醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范

1、PAGE PAGE 42附件2：醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施指南（征求意見稿）第一章 總則則第一條 根據(jù)據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督質(zhì)量體系管理理規(guī)范的要要求，制定本本實(shí)施指南。第二條 本實(shí)實(shí)施指南適用用于植入性醫(yī)醫(yī)療器械，但但不適用于齒齒科植入物、齒齒科修復(fù)材料料、經(jīng)牙髓牙牙根植入固定定物和眼內(nèi)水水晶體、生物物源材料植入入物和組織工工程植入物；不適用于有有源植入性醫(yī)醫(yī)療器械。本實(shí)施指南提出出了植入性醫(yī)療器器械質(zhì)量體系系管理的基本本準(zhǔn)則，適用用于植入性醫(yī)療器器械的設(shè)計(jì)開開發(fā)、生產(chǎn)、安安裝、銷售和和服務(wù)的全過(guò)過(guò)程。第三條 植入入性醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)按本實(shí)施指南的要要求，以過(guò)程程方法為基礎(chǔ)礎(chǔ)

2、，建立質(zhì)量管理理體系，形成成文件，加以以實(shí)施并保持持其有效性。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)識(shí)別別質(zhì)量管理體體系所需的過(guò)過(guò)程及其在企企業(yè)中的應(yīng)用用；確定這些些過(guò)程的順序序和相互作用用；確保這些些過(guò)程有效運(yùn)運(yùn)行和控制所所需要的準(zhǔn)則則和方法；確確保獲得必要要的資源和信信息，以支持持這些過(guò)程的的運(yùn)行和對(duì)這這些過(guò)程的監(jiān)監(jiān)視；監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分析這這些過(guò)程；實(shí)實(shí)施必要的措措施，以實(shí)現(xiàn)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程程策劃的結(jié)果果并保持這些些過(guò)程的有效效性。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)選擇擇任何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求的外包過(guò)程程，應(yīng)確保對(duì)對(duì)其實(shí)施控制制，對(duì)外包過(guò)過(guò)程的控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量管理理體系中加以以識(shí)別。第二章 管理理職責(zé)第四條 醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)建立適適宜的組

3、織機(jī)機(jī)構(gòu)，以文件件的形式規(guī)定定各機(jī)構(gòu)的職職責(zé)、權(quán)限，明明確質(zhì)量管理理職能。醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)建立獨(dú)獨(dú)立的質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)。規(guī)規(guī)定所有對(duì)質(zhì)質(zhì)量有影響人人員的相互關(guān)關(guān)系，并確保保其完成任務(wù)務(wù)所必要的獨(dú)獨(dú)立性和權(quán)限限。第五條 生產(chǎn)企企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)具有以下職職責(zé)：1、制訂生產(chǎn)企企業(yè)的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)。質(zhì)量方方針應(yīng)體現(xiàn)本本企業(yè)總的質(zhì)質(zhì)量宗旨和方方向，并為質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的制制訂和評(píng)審提提供框架；質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分分解到組織的的相關(guān)職能和和層次，并包包括滿足產(chǎn)品品要求所需的的內(nèi)容；質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)可測(cè)測(cè)量并與質(zhì)量量方針保持一一致；2、策劃并確定定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程，確保滿滿足顧客要求求； 3、確保質(zhì)量管管理體系有效

4、效運(yùn)行所需的的人力資源、基基礎(chǔ)設(shè)施和工工作環(huán)境；4、按策劃的時(shí)時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的適宜性、充充分性和有效效性進(jìn)行管理理評(píng)審并保持持記錄；5、指定人員負(fù)負(fù)責(zé)相關(guān)法律律法規(guī)的收集集，并確保相相應(yīng)法律法規(guī)規(guī)在企業(yè)內(nèi)部部貫徹和執(zhí)行行。第六條 生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人人應(yīng)在管理層層中確定一名名管理人員，作作為管理者代代表，負(fù)責(zé)建建立、實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理體系系，報(bào)告質(zhì)量量管理體系的的運(yùn)行情況和和改進(jìn)需求，提提高企業(yè)員工工滿足法規(guī)和和顧客要求的的意識(shí)。第三章 資源源管理第七條 生產(chǎn)產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)質(zhì)量部門的負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握握醫(yī)療器械的的法規(guī)、具有有質(zhì)量管理的的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有有能力對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量管理理中的實(shí)際問問題作出正

5、確確的判斷和處處理，能正確確實(shí)施本實(shí)施施指南。質(zhì)量量管理部門的的負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)對(duì)質(zhì)量管理的的企業(yè)負(fù)責(zé)人人或直接對(duì)企企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理理部門的負(fù)責(zé)責(zé)人不得兼任任。第八條 生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)確定影影響植入性醫(yī)醫(yī)療器械質(zhì)量量的崗位，規(guī)規(guī)定這些崗位位人員所必須須具備的專業(yè)業(yè)知識(shí)水平、工工作技能、工工作經(jīng)驗(yàn)，并并對(duì)從事這些些崗位工作人人員的能力進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)對(duì)未滿足規(guī)定定要求的要采采取相應(yīng)的措措施，以滿足足這些要求。生生產(chǎn)操作及質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，具具有基礎(chǔ)理論論知識(shí)和實(shí)際際操作技能。第九條 植入入性醫(yī)療器械械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)具備產(chǎn)品生生產(chǎn)所需基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃劃和設(shè)計(jì)資料料，確定與批批

6、量生產(chǎn)能力力和工藝相適適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、支持性性服務(wù)（如運(yùn)運(yùn)輸、通訊等等）設(shè)施等基基礎(chǔ)設(shè)施以及及工作環(huán)境，并并保持相應(yīng)的的記錄。第十條 無(wú)菌植植入性醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)具備與所所生產(chǎn)的無(wú)菌菌植入性醫(yī)療療器械生產(chǎn)能能力相適應(yīng)的的工作場(chǎng)所、生生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療療器械（醫(yī)療療器械監(jiān)督管管理部門允許許外購(gòu)的除外外）的全部零零配件或半成成品和組裝所所需要的設(shè)備備和設(shè)施生產(chǎn)產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)條件、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備等基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施以及生生產(chǎn)環(huán)境。笫十一條 生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備備固定的人員員對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施施進(jìn)行維護(hù)、維維修和保養(yǎng)并并保持相應(yīng)記記錄。第十二條 應(yīng)建建立對(duì)人員的的健康、清潔潔和服裝的要要求，并形成成

7、文件。直接接接觸物料和和產(chǎn)品的操作作人員每年至至少應(yīng)體檢一一次?；加袀鱾魅拘院透腥救拘约膊〉娜巳藛T不得從事事直接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的工作。第十三條 生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生生粉塵、煙霧霧、毒害物、射射線和紫外線線的廠房、設(shè)設(shè)備，應(yīng)安裝裝防塵、排煙煙霧、除毒害害物和射線防防護(hù)裝置，并并建立對(duì)工作作環(huán)境條件的的要求并形成成文件，以監(jiān)監(jiān)視和控制這這些工作環(huán)境境條件。第十四條 產(chǎn)生生噪聲的廠房房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公公區(qū)、生活區(qū)區(qū)和潔凈區(qū)。生生產(chǎn)廠房的噪噪聲應(yīng)符合相相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要要求。用于噴噴砂（丸）處處理的空氣壓壓縮機(jī)應(yīng)設(shè)置置單獨(dú)房間。第十五條 在產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程程中，為了防防止對(duì)其它產(chǎn)產(chǎn)品、工作環(huán)環(huán)境或人員造造成污染，生生產(chǎn)企業(yè)

8、應(yīng)采采取特殊措施施對(duì)受污染或或易于污染的的產(chǎn)品進(jìn)行控控制，這些措措施應(yīng)形成文文件予以規(guī)定定。笫十六條 無(wú)菌菌植入性醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)有整潔的的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面面、路面及運(yùn)運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)對(duì)無(wú)菌植入性性醫(yī)療器械的的生產(chǎn)造成污污染；行政區(qū)區(qū)、生活區(qū)和和輔助區(qū)的總總體布局不得得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有有不良影響。第十七條 無(wú)菌菌植入性醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)要確定出出產(chǎn)品生產(chǎn)中中須避免污染染、應(yīng)在潔凈凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的的過(guò)程。笫十八條 無(wú)菌菌植入性醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)的廠房應(yīng)應(yīng)按生產(chǎn)工藝藝流程及所要要求的空氣潔潔凈度級(jí)別進(jìn)進(jìn)行合理布局局。同一潔凈凈（室）區(qū)內(nèi)內(nèi)或相鄰潔凈凈（室）區(qū)間間的生產(chǎn)操作作不得交叉污污

9、染。第十九條 無(wú)菌菌植入性醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)的廠房應(yīng)應(yīng)有防塵、防防污染、防止止昆蟲和其他他動(dòng)物及異物物混入的設(shè)施施。笫二十條 在設(shè)設(shè)計(jì)和建造無(wú)無(wú)菌植入性醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的廠房房時(shí)，應(yīng)考慮慮使用時(shí)便于于清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不積塵，便于清潔，能耐受清洗和消毒。第二十一條 潔潔凈室（區(qū)）的的外窗應(yīng)具有有良好的密封封性。潔凈室室（區(qū)）的頂頂棚及進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)的管道、風(fēng)風(fēng)口與墻壁或或頂棚的部位位均應(yīng)密封。第二十二條 潔潔凈室（區(qū)）應(yīng)應(yīng)設(shè)有安全門門，并向安全全疏散方向開開啟，平時(shí)密密封良好，緊緊急時(shí)易于打打開，安全通通道應(yīng)無(wú)障礙礙。笫二

10、十三條 無(wú)無(wú)菌植入性醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定定工藝用氣管管理文件，潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)使用的壓縮縮空氣等氣體體均應(yīng)經(jīng)過(guò)凈凈化處理。特特別是與產(chǎn)品品使用表面直直接接觸的氣氣體的潔凈度度應(yīng)進(jìn)行控制制，以適應(yīng)于于所生產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品。笫二十四條 無(wú)無(wú)菌植入性醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)物物房和滅菌車車間應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的安全、通通風(fēng)和排污（毒毒）設(shè)施，其其設(shè)計(jì)建造應(yīng)應(yīng)符合國(guó)家有有關(guān)規(guī)定。笫二十五條 無(wú)無(wú)菌植入性醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定定潔凈室（區(qū)區(qū)）的衛(wèi)生管管理文件，按按規(guī)定的方法法和頻次對(duì)潔潔凈室（區(qū)）進(jìn)進(jìn)行清潔、清清洗和消毒，所所用的消毒劑劑或消毒方法法不得對(duì)設(shè)備備、工裝、物物料和產(chǎn)品造造成污染，并并做好維護(hù)

11、記記錄。笫二十六條 無(wú)無(wú)菌植入性醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有固固定的人員對(duì)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)進(jìn)行定期維護(hù)護(hù)和維修。潔潔凈室（區(qū)）應(yīng)應(yīng)按要求進(jìn)行行監(jiān)測(cè)。笫二十七條 無(wú)無(wú)菌植入性醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定定潔凈工作服服管理規(guī)定。潔凈工作服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。其工作服和帽子應(yīng)能有效地遮蓋內(nèi)衣、頭發(fā)。不同潔凈度級(jí)別使用的潔凈工作服應(yīng)分別定期集中在相應(yīng)級(jí)別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。笫二十八條 進(jìn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)區(qū)）的人員必必須按相應(yīng)產(chǎn)產(chǎn)品要求的人人員凈化程序序進(jìn)行凈化，并并穿戴潔凈工工作服、工作作帽、口罩、工工作鞋。直接接接觸產(chǎn)品的的操作人員每每隔一定時(shí)間間對(duì)手再進(jìn)行行

12、一次消毒。笫二十九條 在在潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)工作的的臨時(shí)人員或或外來(lái)人員，須須進(jìn)行衛(wèi)生知知識(shí)、潔凈技技術(shù)、工藝衛(wèi)衛(wèi)生等方面的的培訓(xùn)后方能能進(jìn)入潔凈室室（區(qū)）；對(duì)對(duì)外來(lái)人員進(jìn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)區(qū)），要聲明明無(wú)傳染性疾疾病、進(jìn)行人人員凈化方面面的培訓(xùn)或由由潔凈室監(jiān)督督員的監(jiān)督陪陪同下進(jìn)入。笫三十條 對(duì)采采用環(huán)氧乙烷烷滅菌的無(wú)菌菌植入性醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)制定相相應(yīng)規(guī)定，環(huán)環(huán)氧乙烷殘余余氣體的排放放應(yīng)進(jìn)行處理理并符合國(guó)家家規(guī)定要求，不不得污染環(huán)境境。第四章 文件件與記錄第三十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制質(zhì)量管管理體系文件件。質(zhì)量管理理體系文件應(yīng)應(yīng)包括形成文文件的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)、質(zhì)量手手冊(cè)、本實(shí)施施指南

13、中所要要求編制的程程序文件和記記錄，以及法法規(guī)要求的其其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系做出承諾和和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容容應(yīng)包括質(zhì)量量管理體系的的范圍（包括括所覆蓋的產(chǎn)產(chǎn)品、過(guò)程、場(chǎng)場(chǎng)所、部門，還還包括刪減和和不適用條款款的合理性說(shuō)說(shuō)明）；為質(zhì)質(zhì)量管理體系系編制的程序序文件或?qū)ζ淦湟?；質(zhì)量量管理體系過(guò)過(guò)程之間的相相互作用的表表述。質(zhì)量手手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)質(zhì)量管理體系系中使用的文文件的結(jié)構(gòu)。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)每一類型型或型號(hào)的醫(yī)醫(yī)療器械編制制和保持一套套技術(shù)文檔。包包括產(chǎn)品規(guī)范范和質(zhì)量管理理體系要求的的文件。這些些文件應(yīng)規(guī)定定完整的生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程，適用用時(shí)，還包括括安裝和服務(wù)務(wù)過(guò)

14、程，如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、采采購(gòu)要求（包包括采購(gòu)明細(xì)細(xì)和技術(shù)規(guī)范范）、技術(shù)圖圖紙、作業(yè)指指導(dǎo)書（包括括制造、包裝裝、滅菌、檢檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)設(shè)備操作、適適用時(shí)還包括括安裝等作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書）和和驗(yàn)收準(zhǔn)則等等。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制程序文文件，規(guī)定文文件的控制要要求： 1、文件發(fā)布布前應(yīng)經(jīng)指定定部門的評(píng)審審和批準(zhǔn)，以以確保文件的的適宜性和充充分性，并滿滿足本實(shí)施施指南的要要求；2、文件更新或或修改時(shí)，生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確確保得到原審審批部門或指指定的其他審審批部門的再再評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)，該被指定定的審批部門門應(yīng)能獲取用用于作出決定定的相關(guān)背景景資料。應(yīng)能能識(shí)別文件的的更改和修訂訂狀態(tài)，確保保在工作現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)使用現(xiàn)行有

15、有效的文件；3、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)確保有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)和其它外來(lái)來(lái)文件得到識(shí)識(shí)別與控制；4、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)保留的作作廢文件進(jìn)行行標(biāo)識(shí)，防止止不正確使用用。 第三十四條 應(yīng)保存作廢廢的技術(shù)文檔檔，并確定其其保存期限，這這個(gè)期限應(yīng)確確保至少在企企業(yè)所規(guī)定的的植入性醫(yī)療療器械壽命期期內(nèi)（但保存存期限不得少少于記錄或相相關(guān)法規(guī)的規(guī)規(guī)定），可以以得到此產(chǎn)品品的制造和試試驗(yàn)等文件，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制程序文文件，規(guī)定記記錄的標(biāo)識(shí)、貯貯存、保護(hù)、檢檢索、保存期期限和處置的的要求。記錄錄應(yīng)至少滿足足以下要求：1、記錄應(yīng)清晰晰、易于識(shí)別別和檢索，應(yīng)應(yīng)防止破損和和丟失

16、；2、應(yīng)規(guī)定記錄錄的保存期限限，保存期限限應(yīng)至少不少少于企業(yè)所規(guī)規(guī)定的植入性性醫(yī)療器械的的壽命期，但但從企業(yè)放行行產(chǎn)品的日期期起不少于22年，或符合合相關(guān)法規(guī)要要求第五章 設(shè)計(jì)和和開發(fā)第三十六九條 生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)編制和保保持設(shè)計(jì)和開開發(fā)的程序文文件，對(duì)醫(yī)療療器械的設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)過(guò)程程實(shí)施策劃和和控制。第三二十一十七七條 生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定定設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段及各階階段的評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)和和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活活動(dòng)。應(yīng)識(shí)別別和確定各個(gè)個(gè)部門設(shè)計(jì)和和開發(fā)的活動(dòng)動(dòng)和接口，明明確職責(zé)和分分工。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)階段可以劃劃分為：可行行性研究、試試制、批量試試生產(chǎn)和正式式生產(chǎn)。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)據(jù)具體產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)的復(fù)復(fù)雜

17、程度進(jìn)行行細(xì)化或簡(jiǎn)化化，但至少應(yīng)應(yīng)包括可行性性研究和試制制兩個(gè)階段。第三十八二條 設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入應(yīng)包包括與預(yù)期用用途有關(guān)的規(guī)規(guī)定功能、性性能和安全要要求，法規(guī)要要求、風(fēng)險(xiǎn)管管理文件和其其他要求。應(yīng)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸入進(jìn)行行記錄并經(jīng)評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)。第三十三九條 設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出應(yīng)滿滿足設(shè)計(jì)輸入入要求，對(duì)各各個(gè)階段做出出明確的規(guī)定定，并應(yīng)提供供采購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)的依依據(jù)與產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則，規(guī)規(guī)定產(chǎn)品的安安全和正常使使用時(shí)所必需需的產(chǎn)品特性性。設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出在放放行前應(yīng)得到到批準(zhǔn)。應(yīng)保保持設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出記錄錄，包括醫(yī)療療器械注冊(cè)審審查后確定的的說(shuō)明書。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)在設(shè)計(jì)和開開發(fā)過(guò)程中開

18、開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換換活動(dòng)，以使使設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出在成成為最終產(chǎn)品品規(guī)范前得以以驗(yàn)證，確保保設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出適用于于生產(chǎn)。第四十四一條 生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)和和開發(fā)的適宜宜階段安排評(píng)評(píng)審，保持評(píng)評(píng)審的結(jié)果及及任何必要措措施的記錄。適適宜階段至少少應(yīng)包括可行行性研究、試試制階段，及及企業(yè)認(rèn)為是是必要的其它它階段。第四十二條 第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證證，以確保設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出滿足輸入入的要求，并并保持驗(yàn)證結(jié)結(jié)果和任何必必要措施的記記錄。第四十三條 產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以以確保產(chǎn)品滿滿足規(guī)定的使使用要求或已已知的預(yù)期用用途的要求，并并保持確認(rèn)結(jié)結(jié)果和任何必必要措施的記記錄

19、。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確確認(rèn)可采用臨臨床評(píng)價(jià)、性性能評(píng)價(jià)。進(jìn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合醫(yī)醫(yī)療器械臨床床試驗(yàn)法規(guī)的的要求；進(jìn)行行性能評(píng)價(jià)時(shí)時(shí)應(yīng)符合注冊(cè)冊(cè)管理辦法法法規(guī)的要求。第四十九四條 生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的更改改進(jìn)行識(shí)別并并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，當(dāng)設(shè)計(jì)的改變超出產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，或影響到產(chǎn)品安全、有效性時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零零件或產(chǎn)品功功能的改變可可能影響到產(chǎn)產(chǎn)品安全、有有效性時(shí)，應(yīng)應(yīng)符合相關(guān)法法規(guī)的要求。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)在包括設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)全過(guò)程中，制制定風(fēng)險(xiǎn)管理理的要求并形形成文件，保保持相關(guān)記錄錄。并在實(shí)施施前得到批準(zhǔn)

20、準(zhǔn)。第六章 采購(gòu)第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)制訂原材材料、包裝材材料與輔料、外外購(gòu)、外協(xié)和和外包的零配配件的采購(gòu)程程序文件和管管理文件，以以保證所采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品滿足足規(guī)定的采購(gòu)購(gòu)要求。第四十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)的的產(chǎn)品對(duì)隨后后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)和最終產(chǎn)品品的影響，確確定對(duì)供方和和采購(gòu)的產(chǎn)品品實(shí)行控制的的方式和程度度。當(dāng)供方是是委托生產(chǎn)的的受托方時(shí)，供供方還應(yīng)滿足足醫(yī)療器械生生產(chǎn)監(jiān)督管理理有關(guān)法規(guī)的的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)供供方滿足其采采購(gòu)要求的能能力進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，并制定對(duì)對(duì)供方進(jìn)行選選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)價(jià)的的規(guī)范。生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保持持評(píng)價(jià)結(jié)果和和評(píng)價(jià)過(guò)程的的記錄。如采購(gòu)的產(chǎn)品與與最終產(chǎn)品的的安全性能有有關(guān)，

21、生產(chǎn)企企業(yè)必須保持持對(duì)供方實(shí)施施控制的所有有記錄，這些些記錄應(yīng)足以以證實(shí)所采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品可保保證產(chǎn)品的安安全性。應(yīng)建建立并保存供供方的評(píng)價(jià)記記錄和合格供供方名錄。第四十八條 采購(gòu)信息應(yīng)應(yīng)清楚地表述述采購(gòu)產(chǎn)品的的要求，可包包括采購(gòu)產(chǎn)品品的類別、規(guī)規(guī)格型號(hào)、規(guī)規(guī)范、圖樣、過(guò)過(guò)程要求、人人員資格、質(zhì)質(zhì)量管理體系系和驗(yàn)收準(zhǔn)則則等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)據(jù)可追溯性要要求的范圍和和程度，保持持相關(guān)的采購(gòu)購(gòu)信息。為滿滿足植入性醫(yī)醫(yī)療器械的可可追溯性要求求，企業(yè)應(yīng)規(guī)規(guī)定、記錄和和保持相關(guān)的的采購(gòu)信息。采采購(gòu)信息一般般包括：產(chǎn)品品、程序、過(guò)過(guò)程和設(shè)備的的批準(zhǔn)要求，人人員資格要求求，質(zhì)量管理理體系要求等等。企業(yè)應(yīng)記記錄

22、所采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)規(guī)格或牌號(hào)、批批號(hào)、以及檢檢驗(yàn)、發(fā)放和和使用情況，企企業(yè)應(yīng)保存記記錄。第四十九條 采購(gòu)的物品品是醫(yī)療器械械的組件時(shí)， 或發(fā)生部分生產(chǎn)工序和過(guò)程外包時(shí)，委托方負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的質(zhì)量，受托方應(yīng)符合以下條件： （一）其生產(chǎn)范范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋蓋受托生產(chǎn)的的醫(yī)療器械；（二）其生產(chǎn)條條件、檢測(cè)能能力、質(zhì)量管管理體系應(yīng)當(dāng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)的醫(yī)療器械械相適應(yīng)；（三）受托方應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照委托托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)醫(yī)療器械注冊(cè)冊(cè)證書規(guī)定的的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生生產(chǎn)工藝進(jìn)行行生產(chǎn)，并按按規(guī)定保存所所有受托生產(chǎn)產(chǎn)文件和記錄錄。如醫(yī)療器器械整件由受受托方生產(chǎn)，受受托方應(yīng)當(dāng)是是取得醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)許可證的企企業(yè)。第五十條 生生產(chǎn)

23、企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品品進(jìn)行驗(yàn)證，以以確保其滿足足規(guī)定的采購(gòu)購(gòu)要求。當(dāng)驗(yàn)驗(yàn)證在供方的的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)在采購(gòu)信信息中對(duì)驗(yàn)證證安排和產(chǎn)品品放行方法作作出規(guī)定。第七章 生產(chǎn)產(chǎn)管理第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)策劃并在受受控條件下進(jìn)進(jìn)行所有生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程。應(yīng)規(guī)規(guī)定控制的范范圍和要求，確確保工藝技術(shù)術(shù)質(zhì)量、產(chǎn)品品質(zhì)量、設(shè)備備、各類生產(chǎn)產(chǎn)人員、生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品品的清潔得到到控制。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制生產(chǎn)各各類產(chǎn)品所需需的生產(chǎn)工藝藝流程圖、工工藝規(guī)程和(或)作業(yè)指指導(dǎo)書，識(shí)別別特殊過(guò)程和和關(guān)鍵工序質(zhì)質(zhì)量控制點(diǎn)，并并規(guī)定控制要要求，在實(shí)施施之前得到驗(yàn)驗(yàn)證和審批，不不得任意更改改，如需更改改，應(yīng)按設(shè)計(jì)計(jì)

24、開發(fā)控制程程序進(jìn)行。第五十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)使用適宜的的生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)設(shè)備、工藝裝裝備，并確保保其得到控制制。對(duì)于關(guān)鍵鍵重要設(shè)備還還應(yīng)制定操作作規(guī)程、維護(hù)護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，并并定期對(duì)這些些設(shè)備給予維維修、保養(yǎng)和和驗(yàn)證，建立立設(shè)備檔案實(shí)實(shí)施管理。生生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有有明顯的狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)，并對(duì)對(duì)其使用情況況進(jìn)行記錄。第五十四條 無(wú)論是以無(wú)無(wú)菌或非無(wú)菌菌形式提供的的醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品，其清潔潔狀態(tài)至關(guān)重重要或在生產(chǎn)產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品品中除去處理理物時(shí)，生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制制對(duì)醫(yī)療器械械清潔的形成成文件的要求求。非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)產(chǎn)品最后清洗洗、包裝應(yīng)在在符合標(biāo)準(zhǔn)要要求的不低于于10萬(wàn)級(jí)潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)進(jìn)行；滅菌菌狀態(tài)的

25、產(chǎn)品品最后清洗、包包裝參照附錄錄2的要求。生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編編制產(chǎn)品滅菌菌前初始污染染菌的控制要要求，并加以以評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)。第五十五條 如果生產(chǎn)過(guò)過(guò)程的結(jié)果不不能或不易被被后續(xù)的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)加以以驗(yàn)證，則應(yīng)應(yīng)對(duì)該過(guò)程進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。過(guò)過(guò)程確認(rèn)應(yīng)由由有資格的人人員來(lái)完成。應(yīng)應(yīng)保持確認(rèn)活活動(dòng)和結(jié)果的的記錄。如采用的計(jì)算機(jī)機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療療器械滿足規(guī)規(guī)定要求的能能力有影響，則則應(yīng)編制確認(rèn)認(rèn)的程序，在在應(yīng)用前予以以確認(rèn)并保持持記錄。在軟軟件有任何更更改時(shí)，應(yīng)重重新確認(rèn)。第五十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械滅菌菌過(guò)程確認(rèn)的的程序文件。滅滅菌過(guò)程應(yīng)在在初次使用前前進(jìn)行確認(rèn)。并并保持滅菌過(guò)過(guò)程確認(rèn)記錄錄。第

26、五十七條 生產(chǎn)無(wú)菌植植入性醫(yī)療器器械企業(yè)應(yīng)選選擇和確認(rèn)適適宜的方法進(jìn)進(jìn)行滅菌，形形成文件。操操作人員應(yīng)按按滅菌控制文文件的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行操作，保保持每一滅菌菌批的滅菌過(guò)過(guò)程參數(shù)記錄錄。滅菌記錄錄應(yīng)可追溯到到醫(yī)療器械的的每一生產(chǎn)批批。以非滅菌狀態(tài)供供貨的植入物物，生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)至少提供供一種合適的的經(jīng)確認(rèn)的滅滅菌方法，以以保證植入物物的功能性和和安全性不會(huì)會(huì)受到不良影影響。第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立生產(chǎn)批批號(hào)管理規(guī)定定，建立和保保持每批產(chǎn)品品的生產(chǎn)記錄錄，生產(chǎn)記錄錄應(yīng)滿足醫(yī)療療器械可追溯溯性要求，并并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)數(shù)量和批準(zhǔn)銷銷售的數(shù)量。第五十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)程序文件件，規(guī)定在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

27、的全全過(guò)程中，以以適宜的方法法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行標(biāo)識(shí)，以便便識(shí)別，防止止混用和錯(cuò)用用。第六十條 生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)標(biāo)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀狀態(tài)，并且各各種檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)的產(chǎn)品不應(yīng)應(yīng)混放，以確確保在產(chǎn)品形形成的全過(guò)程程中，只有通通過(guò)所要求的的檢驗(yàn)和試驗(yàn)驗(yàn)的產(chǎn)品才能能被放行。第六十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制程序文文件，規(guī)定醫(yī)醫(yī)療器械可追追溯性的范圍圍、程度、可可追溯性的唯唯一性標(biāo)識(shí)和和所要求的記記錄?？勺匪菪缘挠涗涗洃?yīng)包括可能能導(dǎo)致醫(yī)療器器械不滿足其其規(guī)定要求的的所有組件、材材料和工作環(huán)環(huán)境條件的記記錄，貨運(yùn)包包裝收件人的的名字和地址址的記錄，生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)要要求代理商或或經(jīng)銷商保持持醫(yī)療器械的的分銷記錄以以便追溯，

28、當(dāng)當(dāng)檢查需要時(shí)時(shí)，可獲得此此類記錄。第六十二條 產(chǎn)品的說(shuō)明明書、標(biāo)簽和和包裝應(yīng)符合合醫(yī)療器械說(shuō)說(shuō)明書、標(biāo)簽簽和包裝標(biāo)識(shí)識(shí)管理的相關(guān)關(guān)法規(guī)要求。產(chǎn)產(chǎn)品說(shuō)明書的的內(nèi)容應(yīng)與設(shè)設(shè)計(jì)輸出保持持一致。第六十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制文件，規(guī)規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)護(hù)的要求，防防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包包裝、貯存和和保護(hù)，防護(hù)護(hù)也應(yīng)適用于于產(chǎn)品的組成成部分。對(duì)有存放期限或或特殊貯存條條件要求的醫(yī)醫(yī)療器械及材材料應(yīng)按規(guī)定定條件儲(chǔ)存。第六十四條 適用時(shí)，生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編編制醫(yī)療器械械安裝和安裝裝驗(yàn)證的接收收準(zhǔn)則并形成成文件。安裝裝人員應(yīng)確保保安裝和驗(yàn)證證符合文件的的要求，并保保留完成安裝裝和驗(yàn)證的記記錄。第八章 監(jiān)視視和測(cè)量第六

29、十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制程序文文件，確定所所需要的監(jiān)視視和測(cè)量活動(dòng)動(dòng)，并配置相相應(yīng)的裝置，對(duì)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量量裝置進(jìn)行控控制，確保監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量活活動(dòng)符合規(guī)定定的要求。1、應(yīng)定期或在在使用前對(duì)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定和予予以標(biāo)識(shí)，并并保存記錄。2、應(yīng)規(guī)定在搬搬運(yùn)、維護(hù)、貯貯存期間對(duì)監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量裝裝置的防護(hù)要要求，防止檢檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)準(zhǔn)。3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視視和測(cè)量裝置置不符合要求求時(shí)，應(yīng)對(duì)以以往監(jiān)控和測(cè)測(cè)量的結(jié)果的的有效性進(jìn)行行評(píng)價(jià)和記錄錄。并應(yīng)對(duì)裝裝置和受影響響的產(chǎn)品采取取適當(dāng)?shù)拇胧┦４嫜b置置的校準(zhǔn)和驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果的記記錄。4、對(duì)用于監(jiān)視視和測(cè)量的計(jì)計(jì)算機(jī)軟件，在在初次使用前前應(yīng)確認(rèn)其滿滿足預(yù)期

30、要求求的能力，必必要時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)在在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)過(guò)程的適當(dāng)階階段，應(yīng)對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)驗(yàn)證產(chǎn)品符合合規(guī)定要求。對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄的要求應(yīng)編制程序。第六十七條 生產(chǎn)企業(yè)完完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所規(guī)定的全全部過(guò)程后，才才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行放行。應(yīng)應(yīng)保持產(chǎn)品符符合規(guī)定要求求的證據(jù)并記記錄有權(quán)放行行產(chǎn)品的人員員。應(yīng)記錄檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)人人員的姓名、職職務(wù)和檢驗(yàn)日日期。第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制反饋系系統(tǒng)的程序文文件，對(duì)是否否已滿足顧客客要求的信息息進(jìn)行監(jiān)視，并并確定獲得這這種信息的方方法。第六十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制質(zhì)量管管理體系內(nèi)部部審核的程序序文件，規(guī)定

31、定審核的準(zhǔn)則則、范圍、頻頻次、方法和和記錄要求，以以確定質(zhì)量管管理體系是否否符合并有效效實(shí)施本規(guī)范范的要求。第七十條 生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制制定特殊生產(chǎn)產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)的的監(jiān)視程序，控控制確認(rèn)的過(guò)過(guò)程參數(shù)，以以確保規(guī)定的的要求持續(xù)得得到滿足。對(duì)對(duì)于不能被后后續(xù)的檢驗(yàn)和和試驗(yàn)加以驗(yàn)驗(yàn)證的生產(chǎn)過(guò)過(guò)程結(jié)果，應(yīng)應(yīng)按照規(guī)定的的程序組織有有資格的人員員對(duì)該過(guò)程進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)應(yīng)保持確認(rèn)活活動(dòng)和結(jié)果的的記錄。在一一定時(shí)間間隔隔或某些條件件發(fā)生變化時(shí)時(shí)應(yīng)實(shí)施再確確認(rèn)。第七十一條 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視視和測(cè)量裝置置不符合要求求時(shí)，生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)對(duì)以往往監(jiān)控和測(cè)量量的結(jié)果的有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)和記錄。在在儀器調(diào)整或或維修后要重重新檢定或校校準(zhǔn)

32、（或校核核）。并應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)備和受影影響的產(chǎn)品采采取適當(dāng)?shù)拇氪胧?，保存設(shè)設(shè)備的校準(zhǔn)和和驗(yàn)證結(jié)果的的記錄。第七十二條 能溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)家測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)監(jiān)控和測(cè)量裝裝置，生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)定期或或在使用前對(duì)對(duì)其進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定和予予以標(biāo)識(shí)，并并保存記錄。不不能溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)家測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝裝置應(yīng)制定校校驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行行定期校驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定定在搬運(yùn)、維維護(hù)、貯存期期間對(duì)監(jiān)控和和測(cè)量裝置的的防護(hù)要求。第九章 銷售售和服務(wù)第七十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品品有關(guān)的要求求（包括顧客客規(guī)定的要求求、顧客雖未未明示但必需需的要求、與與產(chǎn)品有關(guān)的的涉及人身健健康安全、環(huán)環(huán)境污染等法法律法規(guī)要求求和企業(yè)附加

33、加的要求），并并形成文件，如如合同、標(biāo)書書、訂單或產(chǎn)產(chǎn)品信息等，以以確保企業(yè)有有能力滿足這這些要求，并并保持評(píng)審記記錄。若產(chǎn)品品要求發(fā)生變變更，應(yīng)重新新評(píng)審并保持持評(píng)審記錄，修修改相關(guān)文件件并通知相關(guān)關(guān)人員。第七十四條 生產(chǎn)企業(yè)在在醫(yī)療器械安安裝活動(dòng)由生生產(chǎn)企業(yè)或授授權(quán)代理以外外的人員完成成的情況下，應(yīng)應(yīng)提供安裝和和驗(yàn)證的要求求，并形成文文件。第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)在在有服務(wù)要求求的情況下，應(yīng)應(yīng)規(guī)定服務(wù)活活動(dòng)及其驗(yàn)證證的要求，并并保持所實(shí)施施服務(wù)活動(dòng)的的記錄。第七十六條 生產(chǎn)企業(yè)選選擇醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)應(yīng)符合相關(guān)法法規(guī)要求。第七十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)向用戶提供供中文版產(chǎn)品品說(shuō)明書，手手術(shù)指南和

34、相相關(guān)培訓(xùn)。如如醫(yī)療器械安安裝活動(dòng)可能能由生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或授權(quán)代理理以外的人員員完成，則生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提提供安裝和驗(yàn)驗(yàn)證的要求，并并形成文件。第七十七條 在銷售與服服務(wù)過(guò)程中，生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與與顧客進(jìn)行有有效溝通。與與顧客進(jìn)行的的溝通應(yīng)包括括建立溝通的的渠道、確定定溝通的方法法、按規(guī)定收收集顧客的信信息等，形成成文件并保持持記錄。當(dāng)發(fā)發(fā)生不良事件件時(shí)，應(yīng)按有有關(guān)規(guī)定向指指定的部門上上報(bào)。在銷售與服務(wù)過(guò)過(guò)程中，應(yīng)確確保與產(chǎn)品有有關(guān)的信息（包包括廣告和宣宣傳）的真實(shí)實(shí)性，不得誤誤導(dǎo)顧客。 第七十八條 建立并保持持產(chǎn)品銷售記記錄，以保證證產(chǎn)品的可追追溯性。企業(yè)業(yè)應(yīng)保持完整整的發(fā)貨記錄錄，并要求其其代理商或經(jīng)

35、經(jīng)銷商保持醫(yī)醫(yī)療器械的分分銷記錄，可可供檢查，以以便追溯產(chǎn)品品。第十章 不合合格品控制第七十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制程序并并形成文件，規(guī)規(guī)定對(duì)不合格格品進(jìn)行控制制的部門和人人員的職責(zé)和和權(quán)限。第八十條 生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)不合格品進(jìn)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記記錄、隔離、評(píng)評(píng)審，根據(jù)評(píng)評(píng)審結(jié)果，對(duì)對(duì)不合格品采采取相應(yīng)的處處置方法。第八十一條 生產(chǎn)企業(yè)在交交付或開始使使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品不合格時(shí)時(shí)，應(yīng)采取相相應(yīng)的措施。不不合格品得到到糾正之后應(yīng)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行再再次驗(yàn)證。第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)在在不合格品需需返工時(shí)，應(yīng)應(yīng)編制返工文文件，包括不不合格品返工工后的重新檢檢驗(yàn)和重新評(píng)評(píng)價(jià)，返工文文件應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)且確定返工工對(duì)產(chǎn)品的不不利

36、影響。第十一章 顧顧客抱怨和不不良事件監(jiān)測(cè)測(cè)第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制程序文文件，以確保保由指定的部部門負(fù)責(zé)調(diào)查查、接收、評(píng)評(píng)價(jià)和處理顧顧客的抱怨，并并保持記錄。第八十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制忠告性性通知發(fā)布和和實(shí)施的程序序文件，并保保持發(fā)布和實(shí)實(shí)施的記錄。第八十五條 生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按按照醫(yī)療器械械不良事件監(jiān)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)價(jià)管理的法規(guī)規(guī)要求建立不不良事件監(jiān)測(cè)測(cè)程序文件，明明確不良事件件管理人員職職責(zé)，確定醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件收集方方法，明確醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件報(bào)告準(zhǔn)準(zhǔn)則和上報(bào)行行政主管部門門的途徑和時(shí)時(shí)限。第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)保持開展醫(yī)醫(yī)療器械不良良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)報(bào)告和上市產(chǎn)產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工工作的記

37、錄，并并建立相關(guān)檔檔案。第十二章 分分析和改進(jìn)第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制數(shù)據(jù)分分析程序文件件，規(guī)定收集集與產(chǎn)品質(zhì)量量和質(zhì)量管理理體系運(yùn)行有有關(guān)的數(shù)據(jù)，包包括反饋、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量、市市場(chǎng)信息及供供方情況。第八十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牡姆治龇椒?，包包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)，進(jìn)行數(shù)據(jù)據(jù)分析，以確確定產(chǎn)品符合合性、顧客要要求得到滿足足的程度、質(zhì)質(zhì)量管理體系系過(guò)程的有效效性、供方供供貨業(yè)績(jī)，并并保持?jǐn)?shù)據(jù)分分析結(jié)果的記記錄。 第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)編制糾正正措施程序文文件，以確定定并消除不合合格的因素，采取防防止不合格再再發(fā)生的措施施，并評(píng)審所所采取糾正措措施的有效性性。制定的程程序應(yīng)形成文文件，規(guī)定以以下要

38、求：1.評(píng)審不合格格，產(chǎn)品和質(zhì)質(zhì)量管理體系系的不合格包包括顧客抱怨怨。2.調(diào)查分析不不合格原因。3.評(píng)價(jià)確保不不合格不再發(fā)發(fā)生的措施需需求，糾正措措施應(yīng)與不合合格的影響程程度相適應(yīng)。4.確定和實(shí)施施所需措施，適適當(dāng)時(shí)，包括括更新文件。5.記錄任何調(diào)調(diào)查和所采取取糾正措施的的結(jié)果。6.評(píng)審所采取取糾正措施的的有效性。第九十條 生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編編制預(yù)防措施施程序文件，以以確定并消除除潛在不合格格的原因，采采取預(yù)防不合合格發(fā)生的措措施，并評(píng)審審所采取預(yù)防防措施的有效效性。應(yīng)編制制程序文件規(guī)規(guī)定以下要求求：1.確定潛在不不合格及其原原因，可通過(guò)過(guò)各種信息和和數(shù)據(jù)分析，發(fā)發(fā)現(xiàn)潛在不合合格或其發(fā)展展趨勢(shì)。2

39、.評(píng)價(jià)防止?jié)摑撛诓缓细癜l(fā)發(fā)生的措施的的需求。3.確定和實(shí)施施所需措施。4.記錄所采取取措施的結(jié)果果。5.評(píng)審所采取取預(yù)防措施的的有效性。第九十一條 生產(chǎn)企業(yè)若若對(duì)顧客抱怨怨沒有采取糾糾正和（或）預(yù)預(yù)防措施，應(yīng)應(yīng)批準(zhǔn)并記錄錄理由。第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)編制程序文文件，以控制制忠告性通知知的發(fā)布和實(shí)實(shí)施。第九十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)應(yīng)記錄任何調(diào)調(diào)查和所采取取糾正或預(yù)防防措施的結(jié)果果。第九十四條 應(yīng)驗(yàn)證所采采取糾正和（或或）預(yù)防措施施的有效性。第十三章 附附則第九十五條 本規(guī)范規(guī)定定的有關(guān)術(shù)語(yǔ)語(yǔ)： 醫(yī)療器械： 生產(chǎn)企業(yè)的的預(yù)期用途是是為下列一個(gè)個(gè)或多個(gè)特定定目的用于人人類的，不論論單獨(dú)使用或或組合使用的

40、的儀器、設(shè)備備、器具、機(jī)機(jī)器、用具、植植入物、體外外試劑或校準(zhǔn)準(zhǔn)物、軟件、材材料或者其他他相似或相關(guān)關(guān)物品。這些些目的是：疾病的診斷、預(yù)預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治治療或者緩解解；損傷的診斷、監(jiān)監(jiān)護(hù)、治療、緩緩解或者補(bǔ)償償；解剖或生理過(guò)過(guò)程的研究、替替代、調(diào)節(jié)或或者支持；支持或維持生生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消消毒；通過(guò)對(duì)取自人人體的樣本進(jìn)進(jìn)行體外檢查查的方式來(lái)提提供醫(yī)療信息息。其作用于人體體體表或體內(nèi)的的主要設(shè)計(jì)作作用不是用藥藥理學(xué)、免疫疫學(xué)或代謝的的手段獲得，但但可能有這些些手段參與并并起一定輔助助作用。有源醫(yī)療器械：任何依靠電電能或其它能能源而不是直直接由人體或或重力產(chǎn)生的的能源來(lái)發(fā)揮揮其功能的醫(yī)醫(yī)療

41、器械。有源植入性醫(yī)療療器械：任何何通過(guò)外科或或內(nèi)科手段，擬擬部分或全部部插入人體，或或通過(guò)醫(yī)療手手段介入自然然腔口且擬留留在體內(nèi)的有有源醫(yī)療器械械。植入性醫(yī)療器械械：任何通過(guò)過(guò)外科手段來(lái)來(lái)達(dá)到下列目目的的醫(yī)療器器械：全部或部分插插入人體或自自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥てせ蜓郾砻嬗糜玫?；并且使其在體內(nèi)內(nèi)至少存留330天，且只只能通過(guò)內(nèi)科科或外科的手手段取出。無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿足無(wú)無(wú)菌要求的醫(yī)醫(yī)療器械類別別。忠告性通知 ：在醫(yī)療器械械交付后，由由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)發(fā)布的通知，旨旨在以下方面面給出補(bǔ)充信信息和/或建建議宜采取的的措施：醫(yī)療器械的使使用醫(yī)療器械的改改動(dòng)醫(yī)療器械返回回生產(chǎn)企業(yè)，或或醫(yī)療器械的銷銷

42、毀顧客抱怨：任何何以書面、口口頭、電訊的的形式宣稱，已已經(jīng)投放市場(chǎng)場(chǎng)的醫(yī)療器械械在其特性、質(zhì)質(zhì)量、耐用性性、可靠性、安安全性及性能能等方面存在在不足的行為為。標(biāo)記：書寫、印印刷或圖示物物 標(biāo)帖在醫(yī)療器器械上或其包包裝箱或包裝裝物上，或隨附于醫(yī)療器器械；有關(guān)醫(yī)療器械的的標(biāo)識(shí)、技術(shù)術(shù)說(shuō)明和使用用說(shuō)明的資料料，但不包括括貨運(yùn)文件。第九十六條 本指南由由國(guó)家食品藥藥品監(jiān)督管理理局負(fù)責(zé)解釋釋。第九十七條 本指南自自年月起施行行。附錄一 不同級(jí)別潔凈室室（區(qū)）潔凈凈度的要求和和監(jiān)測(cè)頻次監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技 術(shù) 指 標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10 000級(jí)級(jí)100 0000級(jí)300 0000級(jí)溫 度, (無(wú)特殊要求時(shí)

43、時(shí))18228JGJ 71901次/班相對(duì)濕度, %45651次/班風(fēng) 速, mm/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月?lián)Q氣次數(shù),次/h2015121次/月靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室室(區(qū))及潔潔凈室(區(qū))與非潔凈室室(區(qū))之間間51次/月潔凈室(區(qū))與與室外大氣10塵埃數(shù)個(gè)/m30.5m3 500350 00003 500 00010 5000 000GB/T 16629219961次/季5m02 00020 000060 0000浮游菌數(shù),個(gè)/m35100500GB/T 16629319961次/季沉降菌數(shù),個(gè)/皿131015GB/T 16629419961次/周說(shuō)明：無(wú)菌醫(yī)療器具器器械

44、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)態(tài)條件下檢測(cè)測(cè)的塵埃數(shù)、浮浮游菌數(shù)或沉沉降菌數(shù)、換換氣次數(shù)（1100級(jí)層流流風(fēng)速）、靜靜壓差、溫度度、相對(duì)濕度度必須符合規(guī)規(guī)定；，應(yīng)按監(jiān)測(cè)頻頻次對(duì)上述參參數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)態(tài)監(jiān)測(cè)試；每年應(yīng)由由有資格的法法定檢測(cè)部門門進(jìn)行靜態(tài)檢測(cè)合格格。附錄二3、在潔潔凈室（區(qū)）內(nèi)內(nèi)工作的臨時(shí)時(shí)人員或外來(lái)來(lái)人員，須進(jìn)進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)識(shí)、潔凈技術(shù)術(shù)、工藝衛(wèi)生生等方面的培培訓(xùn)后方能進(jìn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)區(qū)）；對(duì)外來(lái)來(lái)人員進(jìn)入潔潔凈室（區(qū)），要要聲明無(wú)傳染染性疾病、進(jìn)進(jìn)行人員凈化化方面的培訓(xùn)訓(xùn)或由潔凈室室監(jiān)督員的監(jiān)監(jiān)督陪同下進(jìn)進(jìn)入。4、對(duì)采用環(huán)氧氧乙烷滅菌的的無(wú)菌醫(yī)療器器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)應(yīng)規(guī)定，環(huán)氧氧乙烷殘余氣

45、氣體的排放應(yīng)應(yīng)進(jìn)行處理并并符合國(guó)家規(guī)規(guī)定要求，不不得污染環(huán)境境。第四章 文件件與記錄無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編編制質(zhì)量管理理體系文件，其其中包括：質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)質(zhì)量方針和目目標(biāo)、本規(guī)規(guī)范實(shí)施指南南中所要求求編制的程序序文件（需釋義義）和記錄、國(guó)國(guó)家或地區(qū)法法規(guī)規(guī)定的其其他文件。 文件件的數(shù)量和詳詳略程度應(yīng)與與企業(yè)自身的的規(guī)模、質(zhì)量量管理體系過(guò)過(guò)程特點(diǎn)、產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)、人人員能力相適適應(yīng)。 質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容應(yīng)包包括：質(zhì)量管理體體系覆蓋的范范圍；為質(zhì)量管理理體系編制的的程序文件或或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體體系過(guò)程之間間的相互作用用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括括質(zhì)量管理體體系中使用的的文件的結(jié)構(gòu)構(gòu)。應(yīng)對(duì)每一類型或

46、或型號(hào)的醫(yī)療療器械編制技技術(shù)文檔（釋釋義），包括括產(chǎn)品規(guī)范和和質(zhì)量管理體體系要求的文文件質(zhì)量管理理體系要求的的文件PAGE # 頁(yè)：# 需調(diào)研。這些些文件應(yīng)包括括（或指明出出處）與產(chǎn)品品制造有關(guān)的的全套文件，適適用時(shí)，還包包括安裝和服服務(wù)過(guò)程PAGE # 頁(yè)：# PAGE # 頁(yè)：# ，如如：采購(gòu)要求求（包括采購(gòu)購(gòu)明細(xì)和技術(shù)術(shù)規(guī)范）、技技術(shù)圖紙、作作業(yè)指導(dǎo)書（包包括制造、包包裝、滅菌、檢檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)設(shè)備操作等作作業(yè)指導(dǎo)書）和和驗(yàn)收準(zhǔn)則等等。無(wú)菌醫(yī)療療器械生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)建立程程序并形成文PAGE # 頁(yè)：# 需調(diào)研PAGE # 頁(yè)：# PAGE # 頁(yè)：# 1、文件發(fā)布布前應(yīng)經(jīng)指定定部門的評(píng)審審

47、和批準(zhǔn)，以以確保文件的的適宜性和充充分性，并滿滿足本規(guī)范范實(shí)施指南的的要求。 2、如文件件需進(jìn)行更新新或修改時(shí)，生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)再再次對(duì)文件進(jìn)進(jìn)行評(píng)審和批批準(zhǔn)； 3、應(yīng)識(shí)別別文件的更改改和修訂狀態(tài)態(tài)； 4、生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)確保在在工作現(xiàn)場(chǎng)在在工作現(xiàn)場(chǎng)PAGE # 頁(yè)：# 存疑使使用現(xiàn)行有效效的文件。有有效的文件PAGEPAGE # 頁(yè)：# 存疑PAGE # 頁(yè)：# 清晰要求 5、文件應(yīng)應(yīng)保持清晰易易于識(shí)別。 6、生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)確保有有關(guān)醫(yī)療器械械法律法規(guī)文文件和其它外外來(lái)文件得到到識(shí)別與控制制。 7、生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)對(duì)保留留的作廢文件件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防防止不正確使使用。應(yīng)至少保存一份份作廢的受控控文件直至其其產(chǎn)

48、品壽命期期，以確保在在所規(guī)定的醫(yī)醫(yī)療器械壽命命期內(nèi)可以得得到此醫(yī)療器器械的制造和和試驗(yàn)文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建建立并保持記記錄，以提供供符合要求和和質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)行行的證據(jù)。1、應(yīng)建立程序序并形成文件件，以控制記記錄的標(biāo)識(shí)、貯貯存、保護(hù)、檢檢索、保存期期限和處置。2、記錄應(yīng)清晰晰、易于識(shí)別別和檢索，保保存時(shí)應(yīng)防止止破損和丟失失。3、應(yīng)規(guī)定記錄錄的記錄的PAGE # 頁(yè)：# 核對(duì)所有記錄保存期限，期期限應(yīng)至少相相當(dāng)于企業(yè)所所規(guī)定的醫(yī)療療器械的壽命命期，但從企企業(yè)放行產(chǎn)品品的日期起不不少于2年，或PAGE # 頁(yè)：# 核對(duì)所有記錄第五章 設(shè)計(jì)和和開發(fā)無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建建立和保

49、持設(shè)計(jì)和和開發(fā)的程序序并形成文件，并按文件的規(guī)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品品的設(shè)計(jì)和開開發(fā)。對(duì)醫(yī)療器械械的設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)過(guò)程實(shí)施控控制無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在在包括設(shè)計(jì)和和開發(fā)在內(nèi)的的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全全過(guò)程中，建建立和執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管管理【1】的要求并形成成文件規(guī)定，保持相相關(guān)記錄。 注【1】:見YYY/T03316關(guān)于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的指指南無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制設(shè)計(jì)和和開發(fā)計(jì)劃或或任務(wù)書，確定設(shè)計(jì)和和開發(fā)階段，及及各階段的評(píng)評(píng)審、驗(yàn)證、確確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。還還應(yīng)識(shí)別和確定各各個(gè)部門設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的活活動(dòng)和接口，明明確職責(zé)和分分工。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入入應(yīng)包括與預(yù)預(yù)期用途有關(guān)關(guān)的規(guī)定功能能、性能和安安全要求，法法律法規(guī)要求求

50、和風(fēng)險(xiǎn)管理理文件和其他他要求。應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸入進(jìn)行記記錄并經(jīng)評(píng)審審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出出應(yīng)滿足輸入入要求，提供供采購(gòu)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)的適適當(dāng)信息與產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則，并規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品的安全和和正常使用時(shí)時(shí)所必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性。設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出在放行前前應(yīng)得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出至少應(yīng)包包括：產(chǎn)品圖圖紙、產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則、采采購(gòu)要求原材料、組組件和部件技技術(shù)要求；產(chǎn)品圖紙（包包括各部件圖圖紙）；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或或接收準(zhǔn)則、檢檢驗(yàn)程序；工藝配方、制制造文件；器械所需的的制造環(huán)境要要求；包裝和標(biāo)記記要求【2】；標(biāo)識(shí)和可追追溯性要求（必必要時(shí)包括程程序）；最終產(chǎn)

51、品；注【2】:法規(guī)規(guī)要求見醫(yī)醫(yī)療器械說(shuō)明明書、標(biāo)簽和和包裝標(biāo)識(shí)管管理規(guī)定應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的適宜階段段安排評(píng)審和和驗(yàn)證。保持持評(píng)審和驗(yàn)證證的結(jié)果及任任何必要措施施的記錄。為確保最終產(chǎn)品品能夠滿足規(guī)規(guī)定的適用要要求或已知預(yù)預(yù)期用途的要要求，生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行行確認(rèn)。確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交交付之前完成成。確認(rèn)結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開發(fā)的確確認(rèn)可采用臨臨床評(píng)價(jià)和（或或）性能評(píng)價(jià)價(jià)。進(jìn)行臨床床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)符符合國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局頒布的的醫(yī)療器械械臨床試驗(yàn)規(guī)規(guī)定的要求求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)過(guò)程中開展設(shè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)動(dòng)，以使設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)的輸輸出在成為最最終產(chǎn)品規(guī)范范前

52、得以驗(yàn)證證，確保設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸出出適用于生產(chǎn)產(chǎn)。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行識(shí)別并保持持記錄。適當(dāng)當(dāng)時(shí)，對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)更改改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)驗(yàn)證和確認(rèn)，并并在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。第六章 采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂訂原材料、直直接接觸無(wú)菌菌醫(yī)療器械的的內(nèi)包裝材料料與輔料、（醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理部門允允許）外購(gòu)、外外協(xié)和外包的的零配件的采采購(gòu)程序文件件和管理文件件，按文件的的規(guī)定進(jìn)行采采購(gòu)和管理，并保證所采做好記錄購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。企業(yè)應(yīng)按文件規(guī)規(guī)定對(duì)供方進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境境（特別是有有潔凈度要求求時(shí)）、質(zhì)量量保證能力、是是否有符合國(guó)國(guó)家規(guī)定的證證照、信譽(yù)等等進(jìn)行調(diào)查、分分析和控制。供供方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)

53、穩(wěn)定。在大批批量訂貨前先先進(jìn)行少量試試用，并經(jīng)檢檢驗(yàn)或驗(yàn)證能能滿足產(chǎn)品的的標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)應(yīng)建立并保存存供方的質(zhì)量量記錄和合格格供方名錄。按按醫(yī)療器械管管理的組件，必必須是持有醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許可證證和產(chǎn)品注冊(cè)冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品。PAGEPAGE # 頁(yè)：# 與徐處商討企業(yè)應(yīng)有按采購(gòu)購(gòu)程序文件的的規(guī)定控制采采購(gòu)過(guò)程，對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有有影響的關(guān)鍵鍵原材料、零零配件和內(nèi)包包裝材料、輔輔料應(yīng)編制并并保持經(jīng)過(guò)審審核或批準(zhǔn)的的采購(gòu)文件，如如采購(gòu)清單、采采購(gòu)計(jì)劃、合合同和或技術(shù)術(shù)協(xié)議書等，在在采購(gòu)文件上上要明確提出出采購(gòu)產(chǎn)品的的質(zhì)量要求，或或標(biāo)明執(zhí)行的的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。為為滿足可追性性要求，

54、應(yīng)記記錄所采購(gòu)所所產(chǎn)品的名稱稱、規(guī)格或牌牌號(hào)、批號(hào)、檢檢驗(yàn)和發(fā)放、使使用記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)所有采采購(gòu)的產(chǎn)品制制定檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證規(guī)程，明明確技術(shù)要求求、檢驗(yàn)或驗(yàn)驗(yàn)證項(xiàng)目和方方法，并規(guī)定定采購(gòu)產(chǎn)品放放行的方法。所所有采購(gòu)產(chǎn)品品應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部部門檢驗(yàn)滿足足規(guī)定的要求求后方能投入入生產(chǎn)，并確確保生產(chǎn)出的的產(chǎn)品符合國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求。第七章 生產(chǎn)產(chǎn)管理企業(yè)應(yīng)確定從投投入原材料開開始，經(jīng)過(guò)生生產(chǎn)加工、組組裝、包裝、滅滅菌，到成品品檢驗(yàn)合格出出廠包括全部部生產(chǎn)過(guò)程的的工藝流程，確定出關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。編制與本無(wú)菌醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)文件，如工藝流程圖、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、必要的工藝文件等，并對(duì)生

55、產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)項(xiàng)目產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性做出規(guī)定。對(duì)于關(guān)鍵工序和和特殊過(guò)程企企業(yè)應(yīng)編制能能夠正確指導(dǎo)導(dǎo)生產(chǎn)的工藝藝規(guī)程或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書，重重要的工藝參參數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)驗(yàn)證，并審批批后實(shí)施，保保存驗(yàn)證記錄錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供供所選用的生生產(chǎn)設(shè)備、檢檢測(cè)或試驗(yàn)設(shè)設(shè)備、關(guān)鍵工工裝模具的技技術(shù)參數(shù)、精精度、能力滿滿足所生產(chǎn)無(wú)無(wú)菌醫(yī)療器與與潔凈環(huán)境要要求的技術(shù)報(bào)報(bào)告或資料和和說(shuō)明，制定定并執(zhí)行操作作規(guī)程，按規(guī)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)護(hù)、保養(yǎng)和維維修，確保運(yùn)運(yùn)行正常。檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)設(shè)備的測(cè)試精精度符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求。此外外：a)設(shè)備備的設(shè)計(jì)、選選型應(yīng)除滿足足無(wú)菌醫(yī)療器器械的生產(chǎn)外外，還應(yīng)滿足足生產(chǎn)環(huán)境潔潔凈度的要求求。b)潔凈室（區(qū)

56、區(qū)）內(nèi)選用的的設(shè)備與工裝裝應(yīng)具有防塵塵、防污染措措施，其結(jié)構(gòu)構(gòu)簡(jiǎn)單、噪音音低、運(yùn)轉(zhuǎn)不不發(fā)塵。設(shè)備備、工裝與管管道表面應(yīng)光光潔、平整、不不得有顆粒物物質(zhì)脫落，易易于清洗和消消毒或滅菌，能能減少污染。c)與物料或產(chǎn)產(chǎn)品直接接觸觸的設(shè)備與工工裝及管道表表面應(yīng)無(wú)毒、耐耐腐蝕、無(wú)死死角，并易于于清洗和消毒毒或滅菌、不不與物料或產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)學(xué)反應(yīng)與粘連連。d)設(shè)備所用的的潤(rùn)滑劑、冷冷卻劑、清洗洗劑及在潔凈凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模模具成型后不不清洗的零配配件所用的脫脫模劑，都不不得對(duì)產(chǎn)品造造成污染。e)工藝用水的的儲(chǔ)罐和輸送送管道應(yīng)是不不銹鋼或其他他無(wú)毒材料，應(yīng)應(yīng)定期清洗、消消毒。無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)規(guī)定與人體

57、組組織、血液或或藥液直接接接觸的零配件件或半成品的的生產(chǎn)，以及及產(chǎn)品的組裝裝、內(nèi)包裝應(yīng)應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別別的潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。在在潔凈室（區(qū)區(qū)）內(nèi)存放的的生產(chǎn)過(guò)程中中的中間產(chǎn)品品，應(yīng)有防止止污染的措施施。進(jìn)入潔凈凈室（區(qū)）的的人員和物品品必須按程序序進(jìn)行人員和和物料的凈化化。對(duì)于需清清洗的零配件件，末道清洗洗應(yīng)在相應(yīng)級(jí)級(jí)別的潔凈室室（區(qū)）內(nèi)用用注射用水進(jìn)進(jìn)行清洗。無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建建立批號(hào)管理理辦法，明確確生產(chǎn)批號(hào)和和滅菌批號(hào)的的關(guān)系，規(guī)定定每批產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)形成的記錄錄，根據(jù)批號(hào)號(hào)應(yīng)能通過(guò)這這些記錄追溯溯到產(chǎn)品原材材料和關(guān)鍵零零配件、生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備和人員員、生產(chǎn)環(huán)境境條件，以及及生產(chǎn)數(shù)量和和銷售

58、數(shù)量。每每批的記錄應(yīng)應(yīng)由企業(yè)分管管質(zhì)量的負(fù)責(zé)責(zé)人審核和批批準(zhǔn)后保存。企業(yè)應(yīng)制定滅菌菌常規(guī)控制文文件，滅菌工工藝文件、滅滅菌設(shè)備操作作規(guī)程、滅菌菌設(shè)備的維護(hù)護(hù)保養(yǎng)和環(huán)氧氧乙烷氣體存存放管理辦法法。操作人員員應(yīng)嚴(yán)格按照照滅菌控制文文件的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行操作，并并有完整的滅滅菌過(guò)程和參參數(shù)記錄。滅滅菌過(guò)程記錄錄應(yīng)包括裝入入滅菌柜開始始，到從滅菌菌柜中取出產(chǎn)產(chǎn)品為止的全全過(guò)程和全部部實(shí)際顯示的的參數(shù)。企業(yè)應(yīng)編制特殊殊過(guò)程確認(rèn)的的程序文件，并并按文件的規(guī)規(guī)定對(duì)特殊過(guò)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)，包括特殊殊過(guò)程的確定定、設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可、人員的的鑒定、操作作程序和過(guò)程程參數(shù)的驗(yàn)證證，確認(rèn)記錄錄、報(bào)告的評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)。還還應(yīng)規(guī)定特殊

59、殊過(guò)程確認(rèn)人人員的資格、保保存確認(rèn)記錄錄和報(bào)告、在在一定時(shí)間間間隔或某些條條件發(fā)生變化化時(shí)應(yīng)實(shí)施再再確認(rèn)。在生產(chǎn)過(guò)程控制制中，如果使使用的計(jì)算機(jī)機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)量有影響響，企業(yè)應(yīng)制制定程序文件件，在該軟件件使用前按文文件的規(guī)定進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)，表表明能滿足控控制生產(chǎn)過(guò)程程的要求時(shí)才才能使用。在在軟件有任何何更改時(shí)，應(yīng)應(yīng)重新確認(rèn)。應(yīng)應(yīng)保持確認(rèn)記記錄。無(wú)菌醫(yī)療器械生生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選選擇適宜的方方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行滅菌或采用適宜的的無(wú)菌加工技技術(shù)保證無(wú)菌菌，并要制定定滅菌過(guò)程確確認(rèn)的程序文文件，滅菌過(guò)過(guò)程必須在投投入使用前按按程序要求進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)，保保存評(píng)審和批批準(zhǔn)過(guò)的確認(rèn)認(rèn)報(bào)告或記錄錄。增加新的的滅菌方法或或滅菌

60、設(shè)施也也應(yīng)先確認(rèn)，滿滿足預(yù)期用途途后再投入使使用。若采用用無(wú)菌加工技技術(shù)用進(jìn)行過(guò)程模模擬試驗(yàn)。不論何種情況下下，當(dāng)確認(rèn)過(guò)過(guò)的過(guò)程控制制程序需要更更改或出現(xiàn)偏偏差時(shí)，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行評(píng)審和評(píng)評(píng)價(jià)，如果是是操作程序或或過(guò)程參數(shù)有有較大的變化化，對(duì)過(guò)程結(jié)結(jié)果有可能產(chǎn)產(chǎn)生影響時(shí)應(yīng)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)認(rèn)，并保持再再確認(rèn)的記錄錄。企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)的程序序文件，規(guī)定定出具體、適適宜的方法，在在產(chǎn)品的整個(gè)個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中中對(duì)各種原材材料、零配件件、組件和成成品進(jìn)行種類類、加工狀態(tài)態(tài)和檢驗(yàn)狀態(tài)態(tài)的標(biāo)識(shí)（如如標(biāo)簽、顏色色、掛牌、記記錄、區(qū)域劃劃分等），標(biāo)標(biāo)識(shí)要明顯、牢牢固、唯一，便便于區(qū)分和識(shí)識(shí)別，能夠防防止混用并具具有可追溯性