制藥廠質(zhì)量監(jiān)督檢查管理

1、質(zhì)量監(jiān)督檢查管理目的明確質(zhì)量監(jiān)督管理網(wǎng)各級人員職責(zé)和加強生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍適用于本公司所有產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理。定義無職責(zé)質(zhì)保科QA：負責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)、實施和監(jiān)督。質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)控科、設(shè)動科、物控科、生產(chǎn)部、綜合部：負責(zé)本規(guī)程的審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)本規(guī)程的批準。相關(guān)部門及人員嚴格按照本規(guī)程執(zhí)行。引用標準無材料無流程圖無程序機構(gòu)設(shè)置公司實施董事會、董事長/法人、總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人，質(zhì)量管理系統(tǒng)及各系統(tǒng)員 工三級質(zhì)量監(jiān)督管理體系。公司設(shè)獨立的質(zhì)量管理系統(tǒng)，直接接受公司總經(jīng)理的 領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)質(zhì)?？疲≦A）質(zhì)控科（QC）。各級質(zhì)量監(jiān)督體系的質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任一

2、級：董事會、董事長/法人、總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人董事會、董事長/法人、總經(jīng)理、質(zhì)量受權(quán)人有責(zé)任對質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量全面負 責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量合格、用戶滿意，爭取國內(nèi)質(zhì)量領(lǐng)先，具體內(nèi)容參見相關(guān)崗位 職責(zé)文件。二級：質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理體系對質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量全面負責(zé)，具體內(nèi)容參見相關(guān)崗位職責(zé)文件。三級：各系統(tǒng)員工每位員工都應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)，具體內(nèi)容參見相關(guān)崗位職責(zé)文件。對現(xiàn)場監(jiān)控管理的要求質(zhì)保科QA的監(jiān)控原則認真貫徹執(zhí)行有關(guān)法規(guī)，充分發(fā)揮質(zhì)?？芉A對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、把關(guān)、預(yù)防和 報告的職能作用，履行監(jiān)控管理崗位的職責(zé)，做好產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控工作。監(jiān)控范圍生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場、公用工程現(xiàn)場質(zhì)?？芉A

3、的權(quán)限有權(quán)行使不符合要求的原、輔材料不投入生產(chǎn)；不合格的中間體不投入下一道工序；不合格產(chǎn)品不準出廠的權(quán)力。有權(quán)對一切不符合質(zhì)量管理規(guī)定的行為和活動進行制止和上報；有權(quán)對各車間工序進行監(jiān)督檢查；對影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題，及時提出意見，采取有效糾正措施。有權(quán)對各類原輔料、中間產(chǎn)品、成品及生產(chǎn)過程、檢驗過程記錄進行監(jiān)督、檢查和復(fù)查。質(zhì)?？芉A的失職責(zé)任對上級領(lǐng)導(dǎo)部門有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的指令，規(guī)定，未能及時傳達、貫徹而影響產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)負失職責(zé)任。對發(fā)生的質(zhì)量事故未及時向上級報告的負失職責(zé)任。對所分管的工作，出現(xiàn)較多的普遍性問題而沒有及時提出有效糾正措施，應(yīng)付一 定的失職責(zé)任。因把關(guān)不嚴，工作責(zé)任心不強而造成大量不

4、合格品，應(yīng)負失職責(zé)任。監(jiān)控記錄的填寫質(zhì)?？芉A應(yīng)實事求是，按照相應(yīng)現(xiàn)場監(jiān)控文件中規(guī)定的監(jiān)控要求、監(jiān)控項目、 監(jiān)控頻次及標準進行監(jiān)控，將真實監(jiān)控到的內(nèi)容及狀態(tài)結(jié)果填寫入“現(xiàn)場監(jiān)控記 錄”，語言表述清晰明確。結(jié)果判定，填寫是否符合要求。填寫“現(xiàn)場監(jiān)控記錄”時，記錄內(nèi)容至少包括監(jiān)控的現(xiàn)場、監(jiān)控的日期、監(jiān)控的 批次、監(jiān)控內(nèi)容、異常發(fā)生位置的詳細信息、監(jiān)控的結(jié)果判定等內(nèi)容。生產(chǎn)現(xiàn)場包括：培養(yǎng)基制備、種子液制備、原液制備、半成品調(diào)配、成品生產(chǎn)、 成品包裝六部分，填寫記錄時在相應(yīng)位置方框內(nèi)打“J”，填寫監(jiān)控批次。填寫檢 驗現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場、公用工程現(xiàn)場監(jiān)控記錄時，在監(jiān)控批次處填寫“N/A”。其他填寫要求參見記錄管理YH。對現(xiàn)場監(jiān)控過程中發(fā)現(xiàn)問題的處理及跟蹤在監(jiān)控過程中，如出現(xiàn)設(shè)備報警而操作人員未及時解除，應(yīng)立即通知操作人員進 行處理。如有異常情況則及時電話通知相關(guān)部門負責(zé)人，并上報給本部門上級領(lǐng) 導(dǎo)，如為偏差，按照偏差管理YH執(zhí)行；并對處理后的效果進行跟蹤監(jiān)督。9、 ESH無派生記錄無派生記錄現(xiàn)場監(jiān)控記錄相關(guān)文件記錄管理YH偏差管理YH注意事項無附錄無變更記載YH-YH-ZB-40-