GMP質量體系SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機驗證

1、PAGE 3PAGE 9 驗證編號：SOP-VM/E-011-00SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機驗證（用于填寫參照樣板）廣州東康藥業(yè)有限公司 目 錄驗證方案審批 1.1 驗證方案起草 1.2 驗證方案批準 1.3 驗證方案實施2. 驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草 2.2 驗證報告的批準 3驗證小組成員4. 驗證目的 5. 設備概況6安裝確認6.1 相關文件及驗證資料6.2設備安裝檢查及記錄6.3安裝確認小結7. 運行測試7.1 功能測試7.2 運行確認小結8. 性能確認 8.1SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機灌裝速度測試 8.2灌裝裝量測試8.3加塞、擰蓋狀態(tài)測試

2、8.4擰蓋后瓶子的密封性檢查8.5性能確認小結9. 驗證結論10.驗證批準1.驗證方案審批 1.1驗證方案起草 驗證項目：SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機驗證設備編號： 起草部門 簽 名 日 期質量管理部工程部生產管理部1.2 驗證方案批準 批準部門簽 名日 期質量管理部經理公司主管副經理1.3 驗證方案實施 實施部門實施人職 責質量管理部工程部生產管理部2. 驗證報告的審批 2.1 驗證報告的起草驗證項目：SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機驗證設備編號：起草部門：簽 名日 期工程部生產管理部質量管理部2.2 驗證報告的批準 批準部門簽 名日 期公司主管副經理3驗證小組成員負

3、責部門組長組 員工程部質量管理部生產管理部工程部經理車間班長維修工操作工QA檢驗員4、驗證目的 通過一系列的驗證試驗提供足夠的數據和文件依據，證明SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機的安裝、運行、性能均符合要求。5、設備概況設備名稱：SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機型 號：SHZ-SYGR-IV（間隙轉盤式） 生產廠家：上海新星機械工貿有限公司主要工作參數： 主機功率總功率電壓灌裝速度壓縮空氣壓力壓縮空氣流量0.75KW1.1KW220V60瓶/分5Kg/cm20.06m3/min檢查人： 日期： 年 月 日6.安裝確認6. 1相關文件及驗證資料文件及SOP編號文件名稱生效日期

4、SOP-EQ/Z-013-00SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機標準操作規(guī)程SOP-EQ/Z-113-00SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機維護保養(yǎng)規(guī)程資料名稱存檔部門使用說明書工程部產品合格證工程部驗證有關資料工程部、生產管理部、質量管理部 檢查人：日期： 年 月 日 6.2 設備安裝檢查及記錄 按要求對設備外觀及公用介質的連接進行檢查，并填寫以下記錄。項目要求檢查情況理瓶機部件完整，安裝、連接正確設備各部件完整，各部件齊全有效，無損壞、松動、安裝正確，符合規(guī)定。理瓶轉盤硬塑，轉盤規(guī)格符合要求，安裝正確理瓶振蕩器材質為不銹鋼，無損壞，連接正確灌裝機部件完整，安裝、連接正確主機

5、控制面板無損壞檢測傳感器無損壞加塞、旋蓋裝置材質為不銹鋼、部件完整、無損壞、安裝正確內塞、外蓋振動器材質為不銹鋼，無損壞、連接正確公用介質連接主機電動機、輸送帶電動機、接地保護等電器及壓縮空氣的安裝、連接符合要求。電、氣安裝及連接符合要求結論：設備外觀檢查及安裝檢查符合要求。檢查人： 日 期： 年 月 日 6.3安裝確認小結：設備相關文件及驗證資料齊全，各主要部件安裝檢查均符合要求，由此證明SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機的安裝符合設計要求。結論人： 日期： 7. 運行測試 7.1功能測試目 的：確認SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機各部分性能正常，符合設計要求。合格標準：S

6、HZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機的各步程序運行正常與操作說明書相符。 測試方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機標準操作規(guī)程SOP-EQ/Z-012-00進行測試、按要求檢查運行程序及功能。操作完畢后，由檢查人員填寫以下記錄。設備各部分名稱運行要求運行情況理瓶轉盤齒輪傳動靈活符合要求理瓶振蕩器調節(jié)靈活，振蕩幅度達到設計要求符合要求主機控制面板按鍵靈活符合要求檢測傳感器有瓶、有加塞時，檢測燈亮符合要求加塞、旋蓋裝置運轉靈活，旋蓋外觀符合要求符合要求內塞、外蓋振動器調節(jié)靈活，振蕩幅度達到設計要求符合要求輸送帶運轉平穩(wěn)符合要求進出輸送帶運轉暢通平穩(wěn)、無跳瓶卡瓶現(xiàn)象符合要求輸蓋管道

7、運行順暢符合要求輸內塞管道運行順暢符合要求結論：灌裝聯(lián)動機各部程序運行正常，與操作說明書相符，符合要求。檢查人： 日期： 年 月 日 7.2運行確認小結：SHZ-SYGR-IV滴眼劑灌裝聯(lián)動機各部程序運行正常，符合設計要求。 結論人： 日期： 8. 性能測試8.1 SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機灌裝速度測試SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機速度測試合格標準：50瓶/min 測試方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機標準操作規(guī)程SOP-EQ/Z-012-00進行測試，用注射用水灌裝，開始灌裝時調試裝量，待合格后，將SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機開到最高

8、速度，連續(xù)運行135 min，每隔10分鐘檢查設備性能情況。操作完畢后，填寫以下記錄。時間洗瓶數洗瓶速度標準檢查結果10 min50050瓶/min50瓶/min合格20 min50050瓶/min50瓶/min合格30 min50050瓶/min50瓶/min合格40 min50050瓶/min50瓶/min合格50 min50瓶/min合格60 min50瓶/min合格結論：灌裝機灌裝速度符合要求檢查人： 日期： 8.2灌裝裝量測試：合格標準：每瓶裝量控制在10.0ml10.3ml，裝量差異2%用純化水灌裝，開始灌裝時調試裝量，待合格后，連續(xù)運行135 min，每隔15分鐘取樣10支，測試

9、單個裝量及平均裝量。測試結果如下： 取樣次數裝 量 記 錄平均裝量裝量差異結論合格標準：單個裝量9.80，平均裝量控制在10.010.3ml，開始1234567891010.02+2%合格10.09.910.110.19.810.210.39.810.010.015min123456789109.98-2%合格9.910.09.89.910.110.110.010.09.910.130min12345678910合格45 min12345678910合格560 min12345678910合格75 min12345678910合格90 min12345678910合格105 min123456

10、78910合格120 min12345678910合格135 min12345678910合格質量分析及結論：經不同時間的抽檢，平均裝量及裝量差異均符合合格標準，由此裝量測試是合格的。 結論人： 日期： 年 月 日8.3加內塞、旋蓋后的狀態(tài)測試 合格標準：加塞、旋蓋后外觀合格率要達到95%。測試方法：按SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機標準操作規(guī)程SOP-EQ/Z-012-00進行加內塞、旋蓋操作，連續(xù)運行135分鐘，每隔15分鐘取樣10支，共抽取100支樣品檢查加內塞、旋蓋后的外觀情況，進行目檢。操作完畢后，填寫以下記錄。取樣次數檢 查 記 錄合格率結論外觀要求：瓶蓋平整均勻包裹住瓶

11、口下邊緣，表面光滑，無上翹、無松動、無毛刺。符合外觀要求打“”，否則打“”。開始12345678910100%合格15min1234567891099%合格30min12345678910100%合格45 min12345678910100%合格560 min12345678910100%合格75 min12345678910100%合格90 min12345678910100%合格105 min12345678910100%合格120 min12345678910100%合格135 min12345678910100%合格質量分析及結論：旋蓋后外觀無上翹、無松動、無毛刺現(xiàn)象，符合要求，合格率

12、達到99%。 結論人： 日期： 年 月 日 8.4旋蓋后瓶子的密封性檢查檢查標準：除瓶子破裂外，其余樣品中均符合要求。測試方法及要求：按SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝聯(lián)動機標準操作規(guī)程SOP-EQ/Z-012-00進行加內塞、旋蓋操作，連續(xù)運行135分鐘，每隔15分鐘取樣10支，共抽取100支樣品進行旋蓋后的密封性檢查，將旋蓋后的樣品置于帶有抽氣裝置的容器后，加擋板，用水浸沒，抽真空至真空度為20kPa，維持2分鐘，瓶內不得有進水或冒泡現(xiàn)象。操作完畢后，填寫以下記錄。取樣次數密 封 性 檢 查 記 錄合格率結論要求：瓶內不得有進水或冒泡現(xiàn)象。符合要求打“”，否則打“”。開始12345678910100%合格15min12345678910100%合格30min12345678910100%合格45 min12345678910100%合格560 min12345678910100%合格75 min12345678910100%合格90 min12345678910100%合格105 min12345678910100%合格120 min12345678910100%合格135 min12345678910100%合格質量分析及結論：旋蓋后均無進水、泡冒現(xiàn)象，符合要求。 實驗人： 日期： 年 月 日 8.5性能確認小結：SHZ-SYGR-IV滴眼劑自動灌裝