河南省保健食品GMP審查申請(qǐng)書20

1、河南省保健食品 GMP審查申請(qǐng)書申請(qǐng)單位：（公章）生產(chǎn)地址：申請(qǐng)性質(zhì)： 首次申請(qǐng) 到期屆滿申請(qǐng)?zhí)顖?bào)日期：河南省食品藥品監(jiān)督管理局制填報(bào)說明企業(yè)類型：按企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。組織機(jī)構(gòu)代碼按中華人民共和國組織機(jī)構(gòu)代碼證上的代碼填寫。審查范圍：按片劑、硬膠囊、顆粒劑、丸劑、茶劑、粉劑、軟膠囊、口服液、飲料、酒劑等性狀填寫。申請(qǐng)性質(zhì)：分首次申請(qǐng)和保健食品 GMP審查意見書屆滿復(fù)查申請(qǐng)?zhí)顚?。建設(shè)性質(zhì)：僅限首次申請(qǐng)?zhí)顚懀感陆ǎㄖ感麻_辦的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位： 萬元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位： 萬瓶、萬支、

2、萬片、萬粒、萬袋、噸等。聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號(hào)及手機(jī)號(hào)。7本申請(qǐng)書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰，不得涂改，空格處以“無”字填寫。申報(bào)資料按所列順序排列，用A4 幅面紙打印，頁腳居中標(biāo)示頁碼） 。本申請(qǐng)書各項(xiàng)僅限于保健食品生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容。填寫此表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)及申報(bào)與受理規(guī)定。 未按申報(bào)要求申報(bào)的，將不予受理。申請(qǐng)企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址保健食品生產(chǎn)許可證編號(hào)企業(yè)始建時(shí)間企業(yè)類型從事保健食品總?cè)藬?shù)生產(chǎn)的職工研究生學(xué)歷數(shù)姓名法定代表人職稱姓名企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱姓名質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱姓名生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職稱姓名聯(lián)系人手機(jī)宅電固定資產(chǎn)原值（萬元）廠區(qū)占地面積（平方米）上年工業(yè)總

3、產(chǎn)值（萬元）生產(chǎn)品種（個(gè)）機(jī)構(gòu)代碼郵編郵編有效期是否更名時(shí)間更名更名前名稱三資企業(yè)外方國別或地區(qū)高級(jí)職稱人數(shù)初中級(jí)職稱人數(shù)本科?？茖W(xué)歷數(shù)技術(shù)人員比例身份證號(hào)所學(xué)專業(yè)電話身份證號(hào)所學(xué)專業(yè)電 辦公室：話 手機(jī)：身份證號(hào)所學(xué)專業(yè)電話身份證號(hào)所學(xué)專業(yè)電話身份證號(hào)辦公電話傳真E-mail固定資產(chǎn)凈值（萬元）建筑面積（平方米）銷售收入 ( 萬元 )常年生產(chǎn)品種（個(gè)）申請(qǐng)審查范圍已取得保健食品GMP證書或?qū)彶橐庖姇闆rGMP證明文件編號(hào)車間名稱車間地址審查范圍生產(chǎn)品種有效期限本次申請(qǐng) GMP審查范圍基本情況（萬元）建設(shè)性質(zhì)建成時(shí)間固定資產(chǎn)建筑工程投資總額投安裝工程資設(shè)備、器具購置建筑面積構(gòu)其中：工藝設(shè)備（平

4、方米）成其他費(fèi)用車間名稱車間地址申請(qǐng)審查生產(chǎn)能力（明確到廠區(qū)具體位置）生產(chǎn)線數(shù)（條）備注申請(qǐng)資料項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谒峁┵Y料前的內(nèi)打：1. 河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請(qǐng)書；2. 企業(yè)情況介紹（包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理及人員培訓(xùn)等情況) ；3. 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專兼職質(zhì)監(jiān) / 檢員等）；4. 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；新開辦企業(yè)提供法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)企業(yè)名稱證明復(fù)印件；5. 保健食品批準(zhǔn)證書（含附件）復(fù)印件；6. 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及專職技術(shù)人員等情況介紹，包括保健食品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人簡歷，檢驗(yàn)人員文

5、化程度登記表，技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級(jí)技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表等；7. 申請(qǐng)審查劑型各產(chǎn)品目錄、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖，并注明主要過程關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；8. 主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施目錄（按審查劑型分類列表填寫）；9. 企業(yè)方位圖、總平面圖、各功能區(qū)分布圖、生產(chǎn)車間布局平面圖( 包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖，設(shè)備平面布置圖等) ；10. 具有自主支配權(quán)的主要檢測儀器、設(shè)備情況一覽表；11. 質(zhì)量保證體系 ( 包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等受控文件 ) 目錄；12. 近半年內(nèi)省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的第三方潔凈度檢測報(bào)

6、告；13. 生產(chǎn)場所的房屋 / 土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；14. 經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交省局規(guī)范格式的企業(yè)授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；15. 申報(bào)資料真實(shí)性的保證書，包括企業(yè)對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任；如果藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品，另需提供保健食品是獨(dú)立生產(chǎn)線的保證。16. 自查報(bào)告（按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表各部分內(nèi)容自查，列表填寫適用項(xiàng)、不適用項(xiàng)、不合格項(xiàng)，以及自查結(jié)果）；17. 按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表 140條的各項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)備的文字資料。各部分要分別裝訂成冊(cè) ( 不適用項(xiàng)要說明具體理由 ) ；18. 消防證明文件；19. 相關(guān)法規(guī)規(guī)定和省局要求

7、應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)，忠志之士忘身于外者， 蓋追先帝之殊遇， 欲報(bào)之于陛下也。 誠宜開張圣聽， 以光先帝遺德，恢弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中， 俱為一體； 陟罰臧否， 不宜異同。 若有作奸犯科及為忠善者， 宜付有司論其刑賞，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡拔以遺陛下：愚以為宮中之事，事無大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)櫍孕惺缇?，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰

8、“能 ”，是以眾議舉寵為督：愚以為營中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也。臣本布衣，躬耕于南陽，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣于草廬之中， 咨臣以當(dāng)世之事， 由是感激， 遂許先帝以驅(qū)馳。 后值傾覆， 受任于敗軍之際，奉命于危難之間，爾來二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月渡瀘， 深入不毛。 今南方已定， 兵甲已足， 當(dāng)獎(jiǎng)率三軍， 北定中原， 庶竭駑鈍， 攘除奸兇，興復(fù)漢室，還于舊都。此臣所以報(bào)先帝而忠陛下之職分也