醫(yī)療器械初級專員培訓(xùn)分享課件

1、醫(yī)療器械初級專員培訓(xùn)分享醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)要求ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)介紹醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查與注冊上市醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)要求第一部分 條例的有關(guān)思路第二部分 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)第四部分 醫(yī)療器械經(jīng)營第五部分 上市后監(jiān)督第一部分 條例的有關(guān)思路條例藥監(jiān)局制定，國務(wù)院簽發(fā)。條例是最高的，非常重要，在處罰方面是重要的依據(jù)。2014年執(zhí)行新的條例。第一部分 條例的有關(guān)思路企業(yè)要有良好的工業(yè)基礎(chǔ)，才能發(fā)展醫(yī)療器械，因為醫(yī)療器械不良一個獨立產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)是特殊管理的行業(yè)。將風(fēng)險作為醫(yī)療器械分類的基礎(chǔ)。保證

2、醫(yī)療器械的安全有效。保障人體健康和生命安全第一部分 條例的有關(guān)思路企業(yè)責(zé)任生產(chǎn)經(jīng)營活動的管理責(zé)任醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全責(zé)任民事侵權(quán)行為的賠償責(zé)任其它違法行為的法律責(zé)任第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)是控制醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的首負(fù)責(zé)任人，新條例始終貫穿著醫(yī)療器械注冊申請人、備案人一旦將產(chǎn)品推向市場，即應(yīng)承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督，確保上市醫(yī)療器械安全有效，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)許可監(jiān)管模式改變將現(xiàn)有的“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”模式調(diào)整為“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式；第一

3、類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的備案機(jī)關(guān)由原先省級食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整為設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可機(jī)關(guān)仍為省級食品藥品監(jiān)督管理部門。第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全有效的事項作出明確規(guī)定。第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營生產(chǎn)企業(yè)（委托生產(chǎn)企業(yè)）經(jīng)營制造推向市場研發(fā)制造推向市場注冊申請人注冊申請人包裝包裝組裝組裝創(chuàng)新產(chǎn)品實驗室市場銷售市場銷售研發(fā)第三部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為的內(nèi)容 一是要求建立質(zhì)量管理體系并保持良好運行，定期自查，向省局報告

4、； 二是要求嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 三是生產(chǎn)條件發(fā)生變化時的處置要求（整改、停止生產(chǎn)活動）。調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案范圍按照經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險程度，對經(jīng)營活動實施分類管理第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需要備案直接經(jīng)營第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門備案管理。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理。調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案演范圍將經(jīng)營許可證有效期屆滿重新審查發(fā)證改延續(xù)。伴隨首工

5、商登記制度的改革，將“先證后照”改為“先照后證”，取消了“無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照”的規(guī)定。強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理進(jìn)貨查驗記錄制度 保證經(jīng)營企業(yè)從合法企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品的重要制度。新條例明確要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度。強(qiáng)化醫(yī)療器械可追溯管理銷售記錄制度是實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯的重要制度保障，也是落實責(zé)任管理的基礎(chǔ)。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，并對記錄內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)表述。鼓勵經(jīng)營企業(yè)采用信息化技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。加大醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為處罰力度擴(kuò)大了處罰范圍，增加 違法違規(guī)經(jīng)營行為類型。提高了處罰金額上限，加大處罰的幅度。增加了處罰種類，加大處罰幅度。增加了構(gòu)成違反治安管理的行為，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰的規(guī)定。增加了對未