ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及其內(nèi)審(doc 61)

1、ISO90000質(zhì)量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)及其其內(nèi)審主講:譚任績(jī)第一章 賺錢錢與ISO90000一、利潤(rùn)是什么？利潤(rùn)收入成本一、利潤(rùn)是什么？利潤(rùn)收入成本收入成本利潤(rùn)收入成本 二、如何提高利潤(rùn)？ 1、降低單位變動(dòng)成本。單位變動(dòng)成本降低，相同產(chǎn)量下，利潤(rùn)增加！22、提高產(chǎn)品銷售單價(jià)。提高產(chǎn)品銷售單價(jià)，在產(chǎn)量不變時(shí)，利潤(rùn)增加！33、提高產(chǎn)量。單位成本和單價(jià)不變，產(chǎn)量增加，利潤(rùn)增加！44、選擇最佳方案，即經(jīng)營(yíng)決策。A方案B方案從A方案到B方案，產(chǎn)量相同，利潤(rùn)可不相同！三、保證利潤(rùn)的的實(shí)現(xiàn)的前提提條件是什么么？提供合格的產(chǎn)品品是保證利潤(rùn)潤(rùn)實(shí)現(xiàn)的前提提條件。四、怎樣保證提提供合格的產(chǎn)產(chǎn)品在企業(yè)實(shí)行質(zhì)量量管理體系，

2、并并實(shí)現(xiàn)ISOO9000認(rèn)證證是保證提供供合格的產(chǎn)品品有效手段。第二章 企業(yè)管管理與質(zhì)量管管理體系第一節(jié) 企業(yè)管管理 1、企業(yè)管管理概念 管理： 任何組織中管管理者有效地地利用人力、物物力和財(cái)力去去實(shí)現(xiàn)組織目目標(biāo)的過程。 管理的職能：計(jì)劃、組織織、指揮、控控制、協(xié)調(diào)。2、企業(yè)管理的的發(fā)展過程傳統(tǒng)管理階段這個(gè)階段大約是是從18世紀(jì)紀(jì)后期到200世紀(jì)初期，即即從資本主義義工廠制度出出現(xiàn)起，到資資本主義壟斷斷階段開始之之前，歷時(shí)1100多年?？茖W(xué)管理階段科學(xué)管理階段，大大體是從200世紀(jì)初到220世紀(jì)440年代，經(jīng)經(jīng)歷了約半個(gè)個(gè)世紀(jì)的時(shí)間間?，F(xiàn)代管理階段這個(gè)階段，大體體是從20世世紀(jì)40年代代直到如

3、今?，F(xiàn)代管理具有以以下特點(diǎn)：（1）突出經(jīng)營(yíng)營(yíng)決策。（2）實(shí)行以人人為中心的管管理。（3）管理上廣廣泛運(yùn)用現(xiàn)代代科學(xué)技術(shù)成成就。第二節(jié) 質(zhì)量管管理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與企業(yè)內(nèi)部基礎(chǔ)礎(chǔ)管理基礎(chǔ)管理是企業(yè)業(yè)成功的必要要條件_企業(yè)業(yè)所處的狀況，就如如同斜坡上的的一個(gè)球體沒有基礎(chǔ)管理，沒沒有止檔，企企業(yè)就會(huì)下滑滑，就不可能能成功。一般情況下，職職工做事的最最大毛病是不不認(rèn)真，做事事不到位，每每天工作欠缺缺一點(diǎn)，天長(zhǎng)長(zhǎng)日久就成為為落后的頑癥癥，加之在市場(chǎng)中的的企業(yè)經(jīng)常面面對(duì)的殘酷的的競(jìng)爭(zhēng)，因而，企業(yè)所處處的狀況，就如如同斜坡上的的一個(gè)球體，它它受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)爭(zhēng)和內(nèi)部員工工惰性的雙層層影響，時(shí)刻處于下滑滑狀態(tài)。企業(yè)內(nèi)部基

4、礎(chǔ)管管理是阻止下下滑的止動(dòng)力力，為使企業(yè)保持不下下滑，就需要要強(qiáng)化內(nèi)部基基礎(chǔ)管理這一一止動(dòng)力。二、抓基礎(chǔ)管理理要持之以恒恒 什么叫做不簡(jiǎn)簡(jiǎn)單？_能夠把把簡(jiǎn)單的事情情天天做好就就是不簡(jiǎn)單。什么叫做不容易易？_大家公公認(rèn)的非常容容易的事情，非非常認(rèn)真地做做好它，就是是不容易。質(zhì)量管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的精神：嚴(yán)、細(xì)、實(shí)實(shí)、恒。嚴(yán)，即嚴(yán)格要求求，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求所有的的體系，所有有的員工必須須嚴(yán)格按規(guī)定定的內(nèi)容、時(shí)時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)逐逐日進(jìn)行清理理，對(duì)工作中中的成績(jī)與缺缺陷嚴(yán)格獎(jiǎng)懲懲。細(xì)和實(shí)，即分工工細(xì)、責(zé)任實(shí)實(shí)。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)所有的物物和事都清楚楚地標(biāo)明責(zé)任任人與監(jiān)督人人，有詳細(xì)的的工作內(nèi)容及及考核標(biāo)

5、準(zhǔn)，形形成環(huán)環(huán)相扣扣的責(zé)任鏈。恒，即持之以恒恒。企業(yè)和每每個(gè)員工可以以做好一天的的工作，而每每天都做得好好，就是一件件難事，質(zhì)量量管理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)就是要通過過每天的清理理和總結(jié)，持持之以恒地做做好企業(yè)每天天的各項(xiàng)工作作，實(shí)現(xiàn)天天天好的理想目目標(biāo)。企業(yè)不應(yīng)搞運(yùn)動(dòng)動(dòng)式管理，不不搞“xx月月”、“xxx周”，而是是抓反復(fù)，反反復(fù)抓。三、管理是動(dòng)態(tài)態(tài)的，永無止止境的企業(yè)向前發(fā)展，管管理無定式，需需要根據(jù)企業(yè)業(yè)目標(biāo)的調(diào)整整，根據(jù)內(nèi)外外部條件的變變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)態(tài)優(yōu)化，而不不能形成教條條。 “練為為戰(zhàn)，不為看看”，一切服服從于效果。四、關(guān)鍵是人依照質(zhì)量管理體體系標(biāo)準(zhǔn)建立起來來的管理模式式不僅是出于于追求工作效率

6、，更更是塑造工作作倫理，實(shí)際上就是是提高人的素素質(zhì)。第三章 ISSO認(rèn)證與培培訓(xùn)第一節(jié) ISOO認(rèn)證在我國(guó)國(guó)的發(fā)展隨著我國(guó)改革開開放的不斷深深入，企業(yè)之之間的競(jìng)爭(zhēng)，已已經(jīng)不僅僅是是國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)，它它已提升到全全球化的新高高度，企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)烈意識(shí)到質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證是提提高質(zhì)量管理理、增強(qiáng)市場(chǎng)場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的有有效途徑。于于是一股質(zhì)量量認(rèn)證的熱潮潮在中國(guó)企業(yè)業(yè)間掀起。自自從ISO99000族標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)引入我國(guó)國(guó)以來，便以以其旺盛的市市場(chǎng)生命力，迅迅速在我國(guó)企企業(yè)中生根發(fā)發(fā)芽，為我國(guó)國(guó)企業(yè)質(zhì)量管管理工作帶來來了嶄新的面面貌。自1993年我我國(guó)先后批準(zhǔn)準(zhǔn)建立了：中國(guó)質(zhì)量體體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委委員會(huì)（CNNACR）；中國(guó)認(rèn)

7、證人人員國(guó)家注冊(cè)冊(cè)委員會(huì)（CCNACP）等等。1996年以后后，我國(guó)和177個(gè)國(guó)家簽訂訂了質(zhì)量認(rèn)證證互認(rèn)協(xié)議，為為我國(guó)企業(yè)走走向世界打下下了基礎(chǔ)。第二節(jié) 畢業(yè)生生求職再添一一塊敲門磚內(nèi)部審核員員資格證書 近年來大批通通過ISO9900O國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管管理體系認(rèn)證證的單位贏得得了市場(chǎng)，在在同行競(jìng)爭(zhēng)中中遙遙領(lǐng)先。要要想通過ISSO90000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系認(rèn)證的一個(gè)個(gè)先決條件，是是企業(yè)必須具具備一定數(shù)量量的該體系的的內(nèi)部審核員員。為順應(yīng)這這樣的形勢(shì)，國(guó)國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證證培訓(xùn)中心去去年啟動(dòng)全國(guó)國(guó)高校學(xué)生IISO90000質(zhì)量管理理體系培訓(xùn)工工程。尤其是是對(duì)于一些即即將畢業(yè)的大大學(xué)生，擁有有一份

8、由“國(guó)家質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證培訓(xùn)中心心（NECCCA）”核發(fā)的“ISO90000質(zhì)量管管理體系內(nèi)部部審核員資格格證書”，在求職中中的機(jī)會(huì)和發(fā)發(fā)展空間將更更為廣闊。第三節(jié) 選修修課程的目的的接受培訓(xùn)的人員員能系統(tǒng)全面面地學(xué)習(xí)開放放的企業(yè)質(zhì)量量管理運(yùn)行過過程、ISOO9000族族國(guó)際質(zhì)量管管理標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量體系系審核的知識(shí)識(shí)，將來可成成為組織建立立健全質(zhì)量管管理體系、提提高質(zhì)量管理理水平的主導(dǎo)導(dǎo)力量。通過過本課程的學(xué)學(xué)習(xí)，學(xué)員將將具備以下能能力：l、了解ISOO國(guó)際質(zhì)量管管理標(biāo)準(zhǔn)在我我國(guó)的推行情情況；2識(shí)別和了解解企業(yè)管理運(yùn)運(yùn)行系統(tǒng)；3、熟知質(zhì)量管管理的基本術(shù)術(shù)語、原則和和原理；4、掌握質(zhì)量管管理體系策劃

9、劃和實(shí)施審核核的方法；5、具備建立文文件化質(zhì)量管管理體系的能能力；6、掌握審核策策劃和編寫審審核方案的技技能。第三章 質(zhì)量量管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的來源第一節(jié) 質(zhì)量管管理的發(fā)展過過程小資料一、呼喚質(zhì)量管管理美國(guó)人說：質(zhì)量同成功是伙伙伴質(zhì)量問題是事關(guān)關(guān)公司銷售額額和利潤(rùn)的大大事日本人提出:工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是是日本民族生生命線以質(zhì)量求生存，以以品種求發(fā)展展質(zhì)量管理發(fā)展經(jīng)經(jīng)歷質(zhì)量檢驗(yàn)階段段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制制階段全面質(zhì)量管理理階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)階階段，也稱為為事后檢驗(yàn)階階段，這是質(zhì)質(zhì)量管理發(fā)展展的最初階段段。這個(gè)階段段大致是從220世紀(jì)200年代到400年代。實(shí)質(zhì)就是在成品品中挑出廢次次品。這種方法雖然使使

10、出廠產(chǎn)品的的質(zhì)量帶來了了保證。但是是，卻不能解解決生產(chǎn)過程程中質(zhì)量差、成成本高的問題題。在企業(yè)大大批量生產(chǎn)的的情況下，要要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行100的檢驗(yàn)，不不僅經(jīng)濟(jì)上不不合理，而且且有時(shí)在技術(shù)術(shù)上也是不可可能的。2統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控控制階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階階段，是從第第二次世界大大戰(zhàn)開始到550年代末。實(shí)質(zhì)就是主要運(yùn)運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)計(jì)方法，從產(chǎn)產(chǎn)品（指原材材料、零件、部部件、半成品品、產(chǎn)品等）質(zhì)質(zhì)量波動(dòng)中找找出規(guī)律，消消除生產(chǎn)波動(dòng)動(dòng)的異常原因因，使生產(chǎn)過過程的每一個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)都控制制在正常的比比較理想的生生產(chǎn)狀態(tài)，從從而保證最經(jīng)經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)出出符合用戶要要求的合格產(chǎn)產(chǎn)品。這種質(zhì)量管理方方法，一方面面應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)統(tǒng)計(jì)技術(shù)

11、；另另一方面則著著重于生產(chǎn)過過程的控制，做做到以預(yù)防為為主。但是，在這一階階段，由于過過分強(qiáng)調(diào)數(shù)理理統(tǒng)計(jì)方法的的作用，忽視視組織管理和和生產(chǎn)者的能能動(dòng)作用，企企業(yè)主要依靠靠制造和檢驗(yàn)驗(yàn)部門實(shí)行質(zhì)質(zhì)量控制，其其它部門很少少過問、關(guān)心心質(zhì)量工作；再者，由于于數(shù)理統(tǒng)計(jì)方方法理論深?yuàn)W奧、方法復(fù)雜雜，因而感到到質(zhì)量管理“神秘莫測(cè)”。這樣，過過分強(qiáng)調(diào)數(shù)理理統(tǒng)計(jì)方法，反反而不能很好好地普及和推推廣，限制了了它的作用的的發(fā)揮。3全面質(zhì)量管管理階段全面質(zhì)量管理階階段，是從660年代開始始延續(xù)至今。全面質(zhì)量管理則則是要?jiǎng)訂T和和組織企業(yè)全全體人員，在在產(chǎn)品生產(chǎn)過過程中，對(duì)影影響產(chǎn)品質(zhì)量量的各種因素素進(jìn)行管理，明明確

12、使用最經(jīng)經(jīng)濟(jì)的方法生生產(chǎn)質(zhì)量?jī)?yōu)良良、用戶滿意意的產(chǎn)品。它它具有全面性性和系統(tǒng)性管管理的特點(diǎn)。第二節(jié) 全面質(zhì)質(zhì)量管理的特特點(diǎn)全面質(zhì)量管理核核心是一個(gè)“全”字，特點(diǎn)可歸納為“三全一多”即全面的、全全過程的、全全員的質(zhì)量管管理，質(zhì)量管管理的方法是是多種多樣的的。全面的質(zhì)量管理理“全面的質(zhì)量”是指廣義的的質(zhì)量，即包包括產(chǎn)品質(zhì)量量和工作質(zhì)量量。全過程的質(zhì)量管管理全過程質(zhì)量管理理：全過程是是指產(chǎn)品或服服務(wù)質(zhì)量的產(chǎn)產(chǎn)生、形成和和實(shí)現(xiàn)的過程程。全員的質(zhì)量管理理產(chǎn)品的質(zhì)量是人人制造出來的的，參與企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的每一一個(gè)人的工作作質(zhì)量都直接接或間接地影影響產(chǎn)品質(zhì)量量，為了保證證和提高產(chǎn)品品質(zhì)量，就要要求上至廠長(zhǎng)長(zhǎng)、下

13、至工人人，都做好本本職工作，人人人關(guān)心質(zhì)量量，全員參與與質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理方方法的多樣性性全面質(zhì)量管理，管管理的方法不不是單一的、機(jī)機(jī)械的。它不不僅與以往的的單純事后檢檢驗(yàn)不同，而而且與統(tǒng)計(jì)質(zhì)質(zhì)量管理也不不相同，它要要求把改善經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理，革革新生產(chǎn)技術(shù)術(shù)和數(shù)理統(tǒng)計(jì)計(jì)等結(jié)合起來來，綜合運(yùn)用用質(zhì)量管理的的科學(xué)方法，形形成質(zhì)量管理理方法體系，全全面管好質(zhì)量量。第三節(jié) 過程管管理方法-質(zhì)量管管理體系標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的精髓PDCA循環(huán)提出問提出問題提出新問題分析原因提出新問題分析原因主原因主原因總結(jié)經(jīng)驗(yàn)制定計(jì)劃總結(jié)經(jīng)驗(yàn)制定計(jì)劃APAPCDCD一個(gè)過程PDCA循環(huán)過過程四個(gè)階段按計(jì)劃(Plaan)實(shí)施(Do)檢

14、查(Checck)處理(Act) （1）P階段，即即計(jì)劃階段。從企業(yè)角度講，這這個(gè)階段主要要是根據(jù)市場(chǎng)場(chǎng)的需求，結(jié)結(jié)合企業(yè)自身身?xiàng)l件，以經(jīng)經(jīng)濟(jì)效益為目目標(biāo)，明確質(zhì)質(zhì)量管理目標(biāo)標(biāo)，并提出具具體行動(dòng)方案案。（2）D階段，即即實(shí)施執(zhí)行階階段。按照制訂的計(jì)劃劃去實(shí)施計(jì)劃劃、執(zhí)行計(jì)劃劃，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)而努努力。（3）C階段，即即檢查階段。按照計(jì)劃和設(shè)計(jì)計(jì)的內(nèi)容檢查查執(zhí)行情況和和效果，通過過檢查總結(jié)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)和發(fā)現(xiàn)存存在的問題，從從而提高質(zhì)量量管理水平。（4）A階段，即即總結(jié)階段。把成功的經(jīng)驗(yàn)和和失敗的教訓(xùn)訓(xùn)加以歸納總總結(jié)，把成功功的經(jīng)驗(yàn)加以以肯定納入標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，予以推推廣。對(duì)沒有有解決的問題題，反映給下下一個(gè)

15、循環(huán)繼繼續(xù)實(shí)踐。八個(gè)步驟為了解決和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量問題，通通常將PDCCA循環(huán)具體體化為八個(gè)步步驟。（1）分析現(xiàn)象象，找出存在在的質(zhì)量問題題。（2）分析產(chǎn)生生質(zhì)量問題的的原因。（3）找出影響響大的原因。（4）對(duì)質(zhì)量影影響大的原因因，制訂改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量措施的的計(jì)劃。（5）執(zhí)行制訂訂的質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)措施計(jì)劃。（6）調(diào)查采取取措施的效果果。（7）總結(jié)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，鞏固成績(jī)績(jī)，工作結(jié)果果標(biāo)準(zhǔn)化。（8）提出尚未未解決的問題題，把問題反反映到下一個(gè)個(gè)循環(huán)的計(jì)劃劃階段中去。2） PDCAA循環(huán)的特點(diǎn)點(diǎn)（l）大循環(huán)套套小循環(huán)，一一環(huán)扣一環(huán)；小環(huán)保大環(huán)環(huán)，推動(dòng)大循循環(huán)。PDCCA管理循環(huán)環(huán)作為質(zhì)量管管理的一種科科學(xué)方法，適適用于企

16、業(yè)各各個(gè)環(huán)節(jié)、各各個(gè)方面的質(zhì)質(zhì)量工作，它它們互相聯(lián)系系，有機(jī)結(jié)合合，形成一個(gè)個(gè)整體。整個(gè)個(gè)企業(yè)的質(zhì)量量保證體系構(gòu)構(gòu)成一個(gè)大的的管理循環(huán)，而而各級(jí)、各部部門的管理又又都有各自的的PDCA循循環(huán)，依次又又有更小的管管理循環(huán)，直直至具體落實(shí)實(shí)到班組和個(gè)個(gè)人，從而形形成一個(gè)大環(huán)環(huán)套小環(huán)的綜綜合循環(huán)體系系。上一級(jí)的的管理循環(huán)是是下一級(jí)管理理循環(huán)的根據(jù)據(jù)，下一級(jí)的的管理循環(huán)又又是上一級(jí)管管理循環(huán)的組組成部分和具具體保證。通通過各個(gè)小循循環(huán)的不斷轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)，推動(dòng)上上一級(jí)循環(huán)以以至整個(gè)企業(yè)業(yè)循環(huán)的不停停轉(zhuǎn)動(dòng)，通過過各方面各環(huán)環(huán)節(jié)的循環(huán)把把企業(yè)各項(xiàng)工工作有機(jī)地組組織起來，納納入統(tǒng)一的質(zhì)質(zhì)量保證體系系，實(shí)現(xiàn)總的的預(yù)定

17、的質(zhì)量量目標(biāo)，全面面質(zhì)量管理工工作循環(huán)見圖圖34。）所所示。（2）管理循環(huán)環(huán)每轉(zhuǎn)動(dòng)一周周就提高一步步。管理循環(huán)環(huán)有如一個(gè)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)的車輪，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動(dòng)一次，前前進(jìn)一步，不不停地轉(zhuǎn)動(dòng)，就就不斷地提高高。如同上樓樓梯一樣，逐逐步上升。這這樣循環(huán)往復(fù)復(fù)，質(zhì)量問題題不斷得到解解決，管理水水平、工作質(zhì)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量就步步提提高，見圖 34bb）所示。（ 3） PDDCA管理循循環(huán)是綜合性性的循環(huán)。把把管理工作過過程劃分為管管理循環(huán)的四四個(gè)階段是相相對(duì)的，它們們之間不是完完全割裂、截截然分開的，而而是緊密銜接接連成一體的的，而且各階階段之間又存存在一定的交交叉。在實(shí)際際生活中，邊邊計(jì)劃達(dá)執(zhí)行行、邊執(zhí)行邊邊檢查、邊

18、檢檢查邊總結(jié)、邊邊總結(jié)邊改進(jìn)進(jìn)和邊調(diào)整計(jì)計(jì)劃的情況是是經(jīng)常發(fā)生的的。二、全面質(zhì)量管管理的基本方方法數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法1）排列圖法原理：馬肽效應(yīng)多數(shù)的少數(shù)，少少數(shù)的多數(shù)百分之八十的財(cái)財(cái)富被百分之之二十的人擁擁有2）因果分析圖圖法因果分析圖又叫叫樹枝圖、魚魚刺圖。引起質(zhì)量問題的的原因很多，因因果分析圖是是運(yùn)用系統(tǒng)分分析的方式找找出影響質(zhì)量量問題原因的的一種簡(jiǎn)便而而有效的方法法。因果分析圖是從從問題的結(jié)果果出發(fā)，首先先找出影響質(zhì)質(zhì)量問題的大大原因，然后后找到影響大大原因的中原原因，再從中中找出小原因因，依次類推推，步步深入入，一直找到到能夠采取措措施為止。第三章 質(zhì)量量管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)介紹GB/T19000

19、01-22000引 言 0.1總則 采用質(zhì)質(zhì)量管理體系系應(yīng)當(dāng)是組織織的一項(xiàng)戰(zhàn)略略性決策。一一個(gè)組織質(zhì)量量管理體系的的設(shè)計(jì)和實(shí)施施受各種需求求、具體目標(biāo)標(biāo)、所提供的的產(chǎn)品、所采采用的過程以以及該組織的的規(guī)模和結(jié)構(gòu)構(gòu)的影響。統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量管理理體系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不是是本標(biāo)準(zhǔn)的目目的。 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求是對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求的補(bǔ)補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f說明有關(guān)要求求的指南。 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)能用于內(nèi)部部和外部（包包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)構(gòu)）評(píng)定組織織滿足顧客、法法律法規(guī)和組組織自身要求求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已已經(jīng)考慮了GGBT199000和GGBT 119004中中所闡明的質(zhì)質(zhì)量管理原則則。0.2 過程方方法 本

20、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立立、實(shí)施質(zhì)量量管理體系以以及改進(jìn)其有有效性時(shí)采用用過程方法，通通過滿足顧客客要求，增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意。 為使組組織有效運(yùn)作作，必須識(shí)別別和管理眾多多相互關(guān)聯(lián)的的活動(dòng)。通過過使用資源和和管理，將輸輸入轉(zhuǎn)化為輸輸出的活動(dòng)可可視為過程。通通常，一個(gè)過過程的輸出直直接形成下一一過程的輸入入。 組織內(nèi)內(nèi)諸過程的系系統(tǒng)的應(yīng)用，連連同這些過程程的識(shí)別和相相互作用及其其管理，可稱稱之為“過程方法”。 過程方方法的優(yōu)點(diǎn)是是對(duì)諸過程的的系統(tǒng)中單個(gè)個(gè)過程之間的的聯(lián)系以及過過程的組合和和相互作用進(jìn)進(jìn)行連續(xù)的控控制。 過程方方法在質(zhì)量管管理體系中應(yīng)應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)調(diào)以下方面的的重要性： a）理理解并滿足要要求；

21、 b）需需要從增值的的角度考慮過過程； c）獲獲得過程業(yè)績(jī)績(jī)和有效性的的結(jié)果； d）基基于客觀的測(cè)測(cè)量，持續(xù)改改進(jìn)過程。 圖1所所反映的以過過程為基礎(chǔ)的的質(zhì)量管理體體系模式展示示了4-8章章中所提出的的過程聯(lián)系。這這種展示反映映了在規(guī)定輸輸入要求時(shí)，顧顧客起著重要要的作用。顧顧客滿意的監(jiān)監(jiān)視要求對(duì)顧顧客有關(guān)組織織是否已滿足足其要求的感感受的信息進(jìn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。該該模式雖覆蓋蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的的所有要求，但但卻未詳細(xì)地地反映各過程程。注:此外，稱之之為“PDCA”的方法可適適用于所有過過程。PDCCA模式可簡(jiǎn)簡(jiǎn)述如下： P一策劃劃：根據(jù)顧客客的要求和組組織的方針，為為提供結(jié)果建建立必要的目目標(biāo)和過程； D

22、 一實(shí)實(shí)施：實(shí)施過過程； C一檢查查：根據(jù)方針針、目標(biāo)和產(chǎn)產(chǎn)品要求，對(duì)對(duì)過程和產(chǎn)品品進(jìn)行監(jiān)視和和測(cè)量，并報(bào)報(bào)告結(jié)果；A一處置：采取取措施，以持持續(xù)改進(jìn)過程程業(yè)績(jī)。0.3 與 GBT119004的的關(guān)系GB190001和 GBBT190004已制定定為一對(duì)協(xié)調(diào)調(diào)一致的質(zhì)量量管理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，他什村村目互補(bǔ)充，但但也可單獨(dú)使使用。雖然這這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具具有不同的范范圍，但卻具具有相似的結(jié)結(jié)構(gòu)，以有助助于他們作為為協(xié)調(diào)一致的的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的的應(yīng)用。GBT190001規(guī)定了了質(zhì)量管理體體系要求，可可供組織內(nèi)部部使用，也可可用于認(rèn)證或或合同目的，在在滿足顧客要要求方面，GGBT199001所關(guān)關(guān)注的是質(zhì)量量管理體

23、系的的有效性。與GBT199001相比比，GBTT190044為質(zhì)量管理理體系更寬范范圍的目標(biāo)提提供了指南。除除了有效性，該該標(biāo)準(zhǔn)還特別別關(guān)注持續(xù)改改進(jìn)組織的總總體業(yè)績(jī)與效效率。對(duì)于最最高管理者希希望通過追求求業(yè)績(jī)持續(xù)改改進(jìn)而超越GGBT199001要求求的那些組織織，GBTT190044推薦了指南南，然而，用用于認(rèn)證或合合同不是GBBT190004的目的的。0.4 與其其他管理體系系的相容性為了使用者的利利益，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與GBTT24001119966相互趨近，以以增強(qiáng)兩類標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的相容性性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針針對(duì)其他管理理體系的要求求，如環(huán)境管管理、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安全管管理、財(cái)務(wù)管管理或風(fēng)險(xiǎn)管管理的

24、特定要要求。然而本本標(biāo)準(zhǔn)使組織織能夠?qū)⒆陨砩淼馁|(zhì)量管理理體系與相關(guān)關(guān)的管理體系系要求結(jié)合或或整合。組織織為了建立符符合本標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)量管管理體系，可可能會(huì)改變現(xiàn)現(xiàn)行的管理體體系。1 范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為有下列需需求的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)量管管理體系要求求： a）需需要證實(shí)其有有能力穩(wěn)定地地提供滿足顧顧客和適用的的法律法規(guī)要要求的產(chǎn)品： b）通通過體系的有有效應(yīng)用，包包括體系持續(xù)續(xù)改進(jìn)的過程程以及保證符符合顧客與適適用的法律法法規(guī)要求，旨旨在增強(qiáng)顧客客滿意。 注：在在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)預(yù)期提供給顧顧客或顧客所所需求的產(chǎn)品品。1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的所有有要求是通用用的，旨

25、在適適用于各種類類型、不同規(guī)規(guī)模和提供不不同產(chǎn)品的組組織。 當(dāng)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的任何要要求因組織及及其產(chǎn)品的特特點(diǎn)而不適用用時(shí)，可以考考慮對(duì)其進(jìn)行行刪減。除非刪減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)第77章中那些不不影響組織提提供滿足顧客客和適用法律律法規(guī)要求的的產(chǎn)品的能力力或責(zé)任的要要求，否則不不能聲稱符合合本標(biāo)準(zhǔn)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所包含的的條文，通過過在本標(biāo)準(zhǔn)中中引用而構(gòu)成成為本標(biāo)準(zhǔn)的的條文。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所所示版本均為為有效。所有有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被被修訂，使用用標(biāo)準(zhǔn)的各方方應(yīng)探討使用用下列標(biāo)準(zhǔn)最最新版本的可可能性。 GBT19000020000質(zhì)量管理理體系基礎(chǔ)和和術(shù)語（idd IS099000：22000）3

26、 術(shù)語和定定義 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用 GGBT 119000中中的術(shù)語和定定義。 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈鏈所使用的以以下術(shù)語經(jīng)過過了更改，以以反映當(dāng)前的的使用情況： 供供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 GBT119001 19944所使用的術(shù)術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4 質(zhì)量管理理體系4.1總要求 組織應(yīng)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的的要求建立質(zhì)質(zhì)量管理體系系，形成文件件，加以實(shí)施施和保持，并并持續(xù)改進(jìn)其其有效性。 組織應(yīng)應(yīng)： a）識(shí)識(shí)別質(zhì)量管理理體系所需的的過程及其在在組織中的應(yīng)應(yīng)用（見12）；b）確定這些過過程的順序和和相互作

27、用；c）確定為確保保這些過程的的有效運(yùn)行和和控制所需的的準(zhǔn)則和方法法；d） 確保可以以獲得必要的的資源和信息息，以支持這這些過程的運(yùn)運(yùn)行和對(duì)這些些過程的監(jiān)視視；e） 監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分析這這些過程；f）實(shí)施必要的的措施，以實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過過程所策劃的的結(jié)果和對(duì)這這些過程的持持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求管理理這些過程。針對(duì)組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過過程，組織應(yīng)應(yīng)確保對(duì)其實(shí)實(shí)施控制。對(duì)對(duì)此類外包這這程的控制應(yīng)應(yīng)在質(zhì)量管理理體系中加以以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管管理體系所需需的過程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括與管理理活動(dòng)、資源源提供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量量有關(guān)的過程程。4.2 文件件要求4.2.1 總總則

28、質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)包包括： a）形成文文件的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)； b）質(zhì)量手手冊(cè)； C）本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求的形形成文件的程程序； d）組織為為確保其過程程的有效策劃劃、運(yùn)行和控控制所需的文文件； e）本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求的質(zhì)質(zhì)量記錄（見見 424） 注1：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的的程序”之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實(shí)施和保持持。 注2：不同同組織的質(zhì)量量管理體系文文件的多少與與詳略程度取取決于： a）動(dòng)動(dòng)組織的規(guī)模模和活動(dòng)的類類型； b）過過程及其相互互作用的復(fù)雜雜程度； c）人人員的能力。 注3：文文件可采用任任何形式或類類型的媒體。4.2.2質(zhì)量量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保保持質(zhì)量

29、手冊(cè)冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體體系的范圍，包包括任何刪減減的細(xì)節(jié)與合合理性（見112）； b）為質(zhì)量量管理體系編編制的形成文文件的程序或或?qū)ζ湟茫?c）質(zhì)量管管理體系過程程之間的相互互作用的表述述。4.2.3 文文件控制質(zhì)量管理體系所所要求的文件件應(yīng)予以控制制。記錄是一一種特殊類型型的文件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)4224的要求求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面所需的控控制：a）文件發(fā)布前前得到批準(zhǔn)，以以確保文件是是充分與適宜宜的；b）必要時(shí)對(duì)文文件進(jìn)行評(píng)審審與更新，并并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的的更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得得到識(shí)別；d）確保在使用用處可獲得適適用文件有關(guān)關(guān)版本；e）確

30、保文件保保持清晰、易易于識(shí)別；f）確保外來文文件得到識(shí)別別，并控制其其分發(fā)；g）防止作廢文文件的非預(yù)期期使用，若因因任何原因而而保留作廢文文件時(shí)，對(duì)這這些文件進(jìn)行行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)識(shí)。4.2.4 記錄的控制制應(yīng)建立并保持記記錄，以提供供符合要求和和質(zhì)量管理體體系有效運(yùn)行行的證據(jù)。記記錄應(yīng)保持清清晰、易于識(shí)識(shí)別和檢索。應(yīng)應(yīng)編制形成文文件的程序，以以規(guī)定記錄的的標(biāo)識(shí)、貯存存、保護(hù)、檢檢氛”保存期限和和處置所需的的控制。5管理職責(zé)5.1 管理承承諾最高管理者應(yīng)通通過以下活動(dòng)動(dòng)，對(duì)其建立立、實(shí)施質(zhì)量量管理體系并并持續(xù)改進(jìn)其其有效性的承承諾提供證據(jù)據(jù)：）向組織傳達(dá)達(dá)滿足顧客和和法律法規(guī)要要求的重要性性；b）制

31、定質(zhì)量方方針；c）確保質(zhì)量目目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)評(píng)審；）確保資源的的獲得。5.2 以顧顧客為關(guān)注焦焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以以增強(qiáng)顧客滿滿意為目的，確確保顧客的要要求得以確定定并予以滿足足（見722l和82l）。5.3 質(zhì)量方方針最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量方針針：a）與組織的宗宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足足要求和持續(xù)續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管管理體系有效效性的承諾；c）提供制定和和評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得得到溝通和理理解；e）在持續(xù)適宜宜性方面得到到評(píng)審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確確保在組織的的相關(guān)職能和和層次上建立立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品要要求所需的內(nèi)內(nèi)容見7.1a。質(zhì)質(zhì)

32、量目標(biāo)應(yīng)是是可測(cè)量的，并并與質(zhì)量方針針保持一致。5.4.2 質(zhì)質(zhì)量管理體系系策劃最高管理者應(yīng)確確保：a）對(duì)質(zhì)量管理理體系進(jìn)行策策劃，以滿足足質(zhì)量目標(biāo)以以及4l的的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管管理體系的變變更進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時(shí)，保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性。5.5 職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1 職職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)的的職責(zé)、權(quán)限限得到規(guī)定和和溝通。5.5.2 管管理者代表最高管理者應(yīng)指指定一名管理理者，無論該該成員在其他他方面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具具有以下方面面的職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a）確保質(zhì)量管管理體系所需需的過程得到到建立、實(shí)施施和保持；b）向最高管理理者報(bào)告質(zhì)量量管理體系的的業(yè)績(jī)和任何何改

33、進(jìn)的需求求；c）確保在整個(gè)個(gè)組織內(nèi)提高高滿足顧客要要求的意識(shí)。注：管理者代表表的職責(zé)可包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜的外部部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確確保在組織內(nèi)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^程，并并確保對(duì)質(zhì)量量管理體系的的有效性進(jìn)行行溝通。5.6 管理評(píng)評(píng)審5.6.1 總總則最高管理者應(yīng)按按策劃的時(shí)間間間隔評(píng)審質(zhì)質(zhì)量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)價(jià)質(zhì)量管理體體系改進(jìn)的機(jī)機(jī)會(huì)和變更的的需要，包括括質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審審的記錄（見見4244）。5.6.2 評(píng)評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入入應(yīng)包括以下下方面的信息息：b）審核結(jié)果；b）顧客反饋

34、；c）過程的業(yè)績(jī)績(jī)和產(chǎn)品的符符合性；d）預(yù)防和糾正正措施的狀況況；e）以往管理評(píng)評(píng)審的跟蹤措措施；f）可能影響質(zhì)質(zhì)量管理體系系的變更；g）改進(jìn)的建議議。5.6.3 評(píng)評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出出應(yīng)包括與以以下方面有關(guān)關(guān)的任何決定定和措施：a）質(zhì)量管理體體系及其過程程有效性的改改進(jìn)；b）與顧客要求求有關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)；c）資源需求。6 資源管理6.1資源提供供組織應(yīng)確定并提提供以下方面面所需的資源源：a）實(shí)施、保持持質(zhì)量管理體體系并持續(xù)改改進(jìn)其有效性性；b）通過滿足顧顧客要求，增增強(qiáng)顧客滿意意。6.2 人力資資源6.2.1 總總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技技能和經(jīng)驗(yàn)，從從事影響產(chǎn)品品質(zhì)量工作的的人員

35、應(yīng)是能能夠勝任的。6.2.2 能能力、意識(shí)和和培訓(xùn)組織應(yīng)： a）確確定從事影響響產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員所所必要的能力力； b）提提供培訓(xùn)或采采取其他措施施以滿足這些些需求； c）評(píng)評(píng)價(jià)所采取措措施的有效性性； d）確確保員工認(rèn)識(shí)識(shí)到所從事活活動(dòng)的相關(guān)性性和重要性，以以及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e）保保持教育、培培訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（見4424）。6.3 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提提供并維護(hù)為為達(dá)到產(chǎn)品符符合要求所需需的基礎(chǔ)設(shè)施施。適用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施包括括：a）建筑物、工工作場(chǎng)所和相相關(guān)的設(shè)施：b）過程設(shè)備（硬硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)務(wù)（如運(yùn)輸或或通訊）。6.4 工作環(huán)環(huán)境組

36、織應(yīng)確定并管管理為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所需的工作作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的過程程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃與質(zhì)質(zhì)量管理體系系其他過程的的要求相一致致（見4.11）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定以以下方面的適適當(dāng)內(nèi)容:a）產(chǎn)品的質(zhì)量量目標(biāo)和要求求；b）針對(duì)產(chǎn)品確確定過程、文文件和資源的的需求；C）產(chǎn)品所要求求的驗(yàn)證、確確認(rèn)、監(jiān)視、檢檢驗(yàn)和試驗(yàn)活活動(dòng)，以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則；d）為實(shí)現(xiàn)過程程及其產(chǎn)品滿滿足要求提供供證據(jù)所需的的記錄（見44.2.4）。策劃的輸出形式式應(yīng)適合于組組織的運(yùn)作方方式。注：對(duì)應(yīng)用于特特定產(chǎn)品、項(xiàng)項(xiàng)目或合同的的質(zhì)量管理體體

37、系的過程（包包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程）和資資源作出規(guī)定定的文件可稱稱之為質(zhì)量計(jì)計(jì)劃。注2：組織也可可將73的的要求應(yīng)用于于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過過程的開發(fā)。7.2 與顧客客有關(guān)的過程程7.2.1 與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的確定定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的的要求，包括括對(duì)交付及交交付后活動(dòng)的的要求；b）顧客雖然沒沒有明示，但但規(guī)定的用途途或已知的預(yù)預(yù)期用途所必必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律法規(guī)規(guī)要求；d）組織確定的的任何附加要要求。7.2.2 與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的評(píng)審審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求。評(píng)審應(yīng)應(yīng)在組織向顧顧客作出提供供產(chǎn)品的承諾諾之前進(jìn)行（如如：提交標(biāo)書書、接受合同同或訂單及接接受合同或訂訂單的更

38、改），并并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得得到規(guī)定；b）與以前表達(dá)達(dá)不一致的合合同或訂單的的要求已予解解決；C）組織有能力力滿足規(guī)定的的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審審所引起的措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.44）。若顧客提供的要要求沒有形成成文件，組織織在接受顧客客要求前應(yīng)對(duì)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生生變更，組織織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到修修改，并確保保相關(guān)人員知知道已變更的的要求。注：在某些情況況下，如網(wǎng)上上銷售，對(duì)每每一個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式的評(píng)評(píng)審可能是不不實(shí)際的。而而代之對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息、如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容等進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。7.2.3顧客客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有有關(guān)方面確定定并實(shí)施與顧顧客溝通

39、的有有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同同或訂單的處處理，包括對(duì)對(duì)其修改；c）顧客反饋，包包括顧客抱怨怨。7.3設(shè)計(jì)和開開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行策劃和和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開開發(fā)策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段；b）適合于每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)階段的評(píng)審審、驗(yàn)證和確確認(rèn)活動(dòng)；C）設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)的的不同小組之之間的接口進(jìn)進(jìn)行管理，以以確保有效的的溝通，并明明確職責(zé)分工工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的的進(jìn)展，在適適當(dāng)時(shí)，策劃劃的輸出應(yīng)予予以更新。7.3.2設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)輸入入應(yīng)確定與產(chǎn)品要要求有關(guān)的輸輸入，并保持持記錄（見4424

40、）。這這些輸入應(yīng)包包括：a）功能和性能能要求；b）適用的法律律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，以以前類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的信息息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)所必需的其其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，以以確保輸入是是充分與適宜宜的。要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。7.3.3 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸輸出應(yīng)以能夠夠針對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并并應(yīng)在放行前前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和和開發(fā)輸入的的要求；b）給出采購、生生產(chǎn)和服務(wù)提提供的適當(dāng)信信息；C）包含或引用用產(chǎn)品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品品的安全和正正常使用所必必需的產(chǎn)品特特性。7.3.4設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)評(píng)審審在適宜

41、的階段，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排（見見7.3.ll）對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)行系系統(tǒng)的評(píng)審，以以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和和開發(fā)的結(jié)果果滿足要求的的能力；b）識(shí)別任何問問題并提出必必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)應(yīng)包括與所評(píng)評(píng)審的設(shè)計(jì)和和開發(fā)階段有有關(guān)的職能的的代表。評(píng)審審結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予保保持（見 44.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)計(jì)和開開發(fā)輸出以滿滿足輸入的要要求，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.3.l）對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見44.2.4）。7.3.6 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定的的使用要求或或已知預(yù)期用用途的要求

42、，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排（見見7.3.ll）對(duì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)進(jìn)行確確認(rèn)。只要可可行，確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┲扒巴瓿?。確認(rèn)認(rèn)結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予保保持（見4.2.4）。7.3.7 設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開開發(fā)的更改，并并保持記錄。適適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)，并并在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)更更改的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)價(jià)更更改對(duì)產(chǎn)品組組成部分和巴巴交付產(chǎn)品的的影響。更改評(píng)審結(jié)果及及任何必要措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.44）。7.4采購7.4.1采購購過程組織應(yīng)確保采購購的產(chǎn)品符合合規(guī)定的采購購要求。對(duì)供供方及采購的的產(chǎn)品控制的的類

43、型和程度度應(yīng)取決于采采購的產(chǎn)品對(duì)對(duì)隨后的產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的影響響。組織應(yīng)根據(jù)供方方按組織的要要求提供產(chǎn)品品的能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇供方方。應(yīng)制定選選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起的任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見44.2.4）。7.4.2 采采購信息采購信息應(yīng)表述述擬采購的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序序、過程和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)的要要求；b）人員資格的的要求；c）質(zhì)量管理體體系的要求。在與供方溝通前前，組織應(yīng)確確保所規(guī)定的的采購要求是是充分與適宜宜的。7.4.3采購購產(chǎn)品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)或其其他必要的活活動(dòng)，以確保保采購的產(chǎn)品品滿足規(guī)定的的采購要求。當(dāng)

44、組織或其顧客客擬在供方的的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組織織應(yīng)在采購信信息中對(duì)擬驗(yàn)驗(yàn)證的安排和和產(chǎn)品放行的的方法作出規(guī)規(guī)定。7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制組織應(yīng)策劃并在在受控條件下下進(jìn)行生產(chǎn)和和服務(wù)提供。適適用時(shí)，受控控條件應(yīng)包括括：a）獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性的信信息；b）獲得作業(yè)指指導(dǎo)書；C）使用適宜的的設(shè)備；d）獲得和使用用監(jiān)視和測(cè)量量裝置； e）實(shí)施監(jiān)視和和測(cè)量； f）放行、交付付和交付后活活動(dòng)的實(shí)施。7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過程的確認(rèn)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提提供過程的輸輸出不能由后后續(xù)的監(jiān)視或或測(cè)量加以驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)任何這這樣的過程實(shí)實(shí)施確認(rèn)。這這包括僅在產(chǎn)產(chǎn)品使用服務(wù)務(wù)

45、已交付之后后問題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些些過程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過過程作出安排排，適用時(shí)包包括：a）為過程的評(píng)評(píng)審和批準(zhǔn)所所規(guī)定的準(zhǔn)則則；b）設(shè)備的認(rèn)可可和人員資格格的鑒定；c）使用特定的的方法和程序序；d）記錄的要求求（見4224）；e）再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)標(biāo)識(shí)和可追溯溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過程中中使用適宜的的方法識(shí)別產(chǎn)產(chǎn)品。組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視視和測(cè)量要求求識(shí)別產(chǎn)品的的狀態(tài)。在有可追溯性要要求的場(chǎng)合，組組織應(yīng)控制并并記錄產(chǎn)品的的唯一性標(biāo)識(shí)識(shí)（見4.22.4）。注：在某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)狀態(tài)態(tài)管理是保持持標(biāo)識(shí)和可追追溯性的一種種方法。7.5.4 顧顧客財(cái)產(chǎn)組

46、織應(yīng)愛護(hù)在組組織控制下或或組織使用的的顧客財(cái)產(chǎn)。組組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)供其使使用或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部分的的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時(shí)，應(yīng)報(bào)告告顧客，并保保持記錄（見見 4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可可包括知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)。7.5.5 產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交交付到預(yù)定的的地點(diǎn)期間，組組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性提供防護(hù)，這這種防護(hù)應(yīng)包包括標(biāo)識(shí)、搬搬運(yùn)、包裝、貯貯存和保護(hù)。防防護(hù)也應(yīng)適用用于產(chǎn)品的組組成部分。7.6 監(jiān)視和和測(cè)量裝置的的控制組織應(yīng)確定需實(shí)實(shí)施的監(jiān)視和和測(cè)量以及所所需的監(jiān)視和和測(cè)量裝置，為為產(chǎn)品符合確確定的要求（見見7.2.ll）提供證據(jù)據(jù)。組織

47、應(yīng)建立過程程，以確保監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量活活動(dòng)可行并以以與監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的要求相相一致的方式式實(shí)施。為確保結(jié)果有效效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)應(yīng):a）對(duì)照能溯源源到國(guó)際或國(guó)國(guó)家基準(zhǔn)的測(cè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按按照規(guī)定的時(shí)時(shí)間間隔或在在使用前進(jìn)行行校準(zhǔn)或檢定定。當(dāng)不存在在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)時(shí)，應(yīng)記錄核核準(zhǔn)或檢定的的依據(jù)；b）進(jìn)行調(diào)整或或必要時(shí)再調(diào)調(diào)整；c）得到識(shí)別，以以確定其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使使測(cè)量結(jié)果失失效的調(diào)整；e）在搬運(yùn)、維維護(hù)和貯存期期間防止損壞壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符合要要求時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)以往測(cè)測(cè)量結(jié)果的有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)和記錄。組組織應(yīng)對(duì)該設(shè)設(shè)備和任何受受影響的產(chǎn)品品采取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果果

48、的記錄應(yīng)予予保持（見44.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟用于于規(guī)定要求的的監(jiān)視和測(cè)量量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)認(rèn)其滿足預(yù)期期用途的能力力。確認(rèn)應(yīng)在在初次使用前前進(jìn)行，必要要時(shí)再確認(rèn)。注：作為指南，參參見GBTT190222.l和GBBT190022.2 8 測(cè)量、分析析和改進(jìn)8.1總測(cè)組織應(yīng)策劃并實(shí)實(shí)施所需的監(jiān)監(jiān)視、測(cè)量、分分析和改進(jìn)過過程：a）動(dòng)證實(shí)產(chǎn)品品的符合性；b）確保質(zhì)量管管理體系的符符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系的有效性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的的適用方法及及應(yīng)用程度的的確定。8.2監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1顧客客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理理體系業(yè)績(jī)的的一種測(cè)量，組組織應(yīng)對(duì)顧客客有關(guān)組織是是否已滿足其要求求的感

49、受的信信息進(jìn)行監(jiān)視視，并確定獲獲取和利用這這種信息的方方法。8.2.2內(nèi)部部審核組織應(yīng)按策劃的的時(shí)間間隔進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部審核核，以確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否：a）符合策劃的的安排（見771）、本本標(biāo)準(zhǔn)的要求求以及組織所所確定的質(zhì)量量管理體系的的要求；b）得到有效實(shí)實(shí)施與保持?？紤]擬審核的過過程和區(qū)域的的狀況和重要要性以及以往往審核的結(jié)果果，應(yīng)對(duì)審核核方案進(jìn)行策策劃。應(yīng)規(guī)定定審核的準(zhǔn)則則、范圍、頻頻次和方法。審審核員的選擇擇和審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確保審審核過程的客客觀性和公正正性。審核員員不應(yīng)審核自自己的工作。策劃和實(shí)施審核核以及報(bào)告結(jié)結(jié)果和保持記記錄（見 4. 2.4）的職責(zé)責(zé)和要求應(yīng)在在形成文件的的程序中

50、作出出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的的管理者應(yīng)確確保及時(shí)采取取措施，以消消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格及其其的原因。跟跟蹤活動(dòng)應(yīng)包包括對(duì)所采取取措施的驗(yàn)證證和驗(yàn)證結(jié)果果的報(bào)告（見見8.5.22）。注：作為指南，參參見 GBBT190021.l、.GBT119021.2及GBT190221.3。8.2.3 過過程的監(jiān)視和和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜宜的方法對(duì)質(zhì)質(zhì)量管理體系系過程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并在適適用時(shí)進(jìn)行測(cè)測(cè)量。這些方方法應(yīng)證實(shí)過過程實(shí)現(xiàn)所策策劃的結(jié)果的的能力。當(dāng)未未能達(dá)到所策策劃的結(jié)果時(shí)時(shí)，應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m正和和糾正措施，以以確保產(chǎn)品的的符合性。8.2.4 產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視和和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的特性進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量，以以驗(yàn)

51、證產(chǎn)品要要求已得到滿滿足。這種監(jiān)視和和測(cè)量應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.1），在產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程程的適當(dāng)階段段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收收準(zhǔn)則的證據(jù)據(jù)。記錄應(yīng)指指明有權(quán)放行行產(chǎn)品的人員員（見4.22.4）。除非得到有關(guān)授授權(quán)人員的批批準(zhǔn)，適用時(shí)時(shí)得到顧客的的批準(zhǔn)，否則則在策劃的安安排（見7.1）已圓滿滿完成之前，不不應(yīng)放行產(chǎn)品品和交付服務(wù)務(wù)。8.3 不合格格品控制組織應(yīng)確保不符符合產(chǎn)品要求求的產(chǎn)品得到到識(shí)別和控制制，以防止其其非預(yù)期的使使用或交付。不不合格品控制制以及不合格格品處置的有有關(guān)職責(zé)和權(quán)權(quán)限應(yīng)在形成成文件的程序序中作出規(guī)定定。組織應(yīng)通過下列列一種或幾種種途徑，處置置不合格品：a）采取措施，消

52、消除已發(fā)現(xiàn)的的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)權(quán)人員批準(zhǔn)，適適用時(shí)經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，讓步步使用、放行行或接收不合合格品；c）采取措施，防防止其原操朗朗的使用或應(yīng)應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的的性質(zhì)以及股股后所采取的的任何措施的的記錄，包括括所批準(zhǔn)的讓讓步的記錄（44.2.4）。在不合格品得到到糾正之后應(yīng)應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證，以以證實(shí)符合要要求。當(dāng)在交付或開始始使用后發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品不合格格時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)采取與不合合格的影響或或潛在影響的的程度相適應(yīng)應(yīng)的措施。8.4 數(shù)據(jù)分分析組織應(yīng)確定、收收集和分析適適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以以證實(shí)質(zhì)量管管理體系的適適宜性和有效效性，并評(píng)價(jià)價(jià)在何處可以以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性。這這應(yīng)包括來自監(jiān)視

53、視和測(cè)量的結(jié)結(jié)果以及其他他有關(guān)來源的的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供供有關(guān)以下方方面的信息：a）顧客滿意（見見8.2.ll）；b）與產(chǎn)品要求求的符合性（見見 7.2.l）；c）過程和產(chǎn)品品的特性及趨趨勢(shì)，包括采采取預(yù)防措施施的機(jī)會(huì)；d）供方。8.5 改進(jìn)8.5.1持續(xù)續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量量方針、質(zhì)量量目標(biāo)、審核核結(jié)果、數(shù)據(jù)據(jù)分析、糾正正和預(yù)防措施施以及管理評(píng)評(píng)審，持續(xù)改改進(jìn)質(zhì)量管理理體系的有效效性。8.5.2 糾糾正措施組織應(yīng)采取措施施，以消除不不合格的原因因，防止不合合格的再發(fā)生生。糾正措施施應(yīng)與所遇到到不合格的影影響程度相適適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件件的程序，以以規(guī)定以下方方面的要求：a）評(píng)審不合格格（包括顧客客抱怨）；b）確定不合格格的原因；c）評(píng)價(jià)確保不不合格不再發(fā)發(fā)生的措施的的需求；c）確定和實(shí)施施所需的措施施；d）記錄所采取取措施的結(jié)果果（見4.22.4）；f）評(píng)審所采取取的糾正措施施。8.5.3 預(yù)預(yù)防措施組織應(yīng)確定措施施，以消除潛潛在不合格的