保健食品GMP質量體系6.2區(qū)域衛(wèi)生

1、區(qū)域衛(wèi)生（標準） B.WS. QY.00.001 衛(wèi)生間清潔規(guī)程205 B.WS.QY.00.002 洗衣間清潔程序206B.WS.QY.00.003 更衣室清潔規(guī)程207 B.WS.QY.00.004 一般生產區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程208 B.WS.QY.00.005 內包裝間清潔規(guī)程210 B.WS.QY.00.006 車間污物、廢物清理規(guī)程211 B.WS.QY.00.007 物料進入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程212 B.WS.QY.00.008 緩存間清潔規(guī)程213 B.WS.QY.00.009 潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程214 B.WS.QY.00.010 潔凈區(qū)水龍頭、面盆的清洗程序215 B.W

2、S.QY.00.011 潔凈區(qū)走廊、通道清潔程序216 B.WS.QY.00.012 潔凈區(qū)推車清潔程序217 B.WS.QY.00.013 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序218B.WS.QY.00.014 十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程219 B.WS.QY.00.015 十萬級潔凈區(qū)的清潔工作220 B.WS.QY.00.016 十萬級潔凈區(qū)的設備、部件和容器清洗操作指南221 B.WS.QY.00.017 十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程222 B.WS.QY.00.018 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程223 B.WS.QY.00.019 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程226 B.WS.QY.00.020 倉庫清潔

3、規(guī)程227 B.WS.QY.00.021 進入無菌室的物品清潔、消毒、滅菌操作規(guī)程228 B.WS.QY.00.022 化驗室清潔規(guī)程229 B.WS.QY.00.023 無菌室清潔、消毒規(guī)程230 衛(wèi)生間清潔規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：明確衛(wèi)生間清潔人員的職責，保持衛(wèi)生間清潔干凈、無臭味。 二、適用范圍：適用于衛(wèi)生間的清潔。 三、責任 者：清潔工。 四、程 序： 1 清潔部位：包括墻面、地面、門窗、把手、洗手池、廢物貯器、便池等。 2 清潔頻率：每日上班后及下班前各清潔1 次，特殊情況隨時清潔。 3 清潔工具：水桶、拖布、笤帚、毛刷、清潔布、水管、橡膠手套等。 4

4、清潔劑：洗衣粉、潔廁精。 5 消毒劑：0.1%新潔爾滅。 6 清潔方法： 6.1 清理廢物貯器，置生活垃圾收集處，并清潔廢物貯器。 6.2 墻面門窗：用洗衣粉擦試1 遍后，再用清洗干凈的濕布擦拭1 遍。 6.3 洗手池：用清潔劑，涂布于洗手池表面，然后用水沖洗干凈。 6.4 便池：將衛(wèi)生間的專用潔廁精涂布于便池表面；停留5 分鐘、用毛刷刷洗后，用水沖洗干凈， 達到大小便池顯本色。 6.5 地面：用水沖洗干凈后，再用干拖布將地面擦拭干凈。 7 消毒： 每次完成清潔工作后，用0.1%新潔爾滅噴灑地面、墻角消毒。 8 清潔評價： 衛(wèi)生間無異味，便池潔凈無垢，門、墻無灰塵，地面無積水，室內無蚊蠅。 9

5、 清潔工具的清洗及存放： 將清潔工具用清潔劑清洗干凈后，置衛(wèi)生間指定位置晾干，備用。 10 衛(wèi)生間使用的清潔工具應有明顯的區(qū)分標示，禁止與生產區(qū)的清潔工具混用。 洗衣間清潔程序分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立洗衣間清潔程序，確保洗衣間清洗規(guī)范化、程序化。 二、適用范圍：適用于洗衣間的清洗操作。 三、責任 者：洗衣工。 四、程 序： 1 清洗實施的條件及頻次：每天做好崗位清潔衛(wèi)生工作，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。 2 進行清洗的地點：洗衣間。 3 清洗工具：抹布、水桶、拖把。 4 清洗劑及其配制：洗潔精按1：10 加水稀釋后備用。 5 清洗的范圍：墻壁、天花板、地面、

6、門窗、水池、水龍頭、洗衣間、地漏、盆等。 6 清洗方法及清洗用水：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。 7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。 8 清洗工具存放于衛(wèi)生工具貯存間。 9 清洗效果評價：洗衣間清潔無污跡、無積水。 10 備 注：每月作一次徹底大清洗，清洗房間每個部位，并用0.1%新潔爾滅噴灑消毒。 更衣室清潔規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：保證更衣室的清潔衛(wèi)生，防止污染和交叉污染。 二、適用范圍：適用于更衣室的清潔消毒。 三、責任 者：清潔工。 四、程 序： 1 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。 2

7、清潔頻率： 2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔1 次。 2.2 每周末工作結束后，進行全面清潔。 3 清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。 4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。 5 使用消毒劑 （每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液； 5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法： 6. 1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。 6. 2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。 6. 3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。 6. 4 更衣柜內部由使用人員每周六整理清潔1 次。 6. 5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后

8、再用拖布擦拭干凈。 7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭1 遍。 8 清潔效果評價：目測確認，各表面應光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應無可 見灰塵污跡。 9 清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置，備用。 10 備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。 一般生產區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立一般生產區(qū)的清潔規(guī)程，保證工藝衛(wèi)生，防止污染。 二、適用范圍：適用于一般生產區(qū)清潔管理。 三、責任 者：生產人員。 四、程 序： 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產結束后各清潔1

9、 次。 1.1.1 清除并清洗廢物貯器。 1.1.2 擦拭操作臺面、地面及設備外壁。 1.1.3 擦拭室內桌、椅、柜等外壁。 1.1.4 擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設施上污跡 。 1.2 每周六工作結束后進行1 次全面清潔。 1.2.1 擦洗門窗、水池及其它設施。 1.2.2 刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。 1.3 每月工作結束后進行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設施及其它附屬裝置除塵。全面 清洗工作場所。 2 清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。 3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。 4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。 5 清潔方法： 5.1 操作前用飲用水擦拭設

10、備各部位，工作結束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。 5.2 設備：按一般生產區(qū)設備清潔規(guī)程清潔。 5.3 容器：按一般生產區(qū)容器、器具清潔規(guī)程清潔。 5.4 每周做完清潔后，用0.1%新潔爾滅對室內進行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒1 次。 6 一般原則： 6 .1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。 6.2 生產崗位洗手池不得清洗私人物品。 6.3 清潔工必須遵守各項衛(wèi)生規(guī)程。 7 清潔效果評價： 7.1 目檢確認，玻璃應光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應無污垢、無積水、無廢棄 物。 7.2 用手擦拭任意部位，應無污跡和脫落物。 8 清潔工具的存放

11、： 8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程處理備用。 8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。 8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi) 生間指定位置。 9 物料： 9.1 按操作規(guī)程從物流通道進出。 9.2 倉庫存放物料的外包裝應保持清潔整齊完好，存放在指定區(qū)域。 9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領料員按“配制指令”、“包裝指令”領取物料，并擺放整 齊。 9.4 凡進入操作間的物料在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進入操作室。 9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進入操作室，避免把灰 塵帶入車間。 9.6 物料、包裝成

12、品、廢棄物退出一般生產區(qū)，均應從物流通道搬運。 內包裝間清潔規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立產品包裝室清潔規(guī)程，以保證工藝衛(wèi)生。 二、適用范圍：適用于內包裝間的清潔操作。 三、責任 者：內包裝工序操作工。 四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 使用的設備、容器、工具：生產操作前、后各清潔1 次。 1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔1 次。 1.3 天棚、照明設施、墻面及其他附屬設施：每月清潔1 次。 1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、鑷子、脫脂棉、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物貯器。 3 清潔劑：洗滌劑。 4 消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙

13、醇溶液。 5 清潔方法： 5.1 所用的設備、容器、用具按相應的清潔規(guī)程進行清潔。 5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。 5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。 5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。 5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。 5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。 5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。 6 消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內各表面消毒1 次。 6.1 以75%乙醇溶液擦拭設備外壁、容器、工具等處消毒。 6.2 以0.1%新潔爾滅對地面、墻角等

14、處消毒。 7 清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。 8 清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程進行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。 車間污物、廢物清理制度分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立車間污物、廢物管理規(guī)程，及時合理清理車間污物、廢物。 二、適用范圍：適用于生產車間污物、廢物的清理。 三、責任 者：車間主管、衛(wèi)生清潔員。 四、正 文： 1 車間必須設有污物、廢物臨時貯存器。 2 生產中產生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時進行清理并放入臨時貯存器中。 3 每天下班前衛(wèi)生清潔人員必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產車間。 4 生產車間污物、廢物從物流通道清

15、理出車間，嚴禁從其它通道清理。 5 衛(wèi)生清潔員負責收集、處理生產車間及本區(qū)所有廢物及垃圾。并將廢物垃圾的容器仔細封好， 做好標記，放在合適的地方，以便將其送到廢物站。 物料進入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立物料進出潔凈區(qū)的清潔、消毒程序，保證潔凈區(qū)的衛(wèi)生，防止發(fā)生污染。 二、適用范圍：適用于進出潔凈區(qū)物料的清潔和消毒。 三、責任 者：操作人員。 四、程 序： 1 車間領料員所執(zhí)領料憑證，必須經車間主管人員簽字。 2 檢查倉庫所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。 3 領料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發(fā)

16、料、領料人均應在領料單上簽字。 4 車間對不合格的物料不得領用。 5 對外包裝未徹底清潔的物料不得進入潔凈生產區(qū)，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進入潔凈區(qū)。 6物料進入十萬級潔凈區(qū)的潔凈程序 6.1操作人員在指定區(qū)域將物料的外包裝脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。 6.2用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內，開紫外燈照射30分鐘。 6.3操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內指定地點。 7 物料退出潔凈區(qū)： 剩余物料退出潔凈區(qū)時，應扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數量、批號、退庫日期。十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進行消毒。 緩存間清潔規(guī)程分發(fā)單位

17、 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立緩存間清潔、消毒的標準操作規(guī)程、保證緩沖間的清潔衛(wèi)生，防止發(fā)生污染和交叉污染。 二、適用范圍：適用于緩存間的清潔消毒。 三、責任 者：操作人員。 四、程 序： 1 清潔部位：包括墻面、地面、天棚、門窗、玻璃等。 2 清潔頻度：每個工作日上班后，下班前各清潔1 次。 3 清潔工具：清潔布 （不脫落纖維和塵粒）、水桶。 4 使用的清潔劑：洗滌劑。 5 使用消毒劑：（每月輪換使用） 5.1 0.1%新潔爾滅； 5.2 75%乙醇溶液； 6 清潔方法：先用清潔劑擦拭各部位，然后用飲用水擦去清潔劑，再用消毒劑擦拭一遍。 清潔程序：先上后下，先里后外。 7 清

18、潔效果評價：目檢各表面應光潔，無可見異物或污垢。 8 清潔工具的清洗及存放： 按清潔工具的清潔規(guī)程處理，放置清潔工具間指定位置，并設有標示。 潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程，保證更衣室整潔。 二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)更衣室的管理，非潔凈區(qū)更衣室參照執(zhí)行。 三、責任 者：使用更衣室的員工。 四、正 文： 1 進入潔凈區(qū)各工作室必須更衣。 2 潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設有更鞋室、一更室、二更室。 2.1 一更室、二更室均設有更衣柜，應嚴格按以下規(guī)定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔

19、凈工作服。 2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據自己的工號對號使用，不得亂用。 3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生： 3. 1不準存放非本室所需的物品； 3.2 不準將私人物品帶進二更室，特別是嚴禁食品進入； 3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠； 3.4 更衣室的清潔按更衣室清潔程序進行。 3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。 4 員工要愛護好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。 潔凈區(qū)水龍頭、面盆的清洗程序分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立

20、潔凈區(qū)水龍頭、面盆的清洗程序，確保水龍頭、面盆的清潔衛(wèi)生。 二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)水龍頭、面盆的清洗操作。 三、責任 者：生產操作人員、品管人員。 四、程 序： 1 飲用水水龍頭的清洗程序： 1.1 每次生產結束、生產前用飲用水清洗水龍頭水管、水龍頭出水口及龍頭開關； 1.2 清洗完畢用75%酒精擦洗水龍頭出水口及龍頭開關。 2 飲用水水龍頭的程序： 2.1 每次生產結束、生產前用飲用水擦洗水管、水龍頭出水口、水龍頭開關； 2.2 清洗完畢用75%酒精擦抹水龍頭出水口及水龍頭開關。 3 面盆的程序： 3.1 用干凈抹布蘸取飲用水擦洗整個面盆，直至光亮清潔； 3.2 用抹布蘸取飲用水擦洗整個

21、面盆兩遍； 3.3 用75%酒清擦洗整個面盆一遍； 3.4 用抹布蘸取飲用水擦洗面盆下排水管，直至無殘留污跡。 3.5 75%酒精與0.1%新潔爾滅溶液交替使用，每周更換一次。 潔凈區(qū)走廊、通道清潔程序分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立潔凈區(qū)走廊、通道清潔程序，確保其清潔衛(wèi)生。 二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)走廊、通道的清潔。 三、責任 者：潔凈區(qū)衛(wèi)生清掃員。 四、程 序： 1 清洗實施的條件及頻次：每周對墻壁、天花板、門窗清潔1 次。 2 進行清洗的地點：就地清潔。 3 清洗工具：抹布、水桶、拖把。 4 清洗劑及其配制：洗潔精按1：10 加飲用水稀釋后備用。 5 清洗的范圍：

22、地面、墻壁、天花板、門窗。 6 清洗方法及清洗用水：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈 7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。 8 清洗工具存放于衛(wèi)生工具貯存間。 9 清洗效果評價：走廊、通道無污跡、無積水。 10 備 注：每月進行一次徹底大清掃，大清掃時，應清潔每一個部位并進行消毒。 潔凈區(qū)推車清潔程序 分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立潔凈區(qū)推車清潔程序，確保推車清潔衛(wèi)生。 二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)推車的清潔操作。 三、責任 者：推車使用者。 四、程 序： 1 清洗實施條件及頻次：使用后，進入控制區(qū)前清洗1 次。 2 進行清潔的地點：清潔間。 3 清潔用

23、設備：水桶、抹布。 4 清洗劑及其配制：洗潔精按1：10 加飲用水稀釋后備用。 5 清洗方法及清潔用水：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗兩遍。 6 清洗工具的清洗：用洗潔精洗干凈后，用飲用水沖洗干凈。 7 清潔工具存放于容器及工具存放間。 8 清洗效果評價：車內外表面均清潔無污跡。 9 備 注：推車要在本身干燥情況下才能使用。 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序，確保工具存放間清潔衛(wèi)生。 二、適用范圍：適用于潔凈區(qū)工具存放間的清潔。 三、責任 者：衛(wèi)生清掃員。 四、程 序： 1 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做

24、好崗位清潔衛(wèi)生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。 2 進行清洗的地點：就地清潔。 3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。 4 清洗劑及其配制：洗潔精按1：10 加水稀釋后備用。 5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。 6 清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈 7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。 8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。 9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。 10 備注：每月進行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。 十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：為加強各區(qū)域容器、器具的清潔管理，制訂十萬

25、級潔凈區(qū)的容器、器具的清潔、消毒標準操作規(guī)程。 二、適用范圍：適用于十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔、消毒的操作。 三、責任 者：十萬級潔凈區(qū)容器、器具使用人員。 四、程 序： 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。 2 不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗34 遍，控干，備用。使用前用75%乙醇溶液將里、外進行消毒。自然晾干后使用。 3 工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖

26、洗干凈，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液進行消毒。 4 所有容器、器具清潔后必須貼掛標示卡，標明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。 5 十萬級潔凈區(qū)使用的容器具根據各工序的生產要求進行紫外線滅菌。 十萬級潔凈區(qū)的清潔工作分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：闡述清潔工作的最低要求以便達到和保持潔凈區(qū)及附近區(qū)域的清潔水平。 二、適用范圍：適用于十萬級潔凈區(qū)。 三、責任 者：十萬級潔凈區(qū)生產人員。 四、正 文： 1 一般原則：有關房間在入口處必須有十萬級潔凈區(qū)的標記，以及進入該區(qū)的衣服穿著指南。每個衛(wèi)生區(qū)必須有其自己的專用清潔設備，不準跨區(qū)使用。 2 清潔工具： 2.1 地面刮

27、水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 3 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風房間，房間必須有明顯的標記，并位于靠近使用此設備的區(qū)域。 4 清潔工具管理： 桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機內洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。 5 消毒劑： 5.1 乙醇70%； 5.2 0.1%新潔爾滅溶液。 交替使用。 十萬級潔凈區(qū)的設備、部件和容器清洗操作指南分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：防止設備、部件和容器上在制劑過程中的殘留物所造成的混批或交叉污染。 二

28、、適用范圍：闡述生產中各道工序及倉庫配料所使用的設備，可拆卸的部件、容器等清洗方法、設置和注意事項。 三、責任 者：十萬級潔凈區(qū)生產人員。 四、正 文： 1 一般原則： 設立專用設備清洗間和洗凈設備貯存間； 潔凈級別同生產區(qū)； 配備專用的清洗設備和貯存裝置； 操作人員必須遵循衛(wèi)生操作規(guī)程； 地面排水流暢，無積水處。 2 裝備： 飲用水供應； 安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； 貯存間應有貨架； 室內四周墻壁應有防水性能。 3 洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。 4 清洗程序： 4.

29、1 將被洗滌的設備等物，分別放在洗滌處，進行沖洗至凈。 4.2 如少數設備等物沾有油滴，應先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。 4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設備等物淋洗一遍。 4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設備等物。 4.5 將擦干的設備等物送至貯存間的貨架上貯放。 4.6 進行室內清潔工作。 5 標示：在設備貯存間內，對已洗凈并干燥的設備等物上貼上“已清潔標簽”。清洗人員應簽名和填上日期。 十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立十萬級潔凈的個人衛(wèi)生制度，加強個人衛(wèi)生管理。 二、適用范圍：適用于十萬級潔

30、凈區(qū)個人衛(wèi)生的管理。 三、責任 者：十萬級潔凈區(qū)工作人員。 四、正 文： 1 手的衛(wèi)生：保持手的衛(wèi)生。不應有可見創(chuàng)口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創(chuàng)口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。 不要染指甲和使用其它能散發(fā)粒子的化妝品。 下述情況必須徹底洗手和消毒： 進入本區(qū)之前； 開始操作以前； 上廁所后； 工作時手被弄臟后。 直接接觸保健品、包裝材料時應戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應使用長期使用性的手套。長時間使用性手套，必須： 在每次使用后用熱水清洗； 在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； 掛起來晾干； 如有損壞，立即丟棄 2 其它衛(wèi)生規(guī)則： 本區(qū)內不準戴手表和裝飾品。 不得將與生產無關

31、的物品放在潔凈區(qū)內。 除茶水室可飲茶外，潔凈區(qū)內不能飲飲料、吃東西、吸煙等。 生產車間工作人員應在相應入口處換鞋。 上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進入廁所時應套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。 出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。 3 去食堂、實驗室和綜合管理部： 按相關個人衛(wèi)生指令規(guī)定執(zhí)行。 工藝衛(wèi)生管理規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：規(guī)定保健品在生產時的工藝衛(wèi)生要求，特制定本制度。 二、適用范圍：生產人員、與保健品生產有關的管理人員和其他人員。 三、責任 者：操作工、品管人員。 四、正 文： 1 內容與要求 1.1 保健品在生產過程中 （包括原輔料預處理）必須保證清潔衛(wèi)生。

32、班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設備見本色。 1.2 生產場所不準吸煙，吃東西，非生產用品不得帶入生產現(xiàn)場，不得利用生產設施洗滌、烘烤其它物品。 1.3 進入生產現(xiàn)場，必須穿戴有相應衛(wèi)生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準穿戴工作衣、帽、鞋離開生產現(xiàn)場。 1.4 直接接觸產品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。 1.5 職工要定期進行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結核、化膿性或滲出性皮膚病 （包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產品的工作。 1.6 各工序調換品種時，必須嚴格執(zhí)行產品清場管理規(guī)程，保證容器、機械設備、包裝物料

33、、場地清潔。 1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉爛、蟲蛀鼠咬等。 1.8 原輔料進入車間，均應集中設物料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領、發(fā)、核對手續(xù)，桶袋均要清潔，專人負責管理。 1.9 處理后原輔料，不論轉移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴防污染。 1.10 凈區(qū)除符合上述條件外，還應做到：操作人員只穿戴本區(qū)域使用的工作服和其它勞動保護用品，并不得穿離潔凈區(qū)。設備、容器、工具、管道等應經常保持內外清潔。外包裝材料應徹底清潔后才能進入潔凈區(qū)。 2 檢查 2.1 生產部工藝員隨時檢查潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生，清潔程序。品管人員定期檢查生產區(qū)的清潔、消毒情況。檢查后

34、記錄并簽字。 2.2 生產部有關人員定期對各車間的工藝衛(wèi)生進行抽查，并對其進行考核。 五、一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理 1 原輔料、待檢產品、成品的衛(wèi)生 1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象，符合質量標 準。 1.2 原輔料、待檢產品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態(tài)標 記。 1.3 工作結束后，應將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。 2 生產過程的衛(wèi)生： 2.1 生產工序根據品種及生產要求建立相應的清潔規(guī)程，使其清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求； 2.2 不得存放與保健品生產無關的物料或雜物； 2.3 生產中使用的各

35、種器具應清潔，符合保健品生產工藝的衛(wèi)生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴格執(zhí)行清場管理規(guī)程，保證包裝物清、場地清。 六、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理 潔凈區(qū)除達到一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外還必須達到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔，維修并記錄。 2 設備、容器、工具要按規(guī)定要求放置。 3 生產場所不得存放與生產無關的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛(wèi)生。 4 設備、容器、工具、管道保持清潔。 5 外包裝材料未徹底清潔前不得進入本區(qū)域。 6 區(qū)內控制溫度為1826 7 車間每月檢測一次，

36、化驗室每月檢查一次。 8 對空氣潔凈度的要求； 8.1 各車間潔凈室的潔凈度應設置為相應要求級別。 8.2 為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產過程中必須開凈化空調。 8.3 潔凈區(qū)操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達到要求，應及時與空調機組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在1826 8.4 對潔凈區(qū)的塵埃粒子按 潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測制度進行檢測。 8.5 潔凈區(qū)要定期進行消毒。 8.5.1 各工序生產前要進行消毒，按各工序消毒規(guī)程進行操作。 8.5.2 潔凈區(qū)每兩周進行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機器設備、工作臺及用具，消毒劑為75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。 8.5.3 對潔凈區(qū)的

37、菌落數按 生產潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程進行檢測。 9 原、輔材料及用具的衛(wèi)生： 9.1 進入潔凈區(qū)的原、輔材料、內包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進入潔凈區(qū)的儲存室。 9.2 進入潔凈區(qū)內使用的物料應控制在最低限度。潔凈區(qū)內不得存放多余的及與生產無關的物料。 10 生產過程中的衛(wèi)生： 10.1 每班的生產工作開始前，必須在凈化空調系統(tǒng)開機運行15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進行生產； 10.2 對進入潔凈區(qū)的非生產人員要嚴格控制和管理，按非生產人員出入生產車間管理規(guī)程執(zhí)行。 10.3 潔凈區(qū)內工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染； 10.4

38、一個產品生產完成后，必須按清場管理規(guī)程進行清場，清場合格后要掛上狀態(tài)標志牌。 11 設備設施的衛(wèi)生： 11.1 生產前，潔凈區(qū)使用的設備、容器、用具等直接接觸產品的部位均要按各 消毒規(guī)程消毒后方可使用； 11.2 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序進行清潔、消毒； 11.3 所有傳遞柜是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。 12 嚴禁攜帶以下物品進入潔凈區(qū)：未按物凈崗位操作法進行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機等。 倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、

39、目 的：建立倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程，確保倉庫清潔衛(wèi)生。 二、適用范圍：適用于倉庫的衛(wèi)生管理。 三、責任 者：倉庫保管員、品管人員監(jiān)督員。 四、正 文： 1 倉庫保管員應做到保持庫區(qū)周圍環(huán)境清潔衛(wèi)生、整潔、無積水、無雜物、無蚊蠅滋生，并每天對倉庫周圍環(huán)境進行清掃。 2 保持倉庫窗明壁凈，每周對門、窗進行一次清潔。 3 每天對倉庫地面進行清掃，保證倉庫無積灰、無雜物。 4 保持倉庫貨架、貨柜的清潔衛(wèi)生，每周至少進行兩次清潔。 5 庫區(qū)內物料按類別分區(qū)存放，擺放整齊、不得堆放雜物、廢棄物。 6 倉庫綜合管理部應整潔衛(wèi)生、無積灰、無雜物、與辦公無關的物品不得存放在桌面上。 7 倉庫內應有相應的防蟲、防鼠設備

40、，但嚴禁在庫內投放殺鼠、殺蟲的有毒藥餌。 8 倉庫工作人員應保持個人衛(wèi)生，不得將個人物品特別是食品帶入倉庫。 9 與倉庫無關人員不得隨便進入倉庫。 10 隨時對倉庫衛(wèi)生進行巡檢，每周填寫一次倉庫衛(wèi)生檢查表。 倉庫清潔規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立倉庫清潔的標準操作規(guī)程，保證倉庫清潔。 二、范 圍：適用于倉庫的清潔。 三、責任 人：倉庫保管員、品管人員。 四、程 序： 1 環(huán)境衛(wèi)生：倉儲管轄地區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，由倉庫保管員每周清潔1 次，應保證庫區(qū)周圍環(huán)境無積水、無雜物、無污染。 2 庫區(qū)衛(wèi)生： 2.1 清潔部位及清潔頻度： 2.1.1 倉庫內地面：由倉庫保管員負責，每周

41、用清潔劑清潔1 次。 2.1.2 倉庫內貨架：由倉庫保管員負責，每月用清潔劑清潔1 次。 2.1.3 倉庫內機械用具：由其操作者負責，每周清潔1 次。 2.2 清潔工具：抹布、水桶、拖把、清潔劑。 2.3 清潔工具的存放：清潔結束后，將清潔工具用洗滌劑洗滌干凈，用自來水沖洗后，置清潔工具間指定位置晾干備用。 2.4 因進貨或發(fā)貨造成倉庫環(huán)境的污染，應隨時清潔。 3 個人衛(wèi)生： 3.1 倉庫內禁止吸煙、飲食和存放個人物品。 3.2 倉庫工作人員上班后應按規(guī)定更換工作服，工作服應定期清洗，保持清潔。 進入無菌室的物品清潔、消毒、滅菌操作規(guī)程 分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立進

42、入無菌室的物品的清潔、消毒、滅菌規(guī)程，以避免物品對品管部潔凈室造成污染，保證各項檢驗的可靠性。 二、適用范圍：本標準適用于進入無菌室的物品清潔、消毒、滅菌管理。 三、責任 人：品管部潔凈室工作人員。 四、程 序： 1 潔凈室內的專用物品如工作臺、凳、酒精燈、試管架等用75%酒精擦拭消毒后，方可帶入潔凈室內。 2 玻璃器皿：試管、雙碟等，使用過程中如果與細菌接觸或有內容物時，應先 121蒸汽滅菌30 分鐘，然后倒出內容物，再用清潔液浸泡，然后用飲用水沖洗數次 （試管外壁可用小蘇打擦洗），再用飲用水沖洗三遍，用硫酸紙包扎嚴密，121 3 無菌工作服等，洗凈晾干，裝入布袋，放入滅菌鍋內，121 4

43、物品經121 5 已滅菌物品的儲存期限： 經過滅菌的物品不宜存放時間過長，滅菌后24 小時內使用為宜，超過24 小時應重新滅菌。 6 大的物品搬進潔凈室時，先要在一般環(huán)境中清潔干凈，然后在緩沖間內進一步用75%酒精擦拭消毒后，再搬進潔凈室。 化驗室清潔規(guī)程分發(fā)單位 綜合管理部、品管部、生產部 一、目 的：建立化驗室清潔程序，維護實驗室整潔、有序的環(huán)境。 二、適用范圍：適用于化驗室的衛(wèi)生清潔。 三、責任 人：化驗室工作人員。 四、正 文： 1 清潔部位：工作臺、地面、墻面、天花板、門窗、玻璃、把手、各種儀器外表面。 2 清潔頻率：檢驗員每日上班后及每日實驗結束后，每星期最后一個工作日。 3 清潔工具：洗臉盆、拖布、抹布。 4 洗滌劑：取洗衣粉加飲用水配成適宜濃度，搖勻即可。 5 清潔方法： 5.1 實驗操作前的清潔：實驗操作前對化驗室內各種表面進行清潔。 5.1.1 工作臺：用抹布擦凈。 5.1.2 地面：用濕拖布擦拭。