超凈臺的驗證方案

1、凈化工作臺驗證方案編號： 2016-08-001濟南百博生物技術(shù)股份有限公司2016 年 08 月方案審批表以下各部門人員簽字，代表本文件已審核并批準(zhǔn)實施部門姓名職能簽名與日期質(zhì)管部起草文件質(zhì)管部審核義件生產(chǎn)部審核義件管理者代表批準(zhǔn)文件1、概述本設(shè)備為康寶凈化生產(chǎn)的凈化工作臺， 型號為，設(shè)備出廠編號為1,安放于802東區(qū)生產(chǎn) 區(qū)域，用于本公司生產(chǎn)培養(yǎng)基灌裝時使用。凈化工作臺可造就局部百級高清潔度空氣環(huán)境，避免生產(chǎn)過程的污染，為了確保使用過 程中能達(dá)到規(guī)定的潔凈度的要求，需要進(jìn)行驗證。2、驗證目的本年度對凈化工作臺進(jìn)行更換高效過濾器的驗證，以確認(rèn)本設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，在所處 環(huán)境中能否達(dá)到潔凈度為

2、百級的凈化要求。3、驗證范圍本驗證方案適用于本凈化工作臺的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)4、實施驗證的人員及職責(zé)4.1驗證小組成員及職責(zé)驗證小 組職務(wù)公司職務(wù)姓名驗證工作職責(zé)組長管理者代表驗證方案及報告的評價、批準(zhǔn)組員生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案；協(xié)助驗證報告的起草；參與 審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核驗證方案和報告；組員質(zhì)管部主管方案的起草，審核驗證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差 的解決方案，以及采取糾正行動；參與審核驗證方案 和芥e告；組員生產(chǎn)主管負(fù)責(zé)協(xié)助實施驗證方案；操作設(shè)備組員QA人員驗證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，確認(rèn)人員培訓(xùn)情 況；組員QC人員參與驗證，微生物檢測組員QC人

3、員驗證相關(guān)檢驗及出具報告的審核5、注意事項5.1驗證工作開始前必須保證驗證方案已經(jīng)過批準(zhǔn)。6、驗證時間安排擬安排2016年08月對凈化工作臺進(jìn)行驗證。7、驗證前的檢查7.1人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法驗證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗證實施前）對本次驗證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，檢查驗證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄（附表 1-1）,查看參加驗證的人員是否都經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)可接受標(biāo)準(zhǔn)參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過驗證方案的培訓(xùn)7.2驗證所需文件的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查驗證所需文件是否齊備，所有義件是否由有資格的人起草、審核和批 準(zhǔn)，是否為最新版本可接受標(biāo)準(zhǔn)驗證所需文件齊備，所有義件均由有資格的人起草、審核和批準(zhǔn)，均為最 新版本結(jié)果

4、記錄將驗證結(jié)果填入附表1-2驗證所需文件確認(rèn)表中7.3所使用儀器儀表的確認(rèn)確認(rèn)方法檢查分體式風(fēng)速風(fēng)量計、CLJ-E型激光塵埃粒子計數(shù)器可接受標(biāo)準(zhǔn)都在校驗后效期內(nèi)結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表2儀器儀表的確認(rèn)中8、安裝確認(rèn)8.1公用工程連接確認(rèn)確認(rèn)方法用萬用表測量電源電壓是否符合要求可接受標(biāo)準(zhǔn)電壓220Vs接應(yīng)達(dá)到設(shè)備要求結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表3公用工程連接確認(rèn)表中8.2安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)方法檢查溫度表、相對濕度表、地面、環(huán)境可接受標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍540C；相對濕度0 85%地向要平滑、不易起塵；環(huán)境要求無腐 蝕性氣體結(jié)果記錄將確認(rèn)結(jié)果填入附表4安裝環(huán)境確認(rèn)表中9、運行確認(rèn)9.1開機和送風(fēng)確認(rèn)確認(rèn)方法

5、按凈化工作臺標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程，接通電源、啟動風(fēng)機可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中9.2照明和殺菌確認(rèn)確認(rèn)方法按照明和殺菌按鈕可接受標(biāo)準(zhǔn)照明、殺菌指示燈亮，日光燈、紫外線燈亮結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中風(fēng)速調(diào)節(jié)確認(rèn)確認(rèn)方法旋轉(zhuǎn)風(fēng)速轉(zhuǎn)鈕順時針方向、逆時針方向旋轉(zhuǎn)為高低風(fēng)速調(diào)節(jié)鍵觀察風(fēng)速變化可接受標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)速隨按逆時針方向增大，風(fēng)速加大，隨順時針反方向旋轉(zhuǎn)風(fēng)速減小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中機器運行確認(rèn)確認(rèn)方法運轉(zhuǎn)30min可接受標(biāo)準(zhǔn)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中停機確認(rèn)確認(rèn)方法按下關(guān)機鍵，將風(fēng)機調(diào)至無風(fēng)，拔下

6、電源插頭可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備能平穩(wěn)停機結(jié)果記錄將驗證結(jié)果填入附表5運行確認(rèn)表中10、性能確認(rèn)10.1風(fēng)速確認(rèn)確認(rèn)方法1、米用分體式風(fēng)速風(fēng)量計，將凈化臺旋窗拉至工作高度在出風(fēng)口處檢測風(fēng)量2、均勻布9個點進(jìn)行風(fēng)速測試，記錄各點風(fēng)速3、從風(fēng)速最低檔位開始測試，找出符合要求的檔位，可每個風(fēng)速檔位均測試4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)s結(jié)果記錄檢測記錄見附表6風(fēng)速檢測記錄中10.2懸浮粒子確認(rèn)方法1、風(fēng)機風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位。運行 20分鐘后進(jìn)行測試2、按圖一均勻分布2個點進(jìn)行懸浮粒子測試3、用塵埃粒子計數(shù)器在采樣點上每點采樣 3分鐘。合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，m,不超過3500個/m3 ; m,不超過0個/m

7、3結(jié)果記錄檢測記錄見附表7懸浮粒子檢測記錄中，原始記錄作為附件保存于本 驗證文件中1210.3沉降菌圖一確認(rèn)方法1、風(fēng)機風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運行 20分鐘后進(jìn)行測試2、根據(jù)沉降菌檢測操作規(guī)程操作3、均勻分布放置14個平板進(jìn)行沉降菌的檢測4、將平皿打開使之表面暴露于凈化臺內(nèi)4小時后，蓋上蓋，平皿放入3035 c恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，48小時后記數(shù)并判定結(jié)果5、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，米樣4個小時， 1cfu結(jié)果記錄檢測記錄見附表8沉降菌檢測記錄中/皿10.4浮游菌確認(rèn)方法1、風(fēng)機風(fēng)速按照風(fēng)速確認(rèn)中建議的檔位，運行后 20分鐘2、根據(jù)浮游菌檢測操作規(guī)程操作，在與氣流方向垂直面的長軸

8、線上的兩個等分點上設(shè)2個點。3、用浮游菌空氣采樣儀在采樣點上每點采樣 3次，每次采樣1000L空氣4、測試三次合格標(biāo)準(zhǔn)-一，八3符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， 5cfu/m結(jié)果記錄檢測記錄見附表9浮游菌檢測記錄中。11、偏差處理與變更驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗證文件中，詳見附表9-1偏差處理記錄及附表9-2 變更處理記錄12、驗證結(jié)論總結(jié)人： 日期：13、評價與建議.驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改

9、？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？總結(jié)人： 日期：14、再驗證周期在一般正常情況下，每年再驗證一次；15、附表清單附表1-1 ：驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表附表1-2 ：驗證所需文件確認(rèn)表附表 2： 儀器儀表的確認(rèn)附表3：公用工程連接確認(rèn)表附表4：安裝環(huán)境確認(rèn)表附表5：運行確認(rèn)表附表6：風(fēng)速檢測記錄附表7：懸浮粒子檢測記錄附表8：沉降菌檢測記錄附表9：浮游菌檢測記錄附表10-1 ：偏差處理記錄附表10-2 ：更處理記錄驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表驗證方案起草人有責(zé)任在方案批準(zhǔn)后（且在驗證實施前）對本次驗

10、證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn), 培訓(xùn)人員記錄下表中。部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)師簽名/日期：結(jié)論：審核人審核日期年 月日驗證所需文件確認(rèn)表名稱編號審批版本檢查人檢查日期CLJ-E型激光塵 埃粒子計數(shù)器操 作規(guī)程分體式風(fēng)速風(fēng)量 計操作規(guī)程懸浮粒子檢測操 作規(guī)程沉降菌檢測操作 規(guī)程浮游菌檢測操作 規(guī)程凈化工作臺使用 操作規(guī)程結(jié)論審核人審核日期年 月日儀器儀表的確認(rèn)名稱出廠編號校驗證書號校驗后效期檢查人檢查日期分體式風(fēng)速風(fēng) 量計操作規(guī)程CLJ-E型激光塵 埃粒子計數(shù)器結(jié)論：日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注附表3公用工程連接確認(rèn)表檢查事項要求檢查結(jié)果檢查人檢查日期電220V結(jié)論：日期：簽字：如果“失

11、敗”：參見偏差記錄備注安裝環(huán)境確認(rèn)表項目要求檢查結(jié)果溫度540 c相對濕度 pm5 1in pm5 1in pm 5 1in pm5 1in pm5 11!121212檢查人復(fù)核人可接受標(biāo)準(zhǔn)符合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)， m m,不超過3500個/m3 ； m m,不超過0個/m3結(jié)論：口通過口失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注測試狀態(tài)11態(tài) 口動態(tài)培養(yǎng)基名稱TSA (90mm)無菌平皿培養(yǎng)基培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度c第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：濺式帖果(cfu/rn)(cfuffi)濺式(cfuM)(cfuffi)濺式制站果(cfuM)(c

12、fuffi)111222333444555666777888999101010111111121212131313141414檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符合百級區(qū)靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，采樣 4個小時， 1cfu結(jié)論：口通過口失敗日期：簽字:如果“失敗”：參見偏差記錄備注設(shè)備名稱浮游空氣塵菌采樣器測試狀態(tài)11態(tài) 口動態(tài)培養(yǎng)基名稱大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA）培養(yǎng)基批號培養(yǎng)溫度C第一次采樣時間：第二次采樣時間：第三次采樣時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：培養(yǎng)起止時間：濺式(cfuffi)(cfuM)試(cfuM)(cfuM)濺式(cfuffi)(cfuM)111222檢查人及日期檢查人及日期檢查人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期復(fù)核人及日期可接受標(biāo)準(zhǔn)符百級區(qū)合靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，1000L/次， 5cfu結(jié)論：口通過口失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄備注