質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講義

1、PAGE PAGE 18質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)講 義第1部分 ISO基本知識(shí)什么叫ISO ？ISO國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)化組織織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱稱。ISO是世界上上最大的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)化組織織。它成立于于1947年年2月23日日，它的前身身是19288年成立的“國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化化協(xié)會(huì)國(guó)際聯(lián)聯(lián)合會(huì)”（簡(jiǎn)稱ISSA）。其他他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化化組織如IEEC 即“國(guó)際電工委委員會(huì)”，是世界上上最早的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)化組織織。IEC主主要負(fù)責(zé)電工工、電子領(lǐng)域域的標(biāo)準(zhǔn)化活活動(dòng)。而ISSO負(fù)責(zé)除電電工、電子領(lǐng)領(lǐng)域之外的所所有其他領(lǐng)域域的標(biāo)準(zhǔn)化活活動(dòng)。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如何采采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)？等同采用指指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)在在技術(shù)內(nèi)容上上完全相同于于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，編編寫上

2、也完全全相當(dāng)于國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)?？捎糜胕dt或IIDT或用符符號(hào)“”表示；等效采用指指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)在在技術(shù)內(nèi)容上上相同，但在在編寫上不完完全相同于國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)?？煽捎胑qv或或EQV或用用“=”表示；不等效采用（我國(guó)稱為為參照采用：指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在技術(shù)上不不相同。什么是ISO99000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) ？“ISO90000族”是指由ISSO/TC1176制定的的所有標(biāo)準(zhǔn)。 “TC176”是質(zhì)量保證證技術(shù)委員會(huì)會(huì)。起源于美國(guó)軍用用標(biāo)準(zhǔn)(MIIL-Q-99858A質(zhì)質(zhì)量大綱要求求）,總結(jié)了了美國(guó)對(duì)產(chǎn)品品實(shí)施品質(zhì)保保證標(biāo)準(zhǔn)（11955起）和和英國(guó)BS 5750的的經(jīng)驗(yàn)。ISO90000族標(biāo)準(zhǔn)自11

3、986年發(fā)發(fā)布的ISOO8402，至至今已正式發(fā)發(fā)布了22項(xiàng)項(xiàng)ISO90000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)術(shù)報(bào)告。ISO90000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)構(gòu)成一、核心標(biāo)準(zhǔn) ISOO 90000 質(zhì)質(zhì)量管理體系系 基礎(chǔ)和和術(shù)語(yǔ) ISOO 90011 質(zhì)質(zhì)量管理體系系 要求 ISOO 90044 質(zhì)質(zhì)量管理體系系 業(yè)績(jī)改改進(jìn)指南 ISOO 190111 質(zhì)質(zhì)量和環(huán)境審審核指南二、其他標(biāo)準(zhǔn) ISOO 100112 測(cè)測(cè)量設(shè)備質(zhì)量量保證要求三、技術(shù)報(bào)告 ISOO/TR 110006 項(xiàng)目管管理指南 ISOO/TR 110007 技術(shù)狀狀態(tài)管理指南南 ISOO/TR 110013 質(zhì)量管管理體系文件件指南 ISOO/TR 11

4、0014 質(zhì)量經(jīng)經(jīng)濟(jì)性指南 ISOO/TR 110015 質(zhì)量管管理培訓(xùn)指南南 ISOO/TR 110017 統(tǒng)計(jì)技技術(shù)應(yīng)用指南南 四、小冊(cè)子 質(zhì)量管管理原理、選選擇和使用指指南 ISOO9001在在小型企業(yè)的的應(yīng)用GB/T190001-20000標(biāo)準(zhǔn)為為有下列需求求的組織提出出了質(zhì)量管理理體系應(yīng)滿足足的基本要求求：需要證實(shí)其有能能力穩(wěn)定地提提供滿足顧客客和適用的法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品。通過(guò)體系的有效效應(yīng)用，包括括體系持續(xù)改改進(jìn)的過(guò)程以以及保證符合合顧客與適用用的法律法規(guī)規(guī)要求，旨在在增強(qiáng)顧客滿滿意。八項(xiàng)質(zhì)量管理原原則：以顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作作用、與供方方互利的關(guān)系系、全員參與與、持續(xù)改進(jìn)

5、進(jìn)、過(guò)程方法法、管理的系系統(tǒng)方法、基基于事實(shí)的決決策方法質(zhì)量管理體系要要求與產(chǎn)品要要求ISO90000標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了了QMS要求求和產(chǎn)品要求求。 質(zhì)量管管理體系要求求是通用的，適用用于所有行業(yè)業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域域，不論其提提供何種類別別的產(chǎn)品。標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)本身并不不規(guī)定產(chǎn)品要要求。 產(chǎn)品要要求可由顧客客規(guī)定，或由由組織通過(guò)預(yù)預(yù)測(cè)顧客的要要求規(guī)定，或或由法律法規(guī)規(guī)規(guī)定。它可可包含在技術(shù)術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品品或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、合同協(xié)議議或法規(guī)中。第2部分 ISO 9000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的理解與與實(shí)施一、術(shù)語(yǔ)（一）質(zhì)量 3.1.11 一一組固有特性性滿足要求的的程度。 “固有特性”是指事物本本來(lái)就有的，尤尤其是永久的的特性。（質(zhì)質(zhì)量特

6、性包括括功能、準(zhǔn)時(shí)時(shí)性、可靠性性、安全性等等） “要求”是指明示的的、通常隱含含的或必須履履行的需求或或期望。（二）產(chǎn)品 3.4.22 過(guò)過(guò)程的結(jié)果。 44種通用的產(chǎn)產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如如運(yùn)輸） 軟件（如如計(jì)算機(jī)程序序、字典） 硬件（如如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械械零件） 流程性材材料（如潤(rùn)滑滑油）（三）過(guò)程 3.4.11 一一組將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸出的的相互關(guān)聯(lián)或或相互作用的的活動(dòng)。 一個(gè)過(guò)程程的輸入通常常是其他過(guò)程程的輸出。 組織為了增值值，通常對(duì)過(guò)過(guò)程進(jìn)行策劃劃并使其在受受控條件下運(yùn)運(yùn)行。 對(duì)形成的的產(chǎn)品是否合合格不易或不不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)過(guò)程，通常稱稱之為“特殊過(guò)程”。（四）不合格（不不符合）3.6

7、.2 未滿足足要求。（五）缺陷 3.6.33 未滿足足與預(yù)期或規(guī)規(guī)定用途有關(guān)關(guān)的要求 。（六）糾正 33.6.6 為為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格所所采取的措施施。（七）糾正措施施 3.6.5 為為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或或其他不期望望情況的原因因所采取的措措施。（八）預(yù)防措施施 3.6.4 為為消除潛在不合格或或其他潛在不不期望情況的的原因所采取取的措施。（九）質(zhì)量管理理體系 33.2.3 在質(zhì)量方方面指揮和控控制組織的管管理體系。（十）質(zhì)量方針針 3.2.4 由由組織的最高高管理者正式式發(fā)布的該組組織總的質(zhì)量量宗旨和方向。堅(jiān)持科技進(jìn)進(jìn)步，瞄準(zhǔn)國(guó)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，以優(yōu)質(zhì)的的軌道車輛產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)，持持續(xù)滿

8、足顧客客的要求。二、與檢驗(yàn)有關(guān)關(guān)的內(nèi)容及實(shí)實(shí)施要點(diǎn)4.2 4.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。條文理解文件是指

9、信息及及承載的媒體體，而媒體形形式可以是紙紙張、光盤、照照片等。一個(gè)組織的質(zhì)量量管理體系文文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)，并并形成文件。 b) 質(zhì)量手冊(cè)。 c) ISO90001規(guī)定了了6項(xiàng)活動(dòng)必須須形成文件（文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）。 d) 根據(jù)過(guò)程程是否能達(dá)到到目標(biāo)而考慮慮是否編制各各類文件，如如質(zhì)量計(jì)劃、程程序文件、規(guī)規(guī)程等。 e) 對(duì)所完成的的活動(dòng)或達(dá)到到的結(jié)果提供供客觀證據(jù)的的文件，稱記記錄。 f) 此外，組織織還可能編制制其他類型的的文件，如流流程卡等。質(zhì)量管理體系文文件的多少與與詳略程度取取決于：組織織規(guī)模和類型型、過(guò)程復(fù)雜雜程度

10、、人員員能力等。4.2.34.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì) 這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。條文理解 文件控制是指對(duì)對(duì)文件的編制制、評(píng)

11、審、批批準(zhǔn)、發(fā)放、使使用、更改、再再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)識(shí)、回收和作作廢等全過(guò)程程活動(dòng)的管理理。記錄是一種特殊殊類型的文件件，這種特殊殊性表現(xiàn)在當(dāng)當(dāng)記錄尚未填填寫時(shí)，一張張空白的表格格仍屬于一般般的文件，一一旦填寫完后后就起到了提提供所完成活活動(dòng)的證據(jù)的的作用，就轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)變成了記錄錄的范疇。文件的控制應(yīng)包包括： a) 在發(fā)布前前應(yīng)得到確保保其適宜和充充分性的批準(zhǔn)準(zhǔn)。 b) 文件在實(shí)實(shí)施過(guò)程中由由于各種情況況的變化，有有必要對(duì)原文文件進(jìn)行評(píng)審審；組織也可可以根據(jù)需要要進(jìn)行定期評(píng)評(píng)審，若修改改則文件須經(jīng)經(jīng)再次批準(zhǔn)。 c) 組織所有有文件的修訂訂狀態(tài)應(yīng)能得得到識(shí)別（如受控控清單等）。 d) 確保在使使用場(chǎng)所得到到

12、所用文件的的有效版本 （新新版文件發(fā)放放后，老版文文件視情況不不一定都需要要作廢的） 。 e) 文件應(yīng)保保持清晰、易于識(shí)識(shí)別（如列出出文件目錄并并對(duì)其進(jìn)行編編號(hào)，這樣可可查找）。 f) 確保外來(lái)來(lái)文件得到識(shí)識(shí)別并控制其其分發(fā)和更新。 g) 防防止文件的非非預(yù)期使用，若若因任何原因因而保留作廢廢文件時(shí)，應(yīng)應(yīng)予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.44.2.4 記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。條文理解記錄是指闡明所所取得的結(jié)果果或提供所完完成活動(dòng)的證證據(jù)的文

13、件。組織應(yīng)制定形成成文件的程序序，以控制記記錄的標(biāo)識(shí)（可用顏顏色、編號(hào)等等方式）、貯貯存（如環(huán)境境要適宜）、保護(hù)（包括保管的要求）、檢索（包括對(duì)編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、法規(guī)要求及合同要求等決定）和處置（包括如何銷毀）。此外記錄應(yīng)保持清晰。5.4.15.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。條文理解質(zhì)量目標(biāo)從內(nèi)容容上應(yīng)： a) 應(yīng)與質(zhì)量方方針保持一致致（尤其是對(duì)對(duì)滿足要求和和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性的承承諾方面）。 b) 包括滿足產(chǎn)產(chǎn)

14、品要求所需需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)的其他他要求： a) 應(yīng)確保質(zhì)量量目標(biāo)在組織織的相關(guān)職能能和層次得到建立立，使質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能能具體落實(shí)。 b) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)可測(cè)量，尤其其在作業(yè)層次次上質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)盡可能定量量。5.5.15.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 條文理解最高管理者應(yīng)確確保： a) 應(yīng)明明確組織內(nèi)部部各部門和崗崗位的設(shè)置，并并明確各部門門和崗位的職職責(zé)（應(yīng)該做做的）和權(quán)限（允許許做的）。 b) 明確確各部門和崗崗位之間通過(guò)過(guò)各種方式（如如會(huì)議、培訓(xùn)訓(xùn)等）相互了了解有關(guān)職責(zé)責(zé)和權(quán)限，通通過(guò)溝通，使各自自的職責(zé)和權(quán)權(quán)限規(guī)定的更更合理，從而而促進(jìn)組織的的

15、質(zhì)量管理體體系的有效性性。5.5.35.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 條文理解不同部門和層次次的人員通過(guò)過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞绞竭M(jìn)行溝通。組織的溝通應(yīng)在在各不同職能能部門及組織織的不同職能能和層次之間間全方位的進(jìn)進(jìn)行，組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)溝通的的內(nèi)容建立起起適當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^(guò)程。6.2.26.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及 如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)

16、保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)4.2.4）條文理解組織對(duì)從事影響響產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員應(yīng)應(yīng)做到： a) 確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)量量工作的人員員所必要的能能力要求。 b) 對(duì)擬從事這這些工作的人人員提供培訓(xùn)訓(xùn)（或其他方方式），使其其具備滿足所所從事的質(zhì)量量工作的能力力。 c) 對(duì)所有與產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)關(guān)的崗位人員員的培訓(xùn)及所所采取的措施施的有效性進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可通過(guò)過(guò)筆試、面試試、實(shí)際操作作等方式）。 d) 使每個(gè)員工工能認(rèn)識(shí)到自自己所從事的的活動(dòng)或工作作對(duì)質(zhì)量管理理體系的影響響（重要性和和關(guān)聯(lián)性）。 e) 應(yīng)保留每位位員工的教育育、培訓(xùn)、崗崗位（或工種種）資格認(rèn)可可和經(jīng)驗(yàn)的適適當(dāng)?shù)挠涗洝?

17、.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。條文理解基礎(chǔ)設(shè)施是組織織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符符合性的物質(zhì)質(zhì)保證。應(yīng)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品的這種符符合性所需要要的基礎(chǔ)設(shè)施施，并在提供供這些基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施的同時(shí)還還要對(duì)這些基基礎(chǔ)設(shè)施給予予維修和保養(yǎng)養(yǎng)。 a）建筑筑物（辦公樓樓、廠房、侖侖庫(kù)等），工工作場(chǎng)所（辦辦公和生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)所），和相相關(guān)的設(shè)施（水水、電、氣、通通風(fēng)、空調(diào)、防防塵、電腦聯(lián)聯(lián)網(wǎng)）等。 b) 過(guò)過(guò)程設(shè)備，包包括硬件和軟軟件（機(jī)電設(shè)設(shè)備、儀器儀儀表、各

18、種裝裝置、數(shù)控程程序、計(jì)算機(jī)機(jī)軟件等）. c) 支支持性服務(wù)，如如車輛、集裝裝箱、電話、傳傳真等。6.4 6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。條文理解組織必須對(duì)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品符合性性所需的工作作環(huán)境加以確確定，并對(duì)工工作環(huán)境中與與產(chǎn)品符合性性所有關(guān)的因因素加以管理理。工作環(huán)境是指人人員作業(yè)時(shí)所所處的一組條條件。包括物物理的因素，如如：光、聲、振振動(dòng)、溫度、濕濕度、潔凈度度、粉塵、通通風(fēng)、防菌等等。 不不同行業(yè)、不不同產(chǎn)品對(duì)工工作環(huán)境有不不同的要求，如如：食品有防防菌等衛(wèi)生法法要求，電子子行業(yè)有潔凈凈度要求，精精密儀器有振振動(dòng)限制的要要求，服務(wù)業(yè)業(yè)有光、聲、溫溫濕度、

19、通風(fēng)風(fēng)等要求。 7.4.37.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。條文理解驗(yàn)證方法可有多多種方式，如如在供方現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)貨貨檢驗(yàn)、查驗(yàn)驗(yàn)供方提供的的合格證據(jù)等等（如測(cè)試報(bào)報(bào)告，合格證證等）。應(yīng)根根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品品的重要程度度及驗(yàn)收的必必要性來(lái)確定定采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)驗(yàn)證活動(dòng)的方方式和要求。當(dāng)組織或顧客有有到供方進(jìn)行行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的的要求時(shí)，組組織應(yīng)在采購(gòu)購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)驗(yàn)證和產(chǎn)品放放行的方法作作出規(guī)定。7.5.17.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策

20、劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。條文理解不同組織在提供供不同產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)考慮采用用適合自身特特點(diǎn)的控制手手段，以確保保生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過(guò)程得得到有效控制制。受控條件件應(yīng)包括： a) 生生產(chǎn)和服務(wù)提提供部門應(yīng)得得到產(chǎn)品特性性的信息，可可通過(guò)產(chǎn)品規(guī)規(guī)范、圖樣、服服務(wù)規(guī)范等獲獲得，當(dāng)這些些信息中包含含有對(duì)產(chǎn)品正正常使用至關(guān)關(guān)重要的特性性和安全特性性時(shí)，在生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供中，應(yīng)對(duì)這這些特性予以以重點(diǎn)的

21、關(guān)注注和控制。 b) 必必要時(shí)，應(yīng)能能得到生產(chǎn)和和服務(wù)提供過(guò)過(guò)程的作業(yè)指指導(dǎo)文件（如如工藝文件、質(zhì)質(zhì)量控制規(guī)范范等） c) 應(yīng)應(yīng)使用適當(dāng)設(shè)設(shè)備，在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)程策劃中中應(yīng)考慮并保保證提供。在在使用過(guò)程中中及使用間隔隔期間，應(yīng)有有計(jì)劃地維護(hù)護(hù)設(shè)備，以使使它們保持規(guī)規(guī)定的運(yùn)行能能力。d) 應(yīng)配置并并使用合適的的測(cè)量和監(jiān)視視設(shè)備，以便便在運(yùn)行過(guò)程程中能夠不斷斷監(jiān)視測(cè)量產(chǎn)產(chǎn)品特性及過(guò)過(guò)程特性的變變化，進(jìn)而通通過(guò)調(diào)整和修修正等措施將將這些特性控控制的規(guī)定范范圍內(nèi)。 e) 特特別應(yīng)對(duì)那些些至關(guān)重要的的產(chǎn)品特性形形成的過(guò)程實(shí)實(shí)施監(jiān)視和 測(cè)量（如特特殊過(guò)程）。 f) 應(yīng)應(yīng)按策劃中對(duì)對(duì)產(chǎn)品放行和和交付的規(guī)定定實(shí)施控

22、制（包包括產(chǎn)品放行行和交付以及及后續(xù)的服務(wù)務(wù)）。7.5.27.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）； e) 再確認(rèn)。條文理解有一些生產(chǎn)和服服務(wù)提供過(guò)程程所形成的產(chǎn)產(chǎn)品或服務(wù)的的特性不能由由過(guò)程結(jié)束時(shí)時(shí)的測(cè)量、檢檢驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證是是否達(dá)到了輸

23、輸出的要求，其其問(wèn)題可能在在后續(xù)的生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程程乃至在產(chǎn)品品或服務(wù)交付付后才顯露出出來(lái)（特殊過(guò)過(guò)程）。除了進(jìn)行過(guò)程的的監(jiān)視和測(cè)量量外，還應(yīng)采采用過(guò)程確認(rèn)認(rèn)的手段，以以證實(shí)這些過(guò)過(guò)程能力達(dá)到到過(guò)程策劃預(yù)預(yù)期實(shí)現(xiàn)的結(jié)結(jié)果。應(yīng)根據(jù)這些過(guò)程程及其所形成成的產(chǎn)品特性性的特點(diǎn)，明明確地規(guī)定過(guò)過(guò)程確認(rèn)的內(nèi)內(nèi)容和方式，可可采用的手段段包括： a) 過(guò)過(guò)程能力合格格水平的評(píng)價(jià)價(jià)要求（明確確評(píng)價(jià)的要求求）。 b) 過(guò)過(guò)程設(shè)備認(rèn)可方法法及過(guò)程人員員資格水平的的考核。 c) 確確認(rèn)時(shí)應(yīng)采用用的方法和程序步驟。（如加加工的順序、過(guò)過(guò)程參數(shù)、在在什么情況下下就可以接受受等。） d) 必必要的記錄。 e) 是是否需要再

24、次次確認(rèn)（如定定期確認(rèn)或由由于確認(rèn)準(zhǔn)則則、人員、設(shè)設(shè)備、方法等等因素的動(dòng)態(tài)態(tài)變化，需要要對(duì)過(guò)程再確確認(rèn)）。7.5.37.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。條文理解產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：是指指識(shí)別產(chǎn)品的的加工狀態(tài)、特特定特性的標(biāo)標(biāo)志或標(biāo)識(shí)，這這里說(shuō)的產(chǎn)品品不僅是最終終產(chǎn)品，而是是泛指生產(chǎn)和和服務(wù)提供全全過(guò)程的采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品、中間間產(chǎn)品和成品品。 在產(chǎn)品（服務(wù)）有有可追溯的場(chǎng)場(chǎng)合，應(yīng)規(guī)定定

25、需追溯的產(chǎn)產(chǎn)品、追溯的的范圍（產(chǎn)品品的歷史、應(yīng)應(yīng)用情況或所所處場(chǎng)所）和和標(biāo)識(shí)記錄的的方式。當(dāng)測(cè)量和監(jiān)控對(duì)對(duì)識(shí)別產(chǎn)品狀狀態(tài)有要求時(shí)時(shí)，應(yīng)對(duì)每一一種狀態(tài)給予予同一標(biāo)志或或標(biāo)記（如已已檢驗(yàn)合格的的產(chǎn)品和已檢檢驗(yàn)不合格產(chǎn)產(chǎn)品及未檢驗(yàn)驗(yàn)產(chǎn)品等）。標(biāo)志的方式可根根據(jù)所生產(chǎn)的的產(chǎn)品和提供供的服務(wù)的特特點(diǎn)而定（如如流水號(hào)、工工號(hào)、爐號(hào)等等）。產(chǎn)品可追溯性是是指通過(guò)記載載的標(biāo)識(shí)，追溯產(chǎn)產(chǎn)品的歷史、應(yīng)應(yīng)用情況或處處場(chǎng)所的能力力（如可涉及及到原材料和和零部件的來(lái)來(lái)源、加工過(guò)過(guò)程的歷史等等。7.5.57.5.5 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝

26、、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。條文理解應(yīng)針對(duì)顧客要求求的產(chǎn)品提供供有效的防護(hù)護(hù)措施，以防防止在交付至至顧客前喪失失、破壞或降降低這些特性性。防護(hù)包括： a）建立并并保持適當(dāng)?shù)牡姆雷o(hù)標(biāo)識(shí)，如包裝裝標(biāo)識(shí)； b）提供適適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方方式和設(shè)備，防防止產(chǎn)品在運(yùn)運(yùn)作過(guò)程中損損壞； c）根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧顧客要求包裝裝產(chǎn)品，保證證搬運(yùn)和貯存時(shí)的防護(hù)護(hù)； d）采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品、中間產(chǎn)產(chǎn)品和最終產(chǎn)產(chǎn)品的貯存期期間間必須提提供必要的環(huán)環(huán)境和設(shè)施條條件，防止產(chǎn)產(chǎn)品損壞、變變質(zhì)和誤用。7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定

27、的要求（見(jiàn)7.2.1）。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 當(dāng)確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。

28、 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 注：作為指南，參見(jiàn)GB/T19022.1和GB/T19022.2。條文理解應(yīng)確定需要開(kāi)展展的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)，主要指指為驗(yàn)證產(chǎn)品品符合性的檢檢驗(yàn)活動(dòng)和過(guò)過(guò)程監(jiān)視、測(cè)測(cè)量活動(dòng)，明明確其要求。應(yīng)確定為完成上上述監(jiān)視和測(cè)測(cè)量活動(dòng)的裝裝置?？衫眠m宜的監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置（包括本本組織提供的的、外包的、顧顧客提供的）。應(yīng)應(yīng)通過(guò)校準(zhǔn)、維維護(hù)、調(diào)整、貯貯存等保持測(cè)測(cè)量能力的有有效性。測(cè)量設(shè)備是指為為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過(guò)過(guò)程所必需的的儀器、軟件件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)等。在測(cè)量量過(guò)程中，測(cè)測(cè)量設(shè)備應(yīng)確確定量值

29、。測(cè)量設(shè)備的控制制要求包括： a) 對(duì)對(duì)能溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定定的時(shí)間間隔隔或在使用前前校準(zhǔn)或檢定定;當(dāng)不存在在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，須自行建建立檢定或校校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)實(shí)施檢定或校校準(zhǔn)并保持記記錄。 b) 某某些測(cè)量設(shè)備備在使用時(shí)，可可能需要進(jìn)行行調(diào)整或再調(diào)調(diào)整（如儀器器需要調(diào)平衡衡、滿刻度量量程等）。 c) 用用檢定合格證證、校準(zhǔn)或檢檢定記錄、停停用標(biāo)志等合合適的標(biāo)識(shí)方方式，來(lái)確定定其校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)； d) 采采用封緘等措措施，防止隨隨意調(diào)整使測(cè)測(cè)量結(jié)果失效效。測(cè)量裝置置需調(diào)整時(shí)，應(yīng)應(yīng)有明確的調(diào)調(diào)整作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書和由有資資格的人員進(jìn)進(jìn)行； e) 提提供適宜的搬搬運(yùn)方法、存存貯條件，防

30、防止在搬運(yùn)、維維護(hù)、貯存期期間損壞或失失效； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)測(cè)量設(shè)備不符符合要求，如如失準(zhǔn)或損壞壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該該設(shè)備此前測(cè)測(cè)量結(jié)果的有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)，并做好好記錄（包括括產(chǎn)生疑義時(shí)時(shí)）。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果果應(yīng)予以記錄錄。8.2.38.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。條文理解過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量量的對(duì)象是質(zhì)質(zhì)量管理體系系的各過(guò)程（如如設(shè)計(jì)過(guò)程、采采購(gòu)過(guò)程、生生產(chǎn)或服務(wù)控控制過(guò)程等）。過(guò)程監(jiān)視的作用用是證實(shí)過(guò)程程是否保持其其實(shí)現(xiàn)預(yù)期

31、結(jié)結(jié)果的能力。過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量量的方法包括括：內(nèi)部審核核、過(guò)程審核核、工作質(zhì)量量的檢查活動(dòng)動(dòng)等。當(dāng)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)測(cè)量中發(fā)現(xiàn)問(wèn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析析并采取有效效的糾正和糾糾正措施。8.2.48.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn)7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn)4.2.4）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)7.1）已圓滿完成之前，不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。條文理解監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)對(duì)象是產(chǎn)品的的特性，不僅僅包括

32、最終產(chǎn)產(chǎn)品，還應(yīng)包包括采購(gòu)產(chǎn)品品和中間產(chǎn)品品。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃中，組織應(yīng)應(yīng)就哪些產(chǎn)品品的哪些特性性在實(shí)現(xiàn)過(guò)程程的哪個(gè)階段段如何進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量做做出明確的安安排（如質(zhì)量量計(jì)劃、檢驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃等）。監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)結(jié)果應(yīng)報(bào)告。符合接接受準(zhǔn)則的證證據(jù)應(yīng)保持，一一般形成記錄錄（如檢查記記錄），記錄錄中應(yīng)表明經(jīng)經(jīng)授權(quán)放行產(chǎn)產(chǎn)品的責(zé)任者者（如檢查員員）。產(chǎn)品接收準(zhǔn)則的的內(nèi)容： a）規(guī)規(guī)定監(jiān)視和測(cè)測(cè)量項(xiàng)目：包包括產(chǎn)品特性性和功能、外外觀等； b）規(guī)規(guī)定驗(yàn)證，包包括檢驗(yàn)、試試驗(yàn)和測(cè)量的的方法； c）規(guī)規(guī)定檢驗(yàn)方案案（是免檢，還還是全檢或抽抽樣檢驗(yàn)。如如是抽樣檢驗(yàn)驗(yàn)，還應(yīng)規(guī)定定抽樣方案和和判定準(zhǔn)則； d）規(guī)規(guī)定和配

33、置必必需的、適宜宜的監(jiān)測(cè)設(shè)備備、儀器、工工具； e）規(guī)規(guī)定記錄表式式或以其它媒媒體的證實(shí)性性資料作為產(chǎn)產(chǎn)品符合接收收準(zhǔn)則的 客客觀證據(jù) 。8.3 8.3 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品。 a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見(jiàn)4

34、.2.4）。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 條文理解組織應(yīng)指定不合合格品控制的的程序文件。程程序中應(yīng)規(guī)定定不合格品控控制活動(dòng)和處處置不合格品品職責(zé)權(quán)限。一一般不合格品品控制活動(dòng)包包括判定、標(biāo)標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)評(píng)審和處置等等。不合格的處置應(yīng)應(yīng)采取以下途途徑： a)返工工：為使不合合格品符合要要求所采取的的措施。應(yīng)再再次驗(yàn)證，以以證實(shí)符合要要求。 b)返修修：為使不合合格品滿足預(yù)預(yù)期用途而對(duì)對(duì)其所采取的的措施。同樣樣應(yīng)再次驗(yàn)證證。 c)讓步步：對(duì)使用或或放行不符合合規(guī)定要求的的產(chǎn)品的許可可（限定時(shí)間間或數(shù)量的產(chǎn)產(chǎn)品）。1.當(dāng)不合格品品僅不符合內(nèi)內(nèi)部要求，如如不符合工藝藝部門規(guī)定的的公差要求，可可經(jīng)授權(quán)人員員批準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)過(guò)返修或不經(jīng)經(jīng)返修讓步放放行或接收；2.當(dāng)不合合格品不符合合顧客要求，讓讓步必須經(jīng)過(guò)過(guò)顧客的批準(zhǔn)準(zhǔn);3.當(dāng)不不合格品不符符合法律法規(guī)規(guī)要求，不允允許辦理讓步步。 d)采取取措施：防止止其原預(yù)期的的使用，如,降級(jí)：使不合合格品符合不不同于原有的的要求而對(duì)改改變其等級(jí)；報(bào)廢:避免不不合格品的原原預(yù)期的使用用；拒收（退退貨）:不予予接收，退貨貨處理。 8.4 8.4 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，