制度(醫(yī)療器械管理制度)

1、PAGE PAGE 69文件名稱質量管理方方針和管管理目標標起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為明確本企業(yè)經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，特制定本制度。依據(jù)：根據(jù)國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經營許可證管理辦法的規(guī)定并結合公司的實際情況。范圍：適用用于醫(yī)療療器械的的經營、管管理。四、正文：（一）、質質量方針針： 1、 質量量方針和和管理目目標是公公司領導導組織及及內部職職能部門門領導全全體員工工為確保保公司醫(yī)醫(yī)療器械械在進、存存、銷各各環(huán)節(jié)中中的質量量要求及及管理措措施的實實施。 2、 質質量方針

2、針、目標標管理的的程序可可采用策策劃、執(zhí)執(zhí)行、檢檢查、改改進這四四個階段段。 33、 質質量方針針、目標標管理由由公司總總經理提提出，企企業(yè)質量量領導小小組審核核和組織織實施并并應形成成書面文文件。質質量管理理部門配配合進行行監(jiān)督檢檢查和考考核。 4、 公公司的質質量方針針為“質量量是企業(yè)業(yè)的生命命線誠信是是企業(yè)發(fā)發(fā)展的基基石”。 （二）管理目標1、確保企企業(yè)經營營行為的的規(guī)范、合合法2、所經營營產品的的醫(yī)療器器械質量量安全有有效 3使公司質質量管理理體系，有效運運行及持持續(xù)改進進提高 4使公司司的質量量信譽及及經濟效效益不斷斷提高。文件名稱醫(yī)療器械各各級質量量責任起草人審核人批準人起草日期審

3、核日期批準日期一、目的：為加強強本公司司經營各各環(huán)節(jié)的的質量管管理，明明確規(guī)定定各崗位位質量職職責，確確保所經經營產品品質量，特特制定本本制度。二、適用范范圍：適適用于本本公司醫(yī)醫(yī)療器械械經營質質量管理理各環(huán)節(jié)節(jié)的質量量責任。三、職責：有關部門質質量管理理職責(一)質量量領導小小組的質質量管理理職責1. 組織織并監(jiān)督督企業(yè)實實施醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證管理理辦法等等法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章；2. 建立立健全企企業(yè)的質質量管理理體系，并并維護其其管理體體系的有有效運行行；3. 組織織并監(jiān)督督實施企企業(yè)質量量方針目目標；4. 負責責企業(yè)質質量管理理機構的的設置

4、，確確保企業(yè)業(yè)質量管管理人員員有效行行使職權權；5. 審定定企業(yè)質質量管理理體系文文件；6. 研究究和確定定企業(yè)質質量管理理工作的的重大問問題；7. 確定定企業(yè)質質量獎懲懲措施。（二）質管管部的質質量管理理職責1. 堅持持“質量第第一”的原則則，貫徹徹執(zhí)行有有關醫(yī)療療器械質質量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章；2. 起草草企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理制度度，并指指導、督督促制度度的執(zhí)行行；3. 負責責首營企企業(yè)和首首次經營營產品的的質量審審核；4. 負責責建立企企業(yè)所經經營醫(yī)療療器械產產品的品品種資料料檔案；5. 負責責醫(yī)療器器械入庫庫檢查驗驗收的管管理，指指導和監(jiān)監(jiān)督醫(yī)療療器械保保管、養(yǎng)養(yǎng)護

5、和運運輸中的的質量工工作；6. 對醫(yī)醫(yī)療器械械質量行行使質量量裁決權權，負責責質量不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的審核核，對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理過程實實施監(jiān)督督； 7. 協(xié)助助開展對對企業(yè)職職工醫(yī)療療器械質質量管理理方面的的教育或或培訓； 8. 收集集由本企企業(yè)售出出醫(yī)療器器械產品品的不良良事件情情況，并并按規(guī)定定進行醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件的報報告；9. 其他他與質量量管理相相關的工工作。（三）倉儲儲部質量量管理職職責1. 對購購進醫(yī)療療器械按按照相關關制度，依依據(jù)驗收收入庫憑憑證辦理理入庫手手續(xù)；2. 對經經檢查驗驗收同意意入庫的的醫(yī)療器器械按其其儲存要要求及醫(yī)醫(yī)療器械械性質，實實行專庫庫、分

6、類類存放；3. 對在在庫醫(yī)療療器械實實行色標標管理；4. 做好好倉庫溫溫、濕度度的監(jiān)測測記錄工工作；5. 做好好醫(yī)療器器械儲存存期間的的效期管管理工作作；6. 醫(yī)療療器械出出庫應遵遵循“先產先先出、近近期先出出和按批批號發(fā)貨貨”的原則則；7. 醫(yī)療療器械出出庫必須須按照規(guī)規(guī)定進行行復核和和質量檢檢查； 8. 醫(yī)療療器械出出庫應做做好能夠夠保證快快速、準準確地進進行質量量跟蹤的的出庫復復核記錄錄；9. 醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)貨運輸輸時，應應針對運運送醫(yī)療療器械的的包裝條條件、醫(yī)醫(yī)療器械械性質及及道路情情況，采采取相應應措施，防防止醫(yī)療療器械的的破損和和混淆10. 不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械應存放放于不合合格品

7、區(qū)區(qū)，并有有明顯標標志；11. 將將質量技技術措施施與安全全技術措措施緊密密結合，經經常檢查查各類經經營、倉倉儲、養(yǎng)養(yǎng) 護、檢檢查驗收收用設施施設備的的安全狀狀況，確確保其正正常運行行。（四）財務務部的質質量管理理職責1. 樹立立“質量第第一”的思想想，正確確處理本本職業(yè)務務工作與與質量管管理的關關系，積積極促進進公司質質量體系系的良好好運行，貫貫徹落實實公司下下達的相相關質量量計劃；2. 應運運用價值值工程，開開展質量量成本管管理，對對財務預預算中的的質量措措施專款款專用負負責，加加強質量量報損的的控制；3. 負責責依據(jù)經經驗收員員簽章的的驗收入入庫憑證證支付貨貨款；4. 負責責對銷售售出的

8、醫(yī)醫(yī)療器械械開具合合法票據(jù)據(jù)與貨款款回收。（五）辦公公室質量量職責1、按醫(yī)療療器械質質量管理理的要求求，配備備相應的的質量管管理人員員，開展展培訓和和繼續(xù)教教育，落落實安全全防火和和環(huán)境衛(wèi)衛(wèi)生措施施，滿足足產品經經營質量量管理的的需要。2開展培培訓和繼繼續(xù)教育育，提高高各級崗崗位人員員的質量量管理水水平和工工作能力力。3執(zhí)行有有關崗位位必須經經有關培培訓和考考試合格格后持證證上崗的的規(guī)定。4把防火火安全同同質量管管理緊密密結合，監(jiān)監(jiān)督檢查查經營質質量管理理使用的的設備、設設施的安安全狀況況，確保保其正常常運行。5每年對對直接接接觸一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械崗位的的員工進進行健康康檢查，并并

9、建立健健康檔案案。體檢檢中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有精神神病、傳傳染病或或其他污污染產品品的疾病病患者，應應及時將將其調離離直接接接觸產品品的崗位位。6監(jiān)督檢檢查經營營場所、醫(yī)醫(yī)療器械械產品倉倉庫的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生狀況，確確保衛(wèi)生生條件符符合經營營質量管管理要求求。7積極宣宣傳質量量管理制制度，營營造規(guī)范范經營的的良好氣氣氛，及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)表揚質質量管理理工作的的好人好好事。文件名稱醫(yī)療器械質質量裁決決流程起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為了深深入貫徹徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)管理條條例等等法規(guī)，保保證本公公司經營營產品的的質量，明明確質量量否決權權，制定定本制度度。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等

10、有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：質質量問題題的裁決決。4、責任：質量部部對本制度度的實施施負責。5、正文：（1）、質質量部在在本公司司內部對對產品質質量問題題的確認認處理具具有裁決決權。（2）、質質量裁決決的內容容。（2.1）、產產品質量量方面：醫(yī)療器器械的經經營，公公司應該該按照醫(yī)醫(yī)療器械械產品的的合法性性、符合合性、有有效性、滿滿足性的的要求，對對產品采采購進貨貨時的選選擇、首首營品種種審批、到到貨檢查查驗收、養(yǎng)養(yǎng)護檢查查、出庫庫復查核核對、質質量查詢詢中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的產品品內在質質量、外外觀質量量、包裝裝質量問問題，根根據(jù)所發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題的不同同項目及及其程度度，采取取不同的的方式方方法，予予

11、以相應應的否決決。（2.2）、環(huán)環(huán)境質量量：根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等法規(guī)和和行業(yè)規(guī)規(guī)范對營營業(yè)場所所、驗收收養(yǎng)護儀儀器設備備、儲運運設施等等進行檢檢查，對對于環(huán)境境質量不不達到法法律、規(guī)規(guī)范要求求或在運運行過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的問題題，行使使裁決職職能。（2.3）、服服務質量量方面：對服務務行為不不規(guī)范，特特別是服服務差錯錯行使裁裁決職能能。（2.4）、工工作質量量方面：對影響響公司質質量責任任落實，影影響經營營產品質質量的行行為和問問題，予予以不同同程度的的裁決。（3）、否否決職能能：（3.1）醫(yī)醫(yī)療器械械產品質質量和環(huán)環(huán)境質量量的否決決職能由由質量部部行使，服服務質量量和工作作質量的

12、的裁決職職能由人人事部行行使。（3.2）質質量否決決職能內內容：（3.2.1）對供供貨單位位的選擇擇，在考考察其資資格合法法性和質質量信譽譽的基礎礎上提出出移廠或或停止購購進的裁裁決；（3.2.2）對銷銷售單位位的選擇擇，在審審核確認認其資格格合法性性、商業(yè)業(yè)信譽及及貨款支支付能力力等基礎礎上提出出停止供供貨或收收回產品品的裁決決；（3.2.3）對來來貨檢查查驗收時時發(fā)現(xiàn)的的不合格格產品進進行復查查、確認認、上報報或作出出退貨換換貨的裁裁決；（3.2.4）對對庫存產產品經檢檢驗、養(yǎng)養(yǎng)護檢查查發(fā)現(xiàn)不不合格產產品作出出停銷、封封存或銷銷毀等質質量裁決決；（3.2.5）對對售出產產品經查查詢核實實問

13、題后后作出收收回或退退換的決決定；（3.2.6）對對各級質質量監(jiān)督督檢查中中查出質質量問題題的藥品品予以處處理；（3.2.7）對對不適應應質量管管理需要要的設備備、設施施、儀器器、用具具決定停停止使用用并提出出增置、改改造、完完善等建建議；（3.2.8）對對服務質質量在檢檢查、考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題和顧顧客投訴訴經查實實后予以以處理；（3.2.9）對對工作質質量在群群眾監(jiān)督督和常規(guī)規(guī)檢查，考考核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題予以以處理；（3.2.10）對對由于服服務質量量和工作作質量所所造成的的差錯，應應迅速及及時地聯(lián)聯(lián)系查詢詢，并上上門糾錯錯，妥善善處理。（4）、否否決方式式：（4.1）對對供貨單單位發(fā)出

14、出移廠、停停購意見見書。（4.2）對對銷售單單位發(fā)出出停銷意意見書。（4.3）簽簽發(fā)產品品停銷、封封存、銷銷毀通知知書。（4.4）簽簽發(fā)質量量監(jiān)督整整改通知知書。（4.5）簽簽發(fā)質量量監(jiān)督處處罰通知知書（包包括罰款款、扣獎獎、降級級等）。（4.6）簽簽發(fā)綜合合考核否否決意見見書。（4.7）簽簽發(fā)質量量否決處處分意見見書。（4.8）簽簽發(fā)差錯錯查詢、糾糾錯意見見書。（5）、質質量獎懲懲措施：（5.1）對對重大質質量事故故的整體體否決：發(fā)生重重大質量量事故，如如經銷假假冒產品品、因經經營管理理不善造造成人身身傷亡、對對責任部部門、責責任人應應予以整整體否決決，酌情情予以扣扣發(fā)其部部分或全全部獎金金

15、、扣發(fā)發(fā)工資、給給予必要要的行政政處分、直直至追究究其刑事事責任。（5.2）對對于在質質量管理理及其制制度執(zhí)行行方面作作出突出出貢獻、或或避免了了重大質質量事故故發(fā)生，從從而挽回回或避免免了重大大經濟損損失，以以及挽回回了商業(yè)業(yè)信譽者者，應按按有關制制度規(guī)定定予以適適當?shù)莫劒剟睿砸院霌P正正氣。文件名稱醫(yī)療器械質質量信息息管理制制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為建立立高效順順暢的質質量信息息渠道，充充分發(fā)揮揮質量信信息的作作用，2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)質質量信息息管理。4、責任：質量管管理部門門對本制制度

16、的實實施負責責。5、內容：5.1質量量信息是是指企業(yè)業(yè)內外環(huán)環(huán)境對企企業(yè)質量量管理工工作產生生影響，并并作用于于質量控控制過程程及結果果的所有有相關因因素。5.2質量量信息主主要包括括：5.2.11國家最最新頒布布的醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例法法律、法法規(guī)及行行政規(guī)章章。5.2.22國家新新頒布的的醫(yī)療器器械職責責及其他他技術性性文件。5.2.33國家和和地方醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門發(fā)布的的醫(yī)療器器械質量量公告。5.2.44供應商商質量保保證能力力及所供供醫(yī)療器器械的質質量情況況。5.2.55在醫(yī)療療器械的的質量管管理過程程中形成成的各種種數(shù)據(jù)、資資料、文文件。5.2.66消費者者的質量量

17、查詢、質質量反饋饋和質量量投訴等等。5.3質量量信息的的收集方方式：55.3.1質量量政策方方面的各各種信息息：由質質量管理理部門通通過各級級醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門頒發(fā)發(fā)的文件件、通知知及專業(yè)業(yè)報刊、媒媒體、互互聯(lián)網收收集。5.3.22企業(yè)內內部質量量信息：由各相相關部門門通過各各種報表表、會議議、信息息傳遞反反饋單、談談話記錄錄、質量量查詢投投訴記錄錄、顧客客意見簿簿等方法法收集。5.3.33質量信信息的收收集應準準確、及及時、適適用，并并做好記記錄。5.4對質質量信息息的處理理：5.4.11企業(yè)質質量管理理部門應應對收集集好的質質量信息息進行評評估，提提出處理理意見，并并根據(jù)質質量信息

18、息的重要要程度，及及時報告告企業(yè)負負責人。5.4.22對異常常、突發(fā)發(fā)的重大大質量信信息要以以書面形形式，在在24小小時內向向企業(yè)負負責人報報告。文件名稱文件管理及及控制起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為建建立一個個醫(yī)療器器械經營營管理文文件的制制定、審審查、批批準、頌頌布、復復審和廢廢除的規(guī)規(guī)程，特特制定本本制度。依據(jù)：國家家食品藥藥品監(jiān)督管理理局醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證管理理辦法。范圍：本標標準適用用于醫(yī)療療器械相相關文件件的管理理。責任：總經理負責責所有質質量管理理文件的的批準發(fā)發(fā)布；公司質量負負責人負負責質量量管理文文件的審審核；質量

19、部：31負責責質量管管理文件件的制度度、程序序的組織織編寫；32負責責對現(xiàn)有有管理文文件的定定期評審審。4各有關關部門41初步步擬制本本部門的的有關文文件；42負責責本部門門文件的的使用與與保管。五、正文：1文件編編制原則則11文件件編號的的唯一性性；12文件件格式的的統(tǒng)一性性；13文件件構成的的滿足性性：滿足足醫(yī)療器器械法律律、法規(guī)規(guī)對醫(yī)療療器械產產品經營營企業(yè)質質量管理理的有關關規(guī)定；14文件件內容適適用性：能符合合醫(yī)療器器械經營營的要求求，適合合我公司司的實際際情況。15文件件制定的的效性：通過審審核與批批準得以以實現(xiàn)。2文件的的制定和和審核：21各部部門的負負責人應應負責組組織編寫寫或

20、設計計本部門門用于管管理的文文件。22各部部門根據(jù)據(jù)工作需需要，認認為需要要制定文文件時，說說明需要要編制的的文件題題目、依依據(jù)、原原因或目目的，報報質量部部審核。23質量量部根據(jù)據(jù)現(xiàn)有文文件情況況，對上上述內容容進行審審查，確確定文件件題目、編編號、編編制要求求及進度度要求，指指定負責責編制的的部門組組織起草草。3文件編編制部門門將起草草后的文文件交質質量部，質質量部組組織傳閱閱文件，請請有關部部門對編編制的文文件進行行審核，審審核的要要點包括括：31與現(xiàn)現(xiàn)行的醫(yī)醫(yī)療器械械產品標標準的一一致性。32與現(xiàn)現(xiàn)行國家家標準的的一致性性。33與公公司其它它已生效效的標準準文件的的一致性性及協(xié)調調性。

21、34文件件內容的的可行性性。35文件件內容是是否簡練練、確切切、易懂懂，不會會引起理理解的困困難或誤誤解。4經質量量部審核核后的文文件，如如需修改改，返回回原編制制部門進進行修改改，修改改后仍需需按4進進行審核核，直至至符合需需要。5文件的的批準和和生效：51經起起草、修修改、審審核后確確定的文文件，由由質量部部按標準準的格式式打印，公公司質量量負責人人審核，再再送并總總經理批批準。52總經經理審批批后，應應在規(guī)定定的空格格內簽署署姓名和和生效日日期，該該文件自自規(guī)定的的生效日日期起生生效。6文件的的頒布與與分發(fā)：61質量量部負責責批準后后的文件件復制。62文件件復制件件必須格格式一致致，內容

22、容清晰、易易識讀。文文件復制制后必須須經第二二人核對對無誤。63質量量部將文文件復制制件分送送至有關關部門各各一份，收收到文件件復印件件的各部部門應在在文件件分發(fā)記記錄上上簽名，注注明收文文日期，文文件原稿稿由質量量部存檔檔。64在文文件生效效日期前前，各有有關部門門應組織織文件的的傳達與與培訓，保保證有關關執(zhí)行或或操作人人員明確確文件的的目的、適適用范圍圍、工作作程序或或操作方方法。65自文文件生效效之日起起，各部部門應立立即執(zhí)行行文件有有關規(guī)定定。7文件的的復審：71復審審條件：7111法定標標準或其其它依據(jù)據(jù)文件更更新版本本，導致致標準有有所改變變時，應應組織對對有關文文件進行行復審。7

23、122對公司司現(xiàn)行文文件應每每二年組組織復審審一次。72文件件的復審審由公司司質量負負責人組組織進行行。參加加復審人人員應包包括質量量部有關關人員，各各有關部部門負責責人及執(zhí)執(zhí)行人員員。73公司司質量負負責人根根據(jù)復審審結果，做做出對文文件進行行處置的的決定：7311若文件件仍然有有效，無無修訂的的必要，由由復審人人簽名，并并注明復復審日期期，繼續(xù)續(xù)使用。7322若認為為文件有有修訂的的必要，則則按文件件修訂規(guī)規(guī)程，對對文件進進行修訂訂。7333若認為為文件無無繼續(xù)執(zhí)執(zhí)行的必必要，則則按文件件廢除程程序將文文件廢除除。8文件的的修訂：81文件件的修訂訂是指文文件的題題目不變變，僅對對其內容容進

24、行修修訂。82在下下列條件件下應對對文件進進行修訂訂：8211工作流流程發(fā)生生改變時時：8222法定標標準或其其它依據(jù)據(jù)文件更更新版本本導致標標準發(fā)生生改變時時。8233根據(jù)用用戶意見見，認為為有必要要修訂標標準時；8244根據(jù)對對文件進進行的定定期復審審結果，認認為有必必要修訂訂文件時時。83有關關部門填填寫“文件修修訂申請請表“提出修修訂申請請。質量量部對修修訂申請請進行初初審，然然后報公公司質量量負責人人復審，審審核批準準后，按按文件的的編制、審審核、批批準、生生效、頒頒布、分分發(fā)程序序進行修修訂。84自修修訂后的的文件生生效之日日起，原原文件應應予以廢廢除。9文件的的廢除與與收回：91

25、在下下列情況況下，應應對文件件進行廢廢除與收收回處理理：9111經對文文件進行行復審，認認為無繼繼續(xù)執(zhí)行行的必要要時；9122文件的的題目改改變；9133新版文文件生效效后，對對原處版版文件應應收回；9144在執(zhí)行行過程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)文件有有錯誤。92文件件的廢除除由有關關部門提提出書面面意見交交質量部部初審，公公司質量量負責人人復審，經經總經理理批準后后執(zhí)行。93質量量部負責責將已廢廢除的文文件通知知有關部部門交回回。文件件交回時時，質量量部質量量管理員員應逐份份檢查并并記錄，保保證廢除除或失效效的文件件不在管管理現(xiàn)場場出現(xiàn)。94質量量部負責責對廢除除文件進進行銷毀毀。銷毀毀文件時時，應由由專

26、人復復核監(jiān)督督。文件件銷毀后后，應作作好記錄錄。文件名稱醫(yī)療器械質質量管理理員崗位位管理職職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理工作作，完善善企業(yè)的的質量管管理體系系。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和和醫(yī)療療器械說說明書、標標簽和包包裝標識識管理規(guī)規(guī)定等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)質量量管理員員。4、責任：質量管管理部門門對本職職責實施施負責。5、工作內內容：5.1貫徹徹執(zhí)行國國家有關關醫(yī)療器器械的法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章制度度；根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例職職責要求求，做好好醫(yī)療器器械質量量管理工工作，監(jiān)監(jiān)督落實實各項

27、規(guī)規(guī)章制度度。5.2在質質量管理理部門負負責人領領導下，負負責日常常醫(yī)療器器械質量量管理與與監(jiān)控工工作。5.3在進進行醫(yī)療療器械質質量管理理工作中中，對發(fā)發(fā)現(xiàn)有質質量問題題的供應應商和醫(yī)醫(yī)療器械械有質量量否決建建議權，并并提出整整改意見見。5.4對醫(yī)醫(yī)療器械械購進合合同或質質量協(xié)議議書中的的質量條條款實施施監(jiān)督。5.5收集集和分析析醫(yī)療器器械質量量信息，準準確、及及時地傳傳遞反饋饋，每月月對質量量信息進進行匯總總和分析析，并向向質量管管理部門門負責人人提交分分析報告告。5.6指導導和監(jiān)督督醫(yī)療器器械購進進、驗收收、儲存存、陳列列、養(yǎng)護護、銷售售和售后后等環(huán)節(jié)節(jié)的醫(yī)療療器械質質量管理理工作。5.

28、7負責責根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存條件，確確定企業(yè)業(yè)重點養(yǎng)養(yǎng)護品種種，指導導養(yǎng)護員員擬訂企企業(yè)的養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃。5.8負責責醫(yī)療器器械質量量查詢、質質量投訴訴和質量量事故的的調查。5.9負責責不合格格醫(yī)療器器械的確確認、處處理，對對退回和和銷毀醫(yī)醫(yī)療器械械實施監(jiān)監(jiān)督，并并進行記記錄。5.10收收集醫(yī)療療器械質質量職責責，建立立醫(yī)療器器械質量量檔案，為為企業(yè)質質量決策策提供依依據(jù)。5.11負負責醫(yī)療療器械不不良反應應的處理理和報告告。5.12負負責開展展醫(yī)療器器械法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章制度的的教育和和培訓的的具體工工作。6、主要權權力：6.1對有有質量問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械、供應應商具有有提出否否決的

29、建建議權。6.2對企企業(yè)內有有質量問問題的產產品有暫暫時中止止銷售的的權利。6.3對企企業(yè)內部部質量事事件的處處罰有建建議權。7、主要考考核指標標：7.1企業(yè)業(yè)質量管管理體系系的建立立、完善善和管理理的規(guī)范范。7.2企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械質量量管理目目標的達達成。7.3質量量查詢、質質量投訴訴、質量量事故和和不良反反應處理理的及時時率和滿滿意率。7.4專業(yè)業(yè)技術人人員的培培訓考核核的規(guī)范范性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專專業(yè)及相相關專業(yè)業(yè)大專以以上學歷歷，或中中級職稱稱以上資資格。8.2應在在職在崗崗，不得得在其它它企業(yè)兼兼職。8.3熟悉悉質量管管理要求求和醫(yī)療療器械相相關的法法律法規(guī)規(guī)。8.

30、4每年年接受省省醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門的繼繼續(xù)教育育。文件名稱醫(yī)療器械企企業(yè)負責責人質量量管理職職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范企企業(yè)負責責人的行行為，保保證企業(yè)業(yè)質量體體系的建建立和有有效運行行。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和和醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)主要要負責人人。4、責任：企業(yè)負負責人對對本職責責負責。5、工作內內容：5.1組織織本店的的員工認認真學習習和貫徹徹執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證管理理辦法等等有關法法律、法法規(guī)，并并身體力力行。在在“質

31、量第第一”的思想想指導下下進行經經營管理理。5.2建立立企業(yè)的的質量管管理體系系，健全全各項質質量管理理體系文文件，并并予以簽簽發(fā)。5.3每月月組織各各部門負負責人召召開質量量管理工工作會議議，了解解、研究究和解決決質量管管理方面面存在的的問題。5.4積極極支持質質量管理理部門工工作，嚴嚴格按醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例要求求規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械經營行行為，經經常指導導和監(jiān)督督員工執(zhí)執(zhí)行和落落實各項項制度。5.5創(chuàng)造造必要的的物質、技技術條件件，使經經營環(huán)境境、存儲儲條件達達到醫(yī)療療器械的的質量要要求。5.6按質質量管理理體系內內部審核核制度、質質量管理理文件檢檢查考核核制度的的要求對對企業(yè)質質量

32、管理理體系和和文件進進行檢查查與考核核，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題并并有效解解決問題題。5.7對重重大的質質量查詢詢、投訴訴和事故故進行處處理，并并對相關關責任人人員進行行批評、教教育和處處罰。5.8努力力學習醫(yī)醫(yī)療器械械經營的的有關知知識，不不斷收集集新信息息，提高高自身及及企業(yè)的的經營管管理水平平，重視視員工素素質的培培養(yǎng)與提提高。5.9經常常與各級級醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門保持持聯(lián)系，虛虛心接受受他們的的監(jiān)督、檢檢查和指指導，及及時反映映經營活活動中的的新情況況、新問問題。5.10負負責首營營品種和和首營企企業(yè)的審審批。6、質量責責任：對對本企業(yè)業(yè)經營的的醫(yī)療器器械質量量及行為為承擔法法律責任任，保證

33、證企業(yè)質質量體系系的有效效運行。7、主要考考核指標標：7.1企業(yè)業(yè)質量管管理人員員質量否否決權的的落實情情況。7.2重大大質量問問題改進進措施的的落實情情況。7.3企業(yè)業(yè)良好的的社會效效益和經經濟效益益。8、任職資資格：8.1企業(yè)業(yè)主要投投資人或或授權負負責企業(yè)業(yè)日常工工作的人人員。8.2熟悉悉醫(yī)療器器械管理理的法律律、法規(guī)規(guī)，以及及業(yè)務流流程和所所經營醫(yī)醫(yī)療器械械的知識識。文件名稱醫(yī)療器械購購進人員員崗位管管理職責責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械的購進進工作，保保證購進進醫(yī)療器器械的合合法性和和質量可可靠性。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和和醫(yī)療療

34、器械說說明書、標標簽和包包裝標識識管理規(guī)規(guī)定等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械購進人人員。4、責任：購進部部門和質質量管理理部門對對本職責責實施負負責。5、工作內內容：5.1擇優(yōu)優(yōu)選擇合合法經營營和信譽譽良好的的企業(yè)，及及時購進進質量好好、價格格合理醫(yī)醫(yī)療器械械，保障障經營活活動正常常、有序序、高效效地進行行。不與與非法醫(yī)醫(yī)療器械械生產、經經營企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務聯(lián)系系。5.2購進進前認真真核對供供應商的的生產（經經營）方方式和范范圍，購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械不得超超出供應應商的生生產（經經營）范范圍。5.3與供供應商簽簽訂有明明確質量量條款的的購貨合合同或質質量保證證協(xié)議書書

35、，明確確雙方的的質量責責任，合合同或協(xié)協(xié)議書中中應有醫(yī)醫(yī)療器械械退換貨貨的相關關條款。5.4購進進醫(yī)療器器械必須須有合法法的原始始票據(jù)，并并做好購購進記錄錄。5.5協(xié)助助質量管管理部門門開展首首營品種種和首營營企業(yè)的的審批工工作，經經批準后后方可簽簽訂首營營企業(yè)、首首營品種種的購貨貨合同。5.6每月月匯總和和分析銷銷售與庫庫存狀況況，并在在每月的的質量工工作會議議中匯報報。5.7掌握握購銷過過程的質質量動態(tài)態(tài)，積極極向質量量管理部部門反饋饋相關的的信息。5.8定期期會同質質量管理理部門對對醫(yī)療器器械、及及其供應應商進行行質量考考評。 6、質量責責任：對對醫(yī)療器器械購進進渠道、品品種的合合法性和

36、和購進活活動的高高效、及及時性負負責。7、主要考考核指標標：7.1首營營企業(yè)、首首營品種種資料的的完整有有效。7.2購進進活動的的高效、及及時性。7.3違規(guī)規(guī)訂購或或購進醫(yī)醫(yī)療器械械驗收不不合格次次數(shù)。7.4醫(yī)療療器械購購進記錄錄和有關關資料的的完整性性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專專業(yè)及相相關專業(yè)業(yè)大專以以上學歷歷，或中中級職稱稱以上資資格，熟熟悉醫(yī)療療器械購購進的業(yè)業(yè)務工作作。8.2熟悉悉醫(yī)療器器械的有有關法律律、法規(guī)規(guī)和規(guī)章章制度。8.3經企企業(yè)專業(yè)業(yè)及崗位位培訓，并并定期接接受企業(yè)業(yè)的繼續(xù)續(xù)教育。8.4具有有強烈的的工作責責任心和和職業(yè)道道德。文件名稱醫(yī)療器械驗驗收員崗崗位管理理

37、職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械驗收工工作，保保證入庫庫醫(yī)療器器械的質質量。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和和醫(yī)療療器械說說明書、標標簽和包包裝標識識管理規(guī)規(guī)定等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)的醫(yī)醫(yī)療器械械驗收員員。4、責任：醫(yī)療器器械驗收收員對本本職責實實施負責責。5、工作內內容：5.1負責責醫(yī)療器器械的驗驗收入庫庫工作，在在驗收過過程中具具有質量量否決權權。5.2審核核供應商商的合法法供貨資資格，并并確定來來貨品種種在供貨貨商的經經營范圍圍內。5.3按醫(yī)醫(yī)療器械械入庫驗驗收管理理制度、醫(yī)醫(yī)療器械械入庫驗驗收程序序及供供貨合同

38、同或質量量保證協(xié)協(xié)議書中中質量條條款的要要求，完完成醫(yī)療療器械入入庫驗收收工作。5.4嚴格格按規(guī)定定的職責責、驗收收方法和和抽樣原原則抽取取醫(yī)療器器械進行行驗收。5.5對驗驗收合格格的醫(yī)療療器械，協(xié)協(xié)助保管管員辦理理入庫交交接手續(xù)續(xù)。5.6對不不合格的的醫(yī)療器器械應拒拒收，并并按不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度執(zhí)執(zhí)行。5.7規(guī)范范填寫驗驗收記錄錄，明確確驗收結結果和結結論，并并簽字。驗驗收過程程中收集集的進進口醫(yī)療療器械（醫(yī)醫(yī)藥產品品）注冊冊證和和醫(yī)療療器械質質量檢驗驗報告書書和等等資料，按按規(guī)定保保存?zhèn)洳椴椤?.8收集集醫(yī)療器器械包裝裝、標簽簽和說明明書等質質量信息息，配合合質量管管理員做做好

39、醫(yī)療療器械質質量檔案案工作。6、質量責責任：6.1對所所驗收醫(yī)醫(yī)療器械械的包裝裝質量、外外觀質量量和數(shù)量量負責。6.2對驗驗收記錄錄的及時時性、真真實性、準準確性和和完整性性負責。6.3對驗驗收工作作的及時時性負責責。6.4對驗驗收操作作的規(guī)范范性負責責。7、考核指指標：7.1醫(yī)療療器械驗驗收的及及時性（未未及時完完成次數(shù)數(shù)）。7.2醫(yī)療療器械驗驗收的準準確合格格率。7.3醫(yī)療療器械質質量問題題處理的的規(guī)范性性。7.4醫(yī)療療器械驗驗收記錄錄的及時時、真實實、準確確和完整整性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專專業(yè)及相相關專業(yè)業(yè)大專以以上學歷歷，或中中級職稱稱以上資資格，須須具有11年以上上從事

40、藥藥品及醫(yī)醫(yī)療器械械經營工工作的經經歷。8.2經專專業(yè)或崗崗位培訓訓，并經經地級市市以上醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門考核合合格后，持持證上崗崗。8.3定期期接愛企企業(yè)的繼繼續(xù)教育育。8.4視力力在0.9以上上（含矯矯正視力力），無無色盲。8.5熟悉悉有關法法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章制度度，能獨獨立解決決驗收過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質質量問題題。文件名稱醫(yī)療器械保保管員崗崗位管理理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械的入庫庫、儲存存、出庫庫上柜等等工作，保保證在庫庫醫(yī)療器器械的質質量完好好和數(shù)量量準確。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和和醫(yī)療療器械說說明書、標標簽和包包

41、裝標識識管理規(guī)規(guī)定等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)醫(yī)療療器械保保管員。4、責任：倉儲部部門和質質量管理理部門對對本職責責的實施施負責。5、工作內內容：5.1嚴格格執(zhí)行本本崗位的的相關質質量管理理文件，做做好醫(yī)療療器械的的入庫、儲儲存、出出庫、復復核等各各個環(huán)節(jié)節(jié)的工作作。5.2根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械驗收收合格的的記錄和和儲存要要求，合合理地對對醫(yī)療器器械進行行分類儲儲存，并并按規(guī)定定實行色色標管理理。5.3嚴格格遵守醫(yī)醫(yī)療器械械外包裝裝圖示標標志，正正確搬運運和堆垛垛醫(yī)療器器械，做做到不錯錯放、亂亂碼與倒倒置。5.4做好好庫房溫溫、濕度度的監(jiān)測測、調控控、記錄錄工作。采采取防鼠鼠

42、、防蟲蟲、防潮潮、防霉霉、防塵塵、防火火等相應應措施，保保證在安安全合理理的條件件下儲存存醫(yī)療器器械。5.5負責責在庫醫(yī)醫(yī)療器械械的貨卡卡管理，按按批正確確記載醫(yī)醫(yī)療器械械進、出出、存動動態(tài)，保保證貨、卡卡相符，及及時分析析、反饋饋醫(yī)療器器械庫存存結構及及適銷情情況。5.6按醫(yī)醫(yī)療器械械銷售部部門的計計劃，及及時準確確地按先先進先出出的原則則揀選醫(yī)醫(yī)療器械械，并配配合銷售售部門，按按醫(yī)療器器械運輸輸?shù)囊笄蟀厌t(yī)療療器械送送到營業(yè)業(yè)場所，辦辦量相關關的交接接手續(xù)。5.7發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量有有問題的的醫(yī)療器器械，應應暫停發(fā)發(fā)貨，并并及時報報質量管管理部門門處理。5.8做好好倉庫及及庫存醫(yī)醫(yī)療器械械的清潔潔

43、衛(wèi)生工工作，保保持庫區(qū)區(qū)內外的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生。5.9負責責對倉庫庫設施、設設備的安安全使用用，并進進行維護護、保養(yǎng)養(yǎng)，保證證各設施施設備正正常運行行。6、質量責責任：6.1對醫(yī)醫(yī)療器械械入庫、儲儲存、出出庫工作作的規(guī)范范性負責責。6.2對醫(yī)醫(yī)療器械械的入庫庫、在庫庫、出庫庫數(shù)量的的準確性性負責。6.3對入入庫、在在庫、出出庫醫(yī)療療器械的的質量負負責。6.4對庫庫存醫(yī)療療器械合合理儲存存條件的的監(jiān)測、調調控及記記錄負責責。7、主要考考核指標標：7.1在庫庫醫(yī)療器器械的數(shù)數(shù)量準確確性。7.2在庫庫醫(yī)療器器械的儲儲存條件件相適性性。7.3在庫庫醫(yī)療器器械帳貨貨相符準準確率。7.4醫(yī)療療器械出出庫的及及

44、時性和和準確性性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專專業(yè)及相相關專業(yè)業(yè)大專以以上學歷歷，或中中級職稱稱以上資資格，有有一定的的醫(yī)療器器械保管管、儲存存的知識識。8.2經企企業(yè)組織織的崗位位培訓，考考核合格格，方可可上崗。8.3定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。文件名稱醫(yī)療器械養(yǎng)養(yǎng)護員崗崗位管理理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為規(guī)范范企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護工工作，保保證在庫庫和陳列列醫(yī)療器器械的質質量。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例和和醫(yī)療療器械說說明書、標標簽和包包裝標識識管理規(guī)規(guī)定等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：適適用于企企業(yè)醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護員。4、責任

45、：倉儲部部門和質質量管理理部門對對本職責責實施負負責。5、工作內內容：5.1在質質量管理理員的指指導下，開開展醫(yī)療療器械的的養(yǎng)護和和質量檢檢查工作作，對醫(yī)醫(yī)療器械械的儲存存、陳列列條件和和養(yǎng)護質質量負責責。5.2根據(jù)據(jù)公司質質量管理理要求和和醫(yī)療器器械的儲儲存條件件，指導導和監(jiān)督督保管員員，正確確分區(qū)、分分類存放放醫(yī)療器器械，實實行色標標管理，糾糾正醫(yī)療療器械存存放中的的不規(guī)范范行為。5.3負責責指導和和監(jiān)督保保管員和和營業(yè)員員做好倉倉庫和營營業(yè)場所所的溫、濕濕度的監(jiān)監(jiān)測和記記錄工作作及時采采取有效效措施保保證醫(yī)療療器械的的儲存、陳陳列條件件。5.4負責責指導和和監(jiān)督保保管員和和營業(yè)員員做好倉

46、倉庫和營營業(yè)場所所的清潔潔衛(wèi)生工工作，采采取防塵塵、防蟲蟲、防鼠鼠、防潮潮、防霉霉、防污污染等措措施，保保證倉庫庫和營業(yè)業(yè)場所清清潔衛(wèi)生生。5.5根據(jù)據(jù)醫(yī)療器器械的儲儲存條件件、季節(jié)節(jié)變化和和醫(yī)療器器械質量量動態(tài)，配配合質量量管理員員確定重重點養(yǎng)護護品種，擬擬訂醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃。5.6根據(jù)據(jù)養(yǎng)護計計劃，對對儲存和和陳列醫(yī)醫(yī)療器械械進行循循環(huán)質量量檢查。根根據(jù)醫(yī)療療器械的的特性，采采取正確確的方法法進行科科學養(yǎng)護護，并予予以記錄錄。5.7養(yǎng)護護檢查中中發(fā)現(xiàn)質質量有問問題的醫(yī)醫(yī)療器械械，應及及時通知知質量管管理員處處理。5.8每月月匯總、分分析養(yǎng)護護檢查、近近效期或或長時間間儲存醫(yī)醫(yī)療器械械

47、的質量量信息，并并上報質質量管理理部門。5.9負責責近效期期醫(yī)療器器械的管管理工作作，近效效期醫(yī)療療器械按按月填寫寫“近效期期醫(yī)療器器械催售售表”。5.10負負責指導導、監(jiān)督督保管員員和營業(yè)業(yè)員正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護儀器器設備、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)控儀器器、計量量器具，并并定期進進行檢查查和維護護，確保保各種設設施設備備的正常常運行。5.11負負責計量量管理工工作，保保證企業(yè)業(yè)所用計計量器具具的準確確性。6、質量責責任：6.1對醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護質質量負責責。6.2對養(yǎng)養(yǎng)護和監(jiān)監(jiān)測的設設施、設設備完好好性負責責。6.3對計計量設備備管理工工作負責責。7、主要考考核指標標：7.1在庫庫醫(yī)療器器械養(yǎng)護護質量結結果

48、。7.2醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄的規(guī)范范性。7.3醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護設施施設備、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測儀器器及計量量器具的的管理情情況。7.4近效效期醫(yī)療療器械催催售行為為的規(guī)范范性。8、任職資資格：8.1醫(yī)療療器械專專業(yè)及相相關專業(yè)業(yè)大專以以上學歷歷，或中中級職稱稱以上資資格，從從事醫(yī)療療器械經營工作11年以上上。8.2經企企業(yè)的專專業(yè)和崗崗位培訓訓，考核核合格后后，方可可上崗。8.3定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。8.4在醫(yī)醫(yī)療器械械養(yǎng)護過過程中，能能及時發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，并作作出正確確的判斷斷和處理理。文件名稱員工培訓考考核及繼繼續(xù)教育育制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規(guī)范企

49、企業(yè)的質質量教育育培訓工工作，提提高員工工的質量量管理意意識與能能力。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證管理理辦法和和醫(yī)療療器械說說明書、標標簽和包包裝標識識管理規(guī)規(guī)定等等有關法法律法規(guī)規(guī)。3、適用范范圍：本本企業(yè)質質量管理理體系涉涉及的所所有質量量教育培培訓工作作。4、責任：質量管管理部門門、購進進部門、倉倉儲部門門和銷售售部門對對本制度度的實施施負責。5、內容：5.1質量量管理部部門每年年應根據(jù)據(jù)企業(yè)負負責人及及質量管管理的需需要制定定年度教教育培訓訓計劃，其其中每個個季度至至少組織織一次內內部培訓訓。5.2培訓訓計劃的的內容有有：培訓訓時間、培培訓內容容

50、、培訓訓地點、培培訓單位位、培訓訓地點、學學時和參參加人員員等。5.3質量量管理部部門負責責教育培培訓計劃劃的監(jiān)督督與考核核。5.4培訓訓人員覆覆蓋面應應達到1100%。5.5企業(yè)業(yè)質量管管理負責責人應每每年參加加省級醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門組織的的繼續(xù)教教育。5.6企業(yè)業(yè)中質量量管理、驗驗收和營營業(yè)等崗崗位的人人員必須須經地級級市（以以上）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門門的培訓訓，考試試合格并并取得相相應崗位位證書后后，持證證上崗。5.7保管管、養(yǎng)護護崗位的的人員必必須企業(yè)業(yè)培訓，考考試合格格后上崗崗。5.8質量量管理部部門應建建立個人人教育培培訓檔案案，內容容包括：工號、姓姓名、性性別、工

51、工作崗位位、學歷歷、所學學專業(yè)、技技術職稱稱、培訓訓日期、培培訓內容容、授課課人、培培訓地點點、學時時、考核核方式、考考核結果果等。5.9每次次培訓后后應做好好考核、總總結工作作，檢驗驗培訓效效果，并并做好記記錄，記記錄內容容同計劃劃內容。6、公司除除加強日日常的培培訓外，也也鼓勵員員工到大大專院校?；驅I(yè)業(yè)培訓機機構進修修學習（包包括攻讀讀學位、上上崗培訓訓、職稱稱及其他他資格證證書考試試、培訓訓等）；或參加加藥監(jiān)部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育培培訓，形形式有脫脫產進修修和業(yè)余余進修，其其目的就是是為了提提高公司司員工整整體素質質量，保保障公司司更快、更更好的發(fā)發(fā)展。文件名稱首營企業(yè)與與首營品品種

52、審核核管理制制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期一、目的：確認供供貨企業(yè)業(yè)的合法法資格和和質量保保證能力力，保證證購進醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性和質質量。二、適用范范圍：首首營企業(yè)業(yè)與首營營品種三、責任人人：企業(yè)業(yè)負責人人、質量量負責人人、醫(yī)療療器械采采購人員員四、正文：一、企業(yè)對對首營企企業(yè)進行行審核，供供貨企業(yè)業(yè)應符合合下述條條件：1、國內醫(yī)醫(yī)療器械械應當為為具有合合法資格格的醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)生產或或者醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)；2、進口醫(yī)醫(yī)療器械械應當為為國外企企業(yè)依法法在國內內設立的的銷售機機構或者者依法委委托的國國內代理理機構；3、供貨企企業(yè)有較較好的質質量信譽譽、商業(yè)業(yè)信譽

53、和和較強的的供貨能能力。二、企業(yè)首首營品種種進行審審核，產產品應符符合下述述條件：1、國內醫(yī)醫(yī)療器械械應當為為具有合合法資格格的醫(yī)療療器械生生產企業(yè)業(yè)生產或或者醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)經營的的，進口口醫(yī)療器器械應當當為國外外企業(yè)依依法在國國內設立立的銷售售機構或或者依法法委托的的國內代代理機構構銷售的的；2、國內醫(yī)醫(yī)療器械械應當為為具有依依法取得得產品注注冊證書書的，進進口醫(yī)療療器械應應當為具具有依法法取得進進口醫(yī)療療器械注注冊證書書的；3、醫(yī)療器器械包裝裝、標簽簽和說明明書應當當為符合合國家醫(yī)醫(yī)療器械械管理有有關規(guī)定定和儲運運要求的的；4、首營企企業(yè)指購購進醫(yī)療療器械時時與本企企業(yè)首次次發(fā)生供

54、供需關系系的醫(yī)療療器械生生產。三、首營企企業(yè)審核核程序1、由采購購人員按按規(guī)定填填寫“首營企企業(yè)審批批表”。2、質量負負責人會會同經營營負責人人對首營營企業(yè)情情況進行行審核，必必要時可可到首營營企業(yè)進進行現(xiàn)場場考察。3、企業(yè)負負責人批批準。四、首營品品種審核核程序1、采購人人員按規(guī)規(guī)定填寫寫“首營品品種審批批表”2、質量負負責人會會同經營營負責人人對首營營企業(yè)情情況進行行審核。3、企業(yè)負負責人批批準。文件名稱供應商及采采購商審審核制度度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為了了確保公公司經營營行為的的合法，保保證醫(yī)療療器械的的購進質質量，把把好器械械購進質質量關，根根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械

55、監(jiān)督管管理條例例等法法律法規(guī)規(guī)，制定定本制度度。范圍：本標標準適用用于本公公司對于于供應商商和采購購商的審審核管理理。正文：1、供應商商：1.1確定定供應商商的法定定資格及及質量信信譽；供應商：包包括生產產廠家、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)；法定資格：具有醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證或或醫(yī)療療器械生生產許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、在規(guī)規(guī)定范圍圍內進行行經營生生產、醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊證；質量信譽：供應商商是否具具有完整整的質量量保證體體系。1.2供應應商提供供的如果果為進口口的醫(yī)療療器械產產品應有有符合規(guī)規(guī)定的，加加蓋了供供應商單單位質量量管理機機構原印印章的“進品醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊證”和“進口

56、醫(yī)醫(yī)療器械械產品檢檢驗報告告書”復印件件。1.3對于于供應商商提供的的與本公公司進行行業(yè)務聯(lián)聯(lián)系的供供貨單位位的銷售售人員，進進行合法法資格的的驗證。其其銷售人人員須有有企業(yè)法法定代表表人的委委托書、本本人的身身份證復復印件和和上崗證證。2、經過審審核后，符符合相關關要求的的供應商商需與我我方簽訂訂供貨合合同，并并在供貨貨合同中中明確：A、醫(yī)療器器械產品品質量符符合質量量標準和和有關質質量要求求；B、醫(yī)療器器械產品品必須每每件都附附有產品品合格斑斑點。C、醫(yī)療器器械包裝裝符合有有關規(guī)定定和貨物物運輸要要求。3、采購商商3.1公司司必須將將所經營營的醫(yī)療療器械產產品銷售售給具有有合法資資格的企企

57、業(yè)或醫(yī)醫(yī)療機構構；3.2為了了保證將將醫(yī)療器器械產品品銷售給給具有合合法資格格單位，銷銷售時必必須對采采購單位位進行合合法資格格的驗證證；3.2.11采購單單位是醫(yī)醫(yī)療器械械生產企企業(yè)時，要要查驗該該企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)許可可證、企企業(yè)營業(yè)業(yè)執(zhí)照，并并索取加加蓋有該該企業(yè)原原印章的的復印件件；3.2.22采購單單位是醫(yī)醫(yī)療機構構時，要要查驗該該單位醫(yī)醫(yī)療機構構執(zhí)業(yè)許許可證，并并索取加加蓋有該單位原原印章的的復印件件；3.2.33除了查查驗采購購單位的的醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)許可證證和營營業(yè)執(zhí)照照外，還還必須對對其經營營范圍進進行審核核，銷售售的醫(yī)療療器械不不得超過過采購單單位的經經營范圍

58、圍。文件名稱醫(yī)療器械購購進管理理管理制制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：加強醫(yī)醫(yī)療器械械購進環(huán)環(huán)節(jié)的質質量管理理，確保保購進醫(yī)醫(yī)療器械械的合法法性和質質量。2、依據(jù)：醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械注冊管管理辦法法、醫(yī)醫(yī)療器械械說明書書、標簽簽和包裝裝標識管管理規(guī)定定及相相關法律律法規(guī)。3、適用范范圍：適適用于本本企業(yè)購購進醫(yī)療療器械的的質量管管理。4、責任：購進部部門、銷銷售部門門和質量量管理部部門對本本制度的的實施負負責。5、內容：5.1.11購進醫(yī)醫(yī)療器械械應以質質量作為為選擇醫(yī)醫(yī)療器械械和供貨貨單位的的前提條條件，嚴嚴格執(zhí)行行“按需購購進、擇擇優(yōu)選購購”的

59、原則則。5.1.22購進醫(yī)醫(yī)療器械械前，由由購進部部門和銷銷售部門門根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械銷售形形勢和庫庫存情況況共同制制訂“購進計計劃”，內容容包括：醫(yī)療器器械品名名、規(guī)格格、生產產商、供供應商、數(shù)數(shù)量、到到貨日期期等內容容。5.1.33質量管管理部門門對“購進計計劃”應進行行認真審審核，確確保從合合法的企企業(yè)購進進質量可可靠的醫(yī)醫(yī)療器械械。5.1.44質量管管理部門門應對與與本企業(yè)業(yè)進行業(yè)業(yè)務聯(lián)系系的供貨貨單位銷銷售人員員進行資資格認定定，審核核其法法人委托托授權書書和身身份證的的合法性性。5.2購進進醫(yī)療器器械應與與供應商商簽訂有有質量條條款的購購貨合同同，購貨貨合同要要求如下下：5.2.11

60、明確質質量條款款，包括括醫(yī)療器器械質量量符合質質量職責責和有關關質量要要求；醫(yī)醫(yī)療器械械附產品品合格證證；醫(yī)療療器械包包裝符合合有關規(guī)規(guī)定和貨貨物運輸輸要求；購入進進口醫(yī)療療器械，供供應方應應提供符符合規(guī)定定的證書書和文件件。5.3購進進醫(yī)療器器械的其其他資料料。5.3.11首營企企業(yè)和首首營品種種嚴格執(zhí)執(zhí)行首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審核制制度，購購進部門門應配合合質量管管理部門門做好首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種的的審核工工作，向向供貨單單位索取取合法證證照、生生產批文文、質量量職責、注注冊證書書、出廠廠質量檢檢驗報告告書、包包裝、標標簽、說說明書、聯(lián)系系人員的的法人代代表授權權委托書書和身份份