農(nóng)藥產(chǎn)品項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊(cè)

1、農(nóng)藥產(chǎn)品項(xiàng)目質(zhì)量管理手冊(cè)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc114575283 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc114575283 h 3 HYPERLINK l _Toc114575284 二、 我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展概況 PAGEREF _Toc114575284 h 5 HYPERLINK l _Toc114575285 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc114575285 h 10 HYPERLINK l _Toc114575286 四、 項(xiàng)目簡(jiǎn)介 PAGEREF _Toc114575286 h 11 HYPERLINK l _Toc11

2、4575287 五、 過(guò)程能力 PAGEREF _Toc114575287 h 15 HYPERLINK l _Toc114575288 六、 過(guò)程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià) PAGEREF _Toc114575288 h 17 HYPERLINK l _Toc114575289 七、 質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律 PAGEREF _Toc114575289 h 19 HYPERLINK l _Toc114575290 八、 過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn) PAGEREF _Toc114575290 h 22 HYPERLINK l _Toc114575291 九、 管理體系成熟度等級(jí) PAGEREF _Toc1145752

3、91 h 27 HYPERLINK l _Toc114575292 十、 ISO9004：2009主要內(nèi)容 PAGEREF _Toc114575292 h 32 HYPERLINK l _Toc114575293 十一、 質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn) PAGEREF _Toc114575293 h 37 HYPERLINK l _Toc114575294 十二、 質(zhì)量管理體系文件的編制與試運(yùn)行 PAGEREF _Toc114575294 h 39 HYPERLINK l _Toc114575295 十三、 質(zhì)量管理發(fā)展階段 PAGEREF _Toc114575295 h 43 HYPERLINK

4、l _Toc114575296 十四、 質(zhì)量管理之理論觀 PAGEREF _Toc114575296 h 53 HYPERLINK l _Toc114575297 十五、 產(chǎn)品及相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc114575297 h 65 HYPERLINK l _Toc114575298 十六、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語(yǔ) PAGEREF _Toc114575298 h 69 HYPERLINK l _Toc114575299 十七、 公司基本情況 PAGEREF _Toc114575299 h 79 HYPERLINK l _Toc114575300 十八、 投資計(jì)劃 PAGEREF _Toc114

5、575300 h 80 HYPERLINK l _Toc114575301 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc114575301 h 82 HYPERLINK l _Toc114575302 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc114575302 h 83 HYPERLINK l _Toc114575303 流動(dòng)資金估算表 PAGEREF _Toc114575303 h 84 HYPERLINK l _Toc114575304 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc114575304 h 86 HYPERLINK l _Toc114575305 項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表

6、PAGEREF _Toc114575305 h 87 HYPERLINK l _Toc114575306 十九、 建設(shè)進(jìn)度分析 PAGEREF _Toc114575306 h 88 HYPERLINK l _Toc114575307 項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表 PAGEREF _Toc114575307 h 88產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析加快調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建以服務(wù)經(jīng)濟(jì)為主體、先進(jìn)制造業(yè)為支撐、都市型農(nóng)業(yè)為補(bǔ)充的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，基本建成全國(guó)先進(jìn)制造研發(fā)基地和生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)集聚區(qū)。（一）提升發(fā)展先進(jìn)制造業(yè)落實(shí)中國(guó)制造2025(國(guó)發(fā)201528號(hào))，大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，推動(dòng)

7、傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級(jí)，努力形成技術(shù)領(lǐng)先、配套完備、鏈條完整的先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)集群。到2020年，先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)值占工業(yè)總產(chǎn)值比重達(dá)到70%。1、推動(dòng)制造業(yè)集群發(fā)展。壯大發(fā)展高端裝備、新一代信息技術(shù)、航空航天、節(jié)能與新能源汽車、新材料、生物醫(yī)藥、新能源、節(jié)能環(huán)保、現(xiàn)代石化和現(xiàn)代冶金等十大產(chǎn)業(yè)。2、提高制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，建設(shè)一批制造業(yè)創(chuàng)新中心，提高產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，積極發(fā)展新技術(shù)新產(chǎn)品。實(shí)施質(zhì)量強(qiáng)市戰(zhàn)略，推進(jìn)名品名牌名企名家創(chuàng)建工程和工業(yè)強(qiáng)基工程，發(fā)展壯大一批國(guó)際知名品牌和核心競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的企業(yè)。3、促進(jìn)制造業(yè)綠色發(fā)展。實(shí)施重點(diǎn)節(jié)能工程，全面推動(dòng)冶金、化工、電力、建材等主要耗能行業(yè)節(jié)能改造。支持企

8、業(yè)建立能源管理中心，推行合同能源管理。（二）大力發(fā)展現(xiàn)代服務(wù)業(yè)堅(jiān)持生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和生活性服務(wù)業(yè)并重，改造提升傳統(tǒng)服務(wù)業(yè)和培育壯大新興服務(wù)業(yè)并舉，推動(dòng)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)上規(guī)模、上水平，加快形成與現(xiàn)代化大都市地位相適應(yīng)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)體系。到2020年，生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)增加值占全市生產(chǎn)總值比重達(dá)到40%以上，金融業(yè)增加值占全市生產(chǎn)總值比重達(dá)到11%。（三）優(yōu)化發(fā)展現(xiàn)代都市型農(nóng)業(yè)加快轉(zhuǎn)變農(nóng)業(yè)發(fā)展方式，構(gòu)建現(xiàn)代都市型農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)體系、生產(chǎn)體系、經(jīng)營(yíng)體系，提高農(nóng)業(yè)質(zhì)量效益和農(nóng)產(chǎn)品安全保障能力。（四）促進(jìn)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展依托雄厚的制造業(yè)基礎(chǔ)，構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)化、智能化、服務(wù)化、協(xié)同化的產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系。（五）推動(dòng)京津冀產(chǎn)業(yè)對(duì)接協(xié)作積極對(duì)接北京創(chuàng)

9、新資源和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)，主動(dòng)向河北省延伸產(chǎn)業(yè)鏈條，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)一體、聯(lián)動(dòng)發(fā)展。制造業(yè)，圍繞高端裝備、航空航天、汽車、電子信息、生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，貫通產(chǎn)業(yè)上下游，完善產(chǎn)業(yè)配套。服務(wù)業(yè)，承接北京金融、教育、研發(fā)、醫(yī)療等優(yōu)質(zhì)服務(wù)功能，促進(jìn)區(qū)域公共服務(wù)的協(xié)同共建。農(nóng)業(yè)，共建菜籃子產(chǎn)品生產(chǎn)基地、農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范基地和環(huán)京津1小時(shí)鮮活農(nóng)產(chǎn)品物流圈。積極爭(zhēng)取在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)設(shè)立京津冀協(xié)同發(fā)展基金、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整基金。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移對(duì)接企業(yè)稅收收入分享政策。與北京共建武清京津產(chǎn)業(yè)新城、未來(lái)科技城京津合作示范區(qū)、寶坻京津中關(guān)村科技城、京津州河科技產(chǎn)業(yè)園、團(tuán)泊健康產(chǎn)業(yè)園，與河北省共建涉縣天鐵循環(huán)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)、

10、津冀蘆臺(tái)協(xié)同發(fā)展示范區(qū)。共建京東休閑旅游示范區(qū)、京杭大運(yùn)河旅游觀光帶、濱海旅游觀光帶。我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展概況我國(guó)是農(nóng)業(yè)大國(guó)，農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)是支撐我國(guó)農(nóng)業(yè)平穩(wěn)發(fā)展的重要支柱之一，農(nóng)藥已成為重要的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料和救災(zāi)物資，具有保障國(guó)家糧食安全、農(nóng)業(yè)增產(chǎn)和農(nóng)民增收等重要作用，在日常作業(yè)中有剛性需求，受宏觀經(jīng)濟(jì)周期影響較小。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示：我國(guó)農(nóng)藥使用量從2005年145.99萬(wàn)噸上升到2013年的180.77萬(wàn)噸，化學(xué)農(nóng)藥的大量使用，除增加農(nóng)業(yè)生產(chǎn)成本外，還帶來(lái)了一些列的環(huán)境問(wèn)題與安全問(wèn)題，影響農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易活動(dòng)，嚴(yán)重阻礙了農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展。因此，采取綠色防控技術(shù)、降低化學(xué)農(nóng)藥用量，是我國(guó)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)急需解

11、決的重大問(wèn)題，是實(shí)現(xiàn)農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必要前提，是提升農(nóng)產(chǎn)品綜合生產(chǎn)能力的重要保證，是促進(jìn)農(nóng)業(yè)生態(tài)安全和農(nóng)業(yè)貿(mào)易安全的有效途徑。隨著國(guó)家大力發(fā)展綠色農(nóng)業(yè)以及新環(huán)保法等政策出臺(tái)，我國(guó)農(nóng)藥使用量逐年降低。經(jīng)過(guò)多年的對(duì)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)投入和規(guī)范，農(nóng)藥行業(yè)已形成了及集研發(fā)創(chuàng)新、原材料及中間體合成、原藥生產(chǎn)、制劑加工為一體的完整工業(yè)體系，我國(guó)目前農(nóng)藥的生產(chǎn)能力與產(chǎn)量已處于世界前列。我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)目前已對(duì)外資全面放開(kāi)，并廣泛鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新和市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)，成為了農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和出口大國(guó)，農(nóng)藥出口基本覆蓋了全球農(nóng)藥市場(chǎng)，涉及180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，成為全球農(nóng)藥出口數(shù)量第一大國(guó)。由于發(fā)達(dá)國(guó)家農(nóng)藥企業(yè)受環(huán)保和生產(chǎn)成本等因素的影響，農(nóng)

12、藥產(chǎn)能一直在低成本地區(qū)轉(zhuǎn)移。我國(guó)農(nóng)藥企業(yè)在原料配套、資源（能源、水）、勞動(dòng)力成本等方面具有較強(qiáng)的綜合優(yōu)勢(shì)，從而成為農(nóng)藥產(chǎn)能承擔(dān)者。但整體而言，我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)大而不強(qiáng)，企業(yè)多以原材料、中間體、非專利藥制造為主，整體研發(fā)投入占比較低。多年來(lái)，農(nóng)藥行業(yè)的創(chuàng)制與研發(fā)大多以歐美公司為主，中國(guó)的農(nóng)藥制造商大多處于產(chǎn)業(yè)鏈中低端，創(chuàng)新能力不足，導(dǎo)致我國(guó)對(duì)于高端植保產(chǎn)品形成進(jìn)口依賴。同時(shí)，國(guó)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)相對(duì)單一，產(chǎn)品研發(fā)孤立，缺乏優(yōu)質(zhì)資源、全球化專業(yè)化研發(fā)平臺(tái)，對(duì)大數(shù)據(jù)、人工智能研發(fā)等前沿輔助研發(fā)技術(shù)的應(yīng)用動(dòng)力不足，也使得農(nóng)藥研發(fā)有效性和效率與國(guó)際巨頭相比具有較大差距。自2006年3月，國(guó)家農(nóng)業(yè)部在全國(guó)

13、植保植檢工作會(huì)議上，首次提出了“公共植保、綠色植?！崩砟詈螅罅ν茝V通過(guò)生態(tài)調(diào)控、生物防治、物理防治和科學(xué)用藥等環(huán)境友好型措施控制農(nóng)作物病蟲(chóng)危害，突出綠色植保對(duì)高產(chǎn)、優(yōu)質(zhì)、高效、生態(tài)、安全農(nóng)業(yè)的保障和支撐作用，并在“十二五”期間，我國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)加快，農(nóng)藥科技創(chuàng)新能力提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，通過(guò)“公共植?！币约皩I(yè)化防治手段，使綠色防控得到迅速的普及應(yīng)用。2016年5月26日，中國(guó)農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會(huì)正式發(fā)布農(nóng)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃，要求農(nóng)藥原藥生產(chǎn)將進(jìn)一步集中，到2020年，農(nóng)藥原藥企業(yè)數(shù)量減少30%，國(guó)內(nèi)排名前20位的農(nóng)藥企業(yè)集團(tuán)的銷售額達(dá)到全國(guó)總銷售額的70%以上。建成3-5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)集中的農(nóng)

14、藥生產(chǎn)專業(yè)園區(qū)，培育2-3個(gè)銷售額超過(guò)100億元、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大型企業(yè)集團(tuán)。“十三五”期間，我國(guó)農(nóng)藥工業(yè)持續(xù)優(yōu)化農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，大力發(fā)展高效、安全、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境友好的新農(nóng)藥占據(jù)國(guó)內(nèi)農(nóng)藥市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，主要產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。截至2020年，我國(guó)生產(chǎn)的農(nóng)藥品種達(dá)714個(gè)，農(nóng)藥登記產(chǎn)品41,885個(gè)，全國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)1,705家，規(guī)模以上農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)693家，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入2,280.58億元，同比增長(zhǎng)6.1%；另因我國(guó)農(nóng)藥化肥行業(yè)受制于“農(nóng)藥、化肥使用量零增長(zhǎng)”政策和疫情影響，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)工率下降，2020年農(nóng)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)化學(xué)農(nóng)藥原藥（折100%）產(chǎn)量為214.80萬(wàn)噸，同比減少1.

15、1%，但森林病蟲(chóng)害發(fā)生面積1,085.76萬(wàn)公頃，同比上漲4.30%，森林病蟲(chóng)害防治面積864.44萬(wàn)公頃，同比下降0.24%。隨著國(guó)家對(duì)生態(tài)環(huán)境保護(hù)意識(shí)和食品安全意識(shí)日益增強(qiáng)，低毒、低殘留、環(huán)保、高生物活性和高選擇性的環(huán)保型農(nóng)藥已成為未來(lái)世界農(nóng)藥的發(fā)展方向。我國(guó)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在農(nóng)藥研發(fā)和創(chuàng)新方面取得新進(jìn)展，基本形成自主研發(fā)與仿制相結(jié)合，改變了過(guò)去進(jìn)口與仿制為主的局面。在化學(xué)農(nóng)藥合成、發(fā)酵等新工藝、新技術(shù)取得突破性進(jìn)展，研發(fā)創(chuàng)制了50多種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新農(nóng)藥，現(xiàn)有的農(nóng)藥品種中90%以上實(shí)現(xiàn)國(guó)有化。在綠色防控方面，生物農(nóng)藥（微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥和生物化學(xué)農(nóng)藥）憑借在自然環(huán)境中消解快、攻擊靶點(diǎn)

16、多且不易產(chǎn)生抗藥性、毒性小使用安全和零殘留等優(yōu)勢(shì)，成為農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)最熱門的發(fā)展重點(diǎn)。2020年，生物化學(xué)農(nóng)藥為按產(chǎn)品與有效成分登記占比最大的產(chǎn)品品類分類，生物農(nóng)藥主要登記產(chǎn)品類型為生物化學(xué)農(nóng)藥，按產(chǎn)品登記的生物農(nóng)藥中，生物化學(xué)農(nóng)藥占51%；按有效成分登記的生物農(nóng)藥中，生物化學(xué)農(nóng)藥占38%。目前，中國(guó)生物農(nóng)藥制劑相關(guān)專利申請(qǐng)量排名全球第一，生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)有望搭上政策利好的快車，迎來(lái)快速發(fā)展機(jī)遇。2022年1月29日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等八部門聯(lián)合制定并發(fā)布了“十四五”全國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)劃”）；規(guī)劃指出“十四五”時(shí)期是加快農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的戰(zhàn)略機(jī)遇期，將繼續(xù)堅(jiān)持安全發(fā)展，堅(jiān)持綠色發(fā)展，堅(jiān)持高質(zhì)量

17、發(fā)展，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，以減量增效為總目標(biāo)，為農(nóng)藥行業(yè)的未來(lái)發(fā)展指明了方向。在農(nóng)藥企業(yè)發(fā)展方面，國(guó)家鼓勵(lì)農(nóng)藥企業(yè)兼并重組，全鏈條生產(chǎn)布局，推進(jìn)農(nóng)藥生產(chǎn)集團(tuán)化、農(nóng)藥產(chǎn)品品牌化、農(nóng)藥發(fā)展國(guó)際化，逐步改變農(nóng)藥企業(yè)多、小、散的局面，培育一批競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)、創(chuàng)新能力強(qiáng)、生產(chǎn)能力強(qiáng)的大中型農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)。到2025年，實(shí)現(xiàn)10家產(chǎn)值超50億元企業(yè)、50家超10億元企業(yè)、100家超5億元企業(yè)。在農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)布局方面，規(guī)劃要求優(yōu)化農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)布局，政府引導(dǎo)農(nóng)藥企業(yè)入駐符合其產(chǎn)業(yè)定位的園區(qū)，發(fā)揮園區(qū)區(qū)位優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，加大退出高風(fēng)險(xiǎn)、高污染產(chǎn)能的力度，控制過(guò)剩產(chǎn)能。到2025年，園區(qū)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值提高1

18、0%。在農(nóng)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方面，規(guī)劃要求引導(dǎo)推進(jìn)化學(xué)農(nóng)藥使用減量化，支持發(fā)展高效低風(fēng)險(xiǎn)新型化學(xué)農(nóng)藥，大力發(fā)展生物農(nóng)藥，逐步淘汰退出抗性強(qiáng)、藥效差、風(fēng)險(xiǎn)高的老舊農(nóng)藥品種和劑型，嚴(yán)格管制有環(huán)境持久難降解、生物累積性等特性的高毒高風(fēng)險(xiǎn)農(nóng)藥及助劑。到2025年，通過(guò)淘汰高毒低效化學(xué)農(nóng)藥，推廣高效精準(zhǔn)施藥、綠色防控等措施，主要農(nóng)作物化學(xué)農(nóng)藥利用率提高到43%以上，逐步實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥劑型的高效化、綠色化、無(wú)害化。在農(nóng)藥研發(fā)創(chuàng)新方面，國(guó)家鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新和工藝改造，促進(jìn)農(nóng)藥生產(chǎn)清潔化、低碳化、循環(huán)化；推動(dòng)實(shí)現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、連續(xù)化、智能化，降低溫室氣體排放與單位能耗。面對(duì)不斷提高的環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)以及安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，農(nóng)藥

19、行業(yè)從生產(chǎn)加工到終端消費(fèi)全過(guò)程均要保證安全生產(chǎn)、綠色化、清潔化和高效化。具備精細(xì)化管理和生產(chǎn)水平的企業(yè)可以提高產(chǎn)量并減少三廢排放，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的清潔化，從而提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而不滿足安全環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)則面臨淘汰出局的風(fēng)險(xiǎn)。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有

20、效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。2、公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。項(xiàng)目簡(jiǎn)介（一）項(xiàng)目單位項(xiàng)目單位：xxx（集團(tuán)）有限公司（二）項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx園區(qū)，占地面積約29.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期

21、項(xiàng)目建設(shè)。（三）建設(shè)規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積19333.00（折合約29.00畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積25667.95。其中：主體工程17190.90，倉(cāng)儲(chǔ)工程3702.65，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3441.00，公共工程1333.40。（四）項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度結(jié)合該項(xiàng)目建設(shè)的實(shí)際工作情況，xxx（集團(tuán)）有限公司將項(xiàng)目工程的建設(shè)周期確定為12個(gè)月，其工作內(nèi)容包括：項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、工程勘察與設(shè)計(jì)、土建工程施工、設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。（五）項(xiàng)目提出的理由1、不斷提升技術(shù)研發(fā)實(shí)力是鞏固行業(yè)地位的必要措施公司長(zhǎng)期積累已取得了較豐富的研發(fā)成果。隨著研究領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，公司產(chǎn)品不斷往精密化、智能化方

22、向發(fā)展，投資項(xiàng)目的建設(shè)，將支持公司在相關(guān)領(lǐng)域投入更多的人力、物力和財(cái)力，進(jìn)一步提升公司研發(fā)實(shí)力，加快產(chǎn)品開(kāi)發(fā)速度，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，滿足行業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需求，鞏固并增強(qiáng)公司在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)地位，為建設(shè)國(guó)際一流的研發(fā)平臺(tái)提供充實(shí)保障。2、公司行業(yè)地位突出，項(xiàng)目具備實(shí)施基礎(chǔ)公司自成立之日起就專注于行業(yè)領(lǐng)域，已形成了包括自主研發(fā)、品牌、質(zhì)量、管理等在內(nèi)的一系列核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，行業(yè)地位突出，為項(xiàng)目的實(shí)施提供了良好的條件。在生產(chǎn)方面，公司擁有良好生產(chǎn)管理基礎(chǔ)，并且擁有國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備；在技術(shù)研發(fā)方面，公司系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，并與科研院所、高校保持著長(zhǎng)期的合作關(guān)系，已形成

23、了完善的研發(fā)體系和創(chuàng)新機(jī)制，具備進(jìn)一步升級(jí)改造的條件；在營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面，公司通過(guò)多年發(fā)展已建立了良好的營(yíng)銷服務(wù)體系，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)拓展具備可復(fù)制性。全球人口逐年增加，推動(dòng)糧食需求上漲。2000-2021年，全球人口從2000年的61.14億人上升至2021年的78.32億人，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為1.25%。世界銀行統(tǒng)計(jì)的世界人口數(shù)據(jù)統(tǒng)顯示，世界人口變化趨勢(shì)仍處于穩(wěn)步增長(zhǎng)的過(guò)程，預(yù)計(jì)將于2050年達(dá)到人口的峰值100億，相應(yīng)對(duì)食品需求也將同步增長(zhǎng)30%，而主要農(nóng)產(chǎn)品的生產(chǎn)效率增幅則需達(dá)到70%以上才能滿足世界人口增長(zhǎng)所造成的糧食缺口。隨著世界人口逐步增長(zhǎng)和對(duì)糧食需求繼續(xù)擴(kuò)大，對(duì)農(nóng)藥的需求和效率提出了更高

24、的要求。另一方面，全球主要農(nóng)產(chǎn)品種植面積連續(xù)兩年擴(kuò)大。根據(jù)世界農(nóng)化網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球大豆、玉米、小麥、水稻為代表的主要13種農(nóng)產(chǎn)品收獲面積2018年以來(lái)持續(xù)擴(kuò)大。2021年再次上升，收獲面積達(dá)到歷史最高的24.3億英畝。從2019年到2021年，總的耕地面積也增加了7300萬(wàn)英畝，增幅為3.7%。在農(nóng)作物種植面積和糧食需求上升的雙向帶動(dòng)下，全球農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)是必然的趨勢(shì)。（六）建設(shè)投資估算1、項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資11512.72萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資8877.45萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.11%；建設(shè)期利息114.35萬(wàn)元，

25、占項(xiàng)目總投資的0.99%；流動(dòng)資金2520.92萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.90%。2、建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資8877.45萬(wàn)元，包括工程費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程費(fèi)用7750.70萬(wàn)元，工程建設(shè)其他費(fèi)用877.83萬(wàn)元，預(yù)備費(fèi)248.92萬(wàn)元。（七）項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)1、財(cái)務(wù)效益分析根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后每年?duì)I業(yè)收入25700.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用20107.15萬(wàn)元，納稅總額2594.19萬(wàn)元，凈利潤(rùn)4095.88萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率28.03%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值7697.03萬(wàn)元，全部投資回收期4.99年。2、主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標(biāo)表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指

26、標(biāo)備注1占地面積19333.00約29.00畝1.1總建筑面積25667.95容積率1.331.2基底面積11019.81建筑系數(shù)57.00%1.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝294.942總投資萬(wàn)元11512.722.1建設(shè)投資萬(wàn)元8877.452.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元7750.702.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬(wàn)元877.832.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元248.922.2建設(shè)期利息萬(wàn)元114.352.3流動(dòng)資金萬(wàn)元2520.923資金籌措萬(wàn)元11512.723.1自籌資金萬(wàn)元6845.563.2銀行貸款萬(wàn)元4667.164營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元25700.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元20107.156利潤(rùn)總額萬(wàn)元5461

27、.187凈利潤(rùn)萬(wàn)元4095.888所得稅萬(wàn)元1365.309增值稅萬(wàn)元1097.2210稅金及附加萬(wàn)元131.6711納稅總額萬(wàn)元2594.1912工業(yè)增加值萬(wàn)元8604.9113盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元8701.34產(chǎn)值14回收期年4.99含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率28.03%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元7697.03所得稅后過(guò)程能力1、過(guò)程能力過(guò)程能力（PC）是指過(guò)程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)中又叫加工精度。SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過(guò)程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該過(guò)程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過(guò)

28、程的性能是可預(yù)測(cè)的，過(guò)程能力也是可評(píng)價(jià)的。離開(kāi)穩(wěn)態(tài)這個(gè)基準(zhǔn)，對(duì)過(guò)程就無(wú)法預(yù)測(cè)，也就無(wú)法評(píng)價(jià)。過(guò)程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差（六西格瑪）表示過(guò)程能力，它的數(shù)值越小越好。2、過(guò)程能力指數(shù)過(guò)程能力指數(shù)，簡(jiǎn)稱Cp或Cpk，以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則統(tǒng)一稱為過(guò)程能力指數(shù)。Cp是用于反映過(guò)程處于正常狀態(tài)時(shí)，即人員、機(jī)器、原材料、工藝方法、測(cè)量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。過(guò)程能力是表示生產(chǎn)過(guò)程客觀存在著分散的一個(gè)參數(shù)。但是這個(gè)參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，還需要另一個(gè)參數(shù)來(lái)反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公

29、差、規(guī)格等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個(gè)參數(shù)就叫做過(guò)程能力指數(shù)，也稱為工序能力指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。過(guò)程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià)（一）過(guò)程能力的計(jì)算當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合格品率相對(duì)應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序能力指數(shù)和不合格概率的計(jì)算又可以分為四種情況。（二）過(guò)程能力評(píng)價(jià)過(guò)程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過(guò)程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。它與生產(chǎn)過(guò)程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過(guò)程能力指數(shù)越大，產(chǎn)品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)過(guò)程能力指數(shù)的大小對(duì)過(guò)程的加工能力進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以便于采取必要的措施，既要保證過(guò)程質(zhì)量，又要

30、使成本適宜。1、無(wú)偏狀態(tài)下過(guò)程能力評(píng)價(jià)一般情況下，無(wú)偏狀態(tài)是指過(guò)程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。（1）特等一過(guò)程能力過(guò)于充裕。在過(guò)程或工序允許的情況下，可考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對(duì)降低一些，這樣可以帶來(lái)降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)計(jì)精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗(yàn)件數(shù)，降低檢驗(yàn)的各種消耗。（2）1等過(guò)程能力充裕。按過(guò)程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要過(guò)程或工序可允許小的外來(lái)波動(dòng)；對(duì)不重要的過(guò)程或工序可放寬檢查，工序控制抽樣間隔可放寬。（3）2等過(guò)程能力尚可。必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，防止外來(lái)波動(dòng)；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

31、、制度；堅(jiān)持合理的抽樣方案和檢驗(yàn)規(guī)程。（4）3等一過(guò)程能力不足。必須采取措施提高過(guò)程或工序能力，通過(guò)因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實(shí)際，應(yīng)實(shí)事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過(guò)嚴(yán)的情況；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。（5）4等一過(guò)程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，提高工序能力，對(duì)4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素。2、有偏狀態(tài)下過(guò)程能力評(píng)價(jià)一般情況下，有偏狀態(tài)是指過(guò)程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計(jì)的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過(guò)程分布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過(guò)程能力指數(shù)Cp降低，過(guò)程輸出的不合格品率增加。質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律1

32、、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析，就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對(duì)數(shù)據(jù)的搜集、整理和分析工作。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過(guò)程中，將檢測(cè)和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來(lái)，簡(jiǎn)稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量，因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無(wú)處不在。在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問(wèn)題，即統(tǒng)計(jì)推斷問(wèn)題。所謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）來(lái)推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，

33、三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。（1）計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級(jí)的數(shù)值。它通常可以用儀器測(cè)量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長(zhǎng)度、重量、強(qiáng)度、時(shí)間、標(biāo)高、位移等。（2）計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)

34、，如合格品件數(shù)、廢品件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析推斷總體的特征。過(guò)程的質(zhì)量特性值是不斷波動(dòng)的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周圍，越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性”。質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢(shì)和離散程度反映了總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。（1）質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布

35、狀態(tài)時(shí)，描述數(shù)據(jù)分布集中趨勢(shì)主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等。（2）數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量特性值的波動(dòng)性，反映過(guò)程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個(gè)體數(shù)值的波動(dòng)性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布和泊松分布。（1）正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見(jiàn)的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率分布。其特征是“鐘”形曲線。實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在

36、該區(qū)間的概率（概率分布）。不同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于1。（2）二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。（3）泊松分布。泊松分布P（A）中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)事件，例如，某電話交換臺(tái)收到的呼叫來(lái)到某公共汽車站的乘客、某放射性物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬時(shí)速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn)1、統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制的基本概念所謂控制是要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)

37、，就要盡快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過(guò)程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而無(wú)異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系統(tǒng)因素）兩大類。正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響是微小的；在過(guò)程中是始終存在的；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是不確定的。由正常因素所造成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動(dòng)，鑒于正常質(zhì)量波動(dòng)的原因難以查明、難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響很大；在過(guò)程中時(shí)有時(shí)無(wú)；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是確定的；

38、異常因素是可以控制的（可以查明、可以消除）。由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動(dòng)，其原因可以查明、可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。正常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布（在確定的生產(chǎn)條件下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差表現(xiàn)為確定的值）。異常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心和標(biāo)準(zhǔn)偏差發(fā)生顯著的變化。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制就是要保持過(guò)程中只有正常因素起作用，控制異常因素的作用，使過(guò)程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制，必須采用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來(lái)捕捉過(guò)程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動(dòng)。也就是說(shuō)，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制是通過(guò)應(yīng)用

39、統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別異常、消除異常，把不合格原因消滅于過(guò)程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的。2、統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制的步驟質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。（1）選擇控制對(duì)象。（2）選擇需要監(jiān)測(cè)的質(zhì)量特性值。（3）確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說(shuō)明質(zhì)量特性。（4）選定能準(zhǔn)確測(cè)量該特性值的監(jiān)測(cè)儀表，或自制測(cè)試手段。（5）進(jìn)行實(shí)際測(cè)試并做好數(shù)據(jù)記錄。（6）分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。（7）采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，將過(guò)程保持在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測(cè)量數(shù)據(jù)，分析原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱為“反饋環(huán)”。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的D

40、MAIC有共通之處。質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗(yàn)和過(guò)程質(zhì)量控制。抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對(duì)原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對(duì)成品的檢驗(yàn)，根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原材料或產(chǎn)品，過(guò)程質(zhì)量控制是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過(guò)程是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，而過(guò)程質(zhì)量控制應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過(guò)程。因此，所謂統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC強(qiáng)調(diào)全過(guò)程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過(guò)程，而且還可以用于服務(wù)過(guò)程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員參加，人人有責(zé)，強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來(lái)

41、達(dá)到目的。3、SPC的特點(diǎn)許多質(zhì)量管理技術(shù)是對(duì)已生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評(píng)估，以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)階段對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行適時(shí)的監(jiān)控與評(píng)估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個(gè)過(guò)程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。（1）產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)包括以下兩方面內(nèi)容。產(chǎn)品質(zhì)量或過(guò)程質(zhì)量特性值是波動(dòng)的。在生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)品的質(zhì)量特征值的波動(dòng)是不可避免的，它是由設(shè)備（Machine）、材料（Material）、操作人（Man）、

42、工藝（Method）、環(huán)境（Environment），即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動(dòng)綜合影響所致。由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺(tái)機(jī)器設(shè)備上所生產(chǎn)出來(lái)的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會(huì)完全一樣。它們或多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性波動(dòng)性。產(chǎn)品公差制度的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動(dòng)的。產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)幅值及出現(xiàn)不同波動(dòng)幅值的可能性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主要有正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多

43、服從指數(shù)分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來(lái)保證與提高產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來(lái)保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過(guò)程質(zhì)量控制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。（2）發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對(duì)質(zhì)量的影響大小來(lái)看，質(zhì)量因素的波動(dòng)分為兩種：正常波動(dòng)和異常波動(dòng)，或稱為偶然誤差（偶然因素）和系統(tǒng)誤差（異常因素）。產(chǎn)生質(zhì)量波動(dòng)的因素分為隨機(jī)因素和異常因素兩大類。隨機(jī)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)與方法進(jìn)行識(shí)別、減小和降低；異常因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正和消除。因此，在正常生產(chǎn)過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出來(lái)，并采取措施將其

44、消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素的科學(xué)工具。（3）穩(wěn)定狀態(tài)是過(guò)程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過(guò)程中，只有隨機(jī)因素而沒(méi)有異常因素的狀態(tài)稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過(guò)程控制所追求的目標(biāo)。（4）預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的目的是在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施一種避免浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場(chǎng)操作工人的共同作用，從上、下工序過(guò)程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過(guò)程中保證產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)

45、調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究?jī)蓚€(gè)問(wèn)題：一是如何使生產(chǎn)過(guò)程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來(lái)，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問(wèn)題一般稱為生產(chǎn)過(guò)程的工序能力分析，后一個(gè)問(wèn)題一般稱為生產(chǎn)過(guò)程的控制。管理體系成熟度等級(jí)ISO9004：2009第8章中8.3.4自我評(píng)價(jià)里指出：“自我評(píng)價(jià)是對(duì)組織活動(dòng)及其績(jī)效表現(xiàn)與組織成熟程度的相關(guān)性的全面和系統(tǒng)的評(píng)審?！痹诟戒汚里給出了自我評(píng)價(jià)工具。通過(guò)自評(píng)

46、得到組織的有效性和效率，以及質(zhì)量管理體系成熟度水平的意見(jiàn)和判斷。具體包括5個(gè)等級(jí)的運(yùn)作成熟水平表和27個(gè)自評(píng)問(wèn)題。在ISO9004：2009附錄A自評(píng)工具中，標(biāo)準(zhǔn)提出了組織走向成功的新的5級(jí)水平成熟度模型，從某一個(gè)準(zhǔn)則因素的基礎(chǔ)水平（1）到最佳實(shí)踐（5），也可根據(jù)需要在中間增加級(jí)別。然后列出了具體的最高管理者對(duì)組織的關(guān)鍵要素的成熟水平的評(píng)價(jià)（組織某個(gè)要素的當(dāng)前成熟度指的是與表中描述沒(méi)有差距的最高的那個(gè)成熟度級(jí)別），具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義，易于操作。1、管理層關(guān)注的焦點(diǎn)（管理活動(dòng)）等級(jí)1：關(guān)注的焦點(diǎn)是產(chǎn)品、股東及一些顧客。對(duì)變化、問(wèn)題及機(jī)會(huì)有特定的反應(yīng)。等級(jí)2：關(guān)注的焦點(diǎn)是顧客及法律法規(guī)要求。對(duì)問(wèn)題

47、和機(jī)會(huì)有一些結(jié)構(gòu)化的反應(yīng)。等級(jí)3：關(guān)注的焦點(diǎn)是人員及一些額外的利益相關(guān)方。對(duì)于問(wèn)題和機(jī)會(huì)已經(jīng)建立并實(shí)施特定的過(guò)程。等級(jí)4：關(guān)注的焦點(diǎn)是所識(shí)別的利益相關(guān)方需求的平衡。持續(xù)改進(jìn)作為組織關(guān)注焦點(diǎn)的一部分已得到強(qiáng)調(diào)。等級(jí)5：關(guān)注的焦點(diǎn)是新出現(xiàn)的利益相關(guān)方需求的平衡。最佳績(jī)效等級(jí)已被設(shè)定為初始目標(biāo)。2、實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)的方法（管理活動(dòng)）等級(jí)1；方法是反應(yīng)式的，并基于自上而下的指令。等級(jí)2：方法是反應(yīng)式的，并基于不同層級(jí)經(jīng)理的描述。等級(jí)3：方法是前瞻式的，決策的授權(quán)已得到實(shí)施。等級(jí)4：方法是前瞻式的，在決策方面，組織的成員參與度很高。等級(jí)5：方法是前瞻式的，學(xué)習(xí)導(dǎo)向型組織的各級(jí)成員都得到了授權(quán)。3.如何決定什么是

48、重要的（戰(zhàn)略和方針）等級(jí)1：決策是基于來(lái)自市場(chǎng)和其他信息源的輸入。等級(jí)2：決策基于顧客需求和期望。等級(jí)3：決策基于與戰(zhàn)略并與利益相關(guān)方的需求和期望相關(guān)聯(lián)。等級(jí)4：決策基于深入運(yùn)營(yíng)和過(guò)程中的戰(zhàn)略的部署。等級(jí)5：決策基于靈活性、敏捷性和持續(xù)保持績(jī)效的需求。4.為實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需要的（資源）等級(jí)1：對(duì)資源采用特定的管理方式。等級(jí)2：資源得到有效的管理。等級(jí)3：資源得到有效率的管理。等級(jí)4：資源以考慮到其各自稀缺性的方式得到有效率的管理。等級(jí)5：資源的管理和使用已得到策劃，有效率的部署，并滿足利益相關(guān)方。5.活動(dòng)的組織（過(guò)程）等級(jí)1：組織的活動(dòng)不成系統(tǒng)，在工作場(chǎng)所只有一些基本的程序或工作指引。等級(jí)2：根據(jù)

49、職能組織活動(dòng)，在工作場(chǎng)所有一個(gè)基本的質(zhì)量管理體系。等級(jí)3：活動(dòng)根據(jù)基于過(guò)程的質(zhì)量管理來(lái)組織，活動(dòng)是有效的和具有效率的，并能夠?qū)崿F(xiàn)靈活性。等級(jí)4：具有有效的和高效率的質(zhì)量管理體系，其過(guò)程之間具有良好的接口關(guān)系，并能夠支持敏捷性和改進(jìn)。這些過(guò)程指明了所識(shí)別的利益相關(guān)方的需求。等級(jí)5：具有支持創(chuàng)新和標(biāo)桿管理的質(zhì)量管理體系，該體系指明了新出現(xiàn)的和已識(shí)別的利益相關(guān)方的需求和期望。6.結(jié)果是如何實(shí)現(xiàn)的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：結(jié)果是隨機(jī)實(shí)現(xiàn)的。等級(jí)2：一些預(yù)期的結(jié)果得到了實(shí)現(xiàn)。等級(jí)3：實(shí)現(xiàn)了預(yù)期的結(jié)果，特別是對(duì)所識(shí)別的利益相關(guān)方。等級(jí)4：具有持續(xù)的、積極的和預(yù)期的結(jié)果，并有可持續(xù)的趨勢(shì)。有系統(tǒng)的方式實(shí)施改進(jìn)和

50、創(chuàng)新。等級(jí)5：所實(shí)現(xiàn)的結(jié)果是在行業(yè)平均水平之上并且長(zhǎng)期得到了保持。在整個(gè)組織層面上實(shí)施改進(jìn)和創(chuàng)新。7.結(jié)果是如何監(jiān)視的（監(jiān)視和測(cè)量）等級(jí)1：具有財(cái)務(wù)、商業(yè)和生產(chǎn)率指標(biāo)。等級(jí)2：顧客滿意，關(guān)鍵實(shí)現(xiàn)過(guò)程及供應(yīng)商績(jī)效得到監(jiān)控。等級(jí)3：?jiǎn)T工及其他利益相關(guān)方的顧客滿意度得到監(jiān)控。等級(jí)4：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)與組織的戰(zhàn)略相協(xié)調(diào)并用于監(jiān)控。等級(jí)5：關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)整合為對(duì)所有過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控，績(jī)效信息與相關(guān)的利益相關(guān)方得到了有效溝通。8.改進(jìn)的優(yōu)先順序是如何決定的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)錯(cuò)誤、抱怨和財(cái)務(wù)準(zhǔn)則決定的。等級(jí)2：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)顧客滿意數(shù)據(jù)或糾正和預(yù)防措施決定的。等級(jí)3：改進(jìn)優(yōu)先順序是根

51、據(jù)一些利益相關(guān)方的需求和期望決定的，包括一些供應(yīng)商和組織內(nèi)部的員工。等級(jí)4：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)趨勢(shì)及其他利益相關(guān)方的輸入決定的，包括對(duì)社會(huì)、環(huán)境及經(jīng)濟(jì)變化的分析結(jié)果。等級(jí)5：改進(jìn)優(yōu)先順序是根據(jù)新出現(xiàn)的利益相關(guān)方的輸入決定的。9.學(xué)習(xí)是如何出現(xiàn)的（改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)）等級(jí)1：在各個(gè)單獨(dú)的層級(jí)，學(xué)習(xí)是隨機(jī)出現(xiàn)的。等級(jí)2：根據(jù)組織的成功和失敗，制定有系統(tǒng)的學(xué)習(xí)機(jī)制。等級(jí)3：在組織范圍內(nèi)，系統(tǒng)的和分享式的學(xué)習(xí)過(guò)程得到實(shí)施。等級(jí)4：組織內(nèi)具有學(xué)習(xí)和分享的文化，并與持續(xù)改進(jìn)相協(xié)調(diào)。等級(jí)5：組織的學(xué)習(xí)過(guò)程與相關(guān)的利益相關(guān)方進(jìn)行了分享并支持創(chuàng)造性和創(chuàng)新。ISO9004：2009主要內(nèi)容ISO9004：2009標(biāo)

52、準(zhǔn)在引言中指出：“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為任何處于復(fù)雜、要求嚴(yán)格和不斷變化環(huán)境下組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的管理提供指南。”1、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9004：2009比ISO9004：2004版更多地引進(jìn)了美國(guó)波多里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)卓越績(jī)效準(zhǔn)則，如戰(zhàn)略、展開(kāi)和溝通、標(biāo)桿管理、管理成熟度、創(chuàng)新、學(xué)習(xí)等，拋棄了原來(lái)ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)上的束縛，圍繞如何使組織在不斷變化的環(huán)境中持續(xù)改進(jìn)，追求相關(guān)方滿意而不僅僅是IS09001中所追求的顧客滿意。ISO9004：2009推薦采用自我評(píng)價(jià)的方法，評(píng)價(jià)組織在戰(zhàn)略方針、資源管理、過(guò)程管理、監(jiān)視、測(cè)量、分析、評(píng)審、改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)等各個(gè)方面的成熟度等級(jí)

53、，并將其作為重要的工具以識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)，設(shè)定有限順序并建立以持續(xù)成功為目標(biāo)的行動(dòng)計(jì)劃。ISO9004：2009提供了比ISO9001：2008更廣闊的視角。它不僅關(guān)注顧客的需求和期望，還關(guān)注組織的相關(guān)方（包括股東、組織所有者、內(nèi)部員工、供方和合作伙伴），盡管這些相關(guān)方之間的利益有某些沖突，但是標(biāo)準(zhǔn)要求組織追求各利益相關(guān)方的平衡，并期望他們都得到滿足。2、ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)分10個(gè)部分，主要介紹了組織持續(xù)成功的管理；戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署；資源管理；過(guò)程管理；監(jiān)視、測(cè)量，分析和評(píng)審和改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)，并給出了管理的成功自我評(píng)估工具。在術(shù)語(yǔ)和定義中

54、，列出“持續(xù)的成功”和“組織環(huán)境”兩個(gè)新的術(shù)語(yǔ)。持續(xù)成功是指“一個(gè)組織有能力長(zhǎng)期實(shí)現(xiàn)并保持其目標(biāo)的結(jié)果”。而組織環(huán)境是指“能夠影響組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)及對(duì)其相關(guān)方行為的內(nèi)部、外部因素和條件的綜合”。（1）組織持續(xù)成功的管理。一個(gè)組織為了實(shí)現(xiàn)和保持組織的成功，應(yīng)考慮以下幾方面。運(yùn)用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理原則，以平衡的方式滿足利益相關(guān)方的需求和期望。無(wú)論組織的規(guī)模大小，是否以盈利為目的，其組織環(huán)境都是不斷變化的。因此，組織管理層應(yīng)不斷地監(jiān)測(cè)和分析其組織環(huán)境，通過(guò)獲得的數(shù)據(jù)和信息來(lái)及時(shí)識(shí)別組織是否可以找到變革與創(chuàng)新的需求，以維持和/或改善其業(yè)績(jī)。相關(guān)方是指能為組織增值，或是其他對(duì)組織活動(dòng)有興趣或

55、受其影響的個(gè)人或其他實(shí)體。相關(guān)方滿意是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的最關(guān)鍵因素。由于組織的環(huán)境總是變化和不確定的，持續(xù)成功的組織的管理者有必要有一個(gè)長(zhǎng)期策劃的愿景，不斷監(jiān)視和定期分析組織的環(huán)境，運(yùn)用各種測(cè)量，包括談判來(lái)平衡各相關(guān)方對(duì)立的需求和期望，預(yù)測(cè)將來(lái)的資源需求（包括對(duì)其人員能力的需求）。組織要建立適于實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略的各個(gè)過(guò)程，確保它們有能力快速響應(yīng)環(huán)境的變化等。（2）戰(zhàn)略和方針形成、策劃和部署。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有關(guān)戰(zhàn)略制定、策劃和部署作出了較為詳細(xì)的描述，包括以下內(nèi)容。為獲得持續(xù)成功，最高管理者應(yīng)當(dāng)為組織建立并保持一個(gè)使命、一個(gè)愿景和價(jià)值觀。它們應(yīng)當(dāng)被清楚的理解、接受，并受到組織成員的支

56、持，受到其他利益相關(guān)方的認(rèn)可。為使組織的使命、愿景和價(jià)值觀能夠被接受和支持，需要與其戰(zhàn)略和方針相聯(lián)系。應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視組織的環(huán)境，確定是否需要評(píng)審和（適當(dāng)時(shí)）修訂其戰(zhàn)略和方針。通過(guò)分析組織環(huán)境，確定新客戶的需求和期望，確定利益相關(guān)方的需求和期望。應(yīng)將戰(zhàn)略和方針轉(zhuǎn)換為目標(biāo)，并分解到組織的各相關(guān)層面。組織管理層應(yīng)將戰(zhàn)略部署到適宜的流程和組織結(jié)構(gòu)中。對(duì)組織戰(zhàn)略、方針和計(jì)劃向組織中人員和所有其他相關(guān)方進(jìn)行有意義的、及時(shí)的、持續(xù)的溝通是持續(xù)成功的必要條件。溝通過(guò)程應(yīng)在縱向和橫向都能有效運(yùn)行，根據(jù)不同接受者的需求，在內(nèi)容、語(yǔ)言、傳遞方式上有差異。（3）資源。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)明確提出財(cái)務(wù)資源的管理；

57、將合作伙伴作為資源看待并管理；對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境擴(kuò)展至環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理層面；對(duì)人力資源提出激勵(lì)、學(xué)習(xí)；將知識(shí)、信息和技術(shù)作為關(guān)鍵的資源；并強(qiáng)調(diào)獲取并合理利用自然資源的重要性。（4）過(guò)程管理。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“過(guò)程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”，指出組織應(yīng)當(dāng)確保主動(dòng)管理所有的過(guò)程，包括外包過(guò)程以保證其對(duì)于實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率，包括以下內(nèi)容。不同的類型、規(guī)模和成熟程度的組織，具有不同的過(guò)程。每個(gè)過(guò)程中的活動(dòng)均應(yīng)由組織的規(guī)模和特點(diǎn)來(lái)決定。應(yīng)通過(guò)建立和理解過(guò)程網(wǎng)絡(luò)、過(guò)程順序及相互作用來(lái)進(jìn)行過(guò)程的系統(tǒng)管理。過(guò)程策劃應(yīng)考慮不同的方面，如輸入和輸出、資源和信息、活動(dòng)和方法、測(cè)

58、量和監(jiān)視、分析和改進(jìn)。規(guī)定過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限“過(guò)程所有者”。（5）監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)在有關(guān)測(cè)量方面，提出以下幾點(diǎn)。組織管理者必須監(jiān)視和定期分析組織不斷變化和不確定的環(huán)境。要對(duì)組織的管理體系有短期和長(zhǎng)期策劃的觀察，以監(jiān)視管理體系的適宜性、充分性和有效性，實(shí)現(xiàn)組織的持續(xù)成功。組織管理者應(yīng)當(dāng)在所有層次和相關(guān)職能上對(duì)照使命、愿景、方針和目標(biāo)評(píng)審組織在實(shí)現(xiàn)其策劃的結(jié)果上的進(jìn)展。管理層應(yīng)選擇KPI，以此作為戰(zhàn)略決策的基礎(chǔ)，KPI應(yīng)分解到組織內(nèi)相關(guān)職能和層次，以支持高層目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。在選擇KPI時(shí)，組織應(yīng)確保他們提供的信息是可測(cè)量的、精確的、可靠的和可以執(zhí)行的。組織應(yīng)使用有效的

59、工具收集信息和數(shù)據(jù)，以用于績(jī)效考核。在監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)審中，還介紹了標(biāo)桿管理，它是一種測(cè)量和分析的方法論，組織可以用來(lái)研究組織內(nèi)部和外部的最佳實(shí)踐，以幫助改進(jìn)自己的績(jī)效。（6）改進(jìn)、創(chuàng)新和學(xué)習(xí)。ISO9004：2009標(biāo)準(zhǔn)指出：“依據(jù)組織的環(huán)境，改進(jìn)（當(dāng)前產(chǎn)品、過(guò)程等）和創(chuàng)新（開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新過(guò)程等）對(duì)組織的持續(xù)成功而言是必需的。”提出以下幾點(diǎn)。關(guān)于改進(jìn)：包括工作在單個(gè)工位上的小進(jìn)步，產(chǎn)品、過(guò)程、組織結(jié)構(gòu)和管理體系的改進(jìn)等方面，強(qiáng)調(diào)改進(jìn)過(guò)程應(yīng)遵循結(jié)構(gòu)化方式，如PDCA的方法。組織應(yīng)確保持續(xù)改進(jìn)成為組織文化的一部分。提出創(chuàng)新可以適用于組織的所有層面，包括技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新、過(guò)程創(chuàng)新、組織創(chuàng)新和管理

60、體系創(chuàng)新等方面。通過(guò)知識(shí)、技能、經(jīng)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和共享，組織可以促進(jìn)其改進(jìn)和創(chuàng)新過(guò)程。組織應(yīng)致力于建立一個(gè)學(xué)習(xí)的文化氛圍。組織應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)通過(guò)學(xué)習(xí)進(jìn)行改進(jìn)和創(chuàng)新。質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)和改進(jìn)正確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，是完善、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的重要環(huán)節(jié)。這對(duì)質(zhì)量體系建立的初級(jí)階段尤為重要。（1）質(zhì)量管理體系過(guò)程評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系過(guò)程時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出如下四個(gè)問(wèn)題：a）過(guò)程是否已被識(shí)別并得到規(guī)定？b）職責(zé)是否已被分配？c）程序是否得到實(shí)施和保持？d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？（2）質(zhì)量管理體系審核。審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定質(zhì)量管理體系的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)