設(shè)計(jì)產(chǎn)品施工質(zhì)量體系

1、范 圍本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是用于供方證實(shí)其設(shè)計(jì)和提供合格產(chǎn)品的能力。 規(guī)定這些要求主要是為防止從設(shè)計(jì)到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧各滿(mǎn)意。本標(biāo)準(zhǔn)用于下述環(huán)境：a)要求進(jìn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，并并且對(duì)產(chǎn)品的的性能要求有有原則性規(guī)定定或有待制定定；b)只有當(dāng)當(dāng)供方適當(dāng)證證實(shí)了其設(shè)計(jì)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生生產(chǎn)、安裝和和服務(wù)的能力力時(shí)，才能相相信產(chǎn)品符合合規(guī)定的要求求。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布布時(shí)所引用的的下列標(biāo)準(zhǔn)的的有效版本，構(gòu)構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的一部分。因因所有標(biāo)準(zhǔn)都都將修訂，故故鼓勵(lì)使用本本標(biāo)準(zhǔn)的各方方，盡可能采采用下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的最新版本本。IEC和和ISO成員員均持有現(xiàn)行行有效的國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)。ISSO

2、84022：19944質(zhì)量管理和和質(zhì)量保證-詞匯。(三)定 義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISSO84022的定義及下下述定義。1.產(chǎn)品活活動(dòng)或過(guò)程的的結(jié)果。注2 產(chǎn)品可包包括服務(wù)、硬硬件、流程性性材料、軟件件或它們的組組合。注3 產(chǎn)品品可以是有形形的(如組件件或流程性材材料)或無(wú)形形的(如知識(shí)識(shí)或概念)或或它們的組合合。注4 本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中所用的的術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品品僅適用于于打算提供的的產(chǎn)品，并非非指無(wú)意中形形成的、影響響環(huán)境的副產(chǎn)產(chǎn)品。這點(diǎn)與與ISO84402所給出出的定義有差差異。2.投標(biāo) 供方做出出的滿(mǎn)足產(chǎn)品品合同招標(biāo)要要求的報(bào)盤(pán)。3.合同 供需雙方方以任一方式式達(dá)成一致的的條文。(四)質(zhì)量量體系要求1.管理職職責(zé)

3、(1)質(zhì)量量方針 負(fù)有決策策職責(zé)的供方方管理者，應(yīng)應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量量作出承諾，并并形成文件。質(zhì)質(zhì)量方針應(yīng)體體現(xiàn)供方的組組織目標(biāo)以及及顧客的期望望和要求。供供方應(yīng)保證組組織的各級(jí)人人員都理解質(zhì)質(zhì)量方針，并并堅(jiān)持貫徹執(zhí)執(zhí)行。(2)組織織職責(zé)和職職權(quán) 對(duì)影響質(zhì)質(zhì)量的所有管管理、執(zhí)行和和驗(yàn)證工作人人員，特別是是對(duì)需要獨(dú)立立行使權(quán)力的的人員，應(yīng)書(shū)書(shū)面規(guī)定其職職責(zé)、職權(quán)和和相互關(guān)系，以以便：a)采取措措施，防止出出現(xiàn)有關(guān)產(chǎn)品品、過(guò)程和質(zhì)質(zhì)量體系的不不合格；b)確認(rèn)并并記錄任何與與產(chǎn)品、過(guò)程程和質(zhì)量體系系有關(guān)的問(wèn)題題；c)通過(guò)規(guī)規(guī)定的渠道，提提出、采取或或推薦解決辦辦法；d)驗(yàn)證解解決辦

4、法的實(shí)實(shí)施效果；e)在缺陷陷或不符合要要求情況未得得到糾正前，要要控制不合格格品進(jìn)一步加加工、交付或或安裝。資源 供方應(yīng)確定定資源要求并并提供適當(dāng)?shù)牡馁Y源，包括括委派經(jīng)過(guò)培培訓(xùn)的人員從從事管理、執(zhí)執(zhí)行和驗(yàn)證活活動(dòng)，含內(nèi)部部質(zhì)量審核。管理者代代表 負(fù)有決策策職責(zé)的供方方管理者，應(yīng)應(yīng)指定一名管管理者代表。不不論他在其他他方面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)明明確其以下職職權(quán)：a)確保按按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定建立、運(yùn)運(yùn)行和保持質(zhì)質(zhì)量體系；b)向供方方的管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量體系系的運(yùn)行情況況，以便評(píng)審審和改進(jìn)質(zhì)量量關(guān)系。注5 管理理者代表的職職責(zé)也可包括括就供方質(zhì)量量體系方面與與外部機(jī)構(gòu)的的聯(lián)絡(luò)。3.管理評(píng)評(píng)審 負(fù)有決策策職責(zé)

5、的供方方管理者，應(yīng)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量量體系進(jìn)行評(píng)評(píng)審，以保證證持續(xù)有效地地滿(mǎn)足本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的要求求和供方規(guī)定定的質(zhì)量方針針和目標(biāo)的要要求。應(yīng)保存存評(píng)審記錄。2.質(zhì)量體體系(1)總則則 供方應(yīng)建建立和維持一一個(gè)質(zhì)量體系系并使之文件件化，以保證證產(chǎn)品符合規(guī)規(guī)定要求。供供方應(yīng)編制覆覆蓋本國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包包括或引用質(zhì)質(zhì)量體系的程程序文件，并并概述該質(zhì)量量體系所用的的文件結(jié)構(gòu)。注6 ISSO100113提供了質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)編制制的指南。(2)質(zhì)量量體系程序 供方應(yīng)：a)編制與與本標(biāo)準(zhǔn)要求求和供方規(guī)定定的質(zhì)量方針針相一致的書(shū)書(shū)面程序；b)有效地地運(yùn)行質(zhì)量體體系，執(zhí)行書(shū)書(shū)面程序。就就本標(biāo)準(zhǔn)而

6、言言，構(gòu)成質(zhì)量量體系一部分分的質(zhì)量體系系程序所涉及及的范圍和細(xì)細(xì)節(jié)應(yīng)取決于于工作的復(fù)雜雜性、所采用用的方法以及及完成這些活活動(dòng)的人員所所需的技能和和接受的培訓(xùn)訓(xùn)。 注7 書(shū)書(shū)面程序可以以引用如何完完成一項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)。(3)質(zhì)量量策劃 供方應(yīng)明明確滿(mǎn)足質(zhì)量量要求的方法法，并形成文文件。質(zhì)量策策劃應(yīng)與供方方質(zhì)量體系的的其他所有要要求相一致，并并且以利于供供方使用的形形式形成文件件。為使產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同符合規(guī)定定要求，供方方應(yīng)適時(shí)考慮慮下述活動(dòng)：a)質(zhì)量計(jì)劃的的編制；b)確定并并配備必要的的控制手段、工工序、設(shè)備(包括檢驗(yàn)和和試驗(yàn)設(shè)備)、工裝、資資源和技能，以以達(dá)到規(guī)定的的質(zhì)量；c)確

7、保設(shè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)過(guò)程、安裝、服服務(wù)、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)程序與與有關(guān)文件的的協(xié)調(diào)性；d)必要時(shí)時(shí)，更新質(zhì)量量控制、檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)術(shù)，包括研制制新的儀器設(shè)設(shè)備；e)識(shí)別所所有的測(cè)量要要求，包括超超出現(xiàn)有技術(shù)術(shù)水平，但在在足夠時(shí)限內(nèi)內(nèi)能開(kāi)發(fā)的測(cè)測(cè)量能力；f)識(shí)別在在產(chǎn)品形成的的適宜階段適適合的驗(yàn)證；g)對(duì)所有有特性和要求求，包括評(píng)定定中含有的主主觀因素，規(guī)規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)；h)標(biāo)識(shí)并并編制質(zhì)量記記錄。注8 有關(guān)關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃劃可以采用所所參照的、適適宜的書(shū)面程程序的形式，這這些程序是供供方質(zhì)量體系系的一部分。3.合同評(píng)評(píng)審(1)總則則 供方應(yīng)制制定并執(zhí)行合合同評(píng)審和協(xié)協(xié)調(diào)評(píng)審活動(dòng)動(dòng)的書(shū)面程序序。(2)評(píng)審審

8、 在提交投投標(biāo)書(shū)、或簽簽定合同、或或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)應(yīng)對(duì)該標(biāo)書(shū)、合合同或訂單進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，以以確保：a)已規(guī)定定并形成文件件的各項(xiàng)要求求是適宜的；在以口頭方方式接到訂單單，對(duì)要求沒(méi)沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明明的場(chǎng)合，供供方應(yīng)確保訂訂單的要求在在其被接受之之前得到同意意。b)任何與與投標(biāo)要求不不一致的合同同或訂單要求求已經(jīng)得到解解決；c)供方有有能力滿(mǎn)足合合同或訂單的的要求。(3)合同的的修訂 供方應(yīng)確確定如何進(jìn)行行合同修訂，并并將修訂合同同的信息正確確地傳遞給供供方組織內(nèi)部部有關(guān)的職能能部門(mén)。(4)記錄錄 合同評(píng)審審記錄應(yīng)予以以保存(見(jiàn)44.16)。注9 供方方應(yīng)在合同的的有關(guān)事項(xiàng)中中，對(duì)與顧客

9、客建立聯(lián)絡(luò)渠渠道和接口作作出規(guī)定。4.設(shè)計(jì)控控制(1)總則則 供方應(yīng)制制定并執(zhí)行控控制和驗(yàn)證產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的書(shū)書(shū)面程序，以以保證滿(mǎn)足規(guī)規(guī)定的要求。 (2)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的策劃 供方應(yīng)制制定設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，計(jì)計(jì)劃應(yīng)闡明或或列出應(yīng)開(kāi)展展的活動(dòng)，并并規(guī)定完成這這些活動(dòng)的職職責(zé)。設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)應(yīng)分配給具備備一定資格的的人員去完成成，并為其配配備必要的資資源。計(jì)劃應(yīng)應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展展加以修改。(3)組織織和技術(shù)接口口 應(yīng)規(guī)定參參與設(shè)計(jì)過(guò)程程的不同部門(mén)門(mén)之間在組織織上和技術(shù)上上的接口，將將必要的信息息寫(xiě)成文件，予予以傳遞并定定期評(píng)審。(4)設(shè)計(jì)計(jì)輸入 供方應(yīng)確確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)計(jì)輸入的要求求，包括有關(guān)關(guān)法令和法規(guī)

10、規(guī)要求，形成成文件，并評(píng)評(píng)審其是否適適當(dāng)。對(duì)不完完整的、含糊糊的或予盾的的要求，應(yīng)會(huì)會(huì)同提出者一一起解決。設(shè)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考考慮合同評(píng)審審的結(jié)果。(5)設(shè)計(jì)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出出應(yīng)形成文件件，并用能驗(yàn)驗(yàn)證和證實(shí)設(shè)設(shè)計(jì)輸入要求求的方式來(lái)表表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)應(yīng)：a)滿(mǎn)足設(shè)設(shè)計(jì)輸入的要要求；b)包括或或引用驗(yàn)收準(zhǔn)準(zhǔn)則；c)標(biāo)出與與安全和產(chǎn)品品主要功能關(guān)關(guān)系重大的設(shè)設(shè)計(jì)特性(如如：操作、貯貯存、搬運(yùn)、維維護(hù)和處置的的要求)。 設(shè)計(jì)輸出出文件發(fā)布前前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審審。(6)設(shè)計(jì)計(jì)評(píng)審 在設(shè)計(jì)的的適當(dāng)階段，應(yīng)應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)進(jìn)行正規(guī)的評(píng)評(píng)審，并形成成文件。每次次評(píng)審的參加加者除要求的的專(zhuān)家外，還還應(yīng)包括與受受評(píng)

11、的設(shè)計(jì)階階段有關(guān)的所所有職能部門(mén)門(mén)的代表。這這種評(píng)審記錄錄應(yīng)予以保存存。(7)設(shè)計(jì)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的的適當(dāng)階段，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)驗(yàn)證，以保證證該設(shè)計(jì)階段段的輸出滿(mǎn)足足設(shè)計(jì)輸入要要求。并應(yīng)對(duì)對(duì)所用的設(shè)計(jì)計(jì)驗(yàn)證方法予予以記錄。注10 除除進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)評(píng)審之外，設(shè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可可包括如下活活動(dòng)：-采用其其它計(jì)算方法法；-可能時(shí)時(shí)，將新的設(shè)設(shè)計(jì)與已證實(shí)實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì)計(jì)進(jìn)行比較；-進(jìn)行試試驗(yàn)和證實(shí)；-發(fā)布前前應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)階階段的這些文文件進(jìn)行審查查。(8)設(shè)計(jì)計(jì)確認(rèn) 應(yīng)進(jìn)行設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)，以以保證產(chǎn)品符符合確定使用用者的要求和和/或需要。注11 設(shè)設(shè)計(jì)確認(rèn)在成成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)驗(yàn)證之后進(jìn)行行(見(jiàn)4.44.7)。注12 確確認(rèn)通

12、常是在在規(guī)定的使用用條件下進(jìn)行行。注13 通通常是對(duì)最終終產(chǎn)品進(jìn)行確確認(rèn)，但在產(chǎn)產(chǎn)品完成前，也也可能需要進(jìn)進(jìn)行階段性確確認(rèn)。注14 如如果預(yù)期有不不同的用途，也也可進(jìn)行多次次確認(rèn)。(9)設(shè)計(jì)計(jì)更改 所有的設(shè)設(shè)計(jì)更改，在在其生效之前前都應(yīng)加以標(biāo)標(biāo)識(shí)、形成文文件、評(píng)審并并經(jīng)授權(quán)人員員審查和批準(zhǔn)準(zhǔn)。5.文件和資料料控制(1)總則則 供方應(yīng)對(duì)對(duì)與本標(biāo)準(zhǔn)要要求有關(guān)的所所有文件和資資料，制定和和執(zhí)行書(shū)面的的控制程序。其其中包括，在在適用范圍內(nèi)內(nèi)的外部原始始文件，如各各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和客客戶(hù)的圖樣。注15文件件和資料可以以呈任何一種種媒體形式，如如硬拷貝或電電子媒體形式式。(2)文件件和資料的批批準(zhǔn)和發(fā)布 文件、資

13、資料發(fā)布前，其其適應(yīng)性應(yīng)由由授權(quán)人員審審查、批準(zhǔn)。為為辯識(shí)文件的的現(xiàn)行修訂情情況，應(yīng)編制制更改一覽表表或相應(yīng)的文文件控制程序序，以便有效效地防止使用用失效和/或或作廢的文件件。文件控制應(yīng)應(yīng)保證：a)對(duì)質(zhì)量量體系有效運(yùn)運(yùn)行起重要作作用的各個(gè)場(chǎng)場(chǎng)所，都應(yīng)使使用相應(yīng)文件件的有效版本本；b)及時(shí)從從所有發(fā)放或或使用場(chǎng)所收收回失效和/或作廢的文文件，或者確確保防止誤用用這些失效和和/或作廢文文件；c)為法律律和/或職累累知識(shí)的目的的所保留的任任何已作廢的的文件都應(yīng)進(jìn)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)識(shí)。(3)文件件和資料的更更改 除非有特特殊規(guī)定，文文件和資料更更改的審批一一般應(yīng)由該文文件原審批部部門(mén)/組織進(jìn)進(jìn)行。若指定定其

14、他部門(mén)/組織審批，該該部門(mén)/組織織應(yīng)獲得原審審批所依據(jù)的的有關(guān)背景材材料。可行時(shí)時(shí)，應(yīng)在文件件或相應(yīng)附件件上標(biāo)明更改改的性質(zhì)。6.采購(gòu)(1)總則則 供方應(yīng)制制定并執(zhí)行書(shū)書(shū)面程序以確確保所采購(gòu)的的產(chǎn)品(見(jiàn)33.1)符合合規(guī)定要求。(2)分承承包方的評(píng)定定 供應(yīng)方：a)根據(jù)滿(mǎn)滿(mǎn)足分合同要要求，包括質(zhì)質(zhì)量體系要求求及特定的質(zhì)質(zhì)量保證讓要要求的能力來(lái)來(lái)評(píng)定和選擇擇分承包方。b)明確供供方對(duì)分承包包方實(shí)行控制制的方式和程程度。這種方方式和程序取取決于產(chǎn)品的的類(lèi)別以及分分承包的產(chǎn)品品對(duì)最終產(chǎn)品品質(zhì)量的影響響。適用時(shí)，還還取決于分承承包方以往能能力和業(yè)績(jī)的的質(zhì)量審核報(bào)報(bào)告和或質(zhì)量量記錄。c)建立并并保存合格

15、分分承包方的質(zhì)質(zhì)量記錄。(3)采購(gòu)購(gòu)資料采購(gòu)文文件應(yīng)清楚地地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的要求，必必要時(shí)可標(biāo)明明：a)型號(hào)、種種等級(jí)或其他他準(zhǔn)確的表示示方法；b)規(guī)范、圖圖樣、加工要要求、檢驗(yàn)規(guī)規(guī)程的名稱(chēng)(或其他明確確的標(biāo)識(shí))和和適用版本及及其他有關(guān)的的技術(shù)資料，包包括產(chǎn)品、程程序，加工設(shè)設(shè)備和人員的的批準(zhǔn)和鑒定定要求；c)適用的的質(zhì)量體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)、編編號(hào)和版本。購(gòu)購(gòu)文件發(fā)布前前，供方應(yīng)審審批所規(guī)定的的要求是否適適當(dāng)。(4)采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證證 供方在分承包方方處的驗(yàn)證 當(dāng)供方提提出在分承包包方處對(duì)采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，供方方應(yīng)在采購(gòu)文文件中規(guī)定驗(yàn)驗(yàn)證的安排以以及產(chǎn)品的交交付方法。分承包產(chǎn)產(chǎn)品的顧客驗(yàn)驗(yàn)

16、證 當(dāng)合同規(guī)規(guī)定時(shí)，顧客客對(duì)分承包方方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，顧客客或其代表應(yīng)應(yīng)有權(quán)在分承承包方處和供供方處驗(yàn)證轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否否符合規(guī)定要要求。供方不不能把該驗(yàn)證證用作分承包包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行了有效控控制的依據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。7.顧客提提供產(chǎn)品的控控制 供方對(duì)顧顧客提供的產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)驗(yàn)證、貯存和和維護(hù)的書(shū)面面控制程序，并并貫徹執(zhí)行。如如有丟失、損損壞或不適用用的情況，應(yīng)應(yīng)予以記錄并并向顧客報(bào)告告。供方的驗(yàn)驗(yàn)證不能減輕輕顧客提供合合格產(chǎn)品的責(zé)責(zé)任。8.產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)和可追溯溯性 必要時(shí)，供供方應(yīng)從進(jìn)貨貨開(kāi)始并在生生產(chǎn)、交付和和安裝的各個(gè)個(gè)階段，制定定

17、并執(zhí)行以適適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)識(shí)產(chǎn)品的書(shū)面面程序。在規(guī)規(guī)定有可追溯溯性要求的場(chǎng)場(chǎng)合，供方應(yīng)應(yīng)對(duì)每個(gè)或每每批產(chǎn)品的特特定標(biāo)識(shí)制定定并執(zhí)行書(shū)面面程序。該標(biāo)標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記記錄。9.過(guò)程控控制 供方應(yīng)確確定直接影響響質(zhì)量的生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和服服務(wù)過(guò)程，并并制定計(jì)劃，保保證這些過(guò)程程處于受控狀狀態(tài)。受控狀狀態(tài)包括：a)如果沒(méi)沒(méi)有書(shū)面程序序就不能保證證質(zhì)量時(shí)，則則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)的的方式制定書(shū)書(shū)面程序；b)使用合合適的生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)設(shè)設(shè)備及安排適適宜的工作環(huán)環(huán)境；c)符合有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法法規(guī)、質(zhì)量計(jì)計(jì)劃和/或書(shū)書(shū)面程序；d)對(duì)相應(yīng)應(yīng)的過(guò)程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品特性性進(jìn)行監(jiān)控；e)需要時(shí)時(shí)，對(duì)過(guò)程和和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)認(rèn)可；f)技

18、藝的的評(píng)定準(zhǔn)則應(yīng)應(yīng)以最明了實(shí)實(shí)用的方式表表示(例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)標(biāo)樣或附加說(shuō)說(shuō)明)；g)對(duì)設(shè)備進(jìn)行行必要的維護(hù)護(hù)以保證持續(xù)續(xù)的過(guò)程能力力。有些過(guò)程程結(jié)果不能通通過(guò)其后產(chǎn)品品的檢驗(yàn)和試試驗(yàn)完全證實(shí)實(shí)，如加工缺缺陷僅在使用用后才能暴露露出來(lái)，因此此，為了保證證滿(mǎn)足規(guī)定要要求，這些過(guò)過(guò)程應(yīng)由具備備資格的操作作者完成和/或應(yīng)要求進(jìn)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)監(jiān)視和對(duì)過(guò)程程參數(shù)加以控控制。應(yīng)規(guī)定定過(guò)程操作(包括有關(guān)的的設(shè)備和人員員)的鑒定要要求。注16 像像這些其過(guò)程程能力要求預(yù)預(yù)先鑒定的過(guò)過(guò)程通常被認(rèn)認(rèn)為是特殊殊過(guò)程。必必要時(shí)，應(yīng)保保存過(guò)程、設(shè)設(shè)備和人員的的鑒定記錄。10.檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)(1)總則則 供方應(yīng)制制定并執(zhí)行

19、進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)和試試驗(yàn)活動(dòng)的書(shū)書(shū)面程序，以以便驗(yàn)證產(chǎn)品品是否滿(mǎn)足規(guī)規(guī)定的要求。所所要求的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)及待待建立的記錄錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)計(jì)劃和/或書(shū)書(shū)面程序中詳詳細(xì)規(guī)定。(2)進(jìn)貨貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)供方應(yīng)保保證未經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)或未驗(yàn)證合合格的產(chǎn)品不不投入使用或或加工中規(guī)定定的情況除外外)。對(duì)規(guī)定定要求的符合合性驗(yàn)證應(yīng)按按照質(zhì)量計(jì)劃劃和/或書(shū)面面程序進(jìn)行。確定進(jìn)貨貨檢驗(yàn)的數(shù)量量和類(lèi)別時(shí)，應(yīng)應(yīng)考慮在分承承包方處所進(jìn)進(jìn)行的控制程程度以及所提提供的合格證證明記錄。如因生產(chǎn)產(chǎn)急需來(lái)不及及驗(yàn)證而放行行時(shí)，應(yīng)在該該產(chǎn)品上作出出明確標(biāo)記，并并作好記錄，以以便一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不符合規(guī)定定要求時(shí)，能能立即追回和和更換。(3)過(guò)程程檢驗(yàn)和試驗(yàn)

20、驗(yàn) 供方應(yīng)：a)按質(zhì)量量計(jì)劃和/或或書(shū)面程序的的要求，檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品品；b)在所要要求的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)完成或或必需的報(bào)告告收到并認(rèn)可可前，不得將將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下下道過(guò)程，除除非生產(chǎn)急需需并有可靠追追回程序時(shí)才才可例外轉(zhuǎn)序序。但仍應(yīng)執(zhí)執(zhí)行的程序(4)最終終檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn) 供方應(yīng)按按質(zhì)量計(jì)劃和和/或書(shū)面程程序進(jìn)行全部部的最終檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)，以以便提供成品品符合規(guī)定要要求的證據(jù)。質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃和/或最終檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)的書(shū)書(shū)面程序，應(yīng)應(yīng)要求所有規(guī)規(guī)定的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)包括進(jìn)進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)過(guò)程檢驗(yàn)均已已完成而且結(jié)結(jié)果滿(mǎn)足規(guī)定定要求。只有有在質(zhì)量計(jì)劃劃和/或書(shū)面面程序中規(guī)定定的各項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)、試驗(yàn)已經(jīng)經(jīng)圓滿(mǎn)完成且且有關(guān)數(shù)據(jù)和和文

21、件得到認(rèn)認(rèn)可后產(chǎn)品才才能發(fā)貨。(5)檢驗(yàn)和試試驗(yàn)記錄 供方應(yīng)作作好檢驗(yàn)和試試驗(yàn)記錄并加加以保存，以以證明該產(chǎn)品品已進(jìn)行了檢檢驗(yàn)和/或試試驗(yàn)。這些記記錄應(yīng)清楚地地表明產(chǎn)品是是否已按規(guī)定定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)通過(guò)了各項(xiàng)項(xiàng)檢驗(yàn)和/或或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)過(guò)檢驗(yàn)和/或或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)執(zhí)行不合格格品控制程序序。記錄中應(yīng)應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品放行的檢檢驗(yàn)部門(mén)。11.檢驗(yàn)、測(cè)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的控制。(1)總則則 供方應(yīng)制制定并執(zhí)行書(shū)書(shū)面程序，對(duì)對(duì)其使用的、用用以證實(shí)產(chǎn)品品是否符合規(guī)規(guī)定要求的檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備(包括測(cè)試軟軟件)進(jìn)行控控制、檢準(zhǔn)和和維護(hù)。檢驗(yàn)驗(yàn)、測(cè)量和試試驗(yàn)設(shè)備使用用時(shí)，應(yīng)保證證所用設(shè)備的的測(cè)量不確定

22、定度已知，且且測(cè)量能力滿(mǎn)滿(mǎn)足要求。當(dāng)當(dāng)把測(cè)試軟件件或?qū)Ρ葏⒄照占?，如試?yàn)驗(yàn)硬件用作檢檢驗(yàn)手段時(shí)，使使用前應(yīng)加以以校驗(yàn)，以證證明其能用于于驗(yàn)證生產(chǎn)、安安裝或服務(wù)過(guò)過(guò)程中產(chǎn)品的的合格性，并并按規(guī)定周期期加以復(fù)驗(yàn)。供供方應(yīng)規(guī)定復(fù)復(fù)驗(yàn)的范圍和和周期，并保保存記錄，作作為控制的證證據(jù)。在有關(guān)關(guān)檢驗(yàn)、測(cè)量量和試驗(yàn)設(shè)備備的技術(shù)資料料，按要求可可以提供的場(chǎng)場(chǎng)合，當(dāng)顧客客或其代表要要求時(shí)，供方方應(yīng)予以提供供，以證實(shí)這這些設(shè)備的功功能。注17本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所用的術(shù)術(shù)語(yǔ)測(cè)量設(shè)設(shè)備也包括括一些測(cè)試裝裝置。(2)控制制程序 供方應(yīng)：a)確定測(cè)測(cè)量任務(wù)及所所要求的準(zhǔn)確確度，選擇適適用的、具有有所需準(zhǔn)確度度和精密度能能力的檢驗(yàn)、

23、測(cè)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備；b)對(duì)影響響產(chǎn)品質(zhì)量的的所有檢驗(yàn)、測(cè)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備，按規(guī)定定的周期或使使用前，對(duì)照照與國(guó)際、國(guó)國(guó)家發(fā)布的有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已已知有效關(guān)系系的鑒定合格格設(shè)備進(jìn)行確確認(rèn)、校準(zhǔn)和和調(diào)整。無(wú)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)應(yīng)把校準(zhǔn)所用用依據(jù)寫(xiě)在文文件上；c)規(guī)定檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備的的校準(zhǔn)規(guī)程，其其內(nèi)容包括設(shè)設(shè)備類(lèi)型、編編號(hào)、地點(diǎn)、校校驗(yàn)周期、校校驗(yàn)方法、驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，以以及發(fā)生問(wèn)題題時(shí)應(yīng)采用的的措施；d)核實(shí)檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備是是否帶有表明明其校準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)的標(biāo)志或識(shí)識(shí)別記錄；e)保存檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備的的校準(zhǔn)記錄；f)發(fā)現(xiàn)檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備未未處于校準(zhǔn)狀狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立立即評(píng)定以前前的檢

24、驗(yàn)和試試驗(yàn)結(jié)果的有有效性，并記記入有關(guān)文件件。g)保證校準(zhǔn)、檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)有適宜宜的環(huán)境條件件；h)保證檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備在在搬運(yùn)、保養(yǎng)養(yǎng)和貯存期間間，其準(zhǔn)確度度和適用性保保持完好；i)防止檢檢驗(yàn)、測(cè)量和和試驗(yàn)設(shè)備，包包括試驗(yàn)硬件件和軟件，因因調(diào)整不當(dāng)而而使其校準(zhǔn)定定位失效。注18可用用ISO100012中給給出的測(cè)量設(shè)設(shè)備的計(jì)量確確認(rèn)體系作為為指南。12.檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)態(tài) 產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和和試驗(yàn)后是否否合格。按質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃和/或書(shū)面程序序所規(guī)定的，在在產(chǎn)品生產(chǎn)、安安裝和服務(wù)的的全過(guò)程中應(yīng)應(yīng)妥善保存檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)標(biāo)志，

25、以確保保只有通過(guò)了了規(guī)定的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品品才能裝運(yùn)、使使用或安裝。13.不合合格品的控制制(1)總則則 供方應(yīng)制制定并執(zhí)行不不合格品控制制的書(shū)面程序序，以防止由由于疏忽而使使用或安裝了了不合格品。控控制程序應(yīng)規(guī)規(guī)定不合格品品的標(biāo)識(shí)、記記錄、評(píng)價(jià)、隔隔離(可行時(shí)時(shí))和處置，并并通知有關(guān)職職能部門(mén)。 (2)不合合格品的評(píng)審審和處置 應(yīng)規(guī)定對(duì)對(duì)不合格品進(jìn)進(jìn)行評(píng)審的職職責(zé)和處置的的職權(quán)。應(yīng)按照書(shū)面面程序評(píng)審不不合格品，評(píng)評(píng)審后可能：a)返工以以達(dá)到規(guī)定要要求；b)經(jīng)返修修或不經(jīng)返修修作為讓步接接收；c)降級(jí)使使用；d)拒收或或報(bào)廢。合同要求時(shí)時(shí)，供方若要要使用或返修修不合格品，應(yīng)應(yīng)向顧客或其其代表提

26、出讓讓步申請(qǐng)。同同意后，對(duì)不不合格品和返返修情況應(yīng)予予以記錄，以以表明不合格格品的實(shí)際狀狀況。反修和和/或返工后后的產(chǎn)品應(yīng)按按質(zhì)量計(jì)劃和和/或書(shū)面程程序重新檢驗(yàn)驗(yàn)。14.糾正正和預(yù)防措施施(1)總則則 供方應(yīng)制制定并執(zhí)行實(shí)實(shí)施糾正和預(yù)預(yù)防措施的書(shū)書(shū)面程序。為為消除實(shí)際或或潛在的不合合格原因所采采取的任何糾糾正或預(yù)防措措施應(yīng)與問(wèn)題題的大小相適適應(yīng)并與所遭遭受的風(fēng)險(xiǎn)程程度相一致。供供方應(yīng)執(zhí)行由由糾正或預(yù)防防措施導(dǎo)致的的有關(guān)書(shū)面程程序的更改。并并予以記錄。(2)糾正正措施 糾正措施施的程序應(yīng)包包括：a)有效地地處理顧客對(duì)對(duì)不合格品的的報(bào)怨和申訴訴；b)調(diào)查與與產(chǎn)品、過(guò)程程和質(zhì)量體系系有關(guān)的不合合格產(chǎn)

27、生的原原因，并記錄錄調(diào)查結(jié)果(見(jiàn)4.166)；c)確定所需的的糾正措施以以消除不合格格產(chǎn)生的原因因； d)應(yīng)對(duì)糾正措措施的有效執(zhí)執(zhí)行加以控制制。 (3)預(yù)預(yù)防措施 預(yù)防措施施的程序應(yīng)包包括：a)恰當(dāng)?shù)氐厥褂眯畔?lái)來(lái)源，如對(duì)影影響產(chǎn)品質(zhì)量量的各過(guò)程及及操作、讓步步、審核結(jié)果果、質(zhì)量記錄錄、服務(wù)報(bào)告告和顧客投訴訴進(jìn)行分析，以以查明并消除除不合格的潛潛在原因；b)確定針針對(duì)問(wèn)題采取取預(yù)防措施所所需的步驟；c)采取預(yù)預(yù)防措施并進(jìn)進(jìn)行控制，以以保證預(yù)防措措施的有效實(shí)實(shí)施；d)確保將將采取措施的的有關(guān)信息提提交管理評(píng)審審。15.搬運(yùn)運(yùn)、貯存、包包裝、保管和和交付(1)總則則 供方應(yīng)建建立并保持產(chǎn)產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯貯存、包裝、保保管和交付的的書(shū)面程序。(2)搬運(yùn)運(yùn) 供方應(yīng)提提供防止產(chǎn)品品損壞或變質(zhì)質(zhì)的搬運(yùn)方法法。(3)貯存存 供方應(yīng)使使用指定的貯貯存場(chǎng)地或庫(kù)庫(kù)房，以防止止產(chǎn)品在使用用或交付前受受到損壞或變變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定定產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收和發(fā)放的的管理辦法。 定期檢查存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝裝 供方應(yīng)對(duì)對(duì)包裝、防護(hù)護(hù)和標(biāo)志過(guò)程程(包括所用用材料)進(jìn)行行必要的控制制，以保證符符合規(guī)定要求求。(5)保管管 產(chǎn)品受供供方控制時(shí)，供供方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品品的保管和隔隔離采取恰當(dāng)當(dāng)