ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件

1、淺談ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可施新明2014. 3淺談ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易推動(dòng)中產(chǎn)生和發(fā)展的1947年誕生于澳大利亞-NATA；60年代英國(guó)建立，帶動(dòng)歐洲；70年代新西蘭、法國(guó)；80年代在經(jīng)濟(jì)迅速增長(zhǎng)的國(guó)家普及，如新加坡、韓國(guó)等；90年代開始在更多的發(fā)展中國(guó)家出現(xiàn)，包括中國(guó)；90年代后出現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國(guó)際合作組織。當(dāng)前已形成在國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）框

2、架下的國(guó)際體系。ILAC體系已得到UN 、WTO、 BIPM、IFCC、ICPO、IOC 、 APEC、EU等等國(guó)際官方組織的承認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的起源和普及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是在工業(yè)經(jīng)濟(jì)和國(guó)際貿(mào)易推動(dòng)中美國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists,CAP）1961年發(fā)布專門的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)劃。CAP1964年認(rèn)可了第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室。臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案1967(CLIA67)頒布。1969年CAP認(rèn)可成為美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的3種法定認(rèn)可之一。CAP的認(rèn)可早于美國(guó)的法定認(rèn)可。美國(guó)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of ISO15189的發(fā)展

3、2003年ISO發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的文件。ISO15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力要求2007年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則；2008年12月轉(zhuǎn)化為國(guó)標(biāo)GB/T22579第3版2012年11月1日已經(jīng)正式發(fā)布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前轉(zhuǎn)換完畢。ISO15189的發(fā)展2003年ISO發(fā)布了第一個(gè)專用于醫(yī)學(xué)ISO15189認(rèn)可在中國(guó)2003年ISO15189發(fā)布以前，有少數(shù)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)ISO17025認(rèn)可。ISO151589發(fā)布以后第一家通過(guò)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的是北京301醫(yī)院的臨檢科，叢玉隆教授任主任

4、。2008年以北京08奧運(yùn)會(huì)為契機(jī)，ISO15189的認(rèn)可得以推廣，共有18家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。2010年上海舉辦世博會(huì)，有11家醫(yī)院通過(guò)認(rèn)可。截至14年2月底共有154家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室得到認(rèn)可。ISO15189認(rèn)可在中國(guó)2003年ISO15189發(fā)布以前ISO15189認(rèn)可認(rèn)可 accreditation ：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)組織或人員有能力執(zhí)行特定工作給出正式承認(rèn)的過(guò)程。認(rèn)證(certification) ：一個(gè)第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對(duì)一個(gè)組織的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過(guò)程。ISO15189認(rèn)可認(rèn)可 accreditation ：權(quán)威認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)

5、量或環(huán)境管理體系中；認(rèn)證不能轉(zhuǎn)變測(cè)試結(jié)果的技術(shù)可信度；認(rèn)證不適合于實(shí)驗(yàn)室或檢查機(jī)構(gòu)。認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)證只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境ISO 9001認(rèn)證ISO 15189 認(rèn)可關(guān)系ISO 9001認(rèn)證ISO 15189 認(rèn)可關(guān)系ISO15189的條款4 管理要求4.1 組織和管理責(zé)任4.2 質(zhì)量管理體系4.3 文件控制4.4 服務(wù)協(xié)議4.5 受委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6 外部服務(wù)和供應(yīng)4.7 咨詢服務(wù)4.8 投訴的解決.4.9 不符合的識(shí)別和控制4.10 糾正措施4.11 預(yù)防措施4.12 持續(xù)改進(jìn)4.13 記錄控制4.14 評(píng)估和審核4.15 管理評(píng)審ISO15189的條款4 管理要

6、求4.8 投訴的解決.ISO15189的條款5 技術(shù)要求5.1 人員5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.3 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑和耗材5.4 檢驗(yàn)前過(guò)程5.5 檢驗(yàn)過(guò)程5.6 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.7 檢驗(yàn)后過(guò)程5.8 結(jié)果報(bào)告5.9 結(jié)果發(fā)布5.10 實(shí)驗(yàn)室信息管理ISO15189的條款5 技術(shù)要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程申請(qǐng)認(rèn)可文件審理受理認(rèn)可現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合整改附加評(píng)審N認(rèn)可通過(guò)監(jiān)督評(píng)審復(fù)評(píng)審YN不予認(rèn)可每3年一個(gè)認(rèn)可周期醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的流程申請(qǐng)文件受理現(xiàn)場(chǎng)不符合附加N認(rèn)可監(jiān)督復(fù)YISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室能力：進(jìn)行相應(yīng)檢驗(yàn)所需的物質(zhì)、環(huán)境和信息資源，以及人員、技術(shù)

7、和專業(yè)知識(shí)。 組織和管理的保障職能和資源配置建章立制溝通協(xié)調(diào)自我完善技術(shù)上的保障關(guān)鍵要素控制關(guān)鍵技術(shù)點(diǎn)控制ISO15189的核心以有效質(zhì)量管理保證檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)結(jié)果質(zhì)ISO15189的特點(diǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)；全球化的標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)注QMS要求，關(guān)注安全、信息手段和倫理；過(guò)程管理的方法；系統(tǒng)論的方法；適用臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有所有學(xué)科。ISO15189的特點(diǎn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專用標(biāo)準(zhǔn)；核心流程分析前分析中分析后檢測(cè)項(xiàng)目取樣樣本運(yùn)輸樣本接收樣本處理檢測(cè)結(jié)果核查結(jié)果解讀儀器驗(yàn)證質(zhì)量控制能力驗(yàn)證(PT)結(jié)果報(bào)告樣本存檔管理核心流程分析前分析中分析后檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果報(bào)告 系統(tǒng)化管理方式檢驗(yàn)活動(dòng)人設(shè)備儀器方法設(shè)施環(huán)境采購(gòu)和庫(kù)

8、存材料和耗材17組織和管理 系統(tǒng)化管理方式檢驗(yàn)活動(dòng)人設(shè)備儀器方法設(shè)施環(huán)境采購(gòu)和庫(kù)存材內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況從CRP檢測(cè)看ISO15189的要求內(nèi)容醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況檢驗(yàn)程序的選擇“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇預(yù)期用途經(jīng)過(guò)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序?！?“每一檢驗(yàn)程序的規(guī)定要求（性能特征）應(yīng)與該檢驗(yàn)的預(yù)期用途相關(guān)。 ”關(guān)鍵點(diǎn)：“預(yù)期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，結(jié)締組織病。HCRP：健康人及冠脈疾病患者心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)因子和監(jiān)測(cè)疾病治療效果的指標(biāo)?！靶阅芴卣鳌保壕€性范圍、參考區(qū)間CRP： 5-240mg/L ，Cutoff: 約10mg/ LHCRP： 0.25-160mg/L ，Cutoff: 1m

9、g/ L。 檢驗(yàn)程序的選擇檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證“在常規(guī)應(yīng)用前，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室對(duì)未加修改而使用的已確認(rèn)的檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證。” “實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過(guò)獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符?！标P(guān)鍵點(diǎn)：時(shí)間：“在常規(guī)應(yīng)用前”人物：“實(shí)驗(yàn)室”事件：“對(duì)檢驗(yàn)程序進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證?！?檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證檢驗(yàn)程序的確認(rèn)“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來(lái)源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)： a) 非標(biāo)準(zhǔn)方法； b) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法； c) 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； d) 修改過(guò)的確認(rèn)方法?！?“檢驗(yàn)程序的性能特征宜包括：測(cè)量正確度、測(cè)量準(zhǔn)確度、測(cè)量精密度（含測(cè)量重復(fù)性和測(cè)量中間精密度）、測(cè)量不確定度、分析特異性

10、（含干擾物）、分析靈敏度、檢出限和定量限、測(cè)量區(qū)間、診斷特異性和診斷靈敏度?！睓z驗(yàn)程序的確認(rèn)檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證（ Verify）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能=驗(yàn)證(Verification )=證明(Demonstration ) 實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)已知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明方法滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。通常針對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量管理。確認(rèn)(Validation）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能=評(píng)價(jià)（ Evaluation） 實(shí)驗(yàn)室通過(guò)對(duì)未知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng)/方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建立其方法學(xué)性能。通常針對(duì)制造商開發(fā)的新的檢測(cè)系統(tǒng)/方法，或臨床實(shí)驗(yàn)室自行建立或者組合的檢測(cè)系統(tǒng)/方法。

11、檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證（ Verify）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性方法學(xué)性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？您是否核實(shí)了試劑性能？工欲善其事必先知其器方法學(xué)性能您正在使用的試劑性能如何？廠商提供的試劑性能信息可檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容CRP必須驗(yàn)證的內(nèi)容1、精密度2、正確度3、參考范圍4、分析測(cè)量范圍5、分析靈敏度的驗(yàn)證6、臨床可報(bào)告范圍檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容CRP必須驗(yàn)證的內(nèi)容CLSI推薦精密度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能： EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideli

12、neSecond Edition方法概要： 樣本： 至少2個(gè)水平樣本，濃度應(yīng)與廠商申明的性能的濃度相近，。 檢測(cè)： 每天測(cè)定1批，每批測(cè)定2次，連續(xù)測(cè)定5天。 統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算批內(nèi)不精密度和總不精密度；統(tǒng)計(jì)估計(jì)不精密度與廠商聲明不精密度比較。美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSICLSI推薦精密度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：CLSI推薦正確度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：平均偏倚法 EP15-A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approv

13、ed GuidelineSecond Edition方法概要： 樣本： 20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。 檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定1次；實(shí)驗(yàn)方法和比較方法應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)完成；所有測(cè)定可在同一天完成，推薦每天5-7樣本分3-4天完成。 統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算兩方法偏倚；統(tǒng)計(jì)估計(jì)偏倚與廠商聲明偏倚比較。CLSI推薦正確度驗(yàn)證方法驗(yàn)證性能：平均偏倚法CLSI推薦參考區(qū)間驗(yàn)證方法C28-A3, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved GuidelineThird

14、Edition方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法 樣本： 20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各20個(gè)。 數(shù)據(jù)分析：至少有18個(gè)結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。CLSI推薦參考區(qū)間驗(yàn)證方法C28-A3, Definin分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍分析測(cè)量范圍(Analytical Measurement Range ，AMR) 或線性(Linearity )指樣本沒有經(jīng)過(guò)任何預(yù)處理(濃縮或稀釋)檢測(cè)方法能夠直接測(cè)定出待測(cè)物的范圍。臨床可報(bào)告范圍（Clinically Reportable Range，CRR)；又稱可報(bào)告范圍（Reportable Range)指檢測(cè)方法/檢測(cè)程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或

15、者其他預(yù)處理用于擴(kuò)展直接分析測(cè)量下的分析物值的范圍。分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍分析測(cè)量范圍(Analytic分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍關(guān)系檢測(cè)靈敏度/檢測(cè)下限/CRR下限分析測(cè)量范圍最大稀釋度可報(bào)告范圍的上限分析測(cè)量范圍和臨床可報(bào)告范圍關(guān)系檢測(cè)靈敏度/檢測(cè)下限/CRCLSI推薦分析測(cè)量范圍驗(yàn)證方法EP06-A, Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline方法概要： 樣本： 5份樣本,濃度為L(zhǎng), 0.75L+0.25

16、H，0.5L+0.5H, 0.25L+0.75H, H。 檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定3次。 統(tǒng)計(jì)分析：多項(xiàng)式回歸分析， 或簡(jiǎn)單估計(jì)法。 簡(jiǎn)單估計(jì)：r0.975，0.97 斜率1.03，截距與零無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。CLSI推薦分析測(cè)量范圍驗(yàn)證方法EP06-A, EvaluCLSI推薦定量/檢測(cè)限評(píng)價(jià)方法EP17-A, Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline常規(guī)CRP不適用CLSI推薦定量/檢測(cè)限評(píng)價(jià)方法EP17-A, Proto最大稀釋度驗(yàn)證方法方法概要

17、： 樣本： 濃度為接近分析范圍上限（20%以內(nèi)）進(jìn)行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報(bào)告范圍上限。的 檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定3次。 統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最大稀釋度驗(yàn)證方法方法概要：檢驗(yàn)程序文件化 5.5.3“檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員工通常理解的語(yǔ)言書寫，且在適當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)可以獲取?！睖?zhǔn)備CRP檢測(cè)儀器和方法的SOP檢驗(yàn)程序文件化 5.5.3“檢驗(yàn)程序應(yīng)文件化，并應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室員CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制： 控制檢測(cè)結(jié)果的精密度（ Precision ）。室間質(zhì)評(píng)： 控制檢測(cè)結(jié)果的正確度（ trueness ）。定期比對(duì)： 控制檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。精密

18、度和正確度構(gòu)成檢測(cè)總誤差（ Total Error ），即準(zhǔn)確度（ Accuracy ）。CRP的質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制：室內(nèi)質(zhì)量控制GB T 20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（CLSI C24-A2）制定質(zhì)量控制計(jì)劃 規(guī)定質(zhì)量要求、確定方法學(xué)性能、制定質(zhì)控策略、預(yù)測(cè)質(zhì)控性能、設(shè)定質(zhì)控性能、選擇合適質(zhì)控規(guī)則。分析批：一段時(shí)間或一定數(shù)量樣本。質(zhì)控品：與患者樣本基質(zhì)相近、均一、穩(wěn)定變異小。質(zhì)控策略的制定質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控圖和設(shè)定質(zhì)控界限室內(nèi)質(zhì)量控制GB T 20468-2006臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求 2014年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)： CRP：靶值25

19、%；HCRP：靶值30% 根據(jù)生物變異度確定的標(biāo)準(zhǔn)(全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版): 精密度：26.3%，偏倚：24.9，TE：68.3%方法學(xué)性能 精密度：CV8.3%,1/3TE 正確度：偏倚12.5%,1/2TE貝克曼IMMAGE800的CRP性能 批內(nèi)精密度：5%。 總精密度：6.5%。CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)定質(zhì)量要求CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控策略的制定 質(zhì)控品濃度: 至少2個(gè)濃度：24mg/L,50mg/L 濃度范圍在醫(yī)學(xué)決定水平附近,參考范圍，CUTOFF。 分析批（測(cè)定次數(shù)）：每個(gè)工作日1次。 質(zhì)控品位置：隨患者樣本同時(shí)檢測(cè)。 質(zhì)控可接受限:靶值3s。CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控策略的制

20、定CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制靶值和控制限的設(shè)定初始靶值和控制限的設(shè)定 每個(gè)濃度分別至少累積20個(gè)數(shù)值，計(jì)算所得均值為靶值，靶值2s為警告限，靶值3s為失控限。累積靶值和控制限的設(shè)定 每個(gè)月累積數(shù)據(jù)計(jì)算均值，標(biāo)準(zhǔn)差s作為更新靶值和控制限。 累積滿6個(gè)月可作為長(zhǎng)期靶值和控制限。CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制靶值和控制限的設(shè)定經(jīng)典Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減2倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，小于均值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限。經(jīng)典Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。經(jīng)典Westgard規(guī)則13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，須采取措施。

21、經(jīng)典Westgard規(guī)則13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差和經(jīng)典Westgard規(guī)則22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。 在同一批檢測(cè)的兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)同方向超出均值加減2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的界限，或者兩次不同批的質(zhì)控結(jié)果同方向超出均值2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的界限。經(jīng)典Westgard規(guī)則22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。經(jīng)典Westgard規(guī)則R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。兩個(gè)質(zhì)控值之間的差值超過(guò)4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，須采取措施。經(jīng)典Westgard規(guī)則R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。經(jīng)典Westgard規(guī)則41S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。連續(xù)4個(gè)質(zhì)控值超過(guò)了均值加減一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的某一側(cè)。經(jīng)典Westgard

22、規(guī)則41S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。經(jīng)典Westgard規(guī)則10 x質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。10 個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)。經(jīng)典Westgard規(guī)則10 x質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。CRP適用Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。推薦閱讀/westgard-rules-and-multirules.htm馮仁豐：正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序CRP適用Westgard規(guī)則12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) “實(shí)驗(yàn)

23、室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃（如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃）。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施?！蓖ㄟ^(guò)室間質(zhì)評(píng)判斷檢測(cè)結(jié)果的正確度。每年2次，每次5個(gè)標(biāo)本。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性5.6.4 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 “應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點(diǎn)或所有這些情況。 ”通過(guò)可比性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。每年20個(gè)或40個(gè)樣本，每年至少一次。檢驗(yàn)結(jié)果的可比性5.6.4 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 歷史岳麓版第13

24、課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用歷史岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件自讀教材填要點(diǎn) 一、鐵路，更多的鐵路 1地位 鐵路是 建設(shè)的重點(diǎn)，便于國(guó)計(jì)民生，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動(dòng)脈。 2出現(xiàn) 1881年，中國(guó)自建的第一條鐵路唐山 至胥各莊鐵路建成通車。 1888年，宮廷專用鐵路落成。交通運(yùn)輸開平自讀教材填要點(diǎn) 一、鐵路，更多的鐵路交通運(yùn)輸開平 3發(fā)展 (1)原因： 甲午戰(zhàn)爭(zhēng)以后列強(qiáng)激烈爭(zhēng)奪在華鐵路的 。 修路成為中國(guó)人 的強(qiáng)烈愿望。 (2)成果：1909年 建成通車；民國(guó)以后，各條商路修筑權(quán)收歸國(guó)

25、有。 4制約因素 政潮迭起，軍閥混戰(zhàn)，社會(huì)經(jīng)濟(jì)凋敝，鐵路建設(shè)始終未入正軌。修筑權(quán)救亡圖存京張鐵路 3發(fā)展修筑權(quán)救亡圖存京張鐵路 二、水運(yùn)與航空 1水運(yùn) (1)1872年, 正式成立，標(biāo)志著中國(guó)新式航運(yùn)業(yè)的誕生。 (2)1900年前后，民間興辦的各種輪船航運(yùn)公司近百家，幾乎都是在列強(qiáng)排擠中艱難求生。 2航空 (1)起步：1918年，附設(shè)在福建馬尾造船廠的海軍飛機(jī)工程處開始研制 。 (2)發(fā)展：1918年，北洋政府在交通部下設(shè)“ ”；此后十年間，航空事業(yè)獲得較快發(fā)展。輪船招商局水上飛機(jī)籌辦航空事宜處 二、水運(yùn)與航空輪船招商局水上飛機(jī)籌辦航空事宜處 三、從驛傳到郵政 1郵政 (1)初辦郵政： 189

26、6年成立“大清郵政局”，此后又設(shè) ，郵傳正式脫離海關(guān)。 (2)進(jìn)一步發(fā)展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驛站；1920年，中國(guó)首次參加 。郵傳部萬(wàn)國(guó)郵聯(lián)大會(huì) 三、從驛傳到郵政郵傳部萬(wàn)國(guó)郵聯(lián)大會(huì) 2電訊 (1)開端：1877年，福建巡撫在 架設(shè)第一條電報(bào)線，成為中國(guó)自辦電報(bào)的開端。 (2)特點(diǎn)：進(jìn)程曲折，發(fā)展緩慢，直到20世紀(jì)30年代情況才發(fā)生變化。 3交通通訊變化的影響 (1)新式交通促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展，改變了人們的通訊手段和 ， 轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念。 (2)交通近代化使中國(guó)同世界的聯(lián)系大大增強(qiáng)，使異地傳輸更為便捷。 (3)促進(jìn)了中國(guó)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展，也使人們的生活 。臺(tái)灣出行方式多姿多彩 2

27、電訊臺(tái)灣出行方式多姿多彩合作探究提認(rèn)知 電視劇闖關(guān)東講述了濟(jì)南章丘朱家峪人朱開山一家，從清末到九一八事變爆發(fā)闖關(guān)東的前塵往事。下圖是朱開山一家從山東輾轉(zhuǎn)逃亡到東北途中可能用到的四種交通工具。合作探究提認(rèn)知 電視劇闖關(guān)東講述了濟(jì)南章丘 依據(jù)材料概括晚清中國(guó)交通方式的特點(diǎn)，并分析其成因。 提示：特點(diǎn)：新舊交通工具并存(或：傳統(tǒng)的帆船、獨(dú)輪車， 近代的小火輪、火車同時(shí)使用)。 原因：近代西方列強(qiáng)的侵略加劇了中國(guó)的貧困，阻礙社會(huì)發(fā)展；西方工業(yè)文明的沖擊與示范；中國(guó)民族工業(yè)的興起與發(fā)展；政府及各階層人士的提倡與推動(dòng)。 依據(jù)材料概括晚清中國(guó)交通方式的特點(diǎn)，并分析其成因。串點(diǎn)成面握全局串點(diǎn)成面握全局ISO醫(yī)

28、學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件 一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點(diǎn)及影響 1原因 (1)先進(jìn)的中國(guó)人為救國(guó)救民，積極興辦近代交通業(yè)，促進(jìn)中國(guó)社會(huì)發(fā)展。 (2)列強(qiáng)侵華的需要。為擴(kuò)大在華利益，加強(qiáng)控制、鎮(zhèn)壓中國(guó)人民的反抗，控制和操縱中國(guó)交通建設(shè)。 (3)工業(yè)革命的成果傳入中國(guó)，為近代交通業(yè)的發(fā)展提供了物質(zhì)條件。 一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點(diǎn)及影響 2特點(diǎn) (1)近代中國(guó)交通業(yè)逐漸開始近代化的進(jìn)程，鐵路、水運(yùn)和航空都獲得了一定程度的發(fā)展。 (2)近代中國(guó)交通業(yè)受到西方列強(qiáng)的控制和操縱。 (3)地域之間的發(fā)展不平衡。 3影響 (1)積極影響：促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展，改變了人們的出行方式，一定程度上轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念；

29、加強(qiáng)了中國(guó)與世界各地的聯(lián)系，豐富了人們的生活。 (2)消極影響：有利于西方列強(qiáng)的政治侵略和經(jīng)濟(jì)掠奪。 2特點(diǎn)1李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成為長(zhǎng)江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之勢(shì)”。這說(shuō)明該企業(yè)的創(chuàng)辦()A打破了外商對(duì)中國(guó)航運(yùn)業(yè)的壟斷B阻止了外國(guó)對(duì)中國(guó)的經(jīng)濟(jì)侵略C標(biāo)志著中國(guó)近代化的起步D使李鴻章轉(zhuǎn)變?yōu)槊褡遒Y本家1李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成解析：李鴻章是地主階級(jí)的代表，并未轉(zhuǎn)化為民族資本家；洋務(wù)運(yùn)動(dòng)標(biāo)志著中國(guó)近代化的開端，但不是具體以某個(gè)企業(yè)的創(chuàng)辦為標(biāo)志；洋務(wù)運(yùn)動(dòng)中民用企業(yè)的創(chuàng)辦在一定程度上抵制了列強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)侵略，但是并未能阻

30、止其侵略。故B、C、D三項(xiàng)表述都有錯(cuò)誤。答案：A解析：李鴻章是地主階級(jí)的代表，并未轉(zhuǎn)化為民族資本家；洋務(wù)運(yùn)動(dòng) 二、近代以來(lái)交通、通訊工具的進(jìn)步對(duì)人們社會(huì)生活的影響 (1)交通工具和交通事業(yè)的發(fā)展，不僅推動(dòng)各地經(jīng)濟(jì)文化交流和發(fā)展，而且也促進(jìn)信息的傳播，開闊人們的視野，加快生活的節(jié)奏，對(duì)人們的社會(huì)生活產(chǎn)生了深刻影響。 (2)通訊工具的變遷和電訊事業(yè)的發(fā)展，使信息的傳遞變得快捷簡(jiǎn)便，深刻地改變著人們的思想觀念，影響著人們的社會(huì)生活。 二、近代以來(lái)交通、通訊工具的進(jìn)步對(duì)人們社會(huì)生活的影響2清朝黃遵憲曾作詩(shī)曰：“鐘聲一及時(shí)，頃刻不少留。雖有萬(wàn)鈞柁，動(dòng)如繞指柔?！边@是在描寫 ()A電話 B汽車C電報(bào) D火

31、車解析：從“萬(wàn)鈞柁”“動(dòng)如繞指柔”可推斷為火車。答案：D2清朝黃遵憲曾作詩(shī)曰：“鐘聲一及時(shí)，頃刻不少留。雖ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件典題例析 例1上海世博會(huì)曾吸引了大批海內(nèi)外人士利用各種交通工具前往參觀。然而在19世紀(jì)七十年代，江蘇沿江居民到上海，最有可能乘坐的交通工具是 () A江南制造總局的汽車 B洋人發(fā)明的火車 C輪船招商局的輪船 D福州船政局的軍艦典題例析 例1上海世博會(huì)曾吸引了大批海內(nèi)外人 解析由材料信息“19世紀(jì)七十年代，由江蘇沿江居民到上海”可判斷最有可能是輪船招商局的輪船。 答案C 解析由材料信息“19世紀(jì)七十年代，由江蘇沿江居題組沖關(guān)1中國(guó)近代史上首次打破列強(qiáng)壟斷局面的交通

32、行業(yè)是 ()A公路運(yùn)輸 B鐵路運(yùn)輸C輪船運(yùn)輸 D航空運(yùn)輸解析：根據(jù)所學(xué)1872年李鴻章創(chuàng)辦輪船招商局，這是洋務(wù)運(yùn)動(dòng)中由軍工企業(yè)轉(zhuǎn)向兼辦民用企業(yè)、由官辦轉(zhuǎn)向官督商辦的第一個(gè)企業(yè)。具有打破外輪壟斷中國(guó)航運(yùn)業(yè)的積極意義，這在一定程度上保護(hù)了中國(guó)的權(quán)利。據(jù)此本題選C項(xiàng)。答案：C題組沖關(guān)1中國(guó)近代史上首次打破列強(qiáng)壟斷局面的交通行業(yè)是2. 右圖是1909年民呼日?qǐng)?bào)上登載的一幅漫畫，其要表達(dá)的主題是( )A帝國(guó)主義掠奪中國(guó)鐵路權(quán)益B西方國(guó)家學(xué)習(xí)中國(guó)文化C西方列強(qiáng)掀起瓜分中國(guó)狂潮D西方八國(guó)組成聯(lián)軍侵略中國(guó)2. 右圖是1909年民呼日?qǐng)?bào)上登載的解析：從圖片中可以了解到各國(guó)舉的燈籠是火車形狀，20世紀(jì)初的這一幅漫畫正反映了帝國(guó)主義掠奪中國(guó)鐵路權(quán)益。B項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，C項(xiàng)不能反映漫畫的主題，D項(xiàng)時(shí)間上不一致。答案：A解析：從圖片中可以了解到各國(guó)舉的燈籠是火車形狀，20世紀(jì)初的ISO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況課件典題例析 例2(2010福建高考)上海是近代中國(guó)茶葉的一個(gè)外銷中心。1884年，福建茶葉市場(chǎng)出現(xiàn)了茶葉收購(gòu)價(jià)格與上海出口價(jià)格同步變動(dòng)的現(xiàn)