醫(yī)療器械法律法規(guī)試題答案解析

1、.填空題：現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是20XX2月122014年6月1的第650號令?，F(xiàn)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號是指理辦法年10月13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗記錄制度,銷售醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)向 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。6、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)及時 變更備案 。 7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

2、當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查,于 每年年底前 向食品藥品監(jiān)督管理部門提交 年度自查報告 。 8、 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng) 注冊或者備案 的相關(guān)內(nèi)容一致。 9、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品備案 管理,產(chǎn)品需取得產(chǎn)品備案憑證方可上市銷售；第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行產(chǎn)品注冊管理,產(chǎn)品需取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證 方可上市銷售。 10、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期5年。注冊證號國械注準(zhǔn)20143220001號中國代表 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及XX、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械,準(zhǔn)代表境內(nèi)醫(yī)療器械,2014代表 批準(zhǔn)注冊年份,3代表第三類醫(yī)療器械

3、產(chǎn)品,22代表 分類目錄 。11、持有效醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的個體工商戶,將其營業(yè)執(zhí)照轉(zhuǎn)變?yōu)?企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 后,方可換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或按醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法辦理備案。 12、醫(yī)療器械零售企業(yè),其經(jīng)營場所面積不少于 20 平方米,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營8個類別以下的,其經(jīng)營場所的面積不少于100 平方米。 13、醫(yī)療器械零售企業(yè)的質(zhì)管員質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 大專 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱；批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè) 本科 以上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,并有 2 年以上從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的經(jīng)歷。14、醫(yī)療器械經(jīng)營

4、企業(yè)發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的 批準(zhǔn)文件 及其 真實性 ,不得隨意發(fā)布廣告。 15、醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后有質(zhì)量問題,存在安全風(fēng)險,食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的,按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰。16、在中華人民XX國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。17、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,具體分為：一類 、 二類、三類,其風(fēng)險等級分別為：風(fēng)險程度低、具有中度風(fēng)險、具有較高風(fēng)險。18、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)

5、療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。19、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布。20、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。21、醫(yī)療器械注冊證有效期為 5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。22、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。23、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。24、從事醫(yī)療器械經(jīng)營

6、活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。25、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。27、運輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。28、醫(yī)療器械經(jīng)營企

7、業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。29、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。30、出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的,不得進(jìn)口。31、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。32、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。33、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：一通用名稱、型號、規(guī)格；二生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；三

8、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；四生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；五產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；六禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；七安裝和使用說明或者圖示；八維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法；九產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證 和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。34、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。單選題1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)

9、的,不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？ C A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？ C A、2 B、3 C、4 D、5 E、63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？ C A、2 B、3 C、5 D、4 E、64、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得幾倍的罰款？ D A、23 B、3 4 C、4 5 D、25 E、55、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定,是為了保證醫(yī)療器械使用的?

10、C A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？ B A、20XX8月9日 B、20XX4月1日 C、20XX1月4日7、國家對生產(chǎn)、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行 A 。A、許可證制度 B、登記制度8.在在中華人民XX國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 D ,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人9.醫(yī)療器械,是指 A A、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備

11、、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件；B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件C、是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,無形軟件除外D、單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料,包括所需要的軟件；E、單獨使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件10. 國家對醫(yī)療器械共分 B 類進(jìn)行管理。A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、611.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合 A 的規(guī)定。A、計量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法12. 國家對醫(yī)療器械實

12、行分類管理,第三類是指 B A、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13.境外醫(yī)療器械由 A 進(jìn)行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)14、醫(yī)療

13、器械標(biāo)準(zhǔn)分為 A 。A、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國家標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、 國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得 B 以上的,并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。A、1萬元 B、0.5萬元 C、0.05萬元 D、1.5萬元 E、2萬元16、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由 A 進(jìn)行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門17.

14、 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,生產(chǎn)醫(yī)療器械由 C 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、

15、C、 D、E、18、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品 C A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第315 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315 XXXX號19、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品 D A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第315 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315 XXXX號20、

16、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品 E A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第315 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315 XXXX號21、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的 A A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第215 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2005第126XXXX號D、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2004第315 XXXX號E、國食藥監(jiān)械許字2004第315 XXXX號22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第

17、三類管理？ D 植入人體的 用于支持、維持生命的通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、 B、 C、 D、 E、23、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由 A 進(jìn)行查處A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門24、醫(yī)療器械不良事件,是指的的醫(yī)療器械在情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？ A 獲準(zhǔn)上市 質(zhì)量合格 正常使用 B、 C、25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為4年。 B A、對 B、錯26、在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)

18、按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。 A A、對 B、錯27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù) B A、醫(yī)療器械分類目錄 B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊管理辦法 D、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則28、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由 E 制定的。A、國家標(biāo)準(zhǔn)委員會 B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門E、產(chǎn)品制造商29、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定, E 應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關(guān)監(jiān)督管理部門 E、生產(chǎn)經(jīng)營者30、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品

19、安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定,不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的,由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé),沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,并處 D 萬元罰款.A、1 B、3 C、4 D、5 E、631、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定,依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的,由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé),沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品,貨值金額不足1萬元的,并處 A 萬元罰款.A、10 B

20、、8 C、6 D、5 E、332、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定,進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于 B 年。A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、133、與國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證號是 A A、國食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2006第3150313號B、國食藥監(jiān)械進(jìn)字2007第2150317號C、國食藥監(jiān)械許字2008第1150318號D、浙食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2007第2640319號E、浙杭食藥監(jiān)械準(zhǔn)字2008第1010319號省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內(nèi),作出是否

21、發(fā)證的決定？ C A、10 B、15 C、30 D、6035、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年？ D A、2 B、3 C、4 D、5 E、636、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請？ B A、縣級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家37、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？ D A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、管理類別、類代號名稱以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營企

22、業(yè)許可證,申請人在幾年內(nèi)不得再次申請該行政許可？ C A、1 B、2 C、3 D、4 E、539、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,并給予警告。申請人在幾年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證？ A A、1 B、2 C、3 D、4 E、540、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？ D A、縣市級 B、設(shè)區(qū)的市級 C、省級 D、國家41、企業(yè)負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)

23、營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到? C A、熟悉 B、不了解 C、了解42、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到? A A、熟悉 B、一般了解 C、了解43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營 E 的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、44、凡在中華人民XX國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略 E 。A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說明書45、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明 B 字

24、樣或者符號；A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導(dǎo)下使用46、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,由 D 級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是52、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)試行規(guī)定,角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于 B 平方米A、45 B、40 C、35 D、30 E、2053、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的

25、決定。A、15 B、20 C 、30 D、35 E、4554、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報批評,并處 C 以下罰款。A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下55、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報批評,并處 C 以下罰款。A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下56

26、、下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品 A ？體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、 B、 C、 D、E、57、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更 C ？質(zhì)量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人A、 B、 C、 D、E、58、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取 A 的方式。書面檢查 抽查檢驗 現(xiàn)場檢查 飛行檢查書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合A、 B、 C、 D、E、59、有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 B ? 醫(yī)療器械經(jīng)營企

27、業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、 B、 C、 D、E、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品,應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件,并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內(nèi)容的真實性和完整性。購銷記錄包括 E ：應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商 包裝規(guī)格 產(chǎn)品合格證明或檢驗報告 經(jīng)手人簽名 負(fù)責(zé)人簽名A、 B、 C、 D、E、61、許可事項變更包括哪些變更？ A 質(zhì)

28、量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址包括增減倉庫A、 B、 C、 D、62、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備哪些條件？ A 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。A、

29、 B、 C、 D、E、63、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查？ A 上一年度新開辦的企業(yè)；上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè)；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、64、凡在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定要求附有下面哪些內(nèi)容？ D 說明書 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識 價格A、 B、 C、 D、66、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識可以包括以下哪些內(nèi)容？ E 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 療效最佳 最高技術(shù)醫(yī)療器械注冊證書編號 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 B、 C、 D、 E

30、、65、有下列哪些情形之一的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷？ A 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。 B、 C、 D、E、66、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)列明哪些項目？ E 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名經(jīng)營范圍注冊地址、倉庫地址許可證號、許可證流水號發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、 B、 C、 D、E、67、任何單位或個人對醫(yī)療器械經(jīng)營

31、企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？ C 涂改 倒賣 出租 出借 非法轉(zhuǎn)讓A、 B、 C、 D、E、68、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？ C 正確安裝 調(diào)試 操作 使用 維護(hù) 保養(yǎng) B、 C、 D、E、 F、69、違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定規(guī)定,有下列哪些行為之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責(zé)令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？ A 擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的；醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商

32、品名稱違反本規(guī)定的；上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。 B、 C、 D、71、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的,由 D 級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是72、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報批評,并處 C 罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、2萬元以上5萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下D、5000元以上2萬元以下

33、E、1萬元以上3萬元以下73、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的,處以 B 罰款。A、1萬元以上5萬元以下 B、5000元以上1萬元以下 C、1萬元以上2萬元以下 D、5000元以上2萬元以下 E、1萬元以上3萬元以下74、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,并給予警告。申請人在 E 年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A、5 B、4 C、3 D、2 E、175、申請人以欺騙、

34、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,給予警告,并處1萬元以上萬元以下罰款。申請人在 C 年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。A、5 B、4 C、3 D、2 E、176、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍類別號按照 C 的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類 B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類,低類不包含高類不定項選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的購進(jìn)醫(yī)療器械。 A. 生產(chǎn)企業(yè) B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C. 個人 D. 經(jīng)營企業(yè) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的,應(yīng)當(dāng)

35、A A、立即停止經(jīng)營 B、通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者 C 、記錄停止經(jīng)營和通知情況 D、需要召回的應(yīng)立即召回 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括。 A.經(jīng)營場所、倉庫地址 B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍 C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D.住所 有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。A、經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的 B. 經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的 C. 信用等級評定為不良信用企業(yè)的 D. 食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件

36、、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的 A B D 責(zé)令改正 B. 沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械 C.貨值金額1萬元以上的,并處2萬元以上5萬元以下罰款 D.情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至吊銷相關(guān)證照 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：BD 經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的 B、經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的 C、食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的 D、未按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

37、技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。 醫(yī)療器械說明書不得有下列內(nèi)容 含有療效最佳、保證治愈、包治、 即刻見效、完全無毒副作用等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容 B、含有最高技術(shù)、最科學(xué)、最先進(jìn)、最佳等絕對化語言和表示的內(nèi)容 C、利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容 D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號等內(nèi)容。 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括等內(nèi)容。 產(chǎn)品 名 稱、 型 號、 規(guī) 格 B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案 憑 證 編 號 C、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號 D、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期 有下列情形之一

38、的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。 ABCD 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進(jìn)行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的 C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的 D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 庫內(nèi)應(yīng)實行色標(biāo)管理,各區(qū)色標(biāo)一般如下： A 合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色 B、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)為黃色 C、合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色

39、 D、合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)均為黃色 醫(yī)療經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施后,企業(yè)申請經(jīng)營許可,涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)按照辦法進(jìn)行許可審核,涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,均應(yīng)按照辦法進(jìn)行備案。 變更 B、延續(xù) C、補發(fā) D、注銷 醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)在方便消費者購買的C內(nèi)。商品房 B、商住房 C、門面房 D、寫字樓 13、經(jīng)營家庭用醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)配備1名 B 專業(yè)人員,經(jīng)營角膜接觸鏡及其護(hù)理用液的應(yīng)配備2名以上 A 專業(yè)人員,經(jīng)營助聽器的,應(yīng)配備2名以上 D 專業(yè)人員。中級以上驗光員或眼科醫(yī)師 B、醫(yī)師或護(hù)師以上 C、相關(guān)專業(yè)醫(yī)生 D、五官科醫(yī)師或測聽技術(shù)人員 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

40、建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的,質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的人數(shù)至少有 A組成。 A、1人 B、2人 C、3人 D、4人 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的ABCD 。A、經(jīng)營場所 B、貯存條件 C、質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理人員16、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,分別是 ABCA、第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。B、第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。C、第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。D 、A和B17、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交下列

41、資料：ABCDA、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料；、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿,與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。18、有下列哪些情形不予延續(xù)注冊 ABCA、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；、對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊證載明事項的。、和19、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是,有下列哪些情形的,可以免于進(jìn)行臨床試驗： ABC

42、、工作機(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的；、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。、和20、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,應(yīng)當(dāng)具備下列條件： ABCDA、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；D、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。21、食品藥品監(jiān)督管理

43、部門在監(jiān)督檢查中有下列哪些職權(quán)： ABCDA、進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械,違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；D、查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。是非題經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證方可經(jīng)營,經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可經(jīng)營。 N 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械不管是國產(chǎn)還是進(jìn)口,不管是一類、二類還是三類均需取得醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證方可經(jīng)營。 N 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理

44、部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢。Y 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,但可以出租、出借上述證照。 N 5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以只使用英語,附加其他文種。 N 6、經(jīng)藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改,但已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人可以自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。 N 7、醫(yī)療器械注冊證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請

45、變更注冊,注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。 Y 8、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購銷、驗收記錄、首營企業(yè)、首營品種審批表等相關(guān)記錄及臺賬,藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時,企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。 N 9、按照原醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)不需要申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的部分第二類醫(yī)療器械如避孕套不需辦理相關(guān)手續(xù)可繼續(xù)經(jīng)營。 N 10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 Y 11、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,至少1年以上體

46、外診 斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。 N 12、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗,不可以在其他單位兼職。 Y 13、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。 Y 14、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時需要核對供貨方的資質(zhì),銷售醫(yī)療器械時不需要。N 15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后,方可進(jìn)行網(wǎng)上銷售。N 16、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。 Y17、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專含以上學(xué)歷或初級含以上的技術(shù)職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)

47、療器械產(chǎn)品的,應(yīng)具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專含以上學(xué)歷或中級含以上技術(shù)職稱。 Y18、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的,還應(yīng)至少配備1名具有大專含以上學(xué)歷或中級含以上技術(shù)職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。19、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專業(yè)中專含以上學(xué)歷或初級含以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員和專業(yè)驗配人員各1名。 Y20、補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不相同。 N21、第一類、第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。N22、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申

48、請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 Y23、 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國地區(qū)主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 Y24、 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 Y25、 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時

49、進(jìn)行分析、評估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后2年。 N26、 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。 Y27、 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重

50、后果的,依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì),5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。Y28、 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上20萬元以下罰款；有違法所得的,沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開除的處分。 N29、 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的,由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì),10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5

51、萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的,沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。 Y30、 發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的,由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械,并處2萬元以上10萬元以下罰款。 N31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用Y。32、經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)國家已公布不需申請許可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外,取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 Y3

52、3、變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。 Y34、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 Y35、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月不少于30個工作日,向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 N36、在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容可以只使用外文。N37、同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應(yīng)當(dāng)分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 N名詞解釋醫(yī)療器械批發(fā)是指將醫(yī)療器械

53、銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 醫(yī)療器械零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 首營企業(yè)指購進(jìn)貨品時,與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種指本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。案例分析張三是醫(yī)療器械有限公司的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人,現(xiàn)準(zhǔn)備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,于20XX10月20日向藥監(jiān)部門遞交了申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的相關(guān)資料并被受理。隨后,張三便去開拓市場,期間,醫(yī)院認(rèn)為張三公司宣傳的上述三類醫(yī)療器械產(chǎn)品不錯,遂向張三提出了購買要求。張三于20XX10月30 日向醫(yī)院銷售了貨值1.5萬元的產(chǎn)品,獲利0.5萬元。至10月30日,醫(yī)療器械有限公司尚未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。請問,張三的上述行為是否違法？若違法,違反了什么法規(guī)的什么條款,應(yīng)受到什么樣的處罰？ 答：張三已經(jīng)違法。違反了醫(yī)療器械管理條例中規(guī)定的未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,即行銷售商品并獲利,對照以下規(guī)則,張三貨值超一萬,就處以10倍經(jīng)上20倍以下的罰款。 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品 2.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以