全面質(zhì)量管理實施計劃

1、 PAGE PAGE 62011 年全面質(zhì)量管理實施計劃為貫徹落實集團公司 2011 年工作的指導(dǎo)思想,提高全員的質(zhì)量全面質(zhì)量管理的活動，特制定本計劃：一、指導(dǎo)思想SOP展QC二、組織機構(gòu)（一)領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé):組長:董事長副組長成員:1、全面負責(zé)本計劃實施的領(lǐng)導(dǎo)工作。2、監(jiān)督工作小組履行職責(zé)情況及工作質(zhì)量的考核.3、掌握本計劃實施進度與成效，不定期提出指導(dǎo)改進意見。4、協(xié)調(diào)實施過程中出現(xiàn)的問題，保證整體工作按計劃有序進行。5、定期對實施情況進行總結(jié)與評價。（二）工作小組及職組長:副組長成員：1、組織全面質(zhì)量管理活動的宣傳和發(fā)動工作。2、制訂實施計劃及考核細則。3、制訂新版GMP 培訓(xùn)計劃。4、

2、制訂公司內(nèi)控質(zhì)量標準并依據(jù)標準進行考核。5、依據(jù)實施計劃組織檢查，并分析和糾正活動中出現(xiàn)的問題.6、負責(zé)協(xié)調(diào)活動中出現(xiàn)的矛盾，指導(dǎo)管理工具的使用。7、配合開展崗位SOP 的管理和考核.8、定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報實施進度及質(zhì)量.9、依據(jù)考核細則對各中心、部門的實施情況進行考核。三、實施的主要項目和時間安排序 號實 施 內(nèi) 容實施時間1質(zhì)量教育和培訓(xùn)2011。392質(zhì)量零缺陷問題查找及整改2011。1-123產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析2011。1124偏差處理與分析2011。1-125QC 小組活動實施2011。1126崗位 SOP 執(zhí)行及考核2011.3-127產(chǎn)品質(zhì)量指標完成情況考核2011。1-12項目內(nèi)

3、項目內(nèi)容標準及要求測量工具實施對象組織單位完成時間1、GMP管理知識1。1 藥品管理相關(guān)法規(guī)1。2 GMP 綜合知識（含新版)掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)知識全司員工2011。412質(zhì)量教育與培訓(xùn)培訓(xùn)教試卷2、QCQC本流程并會QC商學(xué)院質(zhì)管部QC成員2011.320119質(zhì)量零缺陷問題查找質(zhì)量零缺陷目展失控點查找并落實1.1 各部門、車間21。3 各部門、車間制定整改計劃查找問題要突出持續(xù)改改計劃及時可行問題統(tǒng)計表 確認稿生產(chǎn)制造中 心 中心中心各部門、車間間間25282整改2.1 質(zhì)管部對所有2、審核 問題一一確認,審查找問 核查找問題質(zhì)量題2。2 根據(jù)考核細舉一反三確型問題反饋到其他部門確認

4、表生產(chǎn)制造中心生產(chǎn)制造質(zhì)管部每月5號前產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析偏差處理與分則考核查找問題3、質(zhì)管部每月按整改計劃檢查考核問題整改進度1、各車間、化驗室對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計2各車間對統(tǒng)計情況進行檢 查3、質(zhì)管部組織人員出具產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告1、各部門、車間根據(jù)實際情況提出偏差2、審核偏差的真實性，調(diào)查偏差出現(xiàn)的原因3、明確責(zé)任人跟蹤偏差執(zhí)車間改按時統(tǒng)計，數(shù)據(jù)完整、真實路清晰偏差發(fā)現(xiàn)人認真調(diào)查偏差原因按照偏差審批意見逐條考核表分析材料分析報告單單整改表中 心 中 心 中心中心中心中心中心生產(chǎn)制造質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì)管部質(zhì) 管 部 各部門、車間 每月每季2011.3-12隨時偏差出現(xiàn)后一個工作日內(nèi)析行情況并納

5、入臨時工作核4、質(zhì)管部每季度質(zhì)量分析匯報按時召開會考核表中心生產(chǎn)制造質(zhì)管部每月會對偏差情況進行分析會議紀要質(zhì)管部每議中心各中心部1立項冊、制定活動計劃 選題確切、可工作小組討行性分析全論審核活動課題、 面能支撐門課題、實工作活動計劃題，實施計劃活動計劃題，實施計劃3可操作各中心部課題和實施計劃1評審標準合理評審方案門2011。12011.1-22011.2-3QC活動2成果總結(jié)、評審、發(fā)表2。2 組織評審、修改2。3 組織發(fā)表、表彰獎勵優(yōu)秀 小組QC審意見1反饋公平、公正評審表工作小組評審表集團辦質(zhì)管部2011。22011。122011.343施、檢3。1 按計劃組織實施實施按照計劃 實施計進

6、行，記錄詳細劃、記錄2011。3-11查查2課題計劃對各部門進行監(jiān)督檢查檢查實事求是,有考核體現(xiàn)3.3 總結(jié)成果循環(huán)運用準確.確保全司員記錄各部門、車間成果報告2011.3112011。1112崗位SOP推行1、完善新增崗位SOP2、編制討論確定并以文件形式下發(fā)對應(yīng)崗位3、各中心部門組織實施4、監(jiān)督檢查實施過程并考核1、制定年度各產(chǎn)品質(zhì)量考核指標（附件)抽查崗位工有明確的 描述性文崗位SOP 文件 件發(fā)文、有簽收發(fā)文目錄手續(xù)按確定的 SOP現(xiàn)場流程進行操作每月抽查崗位檢查記SOP運行情況，錄、考核并將檢查結(jié)果結(jié)果列入專項考核指標嚴格合質(zhì)量指標理薪酬勞資部中心人力資源和文化品牌中心集 團 辦 質(zhì)

7、管部 部質(zhì)管部2011.32011。462011。7112011.7112010。12產(chǎn)品質(zhì)量指標考核2、統(tǒng)計各產(chǎn)品月度質(zhì)量指標完成情況，并考核3、季度分析質(zhì)量完成情況并通報存在問題,提過改進措施4、年度總結(jié)質(zhì)量指標完成統(tǒng)計準確，考核到位分析問題徹底,措施整改到位分析出質(zhì)量中心中心生產(chǎn)制造質(zhì)管部每月質(zhì)管部每季五、考核變化趨勢,制定合理指標質(zhì)量指標質(zhì)管部2011中心1工具的能力，提高工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和工作效率。2、考核原則：考核客觀、公平、公正,力求全面合理、實事求是。3效考核員考核部門、車間。部門、車間考核員工.公司全面質(zhì)量管理4、考核方式各中心、部門負責(zé)人月度績效掛鉤。5、考核組織部門：全

8、面質(zhì)量管理工作小組。6、考核周期:每月一次。7、考核項目及考核內(nèi)容考核項目考核內(nèi)容1與實施1121.221。312132 、質(zhì)量教育 2.2 無故缺席、遲到、早退，每人次扣績效 2 分；和培訓(xùn)2。3新藥典知識掌握和運用正確,出現(xiàn)錯誤每人次扣績效2分;24GMP523陷問題查找及整改3.1（23。2 未按計劃數(shù)量上交的,少一條扣部門（車間）績效考核 3 分；3。3 未按時完成的，一條扣部門（車間）績效考核 2 分。4。1 質(zhì)管部、化驗室、各車間未按計劃進行數(shù)據(jù)收集,扣部門（車間）4 、產(chǎn)品質(zhì)量 績效考核 3 分；回顧分析4.2質(zhì)管部未按時組織人員出具產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告,扣部門績效考5分。5與分析CAPA,見次扣部門（車間）2質(zhì)管部未在質(zhì)量分析會對偏差進行分析，扣部門(車間）分.6 、崗位SOP6。1 未按崗位 SOP 操作一項扣績效 3 分；的執(zhí)行6.2SOP37。1 未按計劃確定選題和活動計劃扣績效 5 分；7、QC動8指標考核7。2 活動過程未按 PDCA 程序進行,或未按計劃實施扣績效 3 分;7。337。427。5 成果報告不真實否決當(dāng)月績效。9。1 未及時修訂產(chǎn)品質(zhì)量指標扣 5 分；9。2339.359。45備注: