血站實驗室質量管理規(guī)范督導檢查表

1、PAGE 第44頁 共44頁血站實驗室質量管理規(guī)范督導方案附件2血站實驗室質量管理規(guī)范督導檢查表1.根據衛(wèi)生部部關于組織織對采供血機機構質量管理理規(guī)范貫徹實實施情況進行行督導檢查的的通知精神神，為確保本本次督導檢查查的規(guī)范、有有序實施，依依據血站實實驗室質量管管理規(guī)范制制定本督導檢檢查細則。2.在實施督導導檢查時，應應對所列條款款及其涵蓋內內容進行逐項項檢查，并做做出相應的檢檢查評定。評評定分為（11）符合血血站實驗室質質量管理規(guī)范范規(guī)定的要要求，簡寫為為“符合”；（2）不不符合血站站實驗室質量量管理規(guī)范規(guī)規(guī)定的要求，簡簡寫為“不符合”；（3）基基本符合血血站實驗室質質量管理規(guī)范范規(guī)定的要要求

2、，簡寫為為“基本符合”。對做出基本符合合評定的條款款應提出建議議意見，對做做出不符合評評定的條款應應在備注欄內內說明理由，并附有相應應的記錄和依依據。3.凡有“*”標記的條款款，均為本次次督導檢查要要點。一、督導檢查1. 總則2.實驗室質量量管理職責條款內容督導檢查方式檢查評定備注02011是否按血站實實驗室質量管管理規(guī)范建建立實施實驗驗室質量體系系。查閱文件質量手冊、程程序文件SOOP02012質量體系是否覆覆蓋血液檢測測和相關服務務所有過程。查閱文件質量手冊、程程序文件SOOP02021質量體系遵從國國家法律、法法規(guī)、標準和和規(guī)范并符合合要求。查閱文件02031實驗室員工是否否明確其崗位位

3、職責和質量量保證措施。現場詢問工作人員不少于于3人02032實驗室負責人是是否由血站法法定代表人任任命。實驗室主管：是否為血液檢測測質量的具體體負責人；是否對血液檢測測全過程負責責；是否具體負責實實驗室質量體體系的建立、實實施、監(jiān)控和和改進。查閱任命書、授授權書授權書內容含：職責、范圍查閱文件和記錄錄現場詢問02033實驗室主管缺席席時，是否指指定適當的人人員代行其職職責。查閱文件和記錄錄（查2007年年）3.組織與人員員條款內容督導檢查方式檢查評定備注03011是否建立實驗室室組織結構，明明確其內部及及其相關部門門的相互關系系。查看組織結構圖圖（表）03012人員的配備和崗崗位的設置，是是否

4、滿足整個個血液檢測過過程（從血液液標本接收到到實驗室報告告發(fā)出）及其其支持保障等等需求。查閱文件查閱人力資源檔檔案03021是否建立和實施施人力資源管管理程序（人人員梯隊、規(guī)規(guī)劃）；是否規(guī)定各級各各類崗位的任任職資格，職職責、權限、職職業(yè)道德規(guī)范范以及培訓和和考核。查閱文件查閱崗位描述、崗崗位職責查閱各級各類崗崗位人員的教教育背景與專專業(yè)資格證書書、培訓及工工作經歷證明明和記錄*03031實驗室主管是否否能夠滿足本本條款對其任任職資格的要要求。查閱教育背景（學學歷）與專業(yè)業(yè)資格證書、培訓及工作作經歷證明和和記錄03041從事血液檢測的的技術人員是是否具備醫(yī)學學檢驗專業(yè)知知識和技能，具具有國家認

5、定定的衛(wèi)生技術術資格。 查閱資格證書培訓及工作經歷歷證明和記錄錄03042高、中、初級資資格檢驗技術術人員比例是是否與血液檢檢測業(yè)務相適適應。查閱資格證書03051新增加的血液檢檢測人員是否否滿足高等學學校醫(yī)學或者者相關專業(yè)大大學?？埔陨仙蠈W歷，其中中大學本科以以上學歷的是是否占新增人人數的70%以上。查閱資格證書計算學歷比例03061血液檢測技術人人員是否通過過專業(yè)技術培培訓和崗位考考核，經血站站法定代表人人核準后上崗崗。查閱培訓、考核核及核準記錄錄03062血液檢測技術人人員是否通過過國家采供血血機構二類人人員的考核。查閱資料考核結果記錄03071員工是否經過職職業(yè)道德規(guī)范范培訓。查閱文件

6、和記錄錄*03081員工是否接受血血液檢測相關關文件和實踐踐的培訓，經經評估證實具具有勝任血液液檢測工作的的能力。 查閱文件和培訓訓、評估記錄錄（評估標準）*03082是否有專業(yè)技術術培訓計劃和和評估標準，培培訓計劃是否否包含培訓對對象、培訓類類型（上崗、在在崗和轉崗）、培培訓內容（專專業(yè)理論，質質量文件、工工作程序，檢檢測技術，簽簽名與責任等等）、培訓者者、培訓時限限、考核方式式、評估標準準、未達到培培訓預期要求求時應采取的的措施。查閱文件、培訓訓計劃和評估估記錄*03083是否有專業(yè)技術術培訓實施和和評估記錄。是否對員工進行行年度評審和和考核，包括括工作業(yè)績、差差錯、培訓。查閱文件和培訓訓

7、、評估、評評審和考核記記錄03091員工是否接受與與簽名相關的的工作實踐以以及簽名的法法律意義的培培訓。員工的的簽名是否定定期更新和存存檔。查閱文件和培訓訓記錄查閱簽名存檔檔檔案03101是否有專人負責責職業(yè)健康、衛(wèi)衛(wèi)生與安全。查閱文件和職工工體檢記錄現場詢問1-22名工作人員員*03111實驗室是否定期期召集全員會會議，就質量量和技術問題題定期進行溝溝通、協(xié)調和和落實。會議議是否有記錄錄。查閱文件、計劃劃和記錄4.實驗室質量量體系文件條款內容督導檢查方式檢查評定備注*04011是否建立和保持持質量體系文文件；是否覆蓋檢測前前、檢測和檢檢測后整個過過程 。檢查文件覆蓋范范圍的完整性性，并查閱血

8、血站其它相關關文件04012質量方針是否滿滿足實驗室質質量要求 。查閱文件和計劃劃04013是否確保了質量量方針和實驗驗室質量目標標被實驗室所所有人員理解解和執(zhí)行?，F場詢問1-22名工作人員員*04014是否確保對質量量體系文件進進行定期評審審。查閱文件*04021標準操作規(guī)程的的范圍是否符符合本條款要要求； 1.標本的管理理 接收收、保存；2.儀器與設備備的使用、維維護和校準；3.試劑的管理理；4.血液檢測技技術與方法；5.血液檢測的的質量控制；6.檢測結果分分析與記錄；7.檢測報告；8.安全與衛(wèi)生生、職業(yè)暴露露的預防與控控制；9.即時提供員員工所需文件件。查閱文件，現場復核*04031標準

9、操作規(guī)程的的內容是否符符合要求。儀器操作規(guī)程和和項目操作規(guī)規(guī)程，內容包括：目的，職責責，適用范圍圍，原理，所所需設備、材材料或試劑，檢檢測環(huán)境條件件，步驟與方方法，結果的的判斷、分析析和報告，質質量控制，記記錄和支持性性文件等。查閱文件現場觀察5.實驗室建筑筑與設施條款內容督導檢查方式檢查評定備注05011實驗室的建筑設設施是否符合合實驗室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）和微微生物和生物物醫(yī)學實驗室室生物安全通通用準則（WWS 233320022）中對BSSL-2級生生物安全實驗驗室要求。1.二級生物安安全防護實驗驗室：實驗室結構和設設施、安全操操作規(guī)程、安安全設備適用用

10、于對人或環(huán)環(huán)境具有中等等潛在危害的的微生物。2.實驗室設計計和建造的特特殊要求：每個實驗室應設設洗手池，宜宜設置在靠近近出口處；實驗室圍護結構構內表面應易易于清潔。地地面應防滑、無無縫隙；現場查看個人防護實驗分區(qū)05011實驗臺表面應不不透水，耐腐腐蝕、耐熱；實驗室中的家具具應牢固，為為易于清潔，各各種家具和設設備之間應保保持一定間隙隙，應有專門門放置生物廢廢棄物容器的的臺（架）；實驗室應有可以以開啟的窗子子，并設置紗紗窗；應設置實施各種種消毒方法的的設施，如高高壓滅菌鍋、化化學消毒裝置置等對廢棄物物進行處理；應設置洗眼裝置置,必要時有有噴淋裝置。（注注：至少為商商用裝置）；實驗室門宜帶鎖鎖、

11、可自動關關閉，門上有有可視窗；實驗室出口應有有發(fā)光指示標標志；實驗室應通風換換氣。二級以上的生物物安全防護實實驗室的入口口明顯位置處處必須貼有生生物危險標志志，并標明級級別。05021實驗室的實驗用用房、輔助用用房是否滿足足血液檢測業(yè)業(yè)務的需求，流流程順暢合理理。是否有符符合要求的明明確標識?，F場查看05031實驗室是否衛(wèi)生生、整潔，是是否有安全和和有效應急處處置設施及使使用說明。洗眼器、緊急噴噴淋。急救設施、急救救箱。銳器盒。現場查看安全衛(wèi)生是否有有專人管理05032是否具有控制實實驗室環(huán)境溫溫度和濕度的的設施，并保保持記錄?，F場查看和記錄錄05033是否具有各種相相關的工作安安全標示：消防

12、安全、生物物安全、危險險品安全、用用電安全；非授權人員禁止止進入警示（緩沖間 登登記本）?，F場查看05041是否配備安全及及有效應急電電源?，F場查看*05051實驗室工作區(qū)域域是否有分區(qū)區(qū)標識，至少少滿足以下功功能：1.樣本的接收收、處理和存存放；2.試劑存放；3.不同類型試試驗操作區(qū)，如如輸血傳染病病的篩查、免免疫血清學檢檢測；4.醫(yī)療廢物的的臨時存放；5.意外暴露的的緊急處理；6.活動通道和和緊急疏散通通道。現場查看05052特殊區(qū)域的布局局和設施是否否符合相應的的要求?，F場查看05061員工生活區(qū)是否否與實驗作業(yè)業(yè)區(qū)相對獨立立。是否配備適宜的的生活設施?，F場查看05071危險品如易燃、易

13、易爆、劇毒和和有腐蝕性物物品是否有安安全可靠的存存放場所并按按要求存放。對儲存危險化學學品是否編制制化學品安全全數據簡表( MSDSS)?，F場查看05081消防、污水處理理、醫(yī)療廢物物處理等是否否有符合國家家法律法規(guī)所所規(guī)定的設施施或處理場所所。1.消防（消防防栓、滅火器器、煙感器報報警、自動噴噴淋）；2.污水處理（污污水處理站）；3.醫(yī)療廢物處處理：感染性性廢物（如血血樣、陽性標標本）、病理理性廢物、損損傷性廢物、藥藥物性廢物、化化學性廢物等等處理是否符符合醫(yī)療廢廢物管理條例例和醫(yī)療療衛(wèi)生機構醫(yī)醫(yī)療廢物管理理辦法。查閱文件和記錄錄現場查看6.儀器與設備備條款內容督導檢查方式檢查評定審核說明0

14、6011儀器、設備的配配置能否滿足足實驗室工作作的需要。實驗室的基本設設備：查閱文件和記錄錄現場查看06011離心機、溫箱、水水浴箱、酶標標儀、洗板機機、生化分析析儀、全自動動樣本處理系系統(tǒng)、全自動動酶免分析系系統(tǒng)、各種冷冷藏冷凍設備備及其他專用用設備。實驗室的關鍵設設備：全自動酶免分析析系統(tǒng)或酶標標儀、洗板機機、全自動加加樣系統(tǒng)或加加樣器、生化化分析儀、血血細胞計數儀儀。06012集中化檢測實驗驗室檢測儀器器、設備的配配備是否與其其功能相適應應，并能處理緊緊急情況。查閱文件和記錄錄現場查看06021儀器、設備的生生產商和供應應商是否具有有國家法律、法法規(guī)所規(guī)定的的相應資質。查閱資質證書和和文

15、件06022儀器、設備是否否符合國家相相關標準，耗耗材供應是否否充足、穩(wěn)定定。查閱資質證書文文件和記錄*06031是否建立和實施施設備的評估估、確認、維維護、校準和和持續(xù)監(jiān)控等等管理制度。查閱文件和記錄錄*06032計量器具是否有有校驗合格標標識（酶標儀儀、血細胞計計數儀、加樣樣槍）?，F場抽查標識明確可見06041大型和關鍵儀器器、設備均是是否有惟一性性標簽標記。檔檔案是否有專專人管理， 設備的檔案。關鍵設備的管理理程序文件：1.專人管理、狀狀態(tài)標識及使使用記錄（現現場）；2.日常保養(yǎng)、維維護 （記錄錄）；3.設備的驗收收、報廢（程程序文件及記記錄）大型設設備的使用SSOP及相應應程序文件（程

16、程序文件、SSOP）；4.檔案內容（名名稱、制造商商、序列號、購購買日期、使使用日期、目目前放置地點點、設備驗收收、校準計劃劃、維護記錄錄、使用說明明書（原件或或復印件）。查閱文件、檔案案和記錄06042是否規(guī)定關鍵設設備的維護和和校準周期。查閱文件06043大型和關鍵設備備是否有確認認、使用、維維護、校準記記錄。查閱文件及其記記錄06044是否對員工進行行了相關設備備的使用和常常規(guī)維護的培培訓。抽查設備及其記記錄06045有故障的或者停停用的設備是是否有防止誤誤用的明顯標標示。抽查設備及其記記錄06046是否對試劑冷藏藏箱、樣本保保存冰箱的運運行狀態(tài)進行行持續(xù)監(jiān)控。自動溫控記錄或或人工溫度記

17、記錄。溫度計是否進行行校準。查看文件及其記記錄06051是否對血液檢測測過程中的關關鍵儀器、設設備設置不間間斷電力供應應(UPS)并定期維護護。查閱文件及相關關應急設備狀狀態(tài) 現場場演示*06052是否制定發(fā)生設設備故障時的的應急預案，應應急措施是否否不影響血液液檢測質量。查閱文件和記錄錄實際可行行06053所有應急備用儀儀器、設備的的管理要求是是否與常規(guī)儀儀器、設備相相同。查閱文件及相關關應急儀器、設設備狀態(tài)現場演示06061大型和關鍵儀器器、設備經修修理或大型維維護后，在重重新使用前，是是否進行檢查查確認，保證證其性能達到到預期要求。計量儀器經修理理或大型維護護后，是否對對儀器進行校校準方

18、可使用用，并有記錄。查閱文件和記錄錄7.試劑與材料料條款內容督導檢查方式檢查評定備注*07011是否依據血站站質量管理規(guī)規(guī)范第七部部分對物料管管理的要求建建立和實施血血液檢測試劑劑與實驗材料料管理程序，包包括試劑與材材料的評價、選選購、確認、監(jiān)監(jiān)控和庫存管管理。查閱文件和記錄錄07021試劑與材料的生生產商和供應應商是否具有有國家法律、法法規(guī)所規(guī)定的的相應資質。選選用的試劑與與材料是否符符合國家相關關標準。1.生產商和供供應商資質要要求。三證：生產許可證證、經營許可可證、產品注注冊證。2.試劑的技術術參數。試劑劑的批批檢報報告 。3.試驗方法 試劑的技技術參數、試試驗方法（EELISA)、試驗

19、數據據的分析和確確 認（原原始記錄）。4.試驗數據的的分析和確認認試劑的評估估程序和記錄錄：評估（質質檢）方法及及執(zhí)行情況。查閱資質證書、文文件和記錄*07022是否有充分的外外部供給和質質量保證服務務，并對外部部服務質量進進行定期評審審。查閱文件和記錄錄07031是否建立和實施施試劑的確認認程序，包括括確認的人員員、方法、質質量控制方法法、接收標準準。查閱文件和記錄錄07032每批試劑投入使使用前是否進進行確認。查閱記錄07041實驗室是否建立立和實施物料料的庫存管理理程序，包括括試劑的儲存存條件和庫存存量的監(jiān)控。查閱文件和記錄錄現場查看07042試劑和材料的貯貯存是否符合合規(guī)定的要求求，分

20、區(qū)放置置，明顯標識識。有溫度、濕度持持續(xù)監(jiān)控記錄錄。失效試劑必須標標示及隔離，不能在工作作現場出現。查閱文件記錄現場查看8.安全與衛(wèi)生生條款內容督導檢查方式檢查評定審核說明08011實驗室安全是否否遵從現行的的國家法律法法規(guī) 1病原微生生物實驗室生生物安全管理理條例；2實驗室生生物安全通用用要求（GGB194889-20004）；3微生物和和生物醫(yī)學實實驗室生物安安全通用準則則（WS 23322002）；4血站質量量管理規(guī)范；5安全管理主主要包括建筑筑、安全用品品和文件。查閱文件08021是否建立和實施施覆蓋從標本本采集到檢測測報告整個血血液檢測過程程安全與衛(wèi)生生管理程序。查閱文件08022實

21、驗室是否制定定安全與衛(wèi)生生管理程序，包包括危險評估估、安全防護護、火災、大大量危險化學學品或臨床物物質溢出、職職業(yè)暴露時的的應對措施，環(huán)環(huán)境和設備消消毒、醫(yī)療廢廢物的存放和和處理、標本本采集、運輸輸和接收和處處理的安全要要求。是否對全體員工工進行了安全全與衛(wèi)生教育育，至少一年年一次。查閱文件查閱文件和記錄錄08023是否建立實施了了符合法規(guī)要要求的醫(yī)療廢廢物處置程序序查閱文件和記錄錄08024是否向員工提供供足夠及有效效的基本安全全防護用品（口罩、帽子子、護目鏡、防防護服、手套套、工作鞋、生生物安全柜）。查看記錄和現場場08024是否建立和實施施衛(wèi)生清潔及及有效消毒程程序，并保持持記錄。查閱文

22、件和記錄錄08025是否建立實施有有效措施，保保證血液檢測測過程中標本本、人員、環(huán)環(huán)境的安全。員工是否每年進進行體檢一次次，包括輸血血傳染性病毒毒標志物的檢檢測。員工是否接受疫疫苗接種。查閱文件現場查看查閱體檢、接種種記錄*08031是否明確標示限限制非授權人人員的進入?，F場查看標示9.計算機信息息管理系統(tǒng)條款內容督導檢查方式檢查評定備注09011是否采用計算機機系統(tǒng)管理從從標本采集到到檢測報告發(fā)發(fā)出整個血液液檢測過程。查閱文件現場查看計算機機管理系統(tǒng)09012是否采取措施保保證數據安全全，嚴控非授授權人員進（侵侵）入血液檢檢測計算機管管理系統(tǒng)，非非法查詢、錄錄入和更改數數據或檢測程程序。查閱

23、文件現場查看09021血液檢測計算機機管理軟件供供應商是否具具備國家規(guī)定定的資質。查閱資料09022計算機管理軟件件供應商是否否對用戶進行行安裝、使用用、維護方面面的培訓并提提供操作和維維護說明書。查看計算機管理理系統(tǒng)的操作作和維護說明明書查閱記錄安裝裝、使用、維維護、培訓 09031是否建立和實施施計算機管理理系統(tǒng)使用的的風險分析、培培訓、確認、使使用以及使用用后的評估程程序。查閱文件和記錄錄風險分析報告告；培訓、確確認、使用記記錄。 操作者所有登錄錄和操作活動動日志09041是否建立血液檢檢測計算機管管理系統(tǒng)發(fā)生生意外的應急急預案和恢復復程序。查閱文件應急急預案和恢復復程序的文件件現場演示

24、應急急的計算機操操作系統(tǒng)10.血液檢測測的標識及可可追溯性條款內容督導檢查方式檢查評定備注*10011是否建立和實施施血液檢測標標識的管理程程序，能否確確保所有血液液檢測可以追追溯到相應標標本采集、運運送、接收、檢檢測方法與過過程、檢測結結果、檢測報報告與追蹤的的整個過程，以以及所使用的的檢測設備、檢檢測試劑和相相應責任人。是否已對負責貼貼簽的人員須須經培訓和評評估。查閱文件和記錄錄倒查發(fā)血號(55-10個)現場實地查看查閱SOP中“標本管理”部分查閱“血液檢測測標識的管理理程序”文件11.實驗室質質量及技術記記錄條款內容督導檢查方式檢查評定備注11011是否遵從血站站質量管理規(guī)規(guī)范關于記記錄

25、的各項規(guī)規(guī)定。包括記記錄的簽名、保保存與保密、電電子記錄的管管理，記錄是否有進行行分類管理，是是否建立檢索索系統(tǒng)。記錄體系是否完完整包括從獻獻血者篩選、登登記到血液發(fā)發(fā)放的整個過過程。獻血、檢測和供供血的原始記記錄是否能至至少保存十年年。記錄安全：保管管和保存能否否防止篡改、丟丟失、老化、損損壞、非授權權接觸、非法法復制等。是否建立和實施施保密制度，對對獻血者的個個人資料、獻獻血信息、血血液檢測結果果以及相應的的血液輸注信信息等應進行行保密，以防防止未授權接接觸和對外泄泄露。是否按國家相應應的法規(guī)，建建立和實施電電子簽名和數數據電文管理理程：1.此管理程序序能否確保數數據電文和電電子簽名在生生

26、成、維護、保保存、傳輸和和使用過程中中的可靠性、完完整性、有效效性以及機密密性。2.是否對與生生成或使用數數據電文和電電子簽名相關關的人員進行行教育和培訓訓。3.是否數據電電文應能有效效地表現所載載內容并可供供隨時調取查查用。能可靠靠地保證數據據電文自最終終形成時起，內內容是否保持完整整、未被更改改。查閱文件和記錄錄查閱“記錄管理理程序”文件查閱保存的采供供血過程所產產生的結果和和數據記錄現場查看11011是否具有正確和和完整備份數數據電文的能能力。是否在數據電文文的保存期限限內隨時調取取查用。是否明確規(guī)定電電子簽名的使使用范圍、形形式，以及電電子簽名制作作數據的生成成方式、接收收和認可方式式

27、，保證電子子簽名的可靠靠性。是否嚴格控制在在簽發(fā)后對數數據電文的改改動。*11021記錄體系是否完完整，記錄的的種類是否至至少包括標本本登記、處理理、保存、銷銷毀記錄，試試劑管理記錄錄，檢測過程程和結果的原原始記錄，質質量控制記錄錄，設備運行行、維護和校校準記錄，實實驗室安全記記錄、醫(yī)療廢廢物處理記錄錄等。查閱記錄11031實驗室的文件和和記錄是否由由所隸屬的采采供血機構的的檔案管理部部門集中統(tǒng)一一歸檔管理。歸檔管理內容，可可否追溯的全部部信息?，F場查看12.檢測前過過程的管理條款內容督導檢查方式檢查評定備注12011是否建立和實施施符合本條款款要求的標本本送檢程序，并并有記錄。內容是否包括受

28、受檢者身份的的惟一性標識識、檢測委托托方的標識與與聯系方式、標標本類型、標標本容器要求求、包裝要求求、采集和接接收時間、申申請檢測項目目、緩急的狀狀態(tài)、檢測結結果送達地點點等。查閱文件和記錄錄現場查看12021是否建立和實施施標本采集程程序，對標本本采集前的準準備、標本標標識、標本采采集、登記和和保存過程實實施有效控制制。是否對標本采集集過程中所使使用的材料進進行安全處置置。采集標本是否征征得受檢者知知情同意。查閱文件和記錄錄現場采血查看12022是否有防止標本本登記和標識識發(fā)生錯誤的的措施。查閱文件和記錄錄采血、檢驗 現現場查看12023是否對標本采集集人員進行培培訓和咨詢。查閱文件和記錄錄

29、12031是否建立和實施施符合本條款款的標本運送送程序。是否否有標本運送送記錄。查閱文件和記錄錄12041是否建立和實施施標本接收和和處理程序。查閱文件 現場場查看*12042標本接收和處理理程序是否涵涵蓋標本的質質量要求、標標本的接收時時間和質量檢檢查，標本標標識和標本信信息的核對，標標本的登記，標標本的處理，以以及拒收標本本理由和回告告方式。有無無標本的接收收和處理記錄錄。查閱文件和記錄錄12051如需血液分樣來來完成多項檢檢測，是否建立和和實施標本分分樣程序，確保分樣品標識與原始標本追追溯性，及分樣過過程避免樣品品交叉污染或或稀釋。查閱文件和記錄錄13.檢測過程程的管理條款內容督導檢查方

30、式檢查評定備注13011血液檢測項目和和方法是否符符合國家法規(guī)規(guī)的要求。血液檢測項目：HBsAgg ELIISA、 抗HCVELISAA、抗HIIVELIISA、梅梅毒抗體RRPR、TRRUST、EELISA、ALT(速率法、賴賴氏法)、AABO和Rhh(D)血型型（凝集法）查閱文件13021對新的或有改變變的血液檢測測方法和檢測測程序使用前前，是否經過過確認。查閱文件和記錄錄13022確認計劃是否包包括人員、設設備、試劑、檢檢測條件、檢檢測結果判讀讀和檢驗結論論的判定，是是否符合要求求。人員持證上崗情情況。設備的確認、校校準、維護有有效性。試劑的質檢。檢測條件如實驗驗室環(huán)境等。結果判斷的方法

31、法程序、結論論做出的依據據。查閱文件和記錄錄審核關鍵在于：1.計劃2.預期標準3.確認結果4.結果應滿足足預期要求13031是否遵從已確定定的檢測程序序。檢測條件件、人員和操操作、設備運運行、結果的的判讀以及檢檢測數據的傳傳輸等是否符符合已確定的的要求。環(huán)境溫濕度記錄錄；人員資質證書；儀器校準維護和和操作記錄；結果判讀記錄；數據傳輸記錄等等查閱文件和記錄錄現場查看*13041是否建立和實施施符合本條款款要求的室內內質控程序，并并保持記錄。室內質控程序的的技術要求是是否滿足本條條款要求（按按SOP檢查查）：1.質控品的技技術要求 必須包含含弱陽性（臨臨界值）質控控、高值質控控；2.質控品常規(guī)規(guī)使

32、用前的確確認 病毒、血血型、血細胞胞三類質控；3.實施質控的的頻次 每一板試試驗；ALTT、血型、試試劑更換時，；4.質控品檢測測數據的分析析方法與規(guī)則則的選定必必須可控和及及時發(fā)現系統(tǒng)統(tǒng)誤差、偶然然誤差（隨機機誤差）、過過失誤差的原原則選擇質控控；5.試驗有效性性判斷的標準準；6.失控的判定定標準、調查查分析、處理理和記錄。查閱室內質控文文件和記錄現場查看室內質質控圖及原始始數據、失控控分析處理報報告（連續(xù)66個月），糾糾正措施13051是否建立初次反反應性標本進進一步復檢的的程序和結果果判定規(guī)則。查閱文件和記錄錄13061是否建立和實施施相關程序，將將艾滋病病毒毒抗體（抗-HIV）檢檢測呈

33、反應性性的血液標本本送交艾滋病病病毒抗體檢檢測確證實驗驗室進一步確確證。并保存存記錄。查閱文件和記錄錄14.檢測后過過程的管理條款內容督導檢查方式檢查評定備注14011是否建立和實施施檢測報告簽簽發(fā)管理程序序。是否規(guī)定檢測報報告的責任人人及其職責、檢檢測結果分析析和檢測結論論判定程序、檢檢測報告的方方式和內容。是否規(guī)定檢測報報告簽發(fā)控制制程序文件。檢測報告的責任任人的授權及及其職責文件件。檢測結果分析和和檢測結論判判定程序文件件。檢測報告的方式式和內容的相相關文件。查閱文件和記錄錄現場抽查報告14012檢測結果的分析析和檢測結論論的判定是否否由經過授權權的技術人員員執(zhí)行。技術人員的上崗崗資質（

34、國家家規(guī)定的），及及其授權書查閱文件和記錄錄授權書/文件上崗資質14013簽發(fā)每批報告前前（以包含完完整質控的一一次檢測為一一批），是否否對與其相關關的檢驗過程程以及關鍵控控制點進行檢檢查，以確定定該批檢測的的正確性和有有效性查閱文件和記錄錄14014是否根據已確定定的檢驗結論論判定規(guī)則，對對每一份檢測測標本做出檢檢測結論的判判定。查閱文件和記錄錄*14015檢測報告是否完完整、明晰。檢測報告是否包包括：1.檢測實驗室室名稱；2.試劑廠家、名名稱、批號；3.標本信息；4.標本送檢日日期；5.檢測項目；6.檢測日期；7.檢測方法；8.檢測結果；9.檢測結論；10.檢測者；11.復核者；12.檢測報告告者、復核者者簽名和日期期。查閱文件和記錄錄抽查10-155份檢測報告告*14016是否由授權人員員對檢測報告告進行最后審審核和簽發(fā)，并并簽署姓名和和日期。查閱文件和記錄錄14021是否建立和實施施檢測報告收收回和重新簽簽發(fā)的管理程程序。是否明確規(guī)定應應收回和重新新簽發(fā)的檢測測報告和責任任人，收回和和重新簽發(fā)的的程序，以及及補救處理程程序和事故處處理程序。查閱文件和記錄錄14031是否建立和實施施臨床咨詢的的管理程序。是否提供檢測咨咨詢和檢測結結果的解釋。查閱文