沉降菌監(jiān)測(cè)記錄

1、沉降菌監(jiān)測(cè)記錄產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)批號(hào)：動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度：監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號(hào)：編號(hào)：檢定有效期：培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)：監(jiān)測(cè)人員數(shù)：房間名稱操作人數(shù)潔凈級(jí)別平板 編號(hào)放置時(shí)間回收 時(shí)間24小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(cfu/M)48小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)（cfu/皿）平均值(cfu/B)結(jié)論更鞋脫外衣洗手潔凈 送風(fēng)更內(nèi)衣C更無菌服B手消毒間B氣鎖B回更C滅菌后存放間B緩沖B合格標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)W5cfu/皿（以4h計(jì)）靜態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)vlcfu/皿 C級(jí)W5cfu/皿（以0.5h計(jì)）監(jiān)測(cè)人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測(cè)管理

2、SOP及沉降菌監(jiān)測(cè)操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。觀察人簽名/日期:結(jié)果判定：復(fù)核人簽名/日期:房間名稱操作人數(shù)潔凈 級(jí)別平板 編號(hào)放置 時(shí)間回收 時(shí)間24小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(Cfu/M)48小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù) (cfu/nn)平均值(cfu/nn.)結(jié)論B級(jí)潔凈走廊B原液接收B氣鎖B緩沖潔凈 送風(fēng)合格標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)W5cfu/皿（以4h計(jì)）靜態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)vlcfu/皿 C級(jí)W5cfu/皿（以0.5h計(jì)）監(jiān)測(cè)人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測(cè)管理SOP及沉降菌監(jiān)測(cè)操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判

3、定：以環(huán)境監(jiān)測(cè)管理SOP及沉降菌監(jiān)測(cè)操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：生化培養(yǎng)箱型號(hào)：編號(hào)：檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)人員數(shù):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間房間名稱操作 人數(shù)潔凈 級(jí)別平板 編號(hào)放置 時(shí)間回收 時(shí)間24小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(Cfu/M)48小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(cfu/M)平均值(cfu/nn.)結(jié)論更鞋脫外衣洗手潔凈 送風(fēng)更潔服C手消毒問C回更C氣鎖C更鞋手消毒間C套無菌服氣鎖間C菌種制備間C生

4、化培養(yǎng)箱型號(hào):檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)人員數(shù):編號(hào):監(jiān)測(cè)人簽名/日期:合格標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)05cfu/HIL （以4h計(jì)）靜態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)vlcfu/皿 C級(jí)&5cfu/皿（以0.5h計(jì)）產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間觀察人簽名/日期:以環(huán)境監(jiān)測(cè)管理SOP及沉降菌監(jiān)測(cè)操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：觀察人簽名/日期:復(fù)核人簽名/日期:房間名稱操作人數(shù)潔凈級(jí)別平板編號(hào)放置時(shí)間回收時(shí)間24小

5、時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(cfu/nn.)48小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(cfu/mi)平均值(cfu/M)結(jié)論菌種室潔凈 送風(fēng)清洗站C發(fā)酵室、過濾CC級(jí)潔凈走廊C消毒液接收C衛(wèi)生工具C滅活間C滅后存放間C合格標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)W5cfu/皿（以4h計(jì)）靜態(tài)，A 級(jí)vlcfu/皿 B 級(jí)v1cfuHL C 級(jí)&5cfu/inL （以 0.5h 計(jì)）監(jiān)測(cè)人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測(cè)管理SOP及沉降菌監(jiān)測(cè)操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：產(chǎn)品名稱：生化培養(yǎng)箱型號(hào):生產(chǎn)批號(hào):編號(hào):檢定有效期:口動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:培

6、養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱：生化培養(yǎng)箱型號(hào):生產(chǎn)批號(hào):編號(hào):檢定有效期:口動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間監(jiān)測(cè)人員數(shù)：房間名稱操作人數(shù)潔凈 級(jí)別平板編號(hào)放置時(shí)間回收時(shí)間24小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(cfu/nn.)48小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(cfu/mi)平均值(cfu/m)結(jié)論緩沖間潔凈 送風(fēng)合格標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)W5cfu/皿（以4h計(jì)）靜態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)vlcfu/皿 C級(jí)&5cfu/皿（以0.5h計(jì)）監(jiān)測(cè)人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：

7、以環(huán)境監(jiān)測(cè)管理SOP及沉降菌監(jiān)測(cè)操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號(hào)：編號(hào)：檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)人員數(shù):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號(hào)：編號(hào)：檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)人員數(shù):房間名稱操作人數(shù)潔凈級(jí)別平板編號(hào)放置時(shí)間回收時(shí)間24小時(shí)后計(jì)數(shù)日期時(shí)間菌落數(shù)(Cfu/M)48小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù) (cfu/mi)平均值(cfu/M)結(jié)論脫衣洗手C更內(nèi)服C更無菌服B手消毒B

8、無菌服存放B氣鎖B回更C滅菌后容器具存 放B合格標(biāo)準(zhǔn)：動(dòng)態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)05cfu/皿（以4h計(jì)）靜態(tài)，A級(jí)vlcfu/皿 B級(jí)vlcfu/皿 C級(jí)W5cfu/皿（以0.5h計(jì)）監(jiān)測(cè)人簽名/日期：觀察人簽名/日期：復(fù)核人簽名/日期：以環(huán)境監(jiān)測(cè)管理SOP及沉降菌監(jiān)測(cè)操作SOP為依據(jù)判定結(jié)果是否符合要求。 結(jié)果判定：生化培養(yǎng)箱型號(hào):編號(hào):檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)人員數(shù):動(dòng)態(tài)口靜態(tài)開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào)：口動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號(hào):編號(hào):檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)人員數(shù):產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)批號(hào)：口動(dòng)態(tài) 口靜態(tài) 開始培養(yǎng)時(shí)間及培養(yǎng)溫度:監(jiān)測(cè)區(qū)域：原液及針劑車間生化培養(yǎng)箱型號(hào):編號(hào):檢定有效期:培養(yǎng)基名稱及配制批號(hào)或生產(chǎn)批號(hào):監(jiān)測(cè)人員數(shù):房間名稱操作人數(shù)潔凈 級(jí)別平板 編號(hào)放置時(shí)間回收 時(shí)間24小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù)(cfu/ini)48小時(shí)后計(jì)數(shù) 日期時(shí)間菌落數(shù) (cfu/mi)平均值(cfu/nn.)結(jié)論B級(jí)潔凈走廊潔凈 送風(fēng)灌封B配制B暫存B緩沖B合格標(biāo)準(zhǔn)