醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制課件

1、醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施江 蘇 省 人 民 醫(yī) 院 錢 英10/5/20221醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系的建立與實(shí)施江 蘇 省 人 前言醫(yī)療設(shè)備作為臨床醫(yī)生的得力工具，極大地拓展臨床疾病診治方法和尺度，可為臨床提供強(qiáng)有力的支持，已成為現(xiàn)代化醫(yī)院的重要組成部分?，F(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備研發(fā)是由包括醫(yī)療、物理、化學(xué)、電子、軟件、光學(xué)和機(jī)械等各類專業(yè)技術(shù)人員合作進(jìn)行，是最新的診療技術(shù)的集中體現(xiàn)。 Da Vanci手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)10/5/20222前言醫(yī)療設(shè)備作為臨床醫(yī)生的得力工具，極大地拓展臨床疾病診治方2.醫(yī)療設(shè)備直接應(yīng)用于患者身體，其安全性和有效 性直接關(guān)系到患者的生命安全和身體健康。各類 新技術(shù)

2、不斷應(yīng)用，其臨床應(yīng)用風(fēng)險也在與日俱增。One coin, Two Sides.1. 醫(yī)療設(shè)備的合理運(yùn)用可為患者快、穩(wěn)、準(zhǔn)地解決病痛，提高患者生活質(zhì)量，推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的發(fā)展。10/5/202232.醫(yī)療設(shè)備直接應(yīng)用于患者身體，其安全性和有效One coi醫(yī)療質(zhì)量與患者安全作為醫(yī)療服務(wù)所面臨的兩大挑戰(zhàn)，已引起各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高度關(guān)注與重視。如何科學(xué)地分析、評估、控制和管理醫(yī)療設(shè)備，建立完整的全程質(zhì)量控制體系，有效控制風(fēng)險，確保醫(yī)療設(shè)備使用的安全性和有效性，防范醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險是擺在我們面前的一個新課題。10/5/20224醫(yī)療質(zhì)量與患者安全作為醫(yī)療服務(wù)所面臨的兩大挑戰(zhàn)，已引起各醫(yī)療質(zhì)量控制質(zhì)量控制(

3、Quality Control，QC)最早產(chǎn)生于工業(yè)制造領(lǐng)域，為了確保某一 物品或服務(wù)的質(zhì)量滿足規(guī)定要求而必須進(jìn)行的有計劃的系統(tǒng)化活動。目的在于控制產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。10/5/20225質(zhì)量控制質(zhì)量控制(Quality Control，QC)10三 要 素 Quality Technician By Dr. Peter D. MauchDr. Peter D. Mauch10/5/20226三 要 素 Quality Te 2選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值； 3確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性； 5進(jìn)行實(shí)際測試并做好數(shù)據(jù)記錄； 6分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因； 7采取相應(yīng)的糾正措施。 4選定可準(zhǔn)確測

4、量該特性值的監(jiān)測儀表； 1選擇控制對象；七 步 驟 注：當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，依然要對全過程進(jìn)行監(jiān)測，以確保質(zhì)量。10/5/20227 2選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值； 3確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制指的是以確?；颊叩陌踩珵槟康?，實(shí)施確保醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量的一項(xiàng)系統(tǒng)化工程。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的理論基礎(chǔ)是醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論。 10/5/20228醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制指的是以確保患者的安全為目醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/5/20229醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理理論醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/2傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制主

5、要從以下三個方面來體現(xiàn)：在此基礎(chǔ)上，逐步提高風(fēng)險防范意識，構(gòu)建覆蓋醫(yī)院各相關(guān)部門的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系。醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制醫(yī)療設(shè)備臨床使用；2醫(yī)學(xué)工程保障。3醫(yī)療設(shè)備的采購；110/5/202210傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制主要從以下三個方面來體現(xiàn)：醫(yī)療設(shè)備全拓展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿醫(yī)療設(shè)備整個生命周期。在傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上，分別向前和后延伸，將醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系按時間點(diǎn)分為以下三部分。 10/5/202211拓展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制應(yīng)貫穿醫(yī)療設(shè)備整個生命周期。10/2/2醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件監(jiān)測體系入市后入市前產(chǎn)品設(shè)計、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測、預(yù)防性維護(hù)等；Control10/5/202212醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件入市后入市前產(chǎn)品設(shè)計、行醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/5/202213醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/2/2風(fēng)險分析每類醫(yī)療設(shè)備都有其特定的使用目的，依據(jù)其不同工作方式其風(fēng)險也是不盡相同。風(fēng)險分析作為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的重要依據(jù)，必須符合客觀事實(shí)和臨床實(shí)際，每一類醫(yī)療設(shè)備在其設(shè)計制造之前就必須對其風(fēng)險有明確的定位。10/5/202214風(fēng)險分析每類醫(yī)療設(shè)備都有其特定的使用目的，依據(jù)其不同工作方式風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備

7、傷害種類 正確認(rèn)識醫(yī)療設(shè)備的危害種類對我們預(yù)防和分析醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險很有幫助。 環(huán)境危害:生物污染、放射性污染 電能 熱能 電離輻射 生物污染 毒性 致過敏、致癌 醫(yī)療設(shè)備可能 產(chǎn)生的傷害 生物學(xué)傷害 能量性傷害 10/5/202215風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備傷害種類 正確認(rèn)識醫(yī)療設(shè)備的危害種類對風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險特點(diǎn) 醫(yī)療器械集成應(yīng)用各種新技術(shù)、新材料，功能越來越多，其使用風(fēng)險也不斷增加。 醫(yī)療設(shè)備 風(fēng)險特點(diǎn)可能存在于醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。普遍存在的，具有客觀性、不定性、危害性等特征。 10/5/202216風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險特點(diǎn) 醫(yī)療器械集成應(yīng)用各種新技術(shù)風(fēng)險分析-醫(yī)療

8、設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-1設(shè)計缺陷。 如支架設(shè)計方面，一項(xiàng)523例植入支架病變的回顧性分析顯示，自擴(kuò)張支架發(fā)生再狹窄的可能性約是環(huán)形支架的5倍。支架類型再狹窄發(fā)生率 環(huán)形支架 10%管狀支架 20%螺旋圈形支架 46%自擴(kuò)張支架 49%10/5/202217風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-1設(shè)計缺陷。支架類型再狹風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-2 產(chǎn)品設(shè)計功能越來越多，主次功能很難區(qū)分，過度追求性能全面，可用性差。CMVIPPVSIMVMMVBIPAPCPAPSPONTPCVVCVAPRVPLVASBPRVCAutoFlow呼吸機(jī)的若干工作模式10/5/202218風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的

9、原因-2 產(chǎn)品設(shè)計功能越來風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-3使用不當(dāng)。 301醫(yī)院收集的一份國內(nèi)23例因呼吸機(jī)導(dǎo)致的死亡報告中介紹，錯誤使用造成了9人死亡，其中有一例是醫(yī)護(hù)人員錯將呼吸機(jī)濕化器連接到了呼氣回路。10/5/202219風(fēng)險分析-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險產(chǎn)生的原因-3使用不當(dāng)。10/2/2醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/5/202220醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/2/2風(fēng)險評估-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估是指量化和測評醫(yī)療設(shè)備對患者帶來不良影響或損失的可能程度。以針對患者的傷害風(fēng)險和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，簡要介紹兩種風(fēng)險評

10、估標(biāo)準(zhǔn)： 1.美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合委員會(JCAHO) JCAHO: Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 2.緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu) (ECRI) 10/5/202221風(fēng)險評估-醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估是指量化和測評醫(yī)療JCAHO標(biāo)準(zhǔn)Fennigkoh-Smith(1989)根據(jù)所評估醫(yī)療設(shè)備的功能、風(fēng)險、維護(hù)要求不同分別賦予不同的數(shù)值，然后將三個值相加獲得一個數(shù)值作為設(shè)備管理號（Equipment Management Number，EMN）。通過運(yùn)用上述公式對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備進(jìn)行評估、計算，對EMN大

11、于或等于12的設(shè)備納入醫(yī)療設(shè)備管理計劃。按照該評估和計算方法，高頻電刀、監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、CT、呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等設(shè)備均屬此列3。 設(shè)備管理號（EMN）= 功 能 + 風(fēng) 險 + 維 護(hù) 要 求 （數(shù)值:2-10）（數(shù)值:1-5） （數(shù)值:1-5） 10/5/202222JCAHO標(biāo)準(zhǔn)Fennigkoh-Smith(1989)ECRI標(biāo)準(zhǔn)(1995) 通過把醫(yī)療設(shè)備的傷害風(fēng)險和對患者康復(fù)有顯著不利影響這兩方面作為主要參數(shù)評定其風(fēng)險級別。ECRI推薦將醫(yī)療設(shè)備分為高、中、低三個風(fēng)險級別。 風(fēng)險級別描述高生命支持、關(guān)鍵復(fù)蘇、重癥監(jiān)護(hù)以及其它發(fā)生故障或誤用時會對患者或醫(yī)護(hù)人員造成嚴(yán)重傷害的設(shè)備。中在

12、誤用、故障或缺失（如不能工作時無替代品可用）情況下，會對患者造成顯著影響，但不會引起直接嚴(yán)重傷害的設(shè)備，如許多診斷類儀器。低故障或誤用不會造成嚴(yán)重傷害的設(shè)備。ECRI（1995）醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險級別分類表10/5/202223ECRI標(biāo)準(zhǔn)(1995) 通過把醫(yī)療設(shè)備的傷害風(fēng)險和對患者康JCAHO與ECRI比較-1JCAHO與ECRI這兩種對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險等級評估的標(biāo)準(zhǔn)都是把針對患者的傷害風(fēng)險和顯著不利影響作為主要參考依據(jù)，因此JCAHO標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險和ECRI風(fēng)險級別關(guān)聯(lián)性很高。 設(shè)備名稱JCAHOFennigkoh-Smith(1989)ECRI功能生理風(fēng)險維護(hù)要求EMN風(fēng)險級別呼吸機(jī)105520高除

13、顫器105419高心電圖機(jī)63413中離心機(jī)43512中檢查燈1113低量表普通患者護(hù)理2327低輸液泵93214高部分常見設(shè)備Fennigkoh-Smith1989與ECRI1995兩種分類表比較10/5/202224JCAHO與ECRI比較-1JCAHO與ECRI這兩種對醫(yī)療JCAHO與ECRI比較-2一般情況下： EMN高于16的設(shè)備被ECRI標(biāo)準(zhǔn)歸類為高風(fēng)險級別； EMN在12-16之間的設(shè)備被歸類為ECRI的中風(fēng)險級； EMN低于12的設(shè)備被歸類為ECRI的低風(fēng)險級。由于分類表的使用者在判斷上存在差異，這兩種標(biāo)準(zhǔn)在評估具體設(shè)備時可能對同一設(shè)備作出不同的判斷，如輸液泵，其EMN為14，

14、而ECRI（1995）將其歸類為高風(fēng)險設(shè)備3 。10/5/202225JCAHO與ECRI比較-2一般情況下：10/2/20222醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/5/202226醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險控制風(fēng)險評估風(fēng)險分析10/2/2風(fēng)險控制風(fēng)險控制是指風(fēng)險管理者采取各種措施和方法，消滅或減少風(fēng)險事件發(fā)生的各種可能性或風(fēng)險控制者減少風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的過程就是對其風(fēng)險進(jìn)行管理和控制的一系列過程。 10/5/202227風(fēng)險控制風(fēng)險控制是指風(fēng)險管理者采取各種措施和方法，消滅或減少醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件監(jiān)測體系入市后入市前產(chǎn)品

15、設(shè)計、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測、預(yù)防性維護(hù)等；Control10/5/202228醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件入市后入市前產(chǎn)品設(shè)計、行醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計1.現(xiàn)狀： 目前各個醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠商為了提高自己產(chǎn)品的競爭力，競相把最新的技術(shù)運(yùn)用在自家產(chǎn)品上，吸引用戶，搶占市場，產(chǎn)品設(shè)計得越來越復(fù)雜，各種附加功能也越來越多。2.后果： 主次功能很難區(qū)分，帶來學(xué)習(xí)和操作上的困難。 10/5/202229醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計1.現(xiàn)狀：10/2/20222醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計3.建議措施：醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在進(jìn)行產(chǎn)

16、品設(shè)計時，必須深刻了解用戶的需求，以用戶需求為導(dǎo)向，必要時讓用戶參與產(chǎn)品設(shè)計和定型后的產(chǎn)品改進(jìn)工作。讓制造出來的設(shè)備主次功能突出，操作方法更加符合臨床使用習(xí)慣，減少犯錯機(jī)率。 10/5/202230醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-產(chǎn)品設(shè)計3.建議措施：10/2/202醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-行政審批與認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備行政審批是從產(chǎn)品的安全性、有效性等角度，審核該產(chǎn)品是否具備進(jìn)入市場資格的重要機(jī)制。目的：依據(jù)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)，篩選掉潛在風(fēng)險較大的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以行政手段從源頭控制有害產(chǎn)品流入市場。10/5/202231醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-行政審批與認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備行政審批是從產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-

17、行政審批與認(rèn)證目前在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器械在正式推向市場之前必須通過相關(guān)檢測與評估來確保其安全性和有效性。在形式上多采取認(rèn)證制度，例如美國的FDA認(rèn)證，歐洲CE認(rèn)證等。我國SFDA自2000年起實(shí)行醫(yī)療器械注冊證制度，經(jīng)相關(guān)行政部門評價合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，經(jīng)注冊的產(chǎn)品可以在限定時期內(nèi)生產(chǎn)和上市銷售。 10/5/202232醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-行政審批與認(rèn)證目前在全球范圍內(nèi)，醫(yī)療器醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-生產(chǎn)過程要保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須加強(qiáng)對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進(jìn)行控制。為了確保質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)有ISO9000/9001質(zhì)量體系認(rèn)證或者類似企業(yè)自己的質(zhì)量控制技術(shù)。例如為了保證和評價質(zhì)量規(guī)范的執(zhí)行情況，

18、福特公司每年要進(jìn)行兩次內(nèi)部質(zhì)量審核，并針對審核檢查出的問題及時制定糾正措施，限期整改，并嚴(yán)格進(jìn)行跟蹤檢查和控制 。波音公司D1-9000質(zhì)量文件 美國福特QS9000質(zhì)量操作程序 10/5/202233醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-生產(chǎn)過程要保證產(chǎn)品質(zhì)量，必須加強(qiáng)對生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運(yùn)輸醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)輸過程中的保護(hù)措施是否全面、得當(dāng)在一定程度上也是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家軟實(shí)力的體現(xiàn)。很多設(shè)備都要求運(yùn)輸過程中不能磕撞、傾斜、受潮等等。因此良好全面的包裝和運(yùn)輸條件也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一個重要方面。 標(biāo)簽窗口為白色表明貨品未發(fā)生傾倒。 標(biāo)簽變?yōu)榧t色表明貨品發(fā)生過傾倒，有損壞的可能。 10/5/2022

19、34醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運(yùn)輸醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)輸過程中的保護(hù)措施醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運(yùn)輸意義： 1.醫(yī)療設(shè)備出廠時都有質(zhì)量檢測，而很多由于在運(yùn)輸途中意外受損，新購設(shè)備出現(xiàn)故障甚至損壞，或者造成設(shè)備性能偏移。 2.用戶若無專業(yè)檢測手段，很有可能為這些額外的損失買單，不僅有可能影響醫(yī)療工作的正常開展，更有可能給患者帶來傷害。10/5/202235醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-物流運(yùn)輸意義：10/2/202235醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件監(jiān)測體系入市后入市前產(chǎn)品設(shè)計、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測、預(yù)防性維護(hù)等；Control10/5/20

20、2236醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件入市后入市前產(chǎn)品設(shè)計、行醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-采購論證醫(yī)療設(shè)備的選擇是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制與管理的起始環(huán)節(jié)，對科室申請購置的設(shè)備必須進(jìn)行相關(guān)論證，避免盲目攀比，貪大求全。應(yīng)根據(jù)科室的特點(diǎn)與發(fā)展規(guī)模及現(xiàn)有的實(shí)際情況，有計劃地加強(qiáng)自身的硬件建設(shè)。從實(shí)際出發(fā)，分輕重緩急，統(tǒng)籌規(guī)劃，分期分批地更新裝備，逐步實(shí)行配套。10/5/202237醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-采購論證醫(yī)療設(shè)備的選擇是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-資質(zhì)把關(guān)選擇產(chǎn)品與代理商時，必須核實(shí)其資質(zhì)與證件，如醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、進(jìn)口產(chǎn)品3C認(rèn)證等。購買經(jīng)過國家相關(guān)主

21、管部門認(rèn)證的產(chǎn)品，確保廠家有能力進(jìn)行后續(xù)的產(chǎn)品技術(shù)支持和配件保障。10/5/202238醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-資質(zhì)把關(guān)選擇產(chǎn)品與代理商時，必須核實(shí)其醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-安裝驗(yàn)收現(xiàn)狀： 1.忽視設(shè)備收貨后的驗(yàn)收環(huán)節(jié)，把驗(yàn)收工作由功能性驗(yàn)收變成了只注重清點(diǎn)設(shè)備與配件的單純收貨工作，忽視對設(shè)備性能的檢測與考察，有可能導(dǎo)致新購設(shè)備帶隱患工作。 2.急需建立完善的驗(yàn)收制度，尤其是新設(shè)備性能檢測驗(yàn)收刻不容緩。驗(yàn)收報告模板10/5/202239醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-安裝驗(yàn)收現(xiàn)狀：驗(yàn)收報告模板10/2/2醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-安裝驗(yàn)收 典型案例： 國內(nèi)某大型醫(yī)院在對20臺新購的西班牙某型除顫器性能檢測后發(fā)現(xiàn)

22、了嚴(yán)重的質(zhì)量問題，及時讓公司更換了3臺主機(jī)和3個除顫電極，挽回了醫(yī)院直接損失幾十萬元。10/5/202240醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-安裝驗(yàn)收 典型案例：10/2/202醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用 據(jù)全球協(xié)調(diào)工作小組(GHTF)在一項(xiàng)調(diào)查中指出：在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故中, 約有60%-70%是由于使用不當(dāng)造成的。隨著歐美風(fēng)險管理的推行和臨床操作培訓(xùn)及上崗證制度的建立，“錯誤使用”有明顯下降趨勢。10/5/202241醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用 據(jù)全球協(xié)調(diào)工作小組(GHT醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用 要降低由使用者錯誤使用或誤操作產(chǎn)生的風(fēng)險，可以下兩方面著手： 1.建立健全設(shè)備使

23、用人員培訓(xùn)、考核和認(rèn)證制度，頒發(fā)上崗證，對一些高風(fēng)險設(shè)備（如主動脈內(nèi)球囊反搏泵、呼吸機(jī)等）要求必須持證上崗操作； 2.定期舉辦設(shè)備使用交流會，可同時邀請廠家的應(yīng)用工程師和臨床工程技術(shù)人員參加，就使用中出現(xiàn)的問題進(jìn)行討論，交流使用心得與體會，掌握設(shè)備工作原理和常見故障的快速排除方法，促進(jìn)使用和操作水平不斷提高。10/5/202242醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-培訓(xùn)與使用 要降低由使用者錯誤使用醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-質(zhì)量檢測質(zhì)量檢測作為質(zhì)量控制的重要手段，已經(jīng)得到越來越多臨床醫(yī)學(xué)工程人員的重視。根據(jù)JCAHO與ECRI風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)、參考廠家建議、設(shè)備的風(fēng)險級別及過往經(jīng)驗(yàn)，通過科學(xué)地分析、評估，確定定期質(zhì)

24、控的周期。10/5/202243醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-質(zhì)量檢測質(zhì)量檢測作為質(zhì)量控制的重要手段醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-質(zhì)量檢測 對在用醫(yī)用設(shè)備開展定期排查，運(yùn)用各種檢測工具對其電氣安全、能量輸出情況等做詳細(xì)檢測，定期進(jìn)行質(zhì)量檢測工作可有效避免帶有安全隱患的設(shè)備進(jìn)入臨床。10/5/202244醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-質(zhì)量檢測 對在用醫(yī)用設(shè)備開展定期質(zhì)量檢測初探 2009年3月，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立第一批六個省市臨床醫(yī)學(xué)工程研究基地，包括北京、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、浙江和湖北，開展在用醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量檢測和風(fēng)險評估課題研究。10/5/202245質(zhì)量檢測初探 2009年3月，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所成立第

25、質(zhì)量檢測對象 選擇醫(yī)院在用應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高與患者生命安全關(guān)系密切的六類生命支持和急救用醫(yī)療設(shè)備開展質(zhì)量檢測，包括呼吸機(jī)、除顫器、監(jiān)護(hù)儀、輸注泵、嬰兒培養(yǎng)箱和高頻電刀。10/5/202246質(zhì)量檢測對象 選擇醫(yī)院在用應(yīng)用面廣、數(shù)量大、臨床風(fēng)險高質(zhì)量檢測結(jié)果-1 在此六類醫(yī)療設(shè)備性能檢測中，參數(shù)偏離率最高的為嬰兒培養(yǎng)箱，為50.72%，其次為呼吸機(jī)，為32.16%，如下表所示。設(shè)備類別 檢測臺數(shù) （臺）至少一項(xiàng)偏離數(shù)（臺）至少一項(xiàng)偏離百分比%呼吸機(jī)2839132.16 除顫器2504518.00 監(jiān)護(hù)儀38612031.09 輸注泵2185826.61 嬰兒培養(yǎng)箱693550.72 高

26、頻電刀541629.63 10/5/202247質(zhì)量檢測結(jié)果-1 在此六類醫(yī)療設(shè)備性能檢測中，參數(shù)偏離率質(zhì)量檢測結(jié)果-2設(shè)備類別檢測臺數(shù)（臺）至少一項(xiàng)偏離標(biāo)準(zhǔn)數(shù)（臺）至少一項(xiàng)偏離標(biāo)準(zhǔn)百分比%呼吸機(jī)2834515.90除顫器2505120.40監(jiān)護(hù)儀3865413.99輸注泵218167.34高頻電刀5435.56除嬰兒培養(yǎng)箱之外，上述五種醫(yī)療設(shè)備中，電氣安全參數(shù)偏離率最高的為除顫監(jiān)護(hù)儀，為20.40%，其次為呼吸機(jī)，為15.90%，如表所示。 10/5/202248質(zhì)量檢測結(jié)果-2設(shè)備類別檢測臺數(shù)（臺）至少一項(xiàng)偏至少一項(xiàng)偏醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)（Pre-Maintenanc

27、e）是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制管理的關(guān)鍵性任務(wù)之一。預(yù)防性維護(hù)是指定期對設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，能確保設(shè)備使用安全。Pre-10/5/202249醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制-預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)（Pre-Main預(yù)防性維護(hù)的措施及意義定期進(jìn)行操作性能測試及調(diào)整，如電氣安全測試、機(jī)械磨損檢查、化學(xué)腐蝕檢查、潤滑、螺絲緊固、更換易損件、調(diào)試校正、內(nèi)部除塵等。通過該環(huán)節(jié)的實(shí)施，在工作方式上，變被動維修為主動維護(hù)，對在用設(shè)備開展定期排查和預(yù)防性維護(hù)，將隱患與故障消滅在萌芽狀態(tài)，讓醫(yī)療設(shè)備一直處于最佳工作狀態(tài)，更好地為病患服務(wù)。10/5/202250預(yù)防性維護(hù)的措施及意義定期進(jìn)行操作性能測試及調(diào)整，如電氣安全醫(yī)

28、療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件監(jiān)測體系入市后入市前產(chǎn)品設(shè)計、行政審批與認(rèn)證、生產(chǎn)、物流運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收、臨床培訓(xùn)與使用、質(zhì)量檢測、預(yù)防性維護(hù)等；Control10/5/202251醫(yī)療設(shè)備全程質(zhì)量控制體系構(gòu)建不良事件入市后入市前產(chǎn)品設(shè)計、行完善不良事件監(jiān)測體系 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件 。應(yīng)特別注意四種嚴(yán)重傷害：即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對機(jī)體功能的永久性損傷；對機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。10/5/202252完善不良事件監(jiān)測體系 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的完善不良事件監(jiān)測的意義對醫(yī)療設(shè)備不良事件特別是造成嚴(yán)重影響的負(fù)面事件及時發(fā)現(xiàn)和披露有利于端正使用者的態(tài)度、謹(jǐn)慎操作、進(jìn)一步規(guī)范操作程序，防范產(chǎn)生更多的風(fēng)險。如果不良事件發(fā)生的主要責(zé)任在設(shè)備本身的話，則應(yīng)該由生產(chǎn)廠家對該儀器實(shí)行召回，在質(zhì)量問題或潛在的質(zhì)量問題或安全隱患完全排除后才能重新投入市場。19922002年10年間，F(xiàn)DA共收到40多萬份醫(yī)療器械不良事件的報告，其中造成死亡人數(shù)為6636人。10/5/202253完善不良事件監(jiān)測的意義對醫(yī)療設(shè)備不良事件特別是造成嚴(yán)重影響的目前西方許多發(fā)