生物制品批簽發(fā)管理辦法(修訂稿)

1、生物制品原料藥項目融資商業(yè)計劃書（包括可行性研究報告+資金規(guī)劃+2013 年專項申請）及融資對接生物制品批簽發(fā)管理辦法（修訂稿）2015 年 12 月 10 日第一章 總 則第一條 為加強生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)中華人民例及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條 （以下稱食品藥品監(jiān)管總局）指定的藥品檢定機構(gòu)（以下稱批簽發(fā)機構(gòu)）對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，每批產(chǎn)品在銷售前或者進口時進行檢驗、審核的質(zhì)量評估過程。批簽發(fā)不合格的生物制品不得銷售或進口。第三條 機構(gòu)。培訓(xùn)和考核其他批簽發(fā)機構(gòu)的批簽發(fā)工作。批簽發(fā)機構(gòu)負(fù)責(zé)承擔(dān)批

2、簽發(fā)的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗、現(xiàn)場核查、簽發(fā)等。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織批簽發(fā)的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置和調(diào)查等工作。第四條 生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。生物的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范性文件。第五條 批簽發(fā)申請人對提供的證明性文件、資料及樣品的真實性負(fù)責(zé)。第六條 批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向公眾公開生物制品批簽發(fā)合格和不合格信息。和依據(jù)、時限等信息。第七條 批簽發(fā)進度、檢驗結(jié)果和簽發(fā)結(jié)論等信息。中檢院負(fù)責(zé)批簽發(fā)申請系統(tǒng)的日常運行和維護。第二章 批簽發(fā)機構(gòu)第八條 批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有實施批簽發(fā)工作的質(zhì)量保證體系，具備以下條件：（一） 配備與批簽

3、發(fā)工作相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和儀器；（二） 作需求；（三） 已建立符合要求的批簽發(fā)工作文件；（四） 其他與批簽發(fā)工作相關(guān)的能力和條件。第九條 監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查，符合條件的，向食品藥品監(jiān)管總局申請相應(yīng)品種批簽發(fā)。1頁腳內(nèi)容生物制品原料藥項目融資商業(yè)計劃書（包括可行性研究報告+資金規(guī)劃+2013 年專項申請）及融資對接第十條 食品藥品監(jiān)管總局委托中檢院對藥品檢定機構(gòu)的批簽發(fā)能力進行評估和考核。經(jīng)評估符合條件的，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)其為批簽發(fā)機構(gòu)，承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作。中檢院應(yīng)定期對批簽發(fā)機構(gòu)進行再評估。第十一條 有下列情形之一的，停止批簽發(fā)機構(gòu)的批簽發(fā)工作，已受

4、理的樣品由中檢院負(fù)責(zé)審核、檢驗。（一）（二）（三）（四）產(chǎn)品質(zhì)量評估出現(xiàn)重大偏差的；出具虛假檢驗報告的；無特殊原因，多批超出批簽發(fā)時限的；經(jīng)再評估不符合要求的。第十二條 申請人可向任一家批簽發(fā)機構(gòu)申請相應(yīng)品種批簽發(fā)。一般情況下，同一年度內(nèi)不得變更批簽發(fā)機構(gòu)。第三章 申 請第十三條 制藥廠商駐中國境內(nèi)辦事機構(gòu)或代理機構(gòu)。第十四條 申請批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品：（一）生物制品批簽發(fā)申請表；（二）藥品注冊批件、進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；（三）上市后變更批準(zhǔn)證明性文件；性文件；（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)印章的批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要；（六）檢驗所需的同批號樣品；（七）

5、與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料；區(qū)藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。第十五條 申請批簽發(fā)的資料要求及格式，由中檢院負(fù)責(zé)組織制定。第十六條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后，批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)批簽發(fā)申請人向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出批簽發(fā)抽樣申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)申請人的申請，在5個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣。批簽發(fā)抽樣人員應(yīng)相對固定并在批簽發(fā)機構(gòu)備案。批簽發(fā)機構(gòu)收到申請資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)在5 個工作日內(nèi)決定是否受理，同意受 5 個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。申請資料存在可以當(dāng)

6、場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。第十七條 對于國家疾病防控特別需要的生物制品，經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)審核、確認(rèn)，企可作出批簽發(fā)決定。第十八條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時，其批簽發(fā)申請按照藥品進口管理辦法的規(guī)定辦理。2頁腳內(nèi)容生物制品原料藥項目融資商業(yè)計劃書（包括可行性研究報告+資金規(guī)劃+2013 年專項申請）及融資對接第四章 審核、檢驗與簽發(fā)第十九條 結(jié)合的方式，樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。必要時，可進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查或檢查。批簽發(fā)采取的方式由中檢院負(fù)責(zé)組織論證后確定。第二十條 批簽發(fā)機構(gòu)負(fù)責(zé)對申報資料進行審核，審核內(nèi)容包括：（一）申報資料是否齊全、產(chǎn)品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋企

7、業(yè)印章、是否有質(zhì)量受權(quán)人簽字；（二）生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的一致；（三）生產(chǎn)工藝是否與食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的工藝一致；生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求；（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、檢驗方法和結(jié)果是否符合國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，制品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢分析是否存在異常；（五）制品包裝、標(biāo)簽及說明書是否符合相關(guān)規(guī)定;（六）其他需要審核的。第二十一條 種質(zhì)量評估情況增加或減少檢驗項目。第二十二條 驗：（一）新批準(zhǔn)生產(chǎn)的；（二）生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準(zhǔn)的；（四）因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)

8、令停產(chǎn)或其他原因停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的；（五）連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的產(chǎn)品，重新提出批簽發(fā)申請的；（六）其他需要進行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。第二十三條 法所稱的批簽發(fā)工作時限，是批簽發(fā)受理、審核、檢驗、簽發(fā)等的最長時間，申請人補正資料的時間、現(xiàn)場核查時間、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時間和對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查組織評估的時間不計入時限。第二十四條 批簽發(fā)工作時限的要求：批簽發(fā)機構(gòu)受理批簽發(fā)申請后，疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在 60 個工作日內(nèi)完成，血液制品和血源篩查試劑類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在 35 個工作日內(nèi)完成。因檢驗周期原因確需延長批簽發(fā)時限的品種經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)審核后確定批簽發(fā)時限并公示。第二十五條 人批準(zhǔn)，可延長 10 日。批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)

9、將延期的理由和辦理時限書面通知批簽發(fā)申請人。3頁腳內(nèi)容生物制品原料藥項目融資商業(yè)計劃書（包括可行性研究報告+資金規(guī)劃+2013 年專項申請）及融資對接第二十六條 面方式通知批簽發(fā)申請人。第二十七條 批簽發(fā)機構(gòu)可根據(jù)資料審核、樣品檢驗工作的需要，派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查或者抽樣。第二十八條 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（一）涉及無菌等重要安全性指標(biāo)不合格的；（二）涉及效力等有效性指標(biāo)連續(xù)檢驗兩批不合格的；（三）資料審核發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制存在嚴(yán)重問題的；（四）批簽發(fā)工作中其他需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的情形。品檢查機構(gòu)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時抄報同級藥品監(jiān)督管理部門。藥品檢查機構(gòu)在收到批簽發(fā)

10、機構(gòu)的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后，應(yīng)當(dāng)在 20 日內(nèi)組織對生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并在完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后 10 日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交批簽發(fā)機構(gòu)。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告應(yīng)作為對存在質(zhì)量風(fēng)險的相關(guān)批次的批簽發(fā)依據(jù)。第二十九條 批簽發(fā)申請人撤回已受理批簽發(fā)申請的，應(yīng)說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構(gòu)同意后方可撤回。批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)公開撤回信息。批簽發(fā)機構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核不符合要求、檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的不得撤回。批簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告產(chǎn)品撤回情況。第三十條 發(fā)專用章。第三十一條 物制品批簽發(fā)不合格通知書發(fā)送批簽發(fā)申請人，同時抄送批簽發(fā)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（一）審核不符合要求的；（二）樣品檢驗不合格的；（三）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的。第三十二條 作進行總結(jié)，由中檢院匯總分析后向食品藥品監(jiān)管總局報告。第三十三條 制品批簽發(fā)復(fù)核結(jié)果通知書由批簽發(fā)機構(gòu)按照順序編號，其格式為“批簽（進）構(gòu)的簡稱；后 8 個符號的前 4 位為公元年號，后 4 位為年內(nèi)順序號。第五章 復(fù) 審第三十四條 批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)不合格通知書持有異議的，可以自收到生物制品批簽