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文檔簡介
1、各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家: 上午好! 歡迎蒞臨黃氏制藥(中國)股份有限公司! 下面,將我公司藥品GMP實施情況向各位做以簡要匯報各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家: 上午好! 歡一、企業(yè)概況及歷史沿革一、企業(yè)概況及歷史沿革我公司成立于1999年,前身為“黃氏中華制藥廠”,2003年非典期間轉(zhuǎn)制更名。同年,公司股票上市。公司曾先后獲得“中國高新技術(shù)企業(yè)”、 “中華百強企業(yè)”、“911國家項目核查重點扶持企業(yè)”等榮譽稱號。2002年,公司投資的片劑等三大車間建成,并通過國家藥品GMP認證。我公司成立于1999年,前身為“黃氏中華制藥廠”,2003年廠區(qū)占地總面積88,000m2,建筑面積26,000 m2,固定資產(chǎn)凈值
2、88888,888.88元,流動資金6666,666.66元。生產(chǎn)范圍包括針劑、片劑、丸劑,年生產(chǎn)能力分別為6600萬支、9900萬片和8800萬?!,F(xiàn)有品種333個(其中330個為06年批準(zhǔn),正積極準(zhǔn)備接受藥品注冊核查)。廠區(qū)占地總面積88,000m2,建筑面積26,000 m2,主導(dǎo)產(chǎn)品有“黃藥片”、“黃氏吼聲丸”和“三黃連注射液”。其中黃藥片、三黃連注射液先后被評為“中國名牌”、“國家免檢產(chǎn)品”;黃氏吼聲丸更是在世界杯期間“一吼成名”。公司始終堅持“質(zhì)量第一、效益第二”的經(jīng)營理念,時刻做到:以人為本、與時俱進、好好做藥、天天向上!主導(dǎo)產(chǎn)品有“黃藥片”、“黃氏吼聲丸”和“三黃連注射液”。二
3、、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況 二、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況 (一)機構(gòu)與人員 機構(gòu)健全,職責(zé)明確。員工中,本科以上學(xué)歷占88%,中級以上職稱占99%;藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)人員占66%。重視員工的培訓(xùn)工作,實行全員培訓(xùn)和重點培訓(xùn)相結(jié)合,培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP、藥事法規(guī)、企業(yè)規(guī)范管理等方面。下面是藥品生產(chǎn)質(zhì)量主要管理人員簡介:(一)機構(gòu)與人員 機構(gòu)健全,職責(zé)明確。員工中,本科以上學(xué)歷占總經(jīng)理:黃健翔劍橋大學(xué)藥理學(xué)博士,高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。從事制藥行業(yè)數(shù)十年,曾歷任生產(chǎn)科長、質(zhì)量總監(jiān)等職務(wù)。嚴格貫徹藥品管理法,依法制藥。總經(jīng)理:黃健翔劍橋大學(xué)藥理學(xué)博士,高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。從事生產(chǎn)副總 :黃圣依 哈佛大學(xué)藥劑學(xué)碩士,研
4、究員、執(zhí)業(yè)藥師,負責(zé)全面生產(chǎn)管理。從事藥品生產(chǎn)多年,能夠嚴格按GMP要求組織生產(chǎn)。 生產(chǎn)副總 :黃圣依 哈佛大學(xué)藥劑學(xué)碩士,研究員、執(zhí)業(yè)藥師,負質(zhì)量總監(jiān):黃日華牛津大學(xué)藥化學(xué)碩士,研究員、執(zhí)業(yè)藥師,負責(zé)全面質(zhì)量管理。精通GMP,工作作風(fēng)嚴謹,嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。 質(zhì)量總監(jiān):黃日華牛津大學(xué)藥化學(xué)碩士,研究員、執(zhí)業(yè)藥師,負責(zé)全生產(chǎn)部經(jīng)理:黃安清華大學(xué)藥分學(xué)碩士,高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。負責(zé)生產(chǎn)技術(shù)管理、物料供應(yīng)及倉儲管理。 生產(chǎn)部經(jīng)理:黃安清華大學(xué)藥分學(xué)碩士,高級工程師、執(zhí)業(yè)藥師。負設(shè)備部經(jīng)理:黃宏中國藥科大學(xué)藥機學(xué)本科學(xué)歷,工程師。負責(zé)設(shè)備管理、工程管理、計量管理。 設(shè)備部經(jīng)理:黃宏中國藥科大學(xué)藥機學(xué)
5、本科學(xué)歷,工程師。負責(zé)設(shè)備(二)廠房與設(shè)施 廠區(qū)布局合理,人、物流分開;道路平整,周圍無污染源。倉儲總面積999m2,分為成品庫、包材庫、原輔料庫、化學(xué)試劑庫、退貨品庫、危險品庫等。質(zhì)量部含QA、QC,建筑面積666m2 ,位于生產(chǎn)車間一側(cè)。(二)廠房與設(shè)施 廠區(qū)布局合理,人、物流分開;道路平整,周圍生產(chǎn)車間位于上風(fēng)側(cè),含注射劑、片劑、丸劑三個獨立車間,四條生產(chǎn)線。潔凈區(qū)位于廠房內(nèi)部中央位置,潔凈級別分為三十萬級、十萬級、萬級和局部百級。動力系統(tǒng)等輔助設(shè)施、辦公區(qū)及生活區(qū)均位于生產(chǎn)區(qū)外圍。 生產(chǎn)車間位于上風(fēng)側(cè),含注射劑、片劑、丸劑三個獨立車間,四條生(三)設(shè) 備 關(guān)鍵生產(chǎn)點均采用進口先進設(shè)備,
6、具備國內(nèi)一流的全自動藥品生產(chǎn)線。設(shè)備管理部全面負責(zé)設(shè)備管理,設(shè)備檔案齊全。主要儀器儀表、量具、衡器定期校驗。對關(guān)鍵設(shè)備實行定期大修、間歇維修,并注重日常使用的維護保養(yǎng),確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。(三)設(shè) 備 關(guān)鍵生產(chǎn)點均采用進口先進設(shè)備,具備國內(nèi)一流的全(四)物料管理 物料管理由生產(chǎn)管理部全面負責(zé)。原輔料、包裝材料的供應(yīng)商均證照齊全,具有法定資質(zhì)。主要物料的供應(yīng)商均經(jīng)過嚴格的質(zhì)量審計并保持穩(wěn)定,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。物料按其屬性分區(qū)存放,嚴格限額發(fā)放。標(biāo)簽專區(qū)存放,雙人雙鎖保管,計數(shù)發(fā)放,不合格的標(biāo)簽執(zhí)行嚴格的銷毀程序。 (四)物料管理 物料管理由生產(chǎn)管理部全面負責(zé)。原輔料、包裝材(五)衛(wèi)生管理 建
7、立完善的衛(wèi)生管理制度。潔凈區(qū)及生產(chǎn)設(shè)備按規(guī)定嚴格清洗消毒,消毒劑定期更換。進入潔凈區(qū),人員按規(guī)定著裝,物料執(zhí)行嚴格的凈化程序。人員定期體檢,患有傳染病、皮膚病者嚴禁從事藥品生產(chǎn)。(五)衛(wèi)生管理 建立完善的衛(wèi)生管理制度。潔凈區(qū)及生產(chǎn)設(shè)備按規(guī)(六)驗 證 制定企業(yè)年度驗證總計劃,成立專門的驗證小組,制定驗證方案并組織實施。驗證小組分別對公用工程、生產(chǎn)工藝、重點設(shè)備等組織了驗證。首次GMP認證后,公司定期組織對水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、重點設(shè)備及設(shè)備清潔、制劑的生產(chǎn)工藝等進行了再驗證。(六)驗 證 制定企業(yè)年度驗證總計劃,成立專門的驗證小組,制通過驗證與再驗證表明,公司的空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、重點
8、設(shè)備等運行良好,生產(chǎn)工藝穩(wěn)定,達到了設(shè)計要求,為生產(chǎn)出均質(zhì)、穩(wěn)定、合格的產(chǎn)品提供重要保證。GMP認證現(xiàn)場匯報短片(七)文件管理 公司組織制訂了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng),質(zhì)量管理部負責(zé)文件的管理工作。近年來根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量等實際情況,能夠及時進行文件修訂,為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供正確依據(jù)。(七)文件管理 公司組織制訂了完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng),質(zhì)中國藥典2005版頒布實施后,公司相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)類文件進行了修訂,以符合新版藥典要求。2006年,公司注冊申報品種陸續(xù)獲批,相應(yīng)增加了各類文件。2002年至今,公司的部門、人員設(shè)置發(fā)生局部調(diào)整,相應(yīng)文件進行了修訂。中國藥典2005版頒布實施后,公司相應(yīng)的標(biāo)
9、準(zhǔn)類文件進行了(八)生產(chǎn)管理 各產(chǎn)品均制定生產(chǎn)工藝規(guī)程,各崗位均制訂崗位SOP。每批產(chǎn)品均進行物料平衡與偏差控制。產(chǎn)品批記錄內(nèi)容完整,填寫規(guī)范,數(shù)據(jù)詳實,由QA審核、存檔。生產(chǎn)過程嚴格控制,防止藥品的交叉污染和混淆。藥品包裝程序規(guī)范,建立合箱記錄并嚴格管理。工藝用水按照藥典等標(biāo)準(zhǔn)要求,定期檢驗。(八)生產(chǎn)管理 各產(chǎn)品均制定生產(chǎn)工藝規(guī)程,各崗位均制訂崗位S(九)質(zhì)量管理質(zhì)量管理部由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),負責(zé)全面質(zhì)量管理工作,內(nèi)容包括質(zhì)量檢驗、工藝用水及環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量審計、批記錄審核、質(zhì)量檔案管理等。從車間、倉儲到QA、QC,形成完整的質(zhì)控體系,從物料、工藝用水、環(huán)境到生產(chǎn)過程實施了全程監(jiān)
10、控。(九)質(zhì)量管理質(zhì)量管理部由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),負責(zé)全面質(zhì)量管理工QC負責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗,工藝用水、環(huán)境的監(jiān)測試驗,并出具檢驗報告。配備有與生產(chǎn)相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)施。標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、檢定菌、滴定液有專人負責(zé)保管和發(fā)放。新版藥典頒布實施后,部分內(nèi)容如無菌、澄明度等檢項發(fā)生變更。QC及時組織調(diào)整,確保檢驗工作的正常進行。QC負責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗,工藝用水、環(huán)境的監(jiān)測試驗QA對藥品生產(chǎn)進行全程監(jiān)控,對關(guān)鍵點實施重點監(jiān)控,對生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題有決定和否決權(quán)。建立完善的質(zhì)量事故處理報告程序。對物料、中間產(chǎn)品及成品的發(fā)放進行審核。由于產(chǎn)品工藝穩(wěn)定成熟,QA在監(jiān)控上嚴格把關(guān),防患于未
11、然,使藥品生產(chǎn)質(zhì)量一直保持穩(wěn)定,無重大質(zhì)量事故發(fā)生。QA對藥品生產(chǎn)進行全程監(jiān)控,對關(guān)鍵點實施重點監(jiān)控,對生產(chǎn)中出(十)產(chǎn)品銷售和收回銷售記錄完整、真實,具有可追蹤性,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異??杉皶r收回全部產(chǎn)品。2002年至今,公司售出產(chǎn)品均未發(fā)生質(zhì)量異常,市場信譽良好。(十)產(chǎn)品銷售和收回銷售記錄完整、真實,具有可追蹤性,發(fā)現(xiàn)質(zhì)(十一)投訴與不良反應(yīng)報告 建立完善的投訴與不良反應(yīng)報告制度,對藥品的不良反應(yīng)和生產(chǎn)中出現(xiàn)的重大質(zhì)量事故,可及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。2002年至今,公司產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng),無重大質(zhì)量投訴。(十一)投訴與不良反應(yīng)報告 建立完善的投訴與不良反應(yīng)報告制度(十二)自檢管理 成立了以總經(jīng)理為組長的GMP自檢小組,每年對公司的GMP實施情況進行全面自檢,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時整改,在整改中不斷進步,使藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系得到逐步完善。 (十二)自檢管理 成立了以總經(jīng)理為組長的GMP自檢小組,每年首次認證后至今,公司一直能夠按照G
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