藥品GMP認證申請資料申報要求

1、新疆維吾爾自治區(qū)藥品 GMF認證申請資料申報要求為了更好的完成藥品 GMP認證技術審評工作，明確技術審評要求，保證2011年新版藥品生產質量管理規(guī)范的順利實施。認證 中心根據新條款的要求，重新審視并完善了現有藥品GMP認證技術審核要求，形成了藥品 GMP認證申請資料申報要求，現面向全 區(qū)藥品生產企業(yè)發(fā)布。企業(yè)的總體情況（對應申報資料目錄的1、2、3、4、5、6）1.1企業(yè)信息企業(yè)名稱、注冊地址；企業(yè)生產地址、郵政編碼；聯系人、傳真、聯系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯系人、聯系電話）。1.2企業(yè)的藥品生產情況簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準的生產活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國

2、外許可的藥品信息；營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關 證明文件的復印件；獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產，近三年的產量列表作為附件）；生產地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料 的操作，如有應當列出，并應在附件中予以標注。1.3本次藥品GMP認證申請的范圍列出本次申請藥品GMP認證的生產線，生產劑型、品種并附相關產品的注冊批準文件的復印件；最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對該生產線的檢查情況 （包括檢查日 期、檢查結果、缺陷及整改情況，并附相關的藥品 GMP證書）。如該 生產線經過境外的藥品 GMP檢查，一并提供其檢查

3、情況。1.4上次藥品GMP認證以來的主要變更情況簡述上次認證檢查后關鍵人員、設備設施、品種的變更情況。企業(yè)的質量管理體系（對應申報資料目錄的6、7）2.1企業(yè)質量管理體系的描述質量管理體系的相關管理責任，包括高層管理者、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人和質量保證部門的職責；簡要描述質量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過程等。2.2成品放行程序放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。2.3供應商管理及委托生產、委托檢驗的情況概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質量風險管理 方法；簡述委托生產的情況；（如有）簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4企業(yè)的質量風

4、險管理措施簡述企業(yè)的質量風險管理方針；質量風險管理活動的范圍和重點，以及在質量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5年度產品質量回顧分析企業(yè)進行年度產品質量回顧分析的情況以及考察的重點。人員（對應申報資料目錄的 7、8）3.1包含質量保證、生產和質量控制的組織機構圖 （包括高層管理者）， 以及質量保證、生產和質量控制部門各自的組織機構圖；3.2企業(yè)關鍵人員及從事質量保證、生產、質量控制主要技術人員的數量及資歷；3.3質量保證、生產、質量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數。廠房、設施和設備（對應申報資料目錄的10、11 ）4.1廠房簡要描述建筑物的建成和使用時間、 類型（

5、包括結構以及內外表面的材質等）、場地的面積；廠區(qū)總平面布局圖、生產區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產活動；簡要描述申請認證范圍所有生產線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1空調凈化系統(tǒng)的簡要描述空調凈化系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風利用率等。4.1.2水系統(tǒng)的簡要描述水系統(tǒng)的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。4.1.3其他公用設施的簡要描述其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設計標準以及運行情況。4.2設備4.2.1列出生產和檢驗用主要

6、儀器、設備。4.2.2清洗和消毒簡述清洗、消毒和藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3和藥品生產質量相關的關鍵計算機化系統(tǒng)簡述和藥品生產質量相關的關鍵的計算機化系統(tǒng)的設計、使用驗證情況。文件（對應申報資料目錄的 15 ）描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。生產（對應申報資料目錄的 9、12、13 ）6.1生產的產品情況所生產的產品情況綜述（簡述）；本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點和項 目。6.2工藝驗證簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；簡述返工、重新加工的原則。6.3物料管理和倉儲原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；不合格物料和產品的處理。7.質量控制（對應申報資料目錄的 14、13 ）描述企業(yè)質量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、 驗證等情況。8發(fā)運、投訴和召回8.1發(fā)運簡要描述