XXXX藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度(最新)XXXX0803

1、廣 饒 縣 君 壽 堂 大 藥 房藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度2015年年 11 月月 1 日日 文件名稱稱藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度編號1 起草人張超 審核人張超 批準人 李春英英起草日期2014.12.001審核日期2014.12. 300 批準日期2014.12.300修訂人張超修訂日期2014.12. 30修訂原因2014版版GSPP生效日期：2015.01.01質(zhì) 量 管管 理 制 度度 目 錄名稱 編編號一、質(zhì)量方方針和目目標管理理制度 JJST ZDD(0001)220155二、藥品購購進(采采購)質(zhì)質(zhì)量管理理制度 JSST ZD(0022)20015三、藥品驗驗收質(zhì)量量管理制制度 JST

2、T ZZD(0003)20115四、藥品陳陳列管理理制度 JJST ZDD(0004)220155五、藥品養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度 JJST ZDD(0005)220155六、首營企企業(yè)和首首營品種種審核制制度 JSTT ZZD(0006)20115七、藥品銷銷售及處方藥藥管理制制度 JJST ZDD(0007)220155八、藥品拆拆零銷售售管理制制度 JSTT ZZD(0008)20115九、含特殊殊藥品復復方制劑劑的管理理制度 JJST ZDD(0009)220155十、質(zhì)量事事故的管管理制度度 JSST ZD(0100)20015十一、收集集和查詢詢質(zhì)量信信息管理理制度 JJST ZDD(01

3、11)220155十二、藥品品有效期期的管理理制度 JJST ZDD(0112)220155十三、藥品品不良反反應報告告制度 JJST ZDD(0113)220155十四、不合合格藥品品、藥品品銷毀的的管理制制度 JSTT ZZD(0014)20115十五、提供供用藥咨咨詢、指指導合理理用藥等等藥學服服務的管管理 JSTT ZZD(0015)20115十六、人員員培訓及及考核的的規(guī)定 JJST ZDD(0116)220155十七、衛(wèi)生生、人員員健康管管理制度度 JSST ZD(0177)20015十八、計算算機系統(tǒng)統(tǒng)的管理理制度 JJST ZDD(0118)220155十九、電子子監(jiān)管藥藥品管

4、理理制度 JJST ZDD(0119)220155二十、質(zhì)量量管理制制度自查查考核辦辦法 JSTT ZZD(0020)20115 一 、質(zhì)量量方針和和目標管管理制度度質(zhì)量方針是是藥店經(jīng)經(jīng)理正式式發(fā)布的的本藥店店的質(zhì)量量宗旨和和方向。質(zhì)量目標是是本藥店店在質(zhì)量量方面所所追求的的目的，應應與質(zhì)量量方針保保持一致致。質(zhì)量方針、質(zhì)質(zhì)量目標標有藥店店質(zhì)量負負責人制制定，以以書面形形式正式式發(fā)布。藥店必須提提供足夠夠的資源源，以確確保質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標的最最終落實實和實現(xiàn)現(xiàn)本藥店的質(zhì)質(zhì)量方針針：質(zhì)量第一、合合法經(jīng)營營、貨真真價實、熱熱情服務務。本藥店的質(zhì)質(zhì)量總目目標：客戶有效質(zhì)質(zhì)量投訴訴100次/年

5、年重大質(zhì)量事事故為00因我方責任任而導致致質(zhì)量問問題引起起的退貨貨3次次/年質(zhì)管員每年年要統(tǒng)計計目標實實施數(shù)據(jù)據(jù)、并實實施改進進。藥店經(jīng)理根根據(jù)目標標達成情情況，給給于相關(guān)關(guān)人員適適當?shù)莫劒劻P。 二、藥品購購進（采采購）質(zhì)質(zhì)量管理理制度1采購員員購進藥藥品應以以質(zhì)量為為前提，從從合法的的企業(yè)進進貨，審審核購入入藥品的的合性，收收取該供供貨單位位資料存存檔，檔檔案資料料、內(nèi)容容應齊全全，及時時更新，保保證合法法資質(zhì)持持續(xù)有效效2采購員員對首營營企業(yè)應應填寫“首營企企業(yè)審批批表”，確定其合合法資格格，并經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負負責人和和經(jīng)理審審核批準準。 3采購員員購進藥藥品應按按照可以以保證藥藥品質(zhì)量量的進貨

6、貨質(zhì)量管管理程序序進行。4采購員員應核實實供貨單單位銷售售人員的的合法性。5采購員員購進藥藥品應簽簽訂有明明確質(zhì)量量條款的的購貨合合同，并并按購貨貨合同中中質(zhì)量條條款執(zhí)行行。合同同或質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議應內(nèi)內(nèi)容齊全全，并明明確質(zhì)量量條款。至至少包括括以下內(nèi)內(nèi)容：（一一）明確確雙方質(zhì)質(zhì)量責任任；（二二）供貨貨單位應應當提供供符合規(guī)規(guī)定的資資料且對對其真實實性、有有效性負負責；（三三）供貨貨單位應應當按照照國家規(guī)規(guī)定開具具發(fā)票；（四）藥藥品質(zhì)量量符合藥藥品標準準等有關(guān)關(guān)要求；（五）藥藥品包裝裝、標簽簽、說明明書符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定；（六六）藥品品運輸?shù)牡馁|(zhì)量保保證及責責任；（七七）質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議的有有效

7、期限限。6采購員員購進藥藥品應有有合法票票據(jù)，并并按規(guī)定定建立購購進記錄錄，做到到票、帳帳、貨相相符。購購進記錄錄應完整整，內(nèi)容容包括：藥品的的通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、數(shù)數(shù)量、價價格、購購貨日期期等，采采購中藥藥材、中中藥飲片片的還應應標明產(chǎn)產(chǎn)地。7購進票票據(jù)和記記錄應保保存五年。8購進藥藥品要向向供貨單單位索取取發(fā)票。發(fā)發(fā)票應當當列明藥藥品的通通用名稱稱、規(guī)格格、單位位、數(shù)量量、單價價、金額額等；不不能全部部列明的的，應當當附銷銷售貨物物或者提提供應稅稅勞務清清單，并并加蓋供供貨單位位發(fā)票專專用章原原印章、注注明稅票票號碼。三、藥品驗驗收質(zhì)量量管理制制度1驗收員

8、員對購進進的藥品品，應按按照藥品品批號查查驗同批批號的檢檢驗報告告書，根根據(jù)原始始憑證，按按照法定定標準和和合同規(guī)規(guī)定的質(zhì)質(zhì)量條款款對購進進藥品進進行逐批批驗收。藥藥品驗收收員應做做好微機機記錄，驗驗收記錄錄包括藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、規(guī)格格、批準準文號、批批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、到貨貨日期、驗驗收合格格數(shù)量、驗驗收結(jié)果果等內(nèi)容容。中藥藥材驗收收記錄內(nèi)內(nèi)容包括括：品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果、驗收收人員簽簽字等；中藥飲飲片驗收收記錄內(nèi)內(nèi)容包括括：品名名、規(guī)格格、批號號、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)日期、生生產(chǎn)廠商

9、商、供貨貨單位、到到貨數(shù)量量、驗收收合格數(shù)數(shù)量、驗驗收結(jié)果果、驗收收人員簽簽字等。實實施批準準文號管管理的中中藥飲片片記錄批批準文號號。2.驗收記記錄應保保存五年。3.藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收，應按按規(guī)定進進行藥品品外觀質(zhì)質(zhì)量檢查查。4.藥品質(zhì)質(zhì)量驗收收，應按按規(guī)定檢檢查藥品品內(nèi)外包包裝、標標簽、說說明書及及標識等等項內(nèi)容容。藥品品的包裝裝的標簽簽和所附附說明書書應有生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)名稱、地地址，有有藥品的的品名、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期等；標簽或或說明書書上還應應有藥品品的成份份、適應應癥或功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反應、注注意事項項以及貯貯藏條件件等。

10、5.藥品的的整件包包裝中應應有產(chǎn)品品合格證證。6.外用藥藥品包裝裝的標簽簽或說明明書，有有規(guī)定的的標識和和警示說說明。7.處方藥藥和非處處方藥按按分類管管理要求求，標簽簽、說明明書上有有相應的的警示語語或忠告告語；非非處方藥藥的包裝裝有國家家規(guī)定的的專有標標識。8.進口藥藥品其包包裝的標標簽應以以中文注注明藥品品的名稱稱、主要要成分以以及注冊冊證號，并并有中文文說明書書。9.驗收進進口藥品品，應有有符合規(guī)規(guī)定的進進口藥品品注冊證證和進進口藥品品檢驗報報告書復復印件。以以上批準準文件應應加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)原印章章。9.中藥材材及中藥藥飲片應應有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格的的標志。每

11、每件包裝裝上，中中藥材標標明品名名、產(chǎn)地地、供貨貨單位；中藥飲飲片標明明品名、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、生產(chǎn)產(chǎn)日期等等。實施施文號管管理的中中藥材和和中藥飲飲片在包包裝上應應標明批批準文號號。四、藥品陳陳列管理理制度1.店堂內(nèi)內(nèi)陳列藥藥品的質(zhì)質(zhì)量和包包裝應符符合規(guī)定定。2.陳列藥藥品應按按品種、規(guī)規(guī)格、用用途分類類整齊擺擺放，避避免陽光光直射，類別標簽應放置準確，字跡清晰。3. 處方方藥、非非處方藥藥應分區(qū)區(qū)陳列，處處方藥、非非處方藥藥陳列區(qū)區(qū)域應使使用正確確的專用用標識，并并有規(guī)范范的警示示語、忠忠告語；處方藥藥不得采采用開架架自選的的方式陳陳列和銷銷售；外外用藥與與其他藥藥品應當當分開擺擺放；非非藥品

12、區(qū)區(qū)明顯隔隔離。4.拆零藥藥品應集集中存放放于拆零零專柜，并并保留原原包裝的的標簽、說說明書，并并有記錄錄。5.中藥飲飲片裝斗斗前應做做質(zhì)量復復核，不不得錯斗斗、串斗斗、防止止混藥。6.飲片斗斗前應寫寫正名正正字。7.陳列藥藥品的貨貨柜及櫥櫥窗應保保持清潔潔和衛(wèi)生生，防止止人為污污染藥品品，不得得放置與與銷售無無關(guān)的物物品。8.中藥飲飲片柜斗斗譜應寫寫正名、正正字。9.對陳列列藥品應應按月進進行檢查查并記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題要及及時處理理。10.檢查查藥品陳陳列環(huán)境境和儲存存條件是是否符規(guī)規(guī)定要求求。11.對陳陳列檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量疑問的的藥品應應當及時時撤柜，停停止銷售售，及時時向質(zhì)量

13、量負責人人匯報并并盡快處處理。五、藥品養(yǎng)養(yǎng)護管理理制度適用范圍1本制度規(guī)規(guī)定了藥藥店對藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護工作作應達到到的要求求。2本制度適適用于藥藥店對藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護工作作的管理理藥品的養(yǎng)護護1藥店對對庫存的的藥品要要根據(jù)銷銷售情況況定期進進行養(yǎng)護護檢查，并并做好記記錄。對對于檢查查中有質(zhì)質(zhì)量問題題的藥品品，應立立即停止止銷售，進進行查詢詢或銷毀毀處理。2店內(nèi)配配備干濕濕溫度計計、每日日上午、下下午各一一次定時時對店內(nèi)內(nèi)溫濕度度進行記記錄，如如果超出出規(guī)定范范圍，要要及時采采取調(diào)空空措施，并并予以記記錄。3.店內(nèi)根根據(jù)所經(jīng)經(jīng)營品種種儲存的的要求，合合理配備備冷藏柜柜，空調(diào)調(diào)等設備備。4保持店內(nèi)內(nèi)清

14、潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好放火火、防盜盜、防潮潮、防蟲蟲鼠、防防污染等等工作。 六、首營企企業(yè)和首首營品種種的審核核制度適用于對首首營企業(yè)業(yè)的合法法資格、質(zhì)質(zhì)量信譽譽和首營營品種合合法性、質(zhì)質(zhì)量可靠靠性的審審核工作作。1.首營企企業(yè)是指指與本藥藥店首次次發(fā)生供供需關(guān)系系的藥品品生產(chǎn)企企業(yè)或經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)。2.首營品品種是指指本藥店店首次購購進的藥藥品。3.首營企企業(yè)的審審核：3.1采購購員對供供貨企業(yè)業(yè)的法定定資格，包包括藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證、藥藥品經(jīng)營營許可證證和營營業(yè)執(zhí)照照及其其年檢證證明、GGSP或或者GGMP認認證證書書、相關(guān)關(guān)印章、隨隨貨同行行單樣式式、開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號、稅稅務登

15、記記證和和組織織機構(gòu)代代碼證復復印件以以及質(zhì)量量保證能能力的初初步審核核。3.2同時時核實供供貨方銷銷售人員員的合法法資格。核核實、留留存供貨貨單位銷銷售人員員以下資資料：（一一）加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的銷售售人員身身份證復復印件；（二）加加蓋供貨貨單位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者簽簽名的授授權(quán)書，授授權(quán)書應應當載明明被授權(quán)權(quán)人姓名名、身份份證號碼碼，以及及授權(quán)銷銷售的品品種、地地域、期期限；（三三）供貨貨單位及及供貨品品種相關(guān)關(guān)資料。3.3填寫寫首營營企業(yè)審審批表，報報質(zhì)量負負責人審審核和企企業(yè)負責責人批準準后方可可從首營營企業(yè)進進貨。3.4對首首營企業(yè)業(yè)的審核核，應當當

16、查驗加加蓋其公公章原印印章的以以下資料料，確認認真實、有有效：（一一）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或者者藥品品經(jīng)營許許可證復復印件；（二）營營業(yè)執(zhí)照照及其年年檢證明明復印件件；（三三）藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書或或者藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范認證證證書復復印件；（四）相相關(guān)印章章、隨貨貨同行單單（票）樣樣式；（五五）開戶戶戶名、開開戶銀行行及賬號號；（六六）稅稅務登記記證和和組織織機構(gòu)代代碼證復復印件。4.首營品品種的審審核：4.1采購購員購進進首營品品種時應應填寫首首營品種種審批表表，報報質(zhì)量負負責人審審核和法法人（企企業(yè)負責責人）批批準后方方可購進進。4.2對首首營品種種合法性性及質(zhì)

17、量量情況的的審核內(nèi)內(nèi)容包括括：索取取加蓋供供貨單位位公章原原印章的的藥品生生產(chǎn)或者者進口批批準證明明文件復復印件，審審核無誤誤的方可可采購。5. 申請請表格應應由采購購人員填填寫、質(zhì)質(zhì)量負責責人審核核、企業(yè)業(yè)負責人人批準。6. 采購購首營品品種應當當審核藥藥品的合合法性，索索取加蓋蓋供貨單單位公章章原印章章的藥品品生產(chǎn)或或者進口口批準證證明文件件復印件件并予以以審核，審審核無誤誤的方可可采購。以以上資料料應歸入入藥品質(zhì)質(zhì)量檔案案。7.供貨單單位和采采購品種種資料要要及時更更新和審審核。 七、藥品銷銷售及處處方藥管管理制度度1.銷售藥藥品時要要嚴格遵遵守有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)和制制度，正正確介紹紹藥

18、品的的性能、用用途、禁禁忌及注注意事項項。2. 銷售售處方藥藥時，應應嚴格執(zhí)執(zhí)行處方方管理的的規(guī)定。2.1根據(jù)據(jù)處方方藥與非非處方藥藥分類管管理辦法法的規(guī)規(guī)定，處處方藥必必須憑執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師或執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師處方方方可調(diào)調(diào)配和銷銷售。2.2銷售售處方藥藥時，處處方要經(jīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥藥師或處處方審核核員或者者具有藥藥師（含含中藥師師）以上上職稱的的人員審審核后方方可調(diào)配配和銷售售。2.3.對對處方所所列藥品品不得擅擅自更改改或代用用。如處處方有錯錯誤，字字跡不清清，有配配伍禁忌忌或超劑劑量的處處方應當當拒絕調(diào)調(diào)配、銷銷售。必必要時，需需經(jīng)原處處方醫(yī)生生更正或或重新簽簽字方可可調(diào)配、銷銷售。2.4.處處方

19、的審審核、調(diào)調(diào)配或銷銷售人員員均應在在處方上上簽字，處處方按規(guī)規(guī)定保存存五年備備查。2.5.處處方藥不不得采用用開架自自選銷售售方式。2.6.處處方藥與與非處方方藥應分分柜擺放放。3. 營業(yè)業(yè)員應穿穿工作服服，營業(yè)業(yè)時間內(nèi)內(nèi)應有執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師或處方方審核員員在崗，并并佩帶標標明其姓姓名、執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師等內(nèi)容容的胸卡卡，處方方審核員員不在崗崗時，應應向顧客客提示“不銷售售處方藥藥”。4非處方方藥可不不憑處方方出售，但但如顧客客要求，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師應負責責對藥品品的購買買和使用用進行指指導。5藥品不不得采用用有獎銷銷售，附附贈藥品品或禮品品銷售等等方式銷銷售，銷銷售近效效期藥品品應該告告之顧客客有效期期

20、。6.除藥品品質(zhì)量原原因外，藥藥品一經(jīng)經(jīng)售出摡摡不退還還。7.銷售附附有電子子監(jiān)管碼碼的藥品品時，要要先掃碼碼上傳，1100%核銷。8銷售藥藥品應當當開具銷銷售憑證證，內(nèi)容容包括藥藥品名稱稱、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)數(shù)量、規(guī)規(guī)格、價價格等，并并做好電電子銷售售記錄。八、藥品拆拆零銷售售管理制制度1.拆零藥藥品由質(zhì)質(zhì)量負責責人確認認范圍，應應對拆零零藥品的的品種、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、質(zhì)質(zhì)量負責責。2.拆零藥藥品可根根據(jù)醫(yī)生生處方調(diào)調(diào)配，也也可由營營業(yè)員根根據(jù)顧客客需要銷銷售。3拆零藥藥品的范范圍須為為常用品品種，凡凡以最小小單位瓶瓶（盒）包包裝，以以片、丸丸、板、粒粒、盒、袋袋等最小小單位銷銷售的，其其包裝上

21、上若批號、有有效期、批批準文號號、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、作作用用途途、用法法用量、使使用說明明書等內(nèi)內(nèi)容不全全的作為為拆零藥藥品，內(nèi)內(nèi)容齊全全的不作作為拆零零藥品。4拆零藥藥品應集集中存放放于拆零零專柜，盛盛裝容器器應保持持原包裝裝標簽、說說明書。凡凡生產(chǎn)批批號、生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、規(guī)格格變動，標標簽及時時更換。價價簽名稱稱寫正規(guī)規(guī)，并與與貼在容容器上藥藥品名稱稱標簽或或標志與與內(nèi)裝實實物一致致，不準準借用、串串用。5.在調(diào)配配同一處處方時，使使用的藥藥品不能能一個品品種有兩兩個生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的藥品同同時出現(xiàn)現(xiàn)，被拆拆零的藥藥品應當當啟用迅迅速，及及時封蓋蓋，防止止藥品吸吸潮、存存放符合合被拆零零藥品儲儲存要求

22、求。6拆零藥藥品按月月檢查，一一旦發(fā)生生質(zhì)量問問題，藥藥品不能能再銷售售使用。7拆零銷銷售的藥藥品，出出售時必必須使用用藥匙將將其裝入入衛(wèi)生藥藥袋，藥藥袋上要要注明藥藥品名稱稱、規(guī)格格、數(shù)量量、用法法用量、批批號、有有效期、藥藥店名稱稱等內(nèi)容容。8藥品拆拆零銷售售使用的的工具，包包裝袋應應清潔衛(wèi)衛(wèi)生。9作好拆拆零藥品品銷售記記錄，內(nèi)內(nèi)容包括括拆零起起始日期期、藥品品的通用用名稱、規(guī)規(guī)格、批批號、生生產(chǎn)廠商商、有效效期、銷銷售日期期、分拆拆及復核核人等。九、含特殊殊藥品復復方制劑劑的管理理制度1.含特殊殊藥品復復方制劑劑包括含含麻黃堿堿特殊藥藥品復方方制劑、復復方地芬芬諾酯片片和復方方甘草片片。

23、本制制度所指指含特殊殊藥品復復方制劑劑不包括括含麻黃黃的中成成藥。2含特殊殊藥品復復方制劑劑的進貨貨管理：藥店經(jīng)營營的該類類藥品不不得自行行從其他他渠道采采購。3.含特殊殊藥品復復方制劑劑的驗收收管理：驗收員員負責含含特殊藥藥品復方方制劑的的驗收，做到票，賬賬貨相符符。該類類藥品到到貨后，驗驗收員應應依據(jù)藥藥品說明明書中標標的成分分及時分分辯出該該類藥品品，并按按照其儲儲存條件件存入“含特殊殊藥品復復方制劑劑專柜”并作相相應標識識，采購購特殊藥藥品復方方制劑不不得使用用現(xiàn)金。4.含特殊殊藥品復復方制劑劑的儲存存、養(yǎng)護護、檢查查，質(zhì)量量負責人人將該類類藥品列列為重點點養(yǎng)護品品種，養(yǎng)養(yǎng)護人員員按照

24、重重點養(yǎng)護護品種標標準進行行養(yǎng)護，當當發(fā)現(xiàn)在在柜藥品品存在質(zhì)質(zhì)量問題題時應及及時上報報質(zhì)量負負責人。5.含特殊殊藥品復復方制劑劑的銷售售管理：藥店銷售售該類藥藥品必須須做到問問病賣藥藥，嚴格格執(zhí)行處處方藥與與非處方方藥分類類管理有有關(guān)規(guī)定定和非處處方藥一一次性銷銷售不得得超過22個最小小包裝的的規(guī)定。銷銷售后筆筆登記購購買人身身份證號號碼等信信息于含含“含麻黃黃堿類復復方制劑劑銷售登登記表”中。6.不合格格含特殊殊藥品復復方制劑劑的管理理：不合合格含特特殊藥品品復方制制劑的管管理，應應遵守本本藥店不不合格藥藥品管理理制度。7.發(fā)現(xiàn)大大劑量購購買或其其他可疑疑行為人人，要及及時向公公安機關(guān)關(guān)舉報

25、。十、質(zhì)量事事故的管管理制度度藥品質(zhì)量事事故是指指藥品銷銷售過程程中，因因藥品質(zhì)質(zhì)量問題題而導致致的危機機人體健健康或造造成經(jīng)濟濟損失的的情況。質(zhì)質(zhì)量事故故按其性性質(zhì)和后后果的嚴嚴重程度度分為：重大事事故和一一般事故故兩大類類。1重大質(zhì)質(zhì)量事故故：違規(guī)規(guī)銷售假假、劣藥藥品，造造成嚴重重后果的的；未嚴嚴格執(zhí)行行質(zhì)量驗驗收制度度，造成成不合格格藥品進進入藥店店的；由由于保管管不善，造造成整批批藥品被被蟲蛀、霉霉爛變質(zhì)質(zhì)、破損損、污染染等不能能再供藥藥用；銷銷售藥品品出現(xiàn)差差錯或其其他質(zhì)量量問題，并并嚴重危危害人身身健康安安全已造造成醫(yī)療療事故的的。2一般質(zhì)質(zhì)量事故故：違反反進貨程程序購進進藥品，但

26、但未造成成嚴重后后果的；保存、養(yǎng)養(yǎng)護不當當，致使使藥品質(zhì)質(zhì)量發(fā)生生變化；一般質(zhì)質(zhì)量事故故發(fā)生后后，應當當口頭報報告質(zhì)量量負責人人及企業(yè)業(yè)負責人人（法人人）。3發(fā)生事事故后，質(zhì)質(zhì)量負責責人應及及時采取取必要的的控制、補補救措施施，組織織人員對對質(zhì)量事事故進行行調(diào)查、了了解并提提出處理理意見，并并上報法法人或企企業(yè)負責責人，必必要時上上報給當當?shù)厥称菲匪幤繁O(jiān)監(jiān)督管理理局。在在質(zhì)量事事故的處處理過程程中，應應堅持“三不放放過”的原則則，即：即事故故原因不不清不放放過；事事故責任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過，沒沒有制定定防范措措施不放放過。十一、收集集和查詢詢質(zhì)量信信息管理理制度（一）質(zhì)量量信

27、息的的收集1質(zhì)量信信息的收收集堅持持準確、及及時、適適用、經(jīng)經(jīng)濟的原原則。使使用較小小的費用用支出，獲獲取及時時、準確確、適用用、價值值大的質(zhì)質(zhì)量信息息。2.質(zhì)量信信息收集集的方法法：藥店店信息的的收集有有四種方方法：一一是統(tǒng)計計報表；二是會會議渠道道；三是是信息反反饋單；四是其其它非正正式渠道道。3.藥店外外部信息息的收集集方法：一是調(diào)調(diào)查法。包包括座談談會調(diào)查查、對話話調(diào)查、問問卷調(diào)查查、跟蹤蹤調(diào)查等等。二是是觀察法法。主要要是現(xiàn)場場觀察顧顧客的情情緒、反反映、議議論等。三三是用戶戶咨詢法法。包括括上門訪訪問和設設置顧客客意見薄薄等。四四是公共共關(guān)系法法。指通通過人際際關(guān)系橫橫向收集集質(zhì)量

28、信信息。五五是分析析預測法法。即通通過已有有的信息息處理獲獲取新的的信息。（二）質(zhì)量量信息的的傳遞和和反饋1質(zhì)量信信息的流流程：為了保保證質(zhì)量量信息運運行的及及時合理理，藥店店以質(zhì)量量負責人人為中心心，并形形成在藥藥店內(nèi)部部閉路循循環(huán)的流流轉(zhuǎn)程序序。 2質(zhì)量信信息反饋饋：藥店店由質(zhì)量量負責人人為中心心，負責責對藥店店質(zhì)量信信息的管管理、匯匯總、加加工、存存儲、傳傳遞、分分析和提提供利用用工作。并并建立各各環(huán)節(jié)的的質(zhì)量信信息反饋饋系統(tǒng)、確確保質(zhì)量量信息的的及時暢暢通傳遞遞和準確確有效的的利用。（三）藥店店的質(zhì)量量信息管管理1認真、真真實、及及時地做做好原始始記錄。每每個員工工都要做做好相應應的原

29、始始記錄，真真實地反反映所開開展的質(zhì)質(zhì)量活動動情況，做做到格式式規(guī)范，內(nèi)內(nèi)容真實實，項目目齊全，字字跡清晰晰，并按按要求及及時匯總總統(tǒng)一管管理，使使藥店領導導能及時時了解藥藥店的質(zhì)質(zhì)量情況況，使質(zhì)質(zhì)量活動動處于受受控的狀狀態(tài)。2及時地地反饋有有關(guān)的質(zhì)質(zhì)量信息息。除常常規(guī)的質(zhì)質(zhì)量信息息每季度度定期匯匯總上報報外，對對異常的的突發(fā)的的質(zhì)量信信息要迅迅速向有有關(guān)人員員反饋，以以便及時時采取措措施，加加以改進進，防止止重大質(zhì)質(zhì)量事故故的發(fā)生生。十二、藥品品有效期期的管理理制度1藥品應應標明有有效期，未未標明有有效期或或更改有有效期的的按劣藥藥處理，驗驗收人員員應拒絕絕收貨。2藥品應應按批號號進行陳陳列

30、與養(yǎng)養(yǎng)護，對對藥品有有效期進進行跟蹤蹤，銷售售近效期期藥品時時向顧客客告知效效期。3在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)管理軟軟件中應應設置藥藥品近效效期自動動報警程程序，對對所存放藥品的的有效期期實施動動態(tài)監(jiān)控控，對近近效期的的給予預預警提示示，超有有效期的的自動鎖鎖定及停停銷。4有效期期不到66個月的的藥品不不得購進進，不得得驗收上上架銷售售。5及時清清理過期期失效品品種，嚴嚴格杜絕絕銷售過過期失效效藥品。十三、藥品品不良反反應報告告制度1.藥品不不良反應應（英文文簡稱AADR），主要是指質(zhì)量合格的藥品在正常用法、用量量情況下下出現(xiàn)的的與用藥藥目的無無關(guān)或意意外的有有害反應應。2.藥品不不良反應應主要包包括藥

31、品品已知和和未知作作用引起起的副作作用，毒毒性反應及過敏反反應等。3.質(zhì)量管管理員負負責收集集、分析析、整理理、上報報藥品不不良反應應信息。4.藥品不不良反應應報告范范圍4.1對上上市五年年以上（含含五年）的的藥品，報報告由該藥引引起的嚴嚴重的或或新的不不良反應。4.2對上上市不滿滿五年的的藥品，或或列入國國家重點點監(jiān)測的的藥品，報報告由該該藥引起起的所有不良良反應。5報告制制度5.1國家家對藥品品不良反反應實行行逐級定定期報告告制度。5.2在藥藥品經(jīng)營營過程中中，若發(fā)發(fā)現(xiàn)有可可疑的藥藥品不良良反應病病例，必必須詳細細填寫藥藥品不良良反應報報告表，上上報到質(zhì)質(zhì)量管理理人員做做必要的的調(diào)查。5.

32、3懷疑疑藥品引引起嚴重重的新的的不良反反應病例例，須盡盡快調(diào)查查清楚，屬屬實者，須須在發(fā)現(xiàn)后772小時時內(nèi)，每每個病例例都須向向當?shù)厥惺兴幈O(jiān)局局報告或或四川省省藥品不不良反應應監(jiān)測中中心報告告。5.4其它它不良反反應者，藥藥店做好好不良反反應報告告記錄，及及時上報報質(zhì)量管管理部。十四、不合合格藥品品、藥品品銷毀的的管理制制度1質(zhì)量不不合格藥藥品不得得采購、進進店和銷銷售。凡凡與法定定質(zhì)量標標準及有有關(guān)規(guī)定定不符的的藥品，均均屬不合合格藥品品，包括括：1.1定量量檢測(即含量量測定)結(jié)果不不符合法法定質(zhì)量量標準及及有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品；1.2定性性檢測(即理化化鑒別)結(jié)果不不符合法法定質(zhì)量量標準及

33、及有關(guān)規(guī)規(guī)定的藥藥品；1.3細菌菌檢測(即微生生物測定定)結(jié)果果不符合合國家有有關(guān)規(guī)定定的藥品品；1.4藥品品的外觀觀質(zhì)量不不符合國國家法定定質(zhì)量標標準及有有關(guān)規(guī)定定的藥品品；1.5藥品品包裝、標標簽及說說明書不不符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定的的藥品。2在藥品品驗收過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品，應存存放于不不合格藥藥品柜，掛掛紅牌標標志。報報質(zhì)量負負責人同同時填寫寫有關(guān)單單據(jù)，及及時通知知供貨方方，確定定退貨或或報廢銷銷毀等處處理辦法法。3質(zhì)量負負責人在在檢查藥藥品的過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格藥品品，應出出具不合合格藥品品通知單單，及時時通知店店長立即即停止銷銷售。4在藥品品養(yǎng)護過過程發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格藥品，

34、應應立即停停止銷售售。并將將不合格格藥品移移放于不不合格藥藥品盒（柜柜）并標標示。5上級藥藥監(jiān)部門門抽查、檢檢驗判定定為不合合格藥品品時，或或上級藥藥監(jiān)、藥藥檢部門門公告、發(fā)發(fā)文、通通知查處處發(fā)現(xiàn)的的不合格格品，企企業(yè)應立立即通知知停止銷銷售。并并將不合合格品移移入不合合格藥品品柜，等等待處理理。6對質(zhì)量量不合格格的藥品品，應查查明原因因，分清清責任，及及時制定定與采取取糾正、預預防措施施。7明確為為不合格格藥品仍仍繼續(xù)銷銷售的，應應按經(jīng)營營責任制制、質(zhì)量量責任制制的有關(guān)關(guān)規(guī)定予予以處理理，造成成嚴重后后果的，依依法予以以處罰。8不合格格藥品統(tǒng)統(tǒng)一報質(zhì)質(zhì)量負責責人進行行銷毀處處理。 十十五、提

35、提供用藥藥咨詢、指指導合理理用藥等等藥學服服務的管管理1.執(zhí)業(yè)藥藥師（藥藥店質(zhì)量量負責人人）、處處方審核核員、藥藥學技術(shù)術(shù)人員必必須遵守守職業(yè)道道德，忠忠于職守守，以對對藥品質(zhì)質(zhì)量負責責，保證證顧客用用藥安全全有效為為基本準準則，負負責處方方的審核核及監(jiān)督督調(diào)配，提提供用藥藥咨詢與與信息，指指導合理理用藥，開開展治療療藥物的的監(jiān)測及及藥品療療效的評評價等臨臨床藥學學工作。2執(zhí)業(yè)藥藥師在咨咨詢處專專門負責責接待患患者的用用藥咨詢詢，指導導合理用用藥。咨咨詢內(nèi)容容包括藥藥品的適適應證、禁禁忌及慎慎用、使使用方法法，劑量量及療程程，老年年患者、孕孕婦、哺哺乳期及及嬰幼兒兒用藥有有關(guān)問題題，心、肝肝、

36、腎功功能不全全者用藥藥注意事事項，藥藥品潛在在的不良良反應及及配伍用用藥的相相互作用用，藥品品儲存及及有效期期的有關(guān)關(guān)問題，中中毒急救救有關(guān)問問題等。減減少藥療療事故的的發(fā)生，降降低不良良反應的的發(fā)生率率。3根據(jù)顧顧客意愿愿盡可能能的為顧顧客建立立用藥檔檔案，包包括顧客客的一般般資料、家家族史、過過敏史、用用藥情況況、劑量量、療程程、不良良反應等等。這樣樣可以與與顧客進進行面對對面交流流，指導導顧客正正確服用用藥物，了了解不良良反應禁禁忌。4對顧客客的質(zhì)量量投訴及及查詢和和經(jīng)營過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)質(zhì)量問題題，要查查明原因因，分清清責任、采采取措施施、做好好記錄、有有處理結(jié)結(jié)果。對對售后藥藥品發(fā)現(xiàn)

37、現(xiàn)質(zhì)量問問題，應應向質(zhì)量量負責人人報告，及及時回收收，做好好記錄，使使差錯造造成的危危害減少少至最低低程度。5要執(zhí)行行不良反反應報告告制度，特特別是售售后藥品品的不良良反應，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時上上報。 十六六、人員員培訓及及考核的的規(guī)定1.質(zhì)量負負責人負負責藥店店人員的的培訓、教教育工作作。制定定年度培培訓計劃劃，至少少每月培培訓一次次，內(nèi)容容包括藥藥品有關(guān)關(guān)法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和專專業(yè)技術(shù)術(shù)、藥品品知識、職職業(yè)道德德、本企企業(yè)質(zhì)量量管理制制度及崗崗位職責責和操作作規(guī)程等等有關(guān)質(zhì)質(zhì)量方面面的教育育、培訓訓、考核核內(nèi)容，使使相關(guān)人人員能正正確理解解并履行行職責，并并建立檔檔案。2.質(zhì)量負負責人負負

38、責對驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護等工工作人員員進行有有關(guān)法規(guī)規(guī)和專業(yè)業(yè)知識等等方面的的質(zhì)量教教育和培培訓，不不斷提高高員工的的綜合素素質(zhì)。3.對從事事質(zhì)量管管理崗位位人員每每年安排排接受省省藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局組織織的繼續(xù)續(xù)教育，并并有記錄錄。4.質(zhì)量負負責人每每年負責責對有關(guān)關(guān)的教育育、培訓訓工作完完成情況況進行考考核。 十七七、環(huán)境境衛(wèi)生、人人員健康康的規(guī)定定1.衛(wèi)生管管理的原原則1.1為顧顧客提供供良好的的購買環(huán)環(huán)境。1.2以優(yōu)優(yōu)美的外外觀形象象引起顧顧客購買買欲望，激激發(fā)購買買行為。1.3保證證藥品的的安全有有效，防防止藥品品污染變變質(zhì)。1.4良好好的工作作環(huán)境，有有利于員員工身心心健康和和穩(wěn)定其其工

39、作積積極性。2.衛(wèi)生管管理制度度包括以以下內(nèi)容容：2.1營業(yè)業(yè)場所的的衛(wèi)生管管理。2.2藥品品陳列衛(wèi)衛(wèi)生管理理。2.3工作作人員的的個人衛(wèi)衛(wèi)生管理理。2.4防鼠鼠、防蟲蟲、防塵塵及防污污染措施施。3.衛(wèi)生管管理制度度3.1營業(yè)業(yè)場所應應寬敞、明明亮、潔潔凈、柜柜臺和貨貨柜應結(jié)結(jié)構(gòu)嚴密密，防止止污染。每每周至少少大掃除除一次。3.2營業(yè)業(yè)場所環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生與藥店店裝修，貨貨位陳列列布局，櫥櫥窗設計計、照明明、色彩彩應用等等結(jié)合起起來，適適應消費費者購買買心理，促促進服務務質(zhì)量的的提高。3.3各類類物品定定置列位位，井然然有序。藥藥品隨時時保持潔潔凈，必必須采取取防鼠、防防蟲、防防塵及防防污染措措施

40、等維維護藥品品的衛(wèi)生生。3.4營業(yè)業(yè)員必須須規(guī)定穿穿工作服服，并保保持整潔潔、干凈凈、衛(wèi)生生。4.人員健健康管理理制度4.1凡直直接接觸觸藥品的的員工上上崗前必必須健康康檢查，合合格者方方能上崗崗。4.2凡直直接接觸觸藥品人人員包括括質(zhì)量負負責人、驗驗收員、營營業(yè)員，每每年由辦辦公室安安排健康康檢查。如如發(fā)現(xiàn)患患有精神神病、傳傳染病、皮皮膚病的的患者，調(diào)調(diào)離直接接接觸藥藥品的崗崗位。 4.33辦公室室負責建建立健康康檔案，安安排體檢檢。 十八、計計算機系系統(tǒng)的管管理1所有電電腦設備備、應用用軟件故故障應能能及時維維修與排排除，安安全有效效地做好好網(wǎng)絡系系統(tǒng)的維維護工作作，保證證經(jīng)營業(yè)業(yè)務正常常

41、進行，提提供方便便使用的的現(xiàn)代化化電腦辦辦公網(wǎng)絡絡技術(shù)服服務。2對藥品品的購進進、驗收收、養(yǎng)護護、銷售售進行記記錄和管管理，對對質(zhì)量情情況能夠夠進行及及時準確確的記錄錄，實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理工作作的科學學信息化化。3由質(zhì)量量管理人人員其依依據(jù)崗位位工作職職責，提提起、審審核后授授予相關(guān)關(guān)人員的的系統(tǒng)操操作權(quán)限限并設置置密碼，任任何人不不得越權(quán)權(quán)、越崗崗操作。有有權(quán)根據(jù)據(jù)人員配配置的變變化而收收回或更更改相關(guān)關(guān)人員的的系統(tǒng)操操作權(quán)限限。4各崗位位系統(tǒng)操操作者對對自己的的操作行行為負責責。 5.不定期期舉行各各種形式式的計算算機信息息系統(tǒng)知知識講座座, 整整體提高高員工的的計算機機及業(yè)務務操作水水平。

42、6各崗位位人員按按照軟件件操作法法提供的的流程作作為工作作流程，按按照軟件件提供的的崗位作作為工作作崗位，順順利完成成相關(guān)的的業(yè)務流流程。7各崗位位人員應應利用管管理軟件件及時準準確掌握握藥品的的購進、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、銷銷售過程程，并生生成符合合GSPP規(guī)范的的工作記記錄性文文件，提提高企業(yè)業(yè)的藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理水平。8對商業(yè)業(yè)資料要要保密,不得擅擅自從管管理系統(tǒng)統(tǒng)內(nèi)復制制或打印印任何文文件或資資料。9對于有有電子監(jiān)監(jiān)管要求求的藥品品按藥品品電子監(jiān)監(jiān)管管理理制度執(zhí)執(zhí)行。10系統(tǒng)統(tǒng)的正常常維護： 110.11 系統(tǒng)統(tǒng)管理員員應定期期檢測系系統(tǒng)硬件件設備，保保證系統(tǒng)統(tǒng)進行正正常運行行 10.2

43、系統(tǒng)統(tǒng)管理員員應定期期對計算算機的硬硬件進行行檢測，并并對其數(shù)數(shù)據(jù)、病病毒進行行檢測和和清理。10.3系系統(tǒng)管理理員應定定期檢查查系統(tǒng)和和數(shù)據(jù)庫庫安全性性，一旦旦發(fā)現(xiàn)有有不安全全的現(xiàn)象象時應立立即清除除，并對對當事人人嚴肅處處理。11計算算機的異異常處理理 11.1計算算機管理理系統(tǒng)異異常時應應及時通通報系統(tǒng)統(tǒng)管理員員和質(zhì)量量管理人人員。11.2如如果軟件件發(fā)生異異常應先先檢測操操作系統(tǒng)統(tǒng)、參數(shù)數(shù)文件等等是否正正常。如如果是硬硬件故障障應及時時進行硬硬件修理理和更換換。11.3除除系統(tǒng)管管理員和和質(zhì)量管管理部人人員外嚴嚴禁其他他人員自自行處理理異?，F(xiàn)現(xiàn)象。12網(wǎng)絡絡異常處處理12.1網(wǎng)網(wǎng)絡發(fā)生

44、生異常時時應明確確發(fā)生異異常的范范圍，明明確后進進行處理理；因網(wǎng)網(wǎng)絡外接接異常，應應及時通通知電信信部門，及及時解決決，保障障公司外外網(wǎng)運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)正常。12.2進進行異常常處理時時，應盡盡保證局局域網(wǎng)網(wǎng)網(wǎng)絡正常常運轉(zhuǎn)的的前提下下進行，以以避免影影響公司司正常業(yè)業(yè)務。12.3因因網(wǎng)絡故故障丟失失或毀壞壞的數(shù)據(jù)據(jù)，在系系統(tǒng)恢復復正常后后應立即即補上，以以保證網(wǎng)網(wǎng)絡數(shù)據(jù)據(jù)的連續(xù)續(xù)性和正正確性。13.數(shù)據(jù)據(jù)備份質(zhì)量管理人人員負責責每天數(shù)數(shù)據(jù)備份份工作，防防止數(shù)據(jù)據(jù)丟失。 十九九、電子子監(jiān)管藥藥品管理理制度1.應按要要求配備備監(jiān)管碼碼采集設設備，并并對所經(jīng)經(jīng)營的符符合電子子監(jiān)管的的藥品通通過藥品品電子監(jiān)監(jiān)管

45、碼進進行掃描描和上傳傳工作。2.驗收員員應檢查查產(chǎn)品外外標簽上上加?。蛹淤N）統(tǒng)統(tǒng)一標識識的藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼；藥品包包裝應進進行各級級包裝的的賦碼，凡凡進行單單獨流通通的包裝裝（含單單獨流通通的過渡渡包裝）都都應賦碼碼，并符符合規(guī)定定要求，否否則視為為不合格格品，應應拒收或或按不合合格藥品品處理規(guī)規(guī)定執(zhí)行行。3.對未按按規(guī)定加加印或者者加貼中中國藥品品電子監(jiān)監(jiān)管碼，或或者監(jiān)管管碼的印印刷不符符合規(guī)定定要求的的應當拒拒收。4.條碼數(shù)數(shù)據(jù)采集集由營業(yè)業(yè)員操作作，銷售售有監(jiān)管管碼的藥藥品時由由收銀員員負責操操作，做做到采集集準確及及時，不不得丟失失。5.手持終終端應由由收銀員員保管使使用，不不得丟

46、失失，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)故障及及時排除除或更換換。6.違反上上述規(guī)定定要追究究有關(guān)人人員責任任，造成成損失的的負賠償償責任。7.監(jiān)管碼碼信息與與藥品包包裝信息息不符的的，應當當及時向向供貨單單位查詢詢，未得得到確認認之前不不得上柜柜，必要要時向當當?shù)厮幤菲繁O(jiān)督管管理部門門報告。8.對實施施電子監(jiān)監(jiān)管的藥藥品，應應當按規(guī)規(guī)定進行行藥品電電子監(jiān)管管碼掃碼碼，并在在驗收和和銷售后后48小小時內(nèi)將將數(shù)據(jù)上上傳至中中國藥品品電子監(jiān)監(jiān)管網(wǎng)系系統(tǒng)平臺臺。 二十、質(zhì)量管管理制度度自查考考核辦法法1 目的加強對質(zhì)量量管理制制度的檢檢查，考考核，確確保各項項制度的的貫徹、落落實。2 適用范范圍2.1本制制度規(guī)定定了藥店店質(zhì)量

47、管管理制度度的檢查查與考核核規(guī)范。2.2本制制度適用用于藥店店質(zhì)量管管理制度度的檢查查與考核核。3 職責及及檢查周周期3.1藥店店負責人人每半年年對本店店質(zhì)量管管理制度度的執(zhí)行行情況全全面檢查查一次。3.2各項項制度的的檢查與與考核應應有記錄錄。文件名稱質(zhì)量管理工工作崗位位職責編號2 起草人張超 審核人張超 批準人 李春英英起草日期2014.12.01審核日期2014.12. 300 批準日期2014.12.30修訂人張超修訂日期2014.12. 300修訂原因2014版版GSPP生效日期：2015.01.01質(zhì) 量 管管 理 工 作作 崗 位 職職 責 目 錄錄名稱 編編號一、企業(yè)負負責人職

48、職責 JSTT ZZZ(0001)20115二、質(zhì)量管管理員職職責 JSTT ZZZ(0002)20115三、藥品驗驗收員職職責 JSTT ZZZ(0003)20115四、藥品采采購員職職責 JSTT ZZZ(0004)20115五、處方審審核員職職責 JSTT ZZZ(0005)20115六、營業(yè)員員職責 JJST ZZZ(0006)220155一、企業(yè)負負責人崗崗位職責責 1、貫徹、執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥藥品流通通監(jiān)督管管理辦法法（暫行行）和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等有關(guān)法法律、法法規(guī)，確確保企業(yè)業(yè)依法經(jīng)經(jīng)營，保保證消費費者用藥藥的安全全、有效效，及時時、方便便；2、在“質(zhì)質(zhì)量第一

49、一”的思想想指導下下進行經(jīng)經(jīng)營管理理，組織織本企業(yè)業(yè)員工認認真學習習和貫徹徹執(zhí)行國國家有關(guān)關(guān)藥品監(jiān)監(jiān)督管理理的法律律、法規(guī)規(guī)，加強強企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理，對本本企業(yè)所所經(jīng)營的的藥品質(zhì)質(zhì)量負領領導責任任；3、組織、督督促有關(guān)關(guān)人員建建立和完完善各項項規(guī)章制制度，并并負責簽簽發(fā)質(zhì)量量管理制制度；4、定期召召開質(zhì)量量管理工工作會議議，研究究、解決決質(zhì)量工工作方面面的重大大事項； 5、督促質(zhì)質(zhì)量管理理工作的的落實，保保證質(zhì)量量管理人人員有效效行使職職權(quán)； 6、保證企企業(yè)員工工不斷提提高法律律意識、業(yè)業(yè)務素質(zhì)質(zhì)和質(zhì)量量管理水水平； 7、重視客客戶意見見和投訴訴的處理理，主持持重大質(zhì)質(zhì)量事故故的處理理和重大大

50、質(zhì)量問問題的解解決和質(zhì)質(zhì)量改進進； 8、督促、檢檢查各崗崗位履行行質(zhì)量職職責，監(jiān)監(jiān)督質(zhì)量量管理制制度的落落實、執(zhí)執(zhí)行情況況 9、負責組組織藥店店員工每每年健康康體檢。二、質(zhì)量管管理負責責人崗位位職責 1、督促相相關(guān)部門門和崗位位人員執(zhí)執(zhí)行藥品品管理的的法律法法規(guī)及本本規(guī)范；2、組織制制訂質(zhì)量量管理文文件，并并指導、監(jiān)監(jiān)督文件件的執(zhí)行行；3、負責對對供貨單單位及其其銷售人人員資格格證明的的審核；4、負責對對所采購購藥品合合法性的的審核；5、負責藥藥品的驗驗收,指指導并監(jiān)監(jiān)督藥品品采購、儲儲存、陳陳列、銷銷售等環(huán)環(huán)節(jié)的質(zhì)質(zhì)量管理理工作；6、負責藥藥品質(zhì)量量查詢及及質(zhì)量信信息管理理；7、負責藥藥品質(zhì)

51、量量投訴和和質(zhì)量事事故的調(diào)調(diào)查、處處理及報報告；8、負責對對不合格格藥品的的確認及及處理；9、負責假假劣藥品品的報告告；10、負責責藥品不不良反應應的報告告；11、開展展藥品質(zhì)質(zhì)量管理理教育和和培訓；12、負責責計算機機系統(tǒng)操操作權(quán)限限的審核核、控制制及質(zhì)量量管理基基礎數(shù)據(jù)據(jù)的維護護；13、負責責組織計計量器具具的校準準及檢定定工作；14、指導導并監(jiān)督督藥學服服務工作作；15、其他他應當由由質(zhì)量管管理部門門或者質(zhì)質(zhì)量管理理人員履履行的職職責。三、藥品采采購員崗崗位職責責 1、樹立“質(zhì)量第第一”的觀念念，嚴格格執(zhí)行藥藥品管理理法和和藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等等法律法法規(guī)，確確保經(jīng)營營行為的的合

52、法性性，保證證購進藥藥品質(zhì)量量；2、對企業(yè)業(yè)依法經(jīng)經(jīng)營，杜杜絕購進進假劣藥藥品承擔擔直接責責任；3、堅持按按需進貨貨，擇優(yōu)優(yōu)采購的的原則，把把好進貨貨質(zhì)量第第一關(guān)；4、認真審審查供貨貨單位的的法定資資格及購購進藥品品的合法法性，確確保依法法經(jīng)營；5、負責建建立合格格供貨方方及合格格經(jīng)營品品種目錄錄，建立立完善的的供貨企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營品種種管理檔檔案；6、簽訂購購貨合同同時必須須按規(guī)定定明確必必要的質(zhì)質(zhì)量條款款；7、負責索索取首營營企業(yè)合合法證照照及首營營品種生生產(chǎn)批準準證明文文件、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準和和首批樣樣品等相相關(guān)資料料；8、對購進進藥品建建立完整整的購進進記錄，購購進記錄錄應注明明藥品的的

53、品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、有有效期、生生產(chǎn)廠商商、供貨貨單位、購購進數(shù)量量、購貨貨日期等等項目；9、了解供供貨單位位的生產(chǎn)產(chǎn)狀況、質(zhì)質(zhì)量狀況況，及時時反饋信信息。10、自覺覺接受質(zhì)質(zhì)量負責責人的監(jiān)監(jiān)督指導導，不斷斷提高法法制意識識和質(zhì)量量管理意意識；11、及時時收集分分析企業(yè)業(yè)所經(jīng)營營藥品及及同類產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量情況況，為“擇優(yōu)選選購”提供依依據(jù)。四、藥品驗驗收員崗崗位職責責 1、樹立“質(zhì)量第第一”的觀念念，堅持持質(zhì)量原原則，把把好藥品品入庫質(zhì)質(zhì)量第一一關(guān)；2、負責按按法定標標準和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對對購進藥藥品逐批批進行驗驗收，有有效行使使否決權(quán)權(quán)；3、質(zhì)量不不合格的的藥品不不得入庫庫； 4

54、、驗收藥藥品應在在符合規(guī)規(guī)定的待待驗區(qū)進進行，普普通藥品品應在到到貨后一一個工作作日內(nèi)完完成驗收收，需冷冷藏藥品品應在到到貨后11個小時時內(nèi)完成成驗收；5、應按照照“藥品驗驗收抽樣樣程序”的規(guī)定定，保證證驗收抽抽取的樣樣品具有有質(zhì)量代代表性，驗驗收完畢畢，應將將抽樣藥藥品包裝裝復原，并并標明抽抽樣標記記；6、驗收時時應對藥藥品的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關(guān)關(guān)要求的的證明文文件進行行逐一檢檢查，整整件藥品品包裝中中應有產(chǎn)產(chǎn)品合格格證；7、驗收外外用藥品品，其包包裝的標標簽或說說明書上上要有規(guī)規(guī)定的標標識和警警示說明明。處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標標簽、說說明書上上有相應應的

55、警示示語或忠忠告語，非非處方藥藥的包裝裝要有國國家規(guī)定定的 專有有標識；8、驗收進進口藥品品，其包包裝的標標簽應以以中文注注明藥品品的名稱稱、主要要成份以以及注冊冊證號，并并有中文文說明書書，以及及合法的的相關(guān)證證明文件件；9、驗收中中藥飲片片應有包包裝，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標志志。每件件包裝上上，應標標明法定定的藥品品質(zhì)量內(nèi)內(nèi)容；10、驗收收首營品品種，應應有首批批到貨藥藥品同批批號的藥藥品出廠廠檢驗報報告書；11、規(guī)范范填寫驗驗收記錄錄，做好好字跡清清楚、內(nèi)內(nèi)容真實實、項目目齊全、批批號及數(shù)數(shù)量準確確、結(jié)論論明確、簽簽章規(guī)范范，驗收收記錄保保存至超超過藥品品有效期期一年，但但不得少少于三

56、年年。五、營業(yè)員員崗位職職責 1、認真執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等有有關(guān)藥品品法律、法法規(guī)，依依法經(jīng)營營，安全全合理銷銷售藥品品；2、營業(yè)員員上崗前前必須經(jīng)經(jīng)過業(yè)務務培訓考考核合格格，取得得地市級級以上藥藥品監(jiān)督督管理部部門核發(fā)發(fā)的崗位位合格證證書后方方可上崗崗；3、每年定定期進行行健康體體檢，取取得健康康合格的的有效證證明后方方可上崗崗；4、營業(yè)時時應該統(tǒng)統(tǒng)一著裝裝，佩戴戴胸卡，主主動熱情情，文明明用語，站站立服務務；5、正確銷銷售藥品品，對用用戶正確確介紹藥藥品的性性能、用用途、用用法、用用量、配配伍禁忌忌和注意意事項，根根據(jù)顧客客所購藥藥品的名名稱、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量

57、、價價格核對對無誤后后，將藥藥品交與與顧客； 6、認真執(zhí)執(zhí)行處方方藥分類類管理規(guī)規(guī)定，按按規(guī)定程程序和要要求做好好處方藥藥的配方方、審方方、發(fā)藥藥工作； 7、做好相相關(guān)記錄錄，字跡跡端正、準準確、記記錄及時時，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量問問題及時時報告質(zhì)質(zhì)量負責責人；8、負責對對陳列的的藥品按按其性質(zhì)質(zhì)分類擺擺放，做做到合理理、正確確，整齊齊、有序序；9、對效期期不足66個月的的品種，應應將藥品品的名稱稱、數(shù)量量、有效效期等逐逐一登記記并及時時上報質(zhì)質(zhì)量負責責人； 10、對缺缺貨藥品品要認真真登記，及及時向采采購員傳傳遞信息息；11、負責責營業(yè)場場所的環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生，每日日班前、班班后應對對營業(yè)場場所進行行衛(wèi)生

58、清清潔；12、不得得采用有有獎銷售售，附贈贈藥品或或禮品等等方式銷銷售藥品品；13、為消消費者提提供用藥藥咨詢和和指導，指指導顧客客安全、合合理用藥藥。六、處方審審核、調(diào)調(diào)配崗位位職責 1、執(zhí)業(yè)藥藥師必須須遵循國國家藥品品管理法法律、法法規(guī)的有有關(guān)規(guī)定定；在職職在崗，不不得在其其它企業(yè)業(yè)兼職；遵守職職業(yè)道德德，忠于于職守，佩佩帶標明明姓名、職職稱等內(nèi)內(nèi)容的胸胸卡上崗崗；2、執(zhí)業(yè)藥藥師必須須具備一一定的藥藥學專業(yè)業(yè)知識和和技能，熟熟悉藥品品知識，掌掌握最新新醫(yī)藥信信息，負負責對非非處方藥藥的咨詢詢，幫助助消費者者進行自自我藥療療，并能能為消費費者提供供用藥咨咨詢和指指導；3、做好處處方藥和和非處

59、方方藥的分分類管理理工作，對對門店內(nèi)內(nèi)的處方方藥和非非處方藥藥的陳列列進行監(jiān)監(jiān)督指導導；4、負責對對處方的的完整性性、正確確性進行行審核，并并在處方方上簽字字；5、負責對對處方的的藥品名名稱、規(guī)規(guī)格，用用藥劑量量，用藥藥方法，處處方用藥藥相互作作用及配配伍禁忌忌進行審審核，如如發(fā)現(xiàn)處處方有問問題應拒拒絕調(diào)配配，并向向顧客說說明情況況，經(jīng)處處方醫(yī)師師更正或或重新簽簽字，方方可 調(diào)配配；6、正確介介紹藥品品的性能能、用途途等有關(guān)關(guān)知識，保保證消費費者用藥藥安全，決決不推銷銷假劣藥藥品；7、對店內(nèi)內(nèi)的非藥藥師人員員進行業(yè)業(yè)務指導導；8、對處方方的審核核、調(diào)配配負責。文件名稱藥品零售操操作規(guī)程程編號3

60、 起草人張超 審核人張超 批準人 李春英英起草日期2014.12.01審核日期2014.12. 300 批準日期2014.12.30修訂人張超修訂日期2014.12. 300修訂原因2014版版GSPP生效日期：2015.01.01藥 品 零零 售 操 作作 規(guī) 程 目目 錄一、藥品采采購、驗驗收、銷銷售 操操作規(guī)程程 JJST GCC(0001)220155二、處方審審核、調(diào)調(diào)配、核核對 操操作規(guī)程程 JSST GC (0002)220155三、藥品拆拆零 操操作規(guī)程程 JSTT GGC (0033)20015四、特殊管管理的藥藥品和國國家有專專門管理理要求的的藥品 操作規(guī)規(guī)程 JJST G