中獸藥行業(yè)的出路

1、5/5中獸藥行業(yè)的出路 我國動物藥品欀較晚,即便到現(xiàn)在也還沒有完全形成一種產(chǎn)業(yè)。但是，重視新獸藥或獸藥新制劑的研發(fā)已經(jīng)成為所有獸藥制造企業(yè)的共識，許多其它行業(yè)(如化工、醫(yī)藥、飼料等行業(yè))開始加盟或入主獸藥制造業(yè),加速了獸用藥物的研究和開發(fā)，投資力度顯著加大，研發(fā)項目增加,獸藥新品種類增多.但是，我國新獸藥的研發(fā)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于許多世界發(fā)達(dá)國家，新獸藥研發(fā)的起點和層次很低。為了適應(yīng)下一輪后GM時代的競爭,重視新獸藥研發(fā)和再造 一我國獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)面臨的競爭環(huán)境和困惑 一的政策環(huán)境 近年來，國家對動物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用加強了管理。繼獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP）之后,204年,堪稱中伀訂

2、的獸藥管理條例和新頒布的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)清理辦法、獸藥注冊辦法、獸藥批準(zhǔn)文號管理辦法等一系列規(guī)范行業(yè)發(fā)展的法規(guī)陸續(xù)出臺，這些政策總的原則是在行業(yè)內(nèi)進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，鼓勵創(chuàng)新、強化監(jiān)管,淘汰落后小規(guī)模企業(yè)，遏制低水平重復(fù)建設(shè)引致的惡性競爭，提高行業(yè)整體盈利能力,有利于動物藥品制造行業(yè)的良性發(fā)展。 1.1鼓勵創(chuàng)新，加強新藥保護(hù) 據(jù)報道，目前我國能生產(chǎn)2類135多種原料藥，但其中7以上是仿制的,基本都沒有專利保護(hù)。迄今為止,我國開發(fā)的獲得國際承認(rèn)的創(chuàng)新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發(fā)也比較薄弱，多數(shù)屬于防制。因此，我國動物藥品制造企業(yè)亟

3、待提高新藥開發(fā)能力.有鑒于此,獸藥管理條例和獸藥注冊辦法突出了鼓勵創(chuàng)新、加強新藥保護(hù)、保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控的立法精神,國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度儀藥儲備制度;國家鼓勵研制新獸藥，依法保護(hù)研權(quán)益;新獸藥的保護(hù)期限延長到年在新藥保護(hù)期內(nèi)只允許取得新藥*的企業(yè)生產(chǎn)銷售新藥，其它企業(yè)不得仿制，以保護(hù)新藥研制生產(chǎn)企業(yè)不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得更好的利潤。農(nóng)業(yè)部以42號公告的形式發(fā)布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術(shù)要求，在與國際接軌的

4、同時更能指導(dǎo)我國的新獸藥的研究與開發(fā)。 。限制審批，遏制低水平重復(fù)建設(shè) 一度時期里，獸藥生茀產(chǎn)品魚龍混雜，大量小型的、不規(guī)范的獸藥制劑企業(yè)的存在加劇了市場競爭,大打價格戰(zhàn),不利于行業(yè)整體素質(zhì)的提高。重復(fù)建設(shè)一方面體現(xiàn)在制藥廠家過多,另一方面體現(xiàn)在品種的重復(fù)報批、重復(fù)生產(chǎn)上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業(yè)生產(chǎn)。如何遏制、消除嚴(yán)重的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象是行業(yè)監(jiān)管部門的工作重點，吀。國家加大了新獸藥的審批和管理力度,明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限,新獸藥和獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)權(quán)限收歸農(nóng)業(yè)部管理，限期清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。以GMP的導(dǎo)入和實施提高獸藥制藥企業(yè)進(jìn)入“門檻”，限制過快增長的制藥企業(yè)數(shù)量。目

5、前的規(guī)定是一必需通過GM認(rèn)證,25年12月31日以前審批的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必需取得MP認(rèn)證.通過獸藥生產(chǎn)企業(yè)換證及強制實施MP認(rèn)證，淘汰生產(chǎn)條件差、達(dá)不到 GMP要求的小型企業(yè)?？梢灶A(yù)計，到20年，經(jīng)過國家的政策調(diào)控，我國獸藥生產(chǎn)企業(yè)將減少至1一內(nèi),調(diào)控減幅將達(dá)到0以上。提前停止未通過MP的企業(yè)申請和換發(fā)獸藥批準(zhǔn)文號，提前清理和廢止獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)。此舉主要對獸藥審批和獸藥生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范 .1.3規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),強制實施 制藥企業(yè)實施G管理是國際通行的做法,我國推行獸藥生產(chǎn)企業(yè)G是與國際接軌的一種體現(xiàn),由于對資金、管理的戀國獸藥生MP認(rèn)證的仍然為數(shù)不多.通過GM認(rèn)證，雖然從短期看會增加企業(yè)資金投入，增大運營成

6、本,但從長期看則可以達(dá)到保證藥品質(zhì)量、淘汰落后企業(yè)的作用,是有利于行業(yè)發(fā)展的事實上,因通過GP認(rèn)證所需資金數(shù)額較大,已經(jīng)導(dǎo)致部分小型獸藥制藥企業(yè)難以為繼，已經(jīng)進(jìn)入了停產(chǎn)或被兼并的命運。 1.2 關(guān)于新獸藥研發(fā)的沉重思2。我國獸藥制藥企業(yè)面臨的挑戰(zhàn) 國際上新藥的開發(fā)是個漫長的過程，一般是發(fā)現(xiàn)具有藥理作用的分子后馬上申請注冊專利，在一年內(nèi)可在別國申請專利，超出一t勻理。從注冊專利到新藥上市一般需十至十二年。目前,許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產(chǎn)的方式大量進(jìn)入了我國市場，如拜耳、輝瑞、普強等等.合資獸藥、進(jìn)口獸藥在中國市場上占據(jù)了相當(dāng)?shù)氖袌龇蓊~。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優(yōu)勢，因此雖然

7、有外國獸藥企業(yè)進(jìn)入國內(nèi)市場,但打不贏價格戰(zhàn)而仍然舉步維艱.但是，我們必需看到在國內(nèi)獸藥市場上，多年來呈現(xiàn)供大于求的局面，國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)獲得的利潤由于嚴(yán)酷的競爭而變得極其微薄，嚴(yán)重缺乏新獸藥研發(fā)的技術(shù)、管理和資金優(yōu)勢，壓力已經(jīng)顯現(xiàn)得非常突出. 1。2。2我國獸用創(chuàng)新藥物研發(fā)的困惑 我國獸用創(chuàng)新藥物的開發(fā)在世界上處于落后水平已經(jīng)是不爭的事實。原因何在?盡管我國實施市場經(jīng)濟(jì)快20年,但長期計劃經(jīng)濟(jì)原因,使我們的獸藥制藥企業(yè)(不論是老國營企業(yè)還是新的民營企業(yè)）不能盡快瘀開發(fā)的主體因此，也不能有效建立以企業(yè)為主體的,從靶點研究到產(chǎn)品上市完善的獸用創(chuàng)新臺.沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創(chuàng)新藥物

8、。我國許多獸藥企業(yè)和企業(yè)家的做法并不是完全按照市場經(jīng)濟(jì)規(guī)則辦事.先天不足綜合癥導(dǎo)致短期行為嚴(yán)重，許多獸藥企業(yè)完成原始積暴富的途徑；許多企業(yè)對資本運作A耀對建立獸用藥物創(chuàng)新平臺沒有興趣。企業(yè)家和科學(xué)家的磨合問題這一點，也是構(gòu)建獸藥研發(fā)平臺的很大的障礙。人們說，市場經(jīng)濟(jì)極大促進(jìn)了人類物質(zhì)文明的高速度發(fā)展,而在這個發(fā)展過程中，企業(yè)家和科學(xué)家的作用可以比作一架車和兩個輪子。這兩個輪子的合作和協(xié)調(diào)是十分重要的。而現(xiàn)階段，在我國這種磨合很困難.中國的文化傳統(tǒng)為“學(xué)而優(yōu)則仕”，多數(shù)知識分子重名輕商，研究生-學(xué)者，教授院士成：夀斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業(yè)家共同推動社會物質(zhì)文明的進(jìn)步與發(fā)展，實實在在的面對市

9、：伀和企業(yè)關(guān)心的問題。社會變革時期，太多的名利誘惑使許多學(xué)者浮燥，急功近利,許多人以撈知名度作為重要的工作內(nèi)容，有了一切。另一方面，企業(yè)家對科學(xué)家有雇傭的心態(tài)，我出錢你干活,讓你干什么你就得r氀你每年出多少成績，搞多少項目,工作氛圍很差。這種氛圍使得少數(shù)愿意投身到企業(yè)中的科學(xué)家也無法長期忍受，最終不歡而散.不同的價值取向最終導(dǎo)致二者合 二。我國獸藥企業(yè)獸用新藥研發(fā)的思考 2。1注意市場前景 新藥是指未在我國上市銷售的藥品。事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值,要看其是否有較高的市場需求和較強的競爭力,療效及輔助作用、毒性、用藥的依從性、生產(chǎn)成本、工藝和動物產(chǎn)品安全等方面是否有

10、優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床獸醫(yī)和集約化養(yǎng)殖集團(tuán)公司的研究人員在這些方面很有發(fā)言權(quán)。因此,在引進(jìn)或開發(fā)新品種時，最好聽聽相關(guān)專業(yè)獸醫(yī)的意見，以了解現(xiàn)綴點和市場有無新需求，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值。制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時，都愿意開發(fā)市場需求大的品種,如中獸藥制劑、抗菌素（如減緩耐藥性、提高抗菌活性等）、抗病毒藥（如活性和抗病毒譜)、改善糞便污染（降低糞便臭味、降低C、a諛解畜禽生產(chǎn)性能（如提高瘦肉率、提高產(chǎn)蛋率、改善畜禽產(chǎn)品風(fēng)味等無可厚非，但實際上國內(nèi)企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多之所以出現(xiàn)這種情況，可能是因為這些種類的新藥開發(fā)難度極大,對新藥的藥效、毒性、藥物代謝等要求極高。隨著新藥研發(fā)

11、技術(shù)的進(jìn)步,未來新藥開發(fā)應(yīng)考慮到市場細(xì)分和動物種群細(xì)分，針對特定市場(如集約化養(yǎng)殖專用、養(yǎng)殖散戶專用等)和動物種群（大家畜、寵物、家禽、水產(chǎn)、特種經(jīng)濟(jì)動物等)開發(fā)的有效藥物，同樣能取得成功。 .2轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念 碭發(fā)是一個系統(tǒng)工程,企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際確立正確的創(chuàng)新理念。 2。3關(guān)注而不拘泥于國外研究進(jìn)程 隨著對外交流的增多，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外，有的歸國學(xué)者也帶回技謀給國內(nèi)企業(yè)。但千萬別偏聽和迷信國外而避免影響自己的研發(fā)進(jìn)程。關(guān)注國外的研究進(jìn)程有助于調(diào)整和完善自己的研究思路和方法，但勿需拘泥于國外已有的進(jìn)展,因為在保證新獸藥安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，充分）贀源優(yōu)勢,借助或聯(lián)合國內(nèi)高水平的藥物研

12、究機構(gòu)、動物疫病研究機構(gòu)、動物福利研究機構(gòu),重視獸用藥物篩選和前期研究。 在醫(yī)藥領(lǐng)域,我國將主要通過專利保護(hù)措施保護(hù)新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權(quán),以取得投資回報。新藥專利包括化合物結(jié)構(gòu)專利、用途專利、劑型專利、工藝專利和組合物專利等。獸藥實施專利保護(hù)的意識和行為起步較晚，但國內(nèi)企業(yè)目前的專利保護(hù)意識也已經(jīng)逐漸得到增強.在申報專利時應(yīng)注意:首先，要選擇合適的時機申請專利保護(hù)時限為2年，如果專利報早了,研發(fā)時間用去多年，上市后只有不到0年的市場獨占權(quán),這樣會影響投資的回報。另外，在發(fā)現(xiàn)新化合物或化合物新活性后,需要進(jìn)行必要的構(gòu)效關(guān)系等基礎(chǔ)研究，如果專利報遲了,有可能出現(xiàn)被別人戀關(guān)鍵技術(shù)被泄

13、露的情況.因此申報專利要.其次,要考慮專利申請的有效性,如權(quán)利要求是否全面，是否已包括了具有優(yōu)良藥物樣性質(zhì)的結(jié)構(gòu)類型，說明書中的舉例是否支持權(quán)利要求等考慮申請國外專利的必要性、范圍和優(yōu)先期。因為申請國外專利后每年需交納年費，如不按時交納，則專利保護(hù)提前失效。此外,在進(jìn)行新藥項目轉(zhuǎn)讓時一利的有效性，僅有專利保護(hù)或申請受理書是不夠的，還要看專利保護(hù)2.4注意研發(fā)途徑 加大制劑研究的力度藥物的制劑研究和生產(chǎn)工藝改進(jìn)提高在國外制藥企業(yè)中重視程度相對不夠,他們的主要注意力放在開發(fā)新藥上。我國獸用制藥工業(yè)（包括人藥）雖然新藥開發(fā)能力差，但長于跟蹤仿制，對改進(jìn)生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本投入較多.目前已經(jīng)在部分原

14、料藥品種上擁有生產(chǎn)成本優(yōu)勢。筆者認(rèn)為,應(yīng)該繼續(xù)強化、突出這一比較優(yōu)勢,提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，盡量次，增加產(chǎn)品劑型.諸如透皮劑、噴霧劑、顆粒劑、潑灑劑、注射劑等已經(jīng)獲得良好的市場認(rèn)可。加大劑型開發(fā)更加有利于拓寬動物o渀道，改善或提高藥物性能。在新藥研發(fā)中，能滿足市場激烈競爭的部分需要,對于整體經(jīng)濟(jì)實力落后的獸用藥物制造企業(yè)而言有利于做新獸藥研發(fā)的原始資本積累。 2.4。，從資源豐富的天然藥用植物中尋找新藥 利用組合化學(xué)的方法,從篩選化合物開始尋找專利新藥，是國內(nèi)動物藥品制造企業(yè)難以承受的。但我國有著豐富的天然藥用植物,利用現(xiàn)代植物化學(xué)、生物化學(xué)方法從天然藥物植物中尋找新的藥（耀是一條捷徑。國際、國內(nèi)

15、的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都有這方面成功的先例，如抗癌藥物紫杉醇是從太平洋冷杉的樹皮中提取的，紅豆杉樹皮中含量也很豐富抗瘧疾藥物青蒿中藥黃花蒿中提取得到的。我國傳統(tǒng)使用的療效顯著的中藥材、中成藥品種眾多，可以探索從中分離出一種分子的有效成份，利用現(xiàn)代藥理學(xué)方法闡明其機理，可能會有所收獲。醫(yī)學(xué)上的葛根粉針、雙黃連粉針、穿琥寧粉針等已經(jīng)開發(fā)成功并進(jìn)入市場。獸藥領(lǐng)域,四川華西動物藥業(yè)有限公司也已經(jīng)研制成功以雙花、連翹、板藍(lán)根制備的雙連翹粉針 。4。3充分利用生物技術(shù)，高起點利用生物技術(shù)開發(fā)新藥 我國利用生物技術(shù)開發(fā)獸用新藥取得了長足進(jìn)步，且研究成果豐碩。如豬白細(xì)胞干擾素、精制蛋黃抗體、苗、轉(zhuǎn)移因子、微生態(tài)制劑、益生

16、素制劑等都已經(jīng)進(jìn)入市場并獲得較高認(rèn)可。 .5靈活應(yīng)用未來創(chuàng)新藥物研發(fā)的六大模式 新獸藥研究與開發(fā)是一項綜合利用各項科學(xué)和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程.未來新獸藥研究與創(chuàng)新將向六大模式方向轉(zhuǎn)變. 創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型“NE”突破性新藥研究開發(fā);創(chuàng)制“”新藥-模仿性新藥研制開發(fā)；已知藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)-延伸性新藥研述三種模式的新藥研究,開發(fā)難度很大，風(fēng)險也很大，但經(jīng)濟(jì)效益很高，適用于有遠(yuǎn)見、有技術(shù)實力、有資金實力、有項目管理經(jīng)驗的醫(yī)藥和獸藥企業(yè)及教學(xué)科研究機構(gòu)的聯(lián)合實施.對已知藥物（包括藥用植物的有效成分)進(jìn)行分子修飾或改造,創(chuàng)制專屬性更強、療效更高或安全性更好的新藥也是很普遍采用的一種途徑對本公司現(xiàn)有

17、藥（個別的公司專利已過期的藥物）繼續(xù)研究，制成更為理想（如理化性質(zhì)更佳、生物利用度更高或具有靶向性等）的衍生物或前體也普遍受到重視. 應(yīng)用基因重組技術(shù)、細(xì)胞融合技術(shù)和復(fù)雜的分離提純新技術(shù)，批量生產(chǎn)原來有生物體內(nèi)僅僅微量存在，但具有高度活性的天然生化物質(zhì)作為治療藥物是一項經(jīng)濟(jì)效益高、社會效益好的高新技術(shù)，正愈來愈受到制藥界的重視,并已陸續(xù)開發(fā)成功干擾素、單克隆抗體、生長激素、轉(zhuǎn)移因子、蛋黃抗體等一系列產(chǎn)品。另外，現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)-發(fā)展制劑新產(chǎn)品；應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對老產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行重大的技術(shù)革新和技術(shù)改造被越來越多的企業(yè)采納.在療效肯定的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥劑學(xué)研究與開發(fā),如應(yīng)用新型藥用輔料或制

18、劑新技術(shù)，研究開發(fā)旨在提高治療質(zhì)量、特別是提高生物利用度的新制劑產(chǎn)品，或設(shè)計、開發(fā)新劑型及復(fù)方制劑等，即能比較容易批準(zhǔn)，是一種投資少、風(fēng)險小，而經(jīng)濟(jì)效益可能極佳的新產(chǎn)品研究開發(fā)工作,這是近年來許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)一直受到重視并實施的新藥開發(fā)模式，有的已取得極大的成功，如獸用長效靶向制劑的代表產(chǎn)品歐孢美諾(有效血藥濃度維持68小時）。 。6強化企業(yè)新獸藥研發(fā)戰(zhàn)略管理 2。1構(gòu)建體制 體制創(chuàng)新最大限度的利用、組織現(xiàn)有的人、財、平臺資源，圍繞創(chuàng)建若干從靶點研究到產(chǎn)品上市完整的新藥研發(fā)平臺建設(shè)，這個組合的平臺應(yīng)具備企業(yè)的性質(zhì)，應(yīng)具備合理的法人治理機構(gòu)和完善的現(xiàn)代企業(yè)制度. 。62構(gòu)建強-強聯(lián)合的企業(yè)集團(tuán) 不同企業(yè)和不同的科研院所應(yīng)當(dāng)以項目的形式進(jìn)行強強聯(lián)合，實現(xiàn)人才、資金、技術(shù)、