【DOC】醫(yī)療器械公司管理制度匯編

1、醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-44號經(jīng)理質(zhì)量責(zé)責(zé)任制度度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：經(jīng)理：執(zhí)行時(shí)間：目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理，落實(shí)實(shí)質(zhì)量責(zé)責(zé)任制度度。范圍與職責(zé)責(zé)：經(jīng)理是企業(yè)業(yè)經(jīng)營管管理的負(fù)負(fù)責(zé)人，對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的質(zhì)量量管理工工作負(fù)全全面責(zé)任任。內(nèi)容：3.1 必必須堅(jiān)持持質(zhì)量是是企業(yè)的的生命的的觀念，把把質(zhì)量管管理工作作放在首首要位置置，認(rèn)真真組織學(xué)學(xué)習(xí)貫徹國家有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)、及時(shí)時(shí)了解和和掌握經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與與發(fā)展動(dòng)動(dòng)態(tài)。每每半年組組織公司司員工學(xué)學(xué)習(xí)并掌掌握有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械管理理的法律律法

2、規(guī)知知識及產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，不斷斷提高工工的質(zhì)量量意識，樹樹立質(zhì)量量第一的的觀念，提提高員工工的綜合合素質(zhì)。 3.2 組織制制定企業(yè)業(yè)的年度度工作規(guī)規(guī)劃，制制定企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理方方針、計(jì)計(jì)劃、目目標(biāo)和要要求，在在檢查工工作時(shí)，要要著重檢檢查、總總結(jié)質(zhì)量量管理工工作，不不斷的健健全和完完善質(zhì)量量管理責(zé)責(zé)任制度度。 3.3 根據(jù)企企業(yè)的業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展展，建立立健全質(zhì)質(zhì)量組織織機(jī)構(gòu)，公公司主要要領(lǐng)導(dǎo)要要親自擔(dān)擔(dān)任第一一責(zé)任人人，專設(shè)設(shè)質(zhì)量管管理人員員，充實(shí)實(shí)質(zhì)檢力力量，保保證質(zhì)管管機(jī)構(gòu)工工作的獨(dú)獨(dú)立性，對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的質(zhì)量量問題，賦賦予質(zhì)管管部門一一票否決決權(quán)。 3.4 要親自自主持用用戶訪

3、問問，質(zhì)量量信息反反饋和質(zhì)質(zhì)量分析析會(huì)議、認(rèn)認(rèn)真研究究措施，及及時(shí)解決決和處理理有關(guān)問問題，要要親自接接待和完完善處理理客戶對對質(zhì)量的的投訴，對對重大質(zhì)質(zhì)量事故故要親臨臨現(xiàn)場，調(diào)調(diào)查研究究及時(shí)處處理。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-55號質(zhì)量管理部部職責(zé)起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間：1、目的：促使質(zhì)量管管理部做做到有章章可循，職職責(zé)明確確，按職職責(zé)要求求的把企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作抓緊緊好。范圍與職責(zé)責(zé)：質(zhì)量管理部部在企業(yè)業(yè)內(nèi)部行行使質(zhì)量量管理職職責(zé)，對對經(jīng)營的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量具具有裁決決權(quán)。3、內(nèi)容： 3.11 認(rèn)真真

4、貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家在關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)監(jiān)督督管理法法的法法律法規(guī)規(guī)。3.2 制定公公司醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度，指指導(dǎo)督促促各部門門及員工工對制度度的貫徹徹實(shí)施。對對企業(yè)所所經(jīng)營的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權(quán)權(quán)。 3.33 負(fù)負(fù)責(zé)公司司醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和首營產(chǎn)產(chǎn)品的審審核，建建立產(chǎn)品品質(zhì)量檔檔案。 3.44 負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的查查詢，質(zhì)質(zhì)量事故故或質(zhì)量量投訴的的調(diào)查，處處理與報(bào)報(bào)告工作作。 3.55 組組織指導(dǎo)導(dǎo)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理的的相關(guān)人人員，搞搞好醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的驗(yàn)收收、檢查查、保管管、養(yǎng)護(hù)護(hù)和運(yùn)輸輸工作。 3.66 對對不合格格產(chǎn)品要要進(jìn)行嚴(yán)嚴(yán)格審核核，并按

5、按規(guī)定程程序進(jìn)行行處理和和報(bào)告。 3.77 負(fù)負(fù)責(zé)收集集和分析析醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量信信息，建建立預(yù)防防措施。 3.88 定定期組織織公司的的有關(guān)人人員進(jìn)行行質(zhì)量管管理培訓(xùn)訓(xùn)與教育育、提高高公司員員工對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量、工工作服務(wù)務(wù)質(zhì)量的的管理素素質(zhì)。 3.99 完完成公司司領(lǐng)導(dǎo)和和質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組交辦的的其它工工作。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-66號進(jìn)貨程序制制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間：1、目的：為確保公司司購進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品符合質(zhì)質(zhì)量要求求的進(jìn)貨貨程序。要求：業(yè)務(wù)部在編編制購進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械產(chǎn)品品計(jì)劃時(shí)時(shí)，

6、必須須按以下下程序內(nèi)內(nèi)容進(jìn)行行實(shí)施。3、內(nèi)容： 3.11 業(yè)務(wù)務(wù)部須按按產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量規(guī)范范及公司司合同要要求進(jìn)行行編制購購貨計(jì)劃劃，交由由公司主主管領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)審核無無誤后開開展實(shí)施施購進(jìn)。3.2 購進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)把把質(zhì)量放放在選擇擇醫(yī)療器器械產(chǎn)品品和供貨貨單位條條件的首首位。 3.33 所所購進(jìn)的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品須符合合以下基基本條件件。 3.33.1 屬合合法企業(yè)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。 3.33.2 具有有法寶的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及出出廠合格格證。 3.33.3 應(yīng)有有產(chǎn)品注注冊證號號，屬進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的，加蓋蓋了供貨貨單位質(zhì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)構(gòu)印章的的進(jìn)口口醫(yī)療器器械

7、注冊冊證復(fù)復(fù)印件。 3.33.4 產(chǎn)品品的包裝裝，標(biāo)識識必須符符合有關(guān)關(guān)規(guī)定和和儲(chǔ)運(yùn)要要求。 3.33.5 對首首營產(chǎn)品品，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行合法法性和質(zhì)質(zhì)量的基基本情況況的審核核、建檔檔，經(jīng)審審查批準(zhǔn)準(zhǔn)后，再再按要求求購進(jìn)經(jīng)經(jīng)營。 3.33.6 業(yè)務(wù)務(wù)部（業(yè)業(yè)務(wù)員）在在簽定購購貨合同同時(shí)，必必須注明明質(zhì)量要要求等條條款，在在編制購購貨計(jì)劃劃中要有有質(zhì)管人人員參加加。 3.33.7 建立立購進(jìn)記記錄和入入庫登記記。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-77號關(guān)于防火防防盜安全全管理制制度起草：行政部審核：公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：公司各部門門、全體體員工執(zhí)行時(shí)間： 為保保護(hù)公司司財(cái)

8、產(chǎn)及及公司員員工的生生命安全全，加強(qiáng)強(qiáng)公司防防火防盜盜安全工工作的管管理意識識，特制制定本制制度。 11、各部部門應(yīng)提提高防火火防盜安安全門路路，采取取必要的的安全措措施，建建立防火火防盜安安全領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組，分分工明確確，責(zé)任任到人。2、各部門門要充分分做好員員工的思思想品德德的考察察工作，以以保證員員工隊(duì)伍伍的純潔潔性，充充分提高高防火防防盜做好好安全工工作的自自學(xué)性，工工作中出出現(xiàn)防火火防盜安安全意識識不強(qiáng)的的人員必必須調(diào)換換和調(diào)換換和辭退退。3、對在公公司易發(fā)發(fā)生盜竊竊案件的的地段（財(cái)財(cái)務(wù)室、倉倉庫、門門市），各各部門應(yīng)應(yīng)重點(diǎn)防防患，具具體責(zé)任任人應(yīng)做做到鑰匙匙不離身身，隨時(shí)時(shí)檢查物物品是

9、否否在位情情況，出出門隨手手關(guān)門、鎖鎖門、無無關(guān)人員員不得隨隨意進(jìn)入入財(cái)務(wù)室室、倉庫庫及重要要物品場場所。4、門衛(wèi)值值班人員員應(yīng)做好好對外來來公司人人員的時(shí)時(shí)間、事事由登記記管理工工作，對對無關(guān)人人員謝絕絕進(jìn)入公公司大門門，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)可疑的的人和事事時(shí)應(yīng)及及時(shí)報(bào)告告或處理理。5、夜間、門門衛(wèi)值班班人員應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)對對重點(diǎn)部部位進(jìn)行行巡視，發(fā)發(fā)現(xiàn)情況況應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)告領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)和應(yīng)應(yīng)急處理理。6、凡公司司的貴重重物品生生點(diǎn)部位位（財(cái)務(wù)務(wù)室、倉倉庫、門門市）一一旦出現(xiàn)現(xiàn)失竊、被被盜，第第一時(shí)間間到達(dá)現(xiàn)現(xiàn)場的人人，應(yīng)對對現(xiàn)場進(jìn)進(jìn)行封鎖鎖保護(hù)，并并及時(shí)報(bào)報(bào)告公司司主要領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)后報(bào)報(bào)案。7、本公司司的防火火防盜安安全工作

10、作，實(shí)行行“預(yù)防為為主”、“防治結(jié)結(jié)合”的方針針，公司司各部門門要切實(shí)實(shí)加強(qiáng)防防火安全全責(zé)任制制，設(shè)立立防火責(zé)責(zé)任人與與專管員員，公司司的防火火安全責(zé)責(zé)任人由由董事長長（經(jīng)理理）擔(dān)任任，各部部門的防防火安全全責(zé)任人人由各部部門負(fù)責(zé)責(zé)人擔(dān)任任（具體體的安全全領(lǐng)導(dǎo)小小組人員員名單附附后）。8、公司各各要害部部位的直直接責(zé)任任人必須須做到每每日下班班前和交交班前嚴(yán)嚴(yán)格進(jìn)行行防火防防盜安全全檢查，其其它部門門每星期期至少檢檢查一次次，以消消除隱患患。9、對缺乏乏安全意意識、無無視防火火防盜安安全工作作，違反反有關(guān)規(guī)規(guī)定而造造成后果果及經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失的的，將視視情節(jié)輕輕重給予予處分和和一定的的經(jīng)濟(jì)處處罰。1

11、0、對對玩忽職職守而造造成火災(zāi)災(zāi)、失竊竊等不安安全事故故的，其其經(jīng)濟(jì)損損失除由由直接責(zé)責(zé)任人全全額賠償償外，公公司還將將給除名名處理，觸觸犯刑法法的，交交司法機(jī)機(jī)關(guān)依法法處理。11、本制制度自二二00五五年九月月一日起起執(zhí)行。 醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-88號考勤管理制制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：公司各部門門、全體體員工執(zhí)行時(shí)間：第一條：為為嚴(yán)格加加強(qiáng)對公公司員工工的考勤勤管理，特特制定本本制度。第二條：本本制度適適用于公公司各部部門及全全體員工工。第三條：員員工的正正常作息息時(shí)間為為上午88：000至122：000，下午午為2

12、：00至至5：330分。因因季節(jié)變變化調(diào)整整作息時(shí)時(shí)間時(shí)，由由公司行行政辦公公室根據(jù)據(jù)市政府府的作息息時(shí)間安安排或公公司的實(shí)實(shí)際情況況另行通通知。第四條：公公司員工工一律實(shí)實(shí)行上下下班考勤勤制度，由由公司行行政辦公公室或指指定專人人考勤登登記，考考勤人員員必須嚴(yán)嚴(yán)格按照照考勤制制度堅(jiān)持持每天進(jìn)進(jìn)行考勤勤，每月月底將考考勤情況況匯總上上報(bào)公司司財(cái)務(wù)部部，統(tǒng)一一按有半半規(guī)定對對違紀(jì)者者執(zhí)行處處罰。第五條：公公司所有有員工凡凡需臨時(shí)時(shí)外出辦辦理各項(xiàng)項(xiàng)事務(wù)或或因事需需請病事事假時(shí)，均均須做到到逐級請請假，經(jīng)經(jīng)公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)準(zhǔn)同意后后方可執(zhí)執(zhí)行，但但假條必必須送行行政辦公公室或考考勤人員員處存?zhèn)鋫浯椋?/p>

13、否否則按曠曠工處理理。第六條：凡凡遲到220分鐘鐘以內(nèi)的的，一次次扣發(fā)工工資5元元，遲到到30分分鐘以內(nèi)內(nèi)的一次次扣發(fā)工工資100元，遲遲到300分鐘以以上600分鐘以以內(nèi)的一一次扣發(fā)發(fā)工資220元，遲遲到一小小時(shí)以上上者一次次扣發(fā)工工資400元。第七條：員員工外出出為公司司辦理各各種事務(wù)務(wù)，必須須做到事事前向本本部門負(fù)負(fù)責(zé)人申申明外出出原因，工工作內(nèi)容容及返回回時(shí)間，經(jīng)經(jīng)同意后后方能執(zhí)執(zhí)行；對對外出產(chǎn)產(chǎn)生費(fèi)用用的公務(wù)務(wù)，必須須嚴(yán)格把把關(guān)，經(jīng)經(jīng)部門負(fù)負(fù)責(zé)人請請示分管管領(lǐng)導(dǎo)或或經(jīng)理批批準(zhǔn)同意意后執(zhí)行行，否則則視情節(jié)節(jié)按曠工工處理，且且費(fèi)用自自理。第八條：在在上班時(shí)時(shí)間私自自外出辦辦私事的的，除扣

14、扣發(fā)當(dāng)天天工資外外，當(dāng)事事人還需需向部門門書面寫寫出檢查查，提出出改進(jìn)措措施，當(dāng)當(dāng)月內(nèi)一一人出現(xiàn)現(xiàn)兩次在在上班時(shí)時(shí)間外出出辦私事事者，除除扣發(fā)當(dāng)當(dāng)天工資資外，當(dāng)當(dāng)事人需需在本部部門員工工會(huì)上開開展自我我批準(zhǔn)。第九條：員員工不假假早退按按遲到處處罰。員員工一月月內(nèi)累計(jì)計(jì)曠工達(dá)達(dá)三日的的扣發(fā)當(dāng)當(dāng)月的550%工工資，連連續(xù)曠工工達(dá)三日日以上五五日以內(nèi)內(nèi)的扣發(fā)發(fā)當(dāng)月全全部工資資，嚴(yán)重重的辭去去工作。 醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-99號關(guān)于加強(qiáng)公公司保密密工作管管理制度度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：公司各部門門、全體體員工執(zhí)行時(shí)間：為維護(hù)公司司

15、利益，提提高員工工保密工工作的自自覺性，特特制定本本管理制制度。一、公司秘秘蜜是關(guān)關(guān)系到公公司的權(quán)權(quán)利和利利益，依依照特定定程序確確定，在在一定時(shí)時(shí)間內(nèi)只只限一定定范圍的的人員知知悉的事事項(xiàng)。二、公司各各部門，及及其知悉悉秘密的的人員都都有保守守公司秘秘密的義義務(wù)和責(zé)責(zé)任。三、公司保保密工作作實(shí)行既既確保秘秘密又便便于工作作的方針針。四、公司秘秘密的大大體內(nèi)容容范圍：1、公司的的重大決決策中的的秘密事事項(xiàng)；2、公司尚尚未付諸諸實(shí)施的的經(jīng)營戰(zhàn)戰(zhàn)略、經(jīng)經(jīng)營方向向、經(jīng)營營規(guī)劃、經(jīng)經(jīng)營項(xiàng)目目及經(jīng)營營決策； 3、公司內(nèi)內(nèi)部掌握握的經(jīng)濟(jì)濟(jì)合同、協(xié)協(xié)議、意意見書、可可行性報(bào)報(bào)告及決決議性的的重要會(huì)會(huì)議記錄錄

16、等；4、公司內(nèi)內(nèi)部的財(cái)財(cái)務(wù)預(yù)算算、決算算報(bào)告及及各類財(cái)財(cái)務(wù)報(bào)表表、統(tǒng)計(jì)計(jì)報(bào)表；5、公司掌掌握的尚尚未進(jìn)入入市場或或尚未公公開的各各類經(jīng)濟(jì)濟(jì)信息；6、公司員員工的人人事檔案案、工資資性、勞勞務(wù)性收收入及資資料；7、公司的的產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)銷價(jià)格格（公開開的除外外）、銷銷售額等等；8、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)確定的的其它應(yīng)應(yīng)當(dāng)保密密的事項(xiàng)項(xiàng)。五、列入上上述八項(xiàng)項(xiàng)的文件件、資料料的制作作、收發(fā)發(fā)、傳遞遞、使用用、復(fù)制制、摘抄抄、保存存或銷毀毀，必須須由公司司領(lǐng)導(dǎo)指指定專人人執(zhí)行；采用電電腦技術(shù)術(shù)存取、處處理、傳傳遞的公公司秘密密由電腦腦專管人人員負(fù)責(zé)責(zé)保管和和管理。六、在對外外交往與與合作中中需要提提供公司司相關(guān)秘秘密事項(xiàng)

17、項(xiàng)的，必必須經(jīng)公公司主要要領(lǐng)導(dǎo)批批準(zhǔn)同意意后方可可復(fù)制和和提供，并并指定專專人保管管。七、對其有有屬于公公司秘密密內(nèi)容的的會(huì)議及及其它活活動(dòng)，應(yīng)應(yīng)限定參參加人員員范圍，會(huì)會(huì)議記錄錄應(yīng)禁標(biāo)標(biāo)明保密密的內(nèi)容容。八、任何人人不準(zhǔn)在在私人交交往和通通信中泄泄露公司司的秘密密，不準(zhǔn)準(zhǔn)在公共共場所公公開談?wù)撜摴久孛孛?，不不?zhǔn)通過過其它方方式傳遞遞公司秘秘密。九、公司任任何員工工如泄露露公司秘秘密，對對尚未造造成后果果或經(jīng)濟(jì)濟(jì)損失的的，公司司給予警警告處分分，并扣扣發(fā)工資資2000元；對對已給公公司造成成嚴(yán)重后后果和經(jīng)經(jīng)濟(jì)損失失的，對對其本人人辭退工工作，并并據(jù)實(shí)賠賠償經(jīng)濟(jì)濟(jì)責(zé)任。十、違反本本保密制制度規(guī)

18、定定，為他他人竊取取、刺探探、收買買或違章章提供公公司秘密密的，或或利用職職權(quán)違反反本保密密規(guī)定的的，除按按前款第第九條中中處理方方案處理理外，嚴(yán)嚴(yán)重的移移交司法法機(jī)關(guān)處處理。十一、本制制度的規(guī)規(guī)范保密密原則是是指公司司的秘密密不能被被不應(yīng)知知悉者知知悉，或或公司的的秘密超超出了限限定的接接觸范圍圍。十二、本制制定自二二00五五年九月月一日起起執(zhí)行。 醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-110各類質(zhì)量管管理制度度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：行政管管理部門門、質(zhì)管管、業(yè)務(wù)務(wù)部門、全全體員工工執(zhí)行時(shí)間：質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：G

19、F/GZZC-ZZD-0001質(zhì)量方針及及管理目目標(biāo)起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)業(yè)務(wù)部、員員工執(zhí)行時(shí)間：目的： 為強(qiáng)化化醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量管理理，保證證醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，保保障人民民使用器器械產(chǎn)品品安全有有效。要求與職責(zé)責(zé)： 公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組、質(zhì)質(zhì)管部、業(yè)業(yè)務(wù)部要要廣泛宣宣傳公司司的質(zhì)量量方針和和管理目目標(biāo)，并并在員工工抓好落落實(shí)。內(nèi)容： 質(zhì)量方方針；嚴(yán)格審查和和考核醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)，供供貨單位位的資格格，以及及質(zhì)量保保證體系系；嚴(yán)格按照產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行驗(yàn)收入入庫；嚴(yán)格做好產(chǎn)

20、產(chǎn)品的貯貯存，養(yǎng)養(yǎng)護(hù)與管管理，做做好產(chǎn)品品的出入入庫登記記與復(fù)核核工作；堅(jiān)持“質(zhì)量量第一”、“安全有有效”、“優(yōu)質(zhì)服服務(wù)”、“誠信為為本”的質(zhì)量量方針；要使產(chǎn)品的的完好率率和使用用率達(dá)到到98%以上。32管理理目標(biāo) 3211 全面實(shí)實(shí)行優(yōu)質(zhì)質(zhì)服務(wù)，保保證用戶戶及時(shí)得得到滿意意合格的的產(chǎn)品； 3322 對用戶戶提供質(zhì)質(zhì)量擔(dān)保保，使全全年的經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品損耗率率及退貨貨率控制制在2%以下，工工作有效效率實(shí)現(xiàn)現(xiàn)1000%。全全年中不不出任何何質(zhì)量事事故。 3333 完完成年度度目標(biāo)任任務(wù)，使使企業(yè)的的經(jīng)濟(jì)效效益與社社會(huì)效益益同步增增長。 33 質(zhì)量體體系： 3311 公公司質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組，組組織制定

21、定與實(shí)施施企業(yè)的的質(zhì)量管管理制度度和質(zhì)量量方針，保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)管部部門和質(zhì)質(zhì)管人員員行使對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量的的裁決權(quán)權(quán)。 3322 質(zhì)質(zhì)管部要要組織各各部門向向員工廣廣泛宣傳傳公司的的質(zhì)量方方針及管管理目標(biāo)標(biāo)，調(diào)動(dòng)動(dòng)員工積積極性，并并將質(zhì)量量管理責(zé)責(zé)任和目目標(biāo)分解解到相關(guān)關(guān)責(zé)任人人，要求求各級員員工必須須按要求求規(guī)范產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理，抓抓好落實(shí)實(shí)。 3333 建立獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲制度度，公司司做到每每季度組組織一次次對產(chǎn)品品質(zhì)量管管理工作作的檢查查考評，年年終進(jìn)行行全面總總結(jié)，并并實(shí)施獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲。 醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0002質(zhì)量體系審審核制度度 起草：質(zhì)量管理部部審

22、核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組執(zhí)行時(shí)間：目的： 為全面面貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律法規(guī)，合合理的設(shè)設(shè)立質(zhì)量量體系，健健全企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量審核機(jī)機(jī)構(gòu)。要求與責(zé)任任： 公司質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組質(zhì)質(zhì)管部負(fù)負(fù)責(zé)組織織制定質(zhì)質(zhì)量管理理制度，指指導(dǎo)督促促各部門門抓好對對質(zhì)量管管理制度的實(shí)實(shí)施。內(nèi)容：31 公公司實(shí)行行經(jīng)理責(zé)責(zé)任制，企企業(yè)法人人、經(jīng)理理為質(zhì)量量管理第第一責(zé)任任人，對對公司經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。 32 公公司質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組，行行使質(zhì)量量管理職職能，履履行對公公司內(nèi)部部各環(huán)節(jié)節(jié)的質(zhì)量量管理工工作，對對

23、各部門門的質(zhì)量量管理工工作的開開展情況況，制度度的執(zhí)行行情況進(jìn)進(jìn)行檢查查考證與與審核，定定期召開開質(zhì)量管管理工作作分析會(huì)會(huì)議，及及時(shí)總結(jié)結(jié)質(zhì)量管管理工作作的經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)教訓(xùn)。 33 質(zhì)質(zhì)管部和和專職質(zhì)質(zhì)管員，協(xié)協(xié)助經(jīng)理理按規(guī)范范要求抓抓好產(chǎn)品品，服務(wù)務(wù)質(zhì)量管管理工作作，并負(fù)負(fù)責(zé)企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作的開展展和對制制度的實(shí)實(shí)施，組組織抓好好產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的檢檢查驗(yàn)收收養(yǎng)護(hù)管管理，對對醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量具具有裁決決權(quán)。 34 各各部門負(fù)負(fù)責(zé)人和和各崗位位的員工工，分別別為本部部門本崗崗位的質(zhì)質(zhì)量管理理責(zé)任人人，必須須對產(chǎn)品品質(zhì)量和和工作服服務(wù)質(zhì)量量負(fù)責(zé)，各各部門須須將質(zhì)量量管理責(zé)責(zé)任落實(shí)實(shí)到人，每每個(gè)員工

24、工須對本本崗位的的工作質(zhì)質(zhì)量抓好好落實(shí)。 35 公公司建立立和堅(jiān)持持逐級考考核制度度，定期期組織對對各環(huán)節(jié)節(jié)，各部部門的質(zhì)質(zhì)量管理理工作進(jìn)進(jìn)行檢查查考核，對對不按規(guī)規(guī)范要求求開展質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的部門和和責(zé)任人人，公司司將視情情節(jié)追究究其責(zé)任任，問題題嚴(yán)重的的進(jìn)行嚴(yán)嚴(yán)肅處理理并調(diào)整整工作。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0003各級質(zhì)量責(zé)責(zé)任制度度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)質(zhì)量管理理領(lǐng)導(dǎo)小小組執(zhí)行時(shí)間：目的： 為確確保公司司經(jīng)營的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量和和服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，保保證人民民使用醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品安安全有效效。范圍：

25、 公司領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)、各各職能部部門、全全體員工工。要求與責(zé)任任：31 質(zhì)質(zhì)管部門門要抓好好各質(zhì)管管制度的的建立與與組織落落實(shí)。32 各各職能部部門要自自覺遵守守執(zhí)行質(zhì)質(zhì)量管理理制度。33 全全體員工工要主動(dòng)動(dòng)做好質(zhì)質(zhì)量管理理工作。4、內(nèi)容： 41企業(yè)業(yè)法人代代表必須須對公司司所經(jīng)營營的器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及工工作服務(wù)務(wù)質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任任，執(zhí)行行好董事事會(huì)的各各項(xiàng)決議議。 42經(jīng)理理、副經(jīng)經(jīng)理協(xié)助助法人代代表（執(zhí)執(zhí)行董事事）工作作，全面面負(fù)責(zé)公公司的日日常事務(wù)務(wù)、質(zhì)量量管理工工作，安安排部署署、督促促檢查公公司質(zhì)量量方針管管理目標(biāo)標(biāo)的實(shí)施施，并對對公司的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量，工工作服務(wù)務(wù)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。 43

26、質(zhì)管管部必須須堅(jiān)持“質(zhì)量第第一”的方針針，對經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品質(zhì)量實(shí)實(shí)施監(jiān)督督管理，并并對質(zhì)量量管理工工作負(fù)責(zé)責(zé)。 4311對來貨貨必須組組織相關(guān)關(guān)人員逐逐批次進(jìn)進(jìn)行檢查查驗(yàn)收，對對在庫產(chǎn)產(chǎn)品和售售后退回回的產(chǎn)品品質(zhì)量要要驗(yàn)收復(fù)復(fù)核，做做好記錄錄。 4332 對出現(xiàn)現(xiàn)的不合合格產(chǎn)品品要按有有關(guān)制度度要求進(jìn)進(jìn)行處理理，并記記錄備案案。 4333 經(jīng)常性性的組織織驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)人員員、質(zhì)管管人員開開展質(zhì)量量管理知知識教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，指導(dǎo)導(dǎo)抓好質(zhì)質(zhì)量管理理工作。 4334 質(zhì)管部部對公司司經(jīng)營的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量行使使裁決權(quán)權(quán)。44 各各經(jīng)營業(yè)業(yè)務(wù)部門門負(fù)責(zé)人人，對本本部門所所經(jīng)營的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及服服務(wù)質(zhì)量量負(fù)直

27、接接責(zé)任，負(fù)負(fù)責(zé)檢查查、督促促部門員員工貫徹徹落實(shí)好好公司的的質(zhì)量管管理方針針，完成成質(zhì)量管管理目標(biāo)標(biāo)，確保保公司經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品質(zhì)量、發(fā)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)量問問題應(yīng)及及時(shí)向公公司質(zhì)管管部門報(bào)報(bào)告，并并按規(guī)定定采取相相應(yīng)的處處理措施施。45公司司各類人人員都應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格履履行各自自崗位的的質(zhì)量責(zé)責(zé)任，積積極配合合質(zhì)管部部做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理工工作，若若因工作作玩忽職職守，造造成質(zhì)量量事故和和工作差差錯(cuò)的，公公司將視視情節(jié)給給予行政政處分及及經(jīng)濟(jì)處處罰。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0004質(zhì)量否決制制度 起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)

28、間：目的： 為加強(qiáng)強(qiáng)企業(yè)全全體員工工的質(zhì)量量意識和和企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理力度。范圍與職責(zé)責(zé)： 質(zhì)量管管理部、質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人。實(shí)實(shí)行質(zhì)量量一票否否決制。內(nèi)容：31 公司應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)對對全體中中員工進(jìn)進(jìn)行國國家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理的的法律法法規(guī)、公公司的制度、教教育、努努力提高高員工的的質(zhì)量管管理意識識和質(zhì)量量管理素素質(zhì)，養(yǎng)養(yǎng)成貫徹徹執(zhí)行各各項(xiàng)規(guī)章章制度的的自覺性性，樹立立“質(zhì)量量量第一”的思想想觀念產(chǎn)產(chǎn)。 3.2 在經(jīng)經(jīng)營中如如發(fā)現(xiàn)和和查出不不合格產(chǎn)產(chǎn)品，必必須立即即停售，并并報(bào)質(zhì)管管部門進(jìn)進(jìn)行鑒定定，經(jīng)質(zhì)質(zhì)管部出出具鑒定定報(bào)告予予以否決決，再由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人監(jiān)監(jiān)督業(yè)務(wù)務(wù)、倉儲(chǔ)儲(chǔ)人員嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行處

29、理。 3.3 公司各各經(jīng)營、行行管部門門，負(fù)責(zé)責(zé)抓好本本部門各各崗位、各各環(huán)節(jié)的的工作質(zhì)質(zhì)量和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理，對對出現(xiàn)的的工作質(zhì)質(zhì)量和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量等行為為問題，質(zhì)質(zhì)管部或或質(zhì)管人人員有權(quán)權(quán)否決，并并按公司司的質(zhì)管管制度實(shí)實(shí)施處罰罰。 3.44 質(zhì)管管部對行行使否決決的事物物、事件件必須出出具質(zhì)量量否決意意見書，并并存檔備備查。經(jīng)經(jīng)營管理理部門要要互通產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量、工作作服務(wù)質(zhì)質(zhì)量信息息。公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組和和質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人要要負(fù)責(zé)指指導(dǎo)、檢檢查質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)的落實(shí)實(shí)情況。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0005經(jīng)營質(zhì)量管管理制度度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)

30、領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、行行政管理理部門、經(jīng)經(jīng)營部門門執(zhí)行時(shí)間：目的：為保證公司司經(jīng)營的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量，搞搞好經(jīng)營營中的質(zhì)質(zhì)量管理理，提供供優(yōu)質(zhì)服服務(wù)。要求與責(zé)任任：公司質(zhì)量領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組，質(zhì)管管部牽頭頭組織員員工學(xué)習(xí)習(xí)，并督督促檢查查抓好落落實(shí)。內(nèi)容：3.1各業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營營部門和和管理部部門必須須做到全全員參與與，各司司其職，各各盡其責(zé)責(zé)，認(rèn)真真搞好醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營全過程程中的質(zhì)質(zhì)量管理理，確保保經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，保障障人民使使用醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品安全全效。 3.2認(rèn)真真組織公公司員工工學(xué)習(xí)貫貫徹和執(zhí)執(zhí)行國家家關(guān)于醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理方面面的法律律法規(guī)，企企業(yè)的醫(yī)醫(yī)療器

31、械械管理制制度，樹樹立“質(zhì)量第第一”的思想想。 3.3公司司主要負(fù)負(fù)責(zé)人（法法人代表表）對企企業(yè)產(chǎn)品品質(zhì)量管管理工作作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組和和質(zhì)管部部負(fù)責(zé)對對合同的的經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理工作制制定質(zhì)量量管理制制度，并并指導(dǎo)、督督促各經(jīng)經(jīng)營部門門及員工工抓好落落實(shí)，對對公司的的經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量進(jìn)行齊齊抓共管管。 3.4堅(jiān)持持依法經(jīng)經(jīng)營，合合理組織織產(chǎn)品，把把握庫存存商品結(jié)結(jié)構(gòu)，搞搞好市場場調(diào)查和和預(yù)測，廣廣泛收集集產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息，研究究市場供供需變化化，積極極組織購購銷合格格的新產(chǎn)產(chǎn)品，保保障人民民對醫(yī)療療器械使使用的需需要。 3.5嚴(yán)格格把好醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的購銷審審查關(guān)，對對購銷對

32、對象必須須審查其其法定資資格，必必須有醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的單單位購進(jìn)進(jìn)合格產(chǎn)產(chǎn)品，不不經(jīng)營未未注冊，無無合格證證明或過過期失效效的產(chǎn)品品。 3.6在簽簽訂購銷銷合同時(shí)時(shí)，必須須明確質(zhì)質(zhì)量條款款，經(jīng)主主管經(jīng)理理審簽批批準(zhǔn)后，由由業(yè)務(wù)部部門或有有關(guān)人員員組織執(zhí)執(zhí)行。 3.7凡購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)具有合合法票據(jù)據(jù)，做好好購進(jìn)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄、做到到票、帳帳、貨相相符，將將購貨記記錄按規(guī)規(guī)定保存存?zhèn)洳椤?3.8公司司每年組組織一次次對購進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量情況況的評審審和總結(jié)結(jié)，對在在購進(jìn)中中，因把把關(guān)不嚴(yán)嚴(yán)，呀作作不細(xì)而而造成出出現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品，公司司將按有有關(guān)制度度對責(zé)任任人

33、實(shí)施施處罰。 3.9加強(qiáng)強(qiáng)售后服服務(wù)工作作，公司司將產(chǎn)品品售出后后必須搞搞好售后后服務(wù)、所所經(jīng)營的的產(chǎn)品要要具有質(zhì)質(zhì)量擔(dān)保保書，凡凡由其它它經(jīng)營企企業(yè)或生生產(chǎn)單位位承諾承承擔(dān)醫(yī)療療器械維維修責(zé)任任的產(chǎn)品品，公司司業(yè)務(wù)部部門及相相關(guān)人員員就應(yīng)向向有關(guān)經(jīng)經(jīng)營單位位提供其其承諾承承擔(dān)維修修責(zé)任的的協(xié)議，并并做好客客戶回訪訪工作。 3.110 銷售三三類植入入醫(yī)療器器械產(chǎn)品品和特殊殊管理的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定執(zhí)執(zhí)行。 3.111對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的宣傳，要要嚴(yán)格按按照國家家對廣告告管理法法的法律律法規(guī)進(jìn)進(jìn)行宣傳傳，內(nèi)容容要以產(chǎn)產(chǎn)品說明明書一致致，真實(shí)實(shí)可靠。 3.112積極

34、極組織相相關(guān)部門門搞好醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的查查詢和投投訴工作作，對在在銷售中中出現(xiàn)的的質(zhì)量問問題，必必須查明明原因，分分清責(zé)任任，采取取措施，做做好記錄錄，及時(shí)時(shí)上報(bào)質(zhì)質(zhì)管部門門，追回回產(chǎn)品做做出處理理意見。公公司的銷銷售記錄錄應(yīng)保存存至產(chǎn)品品售出后后三年。 3.113經(jīng)營營三類醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)建立健健全產(chǎn)品品退貨收收回等書書面報(bào)告告制度，質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤和不良良反應(yīng)的的報(bào)告制制度，做做好記錄錄。 3.114對經(jīng)經(jīng)營中的的各種憑憑證、記記錄、表表冊等，嚴(yán)嚴(yán)格按有有關(guān)規(guī)定定進(jìn)行管管理存檔檔，按程程序流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，保存存，以利利分析與與利用，為為全面搞搞好公司司的正規(guī)規(guī)化建設(shè)設(shè)打好基基礎(chǔ)。醫(yī)療器械

35、有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0006首營產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審核核制度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)業(yè)務(wù)部執(zhí)行時(shí)間：目的： 為嚴(yán)格格規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營管管理，確確保醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。范圍與職責(zé)責(zé)：質(zhì)量管理部部、業(yè)務(wù)務(wù)部及相相關(guān)責(zé)任任人內(nèi)容：3.1凡首首次經(jīng)營營的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品，必必須嚴(yán)格格進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審查查。3.2選擇擇醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的供貨貨單位，首首先把質(zhì)質(zhì)量放在在首位，制制定能確確保購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量符合要要求及進(jìn)進(jìn)貨程序序，所購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品必必須是合合法企業(yè)業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)經(jīng)營的合合格產(chǎn)品品。3.3購進(jìn)進(jìn)

36、的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)具具有法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)產(chǎn)品的包包裝應(yīng)有有醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊證證號，屬屬進(jìn)口醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)有符合合規(guī)定的的加蓋了了供貨單單位質(zhì)量量檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的原原印章的的進(jìn)口口醫(yī)療器器械注冊冊證復(fù)復(fù)印件。3.4購進(jìn)進(jìn)的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝，標(biāo)識識應(yīng)符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和儲(chǔ)儲(chǔ)運(yùn)要求求。3.5對首首營企業(yè)業(yè)要進(jìn)行行行其資資格和質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的審核，必必要時(shí)，除除審核規(guī)規(guī)定的相相關(guān)資料料外，由由業(yè)務(wù)部部門和質(zhì)質(zhì)管部門門共同組組織有關(guān)關(guān)人員對對其進(jìn)行行實(shí)地考考察，經(jīng)經(jīng)由公司司質(zhì)量管管理領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組或或法人代代表審核核批準(zhǔn)后后，方可可從首營營企業(yè)進(jìn)進(jìn)貨。3.6對首首營企業(yè)業(yè)（含新新規(guī)格、

37、型型號、新新包裝），應(yīng)應(yīng)進(jìn)行合合法性及及其質(zhì)量量的基本本情況的的審核，經(jīng)經(jīng)審核合合格后方方可從事事購銷業(yè)業(yè)務(wù)。3.7首次次經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品其試試銷期為為兩年，在在試銷期期間，業(yè)業(yè)務(wù)部門門要搞好好市場調(diào)調(diào)查，收收集用戶戶反饋意意見。首首次經(jīng)營營的產(chǎn)品品試銷期期為后滿滿后，由由質(zhì)管部部和業(yè)務(wù)務(wù)部分別別對其質(zhì)質(zhì)量情況況進(jìn)行評評價(jià)，對對質(zhì)量合合格，市市場需要要的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品報(bào)經(jīng)經(jīng)企業(yè)法法人代表表審批，同同意后列列入經(jīng)營營目錄 ，轉(zhuǎn)入入正常經(jīng)經(jīng)營。3.8對首首次經(jīng)營營的產(chǎn)品品和首營營企業(yè)，要要建立健健全檔案案，索取取質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，定定期分析析質(zhì)量的的穩(wěn)定性性及可靠靠性。3.9本審審核制度度由公司司質(zhì)量管管理

38、領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)小組及及相關(guān)負(fù)負(fù)責(zé)人，組組織對質(zhì)質(zhì)管部門門和業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營部部門進(jìn)行行檢查實(shí)實(shí)施情況況，每半半年一次次評審。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0007質(zhì)量驗(yàn)收保保管與出出庫復(fù)核核制度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、保保管、驗(yàn)驗(yàn)收員執(zhí)行時(shí)間：目的： 為加加強(qiáng)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量的管管理，確確保產(chǎn)品品質(zhì)量的的真實(shí)性性和可靠靠性，特特制定以以下制度度。范圍與職責(zé)責(zé)： 質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)對本公公司經(jīng)營營產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行組織相相關(guān)人員員驗(yàn)收和和檢查，提提供準(zhǔn)確確可靠的的檢驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)，倉倉庫保管管按規(guī)定定實(shí)施對對產(chǎn)品的的儲(chǔ)存管管理，并并對出庫庫產(chǎn)品做

39、做好復(fù)核核。內(nèi)容：3.1質(zhì)量量驗(yàn)收制制度：3.1.11嚴(yán)格按按照產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)及及合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款，對購購進(jìn)、銷銷后退回回醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，并并向供貨貨方索取取產(chǎn)品檢檢測報(bào)告告?zhèn)洳椤?33.1.2驗(yàn)收收產(chǎn)品時(shí)時(shí)應(yīng)對其其產(chǎn)品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書以以及相關(guān)關(guān)證明與與文件進(jìn)進(jìn)行逐一一檢查，驗(yàn)驗(yàn)收合格格后，并并做好驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。 33.1.3 對對不合格格的產(chǎn)品品，按規(guī)規(guī)定的要要求和程程序上報(bào)報(bào)質(zhì)檢部部門，同同時(shí)將不不合格產(chǎn)產(chǎn)品按標(biāo)標(biāo)識存好好，做好好退貨，報(bào)報(bào)廢及銷銷毀記錄錄。 3.2產(chǎn)品品保管制制度 3.2.11 公司司經(jīng)營的的產(chǎn)品儲(chǔ)儲(chǔ)存區(qū)要要保持清清潔衛(wèi)生生，干燥燥明亮，有有照

40、明通通風(fēng)設(shè)施施，合理理安放溫溫濕度控控制器，使使產(chǎn)品的的儲(chǔ)存條條件符合合要求。 3.22.2對對在庫產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)行行色標(biāo)管管理（三三色五區(qū)區(qū)），產(chǎn)產(chǎn)品的堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按外外包裝圖圖式標(biāo)志志的要求求進(jìn)行堆堆碼，存存放應(yīng)與與地面、墻墻、頂之之間分別別相距110mmm、15mmm、30mmm，對對效期產(chǎn)產(chǎn)品批號號，效期期的遠(yuǎn)近近依次分分類存放放，并設(shè)設(shè)明顯標(biāo)標(biāo)志。3.2.33對毒性性產(chǎn)品和和危險(xiǎn)或或貴重產(chǎn)產(chǎn)品的管管理，必必須做到到專柜存存放，雙雙人雙鎖鎖保管，專專帳記錄錄。3.2.44保管須須憑驗(yàn)收收員簽字字或蓋章章收貨，對對貨與單單不符，質(zhì)質(zhì)量異常常，包裝裝不牢，破破損、標(biāo)標(biāo)志模糊糊等情況況，有權(quán)權(quán)拒

41、收產(chǎn)產(chǎn)品入庫庫，并報(bào)報(bào)告公司司有關(guān)部部門處理理。3.3出庫庫復(fù)核制制度：3.3.11對產(chǎn)品品的出庫庫應(yīng)嚴(yán)格格遵循“先產(chǎn)先先出”，“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨的原則則，并對對出庫的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行行復(fù)核檢檢查登記記。3.3.22對出庫庫產(chǎn)品要要做好質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤記錄，其其記錄至至少保存存三年。3.3.33在生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)直直接調(diào)拔拔醫(yī)療器器械時(shí)，必必須經(jīng)單單位質(zhì)量量管理部部門進(jìn)行行質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收合格格后，方方可發(fā)運(yùn)運(yùn)銷售。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0008不合格產(chǎn)品品管理與與退貨管管理制度度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營

42、營部門、保保管執(zhí)行時(shí)間：目的： 為加強(qiáng)強(qiáng)對質(zhì)量量不合格格及退回回的醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行控制性性管理，健健全制度度而制定定本制度度。范圍與管理理：公司質(zhì)管部部、經(jīng)營營部門，倉倉庫保管管要按規(guī)規(guī)定的制制定嚴(yán)格格進(jìn)行操操作，對對不合格格產(chǎn)品及及退回產(chǎn)品進(jìn)行控控制性管管理，建建立書面面登記報(bào)報(bào)告制度度。內(nèi)容：3.1對質(zhì)質(zhì)量不合合格的器器械產(chǎn)品品要嚴(yán)格格進(jìn)行控控制管理理。3.1.11 對質(zhì)質(zhì)管部及及質(zhì)管人人員在驗(yàn)驗(yàn)收檢查查器械產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量不合格格的器械械產(chǎn)品，必必須立即上報(bào)質(zhì)質(zhì)檢部門門鑒定，并并做好記記錄。 3.1.22質(zhì)管部部應(yīng)及時(shí)時(shí)對不合合格產(chǎn)品品查明原原因，分分清質(zhì)量量責(zé)任，制制定可行

43、行的預(yù)防防措施，妥妥善處理理不合格格產(chǎn)品。 3.1.33 倉庫庫保管對對不合格格產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按規(guī)定對對不合格格產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行按標(biāo)標(biāo)識存放放，不得得與其它它產(chǎn)品混混放。 3.1.44 對不不合格產(chǎn)產(chǎn)品退貨貨、報(bào)廢廢、銷毀毀與處置置意見，要要按規(guī)定定做好記記錄，并并將處置置情況匯匯總書面面上報(bào)公公司領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)及有關(guān)關(guān)一級質(zhì)質(zhì)檢部門門備案待待查。 3.2 退退回產(chǎn)品品的管理理制度： 3.2.11公司售售出的醫(yī)醫(yī)療器械械如發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題，應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向有關(guān)部部門報(bào)告告，并及及時(shí)追回回不合格格的醫(yī)療療器械做做好記錄錄。 3.2.22對收回回的退貨貨產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)將其品品名、批批號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、退退貨單位位及

44、地址址、退貨貨和收回回的原因因，日期期與處理理意見，系系統(tǒng)的登登記清楚楚。 3.22.3 因質(zhì)量量問題退退貨和收收回的器器械產(chǎn)品品，應(yīng)在在質(zhì)管部部門監(jiān)督督下按不不合格產(chǎn)產(chǎn)品處理理，同時(shí)時(shí)做好記記錄備查查。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0009質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告、質(zhì)質(zhì)量查詢詢與投訴訴管理制制度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)質(zhì)管人員員執(zhí)行時(shí)間：目的：為加強(qiáng)對質(zhì)質(zhì)量事故故、查詢詢和質(zhì)量量投訴工工作的管管理，提提高企業(yè)業(yè)對質(zhì)量量事故，質(zhì)質(zhì)量查詢詢與投訴工作的工工作效率率，促進(jìn)進(jìn)企業(yè)的的發(fā)展。范圍與職責(zé)責(zé)：質(zhì)量部及相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)管人員員。

45、質(zhì)管管部應(yīng)組組織相關(guān)關(guān)人員按按制度規(guī)規(guī)定，切切實(shí)把質(zhì)質(zhì)量事故故報(bào)告，質(zhì)量查詢與與投訴等等工作做做好。內(nèi)容：3.1質(zhì)量量事故分分為一般般事故和和重大事事故兩類類。3.2重大大事故分分為：因質(zhì)量量問題造造成經(jīng)營營產(chǎn)品整整批報(bào)廢廢，每批批經(jīng)濟(jì)損損失達(dá)330000元以上上者；因產(chǎn)產(chǎn)品在有有效期內(nèi)內(nèi)，由于于管理不不當(dāng)而變變質(zhì)，造造成整批批退貨，或或因污染染破損不不能使用用者。因產(chǎn)品品質(zhì)量嚴(yán)嚴(yán)重影響響，或威威脅著人人身安全全而造成成醫(yī)療事事故者。3.3對發(fā)發(fā)生因產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量原因而而造成的的人身傷傷亡事故故，公司司經(jīng)營部部門及相相關(guān)責(zé)任任部門負(fù)負(fù)責(zé)人，應(yīng)應(yīng)在8小小時(shí)內(nèi)將將情況報(bào)報(bào)公司質(zhì)質(zhì)管部門門或企業(yè)業(yè)法人

46、代代表，公公司應(yīng)224小時(shí)時(shí)內(nèi)查明明原因報(bào)報(bào)市食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。3.4因其其它質(zhì)量量原因造造成的重重大事故故。經(jīng)營營部門或或直接責(zé)責(zé)任人應(yīng)應(yīng)在二日日內(nèi)報(bào)質(zhì)質(zhì)管部和和公司法法人代表表，公司司應(yīng)在三三日內(nèi)查查明質(zhì)量量事故原原因，并并書面報(bào)報(bào)告食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局。一一般質(zhì)量量事故做做到隨時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)隨隨時(shí)報(bào)告告和處理理。3.5凡因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量出現(xiàn)現(xiàn)的事故故，對不不報(bào)告者者，公司司將追究究部門負(fù)負(fù)責(zé)人及及有關(guān)責(zé)責(zé)任人的的責(zé)任，按按隱瞞質(zhì)質(zhì)量事故故論處，同同時(shí)按公公司的規(guī)規(guī)章制度度對相關(guān)關(guān)責(zé)任人人進(jìn)行行行政和經(jīng)經(jīng)濟(jì)處罰罰。3.6凡發(fā)發(fā)生質(zhì)量量事故后后，企業(yè)業(yè)主管領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及及時(shí)組織織質(zhì)管部部門和

47、有有關(guān)人員員從速查查詢，查查明事故故的原因因，時(shí)間間，地點(diǎn)點(diǎn)，分清清相關(guān)單單位和部部門及有有關(guān)人員員的責(zé)任任，事故故的經(jīng)過過與后果果，采取取有效措措施，實(shí)實(shí)事求是是的進(jìn)行行慎重處處理，并并將結(jié)果果報(bào)告市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局。3.7對因因產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量而發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量投訴訴，各級級部門和和負(fù)責(zé)人人要高度度重視，正正確對待待，認(rèn)真真查詢，準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤的處理理，做到到給投訴訴者一個(gè)個(gè)圓滿的的答復(fù)。3.8要堅(jiān)堅(jiān)持做到到對“質(zhì)量事事故報(bào)告告”不過放放，“質(zhì)量查查詢”不放過過?！百|(zhì)量投投訴”不放過過的“三不放放過”原則，從從速，及及時(shí)，慎慎重的做做好三位位一體工工作。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/

48、GZZC-ZZD-0010售后服務(wù)與與用戶訪訪問管理理制度起草：質(zhì)管部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部、及及相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)人員員執(zhí)行時(shí)間：目的： 為加強(qiáng)強(qiáng)銷售服服務(wù)工作作，提高高服務(wù)質(zhì)質(zhì)量，樹樹立一切切為用戶戶的觀念念。范圍與職責(zé)責(zé)：為務(wù)部、質(zhì)質(zhì)管部及及相關(guān)的的業(yè)務(wù)人人員，帶帶頭執(zhí)行行和落實(shí)實(shí)好本制制度，是是一項(xiàng)主主要職責(zé)責(zé)。內(nèi)容：3.1在產(chǎn)產(chǎn)品銷售售中，業(yè)業(yè)務(wù)人員員要正確確向用戶戶介紹醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品；不得虛虛報(bào)夸大大和誤導(dǎo)導(dǎo)用戶，宣傳內(nèi)內(nèi)容要與與產(chǎn)品說說明書一一致。3.2熱情情為用戶戶提供優(yōu)優(yōu)質(zhì)服務(wù)務(wù)。對由由其它經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)或生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)承承擔(dān)維修修責(zé)任的的醫(yī)療器器械，應(yīng)應(yīng)主動(dòng)

49、向向用戶提提供其它它經(jīng)營單單位或生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的承諾諾承擔(dān)維維修責(zé)任任協(xié)議。3.3銷售售產(chǎn)品要要為用戶戶開具合合法票據(jù)據(jù)，建立立健全銷銷售記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。3.4做到到經(jīng)常向向用戶征征詢對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)是量量，工作作服務(wù)質(zhì)質(zhì)量及產(chǎn)產(chǎn)品的不不良反應(yīng)應(yīng)等意見見，并將將征詢的的意見問問題做好好記錄。3.5每年年公司將將組織相相關(guān)人員員對市區(qū)區(qū)、縣、鎮(zhèn)鎮(zhèn)以上用用戶單位位，采取取走出去去請進(jìn)來來的辦法法，進(jìn)行行1-22次的意意見征詢詢座談會(huì)會(huì)，廣泛泛征詢用用戶對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的質(zhì)量和和工作服服務(wù)質(zhì)量量的反映映意見，對對反映出出來的質(zhì)質(zhì)量問題題和意見見，經(jīng)分分析核實(shí)實(shí)后，要要認(rèn)真

50、修修正和加加強(qiáng)質(zhì)量量工作管管理措施施。3.6對用用戶的質(zhì)質(zhì)量投訴訴，要認(rèn)認(rèn)真對待待，深入入調(diào)查，分分清責(zé)任任，及時(shí)時(shí)地妥善善處理，做做到件件件有答復(fù)復(fù)，樁樁樁有落實(shí)實(shí)，使用用戶滿意意。3.7公司司質(zhì)管負(fù)負(fù)責(zé)人將將會(huì)同持持質(zhì)管部部每季度度進(jìn)行一一次檢查查評審工工作，對對各部門門的售后后服務(wù)，用用戶訪問問等制度度的執(zhí)行行情況，系系統(tǒng)的考考核、評評比、并并進(jìn)行獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲。 醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0011有關(guān)質(zhì)量記記錄管理理制度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時(shí)間：1、目的：為確保器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的真真實(shí)性和和可靠性性，加強(qiáng)強(qiáng)公

51、司內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量工作的的管理，以以利改進(jìn)進(jìn)工作服服務(wù)質(zhì)量量的需要要。2、職責(zé)：業(yè)務(wù)部及相相關(guān)責(zé)任任人。內(nèi)容： 3.1業(yè)務(wù)務(wù)部對購購銷的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定建立購購銷記錄錄，所購購銷的產(chǎn)產(chǎn)品記錄錄，要將將品名、規(guī)規(guī)格、批批號、數(shù)數(shù)量、收收貨單位位及地址址，收發(fā)發(fā)貨日期期記錄完完善，并并將記錄錄保存至至產(chǎn)品售售出后三三年。 3.2產(chǎn)品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)驗(yàn)收員要要做到逐逐一檢查查，嚴(yán)格格按照產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、合同同規(guī)定的的質(zhì)量條條款進(jìn)行行對購進(jìn)進(jìn)，銷后后退回的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收，將產(chǎn)產(chǎn)品名稱稱、規(guī)格格、批號號、數(shù)量量、包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書、質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、生產(chǎn)產(chǎn)單位、驗(yàn)驗(yàn)收日期期與驗(yàn)收收人等均

52、均應(yīng)作好好詳細(xì)記記錄，記記錄保存存至超過過有效期期一年，但但不少于于三年。3.3質(zhì)量量部應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按照照產(chǎn)品法法定的質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，或行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對所購購進(jìn)的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢驗(yàn)， 對所檢檢驗(yàn)結(jié)果果做好記記錄，出出具檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告，其其記錄保保存至超超過有效效期一年年，但不不少于三三年。3.4對銷銷出的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，應(yīng)應(yīng)及時(shí)追追回做好好記錄，并并向有關(guān)關(guān)部門報(bào)報(bào)告采取取處理的的措施，銷銷售記錄錄保存三三個(gè)。3.5對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品的的退貨，報(bào)報(bào)廢和銷銷毀，要要按規(guī)定定將其產(chǎn)產(chǎn)品的品品名、批批號、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、退退貨收回回單位及及地址，退退貨日期期與報(bào)廢廢銷毀

53、日日期等作作好詳細(xì)細(xì)記錄，歸歸檔備查查。3.6對毒毒性產(chǎn)品品及貴重重產(chǎn)品要要做好專專帳記錄錄。3.7對質(zhì)質(zhì)量查詢詢、投訴訴問題的的處理，要要將查明明的原因因，分清清責(zé)任，采采取的處處理措施施，做好好記錄。3.8上述述各記錄錄，由公公司質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人或質(zhì)管管部負(fù)責(zé)責(zé)收集建建檔保存存，公司司每年統(tǒng)統(tǒng)一開展展一次對對各項(xiàng)記記錄工作作管理的的評審考考核及獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0012效期產(chǎn)品特特殊產(chǎn)品品和貴重重產(chǎn)品的的管理制制度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時(shí)間：1、目的： 為加強(qiáng)強(qiáng)對效期期產(chǎn)品，特特殊產(chǎn)品品和貴重

54、重產(chǎn)品的的管理，保保證產(chǎn)品品質(zhì)量和和使用安安全有效效。2、范圍與與職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)責(zé)抓好落落實(shí)。3、內(nèi)容： 3.11業(yè)務(wù)部部組織有有效期的的醫(yī)療器器械和特特殊管理理的產(chǎn)品品與貴重重產(chǎn)品時(shí)時(shí)，應(yīng)以以需定購購，編制制購貨計(jì)計(jì)劃，按按效期長長短遠(yuǎn)近近和產(chǎn)品品的儲(chǔ)存存條件，要要求確定定購進(jìn)數(shù)數(shù)量，嚴(yán)嚴(yán)格控制制庫存。 3.22組織效效期產(chǎn)品品，在簽簽定購進(jìn)進(jìn)合同時(shí)時(shí)，必須須注明效效期在兩兩年內(nèi)的的原則上上不超過過其生產(chǎn)產(chǎn)期4個(gè)個(gè)月，效效期3年年以上的的產(chǎn)品，原原則上不不超過半半年，并并只限于于同規(guī)格格同一批批號的產(chǎn)產(chǎn)品，特特殊、貴貴重產(chǎn)品品要限于于符合特特殊管理理醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的合法法使用單單位，并并

55、按需組組織貨源源，庫存存量要限限在季度度的需要要量。 3.33 對對效期產(chǎn)產(chǎn)品入庫庫驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)按產(chǎn)品品驗(yàn)收制制度及程程序執(zhí)行行，不符符合質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款的產(chǎn)品品不得入入庫，及及時(shí)通知知業(yè)務(wù)部部門與供供貨單位位進(jìn)行處處理。 3.44效期產(chǎn)產(chǎn)品的儲(chǔ)儲(chǔ)存，應(yīng)應(yīng)按批號號遠(yuǎn)近分分類存放放，相對對集中堆堆碼，并并有明顯顯標(biāo)志。 3.55對特殊殊、貴重重產(chǎn)品和和有毒物物品應(yīng)按按專庫專專柜進(jìn)行行存放，實(shí)實(shí)行雙人人雙銷保保管，專專帳記錄錄。 3.66對效期期在一年年內(nèi)的產(chǎn)產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)逐月填填報(bào)“效期產(chǎn)產(chǎn)品催銷銷表”，如期期呈報(bào)企企業(yè)法人人代表及及業(yè)務(wù)部部門。 3.77 對到到期或過過期的器器械

56、產(chǎn)品品，應(yīng)立立即停止止出庫，并并報(bào)有關(guān)關(guān)部門進(jìn)進(jìn)行處理理。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0013員工教育培培訓(xùn)及考考核制度度起草：質(zhì)量管理部部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：行政部、質(zhì)質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間：目的： 提高員員工專業(yè)業(yè)技術(shù)知知識的更更新，增增強(qiáng)質(zhì)量量意識和和法制觀觀念。范圍： 有關(guān)關(guān)員工、行行政部、質(zhì)質(zhì)管部內(nèi)容： 3.1公司司每年除除上一級級有關(guān)部部門組織織的專業(yè)業(yè)知識培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)外，還還將集中中1-22次對員員工進(jìn)行行培訓(xùn)學(xué)學(xué)習(xí)國家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)的監(jiān)監(jiān)督管理理辦法的的法律法法規(guī)，以以及相關(guān)關(guān)的規(guī)章章制度和和所經(jīng)營營醫(yī)療器器械的專專

57、業(yè)知識識，并進(jìn)進(jìn)行考試試，將考考試成績績裝入個(gè)個(gè)人檔案案。 3.2公司司按有關(guān)關(guān)規(guī)定建建立健全全員工培培訓(xùn)檔案案。 3.3凡從從事醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營，質(zhì)質(zhì)量檢查查和管理理的人員員，崗前前必須經(jīng)經(jīng)省級食食品藥品品監(jiān)督管管理局進(jìn)進(jìn)行專門門培訓(xùn)，經(jīng)經(jīng)考試合合格后持持證上崗崗，公司司每年送送培一次次，并做做好培訓(xùn)訓(xùn)規(guī)劃和和上報(bào)工工作。 3.4從事事醫(yī)療器器械產(chǎn)品品的驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)、計(jì)量量與經(jīng)營營業(yè)務(wù)的的員工，上上崗前必必須經(jīng)市市級以上上食品藥藥品監(jiān)督督局進(jìn)行行培訓(xùn)，考考試合格格后持證證上崗，對對已持有有崗位證證的員工工，每年年還需組組織一次次繼續(xù)教教育。 3.5在一一年內(nèi)必必須將公公司員工工的上崗崗持證

58、率率、培訓(xùn)訓(xùn)率實(shí)現(xiàn)現(xiàn)1000%.醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0014文件資料記記錄管理理制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)小組組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：行政部、財(cái)財(cái)務(wù)部、業(yè)業(yè)務(wù)、質(zhì)質(zhì)管部執(zhí)行時(shí)間：目的： 為全面面抓好公公司各部部門的文文件資料料的歸檔檔建檔工工作的管管理，促促進(jìn)各項(xiàng)項(xiàng)工作的的開展，提提高工作作效率。范圍與責(zé)任任： 行政部部了、財(cái)財(cái)務(wù)部、質(zhì)質(zhì)管部、業(yè)業(yè)務(wù)部按按要求組組織員工工逐項(xiàng)抓抓好落實(shí)實(shí)。內(nèi)容：3.1公司司行政部部負(fù)責(zé)起起草率收收集、整整理所有有的行政政文件及及資料，政政策法律律法規(guī)的的立卷歸歸檔；負(fù)責(zé)公公司的有有關(guān)會(huì)議議，學(xué)習(xí)習(xí)和重大大事件的的記

59、錄及及有關(guān)的的文字工工作；負(fù)負(fù)責(zé)收集集公司經(jīng)經(jīng)營管理理的重要要決策活活支資料料，隨時(shí)時(shí)為公司司領(lǐng)導(dǎo)提提供參考考與利用用，并建建檔保存存。 3.2公司司財(cái)務(wù)部部負(fù)責(zé)按按規(guī)定建建立健全全財(cái)務(wù)制制度，完完善各項(xiàng)項(xiàng)財(cái)務(wù)帳帳務(wù)登統(tǒng)統(tǒng)，搞好好財(cái)會(huì)各各資料的的立卷歸歸檔和保保管工作作，其檔檔案資料料按規(guī)定定保存。 3.3公司司質(zhì)管部部負(fù)責(zé)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的檢驗(yàn)驗(yàn)、評審審、鑒定定、驗(yàn)收收等記錄錄，對每每項(xiàng)的記記錄要準(zhǔn)準(zhǔn)確，完完善、全全面歸檔檔。對其其它記錄錄資料要要保存三三年。 3.4公司司業(yè)務(wù)部部要指導(dǎo)導(dǎo)倉庫保保管做好好產(chǎn)品的的出入庫庫復(fù)核記記錄、溫溫濕度記記錄，質(zhì)質(zhì)管部要要指民地地有關(guān)人人員搞好好產(chǎn)品的的養(yǎng)護(hù)

60、記記錄，按按規(guī)定對對記錄要要保存至至超過有有效期一一年，但但少于三三年。 3.5公司司經(jīng)營業(yè)業(yè)務(wù)部門門負(fù)責(zé)對對售出后后的產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤記錄錄，質(zhì)量量查詢用用戶回訪訪、投訴訴、產(chǎn)品品收回、質(zhì)質(zhì)量原因因、責(zé)任任及處理理結(jié)論等等記錄，所所有的記記錄保存存超過產(chǎn)產(chǎn)品有效效期一年年同，但但不少于于三年。3.6公司司每年結(jié)結(jié)合檢查查、考核核工作時(shí)時(shí)中，對對各部門門的記錄錄，建檔檔情況綜綜合進(jìn)行行一次評評審與獎(jiǎng)獎(jiǎng)懲。醫(yī)療器械有有限公司司文件編碼：GF/GZZC-ZZD-0015有關(guān)制度執(zhí)執(zhí)行情況況的考核核制度起草：行政管理部部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：各行政部、質(zhì)質(zhì)管、業(yè)業(yè)務(wù)部門門執(zhí)行時(shí)