多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、PAGE PAGE 49附件2：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則則旨在指指導(dǎo)和規(guī)規(guī)范第二二類多參參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備類產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)審評評工作，幫幫助審評評人員理理解和掌掌握該類類產(chǎn)品原原理/機機理、結(jié)結(jié)構(gòu)、性性能、預(yù)預(yù)期用途途等內(nèi)容容，把握握技術(shù)審審評工作作基本要要求和尺尺度，對對產(chǎn)品安安全性、有有效性作作出系統(tǒng)統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則則所確定定的核心心內(nèi)容是是在目前前的科技技認(rèn)識水水平和現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)品品技術(shù)基基礎(chǔ)上形形成的，因因此，審審評人員員應(yīng)注意意其適宜宜性，密密切關(guān)注注適用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及相相關(guān)技術(shù)術(shù)的最新新進展，考考慮產(chǎn)品品的更新新和變化化。 本指導(dǎo)原則則不作為為法規(guī)

2、強強制執(zhí)行行，不包包括行政政審批要要求。但但是，審審評人員員需密切切關(guān)注相相關(guān)法規(guī)規(guī)的變化化，以確確認(rèn)申報報產(chǎn)品是是否符合合法規(guī)要要求。一、適用范范圍本指導(dǎo)原則則適用于于醫(yī)療療器械分分類目錄錄中第第二類無無創(chuàng)監(jiān)護護儀器類類產(chǎn)品，類類代號為為68221。如果產(chǎn)品包包含有創(chuàng)創(chuàng)血壓監(jiān)監(jiān)護部分分，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械分分類目錄錄68821規(guī)規(guī)定，屬屬IIII類醫(yī)療療器械管管理，故故本指導(dǎo)導(dǎo)原則不不涉及有有創(chuàng)血壓壓監(jiān)護的的內(nèi)容。二、技術(shù)審審查要點點（一）產(chǎn)品品名稱的的要求多參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備產(chǎn)品品的命名名應(yīng)采用用醫(yī)療療器械分分類目錄錄或國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中中的通用用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能（

3、或結(jié)構(gòu)）+監(jiān)護設(shè)備（或監(jiān)護儀）”的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護儀，心電血氧監(jiān)護儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備等。（二）產(chǎn)品品的結(jié)構(gòu)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為為臺式或或移動式式，由主主機、顯顯示器、心心電、腦腦電、無無創(chuàng)血壓壓、血氧氧飽和度度、體溫溫、呼吸、脈脈搏等監(jiān)監(jiān)護單元元（有些些多參數(shù)數(shù)患者監(jiān)監(jiān)護設(shè)備備還具有有其他參參數(shù)的檢檢測功能能。如：呼吸末末二氧化化碳、麻麻醉氣體體監(jiān)護。）和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用用部分結(jié)結(jié)構(gòu)可分分為： BF型型、CFF型。按產(chǎn)品電源源部分結(jié)結(jié)構(gòu)可分分為：交交流、交交直流兩兩用。按功能可分分為：二二參數(shù)、三三參數(shù)、四四

4、參數(shù)等等等。 有有關(guān)“母親胎胎兒監(jiān)護護、遙測測監(jiān)護、中中央監(jiān)護護系統(tǒng)”不包含含在本指指導(dǎo)原則則中。產(chǎn)品圖示舉舉例：主主機/電電極/傳傳感器圖1 多參參數(shù)床邊邊監(jiān)護儀儀圖2 無創(chuàng)創(chuàng)血壓袖袖帶圖3 血氧氧飽和度度傳感器器圖4 體溫溫探頭圖5 多參參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備圖6 一次次性使用用心電電電極（三）產(chǎn)品品工作原原理多參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備產(chǎn)品品包含不不同生理理監(jiān)護單單元，可可對一個個患者同同時進行行多個生生理參數(shù)數(shù)的監(jiān)護護。一般般心電測測量采用用目前臨臨床上廣廣泛使用用的Agg/Aggcl電電極測量量方法；無創(chuàng)血血壓測量量采用振振蕩法，測出收收縮壓、平平均壓和和舒張壓壓、脈率率值；呼呼吸測量量采用

5、胸胸阻抗法法；體溫溫測量采采用熱敏敏電阻法法；脈搏搏氧飽和和度測量量采用雙雙波長脈脈動法。（四）產(chǎn)品品作用機機理因該產(chǎn)品為為非治療療類醫(yī)療療器械，故故本指導(dǎo)導(dǎo)原則不不包含產(chǎn)產(chǎn)品作用用機理的的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品品適用的的相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備產(chǎn)品品相關(guān)的的常用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)如下下： 表 SEQ 表格 * ARABIC 1 相相關(guān)產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)GB 97706.1-220077醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第1部部分：安安全通用用要求GB 97706.25-20005醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第2-27部部分：心心電監(jiān)護護設(shè)備安安全專用用要求GB/T 147710-19993醫(yī)用電氣氣設(shè)備環(huán)環(huán)境要求求及試驗驗方法GB

6、/T 168886.11-20001醫(yī)療器械械生物學(xué)學(xué)評價 第1部部分：評評價與試試驗GB/T 168886.5-220033醫(yī)療器械械生物學(xué)學(xué)評價 第5部部分：體體外細胞胞毒性試試驗GB/T 168886.10-20005醫(yī)療器械械生物學(xué)學(xué)評價 第100部分：刺激與與遲發(fā)型型超敏反反應(yīng)試驗驗YY/T 01996-220055一次性使使用心電電電極YY 05505-20005醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第1-2部分分：安全全通用要要求 并并列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：電磁磁兼容 要求和和試驗YY06667-220088醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第2部部分：自自動循環(huán)環(huán)無創(chuàng)血血壓監(jiān)護護設(shè)備安安全和基基本性能能專用要要求YY06668-

7、220088醫(yī)用電氣氣設(shè)備 第2部部分：多多參數(shù)患患者監(jiān)護護設(shè)備安安全專用用要求YY 10079-20008心電監(jiān)護護儀上述標(biāo)準(zhǔn)包包括了注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中經(jīng)常涉涉及到的的標(biāo)準(zhǔn)。有有的企業(yè)業(yè)還會根根據(jù)產(chǎn)品品的特點點引用一一些行業(yè)業(yè)外的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和一一些較為為特殊的的標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品適用用及引用用標(biāo)準(zhǔn)的的審查可可以分兩兩步來進進行。首先對引用用標(biāo)準(zhǔn)的的齊全性性和適宜宜性進行行審查，也也就是在在編寫注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)時時與產(chǎn)品品相關(guān)的的國家、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是否進進行了引引用，以以及引用用是否準(zhǔn)準(zhǔn)確。可可以通過過對注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性性引用文文件”是否引引用了相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，以及及所引用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是否適適宜

8、來進進行審查查。此時時，應(yīng)注注意標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)編號、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)名稱稱是否完完整規(guī)范范，年代代號是否否有效。其次對引用用標(biāo)準(zhǔn)的的采納情情況進行行審查。即即，所引引用的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中的的條款要要求，是是否在注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)中中進行了了實質(zhì)性性的條款款引用。這這種引用用通常采采用兩種種方式，文文字表述述繁多內(nèi)內(nèi)容復(fù)雜雜的可以以直接引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及條文文號，比比較簡單單的也可可以直接接引述具具體要求求。注意“規(guī)范范性應(yīng)用用文件”和編制制說明的的區(qū)別，通通常不宜宜直接引引用或全全面引用用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不納入入規(guī)范性性引用文文件，而而僅僅以以參考文文件在編編制說明明中出現(xiàn)現(xiàn)。如有新版強強制性國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)發(fā)布實施施，產(chǎn)

9、品品性能指指標(biāo)等要要求應(yīng)執(zhí)執(zhí)行最新新版本的的國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品品的預(yù)期期用途供醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)以監(jiān)護護為目的的，從單單一患者者處采集集信息、處處理信息息，對患患者的心心電信號號、無創(chuàng)創(chuàng)血壓和和血氧飽飽和度等等生理參參數(shù)（具具體按產(chǎn)產(chǎn)品實際際功能確確認(rèn)）進進行監(jiān)測測并發(fā)出出報警。（七）產(chǎn)品品的主要要風(fēng)險多參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備的風(fēng)風(fēng)險管理理報告應(yīng)應(yīng)符合YYY/TT 03316-20008醫(yī)醫(yī)療器械械 風(fēng)險險管理對對醫(yī)療器器械的應(yīng)應(yīng)用的的有關(guān)要要求，判判斷與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的危害害，估計計和評價價相關(guān)風(fēng)風(fēng)險，控控制這些些風(fēng)險并并監(jiān)視控控制的有有效性。主主要的審審查要點點包括：1. 與產(chǎn)產(chǎn)品有

10、關(guān)關(guān)的安全全性特征征判定可可參考YYY/TT 03316-20008的附附錄C；2.危害、可可預(yù)見的的事件序序列和危危害處境境判斷可可參考YYY/TT 03316-20008附錄錄E、II；3.風(fēng)險控控制的方方案與實實施、綜綜合剩余余風(fēng)險的的可接受受性評價價及生產(chǎn)產(chǎn)和生產(chǎn)產(chǎn)后監(jiān)視視相關(guān)方方法可參參考YYY/T 03116-220088附錄FF、G、JJ。多參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備的初初始可預(yù)預(yù)見性危危害主要要存在于于產(chǎn)品的的設(shè)計、生生產(chǎn)和使使用環(huán)節(jié)節(jié)。如產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計方面的的初始可可預(yù)見危危害主要要有：電電能危害害、生物物不相容容性（如如探頭材材料等）、檢檢測和報報警參數(shù)數(shù)的范圍圍和精度度設(shè)置，等等

11、等；生生產(chǎn)方面面的初始始可預(yù)見見危害主主要有：不合格格材料、部部件的非非預(yù)期使使用（采采購或供供方控制制不充分分），部部件焊接接、粘合合和連接接的不完完整（制制造過程程控制不不充分），等等等；使使用的初初始可預(yù)預(yù)見危害害有：未未限制非非預(yù)期使使用，未未限制使使用環(huán)境境及人員員，未告告知正確確使用、維維護、保保養(yǎng)設(shè)備備的方法法等導(dǎo)致致設(shè)備不不能正常常使用等等。以下依據(jù)YYY/TT03116-220088的附錄錄E（表表E.22）從九九個方面面提示性性列舉了了多參數(shù)數(shù)患者監(jiān)監(jiān)護設(shè)備備的可能能存在的的初始危危害因素素，提示示審查人人員可從從以下方方面考慮慮。表2 產(chǎn)產(chǎn)品主要要初始危危害因素素通用類別

12、初始事件和和環(huán)境示示例不完整的要要求設(shè)計參數(shù)的的不恰當(dāng)當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬屬部分、外外殼、應(yīng)應(yīng)用部分分、信號號輸入/輸出部部分等與與帶電部部分隔離離/保護護不夠，電電介質(zhì)強強度不夠夠，導(dǎo)致致對電擊擊危險防防護不夠夠，可能能對使用用者或患患者造成成電擊危危害；便便攜式提提拎裝置置不牢固固，帶腳腳輪設(shè)備備鎖定不不良，移移動式設(shè)設(shè)備易翻翻倒，設(shè)設(shè)備支撐撐件強度度不足，設(shè)設(shè)備面、角角、邊粗粗糙，對對飛濺物物防護不不夠等可可能對使使用者或或患者造造成的機機械損傷傷，血壓壓袖帶、血血氧檢測測探頭夾夾壓力不不合理引引起的危危險等；顯示器器輻射可可能對操操作者產(chǎn)產(chǎn)生危害害；對環(huán)環(huán)境的電電磁干擾擾超標(biāo)，干干擾其他

13、他設(shè)備正正常工作作；等等等。運行、性能能要求不不恰當(dāng)規(guī)規(guī)范：各種參數(shù)正正常監(jiān)護護范圍設(shè)設(shè)計的依依據(jù)、各各種參數(shù)數(shù)報警設(shè)設(shè)定值設(shè)設(shè)計的依依據(jù)、確確?？煽靠繄缶刹扇〉拇氪胧?，等等。與人體接觸觸的部件件：一次次性心電電電極、血血氧探頭頭、血壓壓袖帶等等材料的的生物安安全性問問題。服務(wù)中的要要求不恰恰當(dāng)規(guī)范范：使用說明書書未對設(shè)設(shè)備及監(jiān)監(jiān)護電極極維護、保保養(yǎng)方式式、方法法、頻次次進行說說明，導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備及監(jiān)護護電極不不能正常常使用；等等。壽命的結(jié)束束：使用說明書書未對設(shè)設(shè)備/附附件的使使用壽命命和貯藏藏壽命進進行規(guī)定定，導(dǎo)致致設(shè)備/附件超超期非正正常使用用導(dǎo)致圖圖像質(zhì)量量等性能能指標(biāo)降降低，安安全性

14、能能出現(xiàn)隱隱患；等等等。制造過程制造過程更更改的控控制不充充分：控制程序修修改未經(jīng)經(jīng)驗證，導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備性能參參數(shù)指標(biāo)標(biāo)不符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求；等等等。制造過程的的控制不不充分：生產(chǎn)過程關(guān)關(guān)鍵工序序控制點點未進行行監(jiān)測，導(dǎo)導(dǎo)致部件件或整機機不合格格；等等等。供方的控制制不充分分：外購、外協(xié)協(xié)件供方方選擇不不當(dāng)，外外購、外外協(xié)件未未進行有有效進貨貨檢驗，導(dǎo)導(dǎo)致不合合格外購購、外協(xié)協(xié)件投入入生產(chǎn)；等等。運輸和貯藏藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不不當(dāng)導(dǎo)致致設(shè)備運運輸過程程中損壞壞；等等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)環(huán)境條件件：在超出設(shè)備備規(guī)定的的貯藏環(huán)環(huán)境（溫溫度、濕濕度、壓壓力）貯貯藏設(shè)備備，導(dǎo)致致設(shè)備不不能正常常工作；等

15、等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如如熱、壓壓力、時時間）：過熱環(huán)境可可能導(dǎo)致致設(shè)備不不能正常常工作；等等。化學(xué)的（如如腐蝕、降降解、污污染）：強酸強堿導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備或監(jiān)護護電極損損害；非非預(yù)期使使用于有有麻醉劑劑的環(huán)境境中，可可能因為為電氣連連接、設(shè)設(shè)備結(jié)構(gòu)構(gòu)、靜電電預(yù)防不不良等引引起混合合氣體爆爆炸；等等等。電磁場（如如對電磁磁干擾的的敏感度度）：抗電磁干擾擾能力差差，特定定環(huán)境設(shè)設(shè)備工作作不正常常；等等等。不適當(dāng)?shù)哪苣芰抗?yīng)應(yīng)：設(shè)備的供電電電壓不不穩(wěn)定，導(dǎo)導(dǎo)致設(shè)備備不能正正常工作作或損壞壞；等等等。清潔、消毒毒和滅菌菌未對消毒過過程確認(rèn)認(rèn)或確認(rèn)認(rèn)程序不不規(guī)范：使用說明書書中推薦薦的對監(jiān)監(jiān)護電極極的消毒

16、毒方法未未經(jīng)確認(rèn)認(rèn)，不能能對監(jiān)護護電極進進行有效效消毒；等等。消毒執(zhí)行不不恰當(dāng)：使用者未按按要求對對監(jiān)護電電極進行行防護或或消毒，導(dǎo)導(dǎo)致院內(nèi)內(nèi)感染；等等。處置和廢棄棄沒提供信息息或提供供信息不不充分：未在使用說說明書中中對監(jiān)護護電極的的處置和和廢棄方方法進行行說明，或或信息不不充分；未對設(shè)設(shè)備廢棄棄的處置置進行提提示性說說明；等等等。配方生物相容性性：與人體接觸觸的監(jiān)護護電極材材料選擇擇不當(dāng)可可致過敏敏等反應(yīng)應(yīng)；等等等。與不正確配配方有關(guān)關(guān)的危害害的警告告不足；等等。人為因素設(shè)計缺陷引引發(fā)可能能的使用用錯誤，如如：易混淆的或或缺少使使用說明明書：包括圖示符符號說明明不規(guī)范范、操作使用方方法不清

17、清楚、技術(shù)說明不不清楚、未規(guī)定一次次性使用用電極等等消耗性性材料采采購要求求、使用不適用用的電極極或傳感感器引起起的危險險、清潔、消毒毒滅菌方方法不明明確、重要的警告告性說明明或注意意事項不不明確等等。不適當(dāng)?shù)牟俨僮髡f明明副作用警告告不充分分：血壓袖帶、血血氧檢測測探頭夾夾壓力不不合理引引起的危危險，等等等。使用不當(dāng)引引起的風(fēng)風(fēng)險：由缺乏技術(shù)術(shù)的/未未經(jīng)培訓(xùn)訓(xùn)的人員員使用，不能正正確使用用和維護護保養(yǎng)設(shè)設(shè)備；等等等。未按使用說說明書規(guī)規(guī)定使用用指定監(jiān)監(jiān)護電極極；等等等。包括清潔消消毒不當(dāng)當(dāng)引起的的危害、使用未經(jīng)消消毒滅菌菌或不按按規(guī)定的的消毒滅滅菌方法法進行消消毒滅菌菌的器械械、一次性使用用器

18、械的的多次使使用、不按制造商商推薦的的要求采采購一次次性使用用的器械械或傳感感器、不能正常發(fā)發(fā)揮使用用性能等等。維護和校正正不當(dāng)，引引起的不不能正常常發(fā)揮使使用性能能。失效模式由于老化、磨磨損和重重復(fù)使用用而致功功能退化化：監(jiān)護電極由由于反復(fù)復(fù)消毒、使使用磨損損等原因因致老化化、破損損致監(jiān)護護電極帶帶電；等等等。（八）產(chǎn)品品的主要要技術(shù)指標(biāo)標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的的審查是是產(chǎn)品主主要技術(shù)術(shù)性能指指標(biāo)審查查中最重重要的環(huán)環(huán)節(jié)之一一。本條款給出出需要考考慮的產(chǎn)產(chǎn)品基本本技術(shù)性性能指標(biāo)標(biāo)，但并并未給出出定量要要求，企企業(yè)可參參考相應(yīng)應(yīng)的國家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，根據(jù)據(jù)企業(yè)自自身產(chǎn)品品的技術(shù)術(shù)特點制制定相應(yīng)應(yīng)的標(biāo)

19、準(zhǔn)準(zhǔn)，但不不得低于于相關(guān)強強制性國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的有關(guān)要要求。如有不適用用條款（包包括國家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求），企企業(yè)在標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的編編制說明明中必須須說明理理由。1.心電監(jiān)監(jiān)護部分分（1）標(biāo)簽簽要求：包括設(shè)備備標(biāo)記、操操作者手手冊、維維修手冊冊、起搏搏器脈沖沖抑制能能力等。（2）性能能要求需需包括： 工作條條件 過載保保護 輔助輸輸出 呼吸、導(dǎo)導(dǎo)聯(lián)脫落落檢測和和有源噪噪聲抑制制 QRSS波檢測測：QRRS波幅幅度和間間期的范范圍工頻電壓容容差漂移容差 心率的的測量范范圍和準(zhǔn)準(zhǔn)確度 報警系系統(tǒng)：報報警限范范圍報警限設(shè)置置的分辨辨率報警限準(zhǔn)確確度心動停止報報警的啟啟動時間間心率低報警

20、警的啟動動時間心率高報警警的啟動動時間報警靜音報警靜止 對具有有心電圖圖波形顯顯示能力力的監(jiān)護護儀的特特殊要求求：輸入動態(tài)范范圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串?dāng)_擾增益控制和和穩(wěn)定性性選準(zhǔn)注同的輸出顯示輸入信號的的重建準(zhǔn)準(zhǔn)確度定標(biāo)電壓共模抑制基線控制和和穩(wěn)定性性起搏器脈沖沖顯示能能力心律復(fù)律的的同步脈脈沖電外科干擾擾抑制2血壓監(jiān)監(jiān)護部分分（1）測量量范圍（2）收縮縮壓、平平均壓、舒舒張壓的的準(zhǔn)確性性 （3）報警警 生理理報警裝裝置：抑制單參數(shù)數(shù)生理報警警 生生理報警警的靜音音/復(fù)位位 生生理參數(shù)數(shù)選擇、報報警限值值范圍和和生理報報警的延延時 生生理報警警的聽覺覺提示 生生理報警警的視覺覺提示 技術(shù)術(shù)報

21、警設(shè)設(shè)計： 技技術(shù)報警警的聽覺覺提示 技技術(shù)報警警的視覺覺提示 所有有技術(shù)和和生理報報警的暫暫?；蛞忠种啤⒓凹捌溥h程程控制 報警警的靜音音/復(fù)位位、及其其遠程控控制 非栓栓鎖和栓栓鎖報警警 系統(tǒng)統(tǒng)報警延延時 （4）遠遠程設(shè)備備 （5）聽聽覺報警警提示的的音量等等級 （6）除除顫放電電后的恢恢復(fù) （7）軟軟件 （8）測測量單位位3血氧飽飽和度監(jiān)監(jiān)護部分分*（1）監(jiān)護護范圍（2）顯示示誤差（3）報警警設(shè)置范范圍同測測量范圍圍（4）報警警誤差4呼吸監(jiān)監(jiān)護部分分* 呼吸吸測量范范圍及誤誤差5體溫監(jiān)監(jiān)護部分分*（1）顯示示范圍（2）報警警誤差6脈率檢檢測部分分*（1）檢測測范圍（2）顯示示誤差7各種參參

22、數(shù)電極極的性能能要求8各種參參數(shù)電極極的生物物相容性性要求9各種參參數(shù)電極極的衛(wèi)生生要求10.產(chǎn)品品的電氣氣安全要要求（1）GBB 97006.11標(biāo)準(zhǔn)的的全部要求求（2）GBB 97006.225 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的全全部要求求特別要關(guān)注注說明書書、對心心臟除顫顫器的放放電效應(yīng)應(yīng)的防護護、紫外外線輻射射、液體體潑灑、除除顫效應(yīng)應(yīng)的防護護和除顫顫后的恢恢復(fù)、除除顫后心心電監(jiān)護護設(shè)備電電極極化化的恢復(fù)復(fù)時間等等要求。（3）YYY06667-220088醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第第2部分分：自動動循環(huán)無無創(chuàng)血壓壓監(jiān)護設(shè)設(shè)備安全全和基本本性能專專用要求求（4）YYY06668-220088醫(yī)用用電氣設(shè)設(shè)備 第第2部

23、分分：多參參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備安全全專用要要求特別要關(guān)注注軟件（550.1101條條）、報報警（551.1101條條）、生生理報警警（511.1002條）、技技術(shù)報警警（511.1003條）、可可聽報警警指示的的聲壓級級別（551.1105條條）等要要求。注：帶“*”的要求求目前有有些還沒沒有國家家標(biāo)準(zhǔn)或或行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一一規(guī)定，各各生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)制制定符合合產(chǎn)品安安全有效效的要求求。（九）產(chǎn)品品的檢測測要求產(chǎn)品的檢測測包括出出廠檢驗驗和型式式檢驗。出廠檢驗項項目應(yīng)包包括性能能要求和和安全要要求兩部部分。1.性能要要求檢測測項目至至少應(yīng)包包括以下下內(nèi)容：（1）心電電監(jiān)護部分分： QQRS波波幅度和

24、和間期的的范圍、心心率的測測量范圍圍和準(zhǔn)確確度、報報警限范范圍、報報警限設(shè)設(shè)置的分分辨率、報報警限準(zhǔn)準(zhǔn)確度、心心動停止止報警的的啟動時時間、心心率低報報警的啟啟動時間間、心率率高報警警的啟動動時間、增增益控制制和穩(wěn)定定性、時時間基準(zhǔn)準(zhǔn)選擇和和準(zhǔn)確度度、定標(biāo)標(biāo)電壓、共共模抑制制、基線線控制和和穩(wěn)定性性、起搏搏器脈沖沖顯示能能力，等等。（2）血壓壓監(jiān)護部部分：測測量范圍圍，收縮縮壓、平平均壓、舒舒張壓的的準(zhǔn)確性性，報警警：生理理報警裝裝置；等等。（3）血氧氧飽和度度監(jiān)護部部分：測測量范圍圍、顯示示誤差、報報警設(shè)置置范圍、報報警誤差差等。（4）呼吸吸、體溫溫、脈率率部分：至少包包括測量量范圍和和測量

25、誤誤差。2.電氣安安全要求求檢測項項目至少少應(yīng)包括接地地阻抗、漏漏電流、電電介質(zhì)強強度。型式檢驗為為產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)全性性能檢驗驗。（十）產(chǎn)品品的臨床床要求1.該類產(chǎn)產(chǎn)品由于于沒有系系統(tǒng)的國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各各生產(chǎn)商商生產(chǎn)的的產(chǎn)品的的主要技技術(shù)參數(shù)數(shù)不盡相相同，如如果與已批準(zhǔn)準(zhǔn)上市的的產(chǎn)品實實質(zhì)等同同，可提提交同類類產(chǎn)品的的臨床文文獻資料料和對比比說明（實實質(zhì)性等等同說明明：包括括預(yù)期用用途、產(chǎn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)構(gòu)、工作作原理、主主要技術(shù)術(shù)指標(biāo)、主主要材料料、產(chǎn)品品風(fēng)險、安安裝、副副作用、禁禁忌癥、警警告等內(nèi)內(nèi)容）。2.如果沒沒有實質(zhì)質(zhì)等同的的產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)提供相相關(guān)的臨臨床試驗驗驗證資料料，包括括臨床試

26、試驗合同同、臨床床試驗方方案和臨臨床試驗驗報告等等。（十一）產(chǎn)產(chǎn)品的不不良事件件歷史記錄錄 暫未見見相關(guān)報報道。（十二）產(chǎn)產(chǎn)品說明明書、標(biāo)標(biāo)簽、包包裝標(biāo)識識產(chǎn)品說明書書一般包包括使用用說明書書和技術(shù)術(shù)說明書書，兩者者可合并并。說明明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識識應(yīng)符合合醫(yī)療療器械說說明書、標(biāo)標(biāo)簽和包包裝標(biāo)識識管理規(guī)規(guī)定及及相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)規(guī)定。1.說明書書的內(nèi)容容使用說明書書應(yīng)包含含下列主主要內(nèi)容容：（1）產(chǎn)品品名稱、型型號、規(guī)規(guī)格；（2）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱、注注冊地址址、生產(chǎn)產(chǎn)地址、聯(lián)聯(lián)系方式式及售后后服務(wù)單單位；（3）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證編編號、注注冊證編編號；（4）產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)編編號；（5）產(chǎn)品品的主

27、要要結(jié)構(gòu)、適適用范圍圍；（6）性能能參數(shù)；主要包括：電外科科防護；呼吸、導(dǎo)導(dǎo)聯(lián)脫落落檢測和和有源噪噪聲抑制制；高大TT波的抑抑制能力力；心率平平均；心率計計準(zhǔn)確度度和對心心率不齊齊的響應(yīng)應(yīng)；心率計計對心率率變化的的響應(yīng)時時間；心動過過速報警警啟動時時間；起博脈脈沖抑制制警告標(biāo)標(biāo)簽；聽覺報報警公告告；視覺報報警公告告；電池供供電監(jiān)護護儀；網(wǎng)電源源隔離監(jiān)監(jiān)護儀瞬瞬變；對帶有有非永久久性心電電圖波形形顯示的的監(jiān)護儀儀的特殊殊公布要要求；電極極極化；輔助輸輸出；報警靜靜音；電池處處理。使用方法及及所有控控制及顯顯示功能能的檢查查程序的的描述和和有關(guān)心心電檢測測常用電電極和電電纜的信信息、所所需的電電極

28、數(shù)。（7）預(yù)期期用途；（8）安裝裝和使用用說明；（9）使用用注意事事項；如果使用了了和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定不不同的電電極極性性，在電電極端做做出標(biāo)識識；為了系統(tǒng)符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求所所需要的的任何特特殊電纜纜特性描描述；對小兒/和和新生兒兒需要進進行的設(shè)設(shè)置。（10） 禁忌癥癥以及其他他警示、提提示的內(nèi)內(nèi)容；說明書中必必須給出出下列建建議：設(shè)備的預(yù)期期使用范范疇；每一患者每每次使用用設(shè)備的的限制；每一個電位位均衡導(dǎo)導(dǎo)線的連連接說明明；充分的信息息來識別別用來防防護心臟臟除顫放放電作用用和防燃燃燒的患患者電纜纜的規(guī)格格、型號號；當(dāng)除顫儀使使用于患患者時，在除顫儀放電對設(shè)備作用時，設(shè)備應(yīng)采取的具體防范信息；同時

29、使用其其它與患患者連接接的醫(yī)療療器械時時帶來的的安全方方面的危危險，如如心臟起起搏器或或其它電電子刺激激器；當(dāng)與高頻手手術(shù)設(shè)備備一起使使用時，如如設(shè)備提提供了保保護方法法來防止止對患者者的灼傷傷，此方方法應(yīng)載載入操作作者注意意事項中中，若無無協(xié)助方方法，應(yīng)應(yīng)給出關(guān)關(guān)于電極極和傳感感器的位位置來減減少當(dāng)高高頻手術(shù)術(shù)設(shè)備中中性電極極連接故故障時燃燃燒的危危險；指定附件的的選擇和和應(yīng)用；設(shè)備及其附附件正常常功能常常規(guī)檢查查的步驟驟；設(shè)備預(yù)期使使用的生生理監(jiān)護護單元的的識別；操作者檢測測可視和和可聽報報警的方方法；默認(rèn)設(shè)置（如如報警設(shè)設(shè)置、模模式、濾濾波器等等）；如果設(shè)備出出現(xiàn)不正正常情況況，操作作者

30、可檢檢測簡單單故障的的方法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電電源切斷斷30秒秒以上時時，設(shè)備備隨后運運行的顯顯示；若操作者有有意斷開開傳感器器、探針針或模塊塊，顯示示如何使使技術(shù)報報警的報報警指示示被抑制制；說明設(shè)備是是否適合合連接至至CISSPR111規(guī)定定的公共共電源；所有生理報報警限值值的調(diào)節(jié)節(jié)范圍；一次性電池池長期不不用應(yīng)取取出的說說明；可充電電池池的安全全使用和和保養(yǎng)說說明；與患者接觸觸的導(dǎo)聯(lián)聯(lián)電極的的清洗、消消毒和滅滅菌方法法；除非心電監(jiān)監(jiān)護儀可可以處理理高達11V左右右的極化化電壓，否否則必須須明確警警示電極極不可使使用不同同金屬材材料；（11）所所用的圖圖形、符符號、縮縮寫等內(nèi)內(nèi)容的解解釋；產(chǎn)品所有

31、的的電擊防防護分類類的解釋釋；警告性說明明和警告告性符號號的解釋釋；每一生理監(jiān)監(jiān)護單元元必須通通過下列列標(biāo)記和和信息識識別：制造商名稱稱或標(biāo)記記；由型號的具具體名稱稱或數(shù)字字標(biāo)記或或字母標(biāo)標(biāo)記來識識別型號號；序列號；應(yīng)用部分上上每個患患者輸入入連接必必須標(biāo)識識其功能能；設(shè)備上不具具備防顫顫作用的的部件必必須按通通用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)附錄DD續(xù)表DD1的114符號號標(biāo)記。（12）產(chǎn)產(chǎn)品維護護和保養(yǎng)養(yǎng)方法，特特殊儲存存條件、方方法；（13）限限期使用用的產(chǎn)品品，應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明有有效期限限；（14）產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中規(guī)定定的應(yīng)當(dāng)當(dāng)在說明明書中標(biāo)標(biāo)明的其其他內(nèi)容容；（15）熔熔斷器和和其他部部件的更更換方法法及規(guī)格格要求

32、；（16）電電路圖、元元器件清清單等；（17）運運輸和貯貯存限制制條件。技術(shù)說明書書內(nèi)容：一般包括概概述、組組成、原原理、技技術(shù)參數(shù)數(shù)、規(guī)格格型號、圖圖示標(biāo)記記說明、系系統(tǒng)配置置、外形形圖、結(jié)結(jié)構(gòu)圖、控控制面板板圖，必必要的電電氣原理理圖及表表等。2標(biāo)簽和和包裝標(biāo)標(biāo)識至少應(yīng)包括括以下信信息：（1）生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)名名稱；（2）產(chǎn)品品名稱和和型號；（3）產(chǎn)品品編號或或生產(chǎn)日日期、生生產(chǎn)批號號；（4）使用用電源電電壓、頻頻率、額額定功率率；品識序電型池方等（6）面板板控制和和開關(guān)；（7）患者者電極連連接的命命名和顏顏色；（8）警告告和告誡誡。（十三）注注冊單元元劃分的的原則和和實例電源部分和和應(yīng)用部部分

33、結(jié)構(gòu)構(gòu)相同，參參數(shù)采用用模塊式式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品，可歸入同一注注冊單元元。例如：同一企業(yè)生生產(chǎn)采用用模塊式式結(jié)構(gòu)的的產(chǎn)品，分分別有二二參數(shù)、三三參數(shù)、四四參數(shù)的的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。（十四）同同一注冊冊單元中中典型產(chǎn)產(chǎn)品的確確定原則則和實例例同一注冊單單元中典典型檢測測產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)選功能能最多的的產(chǎn)品。舉例：同一企業(yè)生生產(chǎn)采用用模塊式式結(jié)構(gòu)的的產(chǎn)品，分分別有二二參數(shù)、三三四的應(yīng)四的作型進測三、審查關(guān)關(guān)注點（一）注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的編編制。該產(chǎn)品的安安全、性性能要求求有些參參數(shù)有行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，有些些參數(shù)沒沒有行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定，因因此建議議企業(yè)按按照本企企業(yè)產(chǎn)品品的特性性編寫注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)

34、品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)應(yīng)明確產(chǎn)產(chǎn)品的型型號、組組成結(jié)構(gòu)構(gòu)、是否否有商品品名等內(nèi)內(nèi)容，與與患者人人體直接接接觸的的電極的的材料。注冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符符合相關(guān)關(guān)的強制制性國家家標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)的規(guī)規(guī)定，并并按國家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局公布的的醫(yī)療療器械注注冊產(chǎn)品品標(biāo)準(zhǔn)編編寫規(guī)范范的要要求編制制。注冊冊產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)應(yīng)附編制制說明，包包括以下下內(nèi)容：1.該產(chǎn)品品與國內(nèi)內(nèi)外同類類產(chǎn)品在在安全性性和有效效性方面面的概述述；2.引用或或參照的的相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和資資料；3.符合國國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的情況說說明；4.產(chǎn)品概概述及主主要技術(shù)術(shù)條款的的說明；5.編制本本標(biāo)準(zhǔn)時時遇到的的問題；6.其

35、它需需要說明明的內(nèi)容容。品氣性符全要安用（三）產(chǎn)品品的主要要性能指指標(biāo)，包包括無創(chuàng)創(chuàng)血壓、心心電、腦腦電、血血氧飽和和度、體體溫等各各種監(jiān)護護參數(shù)的的監(jiān)護范范圍、精精度等要要求。（四）與患患者接觸觸的導(dǎo)聯(lián)聯(lián)電極的的要求。1.如果電電極是主主機廠自自己生產(chǎn)產(chǎn)的或無無有效醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證的的產(chǎn)品，產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中應(yīng)明明確電極極的要求求，并考考慮企業(yè)業(yè)是否對對產(chǎn)品中中與人體體接觸的的材料進進行過生生物安全全性的評評價；2.如果采采用專業(yè)業(yè)電極生生產(chǎn)商的的與本機機相適用用的產(chǎn)品品，應(yīng)注意意配用的的電極是是否已具具有醫(yī)療療器械注注冊證等等。（五）產(chǎn)品品的環(huán)境境試驗是是否執(zhí)行行了GBB/T11471

36、10的相相關(guān)要求求。（六）說明明書中對對產(chǎn)品使使用安全全的提示示是否明明確。特別是有關(guān)關(guān)配用電電極的要要求：1.對于重重復(fù)性使使用電極極的清洗洗、消毒毒方法、要要求； 2.可配用用的一次次性使用用電極的的要求；3.是否明明確了可可確保對對心臟除除顫器放放電和高高頻灼傷傷的防護護需要使使用的患患者電纜纜的規(guī)格格、型號號；4.禁忌癥癥、注意意事項以以及其他他警示、提提示的內(nèi)內(nèi)容。多參數(shù)患者者監(jiān)護設(shè)設(shè)備（第第二類）產(chǎn)品注冊技技術(shù)審查查指導(dǎo)原原則編制制說明一、指導(dǎo)原原則編寫寫的目的的 本指導(dǎo)原原則主要要用于指指導(dǎo)和規(guī)規(guī)范醫(yī)療療器械注注冊審查查人員對對注冊產(chǎn)產(chǎn)品的技技術(shù)審評評。本指導(dǎo)原則則旨在讓讓初次接接觸該類類產(chǎn)品的的注冊審審查人員員對產(chǎn)品品原理、結(jié)結(jié)構(gòu)、主主要性能能、預(yù)期期用途等等各個方方面有個個基本了了解，同同時讓技技術(shù)審查查人員在在產(chǎn)品注注冊技術(shù)術(shù)審評時時統(tǒng)一基基本的尺尺度，以以確保上上市產(chǎn)品品的安全全、有效效。二、指導(dǎo)原原則編寫寫的依據(jù)據(jù)本指導(dǎo)原則則編寫的的依據(jù)是是：醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法（局局令16號號）、醫(yī)醫(yī)療器械械臨床試試驗規(guī)定定（局局令5號號）、醫(yī)醫(yī)療