2019年ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序

1、 PAGE PAGE 9總經(jīng)理 管 代業(yè)務(wù)部 總經(jīng)理 管 代業(yè)務(wù)部 文件編號(hào)受控狀態(tài)接受人員發(fā)布日期201907 月28 日受控 非受控發(fā)放編號(hào)年醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件文件編制編制日期年月日文件審核審核日期年月日文件批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期年月日程序文件更改履歷表程序文件更改履歷表序號(hào)更改人更改原因更改內(nèi)容版本號(hào)試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序目的度、準(zhǔn)確度和可信度。范圍適用于試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制的方式進(jìn)程。職責(zé)科主任審批質(zhì)控計(jì)劃。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；負(fù)責(zé)關(guān)于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析；組織關(guān)于上述活動(dòng)的可行性和有效性評(píng)審。各專業(yè)組長(zhǎng)驗(yàn)證試驗(yàn)；審核比關(guān)于和能力驗(yàn)證試驗(yàn)

2、的結(jié)果。試驗(yàn)人員完成衛(wèi)生部及省、市級(jí)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)工作；完成質(zhì)控活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的試驗(yàn)工作；認(rèn)真填寫試驗(yàn)記錄。工作程序試驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制方式室間的質(zhì)量控制；室內(nèi)質(zhì)量控制。室間的質(zhì)量控制方式參加衛(wèi)生部及省市級(jí)臨床試驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；試驗(yàn)科自行組織的與外部實(shí)驗(yàn)室之間的比關(guān)于和能力驗(yàn)證試驗(yàn)。自行組織比關(guān)于項(xiàng)目的選擇面內(nèi)容：a 客戶投訴項(xiàng)目；b 新開展的試驗(yàn)項(xiàng)目；c 無法溯源的儀器設(shè)備； 使用非標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法的項(xiàng)目；e 其他技術(shù)水平要求較高或有必要的試驗(yàn)項(xiàng)目。試驗(yàn)的組織由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織參加衛(wèi)生部及省市級(jí)臨床試驗(yàn)室間質(zhì)評(píng)活動(dòng) ，安排試驗(yàn)時(shí)間及試驗(yàn)人員。間，以及核算所需實(shí)驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。a 比關(guān)于和能力驗(yàn)證試

3、驗(yàn)的項(xiàng)目選擇；b 參加比關(guān)于的實(shí)驗(yàn)室間；c 比關(guān)于和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的時(shí)間安排； 經(jīng)費(fèi)核算。實(shí)施a b 其它分送給參加比關(guān)于和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的外部實(shí)驗(yàn)室委托試驗(yàn)；c 比關(guān)于和能力驗(yàn)證試驗(yàn)任務(wù)下達(dá)到專業(yè)組后，由實(shí)驗(yàn)組長(zhǎng)按正常工作流程組織實(shí)施；. 試驗(yàn)人員完成試驗(yàn)任務(wù)后，以書面報(bào)告的形式出具結(jié)果，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總。e. 88 法規(guī)關(guān)于室間評(píng)估以及比關(guān)于和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的允許誤差和/ 或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評(píng)估的88允許誤差的二分之一和/ 關(guān)于偏差屬臨床可接受水平。室內(nèi)質(zhì)量控制的方式人員比關(guān)于和方法比關(guān)于；試驗(yàn)科內(nèi)部比關(guān)于在籌措開展新的試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有可能參加此項(xiàng)目的

4、試驗(yàn)人員開展人員間比關(guān)于和試驗(yàn)方法間比關(guān)于。當(dāng)某個(gè)測(cè)試項(xiàng)目參加人員有變動(dòng)時(shí)，或作為新參加工作人員的出評(píng)審。安排并且充分利用現(xiàn)有條件進(jìn)行儀器間比關(guān)于和不同方法間的比關(guān)于。質(zhì)控樣本試驗(yàn)試驗(yàn)人員在規(guī)則時(shí)間內(nèi)檢測(cè)，上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。并且關(guān)于其評(píng)判。試驗(yàn)人員應(yīng)在每日試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)控樣測(cè)定。平行雙樣測(cè)定單次測(cè)定結(jié)果可疑時(shí)，需做平行樣，平行樣與樣本同時(shí)測(cè)定。留樣的再試驗(yàn)留樣的再試驗(yàn)結(jié)果與原樣本的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行比關(guān)于。內(nèi)部質(zhì)量控制的實(shí)施質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年年初編制試驗(yàn)科質(zhì)控計(jì)劃，囊括質(zhì)控方式、時(shí)間、參加人員、進(jìn)程控制，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。質(zhì)控結(jié)果的評(píng)審每個(gè)月各專業(yè)組將室內(nèi)質(zhì)量控制或?qū)嶒?yàn)室間比關(guān)于和能力驗(yàn)證試驗(yàn)的 施。質(zhì)量控制管理的有效性評(píng)審質(zhì)量控制管理的有效性評(píng)