2017年新版GSP上崗考核-質管員、驗收員考核試卷

1、 質管員、驗收員考核試卷3/3GSP上崗考核試卷-質管員、驗收員考核試卷更多GSP考核試卷，GSP輔導資料可百度CIO在線平臺下載CIO合規(guī)保證組織-國健醫(yī)藥咨詢提供GSP模擬飛行檢查、審計、驗證等服務（本卷滿分120分）姓名 崗位 分數(shù)填空題：（每題2分，共10分）1、從事質量管理工作的，應當具有藥學（ ）或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學（ ）以上學歷或者具有藥學（ ）以上專業(yè)技術職稱。2、從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)（ ）以上學歷或者具有藥學（ ）以上專業(yè)技術職稱。3、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品

2、，做到（ ）相符。4、冷藏、冷凍藥品應當按照相關規(guī)定在（ ）待驗。5、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（ ）。二、判斷題：（每題2分，共20分）1、從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（ ）2、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。（ ）3、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（ ）4、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（ ）5、驗收時，所有樣品必須打開至

3、最小包裝。（ ）6、供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。（ ）7、運輸過程中，藥品應與冰袋、冰排等蓄冷劑混合放在一起。（ ）8、應當在冷庫內(nèi)完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。（ ）9、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。（ ）10、藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照實物確認相關信息后，方可進行收貨。（ ）三、單項選擇題：（每題2分，共30分）1、企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（ ）A、審核

4、B、調(diào)查 C、評價 D、考核2、企業(yè)負責藥品召回的管理部門是（ ）A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員3、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門A、采購部門 B、銷售部門 C、質量管理部門 D、銷售員4、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的應當具有（ ）A、藥學大?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱B、藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱C、藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質5、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工作的應當具有（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質B、藥學或相關專業(yè)

5、中專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱C、藥學或相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱D、高中以上學歷并從事藥品工作滿五年6、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有（ ）A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的 B、中藥學初級以上專業(yè)技術職稱C、中藥學中級以上專業(yè)技術職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的7、從事質量管理、驗收工作的人員應當（ ）A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務工作8、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)（ ）審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄A、企業(yè)負責人 B、質

6、量負責人 C、質量管理部門 D、計算機維護部門9、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（ ）A、藥品購進票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼10、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（ ）A、質量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質量管理印章 D、出庫印章11、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應當（ ）A、拒收 B、報告質量管理部門 C、報告質量負責人 D、報藥品監(jiān)管部門12、企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（ ）A、35%75% B、45%75% C、30%70% D、30%80%13、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并

7、通知（ ）A、企業(yè)負責人 B、質量負責人 C、質量管理部門 D、當?shù)厮幈O(jiān)部門14、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（ ）A、達到相應的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調(diào)試15、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（ ）A、應急預案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄四、多項選擇題：（每題2分，共30分）1、企業(yè)質量管理體系包括的內(nèi)容有（ ）A、企業(yè)組織機構 B、人員 C、設施設備 D、質量管理體系文件2、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質量管理和驗收還應當配備（ ）A、2名以上專業(yè)技術人員B、專業(yè)技術人員本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱C、有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷D、具有儲存、養(yǎng)護

8、工作經(jīng)驗3、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備（ ）A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備C、冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備4、企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ ）A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預防措施5、可不開箱檢查驗收的藥品有（ ）A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發(fā)管理的生物制品C、實行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品6、不得由其他崗

9、位人員代為履行崗位是（ ）A、質量管理崗位 B、驗收審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位7、企業(yè)應當建立的相關記錄有（ ）A、藥品采購 B、驗收 C、銷售D、溫濕度監(jiān)測 E、不合格藥品處理8、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ ）A、發(fā)生災情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治9、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當重點檢查并記錄其（ ）A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D、送貨人10、國家有專門管理要求的藥品是（ ）A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復方制劑 D、終止妊娠藥品11、藥品到貨時，收貨人員應當（ ）A、核實運輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符12、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應（ ）A、注明不合格事項 B、注明處置措施 C、注明來源 D、上報質管部13、對質量可疑的藥品應當（ ）A、立即采取停售措施 B、在計算機系統(tǒng)中鎖定C、報告質量管理部門確認 D、報告當?shù)厮幈O(jiān)部門備案1