CCC工廠檢查的要求

1、CCC工廠廠檢查的的要求理理解要點點第一節(jié) 職責和和資源1.1 職職責 工工廠應(yīng)規(guī)規(guī)定與質(zhì)質(zhì)量活動動有關(guān)的的各類人人員職責責及相互互關(guān)系，且工廠廠應(yīng)在組組織內(nèi)指指定一名名質(zhì)量負負責人，無論該該成員在在其他方方面的職職責如何何，應(yīng)具有有以下方方面的職職責和權(quán)權(quán)限：負責建立滿滿足本文文件要求求的質(zhì)量量體系，并確保保其實施施和保持持；確保加貼強強制性認認證標志志的產(chǎn)品品符合認認證標準準的要求求；建立文件化化的程序序，確保認認證標志志的妥善善保管和和使用；建立文件化化的程序序，確保不不合格品品和獲證證產(chǎn)品變變更后未未經(jīng)認證證機構(gòu)確確認，不加貼貼強制性性認證標標志。 質(zhì)量量負責人人應(yīng)具有有充分的的能力勝

2、勝任本職職工作。理解要點：工廠，制造造商自己己擁有的的或受制制造商雇雇傭委托托其進行行生產(chǎn)、組組裝活動動的物質(zhì)質(zhì)基礎(chǔ)，包包括人員員、場地地、設(shè)施施和設(shè)備備；影響認證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的人員員，至少少包括：質(zhì)量負負責人、和和質(zhì)量活活動相關(guān)關(guān)的各級級管理人人員、設(shè)設(shè)計人員員(如果有有)、采采購人員員、對供供應(yīng)商進進行評價價的人員員、按制制造工藝藝流程進進行操作作的人員員、檢驗驗/試驗驗人員、設(shè)設(shè)備維修修保養(yǎng)人人員、計計量人員員（如果果有）、內(nèi)內(nèi)部審核核人員（無無論其他他職責如如何）、從從事包裝裝、搬運運和儲存存的人員員。各類類人員都都應(yīng)有相相應(yīng)的職職責，且且各職責責的接口口應(yīng)清晰晰、明確確；指定的質(zhì)量量

3、負責人人原則上上應(yīng)是最最高管理理層的人人員，至至少是能能直接同同最高管管理層溝溝通的人人員。工工廠可指指派一名名質(zhì)量負負責人的的代理人人，當質(zhì)質(zhì)量負責責人不在在時履行行相應(yīng)職職責；質(zhì)量負責人人（無論論在其它它方面的的職責如如何）應(yīng)應(yīng)被賦予予覆蓋11.1 a)d)的職職責和權(quán)權(quán)限。他他/她應(yīng)應(yīng)具有相相應(yīng)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作經(jīng)經(jīng)驗或經(jīng)經(jīng)歷，并并得到相相應(yīng)的授授權(quán)，有有能力協(xié)協(xié)調(diào)、處處理與認認證產(chǎn)品品質(zhì)量相相關(guān)的事事宜，熟熟悉相關(guān)關(guān)認證實實施規(guī)則則和認證證機構(gòu)對對強制性性認證標標志的管管理要求求。審查要點：與質(zhì)量活動動有關(guān)的的各類人人員的職職責和相相互關(guān)系系是否已已規(guī)定，規(guī)規(guī)定的充充分性、適適宜性、協(xié)

4、協(xié)調(diào)性如如何；工廠是否指指定了質(zhì)質(zhì)量負責責人，其其是否被被賦予了了1.11 a)d)規(guī)定定的職責責和權(quán)限限；通過對相關(guān)關(guān)過程和和活動的的審核，確確定質(zhì)量量負責人人是否具具有充分分的能力力勝任本本職工作作；通過對相關(guān)關(guān)過程和和活動的的審核，評評定各類類人員職職責的履履行情況況。 1.2 資資源工廠應(yīng)配備備必須的的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備和檢檢驗設(shè)備備以滿足足穩(wěn)定生生產(chǎn)符合合強制性性認證標標準的產(chǎn)產(chǎn)品要求求；應(yīng)配備備相應(yīng)的的人力資資源，確保從從事對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響工作的的人員具具備必要要的能力力；建立并并保持適適宜產(chǎn)品品生產(chǎn)、檢檢驗、試試驗、儲儲存等必必備的環(huán)環(huán)境。理解要點：本條款是對對工廠資資源的總總要求

5、，包包括生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、檢檢驗設(shè)備備、人力力資源和和工作環(huán)環(huán)境；人力資源的的配備應(yīng)應(yīng)滿足質(zhì)質(zhì)量活動動對人員員能力的的要求；工廠應(yīng)有足足夠的生生產(chǎn)及檢檢驗設(shè)備備，其技技術(shù)性能能、精度度、運行行狀態(tài)等等均能對對認證產(chǎn)產(chǎn)品滿足足強制性性認證標標準提供供保障；工作環(huán)境是是指保證證認證產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求所所需的環(huán)環(huán)境，涉涉及生產(chǎn)產(chǎn)、檢驗驗、試驗驗、存儲儲等環(huán)節(jié)節(jié)，如：溫度、濕濕度、噪噪聲、振振動、磁磁場、照照度、潔潔凈度、無無菌、防防塵等方方面。工工廠應(yīng)識識別環(huán)境境要求，并并提供和和管理資資源以滿滿足要求求；無論是由于于外部原原因（如如：認證證制度、認認證標準準等）或或是內(nèi)部部原因（人人員變動動、設(shè)備備更換、

6、環(huán)環(huán)境發(fā)生生變化等等），資資源發(fā)生生變化，工工廠應(yīng)采采取相應(yīng)應(yīng)的措施施，保證證認證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量滿足強強制性認認證標準準的要求求。審查要點：工廠是否確確定了對對認證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有影響響的各崗崗位人員員的能力力要求，通通過何種種措施使使人員滿滿足崗位位能力要要求，目目前各崗崗位人員員的能力力是否符符合要求求；通過對相關(guān)關(guān)過程和和活動的的審核，判判定企業(yè)業(yè)提供的的資源是是否充分分和適宜宜，對資資源是否否實施了了有效的的管理和和控制；當資源發(fā)生生變化時時，工廠廠是否有有暢通的的渠道以以及時了了解相應(yīng)應(yīng)的信息息，是否否能及時時采取措措施保證證其資源源滿足認認證產(chǎn)品品穩(wěn)定生生產(chǎn)第二節(jié) 文件和和記錄2.1

7、工工廠應(yīng)建建立、保保持文件件化的認認證產(chǎn)品品的生生產(chǎn)一致致性控制制計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。生產(chǎn)一致致性控制制計劃應(yīng)包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。理解要點：關(guān)鍵件，直直接影響響整機（車車）產(chǎn)品品認證相相關(guān)質(zhì)量量的元器器件、材材料等。通通常，這這些關(guān)鍵鍵件可以以作為獨獨立的元元器件供供貨，并并可按相相關(guān)的獨獨立元器器件標準準進行檢檢測和認認證；工廠應(yīng)針對對認證產(chǎn)產(chǎn)品建立立并保持持相關(guān)文文件，文文件的內(nèi)內(nèi)容應(yīng)覆覆蓋2.1條中中的規(guī)定定。當產(chǎn)產(chǎn)品和過過程都比比較簡單單

8、時，可可用生生產(chǎn)一致致性控制制計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如生產(chǎn)一致性控制計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標在相應(yīng)的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；本文所規(guī)定定的產(chǎn)品品設(shè)計目目標應(yīng)至至少包括括滿足強強制性產(chǎn)產(chǎn)品認證證標準的的要求；實現(xiàn)過程是是指認證證產(chǎn)品生生產(chǎn)過程程。審查要點：按上述要求求查閱針針對認證證產(chǎn)品制制定的生生產(chǎn)一致致性控制制計劃及相關(guān)的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質(zhì)量計劃的可行性

9、和有效性；查閱標準、規(guī)規(guī)范一覽覽表（或或類似文文件），確確認生產(chǎn)產(chǎn)廠使用用的標準準及規(guī)范范不低于于強制性性認證標標準的要要求。2.2 工工廠應(yīng)建建立并保保持文件件化的程程序以對對本文件件要求的的文件和和資料進進行有效效的控制制。這些些控制應(yīng)應(yīng)確保： a) 文文件發(fā)布布前和更更改應(yīng)由由授權(quán)人人批準，以以確保其其適宜性性； b) 確確保文件件的更改改和修訂訂狀態(tài)得得到識別別，防止止作廢文文件的非非預期使使用； c) 確確保在使使用處可可獲得相相應(yīng)文件件的有效效版本。理解要點：該條款的理理解基本本和體系系認證的的理解相相同。凡用于控制制認證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的文件件和資料料都應(yīng)受受控；文件和資料料的受控控

10、主要體體現(xiàn)在：文件和和資料須須經(jīng)授權(quán)權(quán)人批準準才可正正式使用用；在從從事與認認證產(chǎn)品品質(zhì)量相相關(guān)的活活動中應(yīng)應(yīng)使用經(jīng)經(jīng)批準的的文件和和資料。審查要點：是否制定了了文件和和資料的的控制程程序；工廠應(yīng)建立立并保持持至少包包括以下下文件化化的程序序或規(guī)定定，內(nèi)容容應(yīng)與工工廠質(zhì)量量管理和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量控制制相適應(yīng)應(yīng)：a）認證標標志的保保管使用用控制程程序； b）產(chǎn)產(chǎn)品變更更控制程程序； c）文文件和資資料控制制程序； d）質(zhì)質(zhì)量記錄錄控制程程序； e）供供應(yīng)商選選擇評定定和日常常管理程程序； f）關(guān)關(guān)鍵元器器件和材材料的檢檢驗或驗驗證程序序； gg）關(guān)鍵鍵元器件件和材料料的定期期確認檢檢驗程序序； hh

11、）生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維維護保養(yǎng)養(yǎng)制度； i）例例行檢驗驗和確認認檢驗程程序； j）不不合格品品控制程程序； k）內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核程程序； l）與與質(zhì)量活活動有關(guān)關(guān)的各類類人員的的職責和和相互關(guān)關(guān)系； 此外，還還應(yīng)有必必要的工工藝作業(yè)業(yè)指導書書、檢驗驗標準、儀儀器設(shè)備備操作規(guī)規(guī)程、管管理制度度等。查閱程序文文件，其其內(nèi)容是是否覆蓋蓋了2.2 aa)c)中的規(guī)定定；在現(xiàn)場審查查時，注注意核實實其規(guī)定定的要求求是否得得到落實實。2.3 工工廠應(yīng)建建立并保保持質(zhì)量量記錄的的標識、儲儲存、保保管和處處理的文文件化程程序，質(zhì)質(zhì)量記錄錄應(yīng)清晰晰、完整整以作為為產(chǎn)品符符合規(guī)定定要求的的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當?shù)谋４嫫谙?/p>

12、。理解要點：質(zhì)量記錄的的管理要要制度化化、規(guī)范范化，對對產(chǎn)品的的追溯性性起重要要作用的的質(zhì)量記記錄必須須保留。也也就是說說，保留留下來的的質(zhì)量記記錄要能能起到證證實認證證產(chǎn)品是是否符合合規(guī)定要要求的作作用。質(zhì)量記錄的的控制要要求：對記錄的標標識，可可采用顏顏色、編編號等方方式。對記錄的儲儲存，應(yīng)應(yīng)安排適適宜的環(huán)環(huán)境，防防止記錄錄的損壞壞或丟失失。對記錄的保保管，應(yīng)應(yīng)包括對對記錄的的防護和和管理，使使記錄易易于查閱閱。對記錄的處處理，應(yīng)應(yīng)包括記記錄最終終如何銷銷毀的要要求。記錄的填寫寫要求是是：字跡跡清晰，不不隨意涂涂改，按按規(guī)定更更改，內(nèi)內(nèi)容完整整。所有質(zhì)量記記錄都應(yīng)應(yīng)規(guī)定保保存期限限。保存存

13、期限的的規(guī)定應(yīng)應(yīng)考慮認認證產(chǎn)品品特點、法法律法規(guī)規(guī)要求、認認證要求求、追溯溯期限等等因素。審查要點：查閱管理質(zhì)質(zhì)量記錄錄的程序序文件（或或類似文文件），程程序?qū)|(zhì)質(zhì)量記錄錄的標識識、儲存存、保管管、處理理是否進進行了規(guī)規(guī)定，規(guī)規(guī)定是否否充分和和適宜；在現(xiàn)場審查查中，可可隨機抽抽取保存存的質(zhì)量量記錄（一一般以近近期的質(zhì)質(zhì)量記錄錄為宜）和和現(xiàn)場使使用的質(zhì)質(zhì)量記錄錄，確認認規(guī)定和和實施的的符合性性；是否所有質(zhì)質(zhì)量記錄錄都規(guī)定定了保存存期限，規(guī)規(guī)定是否否適宜；質(zhì)量記錄的的填寫是是否清晰晰、完整整。工廠應(yīng)保存存至少包包括以下下的質(zhì)量量記錄，以以證實工工廠確實實進行了了全部的的生產(chǎn)檢檢查和生生產(chǎn)試驗驗，質(zhì)

14、量量記錄應(yīng)應(yīng)真實、有有效： a）對對供應(yīng)商商進行選選擇、評評定和日日常管理理的記錄錄； bb）關(guān)鍵鍵元器件件和材料料的進貨貨檢驗/驗證記記錄及供供貨商提提供的合合格證明明； cc）產(chǎn)品品例行檢檢驗和確確認檢驗驗記錄； d）檢檢驗和試試驗設(shè)備備定期進進行校準準或檢定定的記錄錄； ee）例行行檢驗和和確認檢檢驗設(shè)備備運行檢檢查的記記錄； f）不不合格品品的處置置記錄； g）內(nèi)內(nèi)部審核核的記錄錄； hh）顧客客投訴及及采取糾糾正措施施的記錄錄； ii）零部部件定期期確認檢檢驗記錄錄； jj）標志志使用執(zhí)執(zhí)行情況況記錄； k）運運行檢驗驗的不合合格糾正正記錄；記錄的保存存期限應(yīng)應(yīng)不小于于兩次檢檢查之間

15、間的時間間間隔，即即至少224個月月，以確確保本次次檢查完完之后產(chǎn)產(chǎn)生的所所有記錄錄，在下下次檢查查時都能能查到。第三節(jié) 采購和和進貨檢檢驗3.1 供供應(yīng)商的的控制工廠應(yīng)制定定對關(guān)鍵鍵元器件件和材料料的供應(yīng)應(yīng)商的選選擇、評評定和日日常管理理的程序序，以確確保供應(yīng)應(yīng)商具有有保證生生產(chǎn)關(guān)鍵鍵元器件件和材料料滿足要要求的能能力。工廠應(yīng)保存存對供應(yīng)應(yīng)商的選選擇評價價和日常常管理記記錄。理解要點：供應(yīng)商，對對生產(chǎn)認認證產(chǎn)品品的工廠廠提供元元器件、材材料或服服務(wù)的企企業(yè)或個個人；關(guān)鍵元器件件和材料料是指對對產(chǎn)品的的安全、環(huán)環(huán)保、EEMC、主主要性能能有較大大影響的的元器件件和材料料，如認認證實施施規(guī)則中中

16、的“關(guān)鍵零零部件清清單”（有時時可能不不僅限于于這些）；工廠應(yīng)制定定相應(yīng)的的程序?qū)?yīng)商商進行控控制，對對選擇、評評定和日日常管理理必須明明確規(guī)定定其控制制方法；供應(yīng)商的選選擇包括括確定供供應(yīng)商范范圍、制制定選擇擇條件、明明確選擇擇方法和和程序等等。如所所采購的的產(chǎn)品涉涉及強制制性認證證時，在在選擇準準則中應(yīng)應(yīng)有這方方面的要要求；供應(yīng)商的評評定包括括制定評評定依據(jù)據(jù)或準則則，明確確合格評評定要求求或指標標，對評評定人員員的要求求，對評評定結(jié)果果審批的的權(quán)限和和職責，以以及執(zhí)行行評定的的方法和和程序等等。對各各類采購購產(chǎn)品可可采用不不同的評評定準則則；供應(yīng)商的日日常管理理包括規(guī)規(guī)定管理理方式，

17、確確定控制制程度（一一般還是是從嚴），明明確出現(xiàn)現(xiàn)問題時時的處理理方法等等；工廠應(yīng)保存存的對供供應(yīng)商選選擇評價價記錄包包括合格格供應(yīng)商商名錄，供供應(yīng)商質(zhì)質(zhì)保能力力調(diào)查表表等。工工廠應(yīng)保保存的日日常管理理記錄包包括供貨貨業(yè)績，當當供應(yīng)商商產(chǎn)品出出現(xiàn)問題題時，工工廠要求求其采取取糾正措措施及驗驗證其實實施的資資料等；以上記錄應(yīng)應(yīng)按2.3條的的要求進進行控制制。審查要點：是否制定了了對供應(yīng)應(yīng)商的選選擇、評評價和日日常管理理的程序序，選擇擇、評價價的準則則和日常常管理的的方法是是否明確確、適宜宜；是否按程序序的要求求對供應(yīng)應(yīng)商進行行了選擇擇、評定定及日常常管理；是否保存了了相應(yīng)的的記錄。3.2 關(guān)鍵元

18、元器件和和材料的的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立立并保持持對供應(yīng)應(yīng)商提供供的關(guān)鍵鍵元器件件和材料料的檢驗驗或驗證證的程序序及定期期確認檢檢驗的程程序，以確保保關(guān)鍵元元器件和和材料滿滿足認證證所規(guī)定定的要求求。關(guān)鍵元器件件和材料料的檢驗驗可由工工廠進行行，也可可以由供供應(yīng)商完完成。當當由供應(yīng)應(yīng)商檢驗驗時，工工廠應(yīng)對對供應(yīng)商商提出明明確的檢檢驗要求求。工廠應(yīng)保存存關(guān)鍵件件檢驗或或驗證記記錄、確確認檢驗驗記錄及及供應(yīng)商商提供的的合格證證明及有有關(guān)檢驗驗數(shù)據(jù)等等。理解要點：工廠制定的的檢驗/驗證程程序中，應(yīng)應(yīng)明確規(guī)規(guī)定對屬屬于關(guān)鍵鍵元器件件的外購購件、外外協(xié)件進進行檢驗驗/驗證證；應(yīng)制制定關(guān)鍵鍵元器件件和材料料

19、的檢驗驗/驗證證及定期期確認檢檢驗的程程序。工工廠應(yīng)對對供應(yīng)商商提供的的產(chǎn)品按按程序的的要求進進行檢驗驗或驗證證；定期確認檢檢驗是工工廠為確確保供應(yīng)應(yīng)商提供供的產(chǎn)品品持續(xù)符符合要求求而采取取的確認認活動。工工廠應(yīng)明明確其實實施的時時機、頻頻次及項項目等；工廠應(yīng)根據(jù)據(jù)所采購購產(chǎn)品的的重要性性，自身身的檢測測能力，檢檢驗成本本及供應(yīng)應(yīng)商質(zhì)保保能力等等因素來來確定檢檢驗的方方式和內(nèi)內(nèi)容。當當檢驗是是由供應(yīng)應(yīng)商進行行時，工工廠應(yīng)對對供應(yīng)商商提出明明確的檢檢驗要求求，如檢檢驗的頻頻次、項項目、方方法等；應(yīng)保存關(guān)鍵鍵元器件件檢驗或或驗證記記錄、確確認檢驗驗記錄及及供應(yīng)商商提供的的合格證證明及有有關(guān)檢驗驗數(shù)

20、據(jù)等等；記錄的控制制應(yīng)符合合2.33條的要要求。審查要點：是否制定了了關(guān)鍵元元器件和和材料的的檢驗/驗證及及定期確確認檢驗驗的程序序，程序序規(guī)定是是否適宜宜；按程序文件件（或類類似文件件）規(guī)定定的要求求，查閱閱相關(guān)記記錄，確確認其符符合性和和有效性性。當由供應(yīng)商商進行檢檢驗時，工工廠是否否對檢驗驗提出了了明確的的要求。通過查閱生生產(chǎn)廠對對關(guān)鍵元元器件合合格率或或類似內(nèi)內(nèi)容的統(tǒng)統(tǒng)計信息息確認生生產(chǎn)廠對對關(guān)鍵元元器件的的檢驗/驗證控控制程序序是否可可行或有有效。相關(guān)記錄是是否保存存，是否否符合要要求。第四節(jié) 生產(chǎn)過過程控制制和過程程檢驗4.1 工工廠應(yīng)對對關(guān)鍵生生產(chǎn)工序序進行識識別，關(guān)關(guān)鍵工序序操

21、作人人員應(yīng)具具備相應(yīng)應(yīng)的能力力，如果果該工序序沒有文文件規(guī)定定就不能能保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量時，則則應(yīng)制定定相應(yīng)的的工藝作作業(yè)指導導書，使使生產(chǎn)過過程受控控。理解要點：過程控制,指從關(guān)關(guān)鍵元器器件、材材料的采采購，直直到加工工出成品品的全過過程中對對半成品品、產(chǎn)品品的質(zhì)量量進行監(jiān)監(jiān)視、修修正和控控制的活活動；過程檢驗，在在過程控控制中對對關(guān)鍵元元器件、材材料，半半成品，成成品的規(guī)規(guī)定參數(shù)數(shù)進行的的檢測和和驗收；工廠應(yīng)以明明確的表表達方式式指明，哪哪些生產(chǎn)產(chǎn)過程工工序?qū)φJ認證產(chǎn)品品的關(guān)鍵鍵特性（安安全、環(huán)環(huán)保、EEMC）起起著重要要的作用用；工廠應(yīng)對在在關(guān)鍵工工序崗位位的人員員能力提提出具體體要求，并

22、并保證在在崗人員員的能力力符合規(guī)規(guī)定的要要求；并非所有的的工序都都需要工工藝作業(yè)業(yè)指導書書。工藝藝作業(yè)指指導書是是否需要要及其詳詳略程度度與操作作人員的的能力、作作業(yè)活動動的復雜雜程度等等有關(guān)。只只有在確確認沒有有文件規(guī)規(guī)定就不不能保證證認證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量時，工工藝作業(yè)業(yè)指導書書才是必必需的；通常，工藝藝作業(yè)指指導書應(yīng)應(yīng)明確工工藝的步步驟、方方法、要要求等，必必要時，可可包括對對工藝過過程監(jiān)控控的要求求。審查要點：通過查閱相相關(guān)文件件和現(xiàn)場場觀察，確確認工廠廠是否明明確了關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)產(chǎn)工序；通過查閱關(guān)關(guān)鍵工序序操作人人員的培培訓記錄錄，并結(jié)結(jié)合現(xiàn)場場調(diào)查的的情況，判判斷操作作人員是是否具備備相應(yīng)的

23、的能力；在現(xiàn)場審查查時，注注意在規(guī)規(guī)定有工工藝作業(yè)業(yè)指導書書的工序序上，工工藝作業(yè)業(yè)指導書書是否為為有效版版本，是是否明確確了控制制要求。操操作人員員是否按按工藝作作業(yè)指導導書進行行操作。4.2 產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程中中如對環(huán)環(huán)境條件件有要求求，工廠廠應(yīng)保證證工作環(huán)環(huán)境滿足足規(guī)定的的要求。理解要點：環(huán)境條件包包括：溫溫度、濕濕度、噪噪聲、振振動、磁磁場、照照度、潔潔凈度、無無菌、防防塵等；工廠應(yīng)識別別認證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程中中為達到到其符合合要求所所需的工工作環(huán)境境，應(yīng)提提供和管管理相應(yīng)應(yīng)的資源源以確保保工作環(huán)環(huán)境滿足足規(guī)定要要求。工工廠還應(yīng)應(yīng)對這些些條件作作出明確確的規(guī)定定，包括括具體的的參數(shù)及及

24、控制要要求（如如果有）；在認證產(chǎn)品品生產(chǎn)過過程中，必必須確認認規(guī)定的的條件已已得到滿滿足，否否則不能能進行生生產(chǎn)活動動。審查要點：通過詢問或或查閱相相關(guān)文件件的方式式確認工工廠是否否識別出出生產(chǎn)過過程中對對環(huán)境的的要求；按照規(guī)定的的要求，采采用查閱閱記錄和和現(xiàn)場觀觀察的方方法，確確認環(huán)境境條件是是否得到到滿足。4.3 可可行時，工工廠應(yīng)對對適宜的的過程參參數(shù)和產(chǎn)產(chǎn)品特性性進行監(jiān)監(jiān)控。理解要點：在以下兩種種情況時時，工廠廠應(yīng)對適適宜的過過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品品特性進進行監(jiān)控控：過程的結(jié)果果不能通通過以后后的檢驗驗和試驗驗完全驗驗證，或或者加工工后無法法測量或或需實施施破壞性性測量才才能得出出結(jié)果；過程

25、對最終終產(chǎn)品的的安全質(zhì)質(zhì)量、主主要性能能有重大大影響。當過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品品特性失失控會使使認證產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量失去去保障時時，應(yīng)對對此種可可能做出出相應(yīng)的的補救規(guī)規(guī)定；當過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品品特性是是以特定定的軟件件進行監(jiān)監(jiān)控時，生生產(chǎn)廠應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)應(yīng)的措施施或規(guī)定定，保持持軟件的的正確使使用，防防止非正正常使用用。審查要點：通過查閱相相關(guān)規(guī)定定和調(diào)查查詢問的的方式，確確定有無無需要進進行監(jiān)控控的過程程參數(shù)和和產(chǎn)品特特性；通過查閱相相關(guān)記錄錄和現(xiàn)場場觀察的的方式，了了解對過過程參數(shù)數(shù)和產(chǎn)品品特性進進行監(jiān)控控的情況況，確認認其實施施的符合合性和有有效性。4.4工廠廠應(yīng)建立立并保持持對生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備進進行維護

26、護保養(yǎng)的的制度。理解要點：凡是和生產(chǎn)產(chǎn)認證產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)關(guān)的生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備都都須進行行維護和和保養(yǎng)；維護和保養(yǎng)養(yǎng)制度中中的規(guī)定定應(yīng)確保保生產(chǎn)設(shè)設(shè)備正常常運轉(zhuǎn)，處處于完好好的技術(shù)術(shù)狀態(tài)，并并能生產(chǎn)產(chǎn)出符合合要求的的認證產(chǎn)產(chǎn)品。審查要點：查閱與生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備維維護保養(yǎng)養(yǎng)相關(guān)的的文件，了了解維護護保養(yǎng)的的要求；按文件規(guī)定定的要求求，抽查查維護保保養(yǎng)計劃劃和記錄錄，確認認其計劃劃實施的的符合性性和有效效性；在現(xiàn)場通過過觀察和和詢問的的方式了了解生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備的的運行狀狀態(tài)。4.5工廠廠應(yīng)在生生產(chǎn)的適適當階段段對產(chǎn)品品進行檢檢驗，以以確保產(chǎn)產(chǎn)品及零零部件與與認證樣樣品一致致。理解要點：工廠應(yīng)針對對認證產(chǎn)產(chǎn)品的特特點，在

27、在其形成成的適當當階段設(shè)設(shè)立檢驗驗/試驗驗點，并并明確其其要求；在檢驗/試試驗點上上，須用用明確的的表示方方法（如如圖紙、圖圖片、模模型、描描述說明明等）標標明認證證樣品的的特點（如如名稱、規(guī)規(guī)格、型型號、尺尺寸等）；檢驗的目的的是為了了確保認認證產(chǎn)品品的一致致性。審查要點：通過查閱相相關(guān)文件件和詢問問的方式式，明確確檢驗/試驗的的工位（或或類似檢檢驗/試試驗點）；通過在現(xiàn)場場查閱記記錄和觀觀察的方方式，確確認其實實施結(jié)果果可否達達到檢驗驗的目的的；當無法實現(xiàn)現(xiàn)檢驗?zāi)磕康臅r，請請生產(chǎn)廠廠給出合合理的解解釋，并并確認其其為實現(xiàn)現(xiàn)檢驗?zāi)磕康乃刹捎玫谋１ＷC方式式。第五節(jié) 例行行檢驗和和確認檢檢驗

28、工工廠應(yīng)制制定并保保持文件件化的例例行檢驗驗和確認認檢驗程程序，以以驗證產(chǎn)產(chǎn)品滿足足規(guī)定的的要求。檢檢驗程序序中應(yīng)包包括檢驗驗項目、內(nèi)內(nèi)容、方方法、判判定等，并并應(yīng)保存存檢驗記記錄。具具體的例例行檢驗驗和確認認檢驗要要求應(yīng)滿滿足相應(yīng)應(yīng)產(chǎn)品的的認證實實施規(guī)則則的要求求。例行檢驗是是在生產(chǎn)產(chǎn)的最終終階段對對生產(chǎn)線線上的產(chǎn)產(chǎn)品進行行的1000%檢檢驗，通通常檢驗驗后，除除包裝和和加貼標標簽外，不不再進一一步加工工。 確確認檢驗驗是為驗驗證產(chǎn)品品持續(xù)符符合標準準要求進進行的抽抽樣檢驗驗。理解要點：例行檢驗，在在生產(chǎn)的的最終階階段對產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)關(guān)鍵項目目進行的的1000%檢驗驗，例行行檢驗后后除進行行包裝

29、和和加貼標標簽外，一一般不再再進一步步加工。在在有些認認證機構(gòu)構(gòu)的文件件中稱為為生產(chǎn)線線試驗是是產(chǎn)品認認證工廠廠審查時時普遍要要求的項項目，也也是與其其他認證證制度的的工廠審審查不同同的項目目。其目目的是剔剔除產(chǎn)品品在加工工過程中中可能對對產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生的偶偶然性損損傷，以以確保成成品的質(zhì)質(zhì)量滿足足規(guī)定的的要求；確認檢驗, 作為為質(zhì)量保保證措施施的一部部分，為為驗證產(chǎn)產(chǎn)品是否否持續(xù)符符合標準準要求而而由工廠廠計劃和和實施的的一種定定期抽樣樣檢驗。其其目的是是考核認認證產(chǎn)品品質(zhì)量的的穩(wěn)定性性，從而而驗證工工廠質(zhì)量量保證能能力的有有效性；認證實施規(guī)規(guī)則中對對例行檢檢驗、確確認檢驗驗的要求求有明確確規(guī)定

30、。工工廠應(yīng)按按認證實實施規(guī)則則的要求求制定文文件化的的例行檢檢驗和確確認檢驗驗程序并并執(zhí)行；工廠制定的的例行檢檢驗的項項目應(yīng)不不少于認認證實施施規(guī)則的的要求，確確認檢驗驗的頻次次應(yīng)不低低于認證證實施規(guī)規(guī)則的要要求。確確認檢驗驗可由工工廠進行行，也可可由工廠廠委托具具備能力力的組織織來完成成；例行檢驗和和確認檢檢驗的記記錄應(yīng)予予以保存存，其控控制應(yīng)符符合2.3條的的要求。審查要點：是否制定文文件化的的例行檢檢驗和確確認檢驗驗程序，其其規(guī)定是是否適宜宜；是否按程序序要求進進行例行行檢驗和和確認檢檢驗；是否保存相相關(guān)記錄錄。第六節(jié) 檢驗試試驗儀器器設(shè)備 用用于檢驗驗和試驗驗的設(shè)備備應(yīng)定期期校準和和檢

31、查，并有計量合格檢定證。檢驗和試驗驗的儀器器設(shè)備應(yīng)應(yīng)有操作作規(guī)程，檢檢驗人員員應(yīng)能按按操作規(guī)規(guī)程要求求，準確確地使用用儀器設(shè)設(shè)備。理解要點：生產(chǎn)廠應(yīng)根根據(jù)規(guī)定定的檢驗驗試驗要要求來配配備檢驗驗和試驗驗設(shè)備，并并確保這這些設(shè)備備的能力力應(yīng)能滿滿足檢驗驗試驗的的要求（如如量程、精精度、數(shù)數(shù)量等）, 并有計量合格檢定證；生產(chǎn)廠應(yīng)針針對檢驗驗和試驗驗設(shè)備制制定并執(zhí)執(zhí)行相關(guān)關(guān)規(guī)定；生產(chǎn)廠配備備的檢驗驗和試驗驗設(shè)備及及檢驗人人員應(yīng)能能適應(yīng)檢檢驗試驗驗的需要要。審查要點：查閱有關(guān)檢檢驗和試試驗設(shè)備備的相關(guān)關(guān)規(guī)定，并并確認其其能否保保證檢驗驗和試驗驗設(shè)備滿滿足檢驗驗試驗?zāi)苣芰σ笄?并查閱計量量合格檢檢定證；

32、在現(xiàn)場審查查時，注注意觀察察檢驗人人員是否否按操作作規(guī)程使使用儀器器設(shè)備；通過現(xiàn)場觀觀察和抽抽查檢驗驗人員培培訓記錄錄等方式式確認檢檢驗人員員是否有有能力準準確使用用儀器設(shè)設(shè)備。6.1 校準和和檢定 用用于確定定所生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定要求求的檢驗驗試驗設(shè)設(shè)備應(yīng)按按規(guī)定的的周期進進行校準準或檢定定。校準準或檢定定應(yīng)溯源源至國家家或國際際基準。對對自行校校準的，則則應(yīng)規(guī)定定校準方方法、驗驗收準則則和校準準周期等等。設(shè)備備的校準準狀態(tài)應(yīng)應(yīng)能被使使用及管管理人員員方便識識別。應(yīng)保存設(shè)備備的校準準或檢定定記錄。理解要點: 校準,在規(guī)規(guī)定的條條件下，為為確定測測量儀器器所指示示的量值值或?qū)嵨镂锪烤叩牡?/p>

33、賦值與與對應(yīng)的的由測量量標準所所復現(xiàn)值值之間關(guān)關(guān)系的一一組操作作。校準準一般不不進行結(jié)結(jié)果合格格與否的的判定；檢定，通過過測量和和提供客客觀證據(jù)據(jù)，表明明規(guī)定的的要求已已經(jīng)得到到滿足的的一組確確認。檢檢定與測測量儀器器的管理理有關(guān)，檢檢定提供供了一種種方法，用用來證明明測量儀儀器的指指示值與與被測量量已知值值之間的的偏差，并并使其始始終小于于有關(guān)測測量儀器器管理標標準、規(guī)規(guī)程所規(guī)規(guī)定的最最大允差差。根據(jù)據(jù)測量結(jié)結(jié)果做出出合格、降降級使用用、停用用、恢復復使用等等決定；溯源,通過過一條具具有規(guī)定定不確定定度的不不間斷的的比較鏈鏈，使測測量結(jié)果果或測量量標準的的值能夠夠與規(guī)定定的參考考標準（國國家

34、標準準或國際際標準）聯(lián)聯(lián)系起來來的可能能性或過過程；生產(chǎn)廠應(yīng)針針對檢驗驗和試驗驗設(shè)備的的具體情情況或特特定要求求，規(guī)定定其校準準或檢定定周期；生產(chǎn)廠應(yīng)選選擇具有有相應(yīng)資資格的校校準和/或檢定定機構(gòu)（無無論是本本機構(gòu)內(nèi)內(nèi)部或外外部的）對對檢驗和和試驗設(shè)設(shè)備進行行校準和和/或檢檢定；在檢驗和試試驗設(shè)備備上使用用表明校校準狀態(tài)態(tài)的標識識。對于于不能投投入使用用的檢驗驗和試驗驗設(shè)備，一一定要有有醒目的的標識，以以防非預預期使用用。 審查要點點：查閱檢驗和和試驗設(shè)設(shè)備一覽覽表，確確認其中中的信息息（包括括校準或或檢定周周期、校校準或檢檢定狀態(tài)態(tài)等）是是否滿足足要求；通過計量溯溯源圖，計計量機構(gòu)構(gòu)的聲明明

35、或類似似文件了了解溯源源情況；如有自行校校準的情情況，應(yīng)應(yīng)查閱其其規(guī)定，并并確認是是否合理理、有效效；抽查現(xiàn)場使使用的檢檢驗和試試驗設(shè)備備是否有有校準或或檢定記記錄，是是否有易易于識別別的校準準狀態(tài)標標識；抽查保存的的校準或或檢定記記錄，確確認記錄錄是否保保存完好好。6.2 運行行檢查對用于例行行檢驗和和確認檢檢驗的設(shè)設(shè)備除應(yīng)應(yīng)進行日日常操作作檢查外外，還應(yīng)應(yīng)進行運運行檢查查。當發(fā)發(fā)現(xiàn)運行行檢查結(jié)結(jié)果不能能滿足規(guī)規(guī)定要求求時，應(yīng)應(yīng)能追溯溯至已檢檢測過的的產(chǎn)品。必必要時，應(yīng)應(yīng)對這些些產(chǎn)品重重新進行行檢測。應(yīng)應(yīng)規(guī)定操操作人員員在發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備功功能失效效時需采采取的措措施。運行檢查結(jié)結(jié)果及采采取的調(diào)調(diào)

36、整等措措施應(yīng)記記錄。理解要點：運行檢查，定定期對檢檢測儀器器設(shè)備進進行的功功能性檢檢查，以以判斷該該儀器能能否用于于進行產(chǎn)產(chǎn)品檢測測和質(zhì)量量判斷； 當檢驗/試試驗儀器器設(shè)備的的好壞直直接影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量時，則則不僅要要求該儀儀器設(shè)備備要按有有關(guān)規(guī)定定定期校校準，確確保儀器器設(shè)備準準確。此此外，還還要求對對儀器設(shè)設(shè)備在兩兩次校準準期間以以簡單有有效的方方法確定定設(shè)備功功能是否否正常；需進行運行行檢查的的設(shè)備限限于進行行例行檢檢驗和確確認檢驗驗的設(shè)備備；工廠應(yīng)明確確需進行行運行檢檢查的設(shè)設(shè)備，同同時規(guī)定定其檢查查的要求求、內(nèi)容容、頻次次和方法法，使能能做到一一旦發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備功功能失效效時，可可將上次

37、次檢測過過的認證證產(chǎn)品追追回重新新檢測； 當檢測設(shè)備備在使用用或運行行檢查中中發(fā)現(xiàn)失失準或失失效時，工工廠應(yīng)對對以往檢檢測結(jié)果果的有效效性進行行評價，并并采取必必要的措措施；有關(guān)的運行行檢查、評評價結(jié)果果及采取取的措施施須有記記錄。審查要點：對用于例行行檢驗和和確認檢檢驗的設(shè)設(shè)備是否否規(guī)定了了運行檢檢查程序序，其中中的檢查查要求是是否明確確；用于運行檢檢查的樣樣件是否否進行了了有效控控制；通過查閱運運行檢查查記錄和和詢問的的方式，了了解運行行檢查是是否按要要求得到到實施，并并保存了了相應(yīng)的的記錄；通過查閱相相關(guān)規(guī)定定和詢問問設(shè)備操操作人員員的方式式，了解解操作人人員在發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)備備功能失失效時，

38、是是否并如如何采取取措施；工廠對發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備失失效時所所采取的的評價方方法及相相應(yīng)措施施是否適適當；抽查運行檢檢查記錄錄，并與與現(xiàn)場調(diào)調(diào)查的情情況相比比較；設(shè)備失效時時的結(jié)果果評價及及處理措措施是否否進行了了記錄。第七節(jié) 不合格格品的控控制工廠應(yīng)建立立不合格格品控制制程序，內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括不合合格品的的標識方方法、隔隔離和處處置及采采取糾正正、預防防措施。經(jīng)經(jīng)返修、返返工后的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)重新檢檢測。對對重要部部件或組組件的返返修應(yīng)作作相應(yīng)的的記錄，應(yīng)應(yīng)保存對對不合格格品的處處置記錄錄。理解要點：不合格品的的概念應(yīng)應(yīng)涉及產(chǎn)產(chǎn)品形成成的各個個階段或或步驟；不合格品應(yīng)應(yīng)有標識識，與合合格品分分區(qū)存放放；當

39、不合格由由內(nèi)部產(chǎn)產(chǎn)生時，需需及時糾糾正，并并防止類類似不合合格再次次發(fā)生；關(guān)鍵元器件件的返工工、返修修，應(yīng)按按規(guī)定作作好記錄錄；應(yīng)針對不合合格的性性質(zhì)（如如個別、批批量、偶偶然性）及及嚴重程程度進行行原因分分析，必必要時應(yīng)應(yīng)采取相相應(yīng)的糾糾正、預預防措施施。審查要點：查閱不合格格品的控控制程序序，確認認其內(nèi)容容是否滿滿足要求求；在現(xiàn)場審查查的全過過程，都都應(yīng)注意意對不合合格品的的控制是是否按規(guī)規(guī)定的要要求在執(zhí)執(zhí)行；對發(fā)現(xiàn)的不不合格品品是否按按規(guī)定進進行了標標識、隔隔離和處處置；重點查閱進進貨檢驗驗、過程程檢驗和和最終檢檢驗的不不合格品品記錄并并注意其其處置情情況；隨機抽查返返工、返返修品的的記

40、錄，確確認其操操作是否否按規(guī)定定執(zhí)行；注意調(diào)查關(guān)關(guān)鍵元器器件和完完成品的的不合格格品率是是否超出出正常范范圍；對需要采取取糾正和和/或預預防措施施的不合合格是否否按規(guī)定定采取了了相應(yīng)的的有效措措施，效效果如何何。第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核工廠應(yīng)建立立文件化化的內(nèi)部部質(zhì)量審審核程序序，確保保質(zhì)量體體系的有有效性和和認證產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性，并并記錄內(nèi)內(nèi)部審核核結(jié)果。對工廠的投投訴尤其其是對產(chǎn)產(chǎn)品不符符合標準準要求的的投訴，應(yīng)應(yīng)保存記記錄，并并應(yīng)作為為內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核的信息息輸入。對審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題，應(yīng)應(yīng)采取糾糾正和預預防措施施，并進進行記錄錄。理解要點：預防措施，為為了防止止?jié)撛诘牡牟缓细窀袂闆r的

41、的發(fā)生消消除其發(fā)發(fā)生的原原因所采采取的行行動；糾正措施，對對于已出出現(xiàn)的不不合格消消除其后后果以及及產(chǎn)生的的原因所所采取的的活動；生產(chǎn)廠在進進行內(nèi)審審時，除除了審核核體系的的有效性性外，應(yīng)應(yīng)將保持持認證產(chǎn)產(chǎn)品的一一致性作作為內(nèi)審審的重要要內(nèi)容之之一；工廠應(yīng)根據(jù)據(jù)質(zhì)量體體系運行行的實際際情況（如如過程的的復雜性性、重要要性、運運行情況況及以往往審核的的結(jié)果）策策劃審核核方案。應(yīng)應(yīng)收集顧顧客的投投訴，特特別是對對認證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的投訴訴，并作作為每次次內(nèi)審的的輸入信信息。審審核的頻頻次應(yīng)確確保一年年內(nèi)的審審核覆蓋蓋工廠廠質(zhì)量保保證能力力要求的的全部內(nèi)內(nèi)容；對審核中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問問題，有有關(guān)部門門應(yīng)及時時采取糾糾正和預預防措施施，審核核人員對對糾正和和預防措措施的實實施結(jié)果果進行驗驗證和評評價；內(nèi)部審核時時，特別別注意對對產(chǎn)品一一致性控控制的有有效性進進行審核核；每次內(nèi)審應(yīng)應(yīng)有審核核報告，對對質(zhì)量體體系運行行的有效效性及產(chǎn)產(chǎn)品一致致性做出出評價。審查要點：抽查最近一一、兩年年的內(nèi)審審記錄，重重點查閱閱對認證證產(chǎn)品一一致性和