造影劑注射裝置技術審評指南

1、 造影劑注射裝置技術審評指南一、適用范圍 技術審查要點預期用途與高壓注射器針筒及附件配套使用，用于放射影像血管造影時造影劑的注入。（二）名稱要求（三）工作原理/作用機理（四）結構和組成圖1 造影劑注射裝置（五）注冊單元劃分的原則造影劑注射裝置的注冊單元（DSA）（六）相關標準國家標準標準名稱 （七）產(chǎn)品禁忌癥（八）主要風險 危害類型形成因素能量危害電能可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害外殼、應用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者，使用者誤接觸高壓部分沒有保護接地或保護接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣

2、性能下降熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機械能患者管路末端阻塞可能導致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏固定設備的支撐部件強度不足，設備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷電磁干擾對環(huán)境的電磁干擾超標，干擾其他設備正常工作抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境注射速率不穩(wěn)定不適當?shù)哪芰抗╇婋妷翰环€(wěn)定，導致產(chǎn)品不能正常工作或損壞與醫(yī)療器械使用有關的危害不適當?shù)牟僮髡f明使用不適當?shù)母郊ㄗ⑸淦鳌⑤斪⒐苈返龋?，導致流速不準，即輸出量不準對日常使用維護、校準規(guī)定的不明確、不適當，導致設備偏離正常使用狀態(tài)設備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導致設備損壞或不能正常工作由未經(jīng)培訓的

3、人員使用一次性使用高壓注射器及其附件選擇不匹配注射流速和流量計算錯誤，導致給造影劑量不準注射器、管路沒有夾住，導致不能輸出。與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性同設備配套使用的注射器、輸注管路等，交叉使用或重復使用，導致對患者產(chǎn)生生物學危害注射液體引起的危害注射液選擇錯誤，導致患者發(fā)生注射危害注射液體與患者禁忌癥沖突，導致患者發(fā)生注射危害信息危害不適當?shù)臉擞浽O備外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢不完整的說明書說明書中對產(chǎn)品預期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導致設備的非預期或超范圍使用不恰當?shù)牟僮骶S護日常使用維護、校準規(guī)定不明確、不適當過于復雜

4、的操作說明人機工程復雜的控制系統(tǒng) 設備提供的人、機交流的界面過于復雜，容易引起誤操作而造成危害功能失效老化設備壽命終止設備使用壽命規(guī)定不明確，設備主要元件失效可能導致產(chǎn)品失控給患者造成危害偏離校準設備日常維護方法、校準周期和校準方法規(guī)定不明確，導致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài)儲存、運輸不當運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運輸儲存，可能導致設備損壞或不能正常工作（九）產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求應按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則通告（2014年第9號）的要求進行編寫。產(chǎn)品技術要求應根據(jù)產(chǎn)品預期用途和結構組成，執(zhí)行適用的國家標準和行業(yè)標準，明確產(chǎn)品的技術要求和試驗方法、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說

5、明等，對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。產(chǎn)品技術要求中至少包括以下內(nèi)容：電氣安全要求應符合GB 9706.1的規(guī)定。 電磁兼容性能應符合YY 0505標準的規(guī)定。應符合注射速率注射劑量吸藥速率最大注射壓力壓力限制注射延遲曝光延遲注射頭旋轉角度上升時間（如適用）軟件組件應在 “產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件），而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能要求，包括：顯示已注射時間和已注射劑量；當注射壓力超過壓力限制值

6、時，應能發(fā)出警示，并停止注射或降低注射速度；具有掃描室外控制注射和停止的功能；注射過程中可隨時停止注射。對網(wǎng)絡安全方面應明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求：a.數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲格式；b.用戶訪問控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權限。6. 環(huán)境試驗要求應符合GB/T 14710中氣候環(huán)境試驗組、機械環(huán)境試驗組的要求。運輸試驗應符合GB/T 14710中第4章的要求。若注冊申請人規(guī)定產(chǎn)品為特殊使用環(huán)境，應補充提交特殊使用環(huán)境的評價資料。（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元應按產(chǎn)品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安

7、全性和有效性的產(chǎn)品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、量程最大、測量精度最高、風險最高的產(chǎn)品。對同一注冊單元內(nèi)其他型號規(guī)格中的安全指標和性能要求和結構不能被覆蓋的部分應進行補測，達到安全有效性全覆蓋要求；若不能滿足覆蓋要求，則典型產(chǎn)品應為多個型號。對于同一種注射裝置，一個注冊單元內(nèi)以通道數(shù)量不同劃分型號，則建議以雙通道產(chǎn)品作為注冊單元的典型產(chǎn)品作為基本考慮；若以功能不同劃分型號，則建議以功能最多的產(chǎn)品型號作為典型產(chǎn)品覆蓋本注冊單元中一個或多個型號產(chǎn)品。對于包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應作為一個檢測單元，除非該檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。對

8、電磁兼容性能檢驗時的典型產(chǎn)品應按照電磁兼容理論進行選取，同樣要達到全覆蓋要求。（十一）生產(chǎn)制造相關要求應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。如可包括下列工藝程序：芯片燒錄電路板焊接各部件裝配面板整理總裝調(diào)試老化處理7.出廠檢驗（十二）臨床評價要求根據(jù)關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），本指南涉及的產(chǎn)品造影劑注射裝置已包含在免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄內(nèi)。同時按照醫(yī)療器械臨床評價技術指南（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號附件）的要求，對于列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（以下簡稱

9、目錄）產(chǎn)品的臨床評價，注冊申請人需將申報產(chǎn)品與目錄所述的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述、預期用途進行等同性對比，以判定申報產(chǎn)品是否為列入目錄產(chǎn)品。注冊申請時需提交的臨床評價資料為申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品的對比表及附件（格式見醫(yī)療器械臨床評價技術指南附件1）。注冊申請人應提交與已上市同類產(chǎn)品的比對的說明，對比內(nèi)容應包括但不限于：預期用途、結構組成、工作原理、技術指標、關鍵部件、其他功能等。通過相同性（必要性）和差異性（充分性），證明二者具有等同性。如申報產(chǎn)品與目錄產(chǎn)品對比存在差異性，應分析說明這種差異是否會對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，對是否會引入新的風險及影響預期應用等，當二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生

10、影響時，認為二者具有等同性。如不具等同性，需要提交申報產(chǎn)品與免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，包括工作原理、結構組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面比對情況和相應支持性資料。（十三）不良事件歷史記錄根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站檢索，未見嚴重不良事件報道。（十四）說明書和標簽要求造影劑注射裝置產(chǎn)品的說明書和標簽應符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家總局令第6號）、GB 9706.1、YY/T0891、YY/T 0935標準中的相關要求，內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應相互一致，并

11、符合相關標準和規(guī)范要求。造影劑注射裝置產(chǎn)品說明書應具有使用說明和技術說明的內(nèi)容。包括以下主要內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、及售后服務單位；生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號；醫(yī)療器械注冊證編號；產(chǎn)品技術要求的編號；產(chǎn)品適用范圍、主要技術性能和結構組成；禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法；造影劑注射裝置預期使用壽命；配套使用的一次性使用高壓注射器及其附件相關接口要求和產(chǎn)品注冊證號，正確安裝高壓注射器及其附件的方法。使用不適合的高壓注射器、輸注管路所造成的后果警告。熔

12、斷器和其他部件的更換要求；電氣原理圖等；使用中需明確由專業(yè)醫(yī)務人員監(jiān)視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯誤的注意事項。有關報警的說明。 與可能影響設備安全運行的外部射頻干擾或電磁輻射有關的安全危險方面的警告說明。關于網(wǎng)絡安全方面應明確運行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問控制機制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應用軟件）與安全軟件更新的相關要求。如系統(tǒng)發(fā)生變化，這些變化可能導致系統(tǒng)接口的技術要求發(fā)生變化，就必須經(jīng)過充分驗證。突發(fā)事項的應急處理。（十五）產(chǎn)品研究要求1.產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的

13、研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法。2.產(chǎn)品有效期研究（1）應根據(jù)各個醫(yī)院的實際情況，建議實施維護和校準的周期。（2）針對主要不良事件所采取的應急措施。3.軟件研究 一般造影劑注射裝置會采用嵌入式軟件，用于控制相關硬件操作。注冊申請人應提供有關軟件安全符合醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則和YY/T0664醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程的研究資料，網(wǎng)絡安全符合醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則和相關標準的研究資料。軟件安全研究資料應包括醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則中基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法等

14、；網(wǎng)絡安全研究資料應包括醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則中基本考量、網(wǎng)絡安全描述文檔和常規(guī)安全補丁描述文檔等。注冊申請人在提交軟件安全和網(wǎng)絡安全研究資料時，應根據(jù)造影劑注射裝置特性判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。4.與配套器械聯(lián)合使用的研究應當提供造影劑注射裝置與其技術要求中明確配套使用的一次性使用高壓注射器及其附件配合使用的研究資料。三、審查關注點（一）產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求應符合國家總局有關醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的相關要求，應執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準及適用的推薦性標準，包括軟件信息和網(wǎng)絡安全要求，并能支撐產(chǎn)品的功能和臨床用途。（二）產(chǎn)品風險控制造影劑注射裝置的主要風險為電氣安全性、配套產(chǎn)品安全性和產(chǎn)品可靠性，風險控制的主要途徑是本指南所涉及產(chǎn)品必須符合產(chǎn)品技術要求，包括：1、電氣安全性必須符合GB9706.1要求和YY0505要求，技術性能要求必須符合YY/T0891、YY/T 0935要求。2、軟件安全符合醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則和YY/T0