中醫(yī)臨床研究思路課件

1、中醫(yī)臨床研究思路中醫(yī)臨床研究的概念以提高中醫(yī)藥防病治病能力為目標(biāo)，既要解決制約中醫(yī)藥在防治重大疾病、常見病、疑難病中特色優(yōu)勢發(fā)揮的關(guān)鍵問題，又要加強(qiáng)個(gè)體化特色治療經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)。注重發(fā)揮中醫(yī)藥在臨床治療、預(yù)防保健、養(yǎng)生康復(fù)等方面的優(yōu)勢和特點(diǎn)，為拓展服務(wù)領(lǐng)域、提升防治能力和學(xué)術(shù)水平服務(wù)。中醫(yī)藥防治重大疾病研究 開展重大傳染性疾病和慢性非傳染性疾病的防治研究。以提高具有中醫(yī)藥治療優(yōu)勢的重大疾病防治方案的實(shí)用性為目標(biāo)，通過規(guī)范化的臨床方案設(shè)計(jì)，開展臨床驗(yàn)證與評價(jià)研究，實(shí)現(xiàn)防治方案的優(yōu)化和推廣應(yīng)用，同時(shí)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件做好技術(shù)儲備。中醫(yī)藥優(yōu)勢病種療效評價(jià)與推廣研究 以中醫(yī)藥臨床治療具有療效優(yōu)勢的常見

2、病和疑難病為對象，在開展療效評價(jià)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行病證結(jié)合診斷標(biāo)準(zhǔn)、辨證規(guī)范、臨床實(shí)用技術(shù)操作規(guī)范、中醫(yī)藥診療手段和方法等研究并加以推廣，以提高農(nóng)村、社區(qū)基層醫(yī)療服務(wù)水平。 中醫(yī)藥傳承研究 運(yùn)用信息技術(shù)和數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，開展名老中醫(yī)學(xué)術(shù)思想、臨床經(jīng)驗(yàn)和辨證論治方法的總結(jié)研究；古籍和文獻(xiàn)的整理、挖掘研究；民族醫(yī)藥、民間療法的系統(tǒng)整理和評價(jià)研究。探討經(jīng)驗(yàn)傳承的有效方法和符合中醫(yī)藥臨床需求的現(xiàn)代中醫(yī)辨證治療方法。中醫(yī)臨床研究的實(shí)施優(yōu)選臨床治療方案 優(yōu)選臨床研究設(shè)計(jì)方案優(yōu)選臨床治療方案總結(jié)以往研究工作：對以往臨床實(shí)踐情況等進(jìn)行認(rèn)真整理、總結(jié)和提煉，形成初步的臨床治療方案。優(yōu)選臨床治療方案取得課題組共識：對以

3、上過程所形成的臨床治療方案，課題組人員要進(jìn)行充分論證達(dá)成共識。 優(yōu)選臨床治療方案行業(yè)專家基本認(rèn)可：在上述工作的基礎(chǔ)上，邀請行業(yè)內(nèi)外本領(lǐng)域著名專家，進(jìn)行論證和完善，取得基本共識。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計(jì)方案研究設(shè)計(jì)主要是根據(jù)確定的臨床治療方案與研究目的，對研究目標(biāo)人群的選擇、分組；效應(yīng)指標(biāo)的確定、測量與評價(jià)；研究中偏倚等的控制；數(shù)據(jù)質(zhì)量保障等內(nèi)容所做的優(yōu)化選擇和規(guī)定，依此來保障研究結(jié)果的真實(shí)可靠。優(yōu)化后的臨床研究設(shè)計(jì)方案要達(dá)到以下要求：優(yōu)選臨床研究設(shè)計(jì)方案目標(biāo)人群定義準(zhǔn)確。根據(jù)研究目的，明確定義研究的目標(biāo)人群。診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)要明確、適當(dāng)并有依據(jù)。病例來源應(yīng)說明是社區(qū)病例、醫(yī)院門診病例還是住院

4、病例。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)方案選擇得當(dāng)。設(shè)計(jì)方案的選擇要根據(jù)研究目的與研究環(huán)境的具體要求反復(fù)比較進(jìn)行選擇。最佳的方案應(yīng)是在可行的情況下證明強(qiáng)度最高的方案。適當(dāng)可行與強(qiáng)度級別是權(quán)衡選擇的關(guān)鍵。要充分注意隨機(jī)、對照、盲法原則的實(shí)施，特別關(guān)注隨機(jī)的實(shí)施。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計(jì)方案主要觀察指標(biāo)準(zhǔn)確精當(dāng)。主要臨床結(jié)局指標(biāo)要明確、要與研究目的相應(yīng)，要有充分的依據(jù)，創(chuàng)新性指標(biāo)要能得到認(rèn)可，同時(shí)要精煉、適當(dāng)。次要指標(biāo)要有依據(jù)。要避免指標(biāo)的堆積。主要指標(biāo)的觀察、測量和記錄要有具體的質(zhì)量保障措施。要特別注意體現(xiàn)中醫(yī)特點(diǎn)的指標(biāo)選擇和應(yīng)用。優(yōu)選臨床研究設(shè)計(jì)方案數(shù)據(jù)管理方案要系統(tǒng)，分工清楚，責(zé)任明確。數(shù)據(jù)管理是貫穿臨床研究整個(gè)過程的系統(tǒng)工程，要有一個(gè)總體的設(shè)計(jì)，流程要清楚、分工要明確，責(zé)任到位，層層把關(guān)，不要出現(xiàn)脫節(jié)失守?？梢詤⒖糋CP的要求，但要充分考慮臨床研究與新藥臨床研究的區(qū)別。 優(yōu)選臨床研究設(shè)計(jì)方案醫(yī)學(xué)倫理要成為研究的基礎(chǔ)。要將醫(yī)學(xué)倫理的問題作為研究方案設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)和前提。要根據(jù)