藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、文檔編碼 : CX6R8N8X8V1 HM3I8P10Y4J2 ZO10O4D9M10R10學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考四川易爾通藥業(yè)有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告報(bào)告起草人：胡麗起草日期： 2022.12.25 報(bào)告審核人：審核日期：報(bào)告批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考一、評(píng)估時(shí)間及流程支配：四川易爾通藥業(yè)有限公司方案于2022年 12 月 15-2022 年 12月 30 日開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的活動(dòng),由質(zhì)管部組織,各部門積極參于；（一）時(shí)間支配：第一階段（ 2022年12月15日）1、制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案, 對(duì)藥品進(jìn)銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行廣泛信息收集；2、確定參加此次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2、工作的人員及職責(zé)；3、制定評(píng)審要求、標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)；4、依據(jù)新版 GSP的要求,收集的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行打分,確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；5,制定風(fēng)險(xiǎn)把握措施和預(yù)防措施 其次階段（ 2022年12月20日）依據(jù)制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案,對(duì)藥品進(jìn)銷存等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)在實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)控 制措施和預(yù)防措施后的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)各部門的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)再次確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；第三階段（ 2022年12月25日）由質(zhì)管部依據(jù)評(píng)估結(jié)果起草本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后完成 此次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)；（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范疇和目標(biāo) 范疇：質(zhì)管部、選購(gòu)部、銷售部、綜合辦公室、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部 目標(biāo)：依據(jù)新版 GSP的要求,通過本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)

3、, 對(duì)來源于藥品的選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸配送和售后保證等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；并通過風(fēng)險(xiǎn)把握措施把風(fēng)險(xiǎn)把握到可接受范疇內(nèi)；（三）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的總體思路 為了確保藥品的安全有效,把握藥品經(jīng)營(yíng)治理過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),防止質(zhì) 量事故的發(fā)生, 公司結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)實(shí)際情形, 制定了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理制度； 該制度包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 風(fēng)險(xiǎn)把握、 風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審核四個(gè)部分；經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、 風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)判三個(gè)階段,評(píng)估出需要重點(diǎn)關(guān)注的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn), 通過切實(shí)有效的把握措施,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量治理目標(biāo)；學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過程（一）組織體系建立及運(yùn)行情形 建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理

4、制度, 成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組, 負(fù)責(zé)主持和和諧質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 工作；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組負(fù)責(zé)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行專業(yè)的評(píng)估；（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組成員：姓名 文芳、胡麗、王倩、張曉梅、龍鳳 所在部門 任職崗位 分工職位 2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組職責(zé)：組長(zhǎng) ：為風(fēng)險(xiǎn)治理小組供應(yīng)適當(dāng)?shù)馁Y源,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估方案及報(bào)告的審批；質(zhì)量副總 : 負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)估量劃及報(bào)告的審核質(zhì)管部部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)估及報(bào)告的起草和全部風(fēng)險(xiǎn)治理文檔的整理工作；其它部門（組員）：參加風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,在風(fēng)險(xiǎn)治理過程中保持風(fēng)險(xiǎn)記錄的完 整性和精確性；組員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理評(píng)審結(jié)果的正確性、有效性負(fù)責(zé)；三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工

5、具及方法 接受失敗模式分析法（ FMEA）,按崗位或活動(dòng)對(duì)比質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、把握記 錄表進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖,以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)肅性；依據(jù)風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)肅程度,確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性, 低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn), 可不必主動(dòng)實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn), 通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)把握措施, 風(fēng)險(xiǎn)得以降低, 效益超過風(fēng)險(xiǎn), 達(dá)到 接近可接受水平； 不行接受風(fēng)險(xiǎn), 指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)肅, 必需實(shí)行有效干預(yù)措 施,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定使用如下風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考分值風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率 P 風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)覺難度 D 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)肅程度（ S）無監(jiān)測(cè)手段, 幾乎不行

6、能發(fā)覺5 會(huì)導(dǎo)致巨大缺失,幾乎不行防止顯現(xiàn)法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)4 會(huì)顯現(xiàn)較大缺失,較常發(fā)生識(shí)別的和預(yù)警的可能性小, 必顯現(xiàn)不良信譽(yù)須通過抽查才能發(fā)覺3 會(huì)顯現(xiàn)較小缺失,有時(shí)發(fā)生目前監(jiān)測(cè)手段, 中等發(fā)覺可能造成不良影響性,定期檢查能發(fā)覺2 會(huì)顯現(xiàn)微小缺失,有發(fā)生的可能性目前監(jiān)測(cè)手段, 發(fā)覺的可能性不會(huì)造成不良影響大,能夠很快的被發(fā)覺1 幾乎不產(chǎn)生缺失幾乎不行能發(fā)生有報(bào)警系統(tǒng)、 牢靠的監(jiān)測(cè)手段等把握,可以準(zhǔn)時(shí)識(shí)別和推測(cè)備注：風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)的確定： 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)顯現(xiàn)的可能性、 嚴(yán)肅性和可檢測(cè)性依據(jù)上表分別進(jìn)行打分 , 確定風(fēng)險(xiǎn)指數(shù) RPN=顯現(xiàn)的可能性 結(jié)果嚴(yán)肅性 風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別性,風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：得分 R15 低風(fēng)險(xiǎn), 15R2

7、4 分為中等風(fēng)險(xiǎn), 25R分為高風(fēng)險(xiǎn)；四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果見質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的評(píng)估、評(píng)審記錄表五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及重大風(fēng)險(xiǎn)列示經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)治理小組評(píng)估、審定,最終確定本次評(píng)估后需要重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有：序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)名稱RPN 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1 沒有進(jìn)項(xiàng)發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定, 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位1 1 名稱及金額、品名與付款流向及金額、品名一樣；2 冷藏藥品到貨時(shí),未對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度進(jìn)行0 0 記錄學(xué)習(xí)資料學(xué)習(xí)資料收集于網(wǎng)絡(luò),僅供參考3 運(yùn)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)供貨企業(yè)、購(gòu)貨企業(yè)0 0 4 未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收、驗(yàn)收時(shí)對(duì)生產(chǎn)企1 20 業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)未仔細(xì)查驗(yàn)導(dǎo)致人為錯(cuò)誤；5 對(duì)于溫濕

8、度達(dá)到臨界值或超出范疇的未實(shí)行有效把握措施2 20 并記錄6 冷鏈品種未能按冷藏車或保溫箱的經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)0 0 程進(jìn)行操作；六、風(fēng)險(xiǎn)把握措施和預(yù)防措施1、沒有進(jìn)項(xiàng)發(fā)票或發(fā)票不符合相關(guān)規(guī)定 款流向及金額、品名一樣；, 發(fā)票上的購(gòu)、 銷單位名稱及金額、 品名與付把握措施和預(yù)防措施： 選購(gòu)部嚴(yán)格按規(guī)范選擇合格供貨單位選購(gòu)；財(cái)務(wù)部嚴(yán)格按選購(gòu) 訂單的供貨單位對(duì)公打款、核查來貨發(fā)票是否符合要求；2、冷藏藥品到貨時(shí),未對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度進(jìn)行記錄；把握措施和預(yù)防措施： 加強(qiáng)對(duì)冷鏈專管員的培訓(xùn), 對(duì)其進(jìn)行績(jī)效考核, 要求冷鏈專管 員嚴(yán)格按規(guī)范對(duì)到貨冷鏈藥品運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸溫度進(jìn)行核查和登記；3、冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收 把握措施和預(yù)防措施： 加強(qiáng)對(duì)冷鏈專管員的培訓(xùn), 對(duì)其進(jìn)行績(jī)效考核, 要求冷鏈專管 員嚴(yán)格按規(guī)范對(duì)到貨冷鏈藥品溫度進(jìn)行核查；4、未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收 把握措施和預(yù)防措施： 加強(qiáng)對(duì)驗(yàn)收員的培訓(xùn), 對(duì)驗(yàn)收員進(jìn)行績(jī)效考核, 要求驗(yàn)收員嚴(yán) 格對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收檢查；5、對(duì)于溫濕度達(dá)到臨界值或超出范疇的未實(shí)行有效把握措施并記錄；把握措施和預(yù)防措施： 加強(qiáng)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的培訓(xùn), 使其熟識(shí)溫濕度超標(biāo)對(duì)貯存商品的危害,對(duì)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行績(jī)效考核, 要求養(yǎng)護(hù)