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1、。審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審查“使用期限。 1）電子部件 圖1 / 2/圖2 6.1 6.2 /6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 /1、對(duì)產(chǎn)品/ 1行前瞻性研究，和/23/ 17.1 299C-2006 7.2 7.2.1 部分性能指標(biāo)，主要的工藝名稱， 7.2.2 7.2.1 對(duì)使用期限的影響。當(dāng)醫(yī)療器械標(biāo)簽由于大小受限而無(wú)法標(biāo)明 2X X 射X 1 1MTBF（ failures t . (1) m t 為考察時(shí)間內(nèi), m2MTTF（ tofailure . (2)3MTTR（ to 1. (3)n tNMii1 i 臺(tái) n N（4）可用度（operational）Availabili

2、ty可用度（A）. (4)MTBFAMTBF MTTR failure . (5)1MTBF MTTR6 (于)： 子計(jì)算、威布爾分布(m:狀態(tài)；t:r:加速因子是加速壽命試驗(yàn)的一個(gè)重要參數(shù)。它是下壽命特征值與加速應(yīng)力下產(chǎn)品壽命特征值 34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法及 ReliaSoft公司AcceleratedLifeTestingReference，有源醫(yī)療器械常用的單一溫度應(yīng)力加速常用 模型，加速因子 Factor）計(jì)算公式如下：Lt加速應(yīng)力下的壽命; 常數(shù)，8.617105 eV/K。 Lt加速應(yīng)力下的壽命; 常數(shù)，8.617105eV/K。 0.5到 1.0 使用應(yīng)力下的壽命循環(huán)數(shù);加速應(yīng)力下的壽命循環(huán)數(shù); 1.9； 1/3； Lt加速應(yīng)力下的壽命; 6；Lt加速應(yīng)力下的壽命; 4；7 = 總維修時(shí)間/8 b 2 /生產(chǎn)企業(yè)使用何種方式影稱 影稱稱件 為A 的XA的XX 為 例（120 工作日=30000 .型號(hào)屬性度XYZ自主研發(fā)外購(gòu)件

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