潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案

1、 北京四環(huán)生物制藥有限公司 第7頁 共7頁 文件編號：06TS501-01.00 題目：潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案 編號：06TS501-01.00實施日期:起草人：日期：會簽：日期：批準人：日期：頒發(fā)部門：分發(fā)部門：目錄 TOC o 1-1 h z u HYPERLINK l _Toc485820429 1 概述 PAGEREF _Toc485820429 h 3 HYPERLINK l _Toc485820430 2 設備基本情況 PAGEREF _Toc485820430 h 3 HYPERLINK l _Toc485820431 3 驗證目的 PAGEREF _Toc4858204

2、31 h 3 HYPERLINK l _Toc485820432 4 職責 PAGEREF _Toc485820432 h 3 HYPERLINK l _Toc485820433 4.1 驗證委員會 PAGEREF _Toc485820433 h 3 HYPERLINK l _Toc485820434 4.2 保障部 PAGEREF _Toc485820434 h 4 HYPERLINK l _Toc485820435 4.3 質管部 PAGEREF _Toc485820435 h 4 HYPERLINK l _Toc485820436 5 驗證內(nèi)容 PAGEREF _Toc485820436

3、 h 4 HYPERLINK l _Toc485820437 5.1驗證所需的條件 PAGEREF _Toc485820437 h 4 HYPERLINK l _Toc485820438 5.2 設備確認 PAGEREF _Toc485820438 h 5 HYPERLINK l _Toc485820439 5.3 驗證步驟和方法 PAGEREF _Toc485820439 h 5 HYPERLINK l _Toc485820440 5.4 清洗效果確認 PAGEREF _Toc485820440 h 5 HYPERLINK l _Toc485820441 5.4.1外觀潔凈度確認方法 PAG

4、EREF _Toc485820441 h 5 HYPERLINK l _Toc485820442 5.4.2 判斷標準： PAGEREF _Toc485820442 h 5 HYPERLINK l _Toc485820443 5.4.3清洗水可見異物檢測和殘留物檢測 PAGEREF _Toc485820443 h 5 HYPERLINK l _Toc485820444 5.4.4判斷標準： PAGEREF _Toc485820444 h 5 HYPERLINK l _Toc485820445 6 再驗證周期 PAGEREF _Toc485820445 h 5 HYPERLINK l _Toc4

5、85820446 7 驗證結果評定與結論 PAGEREF _Toc485820446 h 5 HYPERLINK l _Toc485820447 8 附件 PAGEREF _Toc485820447 h 6 HYPERLINK l _Toc485820448 8.1 公共記錄： PAGEREF _Toc485820448 h 6 HYPERLINK l _Toc485820449 8.2 本規(guī)程專用記錄 PAGEREF _Toc485820449 h 61 概述潔凈車間潔凈服專用洗衣機是對生產(chǎn)所用潔凈服進行清洗的設備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機清洗程序因

6、不同生產(chǎn)商或不同型號而不同，因此使用前必須對洗衣機及其使用的相關規(guī)程進行驗證。2 設備基本情況設備名稱：全自動滾筒洗衣機、生產(chǎn)廠家：青島海爾滾筒洗衣機有限公司、杭州松下家用電器有限公司序號設備名稱/型號設備編號使用部門清洗對象管理員1海爾 EG7012B39SU11114-1298三車間無菌潔凈服杜方平2海爾XQG70-B12861119-1289三車間無菌工作鞋C級潔凈服杜方平3松下XQG60-V63GS1119-0955一、二、車間C級潔凈服杜方平4松下XQG60-V63GW1119-1056一、二、三車間D級潔凈服杜方平3 驗證目的為確認洗衣機能夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求；

7、保證洗衣機清洗達到無污漬、毛發(fā)等可見異物，特制訂本驗證方案對各洗衣機及其使用規(guī)程進行驗證。4 職責4.1 驗證委員會4.1.1 負責驗證方案的審批。 4.1.2 負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3 4.1.4 4.1.5 負責發(fā)放驗證合格4.1.6 負責全自動洗衣機日常監(jiān)管4.2 保障部 TOC o 1-2 h z u 4.2.1負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證委員會。4.2.2 負責各全自動洗衣機的維護保養(yǎng)。（也可是使用部門）4.2.3 負責起草全自動洗衣機操作、清洗、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。4.2.4 負責驗證衣物的準備 。4.2.5 負責洗衣機清洗操作和

8、填寫相關的記錄。4.3 質管部 4.3.1 負責清洗效果的質量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序。4.3.2 負責清洗后樣品測定，并根據(jù)檢驗結果出具檢驗報告單。5 驗證內(nèi)容 5.1驗證所需的條件 5.1.1 驗證所需的文件資料:文 件 名 稱編 號C級潔凈區(qū)人員進出的標準操作規(guī)程03SOP101-01.00海爾滾筒全自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-01.01海爾自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-02.01海爾“玫瑰麗人”滾筒全自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-03.01松下全自動滾筒洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP1

9、60-04.00海爾變頻滾筒洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-08.00海爾自動洗衣機的使用和日常維護的標準操作規(guī)程04SOP160-09.00制劑車間無菌工作服洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-11.02制劑車間無菌鞋套洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-09.03C級區(qū)工作服洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-07.02D級區(qū)工作服洗滌的標準操作規(guī)程08SOP060-08.01 5.1.2 器材及試劑名 稱規(guī) 格數(shù) 量錐形瓶500ml8 5.2 設備確認 驗證前對設備實際運行情況進行確認。在前一個驗證周期內(nèi),設備運行正常，未更換主要零配件 。 5.3 驗證步驟和方法

10、潔凈服清洗程序確認： 生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級區(qū)、C級區(qū)、D級區(qū)潔凈服，各按照上述“5.1.1”相應標準規(guī)程中規(guī)定的最大清洗數(shù)量進行操作。清洗、烘干潔凈服，進行3批驗證試驗，均應按本驗證方案驗證。5.4 清洗效果確認5.4.1外觀潔凈度確認方法在不低于300勒克斯照度下檢查已清洗潔凈服，重點觀察點為潔凈服的帽檐、衣領、袖口、前胸部及褲腳。5.4.2 判斷標準：應無可見污跡，纖毛，人體毛發(fā)等。5.4.3清洗水可見異物檢測和殘留物檢測評價方法：潔凈服清潔后，QA檢查員用兩只潔凈500ML錐形瓶，取最終沖漂洗水約200-300ml，封口檢查。5.4.4判斷標準：最終漂洗水應澄清透明，無

11、顯著可見異物。6 再驗證周期一般驗證周期為五年，若改變清洗規(guī)程或清洗設備變更則需要進行再驗證，驗證合格后方可用于生產(chǎn)。7 驗證結果評定與結論 7.1質量部負責收集各項驗證試驗結果及評價記錄、生產(chǎn)部根據(jù)驗證結果填寫設備的性能指標，起草驗證報告，報驗證委員會。7.2驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論合格的發(fā)放驗證證書，確認相應驗證規(guī)程的驗證周期。不合格的將結果反饋給生產(chǎn)部，進行相應操作規(guī)程的修改。對驗證結果的評審應包括：7.2.1驗證試驗是否有遺漏?7.2.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改?修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準?7.2.3驗證記錄是否完整?7.2.4 驗證試驗結果是否符合標準要求?偏差及對偏差的說明是否合理?是否需要進一步補充試驗?8 附件8.1 公共記錄：驗證方案修改申請及批準書驗證所需條件記錄表驗證所需儀器儀表校驗記錄表驗證結果及分析評價報告規(guī)程驗證合格證書8.2 本規(guī)程專用記錄潔凈服清洗效果驗證記錄文件修訂歷史明細文件修訂歷史明細修訂日期修訂理由主要修訂內(nèi)容修訂批準人2017-2-12 第1版*附件1：潔凈服清洗效果驗證記錄使用設備編號： 所洗潔凈服類別： 1 清洗過程記錄衣物描述開始 時間設定水溫洗滌時間漂洗次數(shù)脫水時間結束時間操作人/日期：