藥品GMP檢查指南

1、文檔編碼 : CH7G5Y9E2I4 HC1C9U10Z9C6 ZH2M2S7A5H5藥品 GMP檢查指南中 藥 飲 片目目錄錄1 中藥飲片一、機構與人員 43 二、廠房與設施 45 三、設備 48 四、物料 50 五、衛(wèi)生 55 六、驗證 56 七、文件 58 八、生產(chǎn)治理 58 九、質(zhì)量治理 63 十、產(chǎn)品銷售與收回 66 十一、投訴與不良反應報告 67 十二、自檢 67 中藥飲片 43一、機構與人員*0301 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理機構,明確各級機構和人員的職責； 1檢查企業(yè)的組織機構圖； 1.1 組織機構圖中是否表達企業(yè)各部門的設置、隸屬關系、職責范疇及各部門之間的

2、關系,其中生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門是否分別獨立設置； 1.2 組織機構圖中是否表達質(zhì)量治理部門受企業(yè)負責人直接領導； 1.3 組織機構圖中是否明確各部門名稱及部門負責人； 1.4 質(zhì)量保證體系中的全部質(zhì)量活動是否都能落實到部門和崗位； 1.5 組織機構的設置是否包括了在建制的職能部門和非在建制的質(zhì)量活動組織和網(wǎng)絡； 2檢查崗位職責； 2.1 是否制定了各級領導的崗位職責； 2.2 是否制定了各部門及負責人的職責,特別是質(zhì)量治理部門是否有獨立的權限,并能對生產(chǎn)等部門執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范進行監(jiān)督和制約； 2.3 是否制定了各崗位的崗位職責； 3崗位職責的制定是否能表達 GMP的全部規(guī)定,權力、責任明

3、確,且無交叉,無空白；0302 是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應的治理人員和技術人員,并具有相應的專業(yè)學問 1檢查生產(chǎn)質(zhì)量治理人員及技術人員一覽表,是否配備了與本企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證規(guī)定生產(chǎn)范疇相適應的治理人員和技術人員； 2是否配備了確定數(shù)量的具有相應專業(yè)學問及實踐體會的治理人員和技術人員；0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量治理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有中藥專業(yè)學問檢查主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷 檢查其畢業(yè)證書原件 ,或具有中級以上技術職稱 檢查資格證書原件 ；0501 生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負責人是否具有中醫(yī)藥大專以上學歷,并具有 3年以上實際工作體會；檢查

4、生產(chǎn)和質(zhì)量治理部門負責人是否具有中藥學大專以上學歷 檢查其畢業(yè)證書原44中藥飲片件 ,并檢查是否具有3 年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實踐工作體會；或檢查是否具有中藥學中專以上學歷 檢查其畢業(yè)證書原件 ,并檢查是否具有 5 年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實踐工作體會；*0502 生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門負責人是否相互兼任 1檢查企業(yè)生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門負責人的任命書； 2檢查組織機構圖中是否標明生產(chǎn)治理和質(zhì)量治理部門負責人,并未相互兼任； 3現(xiàn)場檢查實際情形是否與組織機構圖相符；0601 從事藥材炮制操作人員是否具有中藥炮制專業(yè)學問和實際操作技能； 1檢查中藥炮制專業(yè)技術崗位培訓的內(nèi)容,是否包

5、括與本崗位生產(chǎn)操作有關的產(chǎn)品工藝操作技術、設備操作技術以及與其相關的技術學問等； 2檢查生產(chǎn)操作人員的個人培訓檔案,是否有經(jīng)中藥炮制專業(yè)技術培訓考核合格上崗的記錄；0604 從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論學問,是否把握相關質(zhì)量標準和實際檢驗操作技能,并具有體會鑒別才能； 1檢查中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢驗人員上崗前的相應專業(yè)培訓情形；相應的專業(yè)包括藥用植物學、中藥鑒定學、中草藥植物化學、中藥制劑學、分析化學、中藥炮制學、微生物學等學科的理論訓練及實際檢驗操作； 2與本企業(yè)生產(chǎn)品種有關的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程； 3檢查質(zhì)量檢驗人員經(jīng)考核合格上崗的記錄；0605 從事毒性藥材等

6、有特別要求的生產(chǎn)操作人員,是否具有相關專業(yè)學問和實際操作技能,并熟知相關的勞動愛惜要求； 1檢查崗位生產(chǎn)操作人員是否進行毒性藥材 含按麻醉藥品治理的藥材 等相關知識培訓； 2是否進行崗位操作規(guī)程及工藝技術的培訓,是否進行有關防毒、防污染等勞動愛惜學問的培訓； 3檢查個人培訓檔案,是否經(jīng)考核合格上崗； 4現(xiàn)場考核操作人員是否把握相關的專業(yè)學問和操作技能；0606 從事倉庫保管、養(yǎng)護人員是否把握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護的學問與技能； 1檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員上崗前是否經(jīng)相關學問的培訓；相關學問的培中藥飲片 45訓是指：中藥材、中藥飲片的鑒別、性能、貯存要求、養(yǎng)護學問和技能、庫房治理等內(nèi)容；2

7、檢查中藥材、中藥飲片倉庫人員的個人培訓檔案,是否經(jīng)考核合格上崗；3現(xiàn)場考核倉庫人員是否把握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護的學問與技能；4檢查倉庫現(xiàn)場,中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護是否符合要求；0701 從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按本規(guī)范要求進行培訓和考核； 1檢查培訓治理部門是否承擔了對企業(yè)的全體人員進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范培訓的職責； 1.1 是否制訂了企業(yè)的各類培訓方案,內(nèi)容是否詳細、詳細； 1.2 是否按不同層次的培訓對象分別制訂培訓方案； 1.3 是否按不同部門分別制訂培訓方案； 2檢查培訓教材,內(nèi)容是否全面,培訓方式是否表達了理論與實踐相結合的方法； 3檢查培訓治理是否按規(guī)定實施；

8、4檢查企業(yè)全體人員是否均建立了個人培訓檔案,個人培訓記錄是否完整、真實,未經(jīng)該崗位培訓的人員是否不得上崗； 5是否建立了培訓考核制度； 5.1 每次培訓后是否均進行了考核,是否有考核記錄或考核試卷； 5.2 考核不合格者是否進行了追蹤培訓及考核； 6是否建立了培訓成效的評判制度,以便日后鞏固或改進；二、廠房與設施0801 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否潔凈,廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥λ幤飞a(chǎn)造成污染,生產(chǎn)、行政和幫忙區(qū)總體布局是否合理； 1檢查企業(yè)總平面圖,是否標明周邊情形,四周是否有污染源； 2檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)總布局圖； 2.1 生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)與幫忙區(qū)布局是否合理； 2.2 廠區(qū)人流、物流是否

9、合理； 2.3 檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料； 2.4 檢查是否有露土地面,是否有相應的綠化面積； 2.5 鍋爐房、危險品庫等位置是否適當；2.6 廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放,生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放；是否有垃圾處理設施,位置是否適當；46中藥飲片0901 廠房設施是否按工藝流程合理布局,并設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間 1檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場,各功能間的設置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求； 2是否依據(jù)不同的飲片生產(chǎn)工藝,設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間及幫忙間；0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否

10、相互妨礙； 1檢查不同功能間的設置,其生產(chǎn)操作是否相互阻礙； 2生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道；1001 廠房是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施； 1檢查設施是否符合相應的文件規(guī)定； 2檢查凈選后工序的廠房,是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施； 3檢查現(xiàn)場,設施是否有效；1104 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整,不易產(chǎn)生脫落物,不易滋生霉菌； 1檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關材料材質(zhì) 2檢查現(xiàn)場是否符合規(guī)定；1105 凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺,工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物； 1檢查凈選藥材的工作臺是否設在廠房內(nèi)； 2檢查工作臺表面是否平整,所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物

11、；1201 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠,明白企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模,其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能中意生產(chǎn)規(guī)模的要求；1202 中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應檢查蒸、炒、炙、煅等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應,如廠房是否擁擠,是否便于生產(chǎn)、設備清洗與修理等操作,便于物料進出及存放,是否能防止差錯和交叉污染；1204 儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間中藥飲片 471檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應； 2檢查儲存區(qū)內(nèi)物料、中間產(chǎn)品及成品,是否能有序存放；1205 儲存區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待驗晶的存放是否有能防止差錯和交叉污染的措施；

12、檢查是否依據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放,井有明顯的狀態(tài)標志；1604 直接入藥 包括口服、用于非創(chuàng)面的 中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗是否能密閉,有良好的通風、除塵等設施,人員、物料進出及生產(chǎn)操作是否參照潔凈區(qū)治理； 1檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉； 2檢查是否有良好的通風、除塵等設施； 3檢查廠房布局中是否設置了人員、物料凈化間,以及是否配備了相應的凈化設施； 4是否有文件明確規(guī)定了人員和物料的凈化程序； 5生產(chǎn)操作是否參照潔凈區(qū)治理；2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施； 1檢查中藥材凈制、切制、炮炙等操作間,是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施； 2現(xiàn)場檢查,實際生產(chǎn)操作時設施是否有效；2304 選擇、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施； 1檢查中藥材的選擇、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風設施,排風設施是否能防