醫(yī)療器械質量體系質量管理人員的職能

1、 質量管理人員的職能1. 目的明確管理方針和管理目標以及與管理有關的各部門和相關人員的職責權限與相互關系，確保管理職責已確定并能得到貫徹。2. 范圍 適用于企業(yè)管理層和員工的職責和質量管理活動。各部門和相關人員的職責和權限如下：1）總經理全面領導公司的日常工作，樹立質量第一意識，向公司全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；明確各級管理機構和人員的職責、權限和相互關系，確保組織的內部溝通；負責批準年度培訓計劃及合格供方名單；負責批準重大不合格品的評審結論和重大糾正和預防措施；對企業(yè)的最終產品質量和服務質量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負責；負責執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。2）辦公室負責

2、本部門人員的分工，有計劃地安排工作任務，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質量管理文件；了解和掌握本部門內的信息，必要時上報領導；并負責就相關問題與其他部門進行聯系、協(xié)調和溝通，達到相互理解與信任；負責公司質量管理文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理，以及建立體系受控文件清單和質量記錄清單；負責根據審批后的更改單，收回原有的文件統(tǒng)一進行更改；負責留用、作廢文件的處理及相應文件的歸檔保管工作；負責外來文件的存檔備案；根據公司培訓要求，制定年度培訓計劃、內容目標及各項具體工作，包括培訓時間、地點、人員落實等；負責組織監(jiān)督培訓工作的實施，并建立員工培訓檔案；建立員工健康檔案，直接接觸

3、醫(yī)療器械商品人員發(fā)現患有傳染病/皮膚病及精神病等應及時調離崗位；負責收集有關人事方面的國家政策、法律、法規(guī)及地方文件。3）質檢部貫徹醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準。負責質量管理、檢驗工作和計量器具等的全面監(jiān)控；商品進庫驗收工作，以確定合格商品入庫；參與對產品合格供方的審核，以確定合格供方；負責與供方的商品質量信息的傳遞；負責客戶對商品質量的投訴和不良事件的及時處理； 負責編制部門內各崗位任職要求； 根據醫(yī)療器械管理條例規(guī)定，制定和修改質量管理文件；負責組織相關部門根據顧客滿意程度調查結果采取相應的改進措施，確定責任部門并監(jiān)督實施；負責組織不合格產品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控；4）

4、檢驗員嚴格按照標準檢驗入庫產品，對檢驗和試驗結果的正確性、符合性負責，對錯檢、漏檢負責；按規(guī)定要求，認真作好各種檢驗和試驗記錄，并妥善保存，及時向相關部門反饋有關質量信息，并負責跟蹤驗證糾正和預防措施的有效性；熟練掌握從事本職工作的基本技能和分析判斷能力；按規(guī)定要求做好產品的檢驗和試驗狀態(tài)標識，并教育有關人員注意保護，防止標識消失而造成不同狀態(tài)產品的誤用或混用，如發(fā)現問題，應及時重新標識；有權對不合格商品拒簽，有權對不合格供方進行否決。， 12）采購部（采購員）負責組織對供方的評估；編制合格供方名單并及時更新；根據采購計劃、進行采購，對采購物料的質量負責；采購時必須明確產品名稱、規(guī)格、型號和數

5、量，產品必須有合格證或合格標識，不得采購偽劣商品。建立完整的供方檔案，并組織定期對其進行評定，并及時將有關質量信息反饋給供方；負責就產品質量問題與供方的反饋協(xié)調；采購商品被判為不合格品時，應按不合格品作退貨處理。5）業(yè)務員負責報價、接受訂單處理及傳遞，并跟進訂單執(zhí)行的進度及訂單內容更改的協(xié)調；負責一般合同、組織特殊訂單評審；并按評審結果與客戶簽訂正式合同，并建立合同臺帳；負責合同修訂；負責將合同內容及合同修訂信息及時準確地傳遞到有關職能部門，以便安排生產。掌握合同執(zhí)行情況并及時反饋；負責市場調查、信息分析與鎖定客戶的公布；負責客戶資料、檔案的建立與更新；負責產品的交付，對交付至目的地的產品運輸質量負責；貨物交付的跟蹤及管理；并負責產品銷售記錄的管理，確保記錄的可追溯性；責顧客財產的信息接收與反饋,并建立顧客財產一覽表,當發(fā)現問題時反饋到顧客；負責為客戶提供產品的標準操作技術服務；負責受理客戶投訴并進行處理跟蹤；負責受理客戶的退貨、換貨及處理跟蹤；定期對各戶進行滿意度的測量并統(tǒng)計上報；負責收集客戶的產品使用反饋意見及相關信息；依歸檔頻次主動拜訪客戶，作好市場信息反饋；正確、客觀、有成效地向客戶宣傳公司及產品；負責標簽和語言的管理，確保其符合性。16）倉管員負責進料物料的初檢及報驗工作；負責進出倉庫物資的管理，保證貯存物資不變質、不損壞；負責進出