云南白藥以基石投資者身份參與認(rèn)購中國抗體制藥

1、一、一周公司動態(tài)摘要國內(nèi)公司動態(tài)：德展健康：向東方略增資 3 億元，拓展生物藥管線10 月 25 日，公司公告宣布，與北京東方略生物醫(yī)藥科技股份3 億元向北京東方略增23.2%。東方略是一家方案的生物制藥企業(yè)。公司目前一共有三款在研藥物， 其中ABC-3100 ABC-511/FC license-in III 期試驗。圖 1 公司在研藥物情況數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng) ABC-3100 E6/E7 蛋白DNA III 高級別癌前病變，其他適應(yīng)癥包括外陰癌前病變和肛門癌前病變等。ABC 511/FC III EMA PRIME ABC-177 CAR-TCRISPR-Cas9 T CAR-T 利潤增長

2、點，增厚公司業(yè)績。云南白藥：宣布以基石投資者身份參與認(rèn)購中國抗體制藥10 月 25 日，公司公告宣布，公司計劃使用自有資金 5000 萬美（3.5 億人民幣（SinoMab BioScience）在香港聯(lián)合交易所的首次公開發(fā)行股份。IPO 申請后的聆聽后7 8 日首次在港交所提交IPO 中國抗體由香港中文大學(xué)客座教授、前香港生物科技院院長、2001 年在香港創(chuàng)立。CD22 靶點單抗的科學(xué)6 first-in-target first-in-class 品種，涉及超過十種適應(yīng)癥。其中，SM03 III （RA）, RA 進(jìn)展RA CD22 單抗藥物。圖 2 公司在研藥物情況數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng) 在

3、生產(chǎn)能力方面，中國抗體已在深圳、?？诤吞K州分別設(shè)立了研究中心和生產(chǎn)基地。其中，?？谑幸淹瓿?GMP 廠房建設(shè)，產(chǎn)能達(dá)到 1200 升，能夠滿足公司臨床和初步營銷所需。蘇州基地預(yù)計7000 6000 合競爭實力，并加速公司國際化進(jìn)程。藥明康德：將助力 Trinomab 共同發(fā)展抗體藥物近日，公司與珠海泰諾麥博生物技術(shù)有限公司（Trinomab）同簽訂戰(zhàn)略協(xié)議，將利用公司在毒理學(xué)、藥理學(xué)、藥代學(xué)、Trinomab （醫(yī)藥魔方）Trinomab 是由原杜克大學(xué)人類疫苗研究所科研所長，國家“千ADA HitmAb，Trinomab 2 10 Trinomab 在感染性疾病和癌癥治療領(lǐng)域新藥研發(fā)提供更好

4、的解決方案。Trinomab Trinomab 一起通力合作,合國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量藥物研發(fā)服務(wù)。國外公司動態(tài)：MacroGenics：HER2 單抗藥物完成 II/III 期首例患者給藥10 26 II/III （藥明康德）68 萬人，是中國第二大常見腫瘤類型，且惡性程度較高，5 年生存率5-201/5 的乳腺癌和胃癌會過度表達(dá)的HER2Margetuximab FC 的單克隆抗體藥物。公司利用其專有的 Fc 優(yōu)化技術(shù)平臺增加了Margetuximab FcRs 賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，進(jìn)而達(dá)到清除目標(biāo)腫瘤細(xì)胞的目的。Margetuximab HER2 III 聯(lián)合化療組相比，Margetuxi

5、mab 個月（216 19.8 個月此次完成給藥的名為 MAHOGANY 的臨床試驗旨在評估m(xù)argetuximab HER2 陽性的晚期/ MAHOGANY 試驗主要分為兩部分。其一是以評估 margetuximab 與在研抗 PD-1 單抗MGA012 HER2 PD-L1 PD-L1 HER2 療組成的標(biāo)準(zhǔn)療法相比，margetuximab 與在研免疫檢查點抑制劑（MGA012 或 MGD013）組合，聯(lián)合化療的療效。MGD013 MacroGenics公司利用PD-1和抗LAG-3的雙特異性抗體。BluebirdEMA 批準(zhǔn)已批準(zhǔn)其基因療法含A-T87Q CD34+細(xì)胞的精細(xì)商業(yè)藥品制

6、造規(guī)范。（新浪醫(yī)藥）2019 5 造血干細(xì)胞（HSC）移植但沒有人類白細(xì)胞抗原（HLA）匹配的HSC 12 0/0 基因型輸血依賴性地中（TDT）Zynteglo 成為了全球首TDT 2019 6 EMA 要求修改最Zynteglo 2020 年才會推出該產(chǎn)品。此次精細(xì)商業(yè)制造規(guī)范獲EMA Zynteglo 商業(yè)化征程的生產(chǎn)方面問題已成功克服，預(yù)計今年將招收首批商業(yè)患者。Zynteglo I/II 期HGB-205 I/II 期NorthstarIII 研究、75%-80%的患者擺脫了對輸血的依賴。6 年（56 個月）沒有接受輸血。定價方面，Zynteglo 157.5 萬歐元（約177 萬美

7、元Zolgensma 之后212.5 1460 Zynteglo 5 有分析師預(yù)計，Zynteglo 上市后銷售勢頭將逐漸上升，未來將突破10億美元重磅門檻。默沙東：Keytruda 獲 NMPA 批準(zhǔn)拓展適應(yīng)癥10 24 日，公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局PD-1 一項新適應(yīng)PD-L1 1%的表皮生長因子受體（EGFR）（醫(yī)藥觀瀾）KEYNOTE-042 III 臨床試驗，KEYNOTE-042 L1 表達(dá)陽性的（TP1NSCLC NSCLC 患者。其中，KEYNOTE-042 究中國人群數(shù)據(jù)結(jié)果已在由國際肺癌研究學(xué)會（IASLC）2019合用于相應(yīng)適應(yīng)癥范圍內(nèi)的晚期NSCLC患者一線治療

8、的PD-1劑，或?qū)橄鄳?yīng)適應(yīng)癥范圍內(nèi)的患者帶來生存獲益。Axovant Gene Therapies：首次公布基因療法臨床數(shù)據(jù)近日，公司在第 27 屆歐洲基因和細(xì)胞療法協(xié)會年會上公布其基因療法 AXO-AAV-GM2 的初步臨床數(shù)據(jù)，適應(yīng)癥為戴薩克斯癥（TS（藥明康德）TSD GM2 HEXA HEXB 基因上3-4 年。目前，沒有能夠改變疾病進(jìn)展的療法出現(xiàn)。公司的 基因療法旨在將編碼正常功能酶蛋白 病毒載體導(dǎo)入患者體內(nèi)，改善他TSD兒TSD患者在接受基因療法后的第三個月至第六個月，腦脊液（CSF）Hex A3倍。在CHOP-INTEND 評估方法檢測的運1418MRIHexA酶活性較基預(yù)期酶

9、活性超過正常0.5時會帶來具有臨床意義的效果。CHOP-INTEND評5860還顯示出兒童患者達(dá)到正常發(fā)育里程碑，還改善了患者腦部的髓鞘形成。Verseau：完成 5000 萬美元融資5000 （醫(yī)藥觀瀾） 龐大的巨噬細(xì)胞檢查點調(diào)節(jié)劑（MCM）管線開發(fā)。目前，20這些靶點適用于包括使用單克隆抗體在內(nèi)的不同治療方式。圖 3 公司在研藥物情況數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng) 目前公司進(jìn)展最快的藥物是抗PSGL-1PSGL-1 進(jìn)行調(diào)節(jié)，能夠起到對巨噬細(xì)胞“重編程”的作用。而PSGL-1T 細(xì)胞激活、以及幼稚免疫細(xì)胞募集”的作用，從而殺死腫瘤細(xì)胞。20192 公司在腫瘤免MCM 抗體的許可。根據(jù)雙方的合作 MCM

10、 MCM 抗體臨床前和臨床開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、新藥注冊和商業(yè)化等事宜。學(xué)術(shù)動態(tài)：Nature：Prime 編輯相比 CRISPR 具備較高精確度10 21 David Liu Nature 發(fā)表了一篇Search-and-replace genome editing without double-strand breaks or donor DNAPrime 損的 Cas9，將新的遺傳信息直接寫入指定的 DNA Prime RNA（pegRNA）進(jìn)行編輯。175次以上的編輯，12 種類型的點突變，而無需雙鏈斷裂DNAPrime（HBB發(fā)生轉(zhuǎn)化Tay-Sachs?。℉EXA 發(fā)生缺失Cas9 Cas

11、9 89病性人類遺傳變異。二、一周重點公司行情回顧隨腫瘤免疫療法的研究推進(jìn)，由于其相比傳統(tǒng)療法具有廣譜抗癌、治療精準(zhǔn)度高、有效時間持久、提高長期生存率等優(yōu)點，目前已成為腫瘤治療領(lǐng)域極具潛力的藥物，未來有可能成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的重要投資主題。從目前趨勢來看，全球各大企業(yè)通過自主研發(fā)或相互達(dá)成戰(zhàn)略合作的方式逐步對免疫療法進(jìn)行布局，爭取提前搶占市場份額。此外，科創(chuàng)板的推出將有望助力未盈利的醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)上市，而由于目前多數(shù)免疫療法研發(fā)公司基本處于未盈利的狀態(tài)，因此，此次科創(chuàng)板將有望利好具有優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品線的前沿療法開發(fā)企業(yè)。在這一領(lǐng)域，我們建議關(guān)注臨床效果顯著、研發(fā)速度領(lǐng)先、聯(lián)合治療組合豐富、與國外成熟企業(yè)達(dá)

12、成戰(zhàn)略合作的上市公司，包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、金斯瑞等。表 1 個股漲跌幅情況漲幅（A 股）5 日漲跌幅（%）漲幅（港股）5 日漲跌幅（%）漲幅（美股）5 （%）恒瑞醫(yī)藥3.88金斯瑞14.43西比曼9.26佐力藥業(yè)2.38石藥集團(tuán)5.06Cellectis7.00復(fù)星醫(yī)藥-2.09百濟(jì)神州5.00Pfizer0.85安科生物-4.05君實生物3.34Novartis0.49藥明康德-6.01信達(dá)生物-5.43BlueBird-8.21數(shù)據(jù)來源：Wind 三、行業(yè)觀點與投資建議我們對未來一段時期醫(yī)藥行業(yè)的增長仍然持樂觀態(tài)度：1）國2018 2018H1仍高于同期醫(yī)藥制造業(yè)整體。醫(yī)藥行業(yè)仍然是有確定性增長的行業(yè)；3）3002.44 幅最大的是化學(xué)制劑板塊（6.54%，漲幅最大的是醫(yī)療服務(wù)板塊（1.2512 7 日，4+7 城市藥品集中采購擬中選結(jié)果公布，31 25 個藥品擬中選，其中通過一致性評價的仿