MAH制度下科研院所科技成果轉(zhuǎn)化制度體系建設(shè)的思考

1、PAGE PAGE - 10 -MAH制度下科研院所科技成果轉(zhuǎn)化制度體系建設(shè)的思考任曉辰陳先紅摘要MAH制度是一場觸及藥品權(quán)利持有本質(zhì)的變革，其核心是將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，使醫(yī)藥市場各要素靈活流動(dòng)。該制度的實(shí)施對(duì)促進(jìn)科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化具有重要意義。本文在對(duì)科研院所現(xiàn)有科技成果轉(zhuǎn)化存在的問題及實(shí)施MAH對(duì)科研院所帶來的挑戰(zhàn)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，對(duì)科研院所如何抓住MAH制度契機(jī)，從成果轉(zhuǎn)化模式、投融資體系搭建、專業(yè)化管理團(tuán)隊(duì)的打造等方面提出建議。目的是希望科研院所能借助MAH制度，完善科技成果轉(zhuǎn)化制度體系，激發(fā)創(chuàng)新活力，實(shí)現(xiàn)科技成果的持續(xù)產(chǎn)出。關(guān)鍵詞MAH制度;科研院所;科技成果轉(zhuǎn)化;制度體系

2、建設(shè)中圖分類號(hào)G311文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼A文章編號(hào)2095-0616（2022）02-0182-04ThoughtsonthesystemconstructionoftransformationofscientificandtechnologicalachievementsinscientificresearchinstitutesunderMAHsystemRENXiaochen1CHENXianhong1，2l.InstituteofMateriaMedica，ChineseAcademyofMedicalSciencesPekingUnionMedicalCollege，Beijing10005

3、0，China;2.BeijingCollabPharmaceuticalDevelopmentCo.，Ltd.，Beijing102600，ChinaAbstractMAHsystemisachangeinthenatureofholdingrightstomedicines，attheheartofwhichistheseparationofdrugmarketinglicensefromtheproductionlicense，allowingflexibilityintheflowofallelementsofthepharmaceuticalmarket.Theimplementat

4、ionofthissystemisofgreatsignificanceforpromotingscientificandtechnologicalinnovationandtransformationofachievements.Inthispaper，throughanalyzingtheproblemsexistinginthetransformationofexistingscientificandtechnologicalachievementsinresearchinstitutesandthechallengesbroughtbyimplementingMAHtoresearch

5、institutes，somesuggestionsareputforwardonhowtoseizetheopportunityofMAHsystem，fromtheaspectsofthetransformationmodeofachievements，theconstructionofinvestmentandfinancingsystem，andthebuildingofprofessionalmanagementteam.Thepurposeofthispaperistohopethatscientificresearchinstitutescanimprovethetransfor

6、mationsystemofscientificandtechnologicalachievementswiththehelpofMAHsystem，stimulateinnovationvitalityandrealizethecontinuousoutputofscientificandtechnologicalachievements.KeywordsMAHsystem;Scientificresearchinstitutes;Transformationofscientificandtechnologicalachievements;Systemconstruction2022年12月

7、1日施行的新修訂的藥品管理法明確我國正式全面實(shí)施藥品上市許可持有人（marketingauthorisationholder，MAH）制度1。新法第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。這意味著不具備生產(chǎn)能力的藥品研制機(jī)構(gòu)也可以通過委托生產(chǎn)申請(qǐng)成為MAH2。新法第四十條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。這意味著上市許可品種產(chǎn)權(quán)地位的確定，MAH擁有許可的處置權(quán)。MAH制度的實(shí)施對(duì)促進(jìn)科研院所的科技創(chuàng)新、科技成果轉(zhuǎn)化和未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有重要意義叫本文就科研院所如何借助MAH制度實(shí)施為契機(jī)，構(gòu)建與其相適應(yīng)的科技成果轉(zhuǎn)

8、化機(jī)制，充分發(fā)揮科研院所的創(chuàng)新活力，激發(fā)科技創(chuàng)新的骨干和引領(lǐng)作用，提出一些政策建議。1MAH制度對(duì)促進(jìn)科研院所科技成果轉(zhuǎn)化的意義及挑戰(zhàn)MAH制度的核心是將藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)許可分離，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)取得藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，有權(quán)自行或委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，并對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任叫這意味著科研院所可以在自身不具備藥品商業(yè)化生產(chǎn)場地的情況下通過委托生產(chǎn)而持有藥品上市許可，并享有產(chǎn)品帶來的預(yù)期市場收益。這將改變?cè)兴幤穼徟贫认驴蒲腥藛T及科研院所只能通過“賣青苗”的轉(zhuǎn)讓方式獲得短期收益，難以享有產(chǎn)品上市后的長期收益的現(xiàn)狀?？蒲性核ㄟ^持有產(chǎn)品的上市許可權(quán)，可以在產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化等不同階段通過融資等方

9、式獲得足夠的資金支持后續(xù)的研發(fā)與轉(zhuǎn)化，并且可以通過多種金融資本交叉持股、鼓勵(lì)科研團(tuán)隊(duì)技術(shù)入股等方式形成資本所有者和科研勞動(dòng)者利益共同體，最大限度地激發(fā)科研人員的創(chuàng)新活力與創(chuàng)新動(dòng)力。MAH制度能充分體現(xiàn)從產(chǎn)品研發(fā)到上市過程中科技創(chuàng)新的價(jià)值，確立了科研院所及科研人員以快捷方式進(jìn)入市場的機(jī)制，使其獲得與前期風(fēng)險(xiǎn)和付出相匹配的收益回報(bào)，正向激勵(lì)研發(fā)。但同時(shí)，MAH制度也建立了一種全新的責(zé)任體系，對(duì)MAH能力的要求不再是單一的研發(fā)或者生產(chǎn)能力，而是對(duì)藥品全生命周期的管理能力，包括研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、上市后藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)控制以及損害賠償能力等叫這也意味著，科研院所在利用好MAH制度優(yōu)勢(shì)，完善現(xiàn)有科技管理成

10、果轉(zhuǎn)化機(jī)制方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。2科研院所科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)科研院所作為我國科技創(chuàng)新主體之一，是科技成果的主要提供者和推進(jìn)科技進(jìn)步的關(guān)鍵力量。近年來，科研院所的科技成果轉(zhuǎn)化活動(dòng)日益活躍，質(zhì)量不斷提升6，但科技成果轉(zhuǎn)化工作仍存在著資金投入不足、轉(zhuǎn)化模式單一、專業(yè)化人員缺乏、轉(zhuǎn)化率低等現(xiàn)實(shí)問題?？蒲性核柚鶰AH制度優(yōu)勢(shì)提升院所的科技成果轉(zhuǎn)化效率與質(zhì)量仍面臨諸多挑戰(zhàn)。2.1未形成以需求為導(dǎo)向的科技成果轉(zhuǎn)化機(jī)制科技成果轉(zhuǎn)化過程，本質(zhì)上是科技供給與市場需求對(duì)接的過程。但由于科研院所長期以來以“論文、獎(jiǎng)項(xiàng)、職稱、學(xué)歷”為科研人員的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使得科研人員在選題立項(xiàng)時(shí)多以是否能發(fā)表高水平論文、是否

11、能獲得獎(jiǎng)項(xiàng)等要素為主，過多地追求科技成果的先進(jìn)性和創(chuàng)造性，對(duì)于科技成果轉(zhuǎn)化需要投入的成本、臨床需求、未來所產(chǎn)生的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益等要素考慮甚少，導(dǎo)致很多科研成果與臨床及市場需求脫節(jié)7。同時(shí)，科研院所的科研立項(xiàng)以科研人員自主立項(xiàng)為主，缺乏院所層面整體的統(tǒng)籌布局和科研規(guī)劃。長期以課題組為單元的“作坊式”研發(fā)模式導(dǎo)致研發(fā)效率低、研發(fā)質(zhì)量不高，難以產(chǎn)出重大科技成果，也難以形成與產(chǎn)出重大科技成果相配套的科技資源配置機(jī)制。2.2未構(gòu)建多渠道多層次的投融資體系醫(yī)藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的特點(diǎn)，科研成果從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到轉(zhuǎn)化為上市產(chǎn)品的過程需要?dú)v經(jīng)十余年甚至更長的時(shí)間，從早期研發(fā)到后期轉(zhuǎn)化需要的資金量也呈數(shù)量

12、級(jí)增長，只有充足的資金才能保證科技成果的研發(fā)效率與質(zhì)量。長期以來，科研院所的研發(fā)資金來源相對(duì)單一，主要由國撥經(jīng)費(fèi)和小部分橫向的技術(shù)收入構(gòu)成。其中，國撥經(jīng)費(fèi)占研發(fā)資金的80%以上，主要用于早期的研發(fā)工作?？蒲性核鶉@科技研發(fā)與轉(zhuǎn)化還未形成由政府引導(dǎo)資金、風(fēng)險(xiǎn)投資基金、產(chǎn)業(yè)資金等參與的市場化、系統(tǒng)化的投融資體系8。由于資金投入不足，導(dǎo)致科研院所無法對(duì)科研成果進(jìn)行長線投入和深入研究，很多成果在完成早期成藥性評(píng)價(jià)或初步的臨床前研究階段就實(shí)施轉(zhuǎn)讓，很多成果由于研發(fā)資金不足，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度緩慢，甚至停滯。因此，資金問題成為制約科研院所開展科技成果轉(zhuǎn)化的核心問題9。2.3缺乏與MAH責(zé)任相匹配的專業(yè)化管理隊(duì)伍

13、目前，大部分科研院所缺乏高水平、專業(yè)化的科技成果轉(zhuǎn)化人才，現(xiàn)有專職人員主要開展成果推介、合同審核等流程化的工作，還不具備通曉技術(shù)與市場、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與專利運(yùn)營、金融與財(cái)稅管理、法律法規(guī)基礎(chǔ)等專業(yè)知識(shí)和管理能力的成果轉(zhuǎn)化專業(yè)團(tuán)隊(duì)10。同時(shí)，科研院所要成為藥品MAH就意味著其科研管理及成果轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)除了要具備科研項(xiàng)目管理、科技資源統(tǒng)籌和市場化科技資源的整合能力外，還要具備產(chǎn)品上市前研究的進(jìn)度管理和資源對(duì)接能力，產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)的委托生產(chǎn)管理和審計(jì)能力，產(chǎn)品上市后的藥物警戒、不良反應(yīng)監(jiān)測等風(fēng)險(xiǎn)控制能力11。MAH制度下，科技管理的職能變化和團(tuán)隊(duì)所需專業(yè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備，對(duì)于科研院所現(xiàn)有管理體制和團(tuán)隊(duì)而言都是挑

14、戰(zhàn)。3科研院所促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化制度體系建設(shè)的思考在中國鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化的政策利好和正式實(shí)施藥品MAH制度的契機(jī)下，對(duì)科研院所如何用好、用活MAH制度優(yōu)勢(shì)激發(fā)科技創(chuàng)新動(dòng)力、激活創(chuàng)新活力、提高科技成果轉(zhuǎn)化效率，提出以下思考和建議。3.1完善科技管理制度，形成需求導(dǎo)向的成果轉(zhuǎn)化機(jī)制針對(duì)科研院所長期以來形成的科研導(dǎo)向型科技成果轉(zhuǎn)化模式存在的諸多效能問題，借助MAH制度優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建以需求為導(dǎo)向的科技成果轉(zhuǎn)化模式，對(duì)提高科技成果轉(zhuǎn)化效率至關(guān)重要12。構(gòu)建需求導(dǎo)向型的成果轉(zhuǎn)化模式，一是要面向科技前沿和國家重大需求，做好頂層設(shè)計(jì)和發(fā)展規(guī)劃，打破原有的“短投入”“作坊式”研發(fā)模式，形成“長投人”“大團(tuán)隊(duì)”的研發(fā)模

15、式，開展基礎(chǔ)性、前瞻性研究，形成后續(xù)技術(shù)轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)。二是面向臨床急需和市場需求，當(dāng)前特別要從制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“卡脖子”難題出發(fā)，做好需求導(dǎo)向的科技研發(fā)布局。三是通過與地方政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、醫(yī)藥企業(yè)等形成產(chǎn)學(xué)研深度融合，圍繞補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)的布局思路，積極參與區(qū)域創(chuàng)新。圍繞產(chǎn)業(yè)和企業(yè)需求，通過聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)學(xué)研合作基地等方式，凝練項(xiàng)目并以市場化機(jī)制開展合作。四是通過支持和鼓勵(lì)科研人員兼職或在職創(chuàng)辦企業(yè)、離崗創(chuàng)辦企業(yè)，探索多種金融資本交叉持股、鼓勵(lì)科研團(tuán)隊(duì)技術(shù)入股等方式的合作，形成資本所有者和科研勞動(dòng)者利益共同體，最大程度整合科研力量，激發(fā)創(chuàng)新活力與創(chuàng)新動(dòng)力13?？蒲腥藛T通過享有產(chǎn)品的部分所有權(quán)，既可以

16、提高其在成果轉(zhuǎn)化中的話語權(quán)，使其在早期研究階段即能積極、充分地挖掘新藥的市場潛力，避免研發(fā)與市場需求脫節(jié)的弊病，又可以提升其獲得長期回報(bào)的預(yù)期，激發(fā)內(nèi)在的創(chuàng)新活力。3.2構(gòu)建多層次、多渠道的投融資體系MAH制度通過明確成果產(chǎn)權(quán)的形式，為科研院所構(gòu)建多層次、多渠道的投融資體系提供了政策保障，也為科研院所建立長期回報(bào)機(jī)制提供了依據(jù)。在MAH制度下，構(gòu)建與科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化相匹配的投融資體系，一是要形成以政府資金引導(dǎo)、社會(huì)化投資跟進(jìn)的多元化、多渠道的投融資體系，確?？萍汲晒麖难邪l(fā)、轉(zhuǎn)化到產(chǎn)業(yè)化的資金供給充足。充足的資金能夠讓研發(fā)團(tuán)隊(duì)全心投入到研究工作中，借助完善的投融資體系提供的優(yōu)質(zhì)科研條件，把研究

17、工作按照國際新藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，做深、做細(xì)。二是在資金分配上，可探索形成政府資金以基礎(chǔ)性、前沿性及共性技術(shù)研發(fā)投入為主，市場化資金以銜接政府資金，支持臨床研究及產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的投入為主的投資布局。三是加強(qiáng)投融資管理能力建設(shè)。建立科技成果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及項(xiàng)目管理機(jī)制，依托專業(yè)化的專家團(tuán)隊(duì)和投融資管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理14。在多層次投融資體系的推動(dòng)下，逐步提升科研院所依靠創(chuàng)新形成的造血能力，從“賣青苗”的短期、低收益模式向以產(chǎn)品上市后的長期收益和項(xiàng)目階段投融資增值受益為主的可持續(xù)模式轉(zhuǎn)變，形成以市場化機(jī)制引導(dǎo)的“科研促進(jìn)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)反哺科研”的良性循環(huán)機(jī)制153.3打造與MAH質(zhì)量責(zé)任相匹配的管理團(tuán)隊(duì)科研

18、院所需重點(diǎn)圍繞藥品MAH需承擔(dān)的對(duì)藥品全生命周期的管理能力與要求，打造與持有人履行全生命周期質(zhì)量責(zé)任相匹配的管理團(tuán)隊(duì)。在產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，除了按藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求外，更要形成支撐產(chǎn)品臨床前和臨床研發(fā)的內(nèi)外部科技資源的對(duì)接、協(xié)調(diào)、整合與推進(jìn);在產(chǎn)品制造環(huán)節(jié)，除了開展對(duì)委托生產(chǎn)商的遴選和加強(qiáng)審計(jì)外，應(yīng)著重構(gòu)建生產(chǎn)質(zhì)量管控體系，履行委托生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任16。在藥品流通與銷售環(huán)節(jié)，要構(gòu)建經(jīng)營質(zhì)量管理機(jī)制，建立藥品追溯制度，做好產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物警戒及賠償保障機(jī)制等17?？蒲性核梢砸刖哂猩鲜龉芾斫?jīng)驗(yàn)和能力的團(tuán)隊(duì)，也可

19、以與成熟的第三方機(jī)構(gòu)合作，使得科研院所具有完整履行MAH全生命周期質(zhì)量責(zé)任的能力。4結(jié)語MAH制度是一場醫(yī)藥行業(yè)期盼多年的制度變革，是我國醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域的重大改革舉措。該制度的實(shí)施對(duì)推動(dòng)科研院所構(gòu)建需求導(dǎo)向的科技成果轉(zhuǎn)化模式、推動(dòng)科技投入的創(chuàng)新、構(gòu)建更能促進(jìn)收益與風(fēng)險(xiǎn)匹配的經(jīng)營制度和分配制度以及打造與履行上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任相適應(yīng)的管理團(tuán)隊(duì)等具有重要意義?？蒲性核鳛槲覈萍紕?chuàng)新的引領(lǐng)者，如何抓住MAH制度的改革紅利，創(chuàng)新組織管理體系、激發(fā)創(chuàng)新活力，發(fā)揮出源頭創(chuàng)新的示范引領(lǐng)作用，還需要管理者們先行先試、大膽創(chuàng)新，將科研院所眾多的科技資源轉(zhuǎn)化成生產(chǎn)力，真正地服務(wù)社會(huì)。參考文獻(xiàn)1全國人大常委會(huì).中華人民

20、共和國藥品管理法EB/OL.2022-08-26.http：/./npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml.2楊悅.聚焦藥品上市許可持有人制度發(fā)揮制度優(yōu)勢(shì)積極迎接挑戰(zhàn)N.中國醫(yī)藥報(bào)，2022-11-12（醫(yī)）.3董陽.藥品上市許可持有人制度改革的政策內(nèi)涵與實(shí)踐路徑J.科技中國，2022（3）：75-76.4徐非.關(guān)于藥品上市許可持有人制度的若干思考（上）N.中國醫(yī)藥報(bào)，2022-05-17（03）.5張?zhí)N，陳霄宇，金鑫.探究我國藥品上市許可持有人制度實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)及完善建議J.中國處方藥，2022，19（3）：27-28.6國家科技評(píng)估中心，中國科技成果管理研究會(huì)，中國科學(xué)技術(shù)信息研究所.中國科技成果轉(zhuǎn)化年度報(bào)告2022（