《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

1、PAGE PAGE 65186道 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法單選題( 148道)1 藥品生生產(chǎn)監(jiān)督督管理是是指（ ）依依法對藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)條件和和生產(chǎn)過過程進行行審查、許許可、監(jiān)監(jiān)督檢查查等管理理活動。A 國務務院B 工商商局C （食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門D 公安安局2 關于開開辦藥品品生產(chǎn)企企業(yè)，下下列哪個個選項是是錯誤的的A 應當當符合國國家制定定的藥品品行業(yè)發(fā)發(fā)展規(guī)劃劃和產(chǎn)業(yè)業(yè)政策B 具有有保證藥藥品質量量的規(guī)章章制度C 具有有與其藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)相適應應的廠房房、設施施和衛(wèi)生生環(huán)境D 從事事生產(chǎn)、銷銷售假藥藥及生產(chǎn)產(chǎn)、銷售售劣藥情情節(jié)嚴重重的企業(yè)業(yè)或者其其他單位位，其直直接負責責的主管管人員

2、和和其他直直接責任任人員一一年內不不得從事事藥品生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營活動動。3 開辦藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的申請人人，應當當向擬辦辦企業(yè)所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（ ）提出申請A （食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門B 工商商局C 政府府D 公安安局4 省、自自治區(qū)、直直轄市藥藥品監(jiān)督督管理局局應當自自收到完完整申辦辦資料之之日起（ ）,按照藥品管理法、藥品管理法實施條例及本辦法的規(guī)定進行審查,并作出是否同意籌建的決定。A 5個個工作日日內B 100個工作作日內C 300個工作作日內D 半年年內下列哪個選選項是錯錯的A 開辦辦藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的申請請人，應應當提交交擬生產(chǎn)產(chǎn)劑型及及品種的的工藝流流程圖

3、，并并注明主主要質量量控制點點與項目目B 申請請人應當當對其申申請材料料全部內內容的真真實性負負責C 開辦辦藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的申請請人，應應當提交交擬辦企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)管理、質質量管理理文件目目錄D 開辦辦藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的申請請人，可可以不提提交主要要生產(chǎn)設設備及檢檢驗儀器器目錄省、自治區(qū)區(qū)、直轄轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門收到到申請后后，下列列哪些處處理方式式是錯的的A 申請請事項依依法不屬屬于本部部門職權權范圍的的，應當當即時作作出不予予受理的的決定，不不需要告告知申請請人向有有關行政政機關申申請B 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門受理理或者不不予受理理藥品生生

4、產(chǎn)企業(yè)業(yè)開辦申申請的，應應當出具具加蓋本本部門受受理專用用印章并并注明日日期的受受理通知知書或或者不不予受理理通知書書。C 申請請材料齊齊全、符符合形式式審查要要求，或或者申請請人按照照要求提提交全部部補正材材料的，予予以受理理。D 申請請事項依依法不屬屬于本部部門職權權范圍的的，應當當即時作作出不予予受理的的決定，并并告知申申請人向向有關行行政機關關申請7省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門收到到申請后后，關于于申請材材料不齊齊全的下下列哪些些處理方方式是錯錯的A 申請請材料不不齊全或或者不符符合形式式審查要要求的，應應當當場場或者在在5個工作作日內發(fā)發(fā)給申請請人補補正材料

5、料通知書書B 申請請材料存存在錯誤誤的，不不應當允允許申請請人當場場更正C 一次次性告知知申請人人需要補補正的全全部內容容D 逾期期不告知知的，自自收到申申請材料料之日起起即為受受理8省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當自收到到申請后后A 經(jīng)審審查符合合規(guī)定的的，予以以批準即即可。B 自書面面批準決決定作出出之日起起15個工作作日內核核發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。C 不符符合規(guī)定定的，作作出不予予批準的的書面決決定，并并說明理理由, 同時告告知申請請人享有有依法申申請行政政復議或或者提起起行政訴訴訟的權權利。D 作出出不予批批準的書書面決定定，并說說明理由由。9 新開辦辦藥

6、品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品品生產(chǎn)企企業(yè)新建建藥品生生產(chǎn)車間間或者新新增生產(chǎn)產(chǎn)劑型的的，應當當自取得得藥品生生產(chǎn)證明明文件或或者經(jīng)批批準正式式生產(chǎn)之之日起（ ）日日內，按按照國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局的規(guī)定定向相應應的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門申請請藥品品生產(chǎn)質質量管理理規(guī)范認認證。A 3B 5C 300 D 188010 下列列哪個選選項是錯錯誤的A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當公示申申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證所需需要的條條件B 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當在行政政機關的的網(wǎng)站和和辦公場場所公示示申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證所需需要

7、的條條件C 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當在行政政機關的的網(wǎng)站和和辦公場場所公示示申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的申請書書示范文文本D 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門頒發(fā)發(fā)藥品品生產(chǎn)許許可證的的有關信信息，可可以適當當保密，不不應公開開。11 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開開辦申請請進行審審查時（ ）A 申請請人和利利害關系系人可以以對直接接關系其其重大利利益的事事項提交交書面意意見進行行陳述和和申辯B 申請請人可以以就任意意事項提提交書面面意見進進行陳述述和申辯辯C 利害害關系人人可以就就直接關關系其

8、重重大利益益的事項項提交書書面意見見進行申申訴D 申請請人和利利害關系系人不可可以對直直接關系系其重大大利益的的事項提提交書面面意見進進行陳述述和申辯辯12 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)開開辦申請請進行審審查時（ ）A 應當當公示審審批過程程和審批批結果B 應當當公示審審批過程程，但是是對審批批結果可可以應當當事人要要求保密密C 應當當審批結結果，但但是對審審批過程程不予公公開D 不應應當公示示審批過過程和審審批結果果關于藥品生生產(chǎn)監(jiān)督督管理過過程中的的聽證，下下列哪個個選項是是錯誤的的A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當

9、告知申申請人、利利害關系系人相關關聽證的的權利B 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)開辦辦申請直直接涉及及申請人人與他人人之間重重大利益益關系的的，申請請人、利利害關系系人可以以依照法法律、法法規(guī)以及及國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的其他規(guī)規(guī)定享有有申請聽聽證的權權利；C 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)開辦辦申請直直接涉及及申請人人與他人人之間重重大利益益關系的的，應當當由市級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門決定是是否聽證證；D 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)開辦辦申請直直接涉及及申請人人與他人人之間重重大利益益關系的的，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當告知申申請人、利利害關系系人可以以依照法法律、法法規(guī)以及及

10、國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的其他規(guī)規(guī)定享有有申請聽聽證的權權利；藥品生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)督管理理過程中中的聽證證，下列列哪個選選項是錯錯誤的A 在對對藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開辦申申請進行行審查時時，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門認為為涉及公公共利益益的重大大許可事事項，應應當向社社會公告告，并舉舉行聽證證。B 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)開辦辦申請直直接涉及及申請人人與他人人之間重重大利益益關系的的，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當告知申申請人、利利害關系系人可以以依照法法律、法法規(guī)以及及國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局的的其他規(guī)規(guī)定享有有申請聽聽證的權權利C 在對對藥品

11、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)開辦申申請進行行審查時時，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門認為為涉及公公共利益益的重大大許可事事項，可可以向社社會公告告，并舉舉行聽證證.D 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當告知申申請人、利利害關系系人相關關聽證的的權利下列關于藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的選選項哪個是錯錯誤的A 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證分正正本和副副本，正正本、副副本具有有同等法法律效力力B 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證分正正本和副副本，只只有正本本有法律律效力C 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證分正正本和副副本，正正本、副副本具有有同等法法律效力力，有效效期為55年D 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證由國

12、國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局統(tǒng)一一印制下列關于藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的選選項哪個是錯錯誤的A 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證應當當載明企企業(yè)類型型B 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證應當當載明注注冊地址址C 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證應當當載明生生產(chǎn)地址址和生產(chǎn)范范圍D 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證可以以不用載載明發(fā)證證機關、發(fā)發(fā)證日期期、有效效期限等等項目下列關于藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的選選項那個個是錯誤誤的A 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證應當當載明許許可證編編號、企企業(yè)名稱稱、法定定代表人人、企業(yè)業(yè)負責人人B （食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門核準準的許可可事項為為：企業(yè)業(yè)負責人人、生產(chǎn)產(chǎn)范圍、生生產(chǎn)地址址C 企業(yè)業(yè)名稱、法法定代表表人、

13、注注冊地址址、企業(yè)業(yè)類型等等項目應應當與工工商行政政管理部部門核發(fā)發(fā)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照中中載明的的相關內內容大致致上要一一致D 企業(yè)業(yè)名稱、法法定代表表人、注注冊地址址、企業(yè)業(yè)類型等等項目應應當與工工商行政政管理部部門核發(fā)發(fā)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照中中載明的的相關內內容一致致藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更分為許許可事項項變更和和（）A 登記記事項變變更B 登記記事項確確認C 許可可事項確確認D 登記記事項許許可（ ）是是指企業(yè)業(yè)負責人人、生產(chǎn)產(chǎn)范圍、生生產(chǎn)地址址的變更更。A 許可可事項變變更B 登記記事項確確認C 許可可事項確確認D 登記記事項許許可20 （ ）是是指企業(yè)業(yè)名稱、法法定代表表人、注注冊地址址、企業(yè)業(yè)類

14、型等等項目應應當與工工商行政政管理部部門核發(fā)發(fā)的營業(yè)業(yè)執(zhí)照中中載明的的相關內內容一致致。A 登記記事項變變更B 登記記事項確確認C 許可可事項確確認D 登記記事項許許可21藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)變更藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證許可可事項的的，（ ），向向原發(fā)證證機關提提出藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更申請。A 應當當在原許許可事項項發(fā)生變變更300日前B 應當當在原許許可事項項發(fā)生變變更3日日前C 應當當在原許許可事項項發(fā)生變變更600日前D 應當當在原許許可事項項發(fā)生變變更5日前22 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)變更更藥品品生產(chǎn)許許可證許許可事項項的，向向原發(fā)證證機關提提出藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更申請。原原發(fā)證機機關應

15、當當自收到到企業(yè)變變更申請請之日起起（ ）內內作出是是否準予予變更的的決定。A 155個工作作日B 5個個工作日日C 3個個工作日日D 600個工作作日23 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)變更更藥品品生產(chǎn)許許可證許許可事項項的，向向原發(fā)證證機關提提出藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更申請。不不予變更更的，下下列說法法哪個是是錯誤的的：A 應當當書面說說明理由由B 應告告知申請請人享有有依法申申請行政政復議C 應該該告知申申請人依依法享有有提起行行政訴訟訟的權利利D 應當當當面說明明理由變更生產(chǎn)范范圍或者者生產(chǎn)地地址的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應應當按照照本辦法法第五條條的規(guī)定定提交涉涉及變更更內容的的有關材材料，并并報經(jīng)所

16、所在地（ ） 審查決決定。A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 市(食品)級藥品品監(jiān)督管管理部門門C 縣級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門D 工商商行政管管理部門門藥品生產(chǎn)企企業(yè)依法法辦理藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證許可可事項的的變更手手續(xù)后，應應當及時時向（ ）辦辦理企業(yè)業(yè)注冊登登記的變變更手續(xù)續(xù)。A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 市(食品)級藥品品監(jiān)督管管理部門門C 縣級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門D 工商商行政管管理部門門26 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)變變更藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證登記記事項的的，應當當在（ ）核核準變更更后300日內，向向原發(fā)證證機關申申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許

17、可證證變更更登記。A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 市(食品)級藥品品監(jiān)督管管理部門門C 縣級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門D 工商商行政管管理部門門27 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)變更更藥品品生產(chǎn)許許可證登登記事項項的，應應當有關關部門核核準變更更后300日內，向向原發(fā)證證機關申申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更登記。原原發(fā)證機機關應當當自收到到企業(yè)變變更申請請之日起起（）內辦辦理變更更手續(xù)。A 155個工作作日B 5個個工作日日C 3個個工作日日D 600個工作作日28 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更后，變變更后的的藥品品生產(chǎn)許許可證（ ）。A 有效期期不變。B 有效期期適當延延長。C

18、有效期期從新計計算。D 有效期期視現(xiàn)有有條件決決定。29藥品品生產(chǎn)許許可證變變更后，原原發(fā)證機機關應當當在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證（ ）A 副本本上記錄錄變更的的內容和和時間B 正本本上記錄錄變更的的內容和和時間C 正本本和副本本上記錄錄變更的的內容和和時間D 存檔檔上記錄錄變更的的內容和和時間藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更后，原原發(fā)證機機關應當當按照變變更后的的內容重重新核發(fā)發(fā)藥品品生產(chǎn)許許可證（ ）A 正本本B 副本本C 正本本和副本本D 全部部相關文文件31 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)生生產(chǎn)藥品品的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應應當在有有效期屆屆滿前（ ），向向原發(fā)證證機關申申請換發(fā)發(fā)藥

19、品品生產(chǎn)許許可證。A 1個個月B 6個個月C 122個月D 244個月32 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)生生產(chǎn)藥品品的，按按照本辦辦法關于于藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)（ ）進行行審查A 開辦辦的程序序和要求求B 變更更的程序序和要求求C 修改改的程序序和要求求D 延期期的程序序和要求求33 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)生生產(chǎn)藥品品的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應應當向原原發(fā)證機機關申請請換發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。原原發(fā)證機機關按照照規(guī)定的的程序和和要求進進行審查查，（ ） A 在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿前作出出是否準準予其換換證的決決定。B 在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效

20、效期屆滿滿前6個個月作出出是否準準予其換換證的決決定。C 在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿后作出是是否準予予其換證證的決定定。D 在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿后6個個月作出出是否準準予其換換證的決決定。34 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)生生產(chǎn)藥品品的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應應當向原原發(fā)證機機關申請請換發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。原原發(fā)證機機關按照照規(guī)定的的程序和和要求進進行審查查，（ ）A 逾期期未作出出決定的的，視為為同意換換證，并并予補辦辦相應手手續(xù)B 逾期期未作出出決定的的，視為為不同意換換證，并并予補辦辦相應手手續(xù)C 逾期期未作出出決定的的，視為為不同意換換證D

21、逾期期未作出出決定的的， 視視為申請請人自動動放棄35 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)終終止生產(chǎn)產(chǎn)藥品或或者關閉閉的，由由（ ）繳繳銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證A 縣級級工商行行政管理理部門B 市級級工商行行政管理理部門C 省級級工商行行政管理理部門D 原發(fā)發(fā)證機關關36 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)終終止生產(chǎn)產(chǎn)藥品或或者關閉閉的，繳繳銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證后，要通知（ ）。A 工商商行政管管理部門門B 原發(fā)發(fā)證機關關C 管理理機關D 直屬屬上級37 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證遺失失的（ ）A 應當當立即向向原發(fā)證證機關申申請補發(fā)發(fā)B 應當當立即向向管理機機關申請請補發(fā)C 應當當在國務務院指定定的媒體體上登載載遺失聲聲明D 應當當

22、在管理理機關指指定的媒媒體上登登載遺失失聲明38 原發(fā)發(fā)證機關關在企業(yè)業(yè)（ ）之日日起滿11個月后后，按照照原核準準事項在在10個個工作日日內補發(fā)發(fā)藥品品生產(chǎn)許許可證。A 丟失失許可證證B 登載載遺失聲聲明 C 向規(guī)規(guī)定機關關申請補補發(fā)D 規(guī)定定機關同同意補發(fā)發(fā)39 下列列哪個選選項是錯錯的（ ）A 任何何單位或或者個人人不得偽偽造藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。B 任何何單位或或者個人人不得變變造藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。C 任何何單位或或者個人人不得買買賣藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。D 藥品品生產(chǎn)許許可證可以出借。40 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當將藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證核發(fā)發(fā)、

23、換發(fā)發(fā)、變更更、補發(fā)發(fā)、吊銷銷、撤銷銷、繳銷銷、注銷銷等辦理理情況，在在辦理工工作完成成后（ ）內報報國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局備備案。A 200個工作作日B 半年年內C 一年年內D 兩年年內41 對依依法收回回、作廢廢的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，發(fā)發(fā)證機關關應當建建檔保存存（ ）。A 5年年B 一年年C 兩年年D 三年年42 （ ）應當當是持有有與生產(chǎn)產(chǎn)該藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)條件相相適應的的藥品品生產(chǎn)質質量管理理規(guī)范認認證證書書的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)。A 藥品品委托生生產(chǎn)的受受托方B 藥品品委托生生產(chǎn)的委委托方C 藥品品委托生生產(chǎn)的受受托方和和受托方方D 藥品品銷售商商43 （ ）應當當是取得得該藥品品

24、批準文文號的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)。A 藥品品委托生生產(chǎn)的委委托方B 藥品品委托生生產(chǎn)的受受托方C 藥品品委托生生產(chǎn)的受受托方和和受托方方D 藥品品銷售商商44 下列列哪個選選項是錯錯誤的A 委托托方應當當對受托托方的生生產(chǎn)條件件進行詳詳細考查查B 委托托方應當當對受托托方的生生產(chǎn)技術術水平進進行詳細細考查C 委托托方應當當對受托托方的質質量管理理狀況進進行詳細細考查D 委托托方應當當對受托托方的誠誠意進行行考查45 下列列哪個選選項是錯錯誤的A 委托托方應當當向受托托方提供供委托生生產(chǎn)藥品品的技術術B 委托托方應當當向受托托方提供供生產(chǎn)藥藥品的質質量文件件C 委托托方應當當對生產(chǎn)產(chǎn)全過程程進行指指

25、導和監(jiān)監(jiān)督D 委托托方應當當對受托托方全權權授權關于委托生生產(chǎn)藥品品的雙方方簽署合合同的問問題，下下列哪個個選項是是錯誤的的( )A 應當當簽署合合同B 可以以口頭約約定C 合同同內容應應當包括括雙方的的權利與與義務D 合同同內容應應當合法法下列哪個選選項是錯錯誤的( )A 注射射劑生產(chǎn)產(chǎn)的申請請，由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負責受受理和審審批。B 生物物制品（不不含疫苗苗制品、血血液制品品）生產(chǎn)產(chǎn)的申請請，由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負責責受理和和審批。C 跨省省、自治治區(qū)、直直轄市的的藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請由國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負責受受理和審審批。D 所有有藥品生生產(chǎn)的

26、申申請由國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負責責受理和和審批。下列哪個選選項是錯錯誤的( )A 疫苗苗制品不不得委托托生產(chǎn)。B 血液液制品不不得委托托生產(chǎn)。C 疫苗苗制品和和血液制制品不得得委托生生產(chǎn)。D 所有有的藥品品都可以以委托生生產(chǎn)。49 （ ）不得得委托生生產(chǎn)A 疫苗苗制品B 麻醉醉藥品C 精神神藥品D 醫(yī)療療用毒性性藥品50 普普通藥品品委托生生產(chǎn)申請請，由委委托生產(chǎn)產(chǎn)雙方所所在地（ ）負負責受理理和審批批。A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門C 省、自自治區(qū)、直直轄市工工商局D 市級級工商局局51 受受理申請請的（食食品）藥藥

27、品監(jiān)督督管理部部門應當當自（ ），按按照規(guī)定定的條件件對藥品品委托生生產(chǎn)的申申請進行行審查，并并作出決決定A 申請請之日起起20個個工作日日內 B 受理理之日起起20個個工作日日內C 受理理之日起起60個個工作日日內D 申請請之日起起60個個工作日日內52 受受理申請請的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當按照規(guī)規(guī)定的條條件對藥藥品委托托生產(chǎn)的的申請進進行審查查，并作作出決定定；限期期內不能能作出決決定的，經(jīng)經(jīng)（ ）批準準，可以以延長110個工工作日，并并應當將將延長期期限的理理由告知知委托方方。A 本部部門負責責人B 上級級C 管理理部門正正職領導導D 相關關領導53 受受理申請請的（食食

28、品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當按照規(guī)規(guī)定的條條件對藥藥品委托托生產(chǎn)的的申請進進行審查查，并作作出決定定；限期期內不能能作出決決定的，經(jīng)經(jīng)合法手手續(xù)批準準，可以以延長110個工工作日，并并（ ）。A 可以以將延長長期限的的理由告告知委托托方B 應當當將延長長期限的的理由告告知委托托方C 只是是應當將將延長期期限告知知委托方方D 可以以只將延延長期限限告知委委托方54 受受理申請請的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當按照規(guī)規(guī)定的條條件對藥藥品委托托生產(chǎn)的的申請進進行審查查，并作作出決定定。經(jīng)審審查符合合規(guī)定的的，予以以批準。（ ）A 并自自書面批批準決定定作出之之日起一一年內內內向委托托方發(fā)

29、放放藥品品委托生生產(chǎn)批件件B 并自自書面批批準決定定作出之之日起半半年內內內向委托托方發(fā)放放藥品品委托生生產(chǎn)批件件C 不符符合規(guī)定定的，書書面通知知委托方方并說明明理由D 不符符合規(guī)定定的，必必須當面面通知委委托方并并說明理理由55 下下列哪個個選項是是錯誤的的A 藥藥品委托托生產(chǎn)批批件有有效期不不得超過過2年B 藥藥品委托托生產(chǎn)批批件有有效期不不得超過過該藥品品批準證證明文件件規(guī)定的的有效期期限C 藥藥品委托托生產(chǎn)批批件有有效期不不得超過過2年，且且不得超超過該藥藥品批準準證明文文件規(guī)定定的有效效期限。D 藥藥品委托托生產(chǎn)批批件有有效期不不得超過過3年56 藥藥品委托托生產(chǎn)批批件有有效期屆屆

30、滿需要要繼續(xù)委委托生產(chǎn)產(chǎn)的，委委托方應應當在（ ），按按照規(guī)定定提交有有關材料料，辦理理延期手手續(xù)。A 有效效期屆滿滿30日日前B 有效效期屆滿滿1000日前C 有效效期屆后后30日日內D 有效效期屆滿滿后1000日內內57 藥藥品委托托生產(chǎn)合合同終止止的，（ ）應應當及時時辦理藥藥品委托托生產(chǎn)批批件的的注銷手手續(xù)。A 委托托方B 受托托方C 委托托方和受受托方一一同D 委托托方和受受托方任任何一方方58 藥藥品委托托生產(chǎn)申申請材料料項目不不包括（ ） A 委托托生產(chǎn)藥藥品擬采采用的包包裝、標標簽和使使用說明明書式樣樣及色標標；B 委托托生產(chǎn)合合同；CC 受受托方所所在地省省級藥品品檢驗所所出

31、具的的連續(xù)33批產(chǎn)品品檢驗報報告書。委委托生產(chǎn)產(chǎn)生物制制品的，其其3批樣樣品由受受托方所所在地省省級藥品品檢驗所所抽取、封封存，由由中國藥藥品生物物制品檢檢定所負負責檢驗驗并出具具檢驗報報告書；D 與前前次藥藥品委托托生產(chǎn)批批件發(fā)發(fā)生變化化的證明明文件59 藥藥品委托托生產(chǎn)申申請材料料項目不不包括（ ）A 委托托方和受受托方的的藥品品生產(chǎn)許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照復印件件；B 受托托方藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范認證證證書復復印件；C 委托方方對受托托方生產(chǎn)產(chǎn)和質量量保證條條件的考考核情況況；D 前次次委托生生產(chǎn)期間間，生產(chǎn)產(chǎn)、質量量情況的的總結60 下下列哪個個選項是是錯誤的的（ ）A 委托托生

32、產(chǎn)藥藥品的質質量標準準應當執(zhí)執(zhí)行國家家藥品質質量標準準B 委托托生產(chǎn)藥藥品，其其處方、生生產(chǎn)工藝藝、包裝裝規(guī)格、標標簽、使使用說明明書、批批準文號號等應當當與原批批準的內內容相同同C 在委委托生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品包裝、標標簽和說說明書上上，應當當標明委委托方企企業(yè)名稱稱和注冊冊地址、受受托方企企業(yè)名稱稱和生產(chǎn)產(chǎn)地址D 在委委托生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品包裝、標標簽和說說明書上上，可以以不標明明委托方方企業(yè)名名稱和注注冊地址址、受托托方企業(yè)業(yè)名稱和和生產(chǎn)地地址。61 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)接接受境外外制藥廠廠商的委委托在中中國境內內加工藥藥品的，應應當在簽簽署委托托生產(chǎn)合合同后330日內內向所在在地（ ）備備案。A 省

33、、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 市藥藥品監(jiān)督督管理部部門C 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）工工商管理理部門D 市工工商管理理部門62 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)接接受境外外制藥廠廠商的委委托在中中國境內內加工藥藥品的，（ ）A 所加加工的藥藥品不得得以任何何形式在在中國境境內銷售售、使用用。B 所加加工的藥藥品可以以在中國國境內銷銷售、使使用。C 應當當在簽署署委托生生產(chǎn)合同同后300日內向向所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）工工商管理理部門備備案。D 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)接受受境外制制藥廠商商的委托托在中國國境內加加工藥品品的，應應當在簽簽署委托托生產(chǎn)合合同后330日內內向

34、所在在地市工工商管理理部門備備案。63 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當將藥品品委托生生產(chǎn)的批批準、備備案情況況報（ ）A 國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局B 國務務院C 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）工工商管理理部門D 國家家工商管管理部門門64 下下列哪個個選項是是錯誤的的（ ）A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門負責責本行政政區(qū)域內內藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的監(jiān)督督檢查工工作。B 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當建立實實施監(jiān)督督檢查的的運行機機制和管管理制度度。C 省食食品藥品品監(jiān)督管管理局應應當明確確設區(qū)的的市級（

35、食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機機構和縣縣級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機機構的監(jiān)監(jiān)督檢查查職責。D 國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局不可以以直接對對藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進行監(jiān)監(jiān)督檢查查。65 下下列哪個個選項是是錯誤的的（ ）A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門負責責本行政政區(qū)域內內藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的監(jiān)督督檢查工工作。B 國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局不可以以直接對對藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進行監(jiān)監(jiān)督檢查查C 省食食品藥品品監(jiān)督管管理局應應當明確確設區(qū)的的市級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機機構和縣縣級（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理機機構的監(jiān)監(jiān)督檢查查職責。D 國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局可以對對

36、省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門的監(jiān)監(jiān)督檢查查工作及及其認證證通過的的生產(chǎn)企企業(yè)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范的實實施及認認證情況況進行監(jiān)監(jiān)督和抽抽查。66 下下列哪個個選項是是錯誤的的（ ）A 藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督檢檢查的主主要內容容包括藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)執(zhí)執(zhí)行有關關法律、法法規(guī)及實實施藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范的情情況B 藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督檢檢查的主主要內容容包括包包括藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證換發(fā)發(fā)的現(xiàn)場場檢查C 藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督檢檢查的主主要內容容包括藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范跟蹤蹤檢查、日日常監(jiān)督督檢查D 藥品品監(jiān)督管管理部門門監(jiān)督檢檢查的主主

37、要內容容不包括括藥品品生產(chǎn)質質量管理理規(guī)范跟跟蹤檢查查、日常常監(jiān)督檢檢查67各級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門組織監(jiān)監(jiān)督檢查查時，A 應當當指派22名以上上檢查人人員實施施監(jiān)督檢檢查B 應當當指派44名以上上檢查人人員實施施監(jiān)督檢檢查C 應當當指派66名以上上檢查人人員實施施監(jiān)督檢檢查D 應當當指派11名以上上檢查人人員實施施監(jiān)督檢檢查68 下下列哪個個選項是是錯誤的的（ ）A 藥品品監(jiān)督管管理部門門工作人人員對知知悉的企企業(yè)技術術秘密和和業(yè)務秘秘密應當當保密B (食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當指派33名以上上檢查人人員實施施監(jiān)督檢檢查C 食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門檢查人人員應當

38、當向被檢檢查單位位出示執(zhí)執(zhí)法證明明文件D 各級級（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門組織監(jiān)監(jiān)督檢查查時，應應當制訂訂檢查方方案，明明確檢查查標準69 藥藥品監(jiān)督督管理部部門監(jiān)督督檢查時時，藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應當當提供有有關情況況和材料料，下列列哪個選選項是錯錯誤的（ ）A 企業(yè)業(yè)生產(chǎn)情情況和質質量管理理情況自自查報告告；B 藥品品生產(chǎn)許許可證副副本和營營業(yè)執(zhí)照照復印件件，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證事項項變動及及審批情情況；CC 企企業(yè)組織織機構、生生產(chǎn)和質質量主要要管理人人員以及及生產(chǎn)、檢檢驗條件件的變動動及審批批情況；D 前次委委托生產(chǎn)產(chǎn)期間，生生產(chǎn)、質質量情況況的總結結。70 監(jiān)監(jiān)督檢查查完成后后，（

39、食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證副本本上載明明檢查情情況?？煽梢圆挥浻涊d以下下哪個選選項的內內容A 檢查查結論，B 生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品是否發(fā)發(fā)生重大大質量事事故，是是否有不不合格藥藥品受到到藥品質質量公報報通告，C 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)是否否有違法法生產(chǎn)行行為，及及其查處處情況，D 藥品品生產(chǎn)許許可證事事項變動動及審批批情況。71 受受理申請請的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當按照規(guī)規(guī)定的條條件對藥藥品委托托生產(chǎn)的的申請進進行審查查，并作作出決定定。經(jīng)審審查符合合規(guī)定的的，予以以批準，（ ）A 并自自書面批批準決定定作出之之日300個工作作日內向向委托方方發(fā)放藥藥品委托托生產(chǎn)

40、批批件。B 并自自書面批批準決定定作出之之日起半半年內內內向委托托方發(fā)放放藥品品委托生生產(chǎn)批件件。C 不符符合規(guī)定定的，書書面通知知委托方方并說明明理由。D 不符符合規(guī)定定的，必必須當面面通知委委托方并并說明理理由。72 下列列哪個選選項是錯錯誤的，（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門實施施監(jiān)督檢檢查，（ ）A 不得得妨礙藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的正常生生產(chǎn)活動動B 不得得索取或或者收受受藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的財物物C 不得得謀取其其他利益益D 可以以干預藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的正常生生產(chǎn)活動動73 個個人和組組織發(fā)現(xiàn)現(xiàn)藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)進行違違法生產(chǎn)產(chǎn)的活動動時，下下列那個個選項是是正確的的A 有權權向（食食品

41、）藥藥品監(jiān)督督管理部部門舉報報B 有權權向工商商行政管管理部門門舉報C 有權權向公安安局報案案D 應該該先向該該企業(yè)核核實74 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質質量負責責人、生生產(chǎn)負責責人發(fā)生生變更的的，應當當在變更更后（ ）將將變更人人員簡歷歷及學歷歷證明等等有關情情況報有有關部門門備案。A 155日內B 300日內C 600日內D 半年年內75藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質量負負責人、生生產(chǎn)負責責人發(fā)生生變更的的，應當當在變更更將變更更人員簡簡歷及學學歷證明明等有關關情況報報（ ）部門門備案。A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 市藥藥品監(jiān)督督管理部部門C 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）工

42、工商管理理部門D 市工工商管理理部門76 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)的關關鍵生產(chǎn)產(chǎn)設施等等條件與與現(xiàn)狀發(fā)發(fā)生變化化的，應應當自發(fā)發(fā)生變化化（ ）報所所在地有有關部門門備案。A 155日內B 300日內C 600日內D 半年年內77 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的關鍵生生產(chǎn)設施施等條件件與現(xiàn)狀狀發(fā)生變變化的，應應當報所所在地（ ）部部門備案案。A 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門B 市藥藥品監(jiān)督督管理部部門C 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）工工商管理理部門D 市工工商管理理部門78 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)發(fā)發(fā)生重大大藥品質質量事故故的，必必須立即即報告所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥

43、品監(jiān)督督管理部部門和有有關部門門，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當在（ ）小小時內報報告國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局。A 244B 488C 722D 12279 原原發(fā)證機機關應當當依法注注銷藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，自自注銷之之日起( )個工作作日內通通知有關關工商行行政管理理部門，同同時向社社會公布布。A 5B 100C 300D 60 80 有行行政許可可法第第六十九九條情形形之一的的，國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局或者省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門根據(jù)據(jù)利害關關系人的的請求或或者依據(jù)據(jù)職權，可可以（ ）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。A 撤銷

44、銷B 變更更C 吊銷銷D 回收收81申請人人隱瞞有有關情況況或者提提供虛假假材料申申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門（ ）A 不予予受理或或者不予予批準B 不予予受理C 不予予批準D 要求求補交正正確材料料82申請人人隱瞞有有關情況況或者提提供虛假假材料申申請藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門給予予警告，且且在（ ）不不受理其其申請。A 1年年內B 2年年內C 3年年內D 5年年內83申請人人提供虛虛假材料料或者采采取其他他欺騙手手段取得得藥品品生產(chǎn)許許可證的的，省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥

45、品監(jiān)督督管理部部門予以以（ ）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證A 撤銷銷B 變更更C 吊銷銷D 回收收84 申申請人提提供虛假假材料或或者采取取其他欺欺騙手段段取得藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證的，省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門在（ ）不不受理其其申請，并并處1萬萬元以上上3萬元元以下的的罰款。A 1年年內B 2年年內C 3年年內D 5年年內85 經(jīng)監(jiān)監(jiān)督檢查查（包括括跟蹤檢檢查、監(jiān)監(jiān)督抽查查），認認定藥品品生產(chǎn)企企業(yè)達不不到藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范評定定標準的的，原認認證機關關應當根根據(jù)檢查查結果作作出（ ）其其藥品品生產(chǎn)質質量管理理規(guī)范認認證證書書的處理理決定。A 撤銷銷B 變更更

46、C 吊銷銷D 收回回86未取得得藥品品生產(chǎn)許許可證生生產(chǎn)藥品品的，依依法予以以取締，沒沒收違法法生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，構成成犯罪的的，依法法追究（ ）。A 民事事責任B 刑事事責任C 行政政責任D 違憲憲責任87未取得得藥品品生產(chǎn)許許可證生生產(chǎn)藥品品的，依依法予以以取締，沒沒收違法法生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品和違違法所得得，（ ）。A 并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額二二倍以上上五倍以以下的罰罰款B 并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額十十倍以上上的罰款款C 并處處違法生生產(chǎn)

47、、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額五五倍以上上的罰款款D 并處處違法生生產(chǎn)、銷銷售的藥藥品（包包括已售售出的和和未售出出的藥品品，下同同）貨值值金額七七倍以上上的罰款款88 下列列哪個選選項是錯錯誤的（ ）A 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)未按按照規(guī)定定辦理藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證登記記事項變變更的，由由所在地地省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門給予予警告B 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)未按按照規(guī)定定辦理藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證登記記事項變變更的，責責令限期期改正C 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)未按按照規(guī)定定辦理藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證登記記事項變變更的，逾逾期不改改正的，可可以處5

48、50000元以上上1萬元元以下的的罰款D 藥品品生產(chǎn)企企業(yè)未按按照規(guī)定定辦理藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證登記記事項變變更的，逾逾期不改改正的，可可以處110萬元元以下的的罰款89下列哪哪個選項項是錯誤誤的（ ）A 接受受境外制制藥廠商商委托在在中國境境內加工工藥品，未未按照規(guī)規(guī)定進行行備案的的，由所所在地省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門給予予警告B 接受受境外制制藥廠商商委托在在中國境境內加工工藥品，未未按照規(guī)規(guī)定進行行備案的的，責令令限期改改正C 接受受境外制制藥廠商商委托在在中國境境內加工工藥品，未未按照規(guī)規(guī)定進行行備案的的，可以以處50000元元以上11萬元以以下的罰罰款

49、D 接受受境外制制藥廠商商委托在在中國境境內加工工藥品，未未按照規(guī)規(guī)定進行行備案的的，可以以處100萬元以以下的罰罰款90 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證遺失失的（ ）A 應當當立即向向原發(fā)證證機關申申請補發(fā)發(fā)B 應當當立即向向管理機機關申請請補發(fā)C 應當當在國務務院指定定的媒體體上登載載遺失聲聲明D 應當當在管理理機關指指定的媒媒體上登登載遺失失聲明91藥品生生產(chǎn)監(jiān)督督管理是是指（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門依法法對藥品品（ ）審查查、許可可、監(jiān)督督檢查等等管理活活動。AA 生生產(chǎn)條件件和生產(chǎn)過過程B 只有有生產(chǎn)條條件C 銷售售條件D 銷售售過程92 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證遺失失的（ ）A 應當當立即

50、向向原發(fā)證證機關申申請補發(fā)發(fā)B 應當當立即向向管理機機關申請請補發(fā)C 應當當在國務務院指定定的媒體體上登載載遺失聲聲明D 應當當在管理理機關指指定的媒媒體上登登載遺失失聲明93 藥品品生產(chǎn)許許可證變變更后，原原發(fā)證機機關應當當在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證( )上上記錄變變更的內內容和時時間A副本B副本或者者正本C副本和正正本D正本94 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證變更更后，的的藥品品生產(chǎn)許許可證有有效期( )。A中斷B重新計算算C順延D不變95第十十九條藥品品生產(chǎn)許許可證有有效期屆屆滿，需需要繼續(xù)續(xù)生產(chǎn)藥藥品的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應應當在( )，向向有關機機關申請請換發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。AA有效期期屆滿前

51、前6個月月B有效期屆屆滿后66個月C有效期屆屆滿前66年D有效期屆屆滿后66年96 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)生生產(chǎn)藥品品的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應應當在有有效期屆屆滿前66個月，向向( )申申請換發(fā)發(fā)藥品品生產(chǎn)許許可證。A原發(fā)證機關B醫(yī)療機構構C食品藥品品監(jiān)督管管理局D醫(yī)療器械械技術審審評機構構97 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)生生產(chǎn)藥品品的，向向關機關關申請換換發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。有有關機關關對符合合規(guī)定準準予換證證的，（ ） A直接發(fā)新新證B收回原證證，換發(fā)發(fā)新證C修改原證證 D使其繼續(xù)續(xù)持有原原證99 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證有效效期屆滿滿，需要要繼續(xù)

52、生生產(chǎn)藥品品的，向向關機關關申請換換發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。有有關機關關逾期未未作出決決定的，（ ） A直接接發(fā)新證證B使其繼續(xù)續(xù)持有原原證C視為作出出不予換換證的書書面決定定D視為同意意換證，并并予補辦辦相應手手續(xù)100藥品品生產(chǎn)企企業(yè)終止止生產(chǎn)藥藥品或者者關閉的的，由原原發(fā)證機機關繳銷銷藥品品生產(chǎn)許許可證，并并通知（ ）A工商行政政管理部部門。BB國務院院C食品藥品品監(jiān)督管管理局D醫(yī)療器械械技術審審評機構構101 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證遺失失的，藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)應應當立即即向原發(fā)發(fā)證機關關申請補補發(fā)，并并在( )指定的的媒體上上登載遺遺失聲明明。A原發(fā)證機機關B國務院C食品藥品品監(jiān)督管管理局

53、D醫(yī)療器械械技術審審評機構構102原發(fā)發(fā)證機關關在企業(yè)業(yè)登載遺遺失聲明明之日起起滿1個個月后，按按照原核核準事項項在 （ ）內內補發(fā)藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證。AA兩年B半年C一年D10個工工作日103 省省、自治治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當將藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證核發(fā)發(fā)、換發(fā)發(fā)、變更更、補發(fā)發(fā)、吊銷銷、撤銷銷、繳銷銷、注銷銷等辦理理情況，在在辦理工工作完成成后（ ）內內報國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局備案。A兩年B半年C一年D20個工工作日104 省、自自治區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門對依依法收回回、作廢廢的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證，發(fā)發(fā)證機關關應當建建檔保存存(

54、 )。A.3個月月B.半年C.1年D.5年105藥藥品委托托生產(chǎn)的的委托方方應當是是取得該該藥品批批準文號號的藥品品（ ）。A監(jiān)督部門門B生產(chǎn)企業(yè)業(yè)C銷售企業(yè)業(yè)D經(jīng)營企業(yè)業(yè)106藥藥品委托托生產(chǎn)的的受托方方應當是是持有與與生產(chǎn)該該藥品的的生產(chǎn)條條件相適適應的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范認證證證書的的藥品（ ）。A監(jiān)督部門B生產(chǎn)企業(yè)業(yè)C銷售企業(yè)業(yè)D經(jīng)營企業(yè)業(yè)107藥品品委托生生產(chǎn)的 ( ) 負責責委托生生產(chǎn)藥品品的質量量和銷售售。委托托方應當當對受托托方的生生產(chǎn)條件件、生產(chǎn)產(chǎn)技術水水平和質質量管理理狀況進進行詳細細考查，應應當向受受托方提提供委托托生產(chǎn)藥藥品的技技術和質質量文件件，對生生產(chǎn)全過過

55、程進行行指導和和監(jiān)督。A委托方B受托方C食品藥品品監(jiān)督管管理局D醫(yī)療器械械技術審審評機構構108 藥藥品委托托生產(chǎn)的的( )應應當按照照藥品品生產(chǎn)質質量管理理規(guī)范進進行生產(chǎn)產(chǎn)，并按按照規(guī)定定保存所所有受托托生產(chǎn)文文件和記記錄。AA委托方方B受托方C國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局D醫(yī)療器械械技術審審評機構構109（ ）委托生產(chǎn)申請，不需要一定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。A注射劑B生物制品品（不含含疫苗制制品、血血液制品品）C跨省、自自治區(qū)、直直轄市的的藥品D 一般藥藥品110（ ）可可以委托托生產(chǎn)。A疫苗制品B血液制品品C國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局特別別作出規(guī)規(guī)定的其其他藥品品D一般

56、藥品品111 下下列選項項錯誤的的是（ ）A注射劑、生生物制品品（不含含疫苗制制品、血血液制品品）和跨跨省、自自治區(qū)、直直轄市的的藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請，由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局負負責受理理和審批批。B疫疫苗制品品、血液液制品以以及國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局規(guī)定的的其他藥藥品不得得委托生生產(chǎn)。CC麻醉藥藥品、精精神藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品、放放射性藥藥品、藥藥品類易易制毒化化學品的的委托生生產(chǎn)按照照有關法法律法規(guī)規(guī)規(guī)定辦辦理。DD一般藥藥品的藥藥品委托托生產(chǎn)申申請，由由國家食食品藥品品監(jiān)督管管理局負負責受理理和審批批。112藥藥品委托托生產(chǎn)的的，由委委托方向向( )或或者省、自自治

57、區(qū)、直直轄市（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門提出出申請 。A國國家醫(yī)藥藥管理局局B國務院C國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局D醫(yī)療器械械技術審審評機構構113 受受理藥品品委托生生產(chǎn)申請請的（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門應當當自受理理之日起起（ ）內，按按照本章章規(guī)定的的條件對對藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)的申請請進行審審查，并并作出決決定；A兩年B半年C一年D20個工工作日114受理理藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門應當自自受理之之日起規(guī)規(guī)定時間間內，不不能作出出決定的的，經(jīng)批批準，可可以延長長（ ），并并應當將將延長期期限的理理由告知知委托方方。A兩兩年B半年C一年D10個工工作日

58、115受理理藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請的的（食品品）藥品品監(jiān)督管管理部門門應當自自受理之之日起規(guī)規(guī)定時間間內，不不能作出出決定的的，經(jīng)( )批準準，可以以延長時時間，并并應當將將延長期期限的理理由告知知委托方方。A部門負責責人B上級C經(jīng)辦人D具體負責責人116（食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門受理理藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請后后，經(jīng)審審查符合合規(guī)定的的，予以以批準，并并自書面面批準決決定作出出之日起起（ ）內向向委托方方發(fā)放藥藥品委托托生產(chǎn)批批件；A兩年B半年C一年D10個工工作日117(食食品）藥藥品監(jiān)督督管理部部門受理理藥品委委托生產(chǎn)產(chǎn)申請后后，經(jīng)審審查不符符合規(guī)定定的，下下列說法法錯誤的的是（ ）A書

59、面通知知委托方方 B并說明理理由C當面通通知委托托方 D同時告知知其享有有依法申申請行政政復議或或者提起起行政訴訴訟的權權利。118藥藥品委托托生產(chǎn)批批件有有效期不不得超過過2年，且且不得超超過該藥藥品批準準證明文文件規(guī)定定的( )。A有有效期限限一年B有效期限限兩年C有效期限限三年D有效期限限119藥藥品委托托生產(chǎn)批批件有有效期屆屆滿需要要繼續(xù)委委托生產(chǎn)產(chǎn)的，委委托方應應當在( )，按照照本規(guī)定定提交有有關材料料，辦理理延期手手續(xù)。AA有效期期屆滿330日前前B有效期屆屆滿300日后C有效期屆屆滿3日日前D有效期屆屆滿3日日后120委托托生產(chǎn)合合同終止止的，（ ）應應當及時時辦理藥藥品委托托

60、生產(chǎn)批批件的的注銷手手續(xù)。AA委托方方B受托方C食品藥品品監(jiān)督管管理局D醫(yī)療器械械技術審審評機構構121 藥藥品委托托生產(chǎn)延延期申請請所需要要的申請請材料項項目不包包括（ ）：A委托托方和受受托方的的藥品品生產(chǎn)許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照復印件件；B受受托方藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質量管管理規(guī)范范認證證證書復復印件；C前次次批準的的藥品品委托生生產(chǎn)批件件復印印件；DD以前委托生生產(chǎn)期間間，生產(chǎn)產(chǎn)、質量量情況的的總結；122委托托生產(chǎn)藥藥品的質質量標準準應當執(zhí)執(zhí)行( )藥藥品質量量標準，其其處方、生生產(chǎn)工藝藝、包裝裝規(guī)格、標標簽、使使用說明明書、批批準文號號等應當當與原批批準的內內容相同同。A行業(yè)B國家C國際D該