醫(yī)用耗材質(zhì)量管控制度

1、醫(yī)用耗材質(zhì)量管控制度一、產(chǎn)品質(zhì)量管理我公司保證所配送的耗材是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、衛(wèi)生產(chǎn)品許可 證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價(jià)格優(yōu)惠、 供貨方式靈活、資信好、售后服務(wù)有保障。我公司對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量 管理方案為：1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理（1）我公司承諾我司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用耗材符合國(guó)家規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo) 準(zhǔn)。（2）產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對(duì)保證性能可靠，安全穩(wěn)定 有效。（3）對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生分歧時(shí)，提請(qǐng)鑒定部門或法定計(jì)量部 門仲裁。2、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制（1）質(zhì)量管理實(shí)行三級(jí)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)制，一是主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，二 是質(zhì)檢員責(zé)任，三是保管員責(zé)任，分

2、工明確，各負(fù)其責(zé)。（2）質(zhì)檢部門對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部醫(yī)用耗材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、檢 查并負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款執(zhí)行情況。（3）質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，質(zhì)檢員定期對(duì)在庫(kù)商 品復(fù)查，保管員應(yīng)經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。（4）質(zhì)量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，查明原因，追究當(dāng)事人責(zé)任，并針對(duì)工作中的不足，進(jìn)行行之有效的處理。3、質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度（1）產(chǎn)品的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)有詳細(xì)的檢查記錄。（2）定期對(duì)此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解 決。（3）密切注視產(chǎn)品的使用回饋情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極 反饋質(zhì)量信息。（4）定期走訪用戶，作好產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤調(diào)

3、查，要求有詳細(xì)、 準(zhǔn)確的記錄。4、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度（1）熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法。（2）對(duì)操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的性質(zhì)，詳 細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失。（3）保證產(chǎn)品的使用效果。（4）定期征求用戶使用意見(jiàn)，及時(shí)處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的問(wèn) 題。（5）樹立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對(duì)用戶 反映的問(wèn)題一一落實(shí)。（6）新產(chǎn)品投入市場(chǎng)，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。5、質(zhì)量驗(yàn)收制度質(zhì)檢員要認(rèn)真貫徹執(zhí)行有關(guān)的法律、法規(guī)及各項(xiàng)規(guī)章制度，入庫(kù) 時(shí)要堅(jiān)持做到以下幾點(diǎn)：（1）要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量逐批、逐件驗(yàn)收。（2）必須做到驗(yàn)收有記錄，對(duì)品名

4、的各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完 整、詳細(xì)、規(guī)范。（3）必須做到驗(yàn)收人簽字蓋章，證明商品合格后方能入庫(kù)，要 求記錄完整，無(wú)涂改，存檔保存。（4）對(duì)企業(yè)自用的精密儀器、計(jì)量器具設(shè)有管理臺(tái)帳，定期檢 查，并有檢查記錄。（5）建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，研究處理產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。6、用戶回訪制度（1）為使產(chǎn)品在使用過(guò)重中應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定，避免 在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走訪用戶， 聽(tīng)取使用后的反映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。（2）定期走訪用戶，收集擁護(hù)對(duì)產(chǎn)品管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意 見(jiàn)，對(duì)反饋回的品種，對(duì)其供方的質(zhì)量、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取 長(zhǎng)補(bǔ)短。（3）對(duì)用戶反映的意見(jiàn)或出現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤了解處理

5、意見(jiàn)明確， 有效。（4）經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨 真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。二、質(zhì)量保證措施1、質(zhì)量管理體系我單位的質(zhì)量管理是按統(tǒng)一歸口、分級(jí)管理的原則，建立了質(zhì)管 辦為信息管理中心的質(zhì)量信息管理系統(tǒng)。對(duì)來(lái)自企業(yè)內(nèi)部和外部質(zhì)量 信息進(jìn)行系統(tǒng)搜集和處理。各部門能根據(jù)信息的準(zhǔn)確性、重要性等及 時(shí)記錄、及時(shí)處理、及時(shí)傳遞、整改落實(shí)。并按反饋信息的要求，制 定相應(yīng)的管理辦法。通過(guò)上述措施，我單位建立健全了信息的收集、 整理、分析、處理、反饋、儲(chǔ)存的流程，實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量信息的閉環(huán)管理 系統(tǒng)。2、我單位建立和實(shí)施合同評(píng)審程序，按程序?qū)Ω黝惡贤⒂?單在簽訂前進(jìn)行評(píng)審，保證合同、訂單提出

6、的要求均能得到滿足。3、我單位建立和實(shí)施采購(gòu)控制程序，由技術(shù)部提出外購(gòu)?fù)?協(xié)重要度分級(jí)表，將各類外購(gòu)?fù)鈪f(xié)的重要程度分為 A、B、C 三級(jí)。 供應(yīng)科按程序規(guī)定對(duì)不同重要度的物資供應(yīng)商進(jìn)行不同方式和內(nèi)容 的評(píng)價(jià)，其他有關(guān)部門協(xié)同進(jìn)行評(píng)價(jià)工作，選擇合適的供應(yīng)商作為合 格分承包方。4、我單位按 ISO9001 質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的購(gòu)置、驗(yàn)收、 使用、整個(gè)壽命周期進(jìn)行全過(guò)程的管理，對(duì)每個(gè)客戶都有單獨(dú)檔案管 理。5、質(zhì)檢科制定并實(shí)施符合IS09001質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序；并編制了詳細(xì)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃，包括檢驗(yàn)規(guī) 程、檢驗(yàn)記錄制度、質(zhì)檢工作崗位制度等切實(shí)可行的檢驗(yàn)文件；建立 了完善的

7、質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督體系，保證了產(chǎn)品加工質(zhì)量。質(zhì)檢科制 定并有效實(shí)施了不合格品的控制程序，明確了不合格品的處理程 序和評(píng)審職責(zé)；防止了不合格品的非預(yù)期使用。進(jìn)行了不合格的統(tǒng)計(jì) 分析工作，為采取糾正預(yù)防措施提供了依據(jù)。6、我單位建立糾正和預(yù)防措施控制程序，本程序?qū)m正實(shí)際 存在、預(yù)防潛在的不合格或缺陷的全過(guò)程進(jìn)行控制，以技術(shù)部為核心 部門，負(fù)責(zé)組織實(shí)施該程序。7、我單位建立和實(shí)施了搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付控制 程序，對(duì)各階段的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的作業(yè)過(guò)程進(jìn)行 控制，使物資和產(chǎn)品得到保護(hù)，以防止物資和產(chǎn)品誤用、變質(zhì)、損壞 或遺失。8、我單位根據(jù) GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了“培

8、訓(xùn)控制程序”， 由各部門提出培訓(xùn)申請(qǐng)，由質(zhì)管辦制定“年度培訓(xùn)計(jì)劃”并組織實(shí)施。9、我單位設(shè)置“售后服務(wù)部”，并建立和實(shí)施了服務(wù)控制程序， 使售后服務(wù)能夠做到完善實(shí)施，做到用戶滿意。三、質(zhì)量否決制度1、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量 問(wèn)題的隱患，特制定本制度。2、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下 列情況下作出否決：（1）醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定 資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。（2）醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格 的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。（3）來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合

9、公司醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。（4）對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封 存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。（5）售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。（6）對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán) 決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。（7）對(duì)不符合公司首營(yíng)企業(yè)審核制度、首營(yíng)品種審核制度 的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。（8）對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng) 審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部 和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。（9）有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量

10、問(wèn)題的品種 進(jìn)行否決。（10）對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。四、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度1、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器 械進(jìn)入本公司，特制定本制度。2、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門。3、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。4、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量 管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；（2）應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào) 和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。（4）說(shuō)明書、標(biāo)簽

11、、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。6、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營(yíng) 企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。7、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按首營(yíng)品種 審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。8、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電 話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。9、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：（1）質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（2）醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；（3）醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；（4）進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的

12、進(jìn) 口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。10、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。11、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方 的品名及簽章應(yīng)與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí) 照相一致。五、采購(gòu)索證管理制度1、醫(yī)用耗材采購(gòu)前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。2、必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具 有法定的注冊(cè)證。3、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由 采購(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)院耗材管理辦公室共同進(jìn)行，審核合格后方可購(gòu)入。 采購(gòu)員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對(duì)生產(chǎn) /經(jīng)營(yíng)范圍 和證件的有效性，并及時(shí)建立專用檔案：（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照

13、復(fù)印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 復(fù)印件；（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件和附件；（4）加蓋企業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員授權(quán) 委托書，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（5）銷售人員的身份證復(fù)印件；（6）其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書、價(jià)格批文、 計(jì)量器具制造許可證、衛(wèi)生許可證等；（7）高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍；（8）必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。六、首營(yíng)企業(yè)審核制度1、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力， 特制定本制度。2、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器

14、 械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。3、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：（1）供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件， 并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。（2）銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印 章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授 權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；（3）企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書 復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。4、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量 管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。5、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān) 系

15、。6、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng) 企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資 料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。七、首營(yíng)品種審核制度1、目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。2、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。3、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；（2）醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān) 督管理局醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定；（4）醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；（5）樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)

16、告書；（6）質(zhì)量認(rèn)證情況；4、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表， 交質(zhì)量管理部審核。5、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn) 后方可購(gòu)進(jìn)。6、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息， 對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì) 質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng) 審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。八、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度1、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。2、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必 須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)

17、準(zhǔn)，按驗(yàn)收程 序進(jìn)行操作。3、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。4、驗(yàn)收時(shí)限：常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢； 陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。5、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。6、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。7、驗(yàn)收抽樣：（1）比例：每批 50 件以內(nèi)（含）抽 2 件；50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以50 件計(jì)；（2）代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽 3 個(gè)小包裝；（3）標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。8、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收項(xiàng)目：（1）供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；（2）包裝

18、中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；（3）醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；（4）醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1）品名、型號(hào)、規(guī)格；2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；3）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；4）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；5）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；6）電源連接條件、輸入功率；7）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；8）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。（5）驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同 批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。（6）進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印 章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，并有中文說(shuō)明書；（7）醫(yī)療

19、器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括 色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。10、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品 名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可 辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。11、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫 拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。12、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡 端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、 品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、 質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。13、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年

20、，但不少于三 年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。九、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度1、有效期口個(gè)月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫(kù)；除個(gè)別質(zhì)控用品外，3個(gè)月S 有效期S6個(gè)月的產(chǎn)品未經(jīng)院長(zhǎng)審批，不得入庫(kù)。2、耗材管理員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查， 保障產(chǎn)品質(zhì)量良好。3、耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長(zhǎng)短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。耗 材出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。4、每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺(tái)帳記錄。近效 期耗材應(yīng)提前做好催銷工作，并作近效期標(biāo)識(shí)。5、發(fā)現(xiàn)過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)，做好記錄 并存放于不合格區(qū)，及時(shí)上報(bào)耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù) 出庫(kù)。

21、6、公司指派專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進(jìn)行 一次全面盤查，并做好臺(tái)帳記錄，對(duì)于過(guò)期失效或包裝破損的醫(yī)用耗 材應(yīng)統(tǒng)一填寫醫(yī)用耗材報(bào)損表，報(bào)批后原件交財(cái)務(wù)科、復(fù)印件及 耗材交藥庫(kù)。藥庫(kù)填寫不合格醫(yī)用耗材處理記錄后，按規(guī)定在監(jiān) 督狀態(tài)下進(jìn)行銷毀。十、醫(yī)用耗材出入庫(kù)管理制度1、醫(yī)用儀器設(shè)備、醫(yī)用耗材憑各方簽字的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告與進(jìn)貨發(fā)票 辦理入庫(kù)手續(xù)。2、入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存入，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳 物卡相符。3、計(jì)算機(jī)入庫(kù)管理必須輸入以下信息：入庫(kù)單編號(hào)、供貨單位、 原始憑據(jù)號(hào)、經(jīng)辦人、發(fā)票號(hào)碼、物資名稱、規(guī)格型號(hào)、設(shè)備出廠序 列號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、單位、單價(jià)、數(shù)量、金額、進(jìn)價(jià)、合計(jì)、

22、制 單人、制單日期、記賬人、記賬日期等。4、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的 原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的銷售清單準(zhǔn)備相應(yīng)的貨 物。5、發(fā)貨員按銷售清單對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的 核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在銷售清單上簽名，以示負(fù)責(zé)。6、復(fù)核員按銷售清單上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù) 量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到 數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。7、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在銷售清單上簽名， 并立即建立出庫(kù)復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、 生產(chǎn)

23、日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期質(zhì)量 狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。8、醫(yī)用計(jì)量器具，必須檢查核對(duì)計(jì)量合格證后才能發(fā)放使 用。9、計(jì)算機(jī)出庫(kù)管理的有關(guān)信息必須與入庫(kù)的相關(guān)信息保持一致。10、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。11、產(chǎn)品出入庫(kù)要有雙人簽字。十一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度1、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。2、職能部門：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的 職能部門。3、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng) 常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用 意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。4、驗(yàn)收養(yǎng)

24、護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。5、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查 清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù) 公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。6、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在 10 天內(nèi)解決， 一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處 理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。7、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。一、不合格醫(yī)療器械管理制度1、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械 流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特

25、制訂本制度。2、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不 合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1）來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；（2）在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng) 護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；（3）銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量 管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；（4）各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通 知，移入不合格品庫(kù)；4、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包 括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 不合格原因等。5、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理 部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。6、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部 負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。一、不良事件報(bào)告制度及處理程序1、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān) 督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。2、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械 在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期