2022年完整版GCP考試題庫及完整答案【全優(yōu)】

1、2022年完整版GCP考試題庫一.選擇題(共25題，共50分)1.試驗方案中不包括下列哪項？A.進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2.下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A.試驗目的及要解決的問題明確B.預期受益超過預期危害C.臨床試驗方法符合科學和倫理標準D.以上三項必須同時具備3.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)4.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者

2、本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期5.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗目的B.受試者可能遭受的風險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學效率6.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究7.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加

3、臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定8.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施9.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風險和受益10.下列哪項是研究者的職責？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格11.由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合

4、乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件12.知情同意書上不應有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字13.在臨床試驗方案中有關(guān)不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？A.不良事件的評定及記錄規(guī)定B.處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C.對不良事件隨訪的規(guī)定D.如何快速報告不良事件規(guī)定14.在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者15.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1

5、997.12 D.2003.816.有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊17.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字18.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓19.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.920.

6、下列哪項不屬于研究者的職責？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品21.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓B.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力22.每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A.知情同意 B.知情同意書C研究者手冊 D.研究者23.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻24.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意

7、C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審25.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗目的 B.試驗設(shè)計C.病例數(shù) D.知情同意書二.判斷題(共50題，共100分)1.申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。（）2.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）3.臨床試驗方案中應包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）4.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（）5.進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據(jù)。（）6.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共

8、和國藥品管理法，參照國際公認原則。（）7.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標準操作規(guī)程進行，則不需另外記錄。（）8.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓。（）9.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應立即對受試者采取適當?shù)谋Ｗo措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）10.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）11.試驗方案中觀察樣本的大小必須以統(tǒng)計學原則為依據(jù)。（）12.負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。（）13.監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件。（）

9、14.倫理委員會要對研究者的資格進行審查。（）15.臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（）16.在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責分工等達成書面協(xié)議。（）17.研究者應在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）18.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（）19.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（）20.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（）21.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）22.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試

10、驗中的某些工作和任務(wù)。（）23.對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查不是監(jiān)查員的工作。（）24.研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗。（）25.臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。（）26.臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。（）27.試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責分工應達成口頭協(xié)議。（）28.臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。（）29.研究者應將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市后至少2年。（）30.知情同意書應選用受試者

11、和其法定代表人能夠理解的語言和文字。（）31.人體生物醫(yī)學研究的國際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。（）32.申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。（）33.除正常數(shù)據(jù)外，各種實驗室數(shù)據(jù)均應記錄在病例報告表上。（）34.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料須加以說明。（）35.申辦者應向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標簽的試驗用藥品。（）36.凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經(jīng)藥政管理機構(gòu)批準。（）37.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）38.臨床試

12、驗設(shè)計與結(jié)果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統(tǒng)計學的人員參加。（）39.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）40.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。（）41.發(fā)生嚴重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（）42.在臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報告。（）43.研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫(yī)院的批準。（）44.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（）45.申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗的進行。（）46.監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。（）47.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應予以復核，并用復核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（）48.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應依據(jù)于顯著性檢驗。（）49.如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）50.對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。（）參考答案一.選擇題1.C2.D3.D4.C5.D6.B7.C8.A9.C10.C11.