2022-2023年（備考資料）藥學期末復習-藥事管理（?？扑帉W專業(yè)）歷年真題精選一含答案試卷7

1、2022-2023年（備考資料）藥學期末復習-藥事管理（?？扑帉W專業(yè)）歷年真題精選一(含答案）一.綜合考核題庫(共35題)1.藥品不良反應報告的主體有（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：3）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、醫(yī)療機構D、藥品使用者E、藥檢所正確答案:A,B,C2.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的英文縮寫是（）。(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：1)正確答案:GSP3.執(zhí)業(yè)藥師(所屬章節(jié)：第四章 藥學技術人員管理 ，難度：3)正確答案:指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員4.不得委托生產(chǎn)的藥品有（章節(jié)：第十二章 藥品生

2、產(chǎn)監(jiān)督管理，難度：4）A、注射劑B、放射性藥品C、特殊管理藥品D、血液制品E、疫苗制品正確答案:D,E5.根據(jù)藥品注冊管理辦法第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形的新藥注冊申請實行特殊審批：（章節(jié)：第六章 藥品注冊管理，難度：3）A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E、主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥正確答案:A,B,C,D,E6.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效

3、期為 年。(所屬章節(jié)：第四章 藥學技術人員管理 ，難度：2)A、1B、2C、3D、4E、5正確答案:C7.應具有藥學專業(yè)技術職稱的是：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：2)A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人正確答案:D8.中華人民共和國藥典簡稱（）(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：4)正確答案:中國藥典9.新藥分類中，改變中藥傳統(tǒng)口服湯劑為注射劑的新藥屬于(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：3)A、西藥四類B、中藥四類C、中藥二類D、中藥三類E、中藥一類正確答案:C10.下列屬于毒性中藥的

4、是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、生半夏B、甘草C、百合D、淮山E、人參正確答案:A11.申請藥品廣告申請批準文號需要提供哪些資料？(所屬章節(jié)：第十一章 藥品信息管理 ，難度：4)正確答案:營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復印件；委托書非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件；廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、 專利等內(nèi)容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內(nèi)容真實性的證明文件12.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），中藥注射液和中藥提取物的部分

5、品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品（注射劑型）B、第二類精神藥品（口服劑型 ）C、心血管類藥品（注射劑和片劑）D、中藥注射液和中藥提取物正確答案:C13.按我國有關藥品廣告管理規(guī)定，可在大眾媒體廣告宣傳的藥品有(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：3)A、草珊瑚含片B、醫(yī)院制劑C、經(jīng)批準試生產(chǎn)的藥品D、進口藥品E、二類精神藥品正確答案:A14.下列屬于毒性西藥的是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對乙酰氨基酚E、尼莫地平正確答案:A1

6、5.企業(yè)購進的藥品除國家規(guī)定的以外應有法定的（ ）和生產(chǎn)批號。(所屬章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理 ，難度：2)正確答案:批準文號16.某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風險，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制從醫(yī)學、安全角度時患者產(chǎn)生的風險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實有關情況務必國外同步進行召回，同時認真旅行企業(yè)主體責任，確保產(chǎn)品質量此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報名，該外資企業(yè)決定主動向全球各個時長對特定批次進行三級召回。上述信息中的外資企業(yè)座位主動召回決定后，應當制定找回計劃并組織實施，并做到

7、A、72小時內(nèi)通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用B、每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報告召回進展情況C、1日內(nèi)將召回計劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批D、3日內(nèi)將調查評估報告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案:C17.下列關于藥事管理的概念，描述正確的是(所屬章節(jié)：第一章 緒論 ，難度：3)A、指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。B、指對藥學事業(yè)的綜合管理，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。C、指對藥學事業(yè)的間接管理，是運用管理學、法學、社

8、會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究，總結其規(guī)律，并用以指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動。D、指對藥學事業(yè)的綜合管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。E、指對藥學事業(yè)的直接管理，是運用管理學、法學、社會學、經(jīng)濟學的原理和方法對藥事活動進行研究的社會活動。正確答案:A18.以下屬于第二類精神藥品的是(所屬章節(jié)：第八章 特殊管理藥品的管理 ，難度：1)A、曲馬多B、美沙酮C、胰島素D、麥角新堿E、司可巴比妥正確答案:A19.與“藥學服務”概念不符的是(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：2)A、藥學人員全心全意為人民服務B、又叫藥學保健C、

9、以病人為中心的一種服務模式D、高于臨床藥學的新概念E、藥師應用藥學專業(yè)知識為患者提供直接的服務正確答案:A20.第一屆中國藥典編撰委員會，成立于（）年，負責制定中國藥典，是我國最早成立的標準化機構(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：3)正確答案:195021.中華人民共和國藥典（2015年版）內(nèi)容包括（）和正文。(所屬章節(jié)：第二章 藥品及藥品管理制度 ，難度：2)正確答案:凡例22.是我國所有法律包括藥事管理法的重要淵源。(所屬章節(jié)：第五章 藥品管理立法 ，難度：1)A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法正確答案:E23.藥品商標權包括（章節(jié)：第十

10、一章 藥品信息管理，難度：3）A、定價權B、禁止權C、轉讓權D、許可權E、專有使用權正確答案:B,C,D,E24.藥品流通監(jiān)督管理辦法制定的目的是（章節(jié)：第十三章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，難度：2）A、保證藥品質量B、保障用藥安全有效C、規(guī)范藥品流通秩序D、保證合理競爭E、加強藥品監(jiān)督管理正確答案:A,C,E25.處方審核的內(nèi)容不包括：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：3)A、配伍變化B、藥品名稱C、劑量、用法、劑型與給藥途徑D、是否有重復給藥現(xiàn)象E、藥價是否合理正確答案:E26.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品（口服劑型）、生物制品（注射劑），心血管類藥品（注射劑和片劑），

11、中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的藥品GMP證書.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關于其生產(chǎn) 行為的說法，正確的是A、必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)B、必須持有生產(chǎn)中藥飲片的藥品GMP 證書C、可以外購中藥飲片半成品進再加后銷售D、可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售正確答案:B27.醫(yī)院藥事管理的特點：(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：1)A、專業(yè)性、政策性、服務性B、專業(yè)性、實踐性、政策性C、專業(yè)性、綜合性、服務性D、專業(yè)性、實踐性、二重性E、專業(yè)性、實踐性、服務性正確答案:E28.藥事管理的英文是(所屬章節(jié)：第一章 緒

12、論 ，難度：2)A、drug administrationB、pharmacy administrationC、pharmaceutical affairD、pharmacy managementE、pharmacy jurisprudence正確答案:B29.中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，發(fā)運中藥材包裝上必須附有(所屬章節(jié)：第十四章 醫(yī)療機構藥事管理 ，難度：2)A、專用許可證明B、檢驗報告書C、質量合格標志D、注冊商標E、使用說明書正確答案:C30.藥品召回的主體是（）企業(yè)(所屬章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價 ，難度：2)正確答案:藥品生產(chǎn)31.闡述我國藥事組織的分類及其功能作用。正確答案

13、:(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織是典型的藥事組織結構類型，在我國稱作“藥品生產(chǎn)企業(yè)”以及“藥品經(jīng)營企業(yè)”。 (2)事業(yè)性藥房組織 是指醫(yī)療機構內(nèi)以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作的藥學部門。 (3)藥學教育和科研組織 藥學教育組織的主要功能是教育，為維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學家、藥學工程師、藥學企業(yè)家和藥事管理的專門技術人才。藥學科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學的發(fā)展進行基礎研究，提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學事業(yè)。 (4)藥品管理的行政組織 藥品管理的行政組織是指政府機構中管理藥品和藥學企事

14、業(yè)組織的國家行政機構。 (5)藥事社會團體、學術組織 藥學行業(yè)協(xié)會、學術組織在藥事組織興起和形成過程中，發(fā)揮了統(tǒng)一行為規(guī)范、監(jiān)督管理、聯(lián)系與協(xié)調的積極作用，推動了藥學事業(yè)的發(fā)展。32.國家藥典委員會組成人員包括(所屬章節(jié)：第三章 藥事組織 ，難度：4)A、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B、主任委員、副主任委員、委員C、主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D、主任委員、副主任委員、榮譽委員、執(zhí)行委員E、主任委員、副主任委員、榮譽委員正確答案:C33.藥品經(jīng)營企業(yè)有哪些情形時，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款（章節(jié)：第七章 藥品上市后再評價，難度：3）A、無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的B、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的C、不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的D、未按照規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的E、未建立和保存藥品不良反應監(jiān)