醫(yī)療器械認(rèn)證步驟課件

1、歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟2011-03-16歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內(nèi) 醫(yī)療器械的定義在MDD中（注：也可參考ISO 13485:2003中的定義）作了明確的規(guī)定。有些產(chǎn)品，如按摩器、保健用器械、脂肪測(cè)量?jī)x和一些中醫(yī)理療產(chǎn)品，在我國(guó)被認(rèn)為是醫(yī)療器械，但實(shí)際并不在MDD規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械廠家來(lái)說(shuō)，明確地說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途是十分關(guān)鍵的，這樣才能確定產(chǎn)品是否在MDD范圍內(nèi)。如眼鏡架，如用于陪近視鏡，則屬于醫(yī)療器械。但如宣稱(chēng)用于太陽(yáng)鏡，則不屬于醫(yī)療器械。另外，歐盟頒布了所有各類(lèi)醫(yī)療器械的通用代碼（UMDNS），廠家應(yīng)檢查其產(chǎn)品是否有對(duì)應(yīng)的代碼，以確認(rèn)產(chǎn)品

2、在MDD范圍內(nèi)。 步驟2：確認(rèn)適用的基本要求 MDD規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足附錄I中規(guī)定的基本要求。所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先而且最重要的工作就是確認(rèn)其產(chǎn)品是否滿足這些基本要求。MDD附錄I中共有13項(xiàng)基本要求，前6項(xiàng)為通用要求，適用于所有的器械，后7項(xiàng)為專(zhuān)用要求，可能部分適用。 對(duì)于通用要求，通常通過(guò)如下的證據(jù)來(lái)證明：- 進(jìn)行產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析；- 進(jìn)行必要的壽命或老化試驗(yàn)；- 獲取同類(lèi)產(chǎn)品的臨床資料或進(jìn)行臨床研究。 注：計(jì)劃進(jìn)入全球的醫(yī)療器械，應(yīng)符合GHTF中SG1-N41R9:2005 醫(yī)療器械安全/性能的基本安全原則歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟 步驟3：確認(rèn)任何相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)

3、準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)（CENELEC）制定的頒布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用時(shí)，應(yīng)十分仔細(xì)。 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問(wèn)題：- 如存在相關(guān)的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)盡量采用，除非有很好的理由說(shuō)明不采用的原因；- 歐盟在其官方網(wǎng)站上會(huì)定期頒布?xì)W盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)目錄，應(yīng)及時(shí)跟蹤。 注：如沒(méi)有歐盟標(biāo)準(zhǔn)，盡量參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；目前越來(lái)越多的歐盟標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 注：不僅僅是對(duì)認(rèn)證的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也包括過(guò)程（如滅菌）、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如生物兼容性）歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟 步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供文件化證據(jù) 制造商應(yīng)

4、能提供充分的文件化證據(jù)，證明產(chǎn)品已符合基本要求。該文件化證明被稱(chēng)為CE技術(shù)文件（I，IIa，IIb類(lèi)器械）或CE設(shè)計(jì)文檔（部分IIb類(lèi)和III類(lèi)器械）。CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔必須保存至最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后五年的時(shí)間，以備主管當(dāng)局的檢查。CE技術(shù)文件可分為兩部分，即A部分和B部分，其內(nèi)容包括如下：- A部分：制造商的名稱(chēng)和地址，產(chǎn)品和可能變化的描述，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理匯總，適用的基本要求，采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。- B部分：圖紙、電路圖等；符合基本要求的計(jì)算說(shuō)明，測(cè)試報(bào)告和其他證據(jù)；生產(chǎn)過(guò)程的描述；滅菌和其他特殊過(guò)程（如適用）驗(yàn)證文檔；質(zhì)量體系的描述。 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械廠家應(yīng)注意的問(wèn)題：-

5、CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔應(yīng)是英文或某一歐盟成員國(guó)語(yǔ)言，以備主管當(dāng)局檢查。- 一個(gè)權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供的檢測(cè)報(bào)告（如EMC，IEC60601，ISO10993等）可為CE認(rèn)證和產(chǎn)品順利進(jìn)入歐盟市場(chǎng)帶來(lái)方便。- A部分CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔副本應(yīng)保存在歐盟授權(quán)代表那里。 注：可參考?xì)W盟公告機(jī)構(gòu)指南：NB-MED/2.5.1/Rec5: 技術(shù)文件；或GHTF文件：SG1-N11:2008: 證明符合安全和性能基本原則的技術(shù)文件匯總歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟 步驟6：確定相應(yīng)的合格評(píng)定程序 對(duì)于IIa，IIb ，III類(lèi)醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇合格評(píng)定程序的問(wèn)題。是選擇型式試驗(yàn)的方式還是質(zhì)量體系的方式

6、，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。 注：在歐盟，可按MDD附錄II-VII的途徑進(jìn)行符合性評(píng)估，更詳細(xì)的指南: MEDDEV 2.5/2 注：GHTF參考文件：SG4/N28R4: 2008歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步驟 步驟7：選擇公告機(jī)構(gòu) 對(duì)于IIa，IIb ，III類(lèi)醫(yī)療器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測(cè)量功能的器械，應(yīng)由一個(gè)公告機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定的程序，公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國(guó)主管當(dāng)局指定的從事測(cè)試、審核和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，它可從事MDD附錄中描述的一種或多種合格評(píng)定程序。選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問(wèn)題，與公告機(jī)構(gòu)建立一個(gè)長(zhǎng)期和密切合作關(guān)系，應(yīng)是企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的一部分。歐盟醫(yī)療器械認(rèn)證步

7、驟認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程原材料擠出注塑組裝包裝滅菌儲(chǔ)存運(yùn)輸認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器步驟1：分析器械及特征，確定它是否在指令的范圍內(nèi)重力輸液器，治療用，屬于醫(yī)療器械范圍。根據(jù)醫(yī)療器械代碼系統(tǒng)（GMDN, ISO/TS 20225: 2001), 輸液器的GMDN代碼為：37420認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器步驟4：確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供文件化證據(jù) 編制輸液器CE技術(shù)文件，包括：符合性聲明，產(chǎn)品介紹，基本要求檢查表，風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，臨床評(píng)估，標(biāo)簽，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程及質(zhì)量控制，產(chǎn)品的驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證，滅菌驗(yàn)證認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器步驟5：產(chǎn)品分類(lèi) 根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，輸液器為無(wú)源、創(chuàng)傷性、短期接觸的產(chǎn)品，按MDD附錄IX中規(guī)則7，分為IIa產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)例：一次性重力輸液器步驟7：選擇公告機(jī)構(gòu) 在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)考慮如下因素：- 醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)；- 所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；- 擁有的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，如電磁兼容、軟件確認(rèn)、滅菌等；- 與一些委托方的關(guān)系及委托方的資料；- 被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；- 被授權(quán)的可進(jìn)行的合格評(píng)定程序；- 對(duì)已有證書(shū)的態(tài)度；- 費(fèi)用；- 地點(diǎn)和工作語(yǔ)言。認(rèn)證實(shí)例：