西藥藥劑員-藥事管理課件

1、藥學(xué)職業(yè)道德第一節(jié) 藥學(xué)職業(yè)道德基本原則一、藥學(xué)職業(yè)道德的概念（一）藥學(xué)職業(yè)道德準(zhǔn)則（二）藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范二、藥學(xué)職業(yè)道德基本原則以病人為中心（繼承性和時(shí)代性的統(tǒng)一）為人民防病治病提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的優(yōu)質(zhì)藥品和藥學(xué)服務(wù)（共同任務(wù)和基本特點(diǎn)）實(shí)行人道主義（根本宗旨）三、藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范1、遵守社會(huì)公德，這是每個(gè)公民所應(yīng)遵守的公共道德2、對工作、對事業(yè)極端負(fù)責(zé)，是道德規(guī)范的重要內(nèi)容3、對技術(shù)精益求精，也是藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的重要內(nèi)容之一4、團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為人民健康服務(wù)，首先規(guī)范的重要內(nèi)容5、慎言守密，是藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范對藥學(xué)人員在職業(yè)活動(dòng)中言行的特殊要求6、堅(jiān)持社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益并重，是藥學(xué)

2、職業(yè)道德規(guī)范的基本要求7、文明禮貌，是社會(huì)公德的重要內(nèi)容，是社會(huì)主義精神文明發(fā)展水平的表現(xiàn)，反映了社會(huì)的道德風(fēng)貌8、遵紀(jì)守法，廉潔奉公，是藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范的重要基本內(nèi)容第二節(jié) 職業(yè)守則一、藥學(xué)專業(yè)人員的職業(yè)道德準(zhǔn)則藥學(xué)技術(shù)人員與服務(wù)對象或病人之間的道德準(zhǔn)則1、敬業(yè)愛崗，盡職盡責(zé)2、關(guān)心病人，熱忱服務(wù)3、一視同仁，平等對待4、尊重人格，保護(hù)隱私5、尊重科學(xué)，精益求精6、語言親切，態(tài)度和藹7、不為名利，廉潔奉公 藥學(xué)技術(shù)人員之間的道德準(zhǔn)則相互尊重，平等相待團(tuán)結(jié)協(xié)作，緊密配合：互相關(guān)心，維護(hù)集體榮譽(yù)共同努力，發(fā)展藥學(xué)科學(xué)第二章 法律法規(guī)知識中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法1984年9

3、月第一部 現(xiàn)行的2001年12月1日起實(shí)施的它是我國第一部全面、綜合性的藥品管理法律。其制定、頒布標(biāo)志著我國藥品管理監(jiān)督進(jìn)入法制化的新階段。 一、 總 則 （一）立法宗旨（法第1條）加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理： 貫穿整部藥品管理法保證藥品質(zhì)量：核心問題維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 ：最根本的目的（依法嚴(yán)懲生產(chǎn)販賣假藥） 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的制度和手段許可證制度（3種許可證：藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)）質(zhì)量管理規(guī)范制度（五個(gè)G）藥品注冊制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測制度（ADR）藥品監(jiān)督執(zhí)法的行為規(guī)范法律責(zé)任追究制度（三）我國發(fā)展藥品的方針 （法第3條）發(fā)

4、展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥國家保護(hù)野生資源、鼓勵(lì)培養(yǎng)中藥材鼓勵(lì)創(chuàng)造新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益 （法第4條）中國1993年開始受理藥品專利中藥品種保護(hù)制度（近幾年小的研發(fā)公司的建立，是這一條的體現(xiàn)） 二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法共7條（第7-13條）實(shí)施條例共8條（第3-10條）（一） 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的 審批規(guī)定和程序 所在省FDA申請辦理藥品生產(chǎn)許可證 （法第7條） 無證不得生產(chǎn)藥品 申報(bào)審批程序（ 2條例第3條）分四步走 一步：申請籌建 （省FDA 30個(gè)工作日決定） 二步：申請?jiān)S可 （省FDA 30個(gè)工作日發(fā)證） 三步：辦營業(yè)執(zhí)照 （持證到工商局注冊） 四步：申請

5、GMP認(rèn)證 （省FDA） 有關(guān)藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)定 應(yīng)標(biāo)明：有效期、生產(chǎn)范圍 （法第7條）有效期：五年、提前六個(gè)月申請換發(fā) （條例第8條）繳銷：關(guān)閉、終止生產(chǎn)（條例第8條）變更事項(xiàng)：提前30日申請變更登記 （條例第4條）（二）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件人員硬件質(zhì)量保證體系軟件（三）實(shí)施GMP和其認(rèn)證認(rèn)證主體（條例第5條） SFDA（認(rèn)證中心）注射劑、 放射性藥品 生物制品 省FDA其他藥品 新開辦的、新建車間、新增劑型的（條例第6條）獲得生產(chǎn)批文30日內(nèi)需提出認(rèn)證申請SFDA（認(rèn)證中心）6個(gè)月內(nèi)組織認(rèn)證檢查員認(rèn)證（四）藥品生產(chǎn)應(yīng)遵守的規(guī)定生產(chǎn)依據(jù)和記錄： SFDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)和工藝生產(chǎn)，記錄保存至藥品

6、有效期后1年原、輔料要求：必須符合藥用要求 （法第11條）原料藥：必須有批準(zhǔn)文號 （條例第9條） 委托生產(chǎn) （條例第13條） 經(jīng)被授權(quán)省FDA批準(zhǔn)，可接受委托生產(chǎn) 受托資格：持有與受托藥品相適應(yīng)的 GMP證書禁止委托品種：疫苗、血液制品， SDA規(guī)定的其它藥品 重點(diǎn)提示藥品生產(chǎn)企業(yè)審批程序（分四步走）生產(chǎn)許可證有效期及作用（五年 無證不得生產(chǎn))受托生產(chǎn)藥品的審批機(jī)構(gòu)（省FDA）受托方要滿足的條件、不得委托生產(chǎn)的情況（條例13條）生產(chǎn)環(huán)節(jié)原料、輔料需要滿足的要求藥用購買的原料藥必需的要求 藥品批準(zhǔn)文號（一）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的審批規(guī)定 藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體 省級藥品監(jiān)督管理部門 (法第14條)

7、 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門（，法第14條） 即：設(shè)區(qū)的市級（市FDA）或 省級直接設(shè)置的縣級(縣FDA)（垂直管理） (條例第12條) GSP認(rèn)證及程序 （條例：第十三條第二款）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個(gè)月

8、內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 藥品管理法共7條（2228條）， 實(shí)施條例共8條（20-27條）。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)技術(shù)人員 的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非者不得直接從事藥劑技術(shù)工作（法第22條） 依法：衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生技術(shù)人員職稱及晉級暫行條例 資格認(rèn)定：考試、評定技術(shù)職稱 主任、副主任、主管藥師、藥師、藥劑士（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的規(guī)定 無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑 （法第23條）標(biāo)明有效期：五年

9、 （換發(fā)時(shí)間）變更許可事項(xiàng)：（條例第21條）部門繳銷：終止、關(guān)閉申報(bào)審批程序（條例第20條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)省級衛(wèi)生廳省級藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 申請?jiān)O(shè)立制劑室審查同意審批（30日） 發(fā)給有效期五年（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定義 根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑 （醫(yī)院制劑）市場沒有供應(yīng)的品種（法第25條）本單位使用! (質(zhì)檢合格、憑醫(yī)師處方)不得在市場銷售! 不得發(fā)布廣告!必須有批準(zhǔn)文號！ （省局審批）重點(diǎn)提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室、核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期醫(yī)療機(jī)構(gòu)間制劑調(diào)劑使用規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的銷售、廣告規(guī)定個(gè)人設(shè)

10、置的門診部、診所可以配備的藥品總結(jié)四類藥事組織間不同之處 第五章 藥品管理 藥品管理法共23條（29-51） 實(shí)施條例共16條（28-43條） 本章對藥品管理提出了具體的基本要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)、臨床使用的全過程。五、藥品管理（一）藥品注冊管理 （并在第六章藥品注冊管理）（二）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理規(guī)定 國家藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)定中檢所 藥品通用名：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱（三）國家藥品審批專家 （了解內(nèi)容）（五）藥品的國家檢驗(yàn)規(guī)定下列藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)須國家檢驗(yàn)： SFDA規(guī)定的生物制品（條例39條）首次在中國銷售的藥品（條例84條） 新藥的概念有什么不同？國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

11、條例第84條：首次國內(nèi)、外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種（六）特殊管理的藥品規(guī)定的（第9章）（七）中藥管理規(guī)定（第10章）（八）藥品管理制度的規(guī)定 中藥保護(hù)制度 處方與非處方藥分類管理制度 藥品儲(chǔ)備制度 （九）藥品管理有關(guān)規(guī)定沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材可任意購買A型題藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個(gè)人手中購進(jìn)的藥品有A.新藥B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.化學(xué)藥品D.未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文號管理的中藥飲片E.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材 下列情形之一的藥品 按假藥論處（法第48條）（共六條） 1. SFDA規(guī)定禁止使用的 2.須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或 須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)

12、即銷售的 3.變質(zhì)的 4.被污染的 5.使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的（不送檢 6.標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍（不檢劣藥：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 （法第49條）按劣藥論處的 （共6條）1.未標(biāo)明或更改有效期的2.不注明或更改生產(chǎn)批號的3.超過有效期的 （不送檢）4.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、 矯味劑 輔料的6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的假、劣藥的相關(guān)問題 藥品標(biāo)識不合法將導(dǎo)致藥品是假藥或劣藥： 藥品批準(zhǔn)文號不合法假藥； 生產(chǎn)批號、有效期不合法劣藥 （法86條） 藥品廣告不合法可能導(dǎo)致是假藥： 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

13、對于“標(biāo)明”的理解不同，將導(dǎo)致假藥的界定 出現(xiàn)差異六、藥品包裝的管理 七、藥品價(jià)格和廣告的管理 八、 藥 品 監(jiān) 督 藥品管理法共9條（64-72）實(shí)施條例共7條（56-62條）（一）藥品的監(jiān)督檢查 藥品監(jiān)督: 藥品監(jiān)督管理的行政主體， 依照法定職權(quán)，對行政相對方是否遵守法律、 法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的 監(jiān)督檢查活動(dòng)。 藥品監(jiān)督管理部門: 藥品監(jiān)督檢查的行政主體， 國家食品藥品監(jiān)督管理局、 省級食品藥品監(jiān)督管理局， 市級、縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 藥品監(jiān)督管理行政相對方：申報(bào)藥品注冊的 藥品研制單位，藥品生產(chǎn)企業(yè)和個(gè)人， 藥品經(jīng)營企業(yè)和個(gè)人，使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 和有關(guān)人員。 藥品監(jiān)督檢

14、查的對象和內(nèi)容 向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，經(jīng)其審批的藥品研制的事項(xiàng)、藥品生產(chǎn)的事項(xiàng)、 藥品經(jīng)營的事項(xiàng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；對GMP、GSP認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 （法68條）(二)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn) 抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi) (法第61條) 其結(jié)果是國家藥品質(zhì)量公告的依據(jù) 被抽者不得拒絕 否則停止銷售 （條例57條）補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目： 摻雜、摻假嫌疑藥品（條例58條）復(fù)驗(yàn)：（條例59條）（三）行政強(qiáng)制措施 (P67)定義：不帶有懲罰性的即時(shí)強(qiáng)制手段條件：有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品 （法65條）措施：查封、扣押。（法65條）立案決定： 不需檢驗(yàn)

15、（自采取行政強(qiáng)制措施之日7日內(nèi)） 需檢驗(yàn) （自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日15日內(nèi)） （條例第60條）需暫停銷售和使用： SFDA或省FDA決定。（條例第60條）（四）對藥品監(jiān)督管理的 禁止性規(guī)定禁止藥品地方保護(hù)主義和并公平競爭藥品監(jiān)督管理部門及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng) 第九章“法律責(zé)任”。藥品管理法共29條（73條101條），實(shí)施條例共20條（第63-82條），是藥品管理法的法律責(zé)任的規(guī)定。 九、法律責(zé)任（一）法律責(zé)任1法律責(zé)任的含義 法律責(zé)任是指人們對自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。法律責(zé)任的構(gòu)成 法律責(zé)任的前提是人們的違法行為，法律責(zé)任是基于一定的違法行為而產(chǎn)生的。 法律

16、責(zé)任的內(nèi)容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律負(fù)擔(dān)、強(qiáng)制性法律義務(wù)、法律不予承認(rèn)或撤銷等等。 2法律責(zé)任的分類刑事責(zé)任：是指行為人因其犯罪行為必須承擔(dān)的一種刑事懲罰性的責(zé)任。民事責(zé)任：是由于違反民法、違約或者由于民法規(guī)定所應(yīng)承擔(dān)的一類法律責(zé)任。行政責(zé)任：是指因違反行政法而承擔(dān)的法律責(zé)任，包括具有行政懲罰性的法律責(zé)任。3法律制裁 法律制裁：是指由特定的國家機(jī)關(guān)對違法者因其所應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任而實(shí)施的懲罰性措施。4行政處罰 （1）概念：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為。（2）種類 警告； 罰款； 沒收違法所得、沒收非法

17、財(cái)物； 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)； 暫扣或者吊銷許可證； 行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。 （3）行政處罰的原則 處罰法定原則 ；行政處罰遵循公開、公正原則 ；實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合。 5行政處分 國家行政法律規(guī)范規(guī)定的責(zé)任形式 內(nèi)部責(zé)任形式 （二）違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任1 違反有關(guān)藥品許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任違法行為及（相對方）行政處罰其他處理法律法規(guī)條款沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)） 從沒有許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的 依

18、法予以取締1.沒收藥品、沒收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。責(zé)令改正1.沒收購進(jìn)藥品及違法所得2.罰款：購進(jìn)藥品貨值金額2-5倍。3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。 構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。 藥品管理法第73條 藥品管理法第80條第34條實(shí)施條例第66條 違法行為及（相對方） 行政處罰 其他處理 法律、法規(guī)條款 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者 1.沒收違法所得2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬元罰金。3.情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證，或者藥品批準(zhǔn)證明文件。 1.吊銷許可證，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

19、。2.罰款1-3萬元 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 5年內(nèi)不受理申請藥品管理法第82條藥品管理法第83條違法行為及（相對方） 行政處罰 其他處理 法律、法規(guī)條款 未經(jīng)批準(zhǔn)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超經(jīng)營范圍銷售 個(gè)人設(shè)置門診部、診所供藥超范圍品種未依法辦理許可證變更仍繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的 依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰 依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰實(shí)施條例第65條 實(shí)施條例第67條 實(shí)施條例第74條 2 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 違法行為 行政處罰 其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.沒收假藥和違法所得2.并處罰款

20、：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 藥品管理法第74條 違法行為 行政處罰 其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款 生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 1.沒收劣藥和違法所得2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 藥品管理法第7條 違法行為 行政處罰 其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情節(jié)嚴(yán)重的企事業(yè)為假藥劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件 1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

21、2.對生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材予以沒收。 1.沒收違法收入2.并處罰款：違法收入的0.5-3倍 藥品管理法第7條 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 違法行為 行政處罰 其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款 擅自委托或接受生產(chǎn)藥品的 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的 生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制不符合省藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 依照藥品管理法第74條處罰 依照藥品管理法第74條、第75條處罰依照藥品管理法第75條處罰 實(shí)施條例第64條 實(shí)施條例第68條 實(shí)施條例第71條違法行為 行政處罰 法律、法規(guī)條款 1以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的； 2生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、

22、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的； 3生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的； 4生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的； 5生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的； 6拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。 在藥品管理法及其實(shí)施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰 實(shí)施條例第79條 違法行為 行政處罰 其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款 有充分依據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的 沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得 免除其他行政處罰 實(shí)施條例 第81條 3 違反藥品管理法其他有關(guān)規(guī)定應(yīng) 承擔(dān)的法律責(zé)任 違法行為及

23、（相對方）行政處罰其他法律責(zé)任 法律法規(guī)條款未按照GMP、GSP、GLP、GCP實(shí)施（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)）擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 沒有向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案（藥品進(jìn)口者）給予警告，逾期不改正的1.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。2.罰款：0.5-2萬元3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證4.取消臨床試驗(yàn)資格 警 告限期改正逾期不改正者撤消進(jìn)口藥品注冊證 藥品管理法第79條實(shí)施條例第63條、第69條 藥品管理法第81條 違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責(zé)任 法律法規(guī)條款在市場銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.購銷記錄不真實(shí)或者不完整2.沒有依法

24、銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材（藥品經(jīng)營企業(yè)） 1.沒收制劑、沒收違法所得2.罰款：制劑貨值金額1-3倍 1.警告2.情節(jié)嚴(yán)重者吊銷藥品經(jīng)營許可證 藥品管理法第84條 藥品管理法第85條 違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責(zé)任 法律法規(guī)條款除已構(gòu)成假劣藥論處以外藥品標(biāo)識違反規(guī)定（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)） 1.向使用其藥品的機(jī)構(gòu)人員行賄（相對方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及個(gè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人）2.藥品購銷活動(dòng)中受賄 警 告情節(jié)嚴(yán)重的撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文件 1.沒收違法所得2.罰款1-20萬元3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證及營業(yè)執(zhí)照1.沒收違法所得2.吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任給予

25、行政處分 藥品管理法第86條實(shí)施條例第73條 藥品管理法第90條、第91條 違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責(zé)任 法律法規(guī)條款藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè) 給藥品使用者造成損害的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)） 報(bào)送虛假藥品資料和樣品的 按廣告法規(guī)定處罰并撤消廣告批準(zhǔn)文號；一年內(nèi)不受理申請警告。情節(jié)嚴(yán)重的3年內(nèi)不受理該申報(bào)者該品種臨床申報(bào) 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 賠償責(zé)任藥品管理法第92條，實(shí)施條例第76條 藥品管理法第93條 實(shí)施條例第70條違法行為及（相對方）行政處罰其他法律責(zé)任 法律法規(guī)條款違反藥品價(jià)格管理規(guī)定未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級藥監(jiān)部門備案的 依照價(jià)

26、格法處罰停止該藥品在發(fā)布地廣告活動(dòng) 實(shí)施條例第75條實(shí)施條例第77條 4 行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 違法行為 行政責(zé)任 其他法律責(zé)任 法律、法規(guī)條款 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)€人指（對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人，以下各條同） 藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP、GSP認(rèn)證證書、許可證、進(jìn)口藥品注冊證、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號等 1.警告2.沒收違法所得3.罰款：單位3-5萬元，個(gè)人3萬元以下4.降級、撤職、開除的行政處分5.賠償責(zé)任 1.責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷批準(zhǔn)文號2.行政處分 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任情節(jié)嚴(yán)重的撤銷檢驗(yàn)資格 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 藥品管理法

27、第86條第87條 藥品管理法第94條 違法行為 行政責(zé)任 其他法律責(zé)任 法律、法規(guī)條款 藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收費(fèi) 1.責(zé)令改正2.沒收違法所得3.行政處分 1.責(zé)令退還2.行政處分3.對情節(jié)嚴(yán)重的藥檢所撤銷其檢驗(yàn)資格 藥品管理法第95條藥品管理法第96條 違法行為 行政責(zé)任 其他法律責(zé)任 法律、法規(guī)條款 與企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥劣藥有關(guān)的有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門人員 下級藥品監(jiān)督部門逾期不改正其行政違法行為 行政處分改變或撤銷其違法行政行為 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任 藥品管理法第97條 藥品管理法第98條 違法行為 行政責(zé)任 其

28、他法律責(zé)任 法律、法規(guī)條款 濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員 不履行藥品廣告審查職責(zé)造成虛假廣告等 泄露未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過失工作人員 行政處分行政處分依法承擔(dān)賠償費(fèi)用行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究責(zé)任構(gòu)成犯罪的依法追究責(zé)任藥品管理法第99條藥品管理法第92條實(shí)施條例第92條齊二藥處罰省食品藥品監(jiān)管局向“齊二藥”送達(dá)了行政處罰事先告知書和聽證告知書，對該企業(yè)進(jìn)行如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號。收回GMP認(rèn)證證書。 企 業(yè) 罰

29、省食品藥品監(jiān)管局已向“齊二藥”送達(dá)了行政處罰事先告知書 聽證告知書，擬對該企業(yè)進(jìn)行如下處罰：沒收查封扣押的假藥；沒收其違法所得238萬元，并處貨值金額5倍罰款1682萬元，罰沒款合計(jì)1920萬元；吊銷其藥品生產(chǎn)許可證，撤銷其129個(gè)藥品批準(zhǔn)文號。收回GMP認(rèn)證證書。 政府有關(guān)人員給予黑龍江省藥監(jiān)局副局長陳淑蘭行政警告處分，齊齊哈爾市副市長任仕杰行政警告處分，齊齊哈爾市藥監(jiān)局局長曹永文行政記大過處分，齊齊哈爾市藥監(jiān)局副局長荀福波和安監(jiān)科科長姜洪濤行政撤職處分，齊齊哈爾市黑龍集團(tuán)董事長張衛(wèi)東行政記大過處分，黑龍集團(tuán)總經(jīng)理王洪基行政撤職處分；給予江蘇省泰興市工商局局長劉存?zhèn)餍姓洿筮^處分，泰興市工商

30、局城北分局局長葉瑞先行政撤職處分，泰興市工商局工作人員葉劍平開除公職處分，泰興市工商局工作人員余建平行政記大過處分。 2006年10月16日的具體處罰國家藥監(jiān)部門上月中旬宣布，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑藥品GMP證書；三、由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準(zhǔn)文號，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；四、對安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。藥監(jiān)部門有

31、關(guān)人員處罰安徽省阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長張國棟負(fù)責(zé)市局食品藥品監(jiān)管全面工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局副局長尚文學(xué)分管藥品安全監(jiān)管工作，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管科科長寧宇南，對企業(yè)日常監(jiān)管不到位，對“欣弗”不良事件的發(fā)生負(fù)有監(jiān)管不到位的直接責(zé)任，給予行政記大過處分。 公司有關(guān)人員的處罰安徽省方面還對相關(guān)責(zé)任人作出如下處理：鑒于安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽、常務(wù)副總經(jīng)理周倉、副總經(jīng)理潘衛(wèi)、企業(yè)二車間主任袁海泉、企業(yè)質(zhì)量保證部部長崔同欣對“欣弗”不良事件負(fù)有

32、主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任，給予撤銷職務(wù)處分。企業(yè)法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，給予記大過處分。企業(yè)生產(chǎn)管理部部長劉勁松、企業(yè)二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍，對“欣弗”不良事件負(fù)有責(zé)任，給予記大過處分。 二、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例2002年9月15日實(shí)施三、藥品管理規(guī)范（一）發(fā)展概況 1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司和中國藥材公司分別制定藥品生產(chǎn)管理規(guī)范和中成藥生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法我國制藥工業(yè)組織制定的GMP，我國最早的GMP。 1988年，衛(wèi)生部頒布我國第一部法定GMP； 1992年，衛(wèi)生部修訂頒布了GMP； 1998年，國家藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布GMP，即現(xiàn)行G

33、MP。內(nèi)容1、機(jī)構(gòu)與人員2、文件與驗(yàn)證3、廠房、設(shè)施與設(shè)備4、生產(chǎn)過程管理5、產(chǎn)品售后管理GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范20007年7月1日發(fā)布第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的分類管理（一）處方藥和非處方藥分類管理1917年1938年1944年 1989年1983年 英國國防條例：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購可卡因美國規(guī)定磺胺藥、其他危險(xiǎn)藥如麻醉藥品由藥師指導(dǎo)使用食品藥品和化妝品法明確處方藥與非處方藥的區(qū)別英國實(shí)行非處方藥審批 一、藥品分類管理概況英國危險(xiǎn)藥品法確認(rèn)憑醫(yī)師處方購藥的規(guī)定1920年1951年美國處方藥修正案 規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn)WHO推薦藥品分類管理制度（一）處方藥和非處方

34、藥分類管理的形成1935年藥學(xué)家們發(fā)現(xiàn)磺胺的抗菌作用，各種磺胺片劑、膠囊相繼問世。1937年美國一家制藥公司的主任藥師瓦特金斯為使小兒服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑-即磺胺醑劑（含有糧和揮發(fā)油或含主要藥物的酒精溶液的制劑，簡稱醑），未做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（當(dāng)時(shí)美國法律是允許的）。1938年磺胺醑劑造成107人中毒死亡。后來動(dòng)物試驗(yàn)證明磺胺本身并無毒性，而造成中毒死亡的是工業(yè)用的二甘醇。美國聯(lián)邦法院以在醑劑中用二甘醇代替酒精，摻假及貼假標(biāo)簽為由，對該制藥公司罰款1688美元，主任藥劑師瓦特金斯也在內(nèi)疚和絕望中自殺。這就是在美國當(dāng)時(shí)震動(dòng)較大的“磺胺制劑”事件。一、藥品分類管理

35、概況（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用保證人們用藥安全有效提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)提高藥品監(jiān)管水平促進(jìn)新藥開發(fā)意義和作用 一、藥品分類管理概況 確立處方藥與非處方藥分類管理制度；規(guī)定處方藥分為甲類和乙類；處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定行政規(guī)章藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例（三）我國處方藥和非處方藥分類管理的制度1、麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴的藥品。2、國家批準(zhǔn)的新藥3、使用時(shí)有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī)藥工作人員指導(dǎo)的藥品。處方藥的特點(diǎn)1、適應(yīng)證病人能自行判斷并準(zhǔn)確選擇2、安全性

36、高3、診療效果確切且可察覺4、在正常條件下儲(chǔ)存時(shí)藥品質(zhì)量穩(wěn)定5、說明書詳盡并易于理解6、使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)與監(jiān)控非處方藥的特點(diǎn)二、處方藥管理1.“特藥”麻、精、毒、放4.興奮劑類5.注射劑7.抗病毒藥9.含麻醉藥品的復(fù)方口服液2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗6.精神障礙治療藥8.腫瘤治療藥10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素（一）處方藥的種類11.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形 二、處方藥管理零售企業(yè)不得經(jīng)營：麻醉藥品 第一類精神藥品 放射性藥品 終止妊娠藥品蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外）疫苗 藥品類易制毒化學(xué)品法律規(guī)定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品二、處方藥管理（三）處方藥

37、的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告管理 1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理須取得生產(chǎn)/經(jīng)營許可證及GMP/GSP證書須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”經(jīng)營企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。 二、處方藥管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營、銷售和使用、廣告的管理2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用： 根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.廣告管理： 在衛(wèi)生部和SFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。 不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。 三、非處方藥管理OTC目錄的遴選與公布 SFDA組織遴選、公布

38、OTC目錄 遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便OTC目錄的調(diào)整 SFDA藥品評價(jià)中心監(jiān)測OTC,根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，SFDA公布調(diào)整結(jié)果（一）非處方藥目錄的制定和調(diào)整 三、非處方藥管理轉(zhuǎn)換程序藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報(bào)資料提交SFDA藥品評價(jià)中心藥品評價(jià)中心進(jìn)行技術(shù)審評SFDA審核公布（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定不得轉(zhuǎn)換的情況監(jiān)測期內(nèi)的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費(fèi)者不便自我使用的劑型；需專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它

39、不符合非處方藥要求的藥品 三、非處方藥管理 （三）非處方藥的分類根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學(xué)藥、中成藥均分為7個(gè)治療類別OTC甲類OTC乙類表2-2 非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù)表2-3 非處方藥中的中成藥品種數(shù)三、非處方藥管理 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 1.非處方藥的注冊 申請的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請表中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊申請 詳見第六章藥品注冊管理 三、非處方藥管理2.生產(chǎn)管理 須取得生產(chǎn)許可證、GMP證書須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書上醒目地印制相應(yīng)的警示語或忠告語

40、：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用” （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 三、非處方藥管理3.非處方藥專用標(biāo)識、標(biāo)簽和說明書的管理包裝上必須印有SFDA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識專有標(biāo)識位置：標(biāo)簽、說明書和每個(gè)銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角標(biāo)簽、說明書的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用說明書應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱OTC甲類OTC乙類 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理 三、非處方藥管理4.經(jīng)營管理： 批發(fā)：必須取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書。 零售：甲類非處方藥必須取得藥品經(jīng)營許可證

41、、GSP認(rèn)證證書。 乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。5.使用管理： 消費(fèi)者可自主選購，必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用； 甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購買使用； 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用OTC。 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理三、非處方藥管理僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無需經(jīng)過審查批準(zhǔn)。宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請廣告批準(zhǔn)文號 詳見第十章藥品信息管理（五）OTC廣告的管理包裝、標(biāo)簽、說明書管理 OTC是英文Over The Counter的縮寫，在醫(yī)藥行業(yè) 術(shù)語 中特指非處方藥 OTC是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)

42、人員的指導(dǎo)下就能安全使用的藥品 依據(jù)安全性分甲乙兩類乙類安全性更高，可在藥店以外超市銷售廣告管理OTC:審批后可在大眾媒體發(fā)布；Rx.：審批后只能在專業(yè)雜志發(fā)布。Section3 dispensing and prescription administration 第三節(jié) 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理一、調(diào)劑工作概述 調(diào) 劑（一）調(diào) 劑的概念調(diào)劑（dispensing） 又稱處方調(diào)配，包括收方、審查處方、調(diào)配藥劑或取出藥品、核對處方與藥劑、將藥劑發(fā)給病人（或病區(qū)醫(yī)護(hù)人員）、交代和答復(fù)詢問的全過程。 一、調(diào)劑工作概述調(diào)劑工作的地位 （一）調(diào) 劑的概念是醫(yī)院藥劑科常規(guī)業(yè)務(wù)工作之一；是藥劑科直接為病人服務(wù)的窗

43、口；是藥師與醫(yī)生、護(hù)士聯(lián)系溝通的重要途徑。（二）調(diào)劑的流程和步驟醫(yī) 生（處方）藥 師病 人處方設(shè)計(jì)接受處方檢查處方計(jì)算藥價(jià)（交藥費(fèi)）裝 藥 袋調(diào)配藥劑核對檢查發(fā) 藥指導(dǎo)用藥正確處方正確調(diào)劑正確使用藥 師調(diào)劑的流程示意圖一、調(diào)劑工作概述 審方收方調(diào)配 核對發(fā)藥三、藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)減少藥品差錯(cuò)的發(fā)生；降低與藥品活動(dòng)有關(guān)的全部費(fèi)用；更為有效地使用藥學(xué)和護(hù)理人員，使他們有更多的時(shí)間去照顧病人；促進(jìn)全面的藥品控制和用藥監(jiān)督；病人服用藥品更準(zhǔn)確；消除藥品用量不足問題或減少到最低程度藥師可更好地控制藥房工作負(fù)荷和藥房人員工作時(shí)間表；減少在病房貯存藥品的規(guī)模；更適用于計(jì)算機(jī)化和自動(dòng)化。（三）藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)單位劑量調(diào)配系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)四、處方管理 處方（ Prescription ）