醫(yī)學(xué)軟袋白蛋白專業(yè)知識講座專題培訓(xùn)課件

1、軟袋白蛋白專業(yè)知識講座軟袋白蛋白專業(yè)知識講座目錄 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展 白蛋白輸液包裝的歷史限制 Flexbumin介紹 革新技術(shù) 卓越優(yōu)勢 小結(jié)目錄 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展：從開放性到封閉性193119611970s唐E百特博士，研制出了世界上第一支商業(yè)生產(chǎn)的無菌靜脈輸液產(chǎn)品玻璃瓶輸液塑料瓶輸液軟袋輸液Herald of Medicine 2005, 24(10):968-969靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展：從開放性到封閉性1931196119封閉性輸液系統(tǒng)顯著降低血液感染風(fēng)險ICU每1000個中心靜脈導(dǎo)管留置日的血液感染發(fā)生例數(shù)Rosenthal,AJIC 32,2004

2、Salomao, Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, 2007Frausto, S.R, AJIC 33,2005Franzetti, AJIC,35,2007,E67-E68 開放性輸液系統(tǒng)封閉性輸液系統(tǒng)開放性輸液系統(tǒng)非塌陷性容器，輸液時需要插入通氣針管，導(dǎo)入外界空氣以使輸液流入靜脈管道封閉性輸液系統(tǒng)為塌陷性容器，輸液時無需插入通氣針管，可直接利用外界大氣壓力使輸液流入靜脈管道封閉性輸液系統(tǒng)顯著降低血液感染風(fēng)險ICU每1000個中心靜脈白蛋白溶液的應(yīng)用歷史19412000s1941年5月8日，美國

3、軍隊的Douglas B. Kendrick上尉報道了在創(chuàng)傷性休克患者中使用人白蛋白玻璃瓶輸液？?白蛋白溶液的應(yīng)用歷史19412000s1941年5月8日，美 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展 白蛋白輸液包裝的歷史限制 Flexbumin介紹 革新技術(shù) 卓越優(yōu)勢 小結(jié) 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展白蛋白溶液升級為軟袋裝的歷史挑戰(zhàn)白蛋白易被傳統(tǒng)輸液軟袋材質(zhì)吸附溶液中白蛋白含量下降被吸附的白蛋白發(fā)生變性后返回溶液中白蛋白臨床藥效下降白蛋白保存條件：室溫 & 2年傳統(tǒng)輸液軟袋材質(zhì)需要接受高壓滅菌法(121oC)殺滅細(xì)菌和微生物白蛋白遇高溫會發(fā)生蛋白變性，只能接受巴士消毒法(60oC 10-11小時)滅菌傳統(tǒng)輸液軟袋

4、材質(zhì)存在水份蒸發(fā)、氧氣滲漏等問題，在室溫下無法長時間保存白蛋白等血液制品白蛋白遇高溫會發(fā)生蛋白變性傳統(tǒng)輸液軟袋采用熱封技術(shù)進行溶液灌裝后密封白蛋白溶液升級為軟袋裝需要比普通輸液克服更多的技術(shù)難關(guān)！白蛋白溶液升級為軟袋裝的歷史挑戰(zhàn)白蛋白易被傳統(tǒng)輸液軟袋材質(zhì)吸 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展 白蛋白輸液包裝的歷史限制 Flexbumin介紹 革新技術(shù) 卓越優(yōu)勢 小結(jié) 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展全球首個及唯一的軟袋白蛋白全球首個及唯一的軟袋白蛋白Galaxy專利膜-使白蛋白從玻瓶裝到軟袋裝成為可能線性低密度聚乙烯雙周拉伸尼龍 聚偏二氯乙烯線性低密度聚乙烯聚氨酯結(jié)合層溶液面外表面Galaxy膜：由四層特殊結(jié)構(gòu)層組

5、成獲得多項歐美專利 達成了白蛋白溶液從瓶裝升級為軟袋裝的歷史性突破！Galaxy專利膜-使白蛋白從玻瓶裝到軟袋裝成為可能線性低密Galaxy軟袋-專為白蛋白溶液設(shè)計的封閉性輸液系統(tǒng) Galaxy膜經(jīng)過反復(fù)驗證，不會吸附白蛋白，而且對白蛋白等生物制劑的理化特性無影響，不引起白蛋白變性 G Galaxy膜特殊四層結(jié)構(gòu)中的聚偏二氯乙烯層提供良好的水蒸氣和氧氣屏障作用，確保白蛋白溶液在軟袋中保存長達2年GGalaxy軟袋-專為白蛋白溶液設(shè)計的封閉性輸液系統(tǒng) 無菌灌裝技術(shù)-確保Galaxy軟袋和白蛋白溶液無污染潔凈度級別塵埃最允許數(shù)/平方米微生物最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌個/m3沉降菌個/皿.30

6、min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)*國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施傳統(tǒng)軟袋輸液的生產(chǎn)環(huán)境以萬級為主。為解決軟袋白蛋白的滅菌問題，百特投資約6200萬美金在美國專門建造無菌灌裝工廠，實現(xiàn)全程百級潔凈度環(huán)境中的Galaxy膜切割、制袋、灌裝及密封生產(chǎn)流程。無菌灌裝技術(shù)-確保Galaxy軟袋和白蛋白溶液無污染潔凈度級專利密封技術(shù)-確保Galaxy軟袋具有絕佳的密封性百特采用了專利軟袋密封技術(shù)，很好地避免了白蛋白

7、遇熱變性問題的發(fā)生，并通過獨特的密封條設(shè)計確保 Galaxy軟袋具有絕佳的密封性。專利密封技術(shù)-確保Galaxy軟袋具有絕佳的密封性百特采用了Flexbumin -多項革新技術(shù)造就,全球首創(chuàng),當(dāng)前唯一Flexbumin -多項革新技術(shù)造就,全球首創(chuàng),當(dāng)前唯一 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展 白蛋白輸液包裝的歷史限制 Flexbumin介紹 革新技術(shù) 卓越優(yōu)勢 小結(jié) 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展軟袋白蛋白的臨床利益？軟袋白蛋白的臨床利益？降低輸液感染風(fēng)險，節(jié)省總治療成本封閉性輸液系統(tǒng)輸液時無需插入通氣針管 無外界氣體的引入 不受輸液環(huán)境污染的影響1.齊魯護理雜志2003,9(6):460-4612.現(xiàn)代中西醫(yī)

8、結(jié)合雜志2002,11(17):1709-17103.透視輸液的表面價格與醫(yī)院的總體成本， 2004年07月27日出版，降低輸液感染風(fēng)險，節(jié)省總治療成本封閉性輸液系統(tǒng)輸液時無需插入Galaxy軟袋材質(zhì)不含鋁，避免鋁污染玻瓶原料之一白蛋白生產(chǎn)制備中產(chǎn)生含鋁高的白蛋白藥劑會引發(fā)骨骼疾病或腦炎，鋁還與阿爾茨海默氏病因有關(guān)11.歐洲專利說明書EP0 927 195 B1Galaxy軟袋材質(zhì)不含鋁，避免鋁污染玻瓶原料白蛋白生產(chǎn)制備特殊密封口不含乳膠，穿刺時無膠塞微粒脫落風(fēng)險不含乳膠，穿刺時無微粒脫落風(fēng)險 提高輸液安全輸液針膠塞微粒乳膠瓶塞通氣針輸液針特殊密封口不含乳膠，穿刺時無膠塞微粒脫落風(fēng)險不含乳膠，

9、穿刺時縮短輸液操作時間，明顯減少操作失誤2010 DS market research report縮短輸液操作時間，明顯減少操作失誤2010 DS marke體積小，質(zhì)量輕，降低運輸和倉儲成本體積小，質(zhì)量輕，降低運輸和倉儲成本抗摔抗壓，避免高值藥品的破損發(fā)生專利密封技術(shù)和獨特的密封條設(shè)計使Flexbumin通過抗摔抗壓測試，確保產(chǎn)品在運輸過程中不發(fā)生破損意外而造成損失抗摔抗壓，避免高值藥品的破損發(fā)生專利密封技術(shù)和獨特的密封條設(shè)醫(yī)用廢物處置成本低，降低醫(yī)院支出高壓滅菌法處置成本$0.29/磅(US)焚燒法處置成本$0.55/磅(US)Buminate 50ml 玻瓶質(zhì)量0.12磅（54.48克

10、）Flexbumin 50ml 軟袋質(zhì)量0.01磅（4.54克）88%88%Flexbumin比同樣容積的瓶裝白蛋白減少88%的醫(yī)用廢物處置成本中國常用方法Disposal Cost Assessment. Data on file. Baxter Healthcare Corporation.醫(yī)用廢物處置成本低，降低醫(yī)院支出高壓滅菌法處置成本$0.29Flexbumin-全球首個、迄今唯一的獲得低碳認(rèn)證的醫(yī)療產(chǎn)品24InvestmentsEnterprisesInnovationsSolutionsInsightsUK (2001)低碳世博從生產(chǎn)到使用、到醫(yī)用廢物銷毀的整個生命周期中，F(xiàn)le

11、xbumin由于減低了總碳排放量而獲得英國頒發(fā)的低碳認(rèn)證Flexbumin-全球首個、迄今唯一的獲得低碳認(rèn)證的醫(yī) 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展 白蛋白輸液包裝的歷史限制 Flexbumin介紹 革新技術(shù) 卓越優(yōu)勢 小結(jié) 靜脈輸液包裝的歷史發(fā)展Flexbumin 全球首個、當(dāng)前唯一的軟袋白蛋白26 規(guī)格：25% 50ml 儲存：30oC室溫保存 包裝：GALAXY軟袋裝 有效期：24個月Flexbumin 全球首個、當(dāng)前唯一的軟袋白蛋白26傳統(tǒng)瓶裝白蛋白Flexbumin軟袋帶來的利益用藥安全開放性輸注系統(tǒng)，輸液時需要導(dǎo)入外界空氣封閉性輸注系統(tǒng)，輸液時無需導(dǎo)入外界氣體降低輸液感染風(fēng)險，節(jié)省總治療成本玻

12、瓶材質(zhì)中鋁被白蛋白溶液中檸檬酸鹽析出所有材質(zhì)不含鋁，杜絕白蛋白溶液對鋁析出的風(fēng)險預(yù)防因鋁中毒導(dǎo)致骨骼疾病或腦炎瓶塞含乳膠成分，穿刺時有膠塞微粒脫落風(fēng)險特殊密封口不含乳膠，穿刺時無膠塞微粒脫落風(fēng)險提高輸液安全，減少醫(yī)療糾紛用藥便利操作步驟復(fù)雜，占時多，護士操作失誤率增加操作步驟簡化，可以縮短40%的輸注操作時間提高工作效率，減少操作失誤率體積大、質(zhì)量重體積小60%，質(zhì)量輕40%降低運輸和倉儲成本玻瓶易碎軟袋抗壓抗摔減少高值藥品的損耗處置成本醫(yī)用廢物處置成本高醫(yī)用廢物處置成本減少88%減少醫(yī)院成本支出環(huán)境保護 -全球首個、迄今唯一的獲得低碳認(rèn)證的醫(yī)療產(chǎn)品減低了總碳排放量，保護環(huán)境藥物利用輸液導(dǎo)管針插入瓶內(nèi)的高度導(dǎo)致較多的殘存液浪費改良的“Y”型輸出口設(shè)計減少殘存液浪費保證白蛋白被充分利用，避免高值藥品浪費小結(jié)傳統(tǒng)瓶裝白蛋白Flexbu