消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外)

1、PAGE PAGE 8消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可服務(wù)指南一、設(shè)定依據(jù)1.傳染病防治法（1989年2月通過，2013年6月修改）第二十九條“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國務(wù)院制定?！眹鴦?wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定（2004年7月國務(wù)院令第412號）附件第200項“項目名稱：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可，實(shí)施機(jī)關(guān)：省級

2、人民政府衛(wèi)生行政主管部門?！?.消毒管理辦法（2001年12月衛(wèi)生部第27號令修訂）第二十條“消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。”第二十三條“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證?！钡诙臈l“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?！钡诙鍡l“取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別

3、的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證?！?.山東省人民政府關(guān)于取消和下放行政審批事項的決定（2013年7月山東省人民政府令第264號）附件2第39項“項目名稱：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可，實(shí)施機(jī)關(guān)：省衛(wèi)生廳，下放層級：設(shè)區(qū)市衛(wèi)生主管部門。”二、辦理條件1.消毒管理辦法（2001年12月衛(wèi)生部第27號令修訂）第十九條消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。2.衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定的通知(2009年11月) 第四條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范和國家其

4、他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。三、申報材料1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可初次申請(1)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表。(2)生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。(3)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（標(biāo)注實(shí)際面積）。(4)生產(chǎn)工藝流程圖。(5)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單（無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）。(6)質(zhì)量保證體系文件。(7)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。(8)生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測報告。(9)消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：a.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。b.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合

5、同協(xié)議書。c.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。d.大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。2、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可變更申請(1)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可變更申請表。(2)市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督局技術(shù)審核意見。(3)單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名、路牌（非遷移廠址）變更的提供下列材料：a.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b.公安或工商部門等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料；(4)生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別變更的提供下列材料：a.工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b.生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）；c.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平

6、面圖（標(biāo)注實(shí)際面積）；d.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及流程圖；e.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單（無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）；f.產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品標(biāo)簽說明書（市售或樣稿）；g.消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；h.生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測報告；i.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的注明國標(biāo)號）；(5)生產(chǎn)工藝變更提供下列材料：a.生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（標(biāo)注實(shí)際面積）；b.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及流程圖；c.生產(chǎn)設(shè)備清單；(6)變更生產(chǎn)車間布局：a.生產(chǎn)車間布局圖；b.生產(chǎn)環(huán)境測試報告（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）；(7)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件。3

7、、 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可延續(xù)申請(1)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可延續(xù)申請表 (2)生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）(3)生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（標(biāo)注實(shí)際面積）(4)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及流程圖(5)生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單（無檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）(6) 檢驗(yàn)人員的資質(zhì)證明；(7)產(chǎn)品目錄清單和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書(8)生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測告（9）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證原件（10）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的注明國標(biāo)號）（11）消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告 （12）提供近一年內(nèi)監(jiān)督機(jī)

8、構(gòu)封樣產(chǎn)品檢驗(yàn)報告（13）完整的最小包裝產(chǎn)品2件（消毒器械產(chǎn)品照片2張）（14）分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：a.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。b.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。c.大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。d.包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。四、辦理時限2個工作日。五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)本審批事項不收費(fèi)。六、辦理流程圖消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可辦理流程圖（2個工作日） 該事項收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及收費(fèi)依據(jù) ：不收費(fèi) 審批依據(jù)傳染病防治法、消毒管理辦法 窗口受理，審查申請材料不予受理通知書受理通知書補(bǔ)正材料通知書受理申請 窗口受理，審查申請材料不予受理通知書受理通知書補(bǔ)正材料通知書受理申請申請人提交有關(guān)資料 0.5天申請人提交有關(guān)資料 申請表、檢測報告等 申請表、檢測報告等 組織現(xiàn)場勘察 組織現(xiàn)場勘察出具現(xiàn)場審核意見 審查出具現(xiàn)場審核意見 審查 0.5天 0.5天 圖例： 簽署意見 審簽簽署意見 審簽辦理程序 0.5天決定定 文件傳遞 決定定工作內(nèi)容 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證證申請人取證申請人取證窗口發(fā)證核發(fā)證件 0.5天窗口發(fā)證 發(fā)證取證 發(fā)