粉碎崗位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)表啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱：粉碎崗位風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(Q RA20120901)二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)：副組長(zhǎng)：成員：三、存在的危險(xiǎn)源1、原輔料污染；2、原輔料交叉污染；3、粉碎后細(xì)粉達(dá)不到要求；4、微生物的效果不好；5、細(xì)粉長(zhǎng)時(shí)間保留在容器中出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象；6、除雜質(zhì)效果不好；四、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、產(chǎn)品受污染；2、產(chǎn)品受污染；3、顆粒不均勻，不符合生產(chǎn)工藝；4、微生物項(xiàng)超標(biāo)；5、顆粒不均勻，微生物滋生；6、產(chǎn)品中有雜質(zhì)；五、引起風(fēng)險(xiǎn)的原因1、原輔料污染1.1、原輔料不合格；1.2、原料存放場(chǎng)所不符合要求；1.3、操作間空氣質(zhì)量不合格。2、原輔料交叉污染生產(chǎn)不同品種時(shí)原輔料清

2、場(chǎng)不徹底、設(shè)備、工器具沒(méi)有清洗干凈。3、粉碎后細(xì)度達(dá)不到要求粉碎機(jī)篩網(wǎng)破裂或篩網(wǎng)目數(shù)達(dá)不到要求。4、微生物的效果不好4.1、設(shè)備、工器具、容器清潔不合格；4.2、環(huán)境衛(wèi)生不合格；4.3、人員衛(wèi)生不合格。5、細(xì)粉長(zhǎng)時(shí)間保留在容器中出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象制粒速度過(guò)慢或制粒設(shè)備出現(xiàn)故障。6、除雜質(zhì)效果不好、產(chǎn)品未過(guò)篩6.1、篩粉機(jī)篩網(wǎng)破裂；6.2、篩粉機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求。六、控制措施1、原輔料污染1.1、建立供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程、建立原料采購(gòu)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；1.2、嚴(yán)格管理倉(cāng)儲(chǔ)條件，確保原料儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量受控；1.3、粉碎操作設(shè)撲吸塵裝置。2、原輔料交叉污染由質(zhì)檢員對(duì)清場(chǎng)工作進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)放清場(chǎng)合格證。3、粉碎后細(xì)粉達(dá)

3、不到要求檢查篩網(wǎng)并更換篩網(wǎng)。4、微生物的效果不好4.1、對(duì)設(shè)備、工器具、容器進(jìn)行清潔消毒；4.2、對(duì)環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行清潔消毒；4.3、對(duì)操作人員的手，手套、工作服、工作鞋進(jìn)行清潔消毒。5、細(xì)粉長(zhǎng)時(shí)間保留在容器中出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象每次粉碎量不宜過(guò)多，邊制粒邊粉碎。6、除雜質(zhì)效果不好6.1、更換新篩網(wǎng)；6.2、更換新篩網(wǎng)。計(jì)劃計(jì)劃開(kāi)始時(shí)間：2013.01.21計(jì)劃完成時(shí)間：2013.04.21文件責(zé)任姓名職位簽名日期編 寫車間副主任審核QA主管批準(zhǔn)質(zhì)量部長(zhǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行表序號(hào)關(guān)鍵工藝或因素可能的失效模式可能的失效影 響可能的失效原因控制措施1原輔料原輔料污染產(chǎn)品受污染原輔料不合格建立供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程 建立原

4、料采購(gòu)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)2原料存放場(chǎng)所不符合要求嚴(yán)格管理倉(cāng)儲(chǔ)條件，確保 料儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量受控3操作間空氣質(zhì)量不合格粉碎操作設(shè)撲吸塵裝置4交叉污染產(chǎn)品受污染生產(chǎn)不同品種時(shí)原輔料清場(chǎng)不徹底設(shè)備、工器具及容器沒(méi)有清洗干凈由質(zhì)檢員對(duì)清場(chǎng)工作進(jìn)行 監(jiān)督，發(fā)放清場(chǎng)合格證5細(xì)粉質(zhì)量細(xì)粉細(xì)度達(dá)不到要 求顆粒不均勻篩網(wǎng)破裂或篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求更換符合要求的篩網(wǎng)6細(xì)粉結(jié)塊顆粒不均勻長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存在容器中減少每次粉碎量，及時(shí)生7細(xì)粉中有雜質(zhì)顆粒不均勻未過(guò)篩，篩網(wǎng)目數(shù)達(dá)不到要 求或篩網(wǎng)破裂更換符合要求的篩網(wǎng)進(jìn)行篩粉9微生物操作環(huán)境衛(wèi)生微生物超標(biāo)操作環(huán)境清潔不達(dá)標(biāo)對(duì)操作環(huán)境進(jìn)行清潔消毒10設(shè)備、工器具及容器衛(wèi)生微生物超標(biāo)設(shè)備、工器

5、具及容器清潔不 達(dá)標(biāo)對(duì)設(shè)備、工器具及容器進(jìn)清潔消毒12人員衛(wèi)生微生物超標(biāo)操作人員手，手套、工作服、 工作鞋清潔不達(dá)標(biāo)對(duì)操作人員手，手套、工服、工作鞋進(jìn)行清潔消毒文件責(zé)任姓名職位簽名編 寫車間副主任審核QA主管批準(zhǔn)質(zhì)量部長(zhǎng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施及再評(píng)估表序號(hào)關(guān)鍵工藝或因素初評(píng)RPN可能的失效原因采取的控制措施6篩粉10粉碎機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)不符合要求更換篩網(wǎng)1010篩粉機(jī)篩網(wǎng)破損更換篩網(wǎng)文件責(zé)任姓名職位簽名編 寫車間副主任審核QA主管批準(zhǔn)質(zhì)量部長(zhǎng)口是否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量授權(quán)人簽名/日期:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄實(shí)施計(jì)劃序號(hào)具體措施/完成時(shí)間責(zé)任部門/責(zé)任人1通過(guò)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，對(duì)粉碎機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證/2013.03.152通過(guò)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，對(duì)篩粉機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證/2012.03.15落實(shí)計(jì)劃跟蹤記錄序