2017年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題及答案

1、2017 年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（420）1（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第一類B.第二類C.第三類D.全部類別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年，無(wú)有效期的，不得少于5年。年B.2年C.3年D.53、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)器械的（）A. 責(zé)令改正B. 沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并2萬(wàn)元以上5

2、萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下（ A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色 B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色 D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（530）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)(購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A. 生產(chǎn)企業(yè)B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C. 個(gè)人D. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包(。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人行責(zé)任約談()A.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他形4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰)A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的BCD行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包(等內(nèi)容A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)

4、備案憑證編號(hào) C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款。（）A改B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的CD、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題（550）1經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可經(jīng)營(yíng)（）2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢（）3、任何單位以及

5、個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可出租、出借上述證照（）4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。進(jìn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種（）5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用其有效期與該注冊(cè)證相同（）6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，監(jiān)部門開(kāi)展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料（）7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少 1 年以上體外診斷試劑相關(guān)工作驗(yàn)；

6、至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱（）8、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不可以在其他單位兼職（）9 、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的， 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。（）10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。（）2017 年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題（420）1（C ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。第一類B.第二類C.第三類D.全部類別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（ B）年，無(wú)有效期的，不得少于

7、5年。年B.2年C.3年D.53、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期（ A）A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)器械的（A）A. 責(zé)令改正B. 沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)色標(biāo)一般如下（A A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色 B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

8、D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多選題（530）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)(AD)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A. 生產(chǎn)企業(yè)B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C. 個(gè)人D. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包(AB)。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D.住所3、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人行責(zé)任約談(ABCD)B.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的B. 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)

9、任約談的其他形4、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰AD)A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的BCD行銷售記錄制度的。5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包(AC)等內(nèi)容A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào) C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、經(jīng)營(yíng)日期，使用期限或者失效日期6、有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下罰款。（ABCD）A改B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的CD、醫(yī)療

10、器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題（550）1經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可經(jīng)營(yíng)（）2定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢（ ）3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，但可出租、出借上述證照（）4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。進(jìn)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ)，附加其他文種（ ）5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用其有效期與該注冊(cè)證相同（ ）6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬，監(jiān)部門開(kāi)展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí)，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料（ ）7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，至少