X年杭州潔康藥業(yè)有限公司員工手冊

1、 PAGE Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.員 工 手 冊(正稿)杭州潔康藥藥業(yè)有限限公司前 言歡迎您成為為潔康藥藥業(yè)大家家庭的一一員。首先感謝您您對潔康康的信任任和支持持。在這這里，您您將遇到到許多勤勤奮向上上、樂于于鉆研、對對工作充充滿熱情情的同事事。我們們這個團團隊和諧諧融洽、目目標一致致。在這這個群體體里，我我們將與與您一起起協(xié)作，讓讓您的聰聰明才智智得以充充分發(fā)揮揮，共同同完成公公司賦予予的各項項職責。我我們相信信，您所所做的努努力將不不斷地推推動著公公司的發(fā)發(fā)展。為了建立我我們

2、企業(yè)業(yè)特有的的文化氛氛圍和經經營理念念，形成成統(tǒng)一的的價值觀觀，也為為了我們們的基本本行為有有章可循循，我們們編制了了這一本本員工手手冊，它它將會幫幫助你全全面了解解本公司司，帶您您更加迅迅速地融融入潔康康藥業(yè)這這個大家家庭。您的發(fā)展與與公司同同步！您您的努力力影響著著公司的的未來！目 錄第一章 簡介第二章 聘用第三章 員工第四章 安全第五章 出勤第六章 薪資第七章 考評第八章 培訓第九章 應知第十章 附則第一章 簡介1 企業(yè)業(yè)情況杭州潔康藥藥業(yè)有限限公司系系一家中中、西藥藥結合，集集科研、生生產、銷銷售為一一體的專專業(yè)藥廠廠，注冊冊資金117000萬元，固固定資產產40000余萬萬元。前前身

3、為杭杭州桐君君制藥廠廠，創(chuàng)立立于19985年年，19999年年底企業(yè)業(yè)改制，更更名為杭杭州潔康康藥業(yè)有有限公司司，20003年年遷址桐桐廬經濟濟開發(fā)區(qū)區(qū)。公司司位于美美麗的富富春江畔畔，桐君君山是古古代中藥藥鼻祖“桐君老老人”的采藥藥煉丹圣圣地。公司現(xiàn)擁有有土地778畝，建建有制劑劑大樓、工工程大樓樓、提取取大樓和和辦公大大樓及輔輔助工程程，總建建筑面積積126600平平方米，綠綠化面積積130000平平方米。公司以“弘弘揚國藥藥，造福福人類”為宗旨旨，全面面落實質質量保證證體系，走走質量、效效益發(fā)展展之路。公公司以科科技興廠廠，注重重人才與與技術的的引進，注注重高科科技產品品的開發(fā)發(fā)和投入入

4、。公司司按照GGMP規(guī)規(guī)范組織織生產，其其廠房設設備、檢檢測儀器器及專業(yè)業(yè)技術人人員符合合經營需需求。公公司以市市場為導導向，以以高質量量產品、高高信譽度度服務積積極拓展展市場，擴擴大份額額，努力力把潔康康藥業(yè)打打造成全全國知名名企業(yè)，為為弘揚國國藥做出出更大的的貢獻！ 企業(yè)精神開拓創(chuàng)創(chuàng)新，奉奉獻求實實，倡導導節(jié)約，和諧發(fā)展管理理念以人為為本，尊尊重員工工的創(chuàng)造造性、積極性質量方針全員參參與，規(guī)規(guī)范操作作，持續(xù)續(xù)改進，信譽承諾經營模式團結協(xié)協(xié)作，講講究效率率，開拓拓進取，追求卓越 2 公司組組織機構構及主要要職責第二章 聘用一、基本政政策1、公司員員工在被被聘用及及晉升方方面享有有均等的的機會

5、；2、職位應應聘或補補缺時，公公司將首首先考慮慮已聘用用員工；3、德、勤勤、能、效效是本公公司員工工晉升的的最主要要依據(jù)。二、應聘程程序1、應聘者者必須填填寫應應聘人員員登記表表一份份，并提提交一寸寸彩色照照片2張，以以及本人人身份證證明和學學歷證明明等，以以便校驗驗復印存存檔；2、應聘者者通過公公司人事事專員和和部門領領導的面面試和背背景資格格審查合合格后，報報總經理理批準；3、新員工工進入公公司后需需向公司司提供由由公司指指定體檢檢機構出出具的藥藥品從業(yè)業(yè)人員健健康體檢檢表。健健康情況況不適合合者，不不予錄用用；4、公司將將組織新新員工參參加崗前前培訓和和考核，以以使員工工對公司司概況及及

6、業(yè)務范范圍和知知識有初初步了解解。培訓訓考核不不合格者者，不予予錄用；5、應聘者者經培訓訓考核合合格后，簽簽訂相應應勞動合合同，報報總經理理審批后后，正式式錄用，編編入員工工名冊。三、試用期期1、新員工工被錄用用后，由由辦公室室分發(fā)上上崗證，上崗證屬公公司財產產，是用用于鑒別別員工身身份，僅僅限本人人隨身攜攜帶，并并正確佩佩戴。上上崗證應應妥善保保管，遺遺失或損損壞應補補辦，并并承擔費費用。轉轉崗或離離職時，應應將上崗崗證退還還辦公室室統(tǒng)一處處理。2、新進員員工一律律實行最最長不超超過六個月的的試用期期，一般般為三個個月。試試用期滿滿，公司司將對員員工的工工作態(tài)度度、工作作能力，以以及適應應程

7、度進進行考核核?？己撕撕细裾哒撸赊D轉為正式式員工，不不合格者者，予以以辭退。3、試用期期員工的的薪資執(zhí)執(zhí)行公司司該崗位位正式員員工平均均薪資標標準的880%（獎獎罰另計計），但但不低于于當?shù)刈钭畹凸べY資標準。四、勞動合合同1、新員工工在錄用用后一個個月內，公公司應與與勞動者者簽定勞勞動合同同或用用工協(xié)議議。2、若公司司與員工工在履行行勞動合合同中發(fā)發(fā)生爭議議，任何何一方有有權依法法向桐廬廬縣勞動動爭議仲仲裁委員員會申請請仲裁。3、試用期期間員工工被辭退退或離職職，公司司或員工工應提前前三天向員員工或公公司提交交解除勞勞動合同同的書面面通知。4、員工轉轉正以后后，公司司或員工工均可提提出解除除

8、勞動合合同，但但應提前前三十日日提交書書面通知知。5、若公司司或員工工一方嚴嚴重違反反國家法法律法規(guī)規(guī)或違反反公司的的規(guī)章制制度，解解除與另另一方的的勞動合合同可不不必提前前通知。6、員工連連續(xù)曠工工三日，或或月累計計曠工五五日，作作自動辭辭職處理理，公司司按國家家有關規(guī)規(guī)定處理理。五、離職程程序1、凡員工工離職（含含辭職、辭辭退、解解聘、合合同終止止）者，必必須先填填寫離職職申請書書。經部部門領導導批準后后，到公公司辦公公室辦理理離職手手續(xù)。2、自申請請日后三三十日內內，在公公司未招招聘到新新員工補補缺前，離離職員工工未經部部門主管管批準，不不得脫崗崗失職。3、員工離離職應移移交所有有屬于公

9、公司的財財產，結結清一切切帳目，并經核準且辦妥全部手續(xù)后，方可正式離職；公司為離職員工提供離職證明。4、員工未未辦離職職手續(xù)自自行離職職，公司司將按曠曠工論處處。連續(xù)續(xù)曠工十十五日，公公司將作作除名處處理，并并不再履履行勞動動合同中中規(guī)定的的相應義義務，對對于相應應權利保保留起訴訴權。第三章 員工本章內容是是公司規(guī)規(guī)章制度度的重要要組成部部分，是是公司和和員工必必須共同同遵守的的行為準準則。一、員工的的權利與與義務1、員工的的權利 員工享享有國家家法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和政政策賦予予的權利利； 有權享享有員工工與公司司所簽勞勞動聘用用合同中中規(guī)定的的權利； 有權獲獲得勞動動報酬； 有權對對公司經

10、經營管理理提出建建議和意意見； 有權獲獲得加薪薪、晉升升、獎勵勵和培訓訓機會； 有權爭爭取獲得得年度“優(yōu)秀員員工”或所屬屬“優(yōu)秀班班組”的榮譽譽稱號，并并獲獎勵勵。 對部門門、公司司作出的的處罰有有權提出出申訴。2、員工的的義務 自覺遵遵守國家家法律、法法規(guī)和本本公司一一切規(guī)章章制度； 遵守員員工與公公司所簽簽訂勞動動合同中中規(guī)定的的義務； 倡導企企業(yè)精神神，統(tǒng)一一管理理理念，堅堅定質量量方針，創(chuàng)創(chuàng)新經營營模式； 熱愛公公司，自自覺維護護公司信信譽和形形象，對對公司財財物愛惜惜珍用，未經許許可不得得私自攜攜出； 服從公公司統(tǒng)一一人事調調配和部部門工作作安排；不得違違抗上級級命令，如如有正當當意

11、見，應應于事前前陳述。 工作積積極主動動，盡忠忠職守，努力鉆研技能，不斷提高自身業(yè)務能力；高效高質完成本職崗位工作和上級主管交付的任務，并為公司改善經營管理獻計獻策； 不得從從事與公公司、職職位有利利益沖突突的活動動，不得得泄漏業(yè)業(yè)務或技技術上的的機密，不得在其它同行業(yè)公司兼職。二、員工行行為規(guī)范范 以浙浙江省公公民道德德規(guī)范為為根本，以以企業(yè)精精神為指指導，提提倡“公平、公公正”，“廉潔從從業(yè)”，注重重“德、勤勤、能、效效”，做優(yōu)優(yōu)秀公民民，爭做做優(yōu)秀員員工； 以工作作為樂趣趣，視公公司為家家庭；對對領導致致意、恭恭敬、請請示；對對下級親親近、公公平、公公正；對對同仁謙謙讓、和和氣、虛虛心；

12、對對來賓熱熱情、有有禮、迎迎送；對對部門團團結、協(xié)協(xié)作、互互進； 儀容儀儀表要精精神飽滿滿、朝氣氣蓬勃、面面帶微笑笑、樂觀觀向上，著著裝整潔潔、美觀觀大方、舉舉止文雅雅、坐立立行姿端端正； 管理人人員應嚴嚴格遵守守辦公公室人員員工作守守則，確確保工作作質量。操操作人員員應嚴格格按“SOPP”規(guī)定，認認真操作作，確保保產品質質量。 所有員員工都應應牢固樹樹立成本本控制和和杜絕鋪鋪張浪費費的觀念念，想方方設法減減少損耗耗，降低低成本，節(jié)節(jié)省各種種費用（如如：水、電電、原材材料、紙紙張等）。 涉及投投訴時，公司規(guī)定員工可親自或書面向直屬上司申訴，由所屬部門逐級向上反映。如未解決可向總經理直接反映，從

13、而得到解決的辦法。第四章 安全1、員工要要樹立“安全第第一”的思想想，自覺覺接受安安全教育育，學習習安全知知識，遵遵守安安全守則則，保保證安全全生產。 2、生產中中要嚴格格執(zhí)行安安全操作作規(guī)程，避避免各類類事故發(fā)發(fā)生 。3、生產崗崗位員工工必須按按規(guī)定穿穿戴勞動動保護用用品。 4、各部門門負責人人要切實實履行職職責，隨隨時檢查查安全生生產制度度落實情情況，制制止違章章操作和和冒險作作業(yè)。 5、電器和和機械設設備故障障應由專專業(yè)人員員排除，非非專業(yè)人人員嚴禁禁自已動動手處理理。 6、凡從事事鍋爐、壓壓力容器器、電梯梯、焊接接、駕駛駛等特殊殊工種作作業(yè)人員員，必須須經地方方政府機機構或受受委托的的

14、主管部部門進行行專業(yè)培培訓考試試，并取取得特種種作業(yè)安安全合格格證。7、員工在在上、下下班期間間應注意意交通安安全及人人身、財財產安全全。工作作期間絕絕不允許許脫崗，發(fā)發(fā)生事故故責任自自負。第五章 出勤一、工作時時間每日工作時時間為88：0016：30，其其中午餐餐時間為為11：0011：40。員工應按時時上班，提提前到達達工作崗崗位進行行必要的的工作準準備。二、考勤1、公司實實行電腦腦指紋考考勤和人人工考勤勤相結合合。每天天電腦考考勤的時時間為一一天兩次次，8：00之前前和166：30之后后。人工工考勤由由每個部部門或班班組的考考勤員進進行考勤勤。2、在規(guī)定定時間未未進行指指紋考勤勤者，視視

15、為遲到到早退；遲到早早退3小時內內，未聯(lián)聯(lián)系請假假并獲準準，視為為曠工。遲遲到早退退、曠工工的處理理按公司司相關制制度執(zhí)行行。3、加班日日，應按按規(guī)定考考勤。部部門另行行通知的的，應到到辦公室室登記出出勤。4、出差員員工，憑憑出差審審批單，到到辦公室室登記出出勤。5、實行機機動作息息方式的的人員，不不作電腦腦考勤，由由部門人人工考勤勤。三、加班加班系指員員工因工工作需要要或公司司安排在在晚上、休休息日或或節(jié)假日日上班或或值班。除非公司指指派、外外界因素素或法定定假日值值班，原原則上不不計為加加班。公公司要求求提高工工作效率率，對加加班各部部門應嚴嚴格控制制。1、加班的的審批：公司要求求員工在在

16、規(guī)定的的工作時時間內完完成本職職工作任任務，不不鼓勵加加班，但但個別部部門確實實因工作作需要加加班加點點的，由由部門經經理批準準后，做做調休依依據(jù)。2、加班的的核查：加班人人員當日日必須打打考勤，所所在部門門應在加加班當天天或次日日對加班班情況檢檢查核實實，并在在加班表表上填寫寫考核意意見，辦辦公室有有權核查查，對加加班期間間表現(xiàn)較較差的員員工不計計加班或或相應核核減調休休時間。3、下列情情形不作作加班A員工當日日未完成成規(guī)定工工作任務務的，不不作為加加班計酬酬。B員工未能能在上班班時間完完成任務務，而在在休息時時間進行行的工作作。C 部分工工作崗位位因其工工作性質質不同，需需要在工工作日八八

17、小時以以外進行行的部分分工作。D 連續(xù)在在外出差差，公休休日不算算加班。E 實行機機動作息息方式的的人員的的加班。F 非計件件工在非非工作時時間召開開工作會會議。G 其它公公益性勞勞動。四、加班待待遇加班待遇的的實施，由由員工所所在部門門根據(jù)工工作情況況統(tǒng)籌安安排。一一般有以以下兩種種方式：A調休：在在工作時時間，可可安排與與加班時時數(shù)相同同的調休休。B 計酬：根據(jù)國國家的有有關規(guī)定定，可計發(fā)加班班工資。五、請假員工請假，需需事先填填寫請假假申請單單，一天天內班組組長批準準，三天天內部門門經理批批準，三三天以上上或帶薪薪假均由由公司主主管領導導批準。如因突發(fā)事事件未能能按上述述流程請請假，則則

18、應在當當日通知知部門經經理，并并在上班班后的當當日補辦辦相關手手續(xù)。假期內的薪薪資待遇遇按公司司相關制制度執(zhí)行行。非特殊情況況，不允允許假期期連休以以延長假假期，如如年休假假連婚假假。調休：因加加班而積積留的工工作時間間，由部部門統(tǒng)籌籌安排休休息。病假：員工工因病請請假，需需出示縣縣級醫(yī)院院證明。事假：因事事而請假假。特殊假：因因臨時緊緊急事務務需加急急處理而而請假。每每個月僅僅限二次次，總計計二小時時。若遭遇不可可抗拒的的自然災災害（如如地震，洪洪水，塌塌方等），并并經多方方努力而而仍不能能正常上上班者，應應及時與與部門主主管和辦辦公室取取得聯(lián)系系，公司司將根據(jù)據(jù)具體情情況考慮慮給予有有薪假

19、期期。喪假：直系系親屬喪喪亡或配配偶之父父母喪亡亡，享有有帶薪假假三天，視視路程遠遠近加路路程假。年休假：在在公司任任職滿一一年的員員工，可可享受帶帶薪年休休假。探親假：在在公司任任職滿一一年的員員工，與與配偶及及父母不不住在一一起，又又不能在在公休假假日團聚聚的，可可享受探探親假。婚假：在公公司任職職滿一年年的員工工，可以以享受帶帶薪婚假假三天。如如屬晚婚婚可享受受晚婚假假十五天(包括法法定休假假日)。產假、哺乳乳假：女員工工生育可可享受帶帶薪產假假九十天，難難產加假假十五天，生生多胞胎胎時，每每多生一一名嬰兒兒，增加加十五天假假期（包包括法定定休假日日）。女女員工產產后十二二個月內內，每一

20、一個工作作日期間間享受一一小時的的喂奶時時間，生生多胞胎胎員工，每每多生一一名嬰兒兒，增加加半小時時喂奶時時間，不不享受者者作自動動放棄論論。孕期八個月月以上，可可推遲或或提前半半小時上上、下班班，以避避上班流流高峰。護理假：晚晚育的，男男員工可可享受帶帶薪護理理假七天。五、銷假假期屆滿后后，請假假人員必必須到辦辦公室銷銷假，報報考勤員員備案，并并到部門門主管處處報到，請請示工作作安排。超假的按曠曠工處理理。假期內如從從事有收收入活動動的按曠曠工處理理。第六章 薪資1、公司根根據(jù)員工工工作性性質的不不同，其其勞動報報酬實行行計件工工資制或或計時工工資制，遵遵從按勞勞分配、多多勞多得得的原則則辦

21、理。2、員工薪薪資主要要由基本本工資、崗崗位工資資和級別別工資（含含工齡、職職稱、學學歷等）構構成。公公司提供供免費工工作餐。3、員工薪薪資發(fā)放放實行先先勞動后后付酬制制度，公公司于每每月155日發(fā)給給員工上上一個月月的薪資資。如遇遇法定休休假日，發(fā)發(fā)薪日可可適當提提前或后后延。4、公司按按規(guī)定從從員工當當月薪資資收入中中扣除個個人所得得稅，并并代員工工向政府府稅務部部門繳納納。5、加班工工資計發(fā)發(fā)根據(jù)國國家規(guī)定定，正常常工作時時間外加加班的，乘乘以1.5；休休息日加加班的，乘乘以2；法定定休假日日的，乘乘以3。6、公司根根據(jù)下列列因素對對薪酬適適時進行行局部調調整：A 公司經經營狀況況和競爭

22、爭能力；B 當?shù)啬磕壳暗奈镂飪r指數(shù)數(shù)變化；C 員工的的工作表表現(xiàn)、能能力和技技術水平平的提高高程度或或升職與與降職；D當?shù)貏趧觿恿κ袌鰣鲂匠曜冏兓５谄哒?考評公司推行嚴嚴格的績績效考評評制度。在每月月底底由部門門經理對對所屬人人員的工工作情況況作出公公正的評評估，作作為員工工薪資發(fā)發(fā)放的重重要依據(jù)據(jù)之一；部門經經理的工工作情況況由公司司總經理理考核。公司在年度結算后，根據(jù)經濟效益和員工在一年中的工作時間及表現(xiàn)適當進行年終獎金的分配。公司考核小小組每月月根據(jù)五五項通用用職責標標準對對公司所所有員工工進行考考核，考考核結果果將作為為員工月月度薪資資發(fā)放、業(yè)業(yè)績獎罰罰和其它它考評的的重要依依據(jù)之一

23、一。公司對于違違紀員工工給予相相應的紀紀律警示示處分和和教育外外，必要要時進行行適當?shù)牡慕洕幪幜P，如如降低基基本工資資、減少少崗位工工資、取取消年終終考評資資格或賠賠償經濟濟損失等等。員工有權對對所給予予的處分分提出上上訴，并并按投訴訴程序進進行。所所有過失失將以書書面記錄錄存放于于個人檔檔案內。公公司保留留公布事事件和處處分結果果的權力力。第八章 培訓員工是公司司最寶貴貴的財富富，員工工的的素素質是公公司前途途的保障障，公司司遵從“以人為為本”的管理理理念。公司有效實實施GMMP，必須結結合實際際情況，對對于公司司員工來來講，只只有通過過GMPP基礎知知識的再再培訓，在在日常工工作過程程才

24、能做做到有章章可循、照照章辦事事。通過過對GMMP文件件的學習習既能完完全掌握握基本工工作技能能，又能能熟悉GGMP各各方面的的要求。通通過學習習培訓，能有效協(xié)助員工提高素質和業(yè)務水平，從而進一步提高工作能力。公司有義務務對每位位員工進進行培訓訓，內容容包括：藥品管管理法規(guī)規(guī)、公司司發(fā)展史史和現(xiàn)狀狀、企業(yè)業(yè)文化、職職業(yè)道德德、企業(yè)業(yè)制訂的的GMPP相關文文件、質質量方針針、安全全生產、環(huán)環(huán)境保護護、職業(yè)業(yè)道德等等。公司司各職能能部門，有有義務對對部門每每位員工工進行專專業(yè)知識識、實際際操作技技能的強強化培訓訓和考核核，以進進一步提提升業(yè)務務技能。為提高每位位員工的的工作能能力和效效率，公公司鼓

25、勵勵員工參參加與公公司業(yè)務務有關的的培訓，充分利用一切機會，在公司發(fā)展的前提下，成功發(fā)展個人事業(yè)前途。公司建立個人培訓記錄。這些記錄將作為對員工的工作業(yè)績能力評估的一部分。公司出資安安排員工工外出培培訓前，可可與員工工簽訂培培訓協(xié)議議，約定定服務期期限等事事項。 第九章 應知一、藥品管管理法規(guī)規(guī)類1、藥品，是是指用于于預防、治治療、診診斷人的的疾病，有有目的地地調節(jié)人人的生理理機能并并規(guī)定有有適應癥癥或者功功能主治治、用法法和用量量的物質質，包括括中藥材材、中藥藥飲片、中中成藥、化化學原料料藥及其其制劑、抗抗生素、生生化藥品品、放射射性藥品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和診斷藥藥品等。2、藥

26、品必必須符合合國家藥藥品標準準。所需需原料、輔輔料、直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器必須須符合藥藥用要求求。3、藥品品生產質質量管理理規(guī)范是藥品生產和質量管理的基本準則，簡稱GMP。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。對從事藥品生產的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。4、生作量的應業(yè)培具礎知實作5、潔凈室室（區(qū)）的的溫度和和相對濕濕度應與與藥品生生產工藝藝要求相相適應。無無特殊要要求時，溫溫度應控控制在11826，相對對濕度控控制在445%65%。6、生產、檢檢驗設備備均應有有使用、維維修、保保養(yǎng)記錄錄，并由由專人管管理。7、生產區(qū)區(qū)不得存存放非生生產物品

27、品和個人人雜物。生生產中的的廢棄物物應及時時處理。8、進入潔潔凈室（區(qū)區(qū)）的人人員不得得化妝和和佩帶飾飾物，不不得裸手手直接接接觸藥品品。9、每批產產品應按按產量和和數(shù)量的的物料平平衡進行行檢查。如如有顯著著差異，必必須查明明原因，在在得出合合理解釋釋，確認認無潛在在質量事事故后，方方可按正正常產品品處理。10、批記記錄應字字跡清晰晰、內容容真實、數(shù)數(shù)據(jù)完整整，并由由操作人人及復核核人簽名名。記錄錄應保持持整潔，不不得撕毀毀和任意意涂改；更改時時，在更更改處劃劃單線、更更正和簽簽名，并并使原數(shù)數(shù)據(jù)仍可可辨認。11、批記記錄應按按批號歸歸檔，保保存至藥藥品有效效期后一一年。12、藥品品零頭包包裝

28、只限限兩個批批號為一一個合箱箱，合箱箱外應標標明全部部批號，并并建立合合箱記錄錄。13、藥品品放行前前應由質質量管理理部門對對有關記記錄進行行審核，審審核內容容應包括括：配料料、稱重重過程中中的復核核情況；各生產產工序檢檢查記錄錄；清場場記錄；中間產產品質量量檢驗結結果；偏偏差處理理；成品品檢驗結結果等。符符合要求求并有審審核人員員簽字后后方可放放行。14、物料料，是指指原料、輔輔料、包包裝材料料等。15、批號號，是指指用于識識別“批”的一組組數(shù)字或或字母加加數(shù)字。用用以追溯溯和審查查該批藥藥品的生生產歷史史。16、待驗驗，是指指物料在在允許投投料或出出廠前所所處的擱擱置、等等待檢驗驗結果的的

29、狀態(tài)。17、批生生產記錄錄，是指指一個批批次的待待包裝品品或成品品的所有有生產記記錄。批批生產記記錄能提提供該批批產品的的生產歷歷史、以以及與質質量有關關的情況況。18、物物料平衡衡，是指指產品或或物料的的理論產產量或理理論用量量與實際際產量或或用量之之間的比比較，并并適當考考慮可允允許的正正常偏差差。19、標準準操作規(guī)規(guī)程，是是指經批批準用以以指示操操作的通通用性文文件或管管理辦法法。20、生產產工藝規(guī)規(guī)程，是是指規(guī)定定為生產產一定數(shù)數(shù)量成品品所需起起始原料料和包裝裝材料的的數(shù)量，以以及工藝藝、加工工說明、注注意事項項，包括括生產過過程中控控制的一一個或一一套文件件。21、工藝藝用水：是指藥

30、藥品生產產工藝中中使用的的水，包包括：飲飲用水、純純化水、注注射用水水。22、純化化水：為為蒸餾法法、離子子交換法法、反滲滲透法或或其它適適宜的方方法制得得供藥用用的水，不不含任何何附加劑劑。23、潔凈凈室（區(qū)區(qū)）：需需要對塵塵粒及微微生物含含量進行行控制的的房間（區(qū)區(qū)域）。其其建筑結結構、裝裝備及其其使用均均具有減減少該區(qū)區(qū)域內污污染源的的介入、產產生和滯滯留的功功能。24、驗證證：證明明任何程程序、生生產過程程、設備備、物料料、活動動或系統(tǒng)統(tǒng)確實能能達到預預期結果果的有文文件證明明的一系系列活動動。25、輔料料，是指指生產藥藥品和調調配處方方時所用用的賦形形劑和附附加劑。二、GMPP基本知

31、知識1、GMPP的中心心內容是是什么？答：GMPP的中心心內容是是藥品質質量第一一。實現(xiàn)現(xiàn)這一目目的，要要求達到到：（1）廠房房環(huán)境潔潔凈化；（2）質量量管理嚴嚴格化；（3）制藥藥設備現(xiàn)現(xiàn)代化；（4）生產產操作程程序化；（5）各種種管理標標準化；（6）人員員培訓制制度化；（7）驗證證工作科科學化；（8）衛(wèi)生生工作經經?；?。2、GMPP三大目目標要素素是什么么？答：將人人為的差差錯控制制在最低低限度；防止對對藥品的的污染；建立嚴嚴格的質質量保證證體系，確確保產品品質量。3、GMPP內容分分為：機機構與人人員，廠廠房、設設施、設設備，物物料，衛(wèi)衛(wèi)生，驗驗證，生生產管理理，質量量管理。4、藥品生生產潔凈凈室（區(qū)區(qū)）的空空氣潔凈凈度劃分分為四個個級別，即即1000級、1萬級、110萬級級、300萬級，本本公司生生產潔凈凈區(qū)的空空氣潔凈凈度為110萬級級。5、空氣潔潔凈級別別不同的的相鄰房房間之間間的靜壓壓差應大大于5帕，潔潔凈室（區(qū)區(qū)）與室室外大氣氣的靜壓壓差應大大于100帕，并并應有指指示壓差差的