2021年ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證推進(jìn)計(jì)劃表

1、推 行推 行組織（體系辦）序號(hào)階實(shí)時(shí)1 月 2 月 3 4 5 月 6 7 8 月 9 11 12月 月項(xiàng)內(nèi)目責(zé)人配者備1貫標(biāo)目的和范圍確定同組織的最管理者溝通確其貫標(biāo)的真 為接下來(lái)實(shí)貫標(biāo)做準(zhǔn) 體推行 實(shí)目的和初確定體系覆的范圍； 備 人最高管理者23P 階段：貫標(biāo)組織的確定在組織現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)的礎(chǔ)上立貫標(biāo)貫標(biāo)組織的立能很好 的確保接下工作的順任命管理者表和貫標(biāo)負(fù)人并明各自 利進(jìn)的職責(zé)和權(quán)最高管理者貫標(biāo)組織在 公司 后的活中還 管理 可承擔(dān)行其 層 他管理體或工具的職責(zé)4體系培通過(guò)發(fā)布系內(nèi)刊或系列告等多種宣 提高組織全成員參與 管者代 公司 方式在組織部進(jìn)行 ISO 識(shí)和即推行 的積性和認(rèn)知度意

2、 表貫標(biāo)組 管訓(xùn)、ISO 宣傳識(shí)織層5策劃、建立階段推行前的文宣造勢(shì)及渲染組織推的決心和 最管理組織召開(kāi)全織貫標(biāo)動(dòng)員會(huì)氣氛 者分層次進(jìn)行 ISO134852016 標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)使組各層次員工能組織 果組織過(guò) 全體 ，可以分部 成員 或批進(jìn)行6培訓(xùn)可分三層次代和貫組織成員及部門(mén) 備一定的 ISO9000 和 管理者代 推行負(fù)責(zé)人第一層可外出或請(qǐng)老培 ISO13485 準(zhǔn)的基本知 /貫標(biāo)組 外 訓(xùn)，公司理層為第二次公司其他普 識(shí)質(zhì)量管意識(shí)及 /公司各 培 通員工為第（最好能全體員工都受相 自己部門(mén)個(gè)人的要 層相關(guān) 機(jī)構(gòu) 應(yīng)培訓(xùn)，可內(nèi)部貫標(biāo)組實(shí)施）； 求和自己工作結(jié)合 人員 培訓(xùn)完成后相應(yīng)的考核起來(lái)

3、各層次培訓(xùn) 重點(diǎn)不同， 要達(dá)到的程 不同178體系組織結(jié)和職責(zé)權(quán)限分配質(zhì)量方針和標(biāo)的制定和解最高管理 各職明確組織內(nèi)部門(mén)在體 者/管理 能部 可以能分配 系內(nèi)承擔(dān)的責(zé) 代/貫標(biāo) 門(mén) 表的式確定組織責(zé)人最高管理 各職為體系的建確定宗旨 者/管理 能部和方向 代/貫標(biāo) 門(mén)組織責(zé)人9體系建立和進(jìn)計(jì)劃的確和發(fā)布明確推進(jìn)的步驟和責(zé) 任人管理者代 表/標(biāo)組 織各職 劃由最高管 能部 者批準(zhǔn)，并 門(mén)負(fù) 布給全體員 責(zé)人 10體系的策劃組織與體系關(guān)的各過(guò)程識(shí)別集各相各職關(guān)部門(mén)相關(guān)員對(duì)組織內(nèi)過(guò)程的輸入 識(shí)別過(guò)程接下來(lái) 管者代 能部 出和活動(dòng)等行識(shí)別識(shí)過(guò)程中需要明 程分析和體文件的結(jié) 表/貫組 門(mén)確各過(guò)程之順序和

4、相互用識(shí)別結(jié)果 構(gòu)打礎(chǔ) 可以以流程的形式固化織關(guān)人員P 階段：對(duì)識(shí)別的過(guò)進(jìn)行分析析結(jié)合織的實(shí)際和標(biāo)準(zhǔn)的求定為確保識(shí)別的過(guò)程 確定標(biāo)準(zhǔn)要求建體各職 過(guò)程的分析11體系培能夠有效的行和控制所要的準(zhǔn)則和 系組織內(nèi)各程需要的 管者代 能部 可以用流程 法這準(zhǔn)則和方法組織目前現(xiàn)的準(zhǔn) 控制方法和則步確 表/貫組 門(mén) 圖、程輸入訓(xùn)、則或方法進(jìn)比較分析確為達(dá)體系要 定一個(gè)文件的體系框 織關(guān)人 出等分析方策劃、求和組織改要求需要的件化質(zhì)量管 架 體系的基本絡(luò)框架；員法2建立各職121314階段體系文件的策劃和編制為接下來(lái)實(shí)文件結(jié)構(gòu)文件編寫(xiě)組和活動(dòng)計(jì)劃確定編制建立基現(xiàn)有組織文資料（包現(xiàn)有與質(zhì)量系有關(guān)的各層管理制度

5、操作規(guī)范技術(shù)資 明確現(xiàn)狀與求之間的 料和記錄和分（與標(biāo)要求和以上各 差距過(guò)程分析的的文件網(wǎng)絡(luò)行比較分析文件編寫(xiě)技的培訓(xùn)包文件的格式框 為文件編寫(xiě)施提供基 架、相互協(xié)性以及如何查體系文件 礎(chǔ)能部 要從各部門(mén) 貫標(biāo)組織 門(mén)相 中抽調(diào)件編關(guān)人 人員 員各職文件編寫(xiě) 能部組織/貫標(biāo) 門(mén)相組織 關(guān)人員各職文件編寫(xiě) 能部組織/貫標(biāo) 門(mén)相組織 關(guān)人員15體系文件的式編寫(xiě)據(jù)以上分析的果 確定了公司系文件的正結(jié)構(gòu)和需要 行的工作織相關(guān)人員制各層次的系 文（括標(biāo)準(zhǔn)要求手冊(cè)、程序確保體 系運(yùn)行所需文件和記錄）保證編寫(xiě)的件是在以 上過(guò)程分析有件資 料的基礎(chǔ)和準(zhǔn)的要求 上編寫(xiě)各職 文件編寫(xiě) 能部 組織/貫標(biāo) 門(mén)相 組織

6、 關(guān)人員文件編寫(xiě)需 全員參與文件評(píng)審和論修改，在件編寫(xiě)的過(guò)各職16中要斷的就編寫(xiě)文件召集相人員 通過(guò)不斷的審論和 文編寫(xiě) 能部 文件審和討 進(jìn)行評(píng)審討論和（評(píng)審主要評(píng)文件 修改確保文件的宜組織貫標(biāo) 門(mén) 論需全員參的充分性、宜性、符合和有效性）符合和可操性 能要經(jīng)過(guò)多 PDCA 的循環(huán)階3組織關(guān)人 員17文件審批策劃中確定文件控制審權(quán) 相應(yīng)員審批保證件 限進(jìn)行審批最終確定體文件 的適宜性各職 文件編寫(xiě) 能部 組織/貫標(biāo) 門(mén)相 組織 關(guān)人員18體系策劃、建立階段過(guò)程中的文宣造勢(shì)在以上體系劃和體系文的策劃和編 的各階段斷對(duì)貫標(biāo)的展和相應(yīng)成及 知識(shí)通過(guò)各形式在組織部進(jìn)行宣傳 推廣要是舉行種活動(dòng)激在體系

7、建立 中的有功人（舉辦知競(jìng)賽優(yōu)體系 人員評(píng)比等動(dòng)）保證組織內(nèi)體員工真正參與體系建立和體系思維的逐形成證 標(biāo)組織 組織內(nèi)員工積極性和參與性全體員工19D 階20 段：體系文件發(fā)布動(dòng)員大會(huì)的召開(kāi)體系開(kāi)始運(yùn)行全面調(diào)動(dòng)全員工的積在體系文件布前組織體員工召開(kāi)件極性和相應(yīng)與程度增發(fā)布大公較大分部或工廠召開(kāi)強(qiáng)員工質(zhì)量識(shí)體系文件發(fā)后相關(guān)職能門(mén)按體系和 體系試運(yùn)行體系與 體系文件的求對(duì)本部門(mén)過(guò)程進(jìn)行控組織能夠真結(jié)合提供 并在試運(yùn)行過(guò)程中，發(fā)問(wèn)題 測(cè)試最高管理 全體 者 員工各職能部 全體 門(mén) 員工運(yùn)行21階段體系文件和要求的宣貫以及學(xué)習(xí)保證組織內(nèi)各職能部在體系運(yùn)行程中組織職能部門(mén)人對(duì) 門(mén)各層次人員能理體 體系文

8、件和系的要求進(jìn)相應(yīng)的培訓(xùn) 系的要求，按要求操 學(xué)習(xí)在學(xué)習(xí)的程中發(fā)現(xiàn)立的體系和 作并能進(jìn)一步為接來(lái) 體系文件的足 改進(jìn)體系中不足提供基礎(chǔ)文件編寫(xiě) 組織/貫標(biāo) 組織全體員工422體系運(yùn)行過(guò)程中體系的改進(jìn)在運(yùn)行過(guò)程針對(duì)體系控制要求的行和文件運(yùn)行中現(xiàn)的不足之（包括不適、不斷完善體不充分不具操作和其他可改進(jìn)情況進(jìn)行改進(jìn)各職 文件編寫(xiě) 能部 組織/貫標(biāo) 門(mén)相 組織 關(guān)人員運(yùn)行過(guò)23程中各種管理工具知識(shí)的引為接下來(lái)體維護(hù)和持在運(yùn)行的過(guò)中，適當(dāng)引 5S、場(chǎng)管理、續(xù)改進(jìn)階段入各種管QC 手法工具和流改進(jìn)等管工具知識(shí)，理工具促進(jìn)系更有效配合體系有運(yùn)行的運(yùn)行做準(zhǔn)貫標(biāo)組織全體員工入24體系運(yùn)行階段的文宣造勢(shì)活動(dòng)在實(shí)際

9、運(yùn)行段要不斷對(duì)系運(yùn)行情況 向全體員工傳當(dāng)時(shí)候可配合體系運(yùn) 行的改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理合化建議活動(dòng)使全組織員一直處于 體系運(yùn)行的態(tài)和保持 意識(shí)能激員工給體 系運(yùn)行帶來(lái)空氣貫標(biāo)組織全體員工合理化建議 動(dòng)要有一套 善的游戲規(guī)通過(guò)培訓(xùn)為公司養(yǎng)一25第一次內(nèi)部審核內(nèi)部審核員訓(xùn)組織司指定人（最好 各重要職能能指定人員參加內(nèi)審員 訓(xùn)請(qǐng)部培訓(xùn)機(jī)構(gòu)來(lái)培訓(xùn)也可出去 培訓(xùn)支高素質(zhì)的審員隊(duì)伍，能夠在日常內(nèi)審中對(duì) 外培訓(xùn) 公司 需要選擇有 體系的運(yùn)行行有針對(duì) 機(jī)/貫標(biāo) 指 水平培訓(xùn)機(jī) 性的審核發(fā)現(xiàn)體的不 組織 人員 構(gòu)或師 足保體系得到持續(xù)的有效和保持526內(nèi)審實(shí)施按內(nèi)部核程序組內(nèi)審組編 制內(nèi)審計(jì)劃體系覆蓋的有要素和范 進(jìn)行現(xiàn)

10、場(chǎng)審?fù)ㄟ^(guò)內(nèi)審進(jìn)一步現(xiàn)體系運(yùn)行過(guò)程的問(wèn)題和 內(nèi)組/ 文件的不足便續(xù)改 職能門(mén) 進(jìn)27內(nèi)審后的整活動(dòng)針對(duì)審中發(fā)現(xiàn)的符 真正通過(guò)內(nèi)審達(dá)到一合進(jìn)行原因析采取正措施防問(wèn)題 反三現(xiàn)體系中的題 內(nèi)審組各 的再發(fā)生；針對(duì)不符合體系進(jìn)行診并解決持體系健康 職能門(mén)28以進(jìn)行預(yù)防施成長(zhǎng)管理評(píng)審前備定管理評(píng)計(jì)劃并準(zhǔn)備 保證理評(píng)審能夠正 管理評(píng)審輸資料（要確輸入的真實(shí)有效，發(fā)現(xiàn)系問(wèn)題貫標(biāo)組織 各職能部門(mén)29管理評(píng)審管理評(píng)審的施證實(shí)施能體系的運(yùn)行 進(jìn)行綜合評(píng)宏觀上對(duì)體進(jìn)行有效 評(píng)價(jià)保體的持續(xù)適 宜、充分和效性管代/最高 管理者各職能部門(mén)30管理評(píng)審后進(jìn)對(duì)管理評(píng)輸出進(jìn)行改 確保系的持續(xù)適充 管代貫標(biāo) 進(jìn) 分和有效性 組各職

11、能部門(mén)組織內(nèi)31部自我檢查、自我改進(jìn)機(jī)制通過(guò)內(nèi)審員伍或組織內(nèi)工建立起一 能在組織內(nèi)形成一種對(duì)體系的運(yùn)進(jìn)行自我評(píng)我檢查和改 自我改進(jìn)的制斷促 貫組織 進(jìn)的一種機(jī) 進(jìn)體系的持改進(jìn)全體員工的建立6C 階C 階段 選擇認(rèn)32證機(jī)構(gòu)，提交認(rèn)證選擇合格的證機(jī)構(gòu)提交相應(yīng)的認(rèn)申 請(qǐng)準(zhǔn)備進(jìn)行認(rèn)最高管理 者/理者 代表申請(qǐng)認(rèn)證審33 核前的準(zhǔn)備根據(jù)體系運(yùn)情況及內(nèi)審管理評(píng)審情 對(duì)組織內(nèi)體的運(yùn)行進(jìn)行個(gè)綜合評(píng)價(jià) 斷體系的適、充分和有性更好的迎接部審核順 利通過(guò)認(rèn)證貫標(biāo)組織 各職能部門(mén)全體員工34外部認(rèn)證審核階段正式認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)對(duì)組織的質(zhì)管理體系進(jìn) 評(píng)價(jià)，確定否符合標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)要求各職 認(rèn)證機(jī)構(gòu) 能部門(mén)3

12、5認(rèn)證審核后對(duì)不符合的糾正對(duì)認(rèn)證審核所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)（包括不符、進(jìn)一步確保系的持續(xù) 管/貫標(biāo)觀察項(xiàng)及建采取糾措施并提交正適宜性和有性 組措施資料各職能部門(mén)36領(lǐng)取證書(shū)認(rèn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)整改措施后發(fā)認(rèn)證證書(shū)最高管理者/代A 階 體維 37 段： 護(hù)部門(mén)體系 的建立將貫標(biāo)組織化或重新成體系維護(hù)部確定認(rèn)證后系維護(hù)的 各職能部門(mén)體系負(fù)責(zé)人內(nèi)審員屬于 組織保證公體系有效 系維護(hù)部門(mén)員； 運(yùn)做和不斷續(xù)改進(jìn)，7最高管理 貫標(biāo) 者/代 部門(mén)的維 組織內(nèi) 護(hù)和 部自我 不斷 檢查、38 持續(xù) 自我改 改進(jìn) 進(jìn)機(jī)制 階段 的不斷優(yōu)化在運(yùn)行階段立的自我改機(jī)制的基礎(chǔ) 保證在獲得證后織 進(jìn)行優(yōu)化正在組織內(nèi)建立一種能持 能有個(gè)內(nèi)部不斷續(xù) 續(xù)自我優(yōu)化改進(jìn)的氣氛機(jī)制 改進(jìn)的機(jī)制體系維護(hù) 全體 部門(mén) 員工39各種輔助體系優(yōu)化的管理工具的引入和推行在整個(gè)質(zhì)量理體系的基上不斷進(jìn)各種管理工具包括 、QC 手法SPC利用各種管手法體QFD、流程進(jìn)等等管工具，不斷化、系的基礎(chǔ)上行公司管擴(kuò)充和改進(jìn)司原有的質(zhì)管理體系中理提高個(gè)管理要求內(nèi)容用各工具促進(jìn)體和公司管理水的提高體系維護(hù) 全體 部門(mén) 員工不斷進(jìn)40行體系管理知識(shí)培訓(xùn)和意識(shí)通過(guò)舉行各系列的宣