保健功能食品概況

1、保健功能食品概況 第一部分 緒 論本章學(xué)習(xí)目的：掌握功能性食品的基本概念。了解、掌握功能性食品的發(fā)展與前沿內(nèi)容。了解功能性食品在保證人體健康方面的意義。一、健康與疾病（一）、健康的標(biāo)志：（全世界公認(rèn)的13方面）1、生氣勃勃富有進(jìn)取心；2、性格開(kāi)朗、充滿活力；3、正常身高與體重4、保持正常的體溫、脈搏和呼吸（37；72次/min；嬰兒45次/min、6歲25次/min、15-25歲18次/min、年紀(jì)稍大又有增加）5、食欲旺盛；6、明亮的眼睛和粉紅的眼膜；7、不易得病，對(duì)流行病有足夠的耐受力；8、正常的大小便；9、淡紅色舌頭無(wú)厚的舌苔；10、健康的牙齦和口腔粘膜；11、光滑的皮膚、柔韌而富有彈性

2、膚色健康；12、光滑帶光澤的頭發(fā)；13、指甲堅(jiān)固而帶微紅色；（一）亞健康亞健康-是一種健康的透支狀態(tài)，身體存在種種不適但無(wú)身體器質(zhì)性病變狀態(tài)。45%人群處于該種亞健康狀態(tài)。特別是中年知識(shí)分子、現(xiàn)代企業(yè)管理者高達(dá)85%。（二）、疾病的起因：1、不正常的生長(zhǎng)物；2、組織的衰老與變性；3、免疫變態(tài)反應(yīng)與其它紊亂；4、先天性和遺傳疾??；5、內(nèi)分泌和代謝紊亂；6、傳染性疾病和寄生蟲(chóng)侵染；7、物理因素?fù)p傷8、營(yíng)養(yǎng)不良；9、應(yīng)激反應(yīng)；10、毒性物質(zhì)；（三）、預(yù)防的措施：1、減少細(xì)胞不正常生長(zhǎng)的機(jī)會(huì)；2、預(yù)防因衰老引發(fā)的變性疾?。?、減少變態(tài)反應(yīng)；4、預(yù)防先天疾??；5、先天代謝缺陷的治療；6、保持機(jī)體內(nèi)分泌與

3、代謝功能的最佳狀態(tài)；7、提高機(jī)體免疫力；8、注重衛(wèi)生措施預(yù)防疾病傳播；9、避免物理因素引發(fā)的損傷；10、預(yù)防營(yíng)養(yǎng)不良；11、減少應(yīng)激作用；12、對(duì)毒性物質(zhì)的解毒作用；二、功能食品的基本概念功能性食品（Functional Food）：1987年，日本文部省在食品功能的系統(tǒng)性解釋與展開(kāi)最先使用該詞。1989年4月厚生省進(jìn)一步明確定義為：對(duì)人體能充分顯示身體的防御功能、調(diào)節(jié)生理節(jié)奏、以及預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)等方面的工程化食品。1990年11月又提出“特殊保健用途食品”（Food for Specified Health use）。功能性食品有時(shí)也稱為保健食品。在學(xué)術(shù)與科研上，叫“功能性食品”更科學(xué)些

4、。 保健食品：1996年3月15日，衛(wèi)生部發(fā)布了保健食品管理辦法，當(dāng)年的6月1日施行。定義為：具有特定保健功能的食品，適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的。具有食品的屬性，要求無(wú)毒、無(wú)害，達(dá)到應(yīng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，經(jīng)得起科學(xué)驗(yàn)證，有明確和具體的保健功能。功能性食品概念：強(qiáng)調(diào)其成分對(duì)人體能充分顯示機(jī)體防御功能、調(diào)節(jié)生理節(jié)律、預(yù)防疾病和促進(jìn)康復(fù)等功能的工業(yè)化食品。無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)有的營(yíng)養(yǎng)要求。其功能必須是明確的、具體的，而且經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證是肯定的。同時(shí)，其功能不能取代人體正常的膳食攝入和對(duì)各類必需營(yíng)養(yǎng)素的需要。功能性食品通常是針對(duì)需要調(diào)整某方面機(jī)體功能的特定人群而研制生產(chǎn)。它不以治療為目

5、的，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用作為食品，由通常使用的原材料或成分構(gòu)成，以通常形態(tài)和方法攝取。屬于日常攝取的食品。應(yīng)標(biāo)記有關(guān)的調(diào)節(jié)功能。功能食品快速發(fā)展的歷史背景及原因：人口結(jié)構(gòu)的變化-人口老齡化疾病模式的改變-心腦血管疾病、糖尿病等回歸自然的要求-營(yíng)養(yǎng)與健康知識(shí)的普及-健康國(guó)民收入的增加和消費(fèi)水平的提高功能食品的基本概念 一般食品 保健食品 藥品 （營(yíng)養(yǎng)、感官功能） （調(diào)節(jié)人體生理功能） （治療疾病） （即保健功能） 保健食品有增進(jìn)健康作用，故稱之健康食品，我國(guó)稱之保健食品。健康態(tài)第三態(tài)或亞健康態(tài)疾病態(tài)功能性食品-被譽(yù)為21世紀(jì)的食品功能性食品研究-食品科學(xué)與工程領(lǐng)域的前沿陣地功能性食品開(kāi)發(fā)

6、-時(shí)代對(duì)傳統(tǒng)食品的深層次要求功能性食品開(kāi)發(fā)的目的-滿足人類自身的健康需要 健康-指一個(gè)人在身體、心理和社會(huì)適應(yīng)等各方面都處于完滿的狀態(tài),而不僅僅是無(wú)疾病或不虛弱。Health-（古代詞）值得慶賀即安全完好狀況。 健康食品（Health Food）： 健康食品（Health Food）：歐洲諸國(guó)普遍采用的概念，增進(jìn)健康為宗旨、采用天然材料、遵守健康原則、保證食品衛(wèi)生與質(zhì)量。其范圍：1、含有充分的營(yíng)養(yǎng)素2、補(bǔ)充膳食中缺少的營(yíng)養(yǎng)素。3、特定需要的食品或滋補(bǔ)品，最好含有特殊的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。4、以增強(qiáng)體質(zhì)和美容為目的的食品。5、以維持和增進(jìn)健康為目的，以天然原料為基礎(chǔ)的食品。營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑（Nutritiona

7、l Supplement）：美國(guó)于1994年10月在國(guó)會(huì)參、眾兩院通過(guò)了“營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑、健康與教育法案”以取代“健康食品法案”，其要點(diǎn)：1、把草藥、植物性物質(zhì)與維生素、礦物質(zhì)、氨基酸等同視為營(yíng)養(yǎng)增補(bǔ)劑，可以補(bǔ)充到食品中。2、這類產(chǎn)品按使用說(shuō)明食用，安全、無(wú)害。3、可以任何形式上市（片劑、膠囊、粉劑等）4、可附功能性說(shuō)明，但不用于疾病的預(yù)防、診斷與治療。5、產(chǎn)品上市前，需要經(jīng)FDA（美國(guó)食品與藥物管理局）認(rèn)定，包括文獻(xiàn)資料在內(nèi)的證據(jù)。三、功能食品分類：(一)按食用人群：特殊生理需要人群和特殊工作環(huán)境和工種人群；1日常功能性食品 嬰兒日常功能性食品；學(xué)生日常功能性食品；老年人日常功能性食品2、特殊功

8、能性食品 特殊工作環(huán)境人群和特殊需要人群：預(yù)防疾病、促進(jìn)康復(fù)、減肥、美容、排鉛等(二)、根據(jù)保健功能：健腦益智、增強(qiáng)免疫、降血壓、降血糖等(三)、根據(jù)產(chǎn)品形式：飲料、酒、茶、焙烤食品、片劑、膠囊、粉劑等(四)、根據(jù)科技水平第一代-強(qiáng)化食品：根據(jù)特殊需求添加營(yíng)養(yǎng)素；依據(jù)營(yíng)養(yǎng)素或有效成分推斷其功能；第二代-初級(jí)產(chǎn)品：經(jīng)過(guò)人體或動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)其生理功能；第三代-高級(jí)產(chǎn)品：不僅經(jīng)過(guò)人體或動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)證實(shí)其生理功能，還需檢驗(yàn)功效成分結(jié)構(gòu)、含量、作用機(jī)理、食品的配伍性和穩(wěn)定性。（五）我國(guó)保健食品功能分類 2003年4月我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了“保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范”。這一新標(biāo)準(zhǔn)，明確了自2003年5

9、月1日起，衛(wèi)生部受理的保健功能分為27項(xiàng)。 這27項(xiàng)保健功能大體可分為兩種類型（下圖）。 輔助降血壓功能；輔助降血糖功能；輔助降血脂功能；緩解視疲勞功能改善胃腸道菌群功能促進(jìn)消化功能；通便功能對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能改善睡眠功能清咽功能增加骨密度功能與病因復(fù)雜的常見(jiàn)病和生活方式性疾病有關(guān)保健功能(12項(xiàng))對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能促進(jìn)排鉛；提高缺氧耐受力；對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能抗氧化功能；增強(qiáng)免疫力功能緩解體力疲勞功能；減肥功能輔助改善記憶功能祛黃褐斑功能祛痤瘡功能改善皮膚水分功能改善皮膚油分功能促進(jìn)泌乳功能改善生長(zhǎng)發(fā)育功能病因單一，保護(hù)外源性有害因子作用有關(guān)保健功能（

10、4項(xiàng)）疾病預(yù)防，癥狀減輕，輔助藥物治療有關(guān)的保健功能（16項(xiàng)）增進(jìn)健康，增強(qiáng)體質(zhì)有關(guān)健康功能（11項(xiàng)）功能食品與醫(yī)藥品有嚴(yán)格區(qū)別：1、藥品是治病，功能食品不以治療為目的而是重在調(diào)節(jié)機(jī)體內(nèi)環(huán)境平衡與生理節(jié)奏，增強(qiáng)機(jī)體的防御功能，以達(dá)到保健康復(fù)作用；2、功能食品要達(dá)到現(xiàn)代毒理學(xué)上的基本無(wú)毒或無(wú)毒水平，而藥品允許一定程度的毒副作用；3、功能食品無(wú)需醫(yī)生的處方，按機(jī)體正常需要攝取。 保健食品與藥品比較項(xiàng) 目藥 品保健食品目的有效成份攝取決定攝取時(shí)間攝取量毒性量效關(guān)系制品規(guī)格治療疾病單一、已知醫(yī)生生病時(shí)醫(yī)生決定幾乎都有，程度不同嚴(yán)密?chē)?yán)密調(diào)節(jié)生理功能，增進(jìn)健康單一或復(fù)合+未知物質(zhì)消費(fèi)者隨時(shí)（多次）較隨意（

11、推薦量）一般無(wú)毒不太嚴(yán)格不太嚴(yán)密功能食品與保健食品 總之，保健食品可以聲稱保健功能而卻別于一般食品，而“不以治療疾病為目的”而區(qū)別于藥品。 我國(guó)食品和藥品的一般分類藥處方藥、非處方藥保健食品第三代保健食品第二代保健食品營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑一般食品新資源食品特殊營(yíng)養(yǎng)食品普通食品四、功能食品的常用原料（一）藥食兩用的動(dòng)植物原料：衛(wèi)生部批準(zhǔn)3批87種1種子類棗(大棗、酸棗、黑棗)、酸棗仁、刀豆、白扁豆、赤小豆、淡豆豉、杏仁(苦、甜)、桃仁、薏苡仁、火麻仁、郁李仁、砂仁、決明子、萊菔子、肉豆蔻、麥芽、龍眼肉、黑芝麻、胖大海、香榧子、芡實(shí)、蓮子、白果(銀杏種子)。2果類沙棘、枸杞子、梔子、山楂、桑葚、烏梅、佛手

12、、木瓜、黃荊子、余甘子、羅漢果、益智、青果、香櫞，陳皮，橘紅、花椒、小茴香、黑胡椒、八角茴香。3根莖類甘草、葛根、白芷、肉桂、姜(干姜、生姜)、高良姜、百合、薤白、山藥、鮮白茅根、鮮蘆根、萵苣。4花草類金銀花、紅花、菊花、丁香、代代花、魚(yú)腥草、蒲公英、薄荷、藿香、馬齒莧、香莆、淡竹葉。5葉類：紫蘇、桑葉、荷葉。6動(dòng)物類：烏梢蛇、蝗蛇、蜂蜜、牡蠣、雞內(nèi)金。7菌類：茯苓。8藻類：昆布（二）食品新資源品種食品新資源管理的6類14個(gè)品種現(xiàn)已作為普通食品管理，開(kāi)發(fā)功能性食品的常用原料。1.油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、蕎麥花粉、芝麻花粉、高粱花粉。2.鈍頂螺旋藻、極大螺旋藻。3.魔

13、芋。4.刺梨。5.玫瑰茄。6.蠶蛹。（三）用于功能性食品的部分中草藥114種衛(wèi)生部允許使用部分中草藥來(lái)開(kāi)發(fā)現(xiàn)階段的功能性食品，例如： 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門(mén)冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車(chē)前子、車(chē)前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛、地骨皮、當(dāng)歸、竹菇、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門(mén)冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、

14、刺枚果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越桔、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲 （四）注意事項(xiàng)在開(kāi)發(fā)功能性食品時(shí)，注意事項(xiàng)如下：1. 當(dāng)功能性食品的原料是中草藥時(shí)，其用量應(yīng)控制在臨床用量的50%以下。2. 有明顯毒副作用的中藥材，不宜作為開(kāi)發(fā)功能性食品的原料。3. 受?chē)?guó)家中藥保護(hù)的中成藥和已獲得國(guó)家藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)的中成藥

15、，不能 作為功能性食品加以開(kāi)發(fā)。4.傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型強(qiáng)壯陽(yáng)藥材，不宜作為開(kāi)發(fā)改善性功能功能性食品的原料。 59種下列中草藥不宜應(yīng)用在功能性食品中：八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防已、馬桑葉、馬錢(qián)子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫

16、磺、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。（五）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的定義及其管理體制 單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取的營(yíng)養(yǎng)素為原料加工制成食品。至2002年底已批準(zhǔn)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑361個(gè)。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑仍納入保健食品管理。 它們與特殊營(yíng)養(yǎng)食品的差異是不一定要求以食品作載體；補(bǔ)充的營(yíng)養(yǎng)素是其RDA的1/3-2/3，其中水溶性維生素可達(dá)一個(gè)RDA。當(dāng)攝入量達(dá)到某一數(shù)值時(shí)，人們就沒(méi)有發(fā)生缺乏癥的危險(xiǎn)。該數(shù)值稱為RDA值。 我國(guó)僅局限在補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。它不得以提供能量為目的。以膳食纖維、蛋白質(zhì)和氨基酸等營(yíng)養(yǎng)素為原料的產(chǎn)品，按普通食品管理，不得宣稱其保健功能，如聲稱具有保健功能的，按保健食品有關(guān)規(guī)定管理

17、。攝入量在“營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素名稱及用量表”規(guī)定范圍內(nèi)。 表2 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素名稱和用量名稱最低量最高量鈣300 mg/天1000 mg/天鎂100 mg/天300 mg/天鉀1000 mg/天3000 mg/天鐵5 mg/天20 mg/天鋅5 mg/天20 mg/天硒20 g/天100 g/天鉻50 g/天150 g/天銅0.5 mg/天1.5 mg/天視黃醇當(dāng)量400 gRE/天800 gRE/天維生素D2.5 g/天10 g/天維生素E（以a-生育酚當(dāng)量記）10mg a-TE/天300mg a-TE/天表2 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中營(yíng)養(yǎng)素名稱和用量表（續(xù)）名稱最低量最高量維生素K40 g/

18、天100 g/天維生素B11 mg/天20 mg/天維生素B21 mg/天20 mg/天維生素PP煙酸5 mg/天15 mg/天煙酰胺5 mg/天50 mg/天維生素B61 mg/天10 mg/天葉酸100 g/天400 g/天維生素B121 g/天10 g/天泛酸2 mg/天20 mg/天膽堿150 mg/天2000 mg/天生物素10 g/天100 g/天維生素C50 mg/天500 mg/天五、我國(guó)保健（功能）食品的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)徐懷德二O一O年我國(guó)保健食品的批準(zhǔn)產(chǎn)品數(shù)年份國(guó)產(chǎn)（個(gè)）進(jìn)口（個(gè)）合計(jì)（個(gè)）1996.75725919979001011001199864075715199959

19、992691200073372805200144546491200277850828200353829561200415035415572005991271018200682916845200743311444合計(jì)8446575902120032005年我國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品的原料分布2003年-2005年注冊(cè)的2261個(gè)功能類保健食品所用原料輔料共770種，其中原料610種，輔料160種。分類使用頻次（個(gè)次）百分比*（%）中藥原料藥食同源中藥307125.71中藥384332.18中藥材精提取物250.21普通食品常見(jiàn)普通食品149212.49參照普通食品管理9077.59菌藻類4723.95營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)

20、原料206417.28新原料280.23其他410.34合計(jì)119431002003-2005年保健食品原料分類、使用頻次*：指占全部原料使用頻次總合的百分比序號(hào)名稱使用頻次/個(gè)次1枸杞子（粉，浸膏，提取物）4132黃芪（浸膏粉，提取物）2953西洋參（粉，提取物）2944人參（提取物）2435茯苓（浸膏粉，提取物）2246維生素E1767當(dāng)歸（提取物）1668蜂膠（粉，濃縮液，提取物）1559山藥（粉，浸膏，提取物）15410山楂（粉）15111維生素C14612葛根（粉、提取物）13613決明子（提取物）12114酸棗仁（提取物）11615靈芝（粉，浸膏，提取物）11316黃精（浸膏粉，提

21、取物）11117銀杏葉（粉，提取物）11018蜂蜜（粉）10919淫羊藿（浸膏粉，提取物）10820五味子（提取物）98使用頻次位于前20位的原料及使用頻次20032005年注冊(cè)保健食品的配方類型全部以中藥材為原料的產(chǎn)品居于首位，占功能類產(chǎn)品的25%其次為中藥材與普通食品配伍的產(chǎn)品，約占功能類產(chǎn)品的22%中藥材與普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)聯(lián)合配伍的產(chǎn)品約占功能類產(chǎn)品的12%普通食品與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的8.2%產(chǎn)品配方全部為普通食品原料的產(chǎn)品共133個(gè)，占功能類產(chǎn)品的5.9%2003-2005年注冊(cè)保健食品主要配方類型及百分比復(fù)方類型百分比/%*中藥配方藥食同源中藥、中藥17.47藥食同源

22、中藥1.42中藥6.46中藥+普通食品*藥食同源中藥、中藥、普通食品13.18藥食同源中藥、普通食品2.97中藥、普通食品6.37中藥+營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)藥食同源中藥、中藥、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)2.65中藥、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)1.81中藥+菌藻類藥食同源中藥、中藥、菌藻類2.52中藥、菌藻類1.33中藥+普通食品+營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)藥食同源中藥、中藥、普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)4.38藥食同源中藥、普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)2.92中藥、普通食品、營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)4.67普通食品+營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)8.18普通食品常見(jiàn)普通食品、參照普通食品3.76常見(jiàn)普通食品2.12菌類3.45營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)1.50*：各配方類型的產(chǎn)品數(shù)量占2003-2005年注冊(cè)產(chǎn)品總量（2261個(gè)）的

23、百分比*：包括常見(jiàn)普通食品原料和參照普通食品原料由中藥材參與配伍的產(chǎn)品占功能類產(chǎn)品的76.43%，占全部保健食品總量的65.18%一種藥材為原料的保健食品在中國(guó)保健食品中占有重要地位，傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論是指導(dǎo)保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論20032005年注冊(cè)保健食品的劑型分布涉及11大類29種膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片）顆粒劑（沖劑、顆粒）粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）丸劑膏劑液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁）茶劑酒劑油劑普通食品形態(tài)（牛奶、發(fā)酵乳（酸乳）、糖果、醋、餅干、膨化食品、蜜餞）以膠囊、片劑、口服液3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠

24、囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的49.5%，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占21.3%、11.5%。三者超過(guò)了80%。普通食品在獲準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為0.8%，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞20032005年注冊(cè)保健食品的保健功能的百分比構(gòu)成20032005年注冊(cè)保健食品的功效/標(biāo)志性成分分布2261個(gè)功能類產(chǎn)品中涉及功效/標(biāo)志性成分共268種，包括9大類、38小類的活性成分碳水化合物及磷脂含氮化合物（生物堿除外）生物堿酚類化合物萜類化合物維生素益生菌類其他20032005年注冊(cè)保健食品的功效/標(biāo)志性成分分布碳水化合物及磷脂、酚類化

25、合物最多，分別占功能類產(chǎn)品總量的23%和25%；其次為萜類化合物、含氮化合物（生物堿除外），分別占功能類產(chǎn)品總量的17%和13%以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效/標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，在功能類產(chǎn)品中所占比例分別為29.1%、26.5%、23.7%2000-2007年我國(guó)保健食品市場(chǎng)銷售量*年度2000年2002年2004年2005年2006年2007年銷售額/億元400300400500550600較上年增長(zhǎng)-25%30%25%10%10%*：數(shù)據(jù)來(lái)源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司2007年我國(guó)保健食品營(yíng)銷模式年銷量分布*年度直銷傳統(tǒng)會(huì)銷連鎖網(wǎng)銷數(shù)據(jù)庫(kù)銷售額/億元200150140505

26、010較上年增長(zhǎng)-50%50%200%*：數(shù)據(jù)來(lái)源：庶正康訊（北京）商務(wù)咨詢有限公司2007年保健產(chǎn)業(yè)各行業(yè)銷售額及占GDP的比重保健產(chǎn)業(yè)分類年銷售額（億）占GDP的比重（%）【2007年中國(guó)GDP為24.5萬(wàn)億】企業(yè)數(shù)保健食品行業(yè)18000.7353800保健用品行業(yè)保健器械2500.327-保健功能紡織品400特殊用途化妝品150保健服務(wù)行業(yè)20000.816140多萬(wàn)總計(jì)46001.878-注：上表是一個(gè)較為保守的計(jì)算，保健產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)總值估計(jì)在5000億左右。我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向“ 治未病 ”和“亞健康態(tài)”是未來(lái)研究功能食品重要的理論課題之一。與生活方式相關(guān)的慢性病將成為今后

27、功能食品研發(fā)的主要靶目標(biāo)。以中草藥為主要原料的功能產(chǎn)品是中華保健食品主要特點(diǎn)。現(xiàn)代生物科學(xué)及營(yíng)養(yǎng)學(xué)與傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)結(jié)合是研發(fā)保健食品主要方法。以食品作載體是研發(fā)保健食品未來(lái)方向。我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向中醫(yī)學(xué)中有一個(gè)理念：上工治未病中國(guó)主管衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)人曾提出將治未病作為一個(gè)課題來(lái)研究現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)模式已由生物醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變?yōu)樯?、心理、社?huì)和環(huán)境相結(jié)合的醫(yī)學(xué)模式，現(xiàn)代的醫(yī)學(xué)理念已由治愈疾病向預(yù)防疾病和提高健康水平方向作出調(diào)整，其實(shí)質(zhì)就是由以疾病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐越】禐橹行?，由治“已病之人”轉(zhuǎn)變?yōu)椤爸挝床≈恕?。未病之人即?lái)健康之人，是保健食品的主要對(duì)象。有專家預(yù)測(cè)“治未病之人”必將成為21世紀(jì)醫(yī)

28、學(xué)變革的主流。我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向亞健康的研究“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃設(shè)立“中醫(yī)治未病及亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”重點(diǎn)項(xiàng)目（1）亞健康范疇與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及方法的研究（2）亞健康狀態(tài)中醫(yī)辨識(shí)與分類研究（3）亞健康中醫(yī)干預(yù)效果評(píng)價(jià)及其方法學(xué)示范研究（4）亞健康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)及其數(shù)據(jù)管理共性技術(shù)的研究（5）亞健康人群監(jiān)測(cè)方法與監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的研究（6）健康保障與健康管理及其實(shí)施模式研究我國(guó)保健食品的科學(xué)研究的主要方向與生活方式相關(guān)慢性病將成為今后功能食品研發(fā)的主要靶目標(biāo)。 與生活方式相關(guān)慢性病包括：高血糖、高血壓、糖尿病、肥胖癥、老年記憶障礙與老年癡呆癥、自由基危害和貧血等。這些疾病大都與膳食結(jié)構(gòu)不合理有

29、關(guān)。而且治療費(fèi)用高，缺乏良好治療手段。“十一五”我國(guó)功能食品科技支撐計(jì)劃 國(guó)家科技部將“功能食品研制和開(kāi)發(fā)”列入“十一五”科技支撐計(jì)劃。國(guó)家將投入4500萬(wàn)，加上地方政府和企業(yè)投入共億人民幣。共十個(gè)課題的研究。第一個(gè)層次是關(guān)鍵性共性技術(shù):功能性食品評(píng)價(jià)技術(shù)的研究；功能性食品有效成分檢測(cè)和鑒偽技術(shù)的研究；食品功能因子高效分離與制備關(guān)鍵技術(shù)的研究；功能因子生物活性穩(wěn)態(tài)化技術(shù)的研究；“十一五”我國(guó)功能食品科技支撐計(jì)劃第二層為五個(gè)產(chǎn)業(yè)化課題: a.輔助降血脂、降血壓、降血糖功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化； b.減肥功能食品研究與產(chǎn)業(yè)化； c.抗氧化功能性食品的研究與產(chǎn)業(yè)化； d.輔助改善老年記憶功能性食品的

30、研究及產(chǎn)業(yè)化； e.功能化傳統(tǒng)食品研究與產(chǎn)業(yè)化；我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇 參照世界各國(guó)人民的生活水平（人均GDP和恩格爾系數(shù)）我國(guó)功能食品的市場(chǎng)的潛在規(guī)模應(yīng)達(dá)2000億元人民幣。而2007年近600億，為什么消費(fèi)需求不能直接轉(zhuǎn)化市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)力？制約我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸研發(fā)盲目，科技投入不足企業(yè)分散，規(guī)模過(guò)小夸大宣傳，信譽(yù)受損管理多頭，監(jiān)督過(guò)寬科普滯后，人員素質(zhì)有待提高創(chuàng)新是發(fā)展我國(guó)保?。üδ埽┦称樊a(chǎn)業(yè)的根本出路我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新 保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)如何創(chuàng)新呢？應(yīng)包括四方面研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新保健食品管理體制創(chuàng)新保健食品監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展機(jī)制特別營(yíng)銷機(jī)制創(chuàng)新我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新我國(guó)80%保

31、健食品企業(yè)認(rèn)為，保健食品企業(yè)不需要技術(shù)含量，60%企業(yè)認(rèn)為產(chǎn)品功效不重要，廣告提升才是產(chǎn)品成功關(guān)鍵功能食品未列入國(guó)家“九五”、“十五”科研項(xiàng)目企業(yè)投入不足營(yíng)銷額1%，而且主要用于報(bào)批。重申報(bào)不重研發(fā)，以申報(bào)代研發(fā)普遍存在。功能食品的理論基礎(chǔ)現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)-營(yíng)養(yǎng)素的種類、功能、需要量、平衡膳食的構(gòu)成；生物化學(xué)-生物體組成、組成成分的功能；中醫(yī)飲食營(yíng)養(yǎng)學(xué)-人的整體觀念、陰陽(yáng)平衡、顧護(hù)脾胃、藥食同源；功能食品制作工藝粉碎技術(shù)- 干法、濕法、超微粉碎法；（目的：提取、浸出、調(diào)配、服用；）壓榨技術(shù)-機(jī)械力（目的：破壞細(xì)胞、得到汁液、油液）浸提技術(shù)-利用溶媒，浸漬法、煎煮法、滲漉法蒸餾法（有效成分提?。┹腿〖?/p>

32、術(shù)-液液萃取法、超臨界萃取法（少量的有效成分提?。┓蛛x技術(shù)-離心分離、膜分離（分子水平）?；旌霞夹g(shù)、蒸發(fā)技術(shù)、干燥技術(shù)、殺菌技術(shù)等功能食品的檢測(cè)感官檢查；安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)、保健功能評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、穩(wěn)定性檢測(cè)我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新保健食品技術(shù)創(chuàng)新的轉(zhuǎn)型期即將到來(lái)的信號(hào) “十一五”科技部支持計(jì)劃： “功能食品研制和開(kāi)發(fā)”，“治未病和亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”均列入國(guó)家科技部“科技支撐計(jì)劃”。如何實(shí)現(xiàn)保健食品產(chǎn)業(yè)研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新，包括三個(gè)層次： 基礎(chǔ)研究創(chuàng)新 應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新 產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究創(chuàng)新保健食品是為亞健康人服用的，使亞健康人群不要轉(zhuǎn)變?yōu)椴∪?，而向健康人回歸。但什么是亞健康態(tài)（或稱

33、第三態(tài)，誘發(fā)病態(tài)）呢？目前列入“十一五”科技支撐計(jì)劃的“亞健康中醫(yī)干預(yù)研究”是在中醫(yī)的理論及臨床研究的基礎(chǔ)下進(jìn)行的。缺少現(xiàn)代生物學(xué)，醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)科學(xué)的支撐。 我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究創(chuàng)新如何用現(xiàn)代科學(xué)的手段研究亞健康態(tài)呢？ 關(guān)于亞健康標(biāo)準(zhǔn)研究（臺(tái)灣）HDL-C mg/dl血糖mg/dl腰圍血壓mm/HgTGug/dl男10090cm收縮壓130舒張壓85150女5080cm一個(gè)指標(biāo)不正常 危險(xiǎn)二個(gè)指標(biāo)不正常 嚴(yán)重危險(xiǎn)三個(gè)指標(biāo)不正常 判代謝綜合癥，易猝死我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新功能研究： 眾所周之，列入我國(guó)保健食品檢測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范的保健功能為27項(xiàng)。雖然2005年公布的保健食品注冊(cè)管理

34、辦法明確并鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行新功能的研究和申報(bào)，但自管理辦法實(shí)施三年來(lái)，卻沒(méi)見(jiàn)一家企業(yè)申報(bào)新功能。為什么呢？未來(lái)應(yīng)用技術(shù)研究應(yīng)圍繞新功能和新原料方向進(jìn)行我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于新功能研究： 一是，國(guó)家對(duì)新功能的研究沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的支持。 二是，企業(yè)因研發(fā)的新功能得不到應(yīng)有的保護(hù)而不愿進(jìn)行投入。 當(dāng)前有不少新功能是值得開(kāi)發(fā)的：如改善婦女更年期綜合癥，預(yù)防蛀牙，改善老年骨關(guān)節(jié)功能等。 筆者建議，應(yīng)采取國(guó)家和企業(yè)相結(jié)合的方法開(kāi)發(fā)新功能，并制定切實(shí)措施，保護(hù)開(kāi)發(fā)單位的一定利益。使新功能開(kāi)發(fā)進(jìn)入實(shí)施階段。我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新 如何開(kāi)發(fā)一個(gè)新原料 安全性研究，確定安全使用量 功效性研究 A. 明確最

35、低有效劑量和最大無(wú)作用量 B. 復(fù)雜成分明確功能因子及作用機(jī)理 C. 功能因子的檢測(cè) D. 功能原料的檢偽我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新關(guān)于功能因子研究創(chuàng)新 1. 新的結(jié)構(gòu)功能因子 2. 老成分有新的功能和新的功能或新的作用機(jī)理咖啡因（老成份）：中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑 但它的腺苷受體阻斷劑的作用報(bào)道很少 它因激活劑素敏感性脂肪酶具有動(dòng)員脂肪，達(dá)到抗疲勞和減肥作用（報(bào)道少） 提高海馬Ach水平改善老年記憶障礙（未見(jiàn)報(bào)道）我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新這里應(yīng)包括生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)品的創(chuàng)新。生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新：主要是指保健食品生產(chǎn)中關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新，如: A. 功能因子分離和純化技術(shù)，功能因子檢測(cè)技術(shù)特別是快速檢測(cè)技術(shù)的創(chuàng)新。

36、 B. 保健食品的原料和產(chǎn)品的檢偽技術(shù)的創(chuàng)新。 C. 功能因子的穩(wěn)定化技術(shù)等方面的創(chuàng)新。 D. 在這一領(lǐng)域種大都采用了制藥產(chǎn)業(yè)，特別是中藥現(xiàn)代化一些新技術(shù)。保健食品專用的技術(shù)較少。設(shè)備更是如此。 我國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)新在產(chǎn)品的創(chuàng)新方面。要大力發(fā)展以食品作載體的保?。üδ埽┦称?，使其進(jìn)入消費(fèi)者一日三餐。國(guó)外功能食品產(chǎn)業(yè)非常注意這一課題。而我國(guó)的保健食品以食品作載體的不到總數(shù)的1%。失去了食品本身的營(yíng)養(yǎng)和感官屬性，特別是我國(guó)一些傳統(tǒng)食品，如何賦予保健功能是值得加強(qiáng)研究。 1、功能食品與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)（107篇）： 高血壓、高血脂、糖尿病、肥胖、骨質(zhì)疏松2、植物源性功能成分（茶、中草藥等）（105篇）

37、3、功能因子與檢測(cè)技術(shù)（79篇） 4、微量元素和食品添加劑（33篇） 第十四屆世界食品科技大會(huì)“功能食品” 技術(shù)專題共發(fā)表論文324篇（占大會(huì)論文數(shù)第二位） ，分為四個(gè)方面從第十四屆世界食品科技大會(huì)探討我國(guó)功能食品未來(lái)的研發(fā)方向我國(guó)功能食品未來(lái)研究方向1、功能食品與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)：* 基礎(chǔ)研究： -用現(xiàn)代生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)的基本理論來(lái)闡述、界定及干預(yù)亞健康 -作用（或代謝）機(jī)理的研究：活性物質(zhì)與靶基因表達(dá) 快速篩選活性物質(zhì)：Local gene network pattern (LGNP) 快速評(píng)價(jià)功能食品：食品功能評(píng)價(jià)的 matrix panel* 新功能研究：改善更年期綜合癥、relax、

38、緩瀉、抗AD、抗血管增生* 功能因子的協(xié)同作用：資源優(yōu)化、合理利用2、植物源性功能成分（或功能食品）* 原料研究：食物、中草藥 原料的（新）功能研究、 原料（及產(chǎn)品）的安全性研究* 功能食品制備技術(shù)的研究 -功能因子分離和制備研究 -功能食品制造技術(shù)研究（以食品為載體的技術(shù)研究）* 資源信息平臺(tái)的建立 建立功能食品資源庫(kù)、功能因子數(shù)據(jù)庫(kù)，用于指導(dǎo)功能 食品的研究與開(kāi)發(fā)。我國(guó)功能食品未來(lái)研究方向3、功能因子與檢測(cè)技術(shù) * 功能食品有效成分的(快速)檢測(cè)和鑒偽* 功能因子穩(wěn)定化的研究 食品組分相互作用及功能因子活性保持技術(shù)的研究 功能性食品包埋保護(hù)技術(shù)的研究 功能性食品穩(wěn)定化儲(chǔ)存技術(shù)的研究等我國(guó)功

39、能食品未來(lái)研究方向* 功能因子穩(wěn)定化研究* 功能食品有效成分的 (快速)檢測(cè)和鑒偽營(yíng)養(yǎng)素抗?fàn)I養(yǎng)素食品的功能學(xué)研究植物源性功能成分功能因子與檢測(cè)技術(shù)資源信息平臺(tái)功能食品制造以食品為載體* 基礎(chǔ)研究* 新功能研究* 協(xié)同作用食物* 原料的功能研究* 安全性研究功能成分的分離與制備技術(shù)功能因子數(shù)據(jù)庫(kù)功能食品資源數(shù)據(jù)庫(kù)功能因子的新功能研究生物活性物質(zhì)功能食品標(biāo)準(zhǔn)化？我國(guó)功能食品未來(lái)研究方向未來(lái)功能食品研究幾個(gè)可能方向*食品功能學(xué)研究（功能食品與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)、新功能、作用機(jī)理、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)）*植物資源與功能成分研究*功能因子及檢測(cè)技術(shù)研究研究*功能食品原料及產(chǎn)品安全性研究*功能食品制備技術(shù)研究*

40、功能食品資源數(shù)據(jù)庫(kù)研究*產(chǎn)學(xué)研一體化平臺(tái)建設(shè)六、世界功能食品的發(fā)展趨勢(shì)保健食品功能性食品大體有兩種類型：美國(guó)、日本對(duì)功能食品與保健食品的定義和管理體制健康食品功能性食品中國(guó)大陸和臺(tái)灣健康食品與功能性食品范疇與關(guān)聯(lián)世界各國(guó)對(duì)于功能食品(Functional Food)和保健食品（Health Food）的定義。分類略有不同，其管理體制也各有差異。在我國(guó)將功能食品與保健食品視為同一概念并以一套法規(guī)(保健食品管理辦法)予以管理。世界一些國(guó)家與地區(qū)的功能食品市場(chǎng)和管理體制 目前世界各國(guó)對(duì)“功能食品”有明確定義和管理法規(guī)的國(guó)家和地區(qū)有：中國(guó)大陸（保健食品管理辦法，1996）臺(tái)灣（健康食品管理辦法，199

41、9）美國(guó)（營(yíng)養(yǎng)標(biāo)志與教育法案，1990） （膳食補(bǔ)充劑健康教育法，1994）日本（特定保健用食品，1991）加拿大（健康食品管理法，2003）日本的健康食品及其管理體制 食品：米、麥、面粉、魚(yú)肉、香腸 強(qiáng)化食品 營(yíng)養(yǎng)素：VA、VB、VC、VD、鈣、鐵特殊 單一成分食品：低鹽食品、低熱量食品、營(yíng)養(yǎng) 患病用食品 過(guò)敏性患病用食品、無(wú)乳糖食品、高蛋食品 白食品 組合食品：低鹽調(diào)制組合食品、糖尿病調(diào) 制組合食品、成人肥胖病調(diào)制組合食品、 肝臟病調(diào)制組合食品 特別 孕婦、乳母食品 用途 嬰幼兒調(diào)制奶粉 用品 特定保健用食品日本特定保健用食品之定位日本的健康食品及其管理體制表5 日本與健康相關(guān)產(chǎn)品分類審批

42、特點(diǎn)標(biāo)簽內(nèi)容具有健康聲稱食品（FHC）特定保健用食品（FOSHU）個(gè)別許可型Individual approval system（IAS）營(yíng)養(yǎng)素含量，健康功能聲稱，注意和警示營(yíng)養(yǎng)素功能聲稱食品（FNFC）規(guī)格基準(zhǔn)型Standard regulation system（SRS）營(yíng)養(yǎng)素含量，營(yíng)養(yǎng)素功能聲稱，注意和警示健康食品規(guī)格基準(zhǔn)型營(yíng)養(yǎng)素及有關(guān)成分含量日本特定健康用食品（FOSHU）具有調(diào)節(jié)人體生理功能的成分加工制成的食品，其保健功能已獲得醫(yī)學(xué)、營(yíng)養(yǎng)學(xué)證明，具其保健用途，功效的標(biāo)示已獲厚生省許可。這類食品允許在標(biāo)簽上標(biāo)有某項(xiàng)保健功能的聲稱。 日本特定健康用食品（FOSHU）十二種功效成分膳食纖維

43、（dietary fiber）寡糖（oligosaccharide）糖醇（sugar alcohols）多肽和蛋白質(zhì)（peptides and protein）糖甙（glycoside）乙醇（Alcohol）維生素（Vitamine）膽堿（choline）乳酸菌（lacticacid becteria）礦物質(zhì)（mineral）脂肪酸（Fatty acid）及其它具有保健功能，卻沒(méi)有明確區(qū)分成分的集合體。如植化提取物（phytochemical）和抗氧化劑（antioxidants）等。 厚生省規(guī)定這些功效成分一定是天然的。 日本特定健康用食品（FOSHU）至2002年6月底批準(zhǔn)300余種FOS

44、HU產(chǎn)品，功能分8種：改善胃腸道功能：低聚糖降低血壓功能：肽降血清膽固醇功能：大豆蛋白、殼聚糖等降血糖功能：難消化糊精等促進(jìn)礦物質(zhì)吸收：低聚果糖、酪蛋白磷酸肽降低血中甘油三酯：甘油二酯、球蛋白牙齒健康：木糖醇骨健康：大豆異黃酮日本特定健康用食品（FOSHU）功能食品委員會(huì)Functional Food Committee厚生省Ministry of Health and Welfare國(guó)家健康與營(yíng)養(yǎng)研究所National Institute of Health Nutrion都府縣政令市特別區(qū)Metropolitan and prefecture大城市及縣公共健康中心Public Health

45、 Center of Metropolitan and Prefecture制造商Manifacture審查結(jié)果 提出申請(qǐng) 通知、送交許可證 通知 轉(zhuǎn)遞通知 轉(zhuǎn)遞 圖5 日本特定保健食品審批程序日本特定健康用食品（FOSHU）在申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)者必須準(zhǔn)備好下列9種文件：具備帶有標(biāo)簽和健康聲稱的完整包裝的樣品；有能證明產(chǎn)品臨床和營(yíng)養(yǎng)學(xué)方面或者保持健康的功能性成分的證明文件；能證明臨床和營(yíng)養(yǎng)學(xué)方面的產(chǎn)品有效攝入量的證明文件；產(chǎn)品安全性的證明文件，包括附加的人體食用的研究；關(guān)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的證明文件；產(chǎn)品物理和生物學(xué)特性的證明文件；食品功能成分的定性或定量分析的方法和產(chǎn)品成分的分析結(jié)果的證明文件；產(chǎn)品的營(yíng)

46、養(yǎng)組分以及卡路里的分析報(bào)告；生產(chǎn)方法和工廠設(shè)備以及進(jìn)行質(zhì)量控制的系統(tǒng)的說(shuō)明。日本特定健康用食品（FOSHU）圖6 2001年市場(chǎng)規(guī)模為億日元與1999年相比增長(zhǎng)了億日元（181.6%）日本特定健康用食品（FOSHU）表6 特殊健康功能聲稱的市場(chǎng)份額銷售額增長(zhǎng)份額增長(zhǎng)比例(%)1997年度1999年度2001年度199719992001億元97比(%)億元99比(%)寡糖103.791.187.956.261.77.94.01.4乳酸菌978.81863.0190.33171.1170.274.582.177.0食物纖維119.1115.597.0128.1110.99.15.13.1（整腸小記

47、）11201.62069.6172.23355.4162.191.491.281.4膽固醇0.34.31264.727.9647.70.00.20.7血壓13.871.6517.7100.0139.61.13.22.4礦物質(zhì)92.044.948.8113.9253.77.02.02.8齲齒03.7-186.75046.800.24.5血糖6.75.276.8184.33572.10.50.24.5體內(nèi)中性脂肪070.0-152.4217.703.13.7合計(jì)1314.52269.3172.64120.6181.6100.0100.0100.0日本特定健康用食品（FOSHU）圖7 獲許可的特定健

48、康用食品數(shù)量年度增長(zhǎng)比例日本營(yíng)養(yǎng)功能食品（Food with Nutrient Function Claim） 日本2001年推出營(yíng)養(yǎng)素功能聲稱食品（FNFC），包括12種維生素及2種礦物質(zhì)。根據(jù)法典 （CODEX）確定的功能聲稱和攝取量，其用量下限是日本RDA的1/3，其上限為非處方藥(OTC）的最高用量（1999年修訂值）。日本營(yíng)養(yǎng)功能食品（Food with Nutrient Function Claim）表8 日本營(yíng)養(yǎng)素功能食品的功能聲稱營(yíng)養(yǎng)素名稱功能聲稱維生素A（或-胡蘿卜素）維持暗視力；保持皮膚和粘膜健康維生素D促進(jìn)胃腸道吸收鈣和幫助成骨維生素E有助于保護(hù)體內(nèi)脂肪免于氧化并維持細(xì)胞

49、健康維生素B1使糖類產(chǎn)生能量并且維持皮膚和粘膜健康維生素B2有助于維持皮膚和粘膜健康維生素B6有助于從蛋白質(zhì)產(chǎn)生能量以及維持皮膚和粘膜健康煙酸有助于保持皮膚和粘膜健康生物素有助于保持皮膚和粘膜健康泛酸有助于保持皮膚和粘膜健康葉酸有助于紅細(xì)胞生成；使胚胎正常生長(zhǎng)維生素B12有助于紅細(xì)胞生成維生素C有助于皮膚和粘膜健康；抗氧化鈣有助于骨和牙形成鐵有助于紅細(xì)胞生成日本營(yíng)養(yǎng)功能食品（Food with Nutrient Function Claim）表9 日本營(yíng)養(yǎng)素功能食品中維生素、礦物質(zhì)的使用量類別營(yíng)養(yǎng)素使用上限使用下限維生素維生素A（視黃醇）2000IU60IU維生素D200IU35IU維生素E1

50、50mg3mg維生素B125mg0.3mg維生素B212mg0.4mg煙酸15mg5mg維生素B6 10mg0.5mg葉酸200mg70mg維生素B12 60mg0.8mg生物素500mg10mg泛酸30mg2mg維生素C1000mg35mg礦物質(zhì)鈣600mg250mg鐵10mg4mg日本健康食品（Health Food） 定義： 指有益于健康而通用食品。是一種商業(yè)稱謂?？刹捎梅莻鹘y(tǒng)的商品形式，但并非醫(yī)藥品。雖然有的產(chǎn)品也有較強(qiáng)保健功能者，但多數(shù)沒(méi)有經(jīng)過(guò)人體實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。由日本“健康營(yíng)養(yǎng)食品協(xié)會(huì)”管理。 日本健康食品（Health Food）表10 日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示序號(hào)健康食品種類規(guī)格成

51、分含有量1小麥胚芽油d-tocopherol當(dāng)量（mg）2大麥胚芽油d-tocopherol當(dāng)量（mg）3米胚芽油d-tocopherol當(dāng)量（mg）、r-oryzanol4裸麥胚芽油d-tocopherol當(dāng)量（mg）5含維生素E植物油d-tocopherol當(dāng)量（mg）6含維生素C植物油d-tocopherol當(dāng)量（mg），維生素C（mg）7綠藻食品蛋白質(zhì)（%）、葉綠素（mg %）、鉛（mg %）維生素B2（mg %）8螺旋藻食品蛋白質(zhì)（%）、葉綠素（mg %）、總胡蘿卜素（mg %）9酵母食品蛋白質(zhì)（%）、維生素A（mg %）、維生素B1（mg%）10含EPO魚(yú)油加工食品含有EPA、DH

52、A魚(yú)油（mg）EPA及DHA中脂肪酸比率含DHA魚(yú)油加工食品11食物纖維加工食品膳食纖維12人參根加工食品干燥人參、抽出物干燥重量日本健康食品（Health Food）表10 日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號(hào)健康食品種類規(guī)格成分含有量13含大豆卵磷脂食品卵磷脂（mg）14香菇加工食品子實(shí)體、菌絲體（g）、干燥抽出物（g）15鯉加工食品鯉16杜蠣加工食品牛磺酸（g，mg）、鉛（g，mg）、糖元（g，mg）17蜆加工食品糖元（g，mg）18蛋白食品蛋白質(zhì)（g）、水分（g）、脂質(zhì)（g）19寡糖類加工食品寡糖（g，mg，%）20乳酸菌（生菌）食品菌數(shù)（個(gè)/g）21月見(jiàn)草油-亞麻酸（mg），亞油酸（

53、mg）22綠伊具加工食品?；撬幔╩g），肝糖元（g，mg）23植物萃取發(fā)酵飲料有機(jī)酸酸度（w/v），酵母菌（個(gè)/ml），直接還原糖（w/v）24植物發(fā)酵食品糖元（%），維生素B1、B2、B6（mg，%），乳酸菌數(shù)（個(gè)/g），Protease，蛋白質(zhì)（mg，%），生酵母數(shù)（個(gè)/g），amylase（v），lipase日本健康食品（Health Food）表10 日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號(hào)健康食品種類規(guī)格成分含有量25含鈣食品鈣（g，mg）26麥類嫩葉加工食品總?cè)~綠素（mg），SOD（unit）27加工食品總?cè)~綠素（mg），食物纖維（g）28苜蓿加工食品總?cè)~綠素（mg），鈣（g）29刺五

54、加刺五加（g），抽出物（干燥重）30含-亞麻酸食品-亞麻酸（mg）31海鱉（干燥粉末）加工品蛋白質(zhì)（g，mg，%），灰分（g，mg，%），Hydroxyflorigan32靈芝加工食品靈芝重量或抽出物（干燥重量）33含-胡蘿卜素-胡蘿卜素（mg）34梅抽出物食品有機(jī)酸35西洋李抽出物食品西洋李抽出物（%），鈣（mg，%），鉀（mg，%），鎂（mg，%）36含粘多糖、蛋白食品粘多糖，蛋白（g，mg，%）日本健康食品（Health Food）表10 日本健康食品的規(guī)格成分標(biāo)示（續(xù)）序號(hào)健康食品種類規(guī)格成分含有量37海鱉油食品脂質(zhì)（g，mg），花生四烯酸+EPA（g，mg），鉀（mg，%），鎂（mg

55、，g）38胚芽食品蛋白質(zhì)，米糠醇，食物纖維，維生素E，維生素B1，灰分39大豆皂甙加工食品大豆皂甙（mg）40花粉食品花粉（g，mg，%），亮氨酸當(dāng)量（%）41蛋白酵素分解物食品蛋白酵素分解物（g，mg，%）42蜂膠食品蜂膠（g，mg，%）或蜂膠萃取物（g，mg43幾丁聚糖加工食品幾丁聚糖（g，mg）44蘆薈（KidachiAloe）加工食品蘆薈（g，mg）45蘆薈（Aloe vera）加工食品蘆薈（g，mg）46GimmuemGimmuemn酸（mg）47綠茶抽出物食品綠茶多元酚（兒茶素?fù)Q算）（g）日本健康食品（Health Food）表11 小麥胚芽油之適用范圍成份定義包括食用小麥胚芽油、

56、含維他命E之食用小麥胚芽油、小麥胚芽油加工食品等三部分規(guī)格必須保有小麥胚芽油色調(diào)不得附有異味、異臭、異物維他命E之含量必須高于所標(biāo)含量軟膠囊包裝者每粒中或每克油狀、糊狀、小型膠囊中之小麥胚芽油d-9-tocopherol之含量需在210mg之間。同量之含維生素E小麥芽油d-9-tocopherol含量需10100mg之間。同量之小麥胚芽油加工食品則需在2100mg之間。動(dòng)物膠質(zhì)（Gelatin）等包裝材料用量比率，每粒不得超過(guò)該粒成品全重之50%成份含量規(guī)格過(guò)氧化物價(jià)P.O.V含量：食用小麥胚芽油，含維他命E之食用小麥胚芽油均不得超過(guò)10mg/kg。小麥胚芽油加工食品不得超過(guò)30mg/kg。酸

57、價(jià)（A.V.）：食用小麥胚芽油，含維他命E小麥胚芽油均不得超過(guò)5。小麥胚油加工食品不得超過(guò)10。殘留農(nóng)藥：不得含有異狄氏劑，狄氏劑等農(nóng)藥成份；BHC容許量0.2ppm以下；DDT容許量0.2ppm以下；巴拉松之容許量0.3ppm以下；malathon之容許量0.2ppm以下；無(wú)機(jī)臭素之含量必須低于50ppm。其它產(chǎn)品中不許檢出有PCB（多氮聯(lián)苯）成份產(chǎn)品中不許超過(guò)砷2ppm鉛之含量不得超過(guò)20ppm生菌數(shù)目必須維持在3000/g以下制造過(guò)程如有使用已烷、氫氧化鈉或活性白土等物時(shí)，于最后制成之產(chǎn)品中，不得檢出有這類物質(zhì)殘存制造和加工基準(zhǔn)（包括制造加工設(shè)備管理、保管設(shè)備管理及廠房管理）試驗(yàn)方法（包

58、括硫酸、硝酸法、干式灰化法等）日本健康食品（Health Food）表12 日本健康食品的規(guī)模年份金額（億日元）成長(zhǎng)率（%）人民幣（億元）199241005.1280.431993500021.9342.0001994580016.0396.71199562006.9424.07199665004.8444.59199766001.5451.25199869004.547.55日本健康食品（Health Food）表13 日本健康食品通路概況販賣(mài)通路19971998成長(zhǎng)率銷售值%銷售值%藥店系統(tǒng)130019.701450021.0212.0專賣(mài)店、百貨專柜、量販店110016.67110015

59、.940直銷通路（郵購(gòu)、傳銷）420063.63435063.043.6合計(jì)6600100.006900100.004.5日本健康食品（Health Food）表14 日本健康食品和具健康聲稱食品管理體制比較健康食品健康聲稱食品法源厚生省組織成立“財(cái)團(tuán)法人，健康、營(yíng)養(yǎng)食品協(xié)會(huì)”-1992厚生省頒布“特定保健用食品FOSHU標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)”-1991定義形態(tài)多樣，基本為非傳統(tǒng)食品形態(tài)，不能有健康功能聲稱允許在標(biāo)簽上標(biāo)明健康聲稱范圍已有綠藻，蜂王漿，花粉，靈芝等47種產(chǎn)品制造規(guī)格FOSHU有12種經(jīng)厚生省批準(zhǔn)的功能成份；FNFC有12種維生素，2種礦物質(zhì)申報(bào)過(guò)程依協(xié)會(huì)要求產(chǎn)品規(guī)格向協(xié)會(huì)申請(qǐng)核準(zhǔn)后授予健康食品標(biāo)志FOSHU經(jīng)厚生省逐個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行審批；FNFC按厚生省規(guī)章管理屬規(guī)格基準(zhǔn)型美國(guó)的健康食品及管理體制美國(guó)市場(chǎng)上健康食品大體有如下幾類：天然健康食品（Natural Health Food）設(shè)計(jì)食品（Design Food）功能食品（Functional Food）營(yíng)養(yǎng)藥物食品（Nu